苏州工业园区生物产业发展有限公司
苏州新药研发历史性突破：博瑞产品获批国家1.1类新药
预计2016年上市
近日，由苏州生物纳米园（BioBay）入驻企业博瑞生物医药技术（苏州）有限公司与国内一家知名药厂联合申报的新药――“泰诺福韦双特戊酯”获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I期临床试验批件。这是苏州历史上首个获得临床批件的1.1类新药。
新药研发中共分为六类，其中又以1.1类新药的研发最难。一类新药是指通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，必须是由我国自行创制、完全具有自主知识产权，并且未在国内外上市销售的药品。
作为具有自主知识产权的1.1类新药，博瑞制药此次获批的“泰诺福韦双特戊酯”主要用于治疗乙肝。博瑞制药高级副总裁王征野表示，乙肝属于国内重大疾病的治疗与预防；目前全球有乙肝患者2.6亿，而其中有大约半数患者在中国。目前，针对全新化合物研发的国家1.1类新药，全国一年也只能有2-3个能够获得批件。
“由于是国家的1.1类新药，所以该药品的专利保护期将达到20年，也就是20年内，该化合物受到专利保护，任何国家的药厂都不得仿制”，王征野表示，该药品从2005年开始立项，即将进入临床研究阶段，预计2016年，该药将正式量产，并有望直接纳入全国医保体系，为我国治疗乙肝作出重要贡献。
作为一家从事创新药研发的创新型公司，博瑞制药由留美博士袁建栋创立并入住生物纳米园，他本人也于去年获得了园区首届金鸡湖双百人才（科技领军人才项目）称号。目前，博瑞制药正在研发的一类新药达到了8个，在2013年前将全部进入临床预实验进程，形成了一个规模型的产品上市梯队。
目前，博瑞制药正在着手国内创业板上市工作，预计在2013年前后将完成上市程序，届时公司的研发团队也将从现在的20人扩充到300人左右，研发规模将位居全国同行前列。目前，公司已经从生物纳米园孵化区正式搬迁至由生物纳米园提供的五幢单体独栋研发楼内。
编辑　廖勇斌日
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出身于广州中医药世家。现为广州中医药大学首席教授， 211 工程学术带头人，博士生导师，著名针灸专家，岭南针灸新学派靳三针创治人。全国继承老中医药专家学术经验指导老师，广东省人民政府授予广东省名中医称号；享受国务院颁发的政府特殊津贴待遇。 靳瑞 教授历任国务院第二、三届学位委员会学科评议组员，国务院学位委员会中医专家组员，中国针灸学会第二届常务理事，中国国际针灸考试委员会委员，中国康复医学中西医结合专业委员会委员，中国针灸学会文献研究会副理事长，广州中医药针灸研究会会长，广州中医学院针灸系主任，针灸研究所所长，广东省儿童福利会弱智儿童医学顾问，广东省银行医院靳三针治疗康复中心医学顾问等。同时还被美、法、英、日以及台湾、香港等海 内外十几个国家和地区聘为顾问和终身针灸医学顾问或名誉会长。靳老自幼秉承家训，随先祖学习中医， 18 岁考入广东中医专科学校，读中医本科，毕业后留校任教，一直从事医学教学与临床工作，至今已 49 年，二十世纪五十年代还兼任中山医学院第二附属医院针灸科医师。 1960
靳瑞的预约挂号恒瑞医药：一类新药艾瑞昔布获得批文_个股点评_新浪财经_新浪网
恒瑞医药：一类新药艾瑞昔布获得批文
&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp新浪提示：本文属于个股点评栏目，仅为证券咨询人士对相关个股或板块的个人观点和分析，并非正式的新闻报道，新浪不保证其真实性和客观性，投资者据此操作，风险自担。一切有关该股的准确信息，请以沪深交易所的公告为准。　　 范炳邑 彭海柱
　　艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状，这是公司第一个获批上市的国家一类新药。这不仅是公司发展历史上的里程碑，也是我国医药行业创新药研发具有标志性意义的大事。
　　我们认为，以艾瑞昔布获批上市为标志，公司由“首仿药”的发展阶段迈上了“创新药”的发展阶段，创新药的垄断性和高盈利能力将推动公司业绩进入新一轮快速成长阶段。此外，公司未来几年还将有两个临床阶段的替尼类药物可能会获批，将会成为肿瘤治疗的重磅级药物，进一步增强公司在肿瘤药的强势龙头地位。
　　公司深耕于肿瘤类、精神类和造影剂等重点药物治疗领域，产品梯队在上市公司中最完备。同时，公司关节炎类一类新药将为后续创新药的报批摸索了丰富的经验，打开了一扇门。公司股权激励亦是业绩持续发展的推动力，我们保守预计公司年每股收益分别为0.83元、1.08元和1.42元，当今股价尚未反映一类新药对业绩预期的反映，维持“强烈推荐”评级。提交日期：&&&&&&&&
法定代表人吴飞驰，该公司董事长。委托代理人仇萍，该集团公司总裁助理。委托代理人袁伯高，该集团公司法律顾问。被告常州市东吴医药化工技术开发有限公司，住所地江苏省常州市新区创新科技园创新楼北区48号。法定代表人陶一飞，该公司总经理。委托代理人柏尚春，江苏维世德律师事务所律师。被告江苏弘瑞科技创业投资有限公司，住所地南京市中华路50号弘业大厦9楼。法定代表人刘绥芝，该公司董事长。委托代理人郁敏，该公司公司职员。委托代理人陈鹏，江苏金鼎英杰律师事务所律师。原告湖南正清制药集团股份有限公司（以下简称正清集团）诉被告常州市东吴医药化工技术开发有限公司（以下简称东吴医药）、江苏弘瑞科技创业投资有限公司（以下简称弘瑞科技）技术转让合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭公开开庭进行了审理。原告正清集团的委托代理人仇萍、袁伯高，被告东吴医药的委托代理人柏尚春、弘瑞科技的委托代理人郁敏、陈鹏到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告正清集团诉称：日原告与二被告签订了《技术转让合同》，按照被告的资料介绍约定由二被告将适应于抗流感病毒的“硫酸金刚烷胺原料及其输液的临床批件”以140万元转让给原告，如果被告取不到临床批件，一周内退还原告已付款项；如一方违约，须支付违约金给对方并终止合同。合同签订后原告依约分期支付二被告款项各35万元，共计70万元。由于二被告以适应于抗流感病毒申报的“硫酸金刚烷胺原料及输液”的临床批件已被国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）退审，我方多次要求二被告退还转让费70万元遭拒，故起诉至法院，请求依法判令：一、终止双方于日签订的《技术转让合同》；二、二被告退还技术转让费计70万元，并支付违约金50万元；三、本案的诉讼费用及原告方的律师代理费由二被告承担；四、由二被告承担连带清偿责任。被告东吴医药和弘瑞科技共同答辩称：一、合同没有限定“硫酸金刚烷胺”技术的适应症仅为抗流感病毒，也没有说明原告受让该技术仅是看中有抗流感病毒的效果，更没有限定答辩人只能将“硫酸金刚烷胺”用于抗流感病毒一种适应症的临床申报和注册。二、合同明确约定了二答辩人仅承担技术原因导致该新药未取得临床批件的风险，国家药监局退审并非是答辩人的技术原因而是政策原因。三、“硫酸金刚烷胺”适应症不止只有抗流感病毒，答辩人已将该制品定位为主要针对帕金森氏病的治疗药物报国家药监局进行临床批件的审批，仍在履行双方签订的合同。四、合同未约定答辩人之间对合同款项承担连带责任，且本案不符合法律规定的应承担连带责任的情形。请求驳回原告的诉讼请求。在庭审调查过程中，原、被告围绕自己的诉讼主张进行了举证、质证。（一）原告正清集团提供以下七组证据。1、企业法人营业执照（副本），拟证明原告的法人资格及住所地。2、《技术转让合同》一份，拟证明双方约定转让的是“硫酸金刚烷胺原料及其输液（规格：500ml；200mg）”临床批件，交付的时间在2004年8月以前；因被告的原因未取得临床批件应全额退还款项；被告未履行合同第二条款中（二）项的义务，应支付违约金50万元以及双方其他的权利义务。3、日银行电汇凭证二份，日银行电汇凭证二份。拟与《技术转让合同》一并证明原告已依约向二被告各支付转让费35万元，共计70万元。4、国家药监局药品注册申请受理通知单、审批意见通知件，日东吴医药、弘瑞科技给正清集团的函件各一份，拟证明二被告共同开发约定转让给原告并向国家药监局申报的是适用于抗流感病毒的“硫酸金刚烷胺原料及其输液”的临床批件，且由于“金刚烷胺注射给药不良反应较多，本品作为大输液静脉滴注不适于预防和治疗流感这类自限性疾病”等二被告不能攻克的技术原因被国家药监局退审。5、东吴医药、弘瑞科技依约向原告提供的四份《申报临床研究资料》，拟证明二被告向原告介绍“硫酸金刚烷胺氯化钠注射液”的适应症是抗流感病毒。向国家药监局申报及转让给原告的“硫酸金刚烷胺原料及其输液”的适应症是抗流感病毒，该技术填补了国内“硫酸金刚烷胺”抗流感病毒的空白，具有专利性，所以我方愿以140万元高额费用获得该项专利使用权。6、东吴医药、弘瑞科技的二份信函、正清集团的二份复函，拟证明二被告申报“硫酸金刚烷胺原料及其输液”的适应症是抗流感病毒，在该申报被退后，二被告希望原告同意被告重新申请一个适应症，原告予以拒绝。7、王和良、何洪德、腾健的书面证词三份，拟证明双方协商转让的是适用于抗流感病毒的“硫酸金刚烷胺原料及其输液”临床批件。二被告对此质证认为，对第1、2、3、4、5组证据的真实性以及各自收到原告履约款项35万元、第一次向国家药监局申报“硫酸金刚烷胺原料及其输液”临床批件的适应症是抗流感病毒的事实没有异议。但是，合同没有限定“硫酸金刚烷胺”技术的适应症仅为抗流感病毒以及被告只能作此一种适应症的临床申报和注册，国家药监局退审的原因是政策性的而非二被告的技术原因。在第6、7组证据中除对日东吴医药的信函真实性无异议外，对其他证据或因无原件，或因不知是否收到，或因不能成为证据而不予认可并质证。本院对上述证据认证如下：原告提供的第7组证据由于三证人的身份与原告有利害关系，且均未有不能出庭的法定原因而未出庭作证，故不予认定；对1、2、3、4、5组证据的真实性，二被告未有异议，本院予以确认；综合考察第6组证据，可以确认双方往来函件的客观真实性，证实二被告第一次申报“硫酸金刚烷胺原料及其输液”临床批件退审、二被告希望通过沟通再次以其他适应症进行注册申报以及原告不同意以该药申报其他适应症的事实，本院予以确认。（二）被告东吴医药、弘瑞科技提供下列证据：江苏省药品检验所药品注册检验报告表，江苏省药品注册技术复核意见、药学研究资料、药品检验报告书，江苏省药监局药品注册申请审查意见表、新药研制现场考核报告表，国家药监局药品注册申请受理通知单、审批意见通知件、审评进度查询、《金刚烷类药物的研究进展》等18组证据，证明其一直在履行双方签约的技术合同，第一次申报“硫酸金刚烷胺原料及其输液”抗流感病毒适应症被国家药监局退审的原因不属技术性原因而是政策性原因。原告正清集团对此质证认为：“药学研究资料”和“金刚烷类药物的研究进展”两份证据来源不明，属于研究资料摘抄，不能作为本案证据；日的11号证据即江苏省药品监督管理局药品注册申请审查意见表至17号证据即日的国家药品审理进度查询八份证据与本案的技术转让合同无关；其他注册检验报告、注册技术复核意见、国家药监局药品注册申请受理通告单、审批意见通知件等只能证明被告在履行约定的义务时却因自身的技术原因最终致履约不能。本院对二被告提供的上述证据认证如下：“药学研究资料”和“金刚烷类药物的研究进展”属文献资料摘抄，与确认本案合同转让的技术标的无关联性，本院不予确认；日至日的江苏省药品检验所药品注册检验报告表、药品注册技术复核意见、药品检验报告书，江苏省药品监督管理局药品注册申请审查意见表、新药研制考核报告表、国家药监局药品注册申请受理通知单、审批意见通知件十组证据，证实二被告第一次申报的“硫酸金刚烷胺原料及其输液”的适应症为抗流感病毒且被退审；日的江苏省药品注册申请审查意见表至日药品审评进度查询七组证据，证实二被告于日又为“硫酸金刚烷胺原料及其输液”重新向国家药监局申报了抗帕金森氏适应症。根据本院采信的证据及双方当事人的陈述，本院确认如下事实：日，正清集团为甲方和乙方东吴医药、弘瑞科技就“硫酸金刚烷胺原料及其输液”新药项目的研究开发和临床批件转让事宜签订了一份《技术转让合同》，约定甲方以140万元的转让费获得乙方研究开发的“硫酸金刚烷胺原料及其输液”的临床批件及硫酸金刚烷胺原料制备方法的专利使用权，140万元转让费由甲方按乙方各50%的比例打入乙方各自帐户的方法，于签约后一周内支付28万元，在国家药监局受理后两个月内支付转让费42万元，在获得国家药监局临床批件后一周内支付70万元，如果甲方未按合同支付转让费，乙方有权将该产品转让给其他单位，且乙方不退还甲方已付的款项，同时甲方承担违约责任，支付违约金50万元。约定乙方负责本新药注册所需进行的各项研究工作，并向甲方提供原料及其输液全套申报资料及研究资料；在甲方的配合下进行新药临床研究注册申报，通过江苏省药监局和国家药监局的审批取得制剂的临床批件及原料的审批件，由于乙方的技术原因导致本新药未能取得临床批件，乙方在事实确认之后一周内全额退还甲方已付的款项；乙方没有履行合同第二条款的（二）项，即负责新药的研究工作、提供全套申报资料及研究资料、取得临床批件、指导试验、技术培训等，则需向对方支持违约金50万元。双方对履约的计划及进度约定为：签约后2个月内完成省内评审、现场考察、新药检验、通过省局报国家药监局完成新药临床研究注册申报、取得受理通知书，争取于2004年8月以前取得临床研究批件。同时，双方当事人对技术情报资料、技术成果的归属和分享也作了约定。东吴医药、弘瑞科技在与正清集团签订《技术转让合同》之前，对“硫酸金刚烷胺”及“硫酸金刚烷胺氯化钠注射液”抗甲型流感病毒适应症已经完成省内评审并通过江苏省药品监督管理局向国家药监局进行新药注册申报，于日取得了药品注册申请受理通知单。正清集团于日、日分别向东吴医药、弘瑞科技各支付转让费14万元和21万元，共计70万元。期间，东吴医药和弘瑞科技依约向正清集团提供了“硫酸金刚烷胺氯化钠注射液”的“国内外相关的临床研究资料综述”、“立题目的与依据”、“对主要研究结果的总结及评价”和“药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献”四份“申报临床研究资料”。“国内外相关的临床研究资料综述”主要阐述了“金刚烷胺”适用于抗流感A病毒，可预防流感爆发。“立题目的与依据”主要针对流感“具有传染性强、发病率高、流行面广及死亡率高，人类至今尚不能有效控制”等特点，阐述了“金刚烷胺”预防和治疗甲型流感病毒的有效率，同时表明金刚烷胺对帕金森氏也有良好治疗作用，指出“开发硫酸金刚烷胺输液将填补我国金刚烷胺注射液的空白。为甲型流感、帕金森氏症和博纳病毒所致的抑郁症的治疗提供了一种快速有效的新方法”。在“对主要研究结果的总结及评价”资料里，对“硫酸金刚烷胺氯化钠注射液”评价为：国外很早就有硫酸金刚烷胺氯化钠注射液，并在流感病毒的急性预防和治疗中起到较好的作用，而国内仅有盐酸金刚烷胺的口服制剂，我国和全球其他国家一样，时刻面临流感病毒爆发的危险，而现在新上市的抗流感药物大多受到专利的保护，无法仿制生产，进口的价格高，因此研制生产该药有较好的社会效益和经济效益。“硫酸金刚烷胺氯化纳注射液”说明书样稿表述的“适应症”是“用于预防流感病毒A的传染和治疗感染流感病毒A引起的呼吸道相关症状”；“用法与用量”中“预防使用”是“在预测流感爆发时立刻使用”，“治疗使用”是“在感染流感病毒后的48小时内开始使用”。日，东吴医药、弘瑞科技对“硫酸金刚烷胺”原料药及注射剂的注册申报，因“金刚烷胺注射给药不良反应较多，本品作为大输液静脉滴注不适于预防和治疗流感这类自限性疾病。国外上市同品种注射液适应症为重症疾病，不包括防治甲型流感”，被国家药监局退审。日，东吴医药、弘瑞科技以传真形式书面告知正清集团其于同年9月29日取得国家药监局不同意申报硫酸金刚烷胺原料及输液的抗流感病毒适应症的“批件”，希望经过沟通得到理解和支持，重新申请一个适应症。同月22日，正清集团复函要求东吴医药和弘瑞科技根据合同的约定退回转让费70万元并支付违约金50万元。因东吴医药和弘瑞科技没有退还转让费，而是更改适应症为帕金森氏后于日重新对“硫酸金刚烷胺原料及其输液”向国家药监局进行新药注册申报。正清集团认为东吴医药和弘瑞科技的行为违背了合同的约定而诉至法院。本院认为，双方当事人争议的焦点问题是：一、本案转让的“硫酸金刚烷胺原料及其输液”新药技术是特定适用于抗流感病毒还是不特定的任意一种适应症的技术。二、东吴医药、弘瑞科技是否存在违约行为，退还转让费和解除合同的条件是否成立。三、东吴医药和弘瑞科技是否应承担连带责任。针对这三个问题，本院评判如下：一、关于转让“硫酸金刚烷胺原料及其输液”适应症的问题。本案技术合同中双方约定转让的是“硫酸金刚烷胺原料及其输液”，对药品的适应症并未明确规定是防治流感病毒。但纵观双方缔约前的谈判、履约过程及合同目的，其时双方对该类药品适应症意在防治流感当无疑义：其一，本案药品属于未在我国境内上市生产销售过的新药，在未与正清集团签订《技术转让合同》之前，东吴医药和弘瑞科技就根据国内外有关“硫酸金刚烷胺”防治流感的临床研究资料以及“硫酸金刚烷胺原料及其输液、其处方和工艺未在中国申请专利，也不存在外国公司向我国申请行政保护的可能”的市场状况，着力于“硫酸金刚烷胺原料及其输液”的研究和开发，对该新药的适应症确定为“用于预防流感病毒A的传染和治疗感染病毒A引起的呼吸道相关症状”，预防使用应“在预测流感爆发时立即使用”，治疗使用应“在感染流感病毒后的48个小时内开始使用”。由于“新上市的抗流感药物大多受到专利保护，无法仿制生产，进口的价格高”，最终认为“研制生产硫酸金刚烷胺氯化钠注射液有着较好的社会效益和经济效益”。东吴医药、弘瑞科技向正清集团提交的相关研究技术资料均将争议药品适应症定义为防治流感；其二，东吴医药、弘瑞科技在正式缔约前后，对该新药适用于防治流感适应症的注册申报，已经完成了省级药品监督部门的初审和对新药试制的现场考核以及新药检验等工作，并报国家药监局受理。之后国家药监局的审批意见也是认为送审药品毒副作用大，不适于作为输液防治流感病毒。这也印证双方拟转让的药品适应症旨在防治流感；其三，流感是传染性强、发病率高、流行面广的一种病毒性感染疾病，所以防治流感的药品在市场上需求量大，而国内只有盐酸类金刚烷胺药品对防治流感效果良好，尚无硫酸金刚烷胺类流感防治药品，因而此类防治流感的药品市场前景良好，这也正是原告缔约目的所在；其四、东吴医药、弘瑞科技送审文件被国家药监局退审后，方向正清集团建议将争议药品的适应症改为抗帕金森氏再次送审，当即被正清集团拒绝，也证明了双方缔约时对争议药品的适应症为防治流感是有合意的，否则若正清集团对药品适应症无特定预防流感病毒的要求而只要药品本身，便自然不会拒绝改审的建议。东吴医药、弘瑞科技若不知晓便不会在送审时将技术上不成熟的适应症报审而甘冒因技术原因可能被否定之风险。依据东吴医药、弘瑞科技对该新药品的研究、注册申报、履约过程和争议发生等实际情况，可以判定《技术转让合同》中约定的“硫酸金刚烷胺原料及其输液的临床批件”的适应症应当是防治流感而非其他。二、本案《技术转让合同》中的新药未能取得国家药监局临床批件的原因及违约行为的问题。“由于乙方的技术原因导致本新药未能取得临床批件，乙方在事实确认之后一周内全额退还甲方已付的款项”，“双方任何一方违约，没有履行本合同第二条款中（一）或（二），则需向对方支付违约金，违约金为伍拾万元整，且本合同终止”，这是本案双方当事人在《技术转让合同》中对风险责任、违约行为、违约金数额以及合同解除的约定，合同第二条款中（二）项有对本案新药注册申报并取得国家药监局临床批件的约定。日，国家药临局对东吴医药，弘瑞科技申报注册的“硫酸金刚烷胺”原料药和“硫酸金刚烷胺氯化钠注射液”进行评查，认为“金刚烷胺注射给药不良反应较多，本品作为大输液静脉滴注不适于预防和治疗流感之类自限性疾病。国外上市同品种注射液适应症为重症疾病，不包括防治甲型流感”，予以退审。这说明东吴医药、弘瑞科技研制的“硫酸金刚烷胺原料及其输液”没有从技术上根本解决金刚烷胺注射给药的不良反应以及毒副作用，该新药没有达到国家规定的相关标准，不能作为防治流感的药品使用和开发，所以该新药不能取得国家药监局的临床批件是由于让与方的技术原因导致。依照合同的约定，东吴医药和弘瑞科技应当承担“全额退还甲方已付的款项”的风险责任。同时因为东吴医药和弘瑞科技转让的新药技术没有依照合同的约定取得国家药监局的临床批件，其行为违约，该违约行为又致正清集团缔约的合同目的不能实现。依据《技术转让合同》第八条款的规定，东吴医药、弘瑞科技应当承担本案的违约责任并向正清集团支付违约金50万元，正清集团有权请求解除合同。三、东吴医药和弘瑞科技是否应承担连带责任。东吴医药、弘瑞科技在本案的《技术转让合同》中均作为技术让与方与正清集团缔约合约，应共同对受让方正清集团承担合同责任。对于原告正清集团要求被告东吴医药、弘瑞科技承担因本案纠纷引发的律师代理费的诉讼请求，由于其未提出具体金额，且没有提交有关律师代理费已发生的证据，法庭无法作出给付之裁判。兼之，律师费用也属交易应有风险，在无法律明文规定当由违约方负担的前提下，本院对正清集团该项诉讼请求不予支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第九十四条第一款（四）、第九十六条第二款、第一百零七条、第一百一十四条第一款、第三百五十一条之规定，判决如下：一、解除日湖南正清制药集团股份有限公司与常州市东吴医药化工技术开发有限公司、江苏弘瑞科技创业投资有限公司签订的《技术转让合同》；二、常州市东吴医药化工技术开发有限公司、江苏弘瑞科技创业投资有限公司退还湖南正清制药集团股份有限公司转让费70万元；三、常州市东吴医药化工技术开发有限公司、江苏弘瑞科技创业投资有限公司支付湖南正清制药集团股份有限公司违约金50万元；四、上述（二）、（三）项共计款项120万元，限本判决书生效后十五日之内付清；五、驳回湖南正清制药集团股份有限公司的其他诉讼请求。本案案件受理费16 010元，诉讼保全费6520元，共计22530元，由常州市东吴医药化工技术开发有限公司、江苏弘瑞科技创业投资有限公司共同承担。如不服判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖南省高级人民法院。本判决生效后，被告常州市东吴医药化工技术开发有限公司、江苏弘瑞科技创业投资有限公司从生效之日起十五日内没有履行本判决义务，原告湖南正清制药集团股份有限公司可在义务履行期限届满后六个月内向本院申请强制执行。
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