2014 年第 31 期（ 总第 2591 期）专题报告一中国药品生产流通的体制现状及 存在的主要问题①摘要： 改革开放以来， 我国药品生产流通从计划控制转向市场化经营 ， 形成了比较完善的管理制度和多元化的生产经营主体 。 但由于实行以药养医制度， 公立医 院
垄断药品购销， 加之价格管理、 市场监管、 招标采购和医保支付制度尚不完善， 导 致药品生产行业出现产业集中度低 、 新药研发创新能力弱、 生产管理现代化水平低 等问题， 流通行业出现市场集中度低、 流通环节加价过高、 流通秩序混乱、 发展布局 不合理、 现代化水平低等问题。促进药品生产流通行业健康发展， 必须加快推进医 药分开和公立医院改革， 充分发挥价格引导和医保机构的监督约束作用 ， 加快完善 药品集中采购制度， 并不断提高药品生产流通的市场集中度和现代化水平 。 关键词： 中国； 药品生产流通； 体制改革； 政策建议 中图分类号： F426. 72 文献标识码： A 文章编号： 2095 － 3151（ 2014） 31 － 0004 － 24一、 药品生产流通的体制现状药品是特殊的商品， 新中国成立之初我国就 成立了主管药业的药政机构， 并形成了计划经济 体制下特有的药品管理体制， 其主要特点条块分 割、 机构变动频繁。 改革开放以来， 随着社会主 义市场经济体制的建立和完善， 药品生产流通体 制也发生了重大变化 。 （ 一） 药品生产体制。 1. 历史沿革。计划经济体制下， 国家按照高 度集中的计划体系组织药品生产， 企业相当于一 个生产车间， 按照国家统一计划和相关标准组织生产， 生产出来的药品交给国家统一销售。 改革 开放以后， 政府不再直接办企业， 随着放开民间资 本和外资进入药品生产领域的限制， 各类医药生 产企业如雨后春笋般地出现。为了引导制药行业 健康发展， 除了经济综合主管部门根据各个时期 国内外产业发展情况制定行业发展规划和产业政 策外， 还需对药品生产的市场准入、 质量监管、 新 药审批进行管理。迄今为止， 我国药品生产管理 制度的建立和完善大致经历了三个阶段。 （ 1） 药品生产管理框架初步建立阶段 （ 1978 ～ 1996 年） 。1978 年 国 务 院 批 准 发 布 的①本部分执笔人： 郭春丽。42014 年第 31 期（ 总第 2591 期）《新药 《药政管理条例 》 和 1979 年卫生部制定的 ， 管理办法》 搭建了我国药品生产市场准入 、 质量 监管和新药注册审批的基本监管框架。 市场准 入方面， 规定药品生产须报省 、 市、 自治区卫生行 政管理部门审核批准； 药品生产的质量管理由国 家医药管理部门负责制定规范， 各级卫生行政部 门所属的药品检验所负责监督、 检验； 新药注册 审批主要由省级卫生行政部门负责， 卫生部负责 审批创新的重大品种及国内未生产过的放射性 药品、 麻醉药品、 中药人工合成品、 避孕药品。 由 于当时没有制订统一的新药审批技术标准， 各地 审批时掌握尺度宽严不一， 造成上市的药品疗效 不确定、 质量不稳定、 品种混乱。 1984 年颁布了我国改革开放以来的第一部 《药品管理法》 ， “两证 明确规定对药品生产实行 一照” 的市场准入制度： 要求开办企业须持有经 所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管 、 《药品经 《药品生产许可证 》 理部门批准颁发的 营企业许可证》 和工商行政管理部门颁发的《营 。同时， 开始对药品实行文号管理， 规定 业执照》 生产新药或者已有国家标准的药品， 须经国务院 药品监督管理部门批准颁发药品文号； 国务院药 品监管部门对已批准生产的药品进行再评价， 评 价结果 不 合 格 的， 撤 销 文 号。 为 了 规 范 新 药 审 1985 年 7 月 1 日卫生部颁布的 《新药审批办 批， 法》 上收了新药审批权， 规定新药由卫生部集中① 统一审核批准， 省级卫生行政部门负责初审 。1994 年国务院颁发 动屡禁不止， 生产秩序混乱， 《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 》 了 （ 国发［ 1994］ 53 号） 、 1996 年国务院办公厅颁发 《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强 了 ， 药品管理工作的通知 》 要求各地严格执行药品 市场准入“两证一照 ” 规定， 并取缔了一批证照 不全、 违法经营的企业， 同时还对进一步理顺药 品管理体制做出了相关规定。 但由于部门权力 分割和地方保护， 药品生产经营秩序混乱状态没 有发生根本性改变。 （ 2 ） 药 品 生 产 管 理 制 度 完 善 阶 段 （ 1999 ～ 2006 年） 。这一时期， 新药注册审批和药品质量 管理标准在不断地提高， 生产监管逐步走向规范 法、 法制化、 国际化。首先， 为了解决药品生产多 1999 年成立国家药品监 头管理、 职责不清问题， 督管理局， 专门负责对药品和医疗器械的研究、②并 生产、 流通、 使用进行行政监督和技术监督，实行中央统一领导、 省以下垂直管理的药品监管 1999 年 5 月 1 日药 模式。为了加强与国际接轨， 、 《新生 《新药审批办法 》 品监督管理总局颁布了 、 《仿 制 药 品 审 批 办 法 》 物制品 审 批 办 法》 等法 规， 进一步明确了新药审批 、 新生物制品审批、 仿 制药品审批程序， 并提出建立部分创新药品可以③ 由国家药品监督管理局加快审评的制度 。2001 年颁发的《药品管理法 》 （ 2001 年修订 版） 及为了配合其实施颁发的《药品管理法实施 （ 2002 年 8 月） ， 进一步完善了药品生产的 条例》 市场准入、 质量监管和新药注册审批制度 。 市场由于这一时期制售假劣药品的违法犯罪活①1999 年药品监督管理部门成立以来， 新药初审由省级药品监督管理部门负责， 复审由国家药品监督管理局负责 。②2003 年该机构增加了食品安全监管的职能， 更名为国家药品食品监督管理局， 对药品监督管理的职责未发生变化。2013 年政府机构改革， 在该机构基础上组建国家食品药品监督管理总局 。③具体包括第一类化学药品 、 第一类中药新药、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型， 或增加新的适应症的品种。52014 年第 31 期（ 总第 2591 期）除 了 规 定 严 格 执 行《药 品 生 产 许 可 准入方 面， 》 、 《药 品 经 营 许 可 证 》 制度 证 和《营 业 执 照 》 （ “两证一照” ）， 实行定 还对《药品生产许可证 》 期审查和有效期满（ 5 年） 再审查制度， 对有效期 满（ 5 年） 的药品批准文号实行再注册制度。 新 “我国未生 药注册方面， 将新药的概念从此前指 “未曾在中国境内上市销售 产过的药品” 更改为 （ 参见专栏 1 ： 我国对新药规定的变更） 。 的药品” 2002 年颁发的《药品管 理 法 实 施 条 例 》 和 2005 （ 2005 年修 年 2 月颁发的《药品注册管理办法 》 订版） 均规定， 新药指未曾在中国境内上市销售 的药品， 已上市药品改变剂型 、 改变给药途径、 增 加新适应症的仍按照新药申请管理； 并提出对创 新新药、 治疗疑难危重疾病的新药等五类药品实① 体现了国家鼓励研究创新药 行快速审批制度，药品监督管理局对符合认证标准的企业， 颁发有 。 《药品 GMP 证书》 效期为五年的 （ 3 ） 药品生产管理水平提升阶段（ 2007 年至 2007 年 10 月 今） 。为了解决新药审批混乱问题， 1 日颁发的 《 （ 2007 年修订版） 药品注册管理办法》 “对改变剂型但不改 对新药的规定更加严格， 要求 变给药途径， 以及增加新适应症的注册申请获得 ， 批准后不发给新药证书” 这在宏观上有利于激励 新药研发， 在微观上降低了新药审批监管成本。 为了加强社会监督， 还开始对新药审批实行主审 责任制、 责任追究制和专家公示制， 对新药审评实 行集体负责制， 防止个别人滥用权力。 为了进 一 步 提 高 药 品 生 产 质 量 管 理 水 平， 2011 年 3 月国家食品药品监督管理局发布《药 （ 2010 版 品生产质量管理规范 （ 2010 年修订） 》 GMP） ， 疫苗、 注射剂等无菌药品 要求血液制品、 的生产， 在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订标 准， 其他类别药品的生产在 2015 年 12 月 31 日 前达到标准。 可以看出， 改革开放以来， 我国对药品生产 的市场准入、 质量监管和新药注册审批规范法、 法制化和国际化水平不断提高， 审批标准越来越 高， 管理方式越来越规范 。由于新药注册管理比较 的政策导向。这一时期， 宽松， 大量低水平改剂型， 工艺没有改变的药品 申请注册审批， 导致新药政策审批泛滥， 并影响 到药品质量安全。 生产质量监管方面， 在前期 GMP 认证试点 2005 年 10 月颁发的《药品生产质量 的基础上， ， 管理规范认证管理办法 》 对所有药品生产企业 实行生产质量管理规范认证。 国家和省级食品 表1法律法规 / 机构设置药品生产管理制度变革市场准入 质量监管 国家医药管理部门制定规 范， 各级卫生行政部门所 属的药品检验所负责质量 监督 新药注册审批 主要由 省 级 卫 生 行 政 部 门 负责， 国家卫生行政部门仅 负责特殊药品的审批《药政管理条例 》 （ 1978 ） ， 药品生产报省 、 市、 自治区 （ 1979 ） 《新药管理办法 》 卫生行政管理部门审批①具体包括： 未在国内上市销售的从植物 、 动物、 矿物等物质中提取的有效成分及其制剂， 新发现的药材及其制剂； 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 、 生物制品； 用于治疗艾滋病、 恶性肿瘤、 罕见病等的新药； 治疗尚无有 效治疗手段的疾病的新药； 突发事件应急所必需的药品 。由申请人提出特殊审批的申请， 由国家食品药品监督管理局 ） 《药品注册管理办法 》 药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批 。2007 年修订的（ 即现行的 规定的特 殊审批药仅为前四类 。62014 年第 31 期（ 总第 2591 期）续表法律法规 / 机构设置 《药品管理法》 （ 1984 ） 市场准入 “两证一照 ” 引入 的市场准 入制度； 实行文号管理 国家 局 制 定 准 入 标 准， 省 级局负责审批 国家 局 制 定 管 理 标 准， 省 级局负责监督 、 检查 质量监管 新药注册审批 省级卫生行政部门初审， 卫 生部统一审批， 省级药 品 监 管 部 门 负 责 初 审， 国家药品监管部门复审 规范审批程序； 部分创新药 品可直 接 向 国 家 药 品 监 督 管理局提出加快审评申请成立 药 品 监 督 管 理 局 （ 1998 年） （ 1999 ） 、 《新药审批办法 》 《新 生 物 制 品 审 批 办 法 》 （ 1999） 、 《仿 制 药 品 审 批 （ 1999 ） 办法》 《药品管理法 》 （ 2001 修订 版） 2003 年， 在国家药品监督 管理 局 基 础 上， 组建国家 食品 药 品 监 督 管 理 局 （ 2003 年） 《药品生产质量 管 理 规 范 （ 2005 ） 认证管理办法 》引入 定 期 审 查、 有效期满 后再审查和再注册制度 国家 局 制 定 准 入 标 准， 省 级局负责审批收窄新药的规定； 建立快速审批制度 国家局制定管理标准并负 省级药品监管部门初审， 国 责特 殊 药 品 监 管， 省 级 局 家药品监管部门复审 负责 辖 区 内 企 业 的 监 督 、 检查 实行 GMP 认证， 省级局负 责辖 区 内 企 业 认 证， 国家 局负责特殊药品和跨区域 间的认证协调 新版 GMP 认证 对改变 剂 型 但 不 改 变 给 药 途径， 以及增加新适应症的 注册申 请 获 得 批 准 后 不 再 发给新药证书国家 局 制 定 准 入 标 准， 省 级局负责审批《药品生产质量 管 理 规 范 （ 2010 年修订） 》 （ 2011 ） 2013 年， 在国家药品监督 管理 局 基 础 上， 组建国家 食品药品监督管理总局 国家 局 制 定 准 入 标 准， 省 级局负责审批国 国家局制定管理标准并负 省级药品监管部门初审， 责特 殊 药 品 监 管， 省 级 局 家药品监管部门复审 负责 辖 区 内 企 业 的 监 督 、 检查资料来源： 作者根据相关法律法规整理 。专栏 1我国对新药规定的变更品和中草药制剂的新品种（ 包括剂型改变的品种） 。 2. 新药指我国未生产过的药品 1985 年卫生部颁发的 《新药审批办法》 规定： 新药系 指我国未生产过的药品， 已生产的药品， 凡增加新的适 应症、 改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围 。 1999 年 3 月国家药品监督管理局颁发的 《新药审批 办法》 规定： 新药系指我国未生产过的药品， 已生产的药 品改变剂型、 改变给药途径增加新的适应症或制成新的 复方制剂， 按新药管理。 3. 新药指未曾在中国境内上市销售的药品 2002 年 颁 发 的《药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 和 2005 年 2 月颁发的《药品注册管理办法 》 规定： 新药是指未 曾在中国境内 上 市 销 售 的 药 品 。 对 已 上 市 药 品 改 变 剂型 、 改变给药 途 径 、 增加新适应症的药品注册按照我国对新药的规定经历了由宽泛到 改革开放以来， 比较严格的界定， 迄今为止， 大致经历三次重要变化： 1. 新药指我国创制和仿制的药品 1978 年 颁 发 的《药 政 管 理 条 例 （ 试 行 ） 》（ 国 发 ［
号 文） 规 定： 新 药 系 指 我 国 创 制 和 仿 制 的 药品。 1979 年卫生部颁发的 《新药管理办法 》 进一步明确 了新药及其分类： 新药系指我国创制 和 仿 制 的 中 西 药 品（ 包括放射性药品和中药人工合成品） 。 分为四类： 第一类， 我国创制的药品及 其 制 剂； 第 二 类， 国外已有 生产， 但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂； 第三类， 国外已有生产， 并已列入一国之药典或副药典 的药品及其制剂； 第四类， 不属上述三类新药的中西药72014 年第 31 期（ 总第 2591 期）新药申请的程序申报 。 《药品注册管理办法 》 ： 新药是指 2007 年 7 月颁发的 未曾在中国境内上市销售的药品， 对已上市药品改变剂 型、 改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药 申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径， 以及增 加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书； 靶 向制剂、 缓释、 控释制剂等特殊剂型除外 。 资料来源: 作者根据药品改革开放以来药品相关管 理法律法规整理。 2. 体制现状。 经 过 改 革 开 放 30 多 年 来 的 探索， 我国形成了国家发改委和工业主管部门负 责药品生产发展规划和产业政策 、 食品药品监督 管理部门负责药品生产的行政监督和技术监督 的管理模式， 并形成了以新药注册审批、 市场准 入审核、 生产质量管理规范 （ GMP ） 认证等为主 要内容的生产管理制度和多种所有制并存的生 产主体。 （ 1 ） 比较完善的生产管理制度 。 ― ―市场准入审核。 省、 ― 自治区、 直辖市人 民政府药品监督管理部门对拟开办企业进行准 入审核， 重点审核开办企业的人员资质、 厂房环 境、 设备设施、 营业场所、 仓储条件、 质量管理机 构等， 符合条件的发放有效期为五年的《药品生 。药品监管部门还定期检查已经获得 产许可证》 药品生产许可证的企业， 对不符合规定的企业进 行清理。 ― ―新药注册审批。 药品监督管理部门对 ― 上市的新药、 仿制药实行严格的技术评审和行政 审批， 只有取得药品批准文号（ 医药产品注册 证） 的方可生产。省级食品药品监督管理部门负 责新药初 审， 国家食品药品监督管理局负责复 审。对于治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 等四类药品， 企业可以直接提请国家食品药品监 督管理局特殊审批。 ― ―药品生 产 质 量 管 理 规 范 （ GMP ） 认 证。 ―药品监督管理部门组织 GMP 评审专家， 按照一 定规范对药品生产企业人员 、 培训、 厂房设施、 生 产环境、 卫生状况、 物料管理、 生产管理、 质量管 理、 销售 管 理 等 环 节 进 行 评 审 认 证， 并向符合 GMP 要 求 的 企 业 发 放 有 效 期 为 五 年 的《药 品 。 国家食品药品监督管理局负责注 GMP 证书 》 射剂、 放射性药品、 生物制品等药品的 GMP 认证 和国家或地区间药品 GMP 检查协调， 省级食品 药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂 、 放射 性药品、 生物制品以外其他药品 GMP 认证和跟 踪检查。 （ 2 ） 多元化的生产主体。 随着改革不 断 深 化， 药品生产主体发生了变化 。 药品生产对民间 资本和外 资 放 开 后， 一批新型制药企业发展壮 大， 股份制和民营经济发展迅速， 形成了国有、 民 营、 外资共同发展的局面。2011 年， 私营企业数 量占药品制造企业总数的 42. 76% ， 股份制企业 占 27. 35% ， 外商及港澳台投资企业占 17. 06% ， 国有及 国 有 控 股 企 业 占 2. 26% ， 集体企业占 0. 6% ， 其他企业占 10. 17% 。 可以看出， 私营企 业、 外资企 业 在 我 国 药 品 制 造 行 业 中 占 据 主 导 地位。 3. 体制变革的成效。 随着药品生产体制不 断完善， 医药产品从匮乏短缺， 到初步满足供应， 再到质量可基本满足医疗临床需要， 取得了显著 成绩。 一是生产能力快速增长。 我国医药产业的 生产能力已位居世界前列， 医药制剂加工能力位 居世界第一， 化学原料药产量位居世界第二， 片 剂的加工能力是美国的 3 倍， 水针、 粉针和胶囊 的生产能力超过美国 。 “重大新 二是技术创新成果显著 。国家通过 药创制” 等专项， 带动大量社会资金投入医药创 新领域， 通过产学研联盟等方式新建了以企业为 主导的五十多个国家级技术中心， 药品技术创新82014 年第 31 期（ 总第 2591 期）0图1数据来源： 国家统计局。2011 年中国医药制造业行业不同所有制企业数量分布新 产 品、 新技术开发成效明显 能力不 断 加 强， 增加。 三是企业 实 力 不 断 增 强 。 在 市 场 增 长 、 技 术进步 、 投资加大 、 兼并 重 组 等 因 素 的 推 动 下， 涌现出一批综合实力较强的大型企业集团 。 截 至 2010 年， 销售收入超过 100 亿元的药品生产 企业达 到 10 家， 超 过 50 亿 元 的 企 业 达 到 17 家 。 成长起来了扬子江药业 、 哈药集团 、 石药集 团、 北京同仁堂等一批大型企业集团， 培育了江 苏恒瑞 、 浙江海正 、 天士 力 、 神威药业等一批创 新型企 业， 特 别 是 中 国 医 药 集 团、 上海医药集 团、 华润医药集团等骨干 企 业 集 团 通 过 并 购 重 组迅速扩大规模， 实现了 产 业 链 整 合 和 市 场 竞 争力提升 。 四是对外开放水平稳步提升。 医药出口持 2010 年， 续快速增长， 出口总额达到 397 亿美元。 我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得 到进一步巩固， 抗生素、 维生素、 解热镇痛药物等 传统优势品种市场份额进一步扩大， 他汀类、 普 利类、 沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势 产品， 具有国际市场主导权的品种日益增多 。 制 剂面向发达国家出口取得突破， 通过欧美质量体 系认证的制剂企业达到 24 个。 药品生产企业走 出去步伐加快， 一批国内企业在境外投资设立了 研发中心或生产基地 。 五是应急保障能力不断提高。 医药大企业 已经成为国家基本药物供应的主力军， 有效保障了基本药物供应。在建立医药储备制度方面， 加 强了中央与地方两级医药储备， 增加了实物储备 的品种和数量， 新增了特种药品和疫苗的生产能 力储备， 在应对突发事件和保障重大活动安全等 方面能够发挥重要作用 。 （ 二） 药品流通体制。 药品流通领域， 除了对药品市场的监管， 还 包括药品招标采购以及医药关系等问题。 尤其 是 2000 年全国医疗保险制度改革和医药卫生体 制改革大会部署医疗保险制度改革 、 医疗卫生体 制改革、 药品流通体制改革联动推进（ “三改联 ） 后， 动” 药品流通体制改革与医疗体制和医疗 保障改革的联系越来越紧密。 我们循着这一思 路研究 改 革 开 放 以 来 的 药 品 流 通 体 制 变 迁 和 现状。 1. 历史沿革 。 改革开放之初， 政府对 药 品 “统购包销 、 流通实行 逐级调拨 ” 的三级批发流 通管理模式， 药品经销通过北京 、 上海 、 沈阳 、 天 津、 广州 等 五 家 一 级 批 发 站 、 地市级二级批发 站、 县级三级批发站层层下达指标， 最后经三级 批发站进入医院和药房 。 随着改革开放的深入 和市场经济的发展， 政府 专 营 药 品 流 通 已 经 不 能适应经济发展的需要， 药品流通体制从计划 分配转向市场化经营， 经历了三个阶段的大变 革、 大调整 。 （ 1 ） 初步改革时期（ 1984 ～ 1999 年） 。1984 年国家开始着手开展药 品 流 通 体 制 改 革， 取消92014 年第 31 期（ 总第 2591 期）按级调 拨 等 做 法， 实 行 多 渠 道、 药品统购统销 、 少环节的流通管理模 式， 一、 二、 三级批发站可 同时从制药企业进货， 向医院供货； 生产企业也 开始参与销售， 可以直接向医院和药店供货， 药 品流通速度大为加快， 医药流通渠道出现多样 化、 多元化 、 市场化特征 。 这一时期开始允许集 体、 民营医药商业企业进入， 随着各类流通主体 进入市场， 药品市场的主 导 权 和 主 动 权 开 始 向 市场终端（ 主要是医院） 倾斜， 药品流通领域的 竞争日趋激烈 。 为了加强对药品流通企业的监 管， 开 始 对 流 通 企 业 实 行“一 证 一 照 ” 管 理， 1984 年颁发的 《药品管理法 》 规定， 药品经营企 业必须持有药品监督管理部门批准的《药品经 营许可 证 》 和 工 商 行 政 管 理 部 门 颁 发 的《营 业 20 世纪 90 年代尤其是邓小平南 。 此外， 执照 》 巡讲话以来， 还出现了优 势 企 业 通 过 兼 并 重 组 方式组建跨地区 、 跨所有制 、 跨行业的大公司大 集团趋势， 在医药流通业规模化 、 连锁化经营方 面初步迈出了步伐 。 在放开药品流通市场的同时， 由于对药品流 通特殊性的认识不够， 一些地方、 一些领域、 一些 环节出现过度市场化问题， 药品流通秩序开始出 现混乱。随着一些不具备药品经营资质的企业 和个人进入市场， 出现了专门负责药品公关和营 销的医药代表， 药品从生产企业进入医院的中间 环节呈现多样化， 药品销售渠道变得混乱， 市场 开始出现无序竞争。 这一时期开始对流通环节药品价格实行差 率控制 。1996 年国家计委发布的《药品价格管 理暂行办法 》 规定对药品流通环节价格实行差 率控制， 并区别药品的不同情况实行差别差率 。其中对进入医院的药品 规 定 西 药 、 中成药和中 16% 和 草 药 的 最 高 批 零 差 率 分 别 为 15% 、 20%， 医院药 房 按 实 际 进 价 加 规 定 的 批 零 差 率 作价， 以补充医药卫生体 制 改 革 后 公 立 医 院 经 费不足问题 。 （ 2 ） 全面发展时期（ 1999 ～ 2004 年） 。 随着 我国市场经济改革步伐 加 快， 国外药品流通企 业开始 进 入， 传 统 的 药 品 流 通 体 制 面 临 挑 战。 1999 年年底， 原 国 家 经 贸 委 下 发《医 药 流 通 体 ， 制改革指导 意 见 》 明确了医药流通体制改革 的主要内容是体制机制 创 新， 改革目标是产权 多元化 、 经营方 式 现 代 化 。 由 于 放 开 了 对 药 品 经营的准入限制， 包括外 资 在 内 的 各 类 资 本 纷 纷进入医药流通市场， 彻底打破国有医药商业 一统天下的格局， 医药流 通 行 业 进 入 全 面 发 展 阶段， 产权多元化 、 经营 方 式 现 代 化 、 经营业态 新型化趋势日益明显 。 随着不同所有制流通企 业的进 入， 医 药 流 通 领 域 呈 现“多 、 小、 散、 乱” 状况， 不正当竞争加剧， 流通秩序混乱 。 为了在 激烈的市场竞争胜出， 企业之间兼并重组步伐 加快， 尤其是 2000 年 5 月取消对跨省市开办医 药连锁店的限制以来， 药品流通连锁经营 、 规模 化经营进入新阶段 。 为了规范流通秩序， 这一时期开始实行药品 集中采 购， 加 强 了 对 流 通 药 品 的 质 量 监 管。 首 先， 为了解决药品采购中的不正之风， 在 1993 年 以来医院分散采购及部分地 、 市集中采购试点的 2001 年 11 月， 基础上， 全国药品集中招标采购会 议决定在全国普遍推行药品集中招标采购制度， 药品采购从医院为单位的分散采购转向政府主① 其次， 为了控制流通环节的药 导的集中采购 。①2000 年以来我国对县级及县级以上人民政府 、 国有企业（ 含国有控股企业） 等举办的公立医疗机构的药品实2005 ～ 2008 年是省或市级集中采购试点， 2010 年开始实 行集中采购， 其 2000 ～ 2004 年开始县级或市级集中采购试点， 行以省为单位的网上集中采购 。102014 年第 31 期（ 总第 2591 期）2000 年开始试行药品经营质量管理规 品质量， 2003 年对药品经营企 范（ 简称药品 GSP ） 认证， 业全面实行 GSP 认证。 （ 3 ） 大 调 整 时 期 （ 2004 年 至 今 ） 。 2004 年 以来， 随着履行加入 WTO 的 承 诺， 医药分销业① 医药市场竞争更加剧烈， 国家 正式对外开放，其是医药 现 代 物 流 成 为 药 品 流 通 企 业 竞 争 的 热点 。 2. 体制现状 。 经过改革， 我国形成了 商 务 部负责药品流通行业发 展 规 划 和 产 业 政 策 、 食 品药品监督管理部门负责药品流通的行政监督 和技术监督管理模式， 出现了多种所有制并存 、 多种流通模式共存的药 品 流 通 体 系， 在对进入 公立医院的药品实行集中招标采购及零售最高 限价和差率控制的同时， 允许其他医疗机构和 零售药店自主购销药品， 药品供应保障能力明 显提高 。 （ 1 ） 多元化的经营主体。 流通领域国有、 民 营、 外资等所有制经济并存。2012 年， 规模以上 药品流通企业中， 国有及国有控股企业主营业务 收入为 4908 亿元， 占药品流通直报企业主营业 务总收入的 61. 8% ， 股份制企业主营 业 务 收 入 为 2283 亿 元， 占直报企业主营业务总收入的 28. 7% ， 外商及港澳台投资企业占直报企业主营 业务总收入的 4. 4% ， 私营企业占 4. 0% ， 其他企 业占 0. 8% ， 集体企业占 0. 2% （ 见表 2 ） 。 从实 现利润看， 国有及国有控股企业实现利润 92 亿对药品流通调 控 力 度 加 大 。 首 先， 为了改变流 2004 年 4 月 1 日开始实施新 通秩序混乱局面， 《药品经营许可证管理办法 》 ， 的 规范药品经营 资质的认证和管理， 对 药 品 销 售、 批 号 管 理、 运 输仓储等方面 提 出 更 严 格 的 要 求 。 其 次， 随着 对药品生 产 企 业 的 GMP 认 证 （ 2005 年 以 来 ） 、 对药品经营企业的 GSP 认 证 （ 2000 年 以 来） 以 及其他一系列认证标准 的 颁 布， 药品分销行业 进入标准化 、 规范化时代 。 再次， 随着流通企业 产权改革和兼并重组步 伐 加 快， 医药流通跨区 域销售 、 连锁化经营趋势明显， 中小药品流通企 业逐渐转移到发展特色 经 营， 批发企业逐渐推 广代理配送制 。 最 后， 出现了药品现代流通方 式， 如连锁经营企业 、 平价药店 、 医药超市 、 第三 方物流服务供应商等新 型 业 态 和 流 通 模 式， 尤 表2所有制分类 国有及国有控股企业 集体企业 股份制企业 外商及港澳台投资企业 私营企业 其他企业2012 年不同所有制的药品流通直报企业主要经济指标主营业务收入（ 亿元）
318 63. 6 占比（ % ） 61. 8 0. 2 28. 7 4. 4 4. 0 0. 8 利润总额（ 亿元） 92 0. 3 54 8. 3 7. 7 1. 1 占比（ % ） 56. 3 0. 2 32. 9 5. 1 4. 7 0. 7：《 2013 年药品流通行业运行统计分析报告 》 。 资料来源①2007 年 12 月 1 日开始限制外商投资产业包括药品的批发 、 在外资并购影响产业安全的质疑中， 零售、 配送（ 设立超过 30 家分店、 销售来自多个供应商的不同种类和品牌商品的连锁店由中方控股） 。112014 年第 31 期（ 总第 2591 期）股份制企业 元， 占直报企业利润总额的 56. 3% ， 54 亿元， 占直报企业利润总额的 32. 9% ， 外商及 港澳台投资企业占 5. 1% ， 私营企业占 4. 7% ， 其 他企业占 0. 7% ， 集体企业占 0. 2% （ 表 2 ） 。 可 以看出， 与药品生产领域私营企业占据主导地位 不同， 在流通行业， 国有及国有控股企业、 股份制 企业占据行业发展的主导地位 。 与对药品生产企业的管理方式相同， 我国对 流通企业也实行经营许可和质量认证管理制度 。 药品监管部门对符合准入条件的企业颁发有效 ， 期为五年的《药品经营许可证 》 对符合经营质 量管理规范（ GSP ） 的药品流通企业颁发有效期 ， 为五年的《药品经营质量管理规范认证证书 》 并加强日常监督审查 。 （ 2 ） 多样化的流通方式 。 药品 流 通 是 从 生 产厂家到患者的全部过 程， 一般要经过药品生 产厂家 、 招标采购机构 、 药 品 批 发 公 司、 医疗机 构、 零售药店和 医 生 等 环 节 进 入 患 者 手 中 。 药 品以什么方式进入市场， 首先取决于生产厂家 规模 、 资金等情 况 及 其 生 产 的 药 品 品 种 。 药 品 流通体制改革以来， 生产 厂 家 的 销 售 方 式 从 交 给国有医药公司销售， 转变成自营销售（ 直销） 和委托医药公司代理销售两种模式 。 厂家直销 指药品生产企业将药品直接销售给医院或零售 药店， 不经过任何中间环节， 主要限于原研药和 品牌药， 由于厂家对这类药的定价能力强， 具有 市场主导地位， 为了获取更高利润率， 生产这类 药品的企业（ 通常是外资企业和国内大型知名 制药企业） 大多采 取 直 销 方 式 。 代 理 销 售 则 指 药品生产企业委托医药 公 司 销 售 药 品， 有委托多个经销商代理销售和委托一个代理商 （ 通常 是区 域 总 代 理 商 ） 之 分， 有 大 包 和 小 包 之 分。 “底价包销 ” ， 大包又称 指生产企业以较低的出 厂价格将药品销售给代 理 商， 由代理商完成药① 品 从 流 通 到 进 入 医 疗 机 构 销 售 的 整 个 过 程。小包指药品生产企业给医药公司一定比例的流 通费率， 委 托 医 药 公 司 参 与 销 售 的 部 分 环 节。 代理销售适用于仿制药， 这类药品市场竞争激 烈， 厂家没有市场主导权， 需要依托流通企业的 销售网络和渠道， 完成药品流通 。 现实中， 同一 家药品生产企业， 根据对 药 品 的 定 价 能 力 和 市 场垄 断 能 力， 可采用直销和代理销售等混合 模式 。 受生产企业的市场支配力 、 流通环境 、 互联 网发展等多种因素的影 响， 药品从制药企业到 消费者手中， 出现了六种典型的流通方式： ① 制 ― ―患 者； ② 制 药 企 业 ― ― ―医 疗 机 药 企 业― ― ―患 者； ③ 制 药 企 业 ― ― ―批 发 企 业 ― ― ―患 构― ― ―零售药店 ― ― ―患者； ⑤ 制药 者； ④ 制药企业 ― ― ―批 发 企 业 ― ― ―医 疗 机 构 ― ― ―患 者； 企 业― ― ―批发企业 ― ― ―零售药店 ― ― ―患 ⑥ 制药企业 ―② 其中， 第一种流通方式是互联网时代厂 者。家直销的一种新方式， 生产厂家通过电子商务 交易平台， 以 B to C 的交易方式， 向患者直接出 售药品， 受居民消费意识 和 社 会 信 用 体 系 不 完 善等因素的影响， 通过这 种 方 式 流 通 的 药 品 数 量占药品市场销售量的比例非常小 。 由于医院 在药品零售终端市场上 占 据 主 导 地 位， 零售药③现 店 尚 未 具 备 大 规 模 销 售 药 品 的 政 策 环 境，①在这种模式下， 出厂价一般只包含原辅材料 、 加工费用和少量利润， 价格非常低， 而本应计入出厂价的期间费用和销售利润以及以药养医的制度性成本都转而发生在流通环节， 由代理商承担 。② ③： 《药品现代流通研究报告 》 ， 陈文玲等 中国经济出版社 2010 年版 。 2011 年医院医药销 售 占 中 国 医 药 市 场 销 售 总 额 的 72. 1% ， 药店等零售销售主体的销售额则只占到了27. 9% 。122014 年第 31 期（ 总第 2591 期）第六种方式流通的药 实中通过第三种 、 第四种 、 品数量也很少， 药品从制 药 企 业 经 过 流 通 企 业 到医疗机构的流通方式 是 最 主 要 的 流 通 模 式， 适用于所有处方药和非 处 方 药， 占药品销售总 量的 80% 以上 。 （ 3 ） 对进入公立医院的药品实行集中招标 采购。为了规范药品采购行为， 降低药品采购成 2010 年以来， 本， 我国开始实行政府主导、 以省 （ 区、 市） 为单位的药品集中采购制度 。 除了采 购量较小、 潜在投标人较少或者无投标的药品可 以邀标采购， 经多次集中采购价格已基本稳定的 廉价常用药可以直接采购外， 其他进入公立医疗 机构的药品必须参加集中采购。 药品集中采购 由省级卫生行政部门牵头组织， 纠风、 发展改革 （ 物价） 、 财政、 监察、 工商行政管理、 食品药品监 督管理等部门组成。 中标非基药的生产流通企 业， 有了在招标省（ 市、 区） 销售药品的资格和最 高销售价格， 但能否进入医院， 还需“公关 ” 和二① 次议价。生产企业投标入围的药品可以直接配送， 也可以 委托药品经营企业配送 。 二是 量 价 挂 钩 情 况 不 同。 基 药 由 省 （ 市、 区） 医疗行政单位统一招标， 按照招标价格统一 采购， 可以做到招采合一、 量价挂钩； 非基药由招 标机构负责招标， 医疗机构按照招标价格自行采 “公关 ” ， 购， 中标企业还需 并进行二次议价后方 可进入医院， 很难做到量价挂钩。 三是招 标 方 式 不 同。 基 药 招 标 采 用“双 信 ， 封” 生产企业必须同时投经济技术标和商务②只有经济技术标书评审合格的企业才能进 标，入商务标书评审， 商务标书评审由价格最低者中 标； 非基 药 招 标 中， 除了安徽和青海等个别省 （ 市、 区） 外， 没有采用双信封制。 四是货款支付方式不同。 基药由采购机构 集中支付货款， 供货企业按照合同要求将药品配 送到基层医疗卫生机构后， 基层医疗卫生机构进 行交货验收并出具签收单， 采购机构根据签收单 付款； 非基药由医院自行采购和付款 。 五是对招标药品的监控方法不同。 对基本 药物采购供应实施全程监控， 供应基本药物的企 业必须加入药品监督管理部门搭建的药品电子 监管网， 并采用基本药物信息条形码统一标识， 从而保证药品监管部门可以对基本药物从出厂 到使用进行全过程监控； 尚未实现对非基药招标 后药品采购流通的有效监控 。 一些省 （ 市、 区） 还对非基药实行了挂网 采 购。挂网采购是招标采购的一种特殊形式， 但又 不同于招标采购。这种采购方式以限价为主， 议 价为辅。此外， 挂网采购原则上只接受生产企业基药采购与非基药采购略有不同 。2010 年 11 月国务院办公厅颁发《建立和规范政府办基 层医疗 卫 生 机 构 基 本 药 物 采 购 机 制 的 指 导 意 ， 见》 明确要求基药在实行以省为单位网上集中 采购时， 必须落实招采合一、 量价挂 钩、 双信封 制、 集中支付、 全程监控等政策。 两者主要存在 以下五方面的不同（ 参见表 3 ） ： 一是投标主体不同。 基药的投标主体是生 产企业， 中标的生产企业对质量和配送统一负 责； 非基药的投标主体可以是生产企业， 也可以 是批发企业。无论是基药招标还是非基药招标，①《医疗机构药品集中采购工作规范 》 “二次议价 ” ， 尽管 明确要求医疗机构按照采购合同购销药品， 不得进行 但现实中这种现象屡禁不止 。②经济技术标书主要对企业生产规模 、 配送能力、 销售额、 行业排名、 市场信誉， 以及 GMP （ GSP ） 资质认证、 药品质量抽验抽查历史情况 、 电子监管能力等指标进行评审， 以保证基本药物质量。132014 年第 31 期（ 总第 2591 期）表3基药与非基药集中招标采购的比较分析基本药物 非基本药物 批发企业 生产企业 、 医疗机构采购 招标与采购分离， 政府招标， 投标企业按照要求提供资质证明文件及保证供应承 在药品集中采购平台上如实申报相关信息 诺函， 医院自行支付货款 定期统计分析本省 （ 区、 市） 医疗机构和药品生产经 营企业网上药品采购 、 配送、 回款情况， 做好网上监控投标主体 招标与采购的关系 投标方式 货款支付方式 监控生产企业 招采合一 、 量价挂钩 双信封 制， 企业同时投技术标和商 务标 医院验收药品后， 采购机构集中支付 对药品生产、 流通、 库存和使用进 行 全程监控资料来源： 作者根据相关资料整理 。图2基药招标流程 “价格双控 ” “入 开公示， 对药品价格实施 并制定 ， 市价” 以防止医院高价采购和药品生产企业虚 高挂牌。 （ 4 ） 对进入公立医院的药品实行零售最高 限价和差率控制。 我国按照政府定价和市场调 节的方式， 对药品价格进行管理 。 纳入政府药价 管理范围的主要是医保药品和一些尚未进入医 保目录但被认为治疗效果明显且独家经营的药 品。国家和省对列入政府定价目录的药品价格 规定最高零售限价（ 大约占药品市场全部品规数的报价， 不接受流通企业的报价 。 实行挂网采购 的地区， 医疗机构从入围药品中采购， 采购价格 不得高于挂网价格。挂网采购有两种模式： 一是 “医 政府主导， 成立一个政府经办机构， 通过省级 药采购平台” 网络系统， 进行药品限价竞价、 药品 电子商务交易； 另一种是市场主导， 建立第三方 平台， 政 府 只 是 监 管。 前 者 的 典 型 代 表 是 广 东 省， 后者是重庆市。重庆市药品交易所搭建的药 品交易第三方电子交易平台， 让医药生产企业和 医疗机构实现网上直接交易， 交易信息全流程公142014 年第 31 期（ 总第 2591 期）其他药品由经营者自主定价。 流通 量的 20% ） ， 中由于各地都实行了省（ 市、 区） 招标采购， 进入 公立医疗机构的药品， 是以卫生行政主管部门招 标采购价格为基础， 在不突破最高零售价格的前 提下， 以 实 际 购 进 价 为 基 础， 按照顺加不超过 15% 的差率销售（ 实际购进价高于 500 元的， 最 高加价额不得超过 75 元） 。 在实行基本药物制 度之前， 所有公立医疗机构出售的药品均按照购 进价的 15% 差率加成销售。2009 年实行基本药 物制度后， 要求政府举办的基层医疗卫生机构全 部配备和使用基本药物并按照零差率销售。 县 及县以上政府举办的医疗机构仍然按照 15% 加① 同时也必须按照相关规定配备 价率销售药品，卫生室和诊所仍然是药品销售的主要渠道， 药店 售药占比不足 10% 。 3. 体制变革的成效。 随着药品流通体制改 革不断深入， 药品流通实现了计划控制向市场化 经营的转变， 对流通行业、 医疗卫生事业和社会 发展产生了重要影响 。 一是 市 场 规 模 持 续 扩 大 。 截 至 2011 年 年 底， 全国共有药品批发企业 1. 39 万家； 药品零售 连锁企业 2607 家， 下辖门店 14. 67 万个； 零售单 体药店 27. 71 万个； 零售药店门店总数 42. 38 万 多个。2012 年， 药品批发企业销售额为 6139 亿② 元， 零售药店销售规模达 2225 亿元。二是国家基本药物不断完善 。31 个省均实 现了政府主办基层医药配备使用基本药物， 国家 2012 年参与国家 基本药物销售规模不断增加， 基本药物配送的药品批发直报企业配送国家基 本药物总额为 947 亿元。 基本药物制度在基层 实现了全 覆 盖， 基层医疗卫生服务体系显著加 强， 基层医疗卫生机构就诊人次明显增加， 大大 提高了基本医疗服务的可及性和公平性 。 三是发展水平逐步提升。 经过多轮兼并重 组， 药品流通行业的市场集中度开始提高。2012 年， 药品百强批发企业销售额占全国药品批发销 售总额的 64% 。连锁经营发展较快， 连锁企业门 店数已占零售门店总数的 1 /3 。 截至 2012 年年 底， 全国共成立了 15 家省级药店联盟， 覆盖 19 个 年度销售总额占全国药品零 省（ 自治区、 直辖市） ， 售市场总额的 1 /5 。出现了现代医药物流、 网上药 店及第三方医药物流等新型药品流通方式。 四是社 会 作 用 不 断 增 强。2012 年， 全国药 品流通行业从业人员约为 480 万人， 占城乡商业目前我国对非营利 使用一定的基药。可以看出， 性医疗机构实行的两套并行的药价管理系统， 一 套是物价部门规定零售最高限价， 另一套是卫生 行政主管部门招标采购并以此为基础管制公立 医院售药价格。 作为药品价格管理改革的政策试点地区， 为 了压缩药品流通差价， 广东还加强药品流通差率 管理。按照药品购进价格不同分为六个价区， 对 “高价药低差率、 药品批发、 零售环节实行 低价药 高差率” 的差别差率（ 额） 管理。 （ 5 ） 其他医疗机构和零售药店自主购销药 品。其他医疗机构（ 主要是民营医院） 和零售药 店， 除了必须符合零售最高限价， 并按要求配套 使用一定比例的基药外， 可以按照市场价格自行 购销药品。但零售药店法人或主要管理者必须 具备执业药师资格， 以指导患者合理用药。 目前 在城市， 通过民营医院和零售药店销售的药品接 近 20% ， 而农村由于药品零售体系还不健全， 村① ②部分省市县级及县级以上公立医院开始进行零加成销售改革试点 。 《2013 年医药流通行业运行统计分析报告 》 。其中， 商务部 批发企业销售额为纯销（ 包括多医疗终端、 零售终端和居民的销售） 。152014 年第 31 期（ 总第 2591 期）服务业就业人数的 5% 左右。 各类药店提供销 售及服务人次逐年增加， 在方便群众购药、 平抑 药品价格等方面发挥越来越重要的作用。 药品 流通行业对相关产业发展的带动性增强， 在国民 经济中的地位日益显现， 在维护国家安全、 社会 稳定和人民群众利益方面具有重要作用 。1. 产业集中度低。 当前， “多、 制药行业 小、 、 中国 产业集中度低问题比较突出 。据统计， 散” 2011 年医药工业 药品生产企业达到 5000 多家， 总产值占世界医药行业总产值比例为 6% 。 与 美、 日等制药强国仅有百余家制药企业相比， 我 国药品制造企业数量明显偏多。 尽管经过多轮 兼并重组， 近年来医药工业集中度有所提高， 其 中排名前三位、 前五位、 前十位制药企业的销售 额占全国所有制药企业销售总额的比例分别由 2005 年的 5. 83% 、 8. 17% 、 13. 88% 提高到 % 、 14. 26% （ 见图 3 ） ， 但与美、 年的 6. 16% 、 英、 德、 日等发达国家以及印度 、 巴西与俄罗斯等 新兴市场 国 家 相 比， 制药行业集中度仍然偏低 （ 见图 4 、 表 4） 。二、 药品生产流通行业存在的主要 问题随着药品生产流通体制不断 改革开放以来， 完善， 医药生产行业获得了长足发展， 但还存在一 些突出问题， 影响到医药生产流通产业健康发展。 （ 一） 药品生产行业存在的主要问题 。 药品生产领域主要存在产业集中度低 、 技术 创新能力弱、 生产管理现代化水平低等问题 。图3数据来源： WIND 数据库。中国制药行业的集中度注： 用前三、 前五和前十位的制药厂商销售收入占整个制药行业总销售额的比例代表制药行业的集中度 。图4注： 同图 3 。 数据来源： 同图 3 。2010 年一些国家制药行业的集中度162014 年第 31 期（ 总第 2591 期）行业内存在很多没有达 由于产业集中度低， 2010 到规模经济要求的企业。从表 5 可以看出， 年规模以上药品生产企业 3700 家， 销售不足 5000 万元的企业占 70% 以上， 而销售超过 20 亿元的大 企业仅 62 家， 占规模以上药品制造企业的 1. 7% 。 2010 年辉瑞、 诺华、 默克公司的销售额分别达到 556 亿美元、 468 亿美元、 384 亿美元， 相比之下， 我 国制药企业的规模经济效益很低。由于很多企业 没有核心技术、 没有品牌、 没有专利， 生产同质化 现象严重， 一种药品有 70 ～ 80 家制药企业生产的 现象比比皆是。 典型的如， 阿莫西林有 200 多家 制药企业在生产， 安乃近有 300 多家企业在生产， 诺氟沙星生产企业达到 800 多家。 2. 研发创新能力弱。 改革开放 30 多年来， 中国医药行业主要围绕引进国外专利过期药品， 引进先进技术并消化吸收， 进行模范创新。 与发 达国家和一些新兴市场国家相比， 中国药物原创 表4国 中 美 日 德 英 印 巴 家 国 国 本 国 国 度 西的软硬件基础相对落后和薄弱， 研发投入严重不 足， 研发强度（ 新药研究开发经费投入占制药工 业总产值的比重） 不仅远远小于发达国家， 也小 于一些新兴市场国家（ 见图 5 ） 。 与西方发达国 家制药企业研发投入占销售额达到 15% ～ 25% 的水平相比， 中国大多数制药企业研发投入不足 销售额 的 5% ， 且 有 限 的 经 费 大 都 投 入 到“短、 平、 快” 的仿制药上。此外， 医药研发投入主体主 要是国家 和 科 研 院 所， 新药研制与市场严重脱 节， 加之高素质人才不足， 创新体系还不完善， 也 在一定程度上导致制药行业技术创新能力弱， 难 以开发出真正意义的创新药品 。 我国新药研发创新能力弱， 从近年来的新药 审批中可以看出来。 药物创新可以分为靶点创 新、 结构创新、 工艺创新、 制剂等， 靶点创新属于 原创。我国药品创新几乎都是结构、 工艺创新、 制剂等创新， 靶向创新极为少见， 在 2009 ～ 2012% 前十强 14. 26 63 52 43 51 37. 8 21. 5 26. 9我国与一些国家制药行业集中度比较前三强 6. 16 32 21 22 28 11 8 9 前五强 8. 76 44. 2 31. 8 34. 2 41. 3 21. 3 10. 5 15. 6俄罗斯前五和前十位的制药厂商销售收入占整个制药行业总销售额的比例代表制药行业的集中度 。 注： （ 1 ） 用前三、 （ 2 ） 表中中国为 2011 年数据， 其他国家为 2010 年数据。 数据来源： WIND 数据库。表5生产规模（ 亿元） 大于 70 30 ～ 50 25 ～ 30 20 ～ 25 小于 0. 52010 年中国医药工业企业的规模结构家数（ 家） 6 30 6 20 3638 占规模以上药品制造企业的比重（ % ） 0. 16 0. 81 0. 16 0. 54 98. 3注： 表中为规模以上企业数量及生产规模 。 《医药行业研究 》 ， 2011 年 8 月。 数据来源： 中信证券报告172014 年第 31 期（ 总第 2591 期）图5中国与其他国家的新药研发强度比较 GMP 认证看做可以继续生产的条件， 而不是作 为一种管理手段认真实施。 在 GMP 认证中， 一 些中小企业的生产工艺、 厂房设施、 设备等没有 被严格验证， 生产中还存在着很多质量隐患 。 经 认证后的企业厂房设施、 设备虽然达到了标准， 但没有严格按要求配备生产和质量管理方面的 专业技术人员， 没有完全按照 GMP 标准组织生 、 “重生产、 “重硬件、 ” 轻管理 ” 现 产， 出现 轻软件 象。此外， 由于 80% 的制药企业都是中小企业， 法人治理结构不健全、 管理水平低下等问题也比 较突出， 也影响到生产管理现代化水平的提高 。 （ 二） 药品流通行业存在的主要问题 。 当前， 药品流通主要存在产业集中度低、 流 通环节加价过多、 流通秩序混乱、 行业发展布局 不合理、 流通现代化水平较低等问题 。年前半年注册审批的新药中， 没有一例靶向创新 类新药（ 见表 6 ） 。 目前已经申报和上市的具有 中国原创意义的新药， 很多是从中药有效成分提 取或根据有效成分结构优化合成的思路研发出 来的药品。由于技术创新不足， 多年来我国仿制 药占医药工业总产值的比例一直在 95% 以上， 2011 年达到 3. 12% 。 专利药占比在 5% 以下， 3. 生产管理现代化水平低。 我国制药企业 大多为中小企业， 设备陈旧、 生产工艺落后问题 比较突出。尽管在 20 世纪 90 年代已经对部分 2005 年实行 GMP 制药企业开展 GMP 认证试点， 2011 年 实 行 新 版 GMP 认 证， 认证， 但受地方保 护、 政府监管不到位、 企业质量意识不强和观念 落后等因素的影响， 在 GMP 认证和实施中， 存在 着与 GMP 要求不相符现象。 目前， 不少企业将 表6年 度 中药国家药监局近年来审批的新药数量化学药 生物制品（ 含改 剂型与仿制药） 38 12 25 22 97 小计 备 注2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 1 ～ 6 月 合计72 12 35 20 139175 103 169 98 545285 127 229 140含 2008 年集中审评后续 批准的过渡期品种《药品注册管理办法 》 规定按照新药管理的药品 。 化药新药包括化学药品注册分类 1 － 4 ， 中药新 注： 新药系根据 药包括中药、 天然药物注册分类 1 － 7 ， 生物制品注册分类 1 － 13 类。 资料来源： 国家药监局网站 。182014 年第 31 期（ 总第 2591 期）1. 市场集中度偏低。与药品生产企业一样， “ 药品批发和零售也存在 多、 小、 散” 等问题。从批 发市场看， 我国共有药品批发企业 1. 39 万家， 这 在全球各国都十分罕见（ 见图 6 ） 。2012 年中国前 三强批发商的市场占有率为 28. 8% ， 大大低于美 国、 英国、 澳大利亚、 日本和法国等发达国家， 也低 于印度和巴西等新兴市场国家， 而且还低于越南、 泰国和菲律宾等发展水平较低的国家与地区（ 见 图 7、 图 8 ） 。由于批发企业数量偏多， 单个企业经《 2013 营规模很小， 难以达到规模经济的要求。据 年医药流通行业运行统计分析报告》 公布的数据， 2012 年主营业务收入在 100 亿元以上的批发企业 50 亿 ～ 100 亿元的有 7 家， 10 亿 ～ 50 亿 有 10 家， 元的有 74 家； 中国医药商业协会的统计表明， 其 他大量批发的平均销售规模为 3000 万元， 年销售 额超过 5000 万元的企业不到 5% ， 而美国每个批 发企业平均销售规模为 39 亿美元， 法国为 42. 5 亿美元， 德国为 32. 1 亿美元。图6代表性国家医药市场中医药批发商数目（ 家）数据来源： 联合博姿公司与课题组交流汇报材料 。图 7 同。图7代表性国家医药市场前三强批发商的市场占有率图8其他东南亚医药批发市场前三强的市场占有率192014 年第 31 期（ 总第 2591 期）2012 年 我 国 医 药 零 售 行 业 从零售市场看， 排名前 100 名、 前 20 名、 前 10 名和前 5 名企业 的主 营 业 务 收 入 占 全 行 业 的 比 重 分 别 为 34. 3% 、 22. 9% 、 16. 3% 和 9. 6% ， 尽管 21 世纪以 来药品零售市场集中有所提高， 但与欧美国家药 品零售市场前三位企业占比 40% 左右和前十位 企业占比超过 85% 的市场集中度相比， 仍然偏 低。在零售市场， 我国还缺乏具有市场支配力的 跨区域大型连锁零售企业， 截至 2012 年年底， 中 国连锁零售药店门店数占全行业门店总数的比 例为 34. 62% ， 而美国连锁药店数占零售药店总 数的 74. 5% ， 这进一步印证了药品零 售 业 市 场 集中度不高的现实。 2. 流通环节加价过多。 药品从出厂到进入 ― ―药 医疗机构， 通常需要历经“药品生产厂家― ― ―药 品 代 理 商― ― ―医 院 相 关 人 品批 发 公 司― ― ―患者” 等环节。我国不少药品是经医药代 员― 表推销进入医院的， 在医药分开的国家， 医药代 表主要负责新药性能和使用知识普及， 而在我国 却主要扮演药品推销员的角色。 由于药品流通 的每一个环节和每一个市场交易主体， 都在按照 “级级代理、 行业的潜规则收取代理费， 在 层层加 价” 的流通方式下， 最终到达患者的药品价格畸 高， 出现了进入公立医院的药品流通环节加价过 多问题。一个被媒体曝光的典型例子是， 湘雅医 “芦笋片” ， 院 实际出厂价 15. 5 元， 招标采购价为 185 元， 实际零售价为 213 元， 中间环节毛利占零 售价的 80% ， 其中包括给医生的回扣 100 元， 给 医院的返利 50 元， 医院固定加成 15% 。 财政部 《我国药价虚高的原因及对策 》 给国务院的 报告 中， 以 2010 年北京市非基药集中采购结果为根 据， 列出了上百个医院售价高于药店售价的非基药品种。 3. 流 通 秩 序 混 乱 。 经 过 30 多 年 的 改 革， 药品流通行业流通效率 有 所 提 高， 但药品流通 秩序混乱现象一直比较突出 。 国家出台了很多 政策措施， 而药品购销 中 行 贿 、 索 贿、 回扣不正 之风盛 行， 假 冒 伪 劣 药 品 充 斥 现 象 屡 禁 不 止。 当前， 非基药流通中存在 大 量 没 有 任 何 经 营 资 质、 暗箱操作的隐性交易者， 他们通常由承包单 干的医药代表 、 制药企业的业务员 、 医生及其他 与医院有密切关系的各 类 人 群 组 成， 以挂靠经 营、 承包经营 、 过票经营 、 过户销售 、 买卖税票等 方式参 与 药 品 流 通 。 隐 性 交 易 者 和“走 票 ” 交 易方式的存在， 不仅增加了药品流通费用， 抬高 了药品价格， 而且破坏了正常的流通秩序， 并为 违法经营行为和假冒伪劣药品进入市场提供了 条件， 影响到对药品流通 的 正 常 监 管 和 医 药 产 业的健康发展 。 4. 流通行业发展布 局 不 合 理。 一 直 以 来， 我国药品批发企业按照行政区划而不是按照药 品的合理流向设置， 平均每个省拥有 400 多个批 发企业， 与建立全国统一的医药流通市场之间存 在矛盾。药品零售网点主要集中在大 、 中城市及 沿海发达省区， 而广大农村地区， 药品零售网点 数量偏少， 难以保证及时、 方便地供应药品。 受 农村医疗体制改革、 村镇撤并及基层医疗机构经 费不足难以为继等因素的影响， 农村药品供应网 络尚不健全， 基层医疗机构数量曾经出现下降趋①近年来随着国家对农村卫生投入 的 增 加， 势，这种情况有所改观， 但仍然存在。 目前， 部分农 村偏远， 药品连锁配送还没有实现有效覆盖， 药 品来源大多是游医或药贩子， 假冒伪劣药品比较 多， 给农村居民用药带来严重隐患 。①据卫生部统计， 从 1990 年至 2012 年， 乡镇卫生院从 47 749 个减至 37 563 个， 减少 10 186 个， 村卫生室从803 956 个减到 648 242 个， 减少了 155 714 个。202014 年第 31 期（ 总第 2591 期）5. 流通现代化水平低。 我国医药流通方式 比较落后， 信息技术开发水平还较低 。 多数企业 还不熟悉物流配送、 电子商务、 连锁经营、 供应链 管理等现代化流通方式， 难以借助信息网络来掌 握客户、 品种的经营动态， 实现商品流、 信息流、 资金流的动态高效管理。 物流尤其是第三方物 流在药品流通现代化中具有重要作用， 当前， 制 药企业、 医药批发企业以及医药零售企业纷纷投 资建设物流中心， 影响到电子商务与医药物流的 有效整合。第三方物流在我国还没有发展起来， 大多数物流企业提供的物流服务仍然以运输和 仓储为主， 服务内容简单， 无法全面开展物流信 息处理、 库存管理、 流通加工、 物流成本控制等以 信息技术为基础的物流信息服务， 制约了流通现 代化水 平 提 高。 此 外， 全国至今尚未对药品品 名、 规格等建立统一的编码， 影响药品物流管理 信息共享和自动化水平提高， 也影响到流通现代 化水平。医院按照一定比例顺加 作 价 的 方 式 销 售 药 品， 用销售药品的利润来弥补医疗服务价格受限及 政府投入不足所造成的 资 金 缺 口， 形成了我国 特有的以药养 医 体 制 。 由 于 医 生 掌 握 处 方 权， 加之处方不能外送 、 医生收入低 、 缺乏有效监管 等， 以药养医不仅养了 医 院， 还 养 了 医 生， 医生 通过开具药房拿取回扣 现 象 比 较 普 遍， 影响到 药品流通秩序 。 在以药养医 体 制 下， 药品销售收入是医院 的重要收入来源， 开具处 方 收 取 回 扣 也 成 为 医 生收入的重要 组 成 部 分 。 研 究 表 明， 一些医院 50% ～ 60% 的收 入 来 自 于 药 品， 部分甚至达到 70% ～ 80% ；①内科医师从处方药获取的各种回② 新医改前， 扣大约占其总收入的 80% 。 允许所有公立医院按不超过 15% 的差价出售药品， 新 医改之后， 对基层医疗机 构 和 部 分 改 革 试 点 的 县级公立医院实行零差价率， 二、 三级公立医院 仍然保 留 15% 的 差 率 销 售 政 策 。 这 客 观 上 造 成价格越高， 医院获得的差价收入越多， 医生获 得的回扣越多 。 在 利 益 驱 动 下， 医院和医生在 购进药品 和 开 处 方 时 更 多 关 注 药 品 差 价 和 利 润， 导致部分低价疗效好的药品退出市场， 影响 医药产业健康发展 。 （ 二） 公立医院居于垄断地位 。 与医药不分体制紧密 相 连 的 是， 公立医院 在药品终端销售市场占据主导地位 。 当 前， 医 院药房 是 药 品 到 达 消 费 者 的 主 渠 道 ， 而我国 97 % 以上 的 医 疗 机 构 都 是 公 立 医 院 ， 对医药 生产流通企 业 而 言， 公 立 医 院 是 最 大 的 买 方， 具有买方垄 断 地 位； 对 患 者 而 言， 由于药品的 特殊性， 患者 需 要 在 医 生 的 指 导 下 购 买 药 品，三、 问题的根源本质根源在 药品生产流通领域出现的问题， 于我国社会主义市场经济体制改革尤其是医疗 卫生体制改革不到位， 存在实行“以药养医 ” 制 度、 公立医院处于垄断地位 、 市场监管、 采购和医 保支付制度不完善、 地方保护和市场分割等深层 次的体制问题。 （ 一） 实行以药养医体制。 市场化改革 中， 政府在医疗卫生服务领域 的筹资职能逐渐弱化， 没有给医疗卫生体系以 充分的财政拨款， 同时强调医疗服务的公益性， 将医疗服务管控在较低价格水平上 。 为了解决 20 世 纪 90 年 代 以 来 实 行 医院运营 经 费 不 足，①“不解决以药养医顽疾， ， 《药品现代流通研究报告 》 ， 新医改还是治标不治本 ” 转引自陈文玲等著 中国经济出版社 2010 年版。②： 《医生、 ， 《财经》 2005 年第 21 期。 汪丁丁 医院、 医疗体制改革》 载于212014 年第 31 期（ 总第 2591 期）医院通过垄断 处 方 在处方不能外送的情况下， 权在销售药 品 时 形 成 了 卖 方 垄 断 。 公 立 医 院 所具有的买方垄断和卖方垄断双重优势， 使得 其在药品生产流通中占据特殊地位， 购进 药 品 时可以利用 买 方 垄 断 地 位 进 行 价 格 谈 判 并 索 取高回扣， 销售 药 品 时 具 有 诱 导 患 者 多 用 药、 用高价药的能力 。 这种体制滋生了大量参与药品交易的隐性 交易者， 并与以药养医体制结合在一起， 在客观 上刺激了医院和生产流通企业生产经营高价药 品的热情， 形成医院、 医生、 生产企业、 流通企业 及各类隐性交易者共同推动药品价格上涨的利 益共同体， 不仅抬高了药品价格， 影响正常的流 通秩序， 而且严重干扰药品生产秩序， 并影响制 药产业健康发展。 （ 三） 药品监管制度尚不完善 。 从监管方面看， 药品生产流通领域出现的技 术创新能力低、 市场无序竞争等问题， 除了生产 经营准入门槛低， 导致行业低水平、 小规模重复 生产外， 还与新药注册审批、 药品价格管理、 社会 性监管制度不完善及没有形成高效 、 统一的药品 市场监管体系有关。 1. 新药注册审批制度不完善。 突出表现在 两方面。第一， 新药审批不严， 主要表现在 2007 年之前， 当时每年审批注册新药一万多种 。 由于 新药审批不严， 导致一些疗效不高、 安全性不足、 技术含量不高的药品流入市场， 并为一些企业利 “伪新药 ” 用推出 重新定价提供了机会 。 第二， 现行新药注册审批制度不利于激发企业研发积 极性， 表现在两方面： 一方面对新药的规定过于 改剂型药都 在我国仿制药、 宽泛（ 参见专栏 2 ） ， 被作为新药， 企业申报仿制药、 改剂型药就可以 获得自主定价资格并获得可观的回报， 不需投巨 资进行技 术 创 新， 影响企业开发专利药的积极 性； 另一方面， 我国新药审批时间长， 专利药能获得批准上市的时间大致需要 10 年， 仿制药审批 时间大约需要 4 ～ 5 年， 远远大于全球国家审批 新药的平均周期。新药注册审批时间长， 延长了 企业开发研制新药的周期， 造成企业投入的大量 研发费用难以尽早见到效益， 一些时候还使企业 失去市场机会， 进而影响企业开发研制新药的积 极性。 专栏 2 中国和美国对新药认定的差异按照 现 行《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 ， 例》 在中国， 新药指未曾在中国境内上市销售的药品 。 新药可以分为三种： 中国未生产， 国外也未生产的创新 药物； 中国未生产， 国外虽然也未生产但已有文献报道 过的药物； 国外已有生产的以及由已 生 产 过 的 原 料 药 配伍的 新 药 物 的 组 合 物， 但未在国内上市销售过的 药品 。 美国的 新 药 是 指 在 1938 年 后 在 美 国 上 市 的 药 品， 分为四类： 含有一种最新发现的化学原料； 含有一 种从前未用于 医 药 的 化 学 原 料； 药 品 从 前 被 用 作 药， 但其剂量和使用条件与现行使用方法不同； 药品已 经 核实对其预期目的是安全和有效的， 但未曾用于其 他 病症 。 尽管我国 2007 年颁发 的 新《药 品 注 册 管 理 办 法 》 （ 药监 2007 年 28 号令） 规定对已上市药品改变剂型 、 改 变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的 程序申报， 但对改变剂型而不改变给药途径， 以及增加 新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书， 与旧 《药品注册管理办法》 （ 药监 2005 年 17 号令） 相比， 的 对 新药的审批趋严， 但与美国相比， 中国对新药的规定仍 然宽泛。 资料来源: 作者根据相关资料整理 。 2. 药品价格管理体 系 尚 不 完 善 。 首 先， 目 前我国存在两套并行的政府药价管理系统， 一套 是物价主管部门规定的零售最高限价系统， 另一 套是卫生行政主管部门招标采购并以此为基础 管制公立医院售药价格的系统。 这两套药价管222014 年第 31 期（ 总第 2591 期）不仅给市场提供了混乱的价格信 理系统并 存， 号， 也给生产流通企业提供了混乱的政策信号， 不利于企业做出合理的市场预期， 并进行相应的 投资决策。 其次， 物价主管部门制定药品零售最高限价 依据成本 加 成 法， 该方法并非市场价格形成机 制， 受主观因素影响较大。 全国有数千家药厂， 进入定价目录的不同剂型、 品规药品有上万种， 即使定价准确， 也难以预计原材料成本上涨、 人 工成本增 加、 管理费用提高等不确定因素的影 响。目前， 价格主管部门尚未与流通企业、 医疗 机构、 社会药店、 社保机构联网建立统一的信息 交换平台， 无法实时采集有关市场药品购销价格 的一手数据， 无法根据购销差价及时调整药品零 售限价， 以致每一轮价格调整周期较长、 品种较 “该降的不降、 少， 而且经常出现药价 不该降的降 多了” 的情况， 对药品生产流通行业发展造成负 面影响。 再次， 在已经有零售最高限价、 统一采购价 等多道闸门的情况下， 仍然监管流通企业或医院 的流通差率， 实际上放大了“以药养医 ” 体制性 弊端。政府加强流通差率管制， 使得医院内部自 我约束与纠查机制失灵， 医生拿处方回扣丝毫不 损医院和其他医生利益， 并能助涨价格， 使医院 有更高药 品 收 入， 无助于降低药品零售价格水 平。试点地区实行差别流通加成率， 高价药虽然 加成率低， 但是绝对加成额不一定少， 医院采购 高价药、 医生开据高价药有利可图的局面仍未 改变。 尤其要指出的是， 出台基药零差率政策的初 衷是鼓励患者就近医疗， 切断医院与药企利益往 来， 该政策具有一定历史作用， 但对药品生产流 通产业发展的制约性也较明显。 零差率政策忽 视了维持医院药房验收、 入库、 储存、 发放、 药剂 人员费用等必要支出 。在以药养医体制下， 基药零差率管制未能破除“药价驱高 ” 的动力机制。 从宏观税 负 的 角 度 看， 公众的药费负担并未减 少， 执行一段时间后已导致个别地方财政不堪重 负， 具有不可持续性。 3. 药品质 量 安 全 监 管 体 系 尚 不 完 善 。 国 内药品生产企业有 5000 多家， 这些良莠不齐的 企业按照药典生产同一 通 用 名 药， 因为管理水 平和设备投入存在差距， 最终药品质量差距较 大 。 仿制药内部来看， 小药厂虽然质量差 、 但是 投入少， 能够挤出更多给商业企业和医生， 能够 报出低于正常成本的投标价， 中标后要么掺假 、 要么断供， 严重扰乱药品市场秩序 。 究其根源， 我国药品质量安全监管体系尚不完善 。 我国药 品上 市 后 的 大 规 模 、 多中心的临床循证评价 （ 即权威医院 的 大 规 模 评 价 、 医药统计学双盲 多中心评价 ） 规 范 不 够 成 熟， 评价效果不够权 威， 尚无法成为 质 量 安 全 监 管 的 政 策 依 据 。 长 期以来， 也没有对仿制药开展全面 、 有效的药物 疗效一致性检 验， 质 量 安 全 监 管 缺 乏 依 据。 这 些方面的制度缺陷， 都是 制 约 药 品 质 量 安 全 监 管效能提高的障碍 。 4. 尚未形成高效、 统一的药品市场监管体 系。药品生产流通管理分属不同部门， 发改委负 责药价调控， 卫生部分管医院， 药监局分管药品 监管， 工业与信息化部负责药品生产， 商务部负 责药品流通。 部门之间这种职能分工和权利配 置决定了生产领通领域的问题需要多个部门协 作与配合， 由于管理边界不清， 监管职能交叉严 重， 多头管理和政出多门现象普遍 。 在改革过程 中多从部 门 利 益 出 发 考 虑， 协调和沟通不够有 效， 政策脱节和相互矛盾现象时常发生， 没有形 成监管合力。 加之一些政府部门及工作人员在 市场准入、 技术和质量监管中存在所有制歧视、 地方保护、 寻租等不当行政行为， 进一步影响监 管效率。232014 年第 31 期（ 总第 2591 期）（ 四） 现行药品集中采购制度存在缺陷 。 2009 年新医改以来开展的以省为单位网上 集中采购， 对于规范医疗机构采购行为、 减少流 通环节、 降低药品价格发挥了重要作用 。 但招标 由行政机构主导， 服从于行政绩效目标， 不少地 方将招标采购异化为纯粹的降价行为， 没有很好 “质量优先、 地执行 价格合理 ” 原则， 而唯低价是 取， 不少省（ 市、 区） 基药招标中提出不高于全国 其他地区的中标价、 不高于往年中标价、 不高于① 本次招标最低投标价等招标要求 。为难以承受额外压价而停产， 影响药品质量和正 常供应。一些企业为了应对二次议价， 还抬高出 厂价， 影响药品价格管理。 此外， 医院拖欠货款 现象严重， 流通企业垫资销售， 经营困难， 以上都 严重影响到药品生产流通业健康发展 。 现行招标制度中存在的另一个突出问题是， 招标主体的确定违背了医疗机构产权关系或财 政隶属关系。按照目前药品招标规定， 卫生行政 部门一直是招标主体， 但它既是招标规则的制定 者， 又是执行者， 代表医疗机构的利益， 投标主体 药企完全处于被动接受者的位置， 有违“三公 ” 原则。在以往各地的招标中， 招标组织机构一般 由卫生部门主导， 发改委、 卫生部门、 药监部门、 ― ― 纠风办等政府部门参与， 真正的“买单 ” 者― ― ―医保机 医院资产隶属部门和最大的支付方― 构都缺位。由于招标主体与采购主体分离， 招标 后不能确保合同履行， 很难做到招采合一、 量价 挂钩。 此外， 我国部分地区在招标中实行了药品质 量分层评价， 但由于药品质量分层评价标准不完 善， 质量高的药品还 很 难 通 过 招 标 获 取 高 的 价格。 （ 五） 医保机构尚未有效发挥引导药品价格 和监督处方行为的作用 。 医保机构作为医保参保人群体利益的集中代 表和药品消费的最大支付方， 其组织化程度高， 可 以从供给端影响生产流通企业， 其制定的报销政 策可从需求方影响患者用药选择， 因而对药品生 产流通和药价形成具有决定性影响。在成熟市场 经济条件下， 医保机构经常作为消费者代表， 利用在唯低价论的导向下， 一些地区的药品集中 招标采购丧失了价格发现和价值创造的功能， 导 致价格越招越低、 品规越招越少。 由于“最低价 者中标” 没有考虑到企业及药品质量差异， 使得 不少质量有保障、 具有社会责任感的企业无法中 标或者被迫放弃投标， 使基本药物供应出现“劣 币驱逐良币” 现象。 在“让利不让市 ” 思想指导 下， 一些企业不得不以低于成本的价格投标， 中 标后以改 变 国 家 已 经 批 准 的 处 方 投 料、 变更工 艺、 简化质量监控和检测程序等方式拉低生产成 本， 导致 部 分 药 品 质 量 没 有 保 证。 受 原 材 料 涨 价、 人工费用上升等因素的影响， 部分企业中标 后不得不停止基药供应， 导致部分基药断供， 严 重扰乱 市 场 竞 争 秩 序， 并影响医药产业健康 发展。 目前， 非基药集中采购还没有实现招采合 一， 招标后二次议价现象在一定范围内存在 。 由 于医疗机构通过二次议价压缩上游企业合理利 润空间， 一些生产企业迫于生存， 降低生产成本， 致使药品质量受到影响， 部分质优价廉的药品因①： 即不高于国家发改 最为典型的是湖南省卫生厅药品集中采购管理部门保证本省招标采购价“五个不高于 ”委和本省物价局发布的最高零售价格； 不高于本省一类价格医院的平均购进价格； 专利、 原研、 单独定价、 优质优价的 药品投标报价不高于本省上一采购年度的平均中标价格； 普通 GMP 质量层次的药品投标报价不高于本省及周边六省 区上一采购年度同药不同厂的最低中标价格中的最高价格； 不高于本省大型零售药店药品的平均零售价格 。242014 年第 31 期（ 总第 2591 期）与药品生产流通企业进行 其特有的市场支配力， 价格谈判， 同时为了确保医保资金合理高效利用， 还从药品销售终端监督医生的处方行为。 当前， 我国公共医保 已 经 覆 盖 95% 以 上 的 人群， 保障程度有所提高， 对患者用药、 医生处方 及药品企业的生产销售已产生影响， 但医保还没 有充分发挥约束市场药价 、 监督医疗售药行为和 医生处方行为的作用。 这固然与医疗保障制度 改革尚未到位， 在医保筹资水平低、 城镇职工医 保、 城镇居民医保和新型农村合作医疗医保体系 并存且分散筹资、 医保报销的药品数量有限情况 下很难发 挥 作 用 有 关， 也与医保支付制度不完 善。目前我国医保支付实行按项目定价 、 按项目 付费、 事后报销的制度， 没有建立医疗保险机构 与医疗服务和药品提供者按照市场规则进行价 格谈判的机制， 部分地方试行的按人头付费、 按 病种付费、 总额预付等方式尚未达成进一步推广 的共识， 影响到医保对医疗机构和医生诊疗行为 的有效监督。此外， 现行医保支付制度主要支撑 公立医 院 销 售 药 品， 而 公 立 医 院 实 行“以 药 养 医” 制度， 同为国有机构， 运转不下去最终都由财 “买单 ” ， 政 也在一定程度上影响医保监管约束 医疗机构的积极性。 （ 六） 地方保护和市场分割 。 开办药品生产流通企业的审批权限都在地 方， 在地方保护下， 药品生产经营企业， 尤其是国 有企业， 很少考虑成本优势、 产品差异、 规模经济 等进入壁垒， 甚至不执行市场准入标准， 盲目兴办 企业， 在一定程度上造成药品生产经营的市场集 中度都很低。在现行财税体制及有形无形的政绩 考核制度下， 地方政府具有强烈的投资冲动， 而医 药产业被 2 /3 以上的省（ 市、 区） 作为支柱产业， 在 地方政府的推动下， 形成一轮又一轮的投资热， 造 成药品生产领域存在比较严重的盲目投资和低水 平重复建设现象。 此外， 不少地方从 GDP 增长、税收、 就业等实际利益出发， 纷纷从财税、 信贷及 市场提供（ 封锁市场， 禁止外地药品进入） 等方面 扶持本地药品生产企业， 并通过阻止药品文号转 移等方式， 干涉外地企业收购本地经营不善的药 厂， 影响制药行业兼并重组和产业集中度提高。 对于药品流通行业而言， 很多地方还从保护本地 药品批发零售企业出发， 在外地批发零售企业进 入本地区的审批中设置种种障碍， 严重影响大型 批发企业的跨地区经营和连锁药店发展。四、 未来政策取向涉及部门多， 由于药品生产与流通流程长、 经济利益主体复杂， 而且生产流通领域的问题相 互影响， 引导药品生产流通行业健康发展， 必须 进行深层次的体制改革和制度创新 。 （ 一） 推进医药分开。 、 处方按 商 品 名 开 具 且 难 以 外 送， 是“医 ” “药” 以药养医体制存在的重要条件 。 利益挂钩、 加快推进医药分开， 必须强制所有医院执行通用 名开具药方制度， 并允许处方外送。 同时， 改革 医疗服务价格， 为医药分开建立必要的费用补偿 机制。 （ 二） 改变公立医院垄断局面 。 我国药品生产流通环节存在的很多问题， 根 “一家独大 ” 源在于公立医院 的制度。 应按照国 有企业改革思路推进公立医院改革， 加快发展民 营医院， 逐步形成市场竞争格局 。 一方面破除民 间资本和外资创办医疗机构 、 零售药店的体制性 障碍， 放宽市场准入， 在医保定点、 土地、 税收、 融 资贷款、 学科建设、 人才流动、 专业技术职称评定 方面， 消除所有制歧视， 在资质审批、 商业网点布 局等方面 放 松 对 零 售 药 店 和 网 上 药 店 的 限 制 。 另一方面， 按照国有企业改革思路， 加快公立医 院改革， 采取转制、 出售、 托管、 合资合作等方式 实行民营化或国有民营， 对少数承担公共卫生服 务职能的公立医院， 明确其功能定位、 运行机制252014 年第 31 期（ 总第 2591 期）和财政经费保障机制， 完善法人治理结构。 （ 三） 完善监管制度。 1. 完善药品注册审批制度。 进一步明确新 药定义， 严格新药审批标准， 激发企业开发自主 知识产权和核心技术药品的积极性。 切实加快 有自主知识产权和核心技术的新药 、 首家申报临 床研究的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病 的新药、 有技术创新且能明显降低仿制药品成本 或显著提 高 仿 制 药 品 质 量 等 药 品 的 审 批 速 度 。 严格按照 GMP 标准和 GSP 标准审批药品生产经 营企业， 适当提高市场准入门槛 。 2. 完善价格管理制度。 两套药价管理系统 并存， 阻碍了医药产业有序健康发展， 必须尽早 改变。应加快完善价格管理制度， 充分发挥药品 价格管理在促进医药产业健康发展 、 规范药品流 通中的作用， 近期， 可加强药品零售价格调整和 药品流通环节价格监管。 药品零售价格调整方 面， 建立 2 ～ 3 年全面调整一次药品最高零售价 格的定期 调 价 制 度， 加大进口高价药的降价力 度， 适当放宽创新药品、 经典廉价药的价格限制， 在坚持成 本 定 价 基 础 上， 探索开展同类药品比 价、 国际价格比较、 药物经济性评价等新方法， 理 顺药品之间的差比价关系。 药品流通环节价格 监管方面， 对经公立医疗机构销售给患者的政府 “高价低差率、 定价范围内的药品， 实行 低价高差 率” 的差别加成政策， 明确药品批发环节和医疗 机构销售环节的差价率 （ 额） 控制标准。 远期， 可考虑建立以医保支付价格为核心 、 辅之以零售 最高限价的新的药品价格形成机制， 可考虑放开 药品批发环节的差率管制， 以鼓励产业竞争与整 合， 提高药品供应系统的可靠性 。 3. 加强药品质量安全监管体系建设。 规范 临床循证医学的评价标准， 适时开展中药与西药 疗效的平行评价探索工作， 对仿制药全面、 有效地 开展药物疗效一致性检验， 为药品质量安全监管提供科学依据。 加强对药品生产企业的质量监 管， 加大对假冒伪劣药品的查处、 整顿力度。加强 药品生产企业能耗、 水耗、 资源综合利用和安全、 质量及职工健康、 劳动者权益保护等方面的监管。 4. 建立高效、 统一的监管体系。增强药品监 管机构的独立性， 加强药品监管部门之间的权力 制衡与相互配合， 理清交叉职能。 建立全国药品 监管信息交换平台， 建立跨省协调管理制度， 避免 一事一议。增强药品价格监管的公众参与度， 有 。 改变 GMP “监管俘获 ” 效避免监管失灵尤其是 “ 认证中 重认证、 轻监管” 的现象， 加强 GMP 认证 跟踪检查， 建立市场准入后的长效监管机制。 （ 四） 完善药品招标制度。 “双信封制 ” 改革基药 招标中唯低价论的商 务标评审模式， 引入药物经济学评价方法， 调查 核算成本， 制定基本药物中标底价 。 加大质量可 靠性、 安全性评价、 临床疗效等要素在评标中的 权重。统一全国药品质量分层标准， 推广以质量 分层为基础的招标评审机制， 形成倒逼药品质量 和制药行业竞争力提高的招标制度 。 探索非基药招标带量采购 、 量价挂钩的实现 形式， 加强 医 疗 机 构 对 集 中 采 购 合 同 的 执 行 力 度。严格遵守执行省级集中采购的药品中标价 格， 不得进行二次议价， 严格对药品采购发票进 行审核， 防止标外采购、 违价采购或从非规定渠 道采购药品。 完善政府主导下的医保招标采购模式， 近期 可考虑按医疗机构产权关系或财政隶属关系确 定招标主体， 如省属公立医院招标采购由省级医 院资产管理机构负责， 地市县属公立医院采购规 模足够大的， 招标可由同级医院资产管理机构负 责， 采购规模小的， 招标可联合进行或委托给专 业的招标机构。 （ 五） 完善医保支付制度。 加大医保支付方式改革力度， 结合疾病临床262014 年第 31 期（ 总第 2591 期）在全国范围内因地制宜、 有选择地推 路径实施， 行按病种付费、 按人头付费、 总额预付等， 增强医 保对医疗行为的激励约束作用。 探索建立医疗 保险机构与医疗机构、 药品供应商的谈判机制和 购买服务的付费机制， 建立医保对统筹区域内医 疗费用增长的制约机制。 加强医保对医务人员 医疗服务行为的监管， 自建或委托相关专业机构 对医生处方行为进行审查， 建立对违规开方医院 和医生的惩戒和处罚制度。 将符合资质条件的 非公立医疗机构和零售药店纳入医保定点范围 。 （ 六） 提高药品生产流通的市场集中度 。 消除地方保护主义， 加快财税分配和政绩考 核制度改革、 建立兼并重组公共服务平台， 促进 药品生产流通企业跨地区、 跨所有制重组， 加快 形成一批具有核心技术和自主知识产权产品的 药品生产企业和市场竞争力强 、 网络覆盖范围广 的大型药品批发企业 、 连锁经营零售药店。 （ 七） 提高药品生产流通的现代化水平 。 督促引 导 企 业 严 格 按 照 新 版 GMP 标 准 和 GSP 标准生产经营。 引导药品生产企业完善现 代企业制度， 提高生产管理水平。 大力发展医药电子商务、 连锁经营等现代营销方式， 统一规划 全国性的 药 品 流 通 网 络 和 物 流 系 统， 构建标准 化、 信息化、 现代化的药品物流体系或平台， 形成 安全高效的药品物流配送网络， 为降低药品流通 环节的库 存、 减少流通环节和流通费用创造条 件。完善剽窃知识产权惩戒制度， 建立企业失信 惩戒制度， 引导药品生产流通企业提高自身素 质， 提升社会形象。 参考文献 ［ 1］ ： 《深化药价形成机制改革的基本思 刘树杰等 ， 路》 经济所内部报告。 ［ 2］ ： 《药品现代流通研究报告 》 ， 陈文玲等 中国经济 出版社 2010 年版。 ［ 3］ ： 《医生、 ， 汪丁丁 医院、 医疗体制改革 》 载于《财 2005 年第 21 期。 经》 ［ 4］ ： 《管制、 刘小鲁 市场结构与中国医药分离的改 ， 《世界经济》 2011 年第 12 期。 革绩效》 载于 ［ 5］ ： 《2011 年药品流通行业运行统计分析报 商务部 》 、 《2012 年药品流通行业运行统计分析报告 、 《2013 》 告 。 年药品流通行业运行统计分析报告 》专题报告二深化中国药品价格管理改革的 对策建议摘 要： 药品市场既关系公共利益又存在信息不对称等市场失灵现象 ， 政府有必要①“以药养医 ” 对药品价格进行管理。在中国， 公共卫生领域政事不分、 长期 的体制加①本部分执笔人： 郭丽岩。27
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