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　　广州汉普企业管理顾问有限公司专业代理医疗器械许可证办理，代理医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证。
　　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
　　办理医疗器械经营许可证企业要具备哪些行政条件？
　　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　申请医疗器械经营许可证应当提交哪些资料？
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。
　　医疗器械经营许可证的变更事项：
　　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
　　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
　　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
　　广州汉普顾问代理医疗器械经营许可证有哪些优势？
　　1、我司具有专业技术群体、精通申报程序，能合理安排申报流程。
　　2、熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间拖延。
　　3、有强大的专家顾问群，有丰富的申报经验，对申报资料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少二次检验和重新复核时间
　　4、节省出企业宝贵的时间和精力，用于产品策划等方面，使产品在市场上发挥出巨大的经济效益。
　　汉普顾问以丰富的操作经验及“专业、诚信”的服务理念，为国内外企业提供医疗器械资质代理服务。
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三类医疗器械申请条件：
一.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：&
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称；&
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；&
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；&
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；&
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二.办事程序：
1、开办第三类医疗器械经营企业，应向经营所在地上海市浦东新区市场监管局申请并提交以下资料：&
　　(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；&
　　(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；&
　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)；&
　　(4)拟办企业质量管理负责人的、或者职称证明复印件及个人简历；&
　　(5)拟办企业质量管理人员的、或者职称证明复印件；&
　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；&
　　(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；&
　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。&
　　按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。&
　　受理申请资料后，应自受理之日起25个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。&
　　2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地上海市浦东新区市场监管局审批，日常监管由上海市浦东新区市场监管局负责。&
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 　
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上海代办 二、三类医疗器械经营企业程序及流程 一、申请条件： 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （
上海代办&二、三类医疗器械经营企业程序及流程
一、申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
三、具体办理流程操作介绍：
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——办理营业执照——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——交付材料、支付余款——结束
四、注册地址：
医疗器械检查场地我们公司可以提供。（咨询电话：021-）
一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米。
办公室内提供基本的办公设备等。
仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。
五、做账报税：
本公司可以提供做账和报税一条龙服务。代办医疗器械经营企业 上海代办医疗器械经营企业&
原文地址：
上海浦通企业服务有限公司
上海虹口足球场13号看台401室(东江湾路444号)
电 话：021-
邮箱地址：
主营产品：
联&&系&&人：
公司名称：
上海浦通企业服务有限公司
电&&&&&&&&话：021-
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传&&&&&&&&真：
手&&&&&&&&机：
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地&&&&&&&&址：
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