who疫苗认证通过的企业有小狗要打哪些疫苗

日,世界卫生组织(WHO)在日内瓦正式宣布:由国药集团中国生物技术股份有限公司所属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗(SA14-14-2)(以下简称乙脑...
日,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍博士在京宣布:经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着,中国疫苗...
国药中生成都公司乙型脑炎减毒活疫苗通过WHO预认证
日,世界卫生组织(WHO)在日内瓦正式宣布:由国药集团中国生物技术股份有限公司所属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗(SA14-14-2)(以下简称乙脑活疫苗)通过WHO预认证。这是中国自主研发的疫苗首次通过WHO预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单,实现了零的突破,在中国疫苗发展史上具有里程碑意义。
世卫总干事陈冯富珍表示:&无论是在保护发展中国家儿童免受乙脑侵害的斗争中,还是对于未来疫苗能得到更广泛的供应,这都是一个令人欣慰的进展,因为中国现在生产的疫苗达到了WHO标准。中国疫苗制造业有巨大潜力,我们希望看到越来越多的中国疫苗成为WHO预认证的产品,整个世界将因此受益。&
乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病,是世界性的重大公共卫生问题,在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布,致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案,接种疫苗即成为预防该疾病流行的最经济有效的方式。具有自主知识产权的乙型脑炎疫苗,是由中国食品药品检定研究院俞永新院士为首的研究团队和成都公司王寿贵研究员带领的产品开发团队共同研究开发的成果,在毒株筛选、生产工艺开发、临床研究等方面做了大量卓有成效的工作,于1988年经卫生部批准生产上市,1989年获得卫生部科技进步一等奖,1990年获国家科技进步一等奖。迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次,显著降低了流行区乙脑的发病率和病死率,为数以亿计的儿童提供了有效的免疫保护。
疫苗预认证是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行一项评估认证工作,为联合国采购机构疫苗采购提供&通行证&。为使具有我国自主知识产权的乙脑疫苗能够真正走出国门,得到世界的认可,在国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会和国家发改委、工信部、科技部等部委的高度重视和支持下,成都公司从2006年开始启动了乙脑WHO预认证项目。成都公司与由比尔及梅琳达-盖茨基金会资助的美国适宜卫生科技组织(PATH)合作,投入近8亿元人民币用于乙脑活疫苗相关的硬件设施和管理体系建设,新建和改建了10栋厂房,补充进行疫苗海内外临床研究,全面再塑质量管理体系(QMS),持续进行人员培训,全面提升QMS体系的运行和管理水平,历时近7年终于成功实现突破。对此,比尔及梅琳达&盖茨基金会联席主席比尔&盖茨认为:&中国加入全球疫苗供应链,可以为很多其他发展中国家提供物美价廉的高质量疫苗,这对于亚洲数以百万计生命和健康仍在遭受乙脑威胁的儿童来说是一大福音。&
国家卫生和计划生育委员会与WHO就乙脑疫苗预认证项目保持密切沟通和协调,国家食品药品监督管理总局按照国际标准不断提升疫苗监管水平。中检院积极推动WHO制订了基于成都公司生产工艺的乙脑活疫苗WHO指南TRS910附件3。2011年3月,国家食品药品监督管理总局通过了WHO国家监管机构职能评估。2012年11月中检院成为WHO疫苗预认证签约实验室,2013年1月WHO指定中检院(NIFDC)生物制品检定所(IBPC)为WHO生物制品标准化和评价合作中心(WHO CC),上述成果为我国乙脑活疫苗通过WHO 预认证提供了先决条件和技术支持,同时,也为我国疫苗的长期质量标准研究和质量控制提供了保障。乙脑疫苗预认证项目获得了科技部国家科技支撑计划和国家发改委高技术产业化项目的立项支持。
作为我国唯一的世界500强医药类企业,国药集团以实施WHO预认证为载体,把推动生物医药产业&走出去&,实现国际化经营作为集团重要的发展战略。乙脑活疫苗通过WHO预认证,必将带动更多中国疫苗走出国门,为中国疫苗产业健康快速发展,造福全球人民健康发挥引领和示范作用。搏战股市金伴技来珞珈搏金水到渠成
免费电话:400-、0&
首次通过WHO预认证 天坛生物等疫苗股或将受益—珞珈金融研究院,国内首家提供专业上市公司调研、财务数据分析、金融数据分析的民间金融研究机构。
此动画要求adobe flash 8 或以上版本播放器,!
近期市场在3400点附近震荡拉升之际,笔者多...
个股"一站式"综合评估
投资评级:深度交流,在线交流.
分析师会客厅:权威专家,贴心服务.
分析师会客厅:深度交流,在线交流.
=0 ) { this.value=''; } "
onblur=" if( this.value == '' ) { this.value = '输入股票代码'; } pubCheckStock(this);"
=0 ) { this.value=''; } "
onblur=" if( this.value == '' ) { this.value = '输入手机号码'; } chinaMobileCheck(this);"/>
独家策略报告
近期市场在3400点附近震荡拉升之际,笔者多次提示投资者需要..
珞珈金股内参
首次通过WHO预认证 天坛生物等疫苗股或将受益
08:58:24.0
文章来源:证券日报
&&&&&&& 日前,世界卫生组织通报国家食品药品监督管理总局,国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司(下称成都所)生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。
&&&&&&& 此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗,也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。
&&&&&&& 对此,《证券日报》记者采访了向成都所提供技术支持的国际非营利组织帕斯适宜卫生科技组织(下称帕斯)驻华代表章建康。
&&&&&&& 他告诉记者:&国产乙脑疫苗通过WHO预认证后,可被纳入全球疫苗免疫联盟 (GAVI) 的疫苗采购目录,获得更多经济支持以使该疫苗能进入资源匮乏的国家。&
&&&&&&& 国产疫苗首获WHO预认证
 &&&&&&& 乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病,会导致大脑炎症,属于地域性、季节性流行的重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段,注射疫苗是最有效的预防措施。中生股份旗下的成都所获得了由盖茨基金会资助的帕斯技术支持,使其生产的乙脑减毒活疫苗成为国内首个通过WHO预认证的疫苗,也是全球第一个获得WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。
&&&&&&& 章建康表示,通过WHO预认证有助于提升企业的品牌,为其它有意使用该疫苗的国家提供质量认证参考,也有助于企业产品进入国际市场。既能入选GAVI采购目录,又有助于开发私营市场,为全球公共卫生做出贡献。
&&&&&&& 据了解,中生股份成都所的这款疫苗价格远低于印度同类疫苗。&我们是非营利组织,会要求合作方承诺公共卫生成本加成价格和一定期限的持续供应。以乙脑疫苗为例,我们与合作方签署了20年供应协议,这种采购的持续性可想而知。&章建康表示。
&&&&&&& 他透露,全球疫苗免疫联盟11月份将在柬埔寨召开董事会议,商议采购计划,成都所乙脑疫苗可望入选,采购量颇大,可达千万人份。
&&&&&&& 国内疫苗上市公司或将受益
&&&&&&& 我国是疫苗生产大国,现有疫苗生产企业36家,能生产预防27种疾病的疫苗,年生产供应量达10亿剂。国内外企业均看好中国的疫苗业前景,国际疫苗巨头也曲线布局中国的疫苗市场,甚至一些非生物制品公司也开始积极进入疫苗领域。&十二五&期间,国家将提供400亿元专项资金,用于生物医药的研发与创新。
&&&&&&& 除了中生股份旗下的成都所之外,章建康告诉记者,目前帕斯和中生股份武汉生物制品研究所有限责任公司开展针对小儿腹泻的轮状病毒疫苗的合作,即将进入临床阶段。此外,帕斯还为另外一家上市公司天坛生物(600161)提供技术支持,帮助其口服脊灰疫苗通过WHO认证,而该疫苗或将于2016年通过。另外,也有一些国内企业向帕斯表达了合作意向。
&&&&&&& &相比印度,中国药企的硬件条件具有优势。&章建康表示,随着中国的经济实力越来越强大,中国企业理应在全球公共卫生领域扮演更大的角色。
&&&&&&& 宏源证券(000562)认为,这是国内疫苗产品首次通过世界卫生组织预认证,国产疫苗国际化已经迈出了重要一步。受此影响,生物制品板块在医药各子板块中涨幅最大,预计后续会有更多国产疫苗进入国际市场,一类疫苗会先于二类疫苗。
(本操作承诺免费)
180****8700
老师,请问300129后市如何操作,11.03的成本,谢谢!
300129泰胜风能属于新能源板块,以往在政策利好以及高油价的推动下勉强维持强势。但近期油价持续回调,行业景气度仍处于低位,公司正在进入海洋工程等新的业务领域虽然在短期起到吸引资金眼球的目的。然而中期弱势格局仍难以改变,建议投资者需该股冲高之际进行减持操作。
180****3050
浙大网新8月18日8元买入的,能继续持有吗?
浙大网新近期走势弱于大盘,虽然从目前来看该股仍处于震荡上行的态势,但高位横盘时间较长,且该股股性较为呆滞,短期击穿7.8元支撑位附近的支撑被击穿后或出现明显的回落调整,建议投资者在目前局势下以减仓换股为主。
153****6861
601088中国神华15.66买入,已经满仓,后市如何操作
煤炭股在救市利好以及国企改革利好消息的刺激下前期经历了一轮快速反弹,但在股指高位震荡之际却开始领先大势回调。从短期来看股指仍有继续调整的动能,而该股反弹动能较弱,预计后续仍有惯性下跌需求,建议投资者需逢高采取减持操作。
152****4095
农业股在前期受到消息面刺激出现一波强势炒作风潮,但该股的走势较为疲弱并没有明显涨幅,而在板块调整之际,该股跌势却显得惨烈。从中期来看该股的反弹空间十分有限,虽然从短期来看有所企稳,但持续性有限建议投资者对于该股需要以调仓换股为主。
156****3657
神州泰岳&是否能继续持有?
神州泰岳具备云计算概念,在近期的科技股炒作浪潮中备受资金追捧,股价也连续涨停,但在高位遇阻后公募基金已经开始有减仓的态势。从短期来看市场正面临高位整固,而创业板个股处于高位回落风险亦明显加大,建议投资者后续逢高进行减持或较为适宜。
&&&&[ 11:57:42]&&&&[ 10:19:26]&&&&[ 10:18:04]&&&&[ 10:09:14]
我要留言  已有0条网友评论
温馨提示:
免费咨询服务热线:400-夺命疫苗3涉事企业无新GMP认证 千家药企仅半数通过 _ 财经频道 _ 东方财富网()
||||||||||||||||||||||
夺命疫苗3涉事企业无新GMP认证 千家药企仅半数通过
  “夺命疫苗”三涉事企业无新版GMP认证  因湘、粤、川等地连续出现疑似乙肝疫苗致死病例,12月19日下午,国家药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)一则通知,暂停使用深圳康泰生物制品公司(以下简称“深圳康泰”)生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。
  “暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗是一个负责任的行动,说明国家已经认识到问题比较严重,应高度警惕。”中国疾病预防控制中心流行病学首席专家曾光日前接受《中国经营报》记者采访时表示,虽然到现在为止还不能定论疫苗质量有问题,但深圳康泰乙肝疫苗的使用量较大,只要不能排除质量问题,就必须暂停使用全部乙肝疫苗。  然而,乙肝疫苗事件并未就此“刹车”。最新的报道显示,截至目前,湖南、广东、四川、浙江等多地已经报告11例疑似接种乙肝疫苗死亡病例,涉事企业除深圳康泰外,还包括北京、大连汉信,这三家均是目前国内疫苗生产的知名企业。  面对不断上升的死亡数字,公众对疫苗安全的恐慌也逐渐升温:疫苗为什么要强制打?24小时内接种第一针会增加偶合反应发生概率吗?十余婴儿死亡到底和疫苗有无关联?…… 一时间,与乙肝疫苗免疫的诸多问题走向公众视野。  三企业陷乙肝疫苗事件“旋涡”  “监测的数据越多更容易发现一些信号,但是从监测结果来看,疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。”  的统计显示,前10月,乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶,占26.3%;大连汉信2647万瓶,占29%;天坛生物2353万瓶,占25.8%;和分别占12%和2.9%。  据了解,目前我国使用的乙肝疫苗分为酵母、汉逊酵母和CHO细胞三种。酿酒酵母的,是深圳康泰和北京天坛生物生产的;汉逊酵母是由大连汉信、华兰生物生产的;CHO细胞疫苗则由北京华尔顿、华北制药等多家公司生产。  我国属于乙肝高流行地区,乙肝也是我国发病数最高的传染病。根据1992年的调查数据,我国乙型肝炎表面抗原携带者是9.75%,1岁的孩子中有9.67%携带乙肝病毒,比例和成年人持平。乙肝疫苗不仅可以预防慢性乙肝,还可以降低肝硬化、肝癌的发病率。  为摘掉“乙肝大国”的帽子,1992年开始,乙肝疫苗被纳入计划免疫管理。按照2007年原卫生部发布的扩大国家免疫规划实施方案,乙肝疫苗明确规定应接种3剂次,分别是在儿童出生时、1月龄、6月龄,其中第1剂应在“出生后24小时内尽早接种”。  为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗?  “因为乙肝主要经母婴传播、血液传播和性接触传播,母婴传播是乙型病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因,感染乙肝病毒越早发生慢性乙肝的比例越多,新生儿时期感染更易发生慢性乙肝。” 中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉表示,调查显示,乙肝病毒表面抗原阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者,不能阻断母婴传播的比率仅为4%。但是在24小时之后接种者约20%不能阻断,也就是说,在出生24小时后接种乙肝疫苗的婴儿不能阻断乙肝母婴传播的风险,比24小时内接种者高5倍。  首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授也表示,单就乙肝疫苗的预防效果而言,新生儿接种的时间确实是“越早越好”,因为新生儿出生之后第一针乙肝疫苗的接种是否及时,关系到免疫的成功率。  事实上,这并不仅仅是我国的乙肝免疫策略,也是世界卫生组织的免疫策略。根据的统计,世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫,其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗,在西太地区95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗,在美洲是89%。在东南亚地区为87%。  而据记者了解,一些乙肝发病率极低的国家,如爱尔兰、瑞典等采取对高危人群接种乙肝疫苗的做法。  就在此次乙肝疫苗事件中,国家食药监局和国家卫生计生委对近几年来对全国乙肝疫苗AEFI(疑似预防接种异常反应)监测情况进行了回顾分析。  据了解,我国于2005年在世界卫生组织支持下帮助已经建立了独立的疑似预防接种异常反应监测系统,从最初的在10个省份试点,发展到已在全国铺开,到去年监测数据已经达到了10万例。  “监测的数据越多更容易发现一些信号,但是从监测结果来看,疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。”中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆表示。  据媒体报道,根据中国疾控中心的最新统计,从2000年到今年12月,接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中最终确定为疫苗异常反应的18例,近年每年有四五例。王华庆表示,这188例中疫苗质量均合格,接种过程无问题。  不过据记者了解,过去多年来,负责疫苗接种的疾控部门所掌握的疫苗不良反应数据是不向疫苗监管部门及生产企业公开的,这在一定程度上成为疫苗企业及时掌握不良反应信息的屏障。  2011年,我国疫苗监管体系通过WHO(世界卫生组织)的评估,这意味着,中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。而在评估中,其中很重要的一项内容就是预防接种异常反应监测评估。  业内人士:一类疫苗国家定价低  2009年国家发改委制定的这一价格标准目前看来定价较低,使得地方疾控部门在采购过程中更多只能采购国产相对较便宜的减毒疫苗和西林剂型,而安全性更高的灭活疫苗和预充式剂型一般采购不到。  区别于一般的行业,疫苗行业的准入门槛很高,这也使得该行业多年来保持相对稳定的市场格局。  “十年前的说法,一个全新的药品需要10年、10亿美元,一款新的疫苗也差不多,时间和资金的投入都是巨大的。”一位疫苗生产企业的资深人士介绍,仅新建一个疫苗厂房就需要1亿元资金。  据了解,我国疫苗分为两类,第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。  其中,14种免疫规划的一类疫苗由国家财政支付费用,由政府部门实行集中招标采购。  据记者了解,2009年深化医改以来,我国免疫规划工作不断加强。中央财政专项投入由2006年度的2.74亿元增加到2008年度的29.2亿元,自2009年起每年保持在18亿元以上。在此基础上,中央财政于2012年投入2.89亿元用于支持麻疹补充免疫、麻疹监测和实验室能力建设。据不完全统计,年各省级财政累计投入31.6亿元,年均投入7.9亿元。  值得一提的是,对自费疫苗的采购,各省份管理方式不同。以上海为例,一位疾控部门的内部人士告诉记者,上海物价部门制定自费疫苗的零售限价,疾控部门负责在众多自费疫苗中选择适合上海的产品,考虑疫苗的有效性、安全性及是否填补上海的空白,通过专家审核机制来选择。选中的疫苗在获得物价部门的定价后就可以在上海使用了。  纳入国家免疫规划的疫苗种类,政府保证会提供免费产品。一个疫苗种类下,有很多厂家提供各自的疫苗产品。没有被政府采购作为免费产品的其他疫苗产品,则只能作为自费疫苗来使用。  2009年,国家发改委对“重组乙型肝炎疫苗”等14种国家免疫规划疫苗的出厂价格进行了限定,比如甲型肝炎减毒活疫苗(冻干制剂)1ml19.5元,甲型肝炎灭活疫苗(液体制剂)0.5ml32.1元,重组乙型肝炎疫苗(10ug)3.1元,脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸一粒0.53元等。目前这一价格标准仍在执行。  上述疾控部门的人士称,国家每年按照各地区的疫苗接种人数、疫苗接种剂次、最高限价进行拨款,各省级疾控部门制定一类疫苗的使用计划,由政府部门进行招标采购,逐级供应。  与一类疫苗不同的是,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。  记者注意到,对二类疫苗,地方疾控部门也多采取招标采购的方式。  日前有媒体报道,称“深圳康泰疫苗频以单一来源方式中标”,即招标,没有竞争者。有专家进而提出质疑,称或存在垄断,容易造成腐败。  上述疾控内部人士介绍说,是否采用单一来源的方式采购要看采购方提出的采购条件是否合理。比如有疾控部门要求采购儿童成人通用的10ug重组乙型肝炎疫苗,这样的企业就只有大连汉信一家。但如果只提出采购10ug重组乙型肝炎疫苗,那么有很多厂家可以参与投标,采购方采取单一来源采购就是不合理的。  虽然对深圳康泰疫苗频以单一来源方式中标存在争议,但业内人士表示,实际上2009年国家发改委制定的这一价格标准目前看来定价较低,使得地方疾控部门在采购过程中更多只能采购国产相对较便宜的减毒疫苗和西林剂型,而安全性更高的灭活疫苗和预充式剂型一般采购不到。  上述疫苗企业人士表示,以甲肝疫苗为例,政府在拨款的时候一般按照19.5元的减毒活疫苗价格来拨付的,减毒疫苗只需要接种1针,而灭活疫苗需要打两针,按照国家发改委的最高限价,就是64.2元,和减毒疫苗价格相差很大。  他介绍,全国来看,北京、上海、天津、江苏四个省份采购甲型肝炎灭活疫苗,差价部分由地方财政负担。  减毒活疫苗是用减毒或无毒力的活病原微生物制成。接种减毒活疫苗相当于隐形感染或轻症感染,病原体在体内有一定的生长繁殖能力,免疫效果良好、持久,其不足之处在于疫苗在体内存在着回复突变的危险。  相比减毒活疫苗,灭活疫苗的优点是制备方便,易于保存,副作用小,但免疫效果不太理想。  我国有部分疫苗同时存在减毒和灭活两种类型,比如甲肝疫苗,但大多数都是减毒疫苗。  “国外很多疫苗,有灭活的,会首选灭活的。从减毒到灭活,提高的是安全性,降低的是有效性,传统疫苗中,这两个方面永远是相悖的,只能找到一个最佳平衡点。”上述疫苗企业人士称,从企业的角度讲,肯定是把安全性放在第一位,因为疫苗本身就是给健康人用于预防疾病的,一旦出现安全问题比无效后果更严重。  前述疾控人士认为,国家所拨的款项一般是按照减毒来核算的,且一般按照西林瓶计算,相比预充式剂型便宜。以季节性流感疫苗为例,预充式针剂型产品安全性较高,但价格会高出西林瓶5~10元/支。  “定价低,直接影响了企业改进工艺及开发疫苗新品种的积极性。” 上述企业人士认为。  新版GMP认证的考验  记者查询国家食药监局网站了解到,深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物三家企业的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版GMP的认证记录。  我国疫苗实行批签发制度。批签发是全球通行的一个制度,基于生物制品的特殊性,除了企业自身的出厂放行检验之外,要有一个第三方对疫苗质量情况进行确认。  据了解,疫苗的批签发由中国食品药品检定研究院负责,其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。  中国食品药品检定研究院一位内部人士告诉记者,批签发制度对疫苗大部分实行的是“批批检”。  不过疫苗生产企业人士也坦言,疫苗企业和国家相关机构实行的是抽检制度。“抽检有两层含义,一是比如送去100批,抽检30批;一个是成品有10个检项,但不是每个检项都检测,一般国家还是选择对产品质量影响较大的项目,这包括有效性、安全性。”  他举例称,比如无菌检测就是抽检,这就可能产生有的疫苗菌超标。  “我不认为疫苗的技术是落后的,作为一个药品,不能轻易改动技术,因为这有可能偏离研发时的工艺,只能是进行小改进,这也要进行充分的试验进行证明。此外,疫苗的历史比较短,我国关键的疫苗生产设备都是进口的,比如流感疫苗,全球基本上预防同一种疾病的疫苗的毒株都是WHO统一提供的,各国之间主要工艺都差别不大。”该疫苗生产企业人士表示。  不过他也坦言,先进生产技术及生产工具上与国外的差距,并不是影响疫苗质量的根本原因。  日,我国实行了新版GMP(药品生产质量管理规范2010),使我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系。而此前,1988年第一次颁布药品GMP,其间经历1992年和1998年两次修订。  “新版GMP的实施,是在WHO对我国疫苗监管体系进行评估下推动的。”上述疫苗企业人士表示。  据了解,在2011年通过WHO的评估之前,我国已经两次申请WHO的疫苗监管体系评估,但都未通过。  据了解,新版GMP实施之初,国家食药监局即提出,“凡在新版GMP实施两年内达不到上述要求的企业,将暂停其疫苗的生产。”  一位疫苗业内人士表示,相比于“1998版”的GMP,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求,比如在无菌制剂的硬件上,更加强调生产过程的无菌、净化要求;对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求等。  按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。  而目前,我国1000多家无菌药品生产的药企中,仅约半数通过了新版GMP认证。  记者查询国家食药监局网站了解到,深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物3家企业的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版GMP的认证记录。  有报道称,大连汉信正在等待药品GMP认证,早在11月份就已经停产。  与此相应的,国家食药监局网站显示,华兰生物的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)于今年9月获得新版GMP认证。  “很多企业都在为GMP认证做准备,新标准提高得较多,新建厂房、更新设备等工作需要两到三年才能完成。”他也同时透露,不少疫苗企业今年都采取了加大产能的做法来应对明年可能出现的暂停生产的影响。  但他也认为,仍未通过GMP认证并不代表其此前生产的疫苗质量不合格,只是认证需要时间。  “过去国家更加注重疫苗生产环节的GMP管理,今后研发及销售环节的管理将加强。”前述疫苗企业人士表示。
(责任编辑:DF078)
东方财富网(&&或&&)
建议及投诉热线:021- 值班热线:021-5
东方财富产品下载专区
网友点击排行
&&&&&|&&&&|&&&&&&
李克强率代表团赴达沃斯,周小川马云在列&[]
郑重声明:东方财富网发布此信息目的在于传播更多信息,与本网站立场无关。东方财富网不保证该信息(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关信息并未经过本网站证实,不对您构成任何投资建议,据此操作,风险自担。404 Page Not Found
404 Page Not Found
The page you requested was not found.10月9日我国生产的疫苗首次通过世卫组织预认证世界卫生组织(WHO)通报
10月9日我国生产的疫苗首次通过世卫组织预认证世界卫生组织(WHO)通报日世界卫生组织(WHO)通报国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后,联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是,因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势,将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。对此,世卫组织总干事陈冯富珍博士表示“中国疫苗生产潜力巨大,我们希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证,全世界都会因此而受益”。  成大生物增势迅猛。上半年人用狂犬疫苗销量285万人份,同比增长97%;销售额4.1亿元,同比增长114%,这也符合我们对狂犬疫苗已进入黄金增长期的判断,但增速略低于预期。上半年成大生物为公司贡献业绩1.37亿元、约为去年同期的3.6倍,对应EPS0.15元。监管力度加大、准入门槛提高,都将进一步加剧狂犬疫苗市场供不应求的局面,成大生物的领先优势将更为明显。如果按照目前批签发情况,狂犬疫苗的份额可达到75%,较目前份额仍有近100%的提升空间。此外,上半年乙脑疫苗销售241万支,同比增长373%。这表明,公司的多产品线战略已初显成效,未来成大生物长期的持续增长可期。成大动药:获得兽药生产许可证和GMP证书 () 辽宁成大动物药业有限公司(简称“成大动药”)获得农业部颁发的兽药生产许可证和GMP证书,这标志着公司正式进入动物保健行业!成大动药致力于研发、生产、推广国内更新换代的高品质兽用生物制品,为我国动物健康和防治人兽共患病而努力。 宁成大动物药业有限公司细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线新建推荐为合格GMP生产线日-12日公示时间日至日成大生物专利(一种治疗HPV 感染的药物以及该药物在制备治疗HPV 感染药物中的应用)乙脑疫苗销售收入和利润均实现了大幅度增长。质量管理体系认证工作进展顺利,人用狂犬病疫苗二车间和制剂车间顺利通过国家新版GMP认证;化学仿制药无菌注射剂车间通过美国FDA的现场GMP检查并于2013年3月收到现场检查报告,正式通过了美国FDA认证,成为国内第四家通过美国FDA认证的注射剂生产企业;兽用疫苗生产车间通过了GMP静态认证。 成大基金公司成立以来,我们接触了好多很好的企业,收获有三。第一,可以牵线搭桥,为其他子公司提供资源共享、互利合作的的业务机会;第二,我们会对具有良好发展前景的企业进行投资,这些企业若在内地或香港上市,将给成大基金带来收益;第三,为成大的能源板块未来可以兼并重组一些发展好的LNG企业打好基础工作。2015年成大基金将有推出的项目,会给公司带来回报。2012年有一个已投企业进行报会,其他的已投企业每年部有20% - 30%以上的增长,三到五年后成大基金会给辽宁成大带来一定的贡献。抄底 广发证券(000776)今日晚间公告称,公司近日收到上交所《关于确认广发证券股份有限公司股票质押式回购业务交易权限的通知》(上证会字[2013]63号)辽宁成大出借证券可增收益事实上,按照辽宁成大的说法,之所以参与转融券交易,是因为“公司作为长期持有上市公司股份的股东,所获现金收入仅限于分红派息。而作为证券出借人,根据出借期限不同,目前证券出借可获取年化利率1.5%~2%的出借利息收入”。以目前市价13元左右、年化平均利率1.75%估算,如果辽宁成大达到公告的出借上限5.9亿股,那么极端情况下,公司每年可以因此获得1.3亿元税前收益,增厚其每股收益约0.1元。股票质押融资将大幅提升盈利 券商股爆发在即
08:13:00辽宁成大已转型开发非常规油气能源3大能源基地一、吉林桦甸油页岩项目二、新疆吉木萨尔县新疆宝明矿业有限公司页岩油项目三、青海成大能源有限公司油页岩项习近平促中乌拓展油页岩开发合作在美国页岩气革命的影响和推动下以及国际油价不断提振的国际大环境中,全球范围内再次掀起了开发可替代能源的浪潮。其中,油页岩成为石油天然气领域中又一颗“新星”,不断吸引着投资者的眼球。近日,投资界大佬史玉柱将目光投向了油页岩。辽宁成大发布公告,公司拟以13.26元/股的价格向巨人投资和上海海博鑫惠两家公司发行不超过1.4亿股,募资18.56亿元,其中的12亿元将用于向新疆宝明增资,其余募集资金将用于向新疆宝明提供委托贷款,由新疆宝明实施新疆宝明矿业有限公司油页岩综合开发利用(一期)项目。
楼主又玩穿越啊.
评论该主题
作者:您目前是匿名发表 &
作者:,欢迎留言
特色数据:
所属概念:
未来大事件
意见反馈回到顶部

我要回帖

更多关于 狗狗需要打哪些疫苗 的文章

 

随机推荐