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&&&&小规模纳税人才能按3%的税率征收增值税。一般纳税人应采用适用税率。（一）纳税人销售自己使用过的物品，按下列政策执行：　　1.一般纳税人销售自己使用过的属于条例第十条规定不得抵扣且未抵扣进项税额的固定资产，按简易办法依4%征收率减半征收增值税。　　一般纳税人销售自己使用过的其他固定资产，按照《财政部&国家税务总局关于全国实施增值税转型改革若干问题的通知》（财税[号）第四条的规定执行。　　一般纳税人销售自己使用过的除固定资产以外的物品，应当按照适用税率征收增值税。　　2.小规模纳税人（除其他个人外，下同）销售自己使用过的固定资产，减按2%征收率征收增值税。　　小规模纳税人销售自己使用过的除固定资产以外的物品，应按3%的征收率征收增值税。　　（二）纳税人销售旧货，按照简易办法依照4%征收率减半征收增值税。　　所称旧货，是指进入二次流通的具有部分使用价值的货物（含旧汽车、旧摩托车和旧游艇），但不包括自己使用过的物品。　　（三）一般纳税人销售自产的下列货物，可选择按照简易办法依照6%征收率计算缴纳增值税：　　1.县级及县级以下小型水力发电单位生产的电力。小型水力发电单位，是指各类投资主体建设的装机容量为5万千瓦以下（含5万千瓦）的小型水力发电单位。　　2.建筑用和生产建筑材料所用的砂、土、石料。　　3.以自己采掘的砂、土、石料或其他矿物连续生产的砖、瓦、石灰（不含粘土实心砖、瓦）。　　4.用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品。　　5.自来水。　　6.商品混凝土（仅限于以水泥为原料生产的水泥混凝土）。　　一般纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。　　（四）一般纳税人销售货物属于下列情形之一的，暂按简易办法依照4%征收率计算缴纳增值税：　　1.寄售商店代销寄售物品（包括居民个人寄售的物品在内）；　　2.典当业销售死当物品；　　3.经国务院或国务院授权机关批准的免税商店零售的免税品。
&&&&贵公司是否符合以上要求采用简易征收，就根据具体情况来确定。
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& 正文合肥市核发第三类医疗器械经营企业许可证（含二、三类体外诊断试剂批发）核心提示：许可依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(皖食药监械[号)一、实施主体：合肥市食品药品监督管理局
二、许可依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(皖食药监械[号)
三、申报条件：
(一)人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称;经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称;经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡(镇)、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
经营体外诊断试剂批发的应有与经营规模相适应的质量管理人员，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
(二)经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内(含10个)的，其场所建筑面积一般不少于40平方米;经营范围在10个类代码以上的，其场所建筑面积一般不少于60平方米;经营体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于100平方米;经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所;经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所;库内分类、分区设置，应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)，并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的(含10个)，其仓储建筑面积一般不少于40平方米;经营范围在10个类代码以上20个代码以下的(含20个)，其仓储建筑面积一般不少于60平方米;经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发的，其仓储建筑面积一般不少于60平方米，且不得使用住宅用房;仓库应设置储存诊断试剂的冷库;冷库的容积不得小于20立方米;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主(即业主委员会或所在地居民委员会)书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。4、经营场所与仓储场所应分隔设置。5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识;医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
(三)质量管理制度：1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标;质量管理职责(包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位);内部质量评审管理规定;质量管理文件管理规定;首营企业和首营品种资质审核管理制度;采购、进货验收管理制度;仓储保管和出库复核管理制度;销售管理制度;效期产品管理制度;不合格产品管理制度;设施设备管理制度;退货管理制度;医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度;质量跟踪管理制度;质量事故、投诉管理制度;人员的体检管理制度;不良事件报告制度等。经营验配医疗器械应具有验配操作规程;设备使用保养制度;验配管理制度;用户访问制度并有相应的记录。经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序;诊断试剂销后退回程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序等。2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录;医疗器械入库验收记录;仓库温湿度记录;出库复核记录;内部质量评审记录;售后服务记录;质量跟踪记录;质量投诉记录;不良事件报告记录;医疗器械法规、规章和专业知识培训记录;不合格产品退货记录;医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。
(四)技术培训和售后服务条件：1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任;自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备;2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员;4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。
(五)质量管理资料和档案：1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件;人员与机构档案;主要经营产品的技术资料;医疗器械采购、销售合同档案;供应商和产品资质档案;用户档案;职工健康档案;企业职工培训档案;企业内部原始档案;质量管理文件档案;内部质量评审和自查档案;医疗器械相关质量管理记录档案等。2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案;体外诊断试剂设施、设备档案(包括检查、保养、校准、维修、清洁)。
3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。
四、申报材料：
(一)医疗器械经营企业许可证办证申报材料：
1、《安徽省医疗器械经营企业许可证(发证
)申请表》一式二份，同时提交企业客户端程序一份。2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件;药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。3、组织机构与职能设置框图;注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明和租赁协议的复印件;质量管理制度目录;其它需提供的证明文件、材料。4、质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。5、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。6、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。7、企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》(附件2)(以下简称验收标准)，提供书面自查报告。8、所提交资料真实性的自我保证声明。
(二)、变更注册地址申报材料 ：
1、《安徽省医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》一式二份，同时提交企业客户端程序一份;2、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见;3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件;4、变更注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明和租赁合同的复印件;5、企业对照《验收标准》，提供自查报告书;6、所提交材料真实性的自我保证声明。
(三)、变更企业名称申报材料 ：
1、《安徽省医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》一式二份，同时提交企业客户端程序一份;2、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见;3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件;4、提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书;5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(四)、变更企业法定代表人申报材料：
1、《安徽省医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》一式二份，同时提交企业客户端程序一份;3、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见;4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件;5、公司任免文件及股东会议纪要;6、所提交材料真实性的自我保证声明。
(五)、变更企业负责人申报材料：
1、《安徽省医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》一式二份，同时提交企业客户端程序一份;3、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见;4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件;5、提交企业法定代表人的任免文件;6、所提交材料真实性的自我保证声明。 &1&
&注意:以上信息仅供学习与参考，具体办事指南和许可以主管部门要求为准,正面积极宣传政策措施，引导鼓励创业。下一篇：上一篇：&[
&在线咨询：浙江省台州市体外诊断试剂（医疗器械） 经营许可办理规定
发布时间： 11:37
发布方：弗锐达医疗器械咨询机构
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日印发一、主要依据1.《》（中华人民共和国国务院令第276号）；2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)；3.《 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）;4.《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法〔号）；5.《关于印发（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）；6.《转发国家食品药品监督管理总局关于印发（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（浙食药监械〔2013〕14号）；7.《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》(浙食药监办〔2012〕50号)；8.台州市食品药品监督管理局《关于进一步下放行政许可事项及划分行政许可事权的通知》（台食药监〔2012〕6号 ）。二、事权分工市局设在各县（市、区）食品药品监督管理局的行政许可受理点承担辖区内（医疗器械）经营许可申请的受理、资料审查，市局委托各县（市、区）食品药品监督管理局开展现场检查工作，并以台州市食品药品监督管理局的名义作出是否准予行政许可的决定。三、申请条件第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。&第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。1.质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、 出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理， 计算机信息化管理；2.质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；3.工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。&第九条 住宅用房不得用作仓库。第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：1.诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；2.通风及避免阳光直射的设备；3.有效调控、检测温湿度的设备；4.符合储存作业要求的照明设备；5.不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；6.包装物料的储存场所和设备；7.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。四、体外诊断试剂（医疗器械）经营许可的新开办申领、变更、注销、换证、补证办理程序（一）新开办体外诊断试剂（医疗器械）经营企业办理程序提交材料：1.医疗器械经营企业许可证申请表（从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印，已取得营业执照企业加盖企业公章）。2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》及明确法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如股东签名的董事会决议、股东决议等)或营业执照（复印件）。3.企业按 《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表》的自查评分表(企业负责人签名)。4.拟办企业组织机构情况。5.人员资质证明：（1）法定代表人的身份证复印件；（2）企业负责人、质量管理人员的身份证、个人简历、专职专岗本人承诺书，无《》第四十条规定的情形的申明；（3）质量管理人员的主管检验师证书，或具有检验学相关专业大学以上学历证书，并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件；（4）验收、售后服务人员的学历证书，保管、养护、销售等人员的学历证书；（5）质量管理人员、验收、保管、销售等人员的医疗器械上岗培训证书。6.企业拟注册（经营）、仓库场地的有关证明（1）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；（2）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明、租赁协议复印件；（3）冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片（标明冷库的容积）。7.企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录。8.计算机管理信息系统的说明，包括开发公司的名称、版本、能否满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。9.分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及由其法定代表人签署的声明；有许可证的医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件。10.其它需提供的资料。11.所提交申报资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业公章）。申请与受理：1.开办体外诊断试剂（医疗器械）经营企业，凭《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》向各县（市、区）食品药品监督管理局行政许可受理点领取企业账号和密码，登陆浙江省食品药品监督管理局政务网站（网址：）进行电子申报，并提交申请材料。申请材料一式二份（企业所在地县级局1份、企业自留1份备查）。2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.申请材料齐全、符合形式审查要求或者申请人按照要求已提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖台州市食品药品监督管理局受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。资料审查和现场检查：依据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》对企业提交的申请材料的实质内容进行审查，并对企业现场进行检查验收。不符合条件的，限期（最多15个工作日）整改，企业应在限期内完成整改并提交整改报告及复审申请。整改时间不计入审批办理时限。审核决定：经审核符合条件、拟同意发证的，在浙江省食品药品监督管理局网站予以公示，公示期间未收到异议的，公示期满后作出准 予核发经营范围为二、三类体外诊断试剂（医疗器械）的《医疗器械经营企业许可证》的决定；对不符合要求的，不予核发许可证并说明理由，同时告知申请人依法 享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。公示期不计入审批办理时限。办理时限：自受理之日起8个工作日内作出是否准予行政许可的决定。（二）持有《医疗器械经营企业许可证》的企业增加诊断试剂（医疗器械）经营范围办理程序提交材料：1.医疗器械经营企业变更申请表（从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印，加盖企业公章）。2.《医疗器械经营企业许可证》副本原件及正、副本复印件。3.营业执照复印件。4.企业按 《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表》的自查评分表(企业负责人签名)。5.拟办企业组织机构情况。6.人员资质证明：（1）法定代表人的身份证复印件；（2）企业负责人、质量管理人员的身份证、个人简历、专职专岗本人承诺书，无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形的申明；（3）质量管理人员的主管检验师证书，或具有检验学相关专业大学以上学历证书，并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件；（4）验收、售后服务人员的学历证书，保管、养护、销售等人员的学历证书；（5）质量管理人员、验收、保管、销售等人员的医疗器械上岗培训证书。7.企业拟注册（经营）、仓库场地的有关证明（1）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；（2）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明、租赁协议复印件；（3）冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片（标明冷库的容积）；8.企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录。9.计算机管理信息系统的说明，包括开发公司的名称、版本、能否满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。10.分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及由其法定代表人签署的声明；有许可证的医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件。11.其它需提供的资料。12. 所提交申报资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名加盖企业公章）。申请与受理、资料审查和现场检查、审核决定及办理时限按新开办体外诊断试剂（医疗器械）经营许可办理规定执行。（三）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业变更办理程序1.变更企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）按新开办体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的许可条件和《第二、三类医疗器械经营企业许可证变更程序》的变更程序执行。2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业增加体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，必须按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围。（四）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业注销办理程序按《第二、三类医疗器械经营企业许可证注销程序》执行。（五）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业换证办理程序按新开办体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的许可条件和《第二、三类医疗器械经营企业许可证换证程序》执行。（六）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业补证办理程序按《第二、三类医疗器械经营企业许可证补证程序》执行。五、其它事项（一）在本规定下发前已取得体外诊断试剂经营资格的企业在《医疗器械经营企业许可证》有效期内，可继续经营。但企业发生《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更时，应按照《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》检查验收。（二）本规定下发后新开办体外诊断试剂（医疗器械）经营企业、增加体外诊断试剂（医疗器械）经营范围、体外诊断试剂经营企业变更、换证均适用《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。（三）体外诊断试剂（医疗器械）的经营范围《医疗器械经营企业许可证》为“二、三类：体外诊断试剂(医疗器械)”。（四）申请材料应统一使用A4纸，标明目录及页码，装订成册。(五)《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可申请表》在完成电子申报后下载打印。附件：1.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可申请表& &&&&2.体外诊断试剂经营企业（医疗器械）现场验收表抄送：省食品药品监督管理局，市法制办。& 台州市食品药品监督管理局办公室日印发