费县食品药品监督管理局6月份《餐饮服务许可证》发证公示_生产环节食品安全监管_食品安全监管 - 费县食品药品监督管理局
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费县食品药品监督管理局6月份《餐饮服务许可证》发证公示
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费县食品药品监督管理局6月份《餐饮府服务许可证》发证公示
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河北省食品药品监督管理局补发《医疗器械生产许可证》办事指南
《医疗器械生产许可证》补发依据1.《》（国家食品药品监督管理局令第7号第十九条）2.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。3、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范等。已获《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》，证件遗失且登载遗失声明之日起满1个月后，即可申请。企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）：1、行政许可补发申请书2、《》；3．在《河北日报》上登载的遗失声明（原件及复印件）；4. 《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《注：《医疗器械生产企业许可证》需办理补发的，生产企业还应提交延续《医疗器械生产许可证》办事指南中第四条申报资料中第3、5、7（如有）项。1、申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。1、申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站（http://www./WS01/CL0001）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。2、受理申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。3、审查、审批对申报资料进行审核，根据国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》（第7号局长令）的规定，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。注：《医疗器械生产企业许可证》需办理补发的，按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。办理时限：补发《医疗器械生产许可证》即日补发《医疗器械生产企业许可证》20个工作日。4、公示、制证、送达行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限：10个工作日。补发《医疗器械生产许可证》即日（不含公示、制证和送达）。《医疗器械生产企业许可证》补发成《医疗器械生产许可证》30个工作日（不含公示、制证和送达）。不收费。河北省食品药品监督管理局　　 受理地点：石家庄市红旗大街391号政务服务中心咨询电话：40受理时间：每周一至周五：上午8：30—12：00；下午13：30—17：30上午8：30—12：00；下午14：30 —17:30（夏季）十、行政许可决定机关河北省食品药品监督管理局十一、行政许可证件及有效期限《医疗器械生产许可证》有效期：5年
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国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
发文单位：国家食品药品监督管理局文　　号：国食药监安[2005]17号发布日期：执行日期：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：
　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
　　二、换发《药品生产许可证》工作从日开始，至日结束。
　　凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
　　自日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
　　三、药品生产企业应在日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
　　1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接后填写）；
　　2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
　　3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
　　4.《药品GMP证书》复印件；
　　5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
　　6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
　　对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。
　　四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。
　　五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理、等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。
　　六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。
　　七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
　　八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。
　　九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。
　　2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
　　附件：
　　1．药品生产许可证登记表
　　2．《药品生产许可证》编号方法及代码
　　3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
　　4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
　　5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
国家食品药品监督管理局二00五年一月八日
　　附件1：药品生产许可证登记表
　　申请编号：
　　药品生产许可证登记表
　　企业名称：　　（公章）
　　填表日期：　　年　　月　　日
　　国家食品药品监督管理局制
　　填表说明
　　一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
　　二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：
　　1、生产地址：××市××区××路××号
　　生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）
　　2、生产地址：××市××经济技术开发区
　　生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
　　三、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
　　四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
　　五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
　　六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
　　七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。
　　　　注：填写空间不够，可另加附页。　　┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━━━┓　　┃药品名称│　 原料药、生物制品品种或制剂剂型　 │规格│药品批准文号┃　　┠────┼──────────────────┼──┼──────┨　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　　　　┃　　┠────┼──────────────────┼──┼──────┨　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　　　　┃　　┠────┼──────────────────┼──┼──────┨　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　　　　┃　　┠────┼──────────────────┼──┼──────┨　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　　　　┃　　┠────┼──────────────────┼──┼──────┨　　┃　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　　　　┃　　┠────┴──────────────────┴──┴──────┨　　┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛　　　　注：填写空间不够，可另加附页。　　┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━┓　　┃通过认证情况│通过认证时间│认证机构名称│国家（地区、组│品种名称┃　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│织）名称　　　│　　　　┃　　┠──────┼──────┼──────┼───────┼────┨　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　┃　　┠──────┼──────┼──────┼───────┼────┨　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　┃　　┠──────┼──────┼──────┼───────┼────┨　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　┃　　┠──────┼──────┼──────┼───────┼────┨　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　┃　　┠──────┼──────┼──────┼───────┼────┨　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　┃　　┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┛　　　　注：此表为通过其他机构或国家（地区组织）相关认证的情况。　　┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓　　┃设区的市级药品监│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃督管理部门考核意│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃见　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│负责人：　　　　　　　　 经办人：　　　　　　　 ┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日┃　　┠────────┼────────────────────────┨　　┃省、自治区、直辖│企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃市（食品）药品监│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃督管理局审核意见│注册地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│新核发的《药品生产许可证》编号：　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│法定代表人：　　　　　　　 企业负责人：　　　　 ┃　　┃　　　　　　　　│企业类型：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│生产地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│生产范围：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│审批结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃　　┃　　　　　　　　│审批人：　　　　 审核人：　　　　 经办人：　　　┃　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日┃　　┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
　　附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码
　　一、编号方法
　　省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。
　　大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。
　　二、代码释义
　　（一）大写字母代码
　　H：化学药
　　Z：中成药
　　S：生物制品
　　T：体外诊断试剂
　　Y：中药饮片
　　Q：医用氧等
　　F：药用辅料
　　J：空心胶囊
　　C：特殊药品
　　X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）
　　（二）小写字母代码
　　a：原料药
　　b：制剂
　　例如：*HabZab
　　* HabZb
　　附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
　　一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：
　　大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。
　　其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
　　例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
　　二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。
　　例如：正本生产范围：原料药。
　　副本生产范围：原料药（***、***）。
　　三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
　　例如：正本生产范围：疫苗。
　　副本生产范围：疫苗（****、****）。
　　四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
　　例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
　　副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。
　　五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
　　例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。
　　副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。
　　六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
　　附件4：
＿＿＿＿省、自治区、直辖市不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
填报日期：　　年　　月　 日
　　┏━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┓　　┃ 企业名称 │ 原许可证号 │　生产范围　│　品种名称　│　批准文号　┃　　┠─────┼──────┼──────┼──────┼──────┨　　┃　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　┃　　┠─────┼──────┼──────┼──────┼──────┨　　┃　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　┃　　┠─────┼──────┼──────┼──────┼──────┨　　┃　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　┃　　┠─────┼──────┼──────┼──────┼──────┨　　┃　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　┃　　┠─────┼──────┼──────┼──────┼──────┨　　┃　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　┃　　┠─────┼──────┼──────┼──────┼──────┨　　┃　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　┃　　┠─────┼──────┼──────┼──────┼──────┨　　┃　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　┃　　┗━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┛
　　附件5：
＿＿＿＿省、自治区、直辖市部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
填报日期：　　年　　月　 日
　　┏━━━━┯━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓　　┃企业名称│原许可证号│新许可证号│不予换证剂型│品种名称│批准文号┃　　┠────┼─────┼─────┼──────┼────┼────┨　　┃　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　┃　　┠────┼─────┼─────┼──────┼────┼────┨　　┃　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　┃　　┠────┼─────┼─────┼──────┼────┼────┨　　┃　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　┃　　┠────┼─────┼─────┼──────┼────┼────┨　　┃　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　┃　　┠────┼─────┼─────┼──────┼────┼────┨　　┃　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　┃　　┠────┼─────┼─────┼──────┼────┼────┨　　┃　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　┃　　┠────┼─────┼─────┼──────┼────┼────┨　　┃　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　┃　　┗━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛国家食品药品监督管理局
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