宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

宁波天益医疗器械股份有限公司

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

第一节 重要提示、目录和释义

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真

实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和

公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人(会计主

管人员)张重良声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成

公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种

因素，敬请广大投资者注意投资风险。

公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细

阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析 之 第十一条 公司

未来发展的展望中 之（三）公司面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 58,947,368 为基数，向

全体股东每 10 股派发现金红利 /

《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》、巨潮资讯

公司披露年度报告的媒体名称及网址

公司年度报告备置地点 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号（公司证券部）

公司聘请的会计师事务所

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）

会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼

签字会计师姓名 包梅庭、叶云

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间

国泰君安证券股份有限公司 水耀东、沈一冲

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问

五、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

归属于上市公司股东的净利润

归属于上市公司股东的扣除非经

常性损益的净利润（元）

经营活动产生的现金流量净额

归属于上市公司股东的净资产

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确

扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值

公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

支付的优先股股利 0.00

支付的永续债利息（元） 0.00

用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 1.3282

六、分季度主要财务指标

第一季度 第二季度 第三季度 第四季度

归属于上市公司股东的扣除非经

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额

非流动资产处置损益（包括已计提资产减

计入当期损益的政府补助（与公司正常经

营业务密切相关，符合国家政策规定、按

照一定标准定额或定量持续享受的政府补

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

值业务外，持有交易性金融资产、交易性

金融负债产生的公允价值变动损益，以及

处置交易性金融资产交易性金融负债和可

供出售金融资产取得的投资收益

单独进行减值测试的应收款项减值准备转

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：

注：其他符合非经常性损益定义的损益项目为公司因新冠疫情而临时新增的口罩销售业务所影响的损益。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目

公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定

为经常性损益的项目的情形。

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司所处行业情况

（1）全球医疗器械市场规模情况

随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年

额为4050亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5945亿美元，年间复合增长率为5.6%。

（2）中国医疗器械市场规模情况

随着我国人口老龄化加剧，医疗需求增加；人均医疗保健支出持续增长，对一次性医疗器械需求不断增大；血液透析患

者人数持续增加，大病医保政策逐步落实，我国血液净化及病房护理类医疗器械市场规模不断增加，受益于经济水平的发展，

健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304

亿元，同比增长19.86%。

（3）体外循环血路市场规模情况

终末期肾病（ESRD）发病率受各地经济发展水平、居民生活习惯、生活环境等因素影响，各有不同，当前整体情况为

发达国家和地区发病率较高。针对ESRD所采取的肾脏替代治疗方式，主要包括肾移植以及透析治疗两种方式，但由于可移

植肾源有限，透析治疗是ESRD患者除肾移植外几乎唯一的维持性治疗方式，且需长期坚持。2019年全球约有314.3万患者接

受血液透析，根据弗若斯特沙利文数据，全球体外循环血路市场规模从2015年的50.1亿元增加至2019年的63.0亿元，期间年

均复合增长率达到5.9%。预计到2024年，全球体外循环血路市场将达到83.4亿元，期间年均复合增长率将达到5.8%。

在我国，人口老龄化、疾病谱变化等因素导致血液透析患者人数持续增加。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）

统计的数据显示，我国血透患者已经从2011年的23.5万人快速增长至2019年的63.3万人，年均复合增长率达到13.2%。不断

增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。中国体外循环血路市场规模从2015年的5.4亿元增加至2019

年的9.0亿元，期间年均复合增长率达到13.4%。预计到2024年，中国体外循环血路市场将达到16.1亿元，期间年均复合增长

目前，中国ICU病房建设仍然处于较低水平，新冠疫情反映出ICU建设较为不足以及救治能力弱等问题，随着未来政府

财政补助的投入加大和国产化政策支持，ICU病房的增设会带来国产CRRT耗材使用量提升，CRRT专用型体外循环血路市场

（4）无菌加湿吸氧装置（病房护理）

病房护理类耗材种类非常多，根据使用用途，主要有注输和护理用耗材、麻醉和呼吸用耗材、医用诊察和监护耗材等。

注输和护理用耗材常见产品有无菌注射器、穿刺针、喂食管、鼻胃管等；麻醉和呼吸用耗材常见产品有雾化管、呼吸管路、

吸氧管、呼吸面罩等；医用诊查和监护用耗材常见产品有一次性使用压舌板、一次性心电电极等。随着我国医疗需求的不断

增长，住院人次逐年上升，根据中国卫生健康统计年鉴的数据，自2015年至2019年，我国住院人数从2.1亿人次增长至2.7亿

人次，期间年均复合增长率达到6.0%，相应病房护理耗材得到了快速发展。

近年来，随着人口老龄化、住院病人的增加，中国无菌加湿吸氧装置市场规模稳步增加。根据弗若斯特沙利文数据，中

国无菌加湿吸氧装置市场规模从2015年的6.6亿元增加至2019年的9.0亿元，期间年均复合增长率达到8.1%。预计到2024年，

中国无菌加湿吸氧装置市场将达到12.9亿元，期间年均复合增长率将达到7.4%。

公司是国内较早从事血液净化、病房护理领域医用耗材的企业之一，经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的

高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系。公司在血液净化

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

耗材领域拥有一定的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，国际市场方面，公司产品的最终销售覆盖

亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。

公司的体外循环血路产品具有114种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，

基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式，在市场竞争中具有重要作用。同时，公司作为起草单位之一，

参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY）》、《血液透析及相关治疗血

液净化装置的体外循环血路（YY）》的制定，同时也使公司的相关技术得到进一步提高。公司未来有向血液净化

设备等其他产品领域拓展的计划和安排，并已将开展“连续性肾脏替代血液透析治疗装置研发项目”，目前处于样品试制阶段。

根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2019年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二，

在国内市场同行业可比公司中具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品领域的市场地位，

积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早

专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司一直专注于医用

高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完

（一）公司从事的主要业务

公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、

销售和服务体系，公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、

截至报告期末，公司已取得24项国内医疗器械注册/备案证书，其中第II类医疗器械注册证17项，第III类医疗器械注册证

7项。另外，公司已通过FDA企业备案，部分产品已通过欧盟CE认证与FDA产品列名。公司已通过EN ISO 13485：2016质量

管理体系认证。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、

非洲等国家和地区。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2019年公司在我国体外循环血路市

公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，公司目前生产销售的产品主要如下：

系列 产品名称 细分类别 主要用途、功能

血液净化 体外循环血路 10输血、透析和体外 供血液透析时作为血液通道使用，又称血液透析管路，作

循环器械 为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通

道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患

一次性使用动静脉 10输血、透析和体外 与体外循环血路配套使用，用于从人体抽取血液，并将净

穿刺器 循环器械 化过的血液回输至人体

病房护理 一次性使用一体式 08呼吸、麻醉和急救 供医疗机构为病人吸氧时传输无菌的湿化氧气

喂食器及喂液管 14注输、护理和防护 供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注

公司血液净化系列主要产品如下图：

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

CRRT专用型体外循环血路

一次性使用动静脉穿刺器

公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领域

的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品已通过

欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。

体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直

接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品具有114种规格型号，满足多

样化的临床需求。产品类型主要可为基础型和CRRT专用型，基础型体外循环血路于2003年投产上市，是国内较早一批上市

销售的血液净化医用耗材产品之一。通过持续的技术积累，公司于2010年研发完成CRRT专用型体外循环血路的产品注册并

投产，是国内极少数的获得该治疗模式注册的主要厂商。公司借助先发优势，在国家行业标准的制定方面承担重要作用，同

时通过CRRT专用产品的研发，公司在体外循环血路的产品设计、工艺及质量控制等方面在国内同行业中积累了领先的技术

能力，从而奠定了公司在我国体外循环血路市场份额排名第二的行业地位。

2）一次性使用动静脉穿刺器

一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内，直

接接触人体血管，安全性要求高。

一次性使用动静脉穿刺器通常由穿刺针、穿刺针保护套、针柄、止流夹、软管、内圆锥接头、接头保护套等部件组成。

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

公司的一次性使用动静脉穿刺器各部件精心设计，穿刺钢针采用奥氏体不锈钢，高效保证加工精度（尺寸公差控制在50um

以内）和质量；防穿刺保护装置设计成柱形中间开口，有效避免了对医护人员造成的穿刺伤害；针座采用自主创新的PVC

材质，避免了ABS或PC材质粘接不牢的缺陷。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。

公司病房护理系列主要产品如下图：

一次性使用一体式吸氧管

1）一次性使用一体式吸氧管

一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无

菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸氧过程污

染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。

喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂食

延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。

（二）公司主要经营模式

公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生

产、销售和服务体系。采用目前的经营模式是根据行业特点确定的，在报告期内未发生重大变化。

公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）

以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提升存货管

理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，

采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据

和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保

报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采

取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重均小于1%，

对公司生产经营影响较小。在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严

格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型

号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。外协加工模式有效缓解了公司现阶段产能不足的瓶颈，有助于

提升公司整体经营效率。

公司目前采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。

在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用

的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。公司的销售模式

与同行业可比公司一致，均采用经销方式为主、直销方式为辅的模式，符合医疗器械行业特点。公司通过经销商模式实现的

销售比例与同行业可比上市公司相比无重大差异。经销模式下，公司境内销售依赖经销商进行市场开拓，符合医疗器械行业

采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供

应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维

护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售

后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。

境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。

境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招

投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商

渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或

者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。

公司境内销售流程如下图所示：

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

境外经销模式下，公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客

户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根

据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并

取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。

在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南

美、非洲等国家和地区，其中泰国与欧洲是公司境外经销模式下的主要销售区域。

公司境外经销模式的流程如下图所示：

在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地

区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；

另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床

实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。公司直销给医疗机构的销售流程如下图所示：

在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国NeoMed，公司与NeoMed之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器和

喂液管。OEM（Original Equipment Manufacturer），也被称为委托制造，是指委托方提供设备与技术，由被委托方按照委托

方的要求进行生产，最终产成品由委托方对外销售的经营模式。OEM模式在该业务中的应用如下：

公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践积累，公司掌握了丰富的产品设计和生产经验。在生产

经营过程中，公司根据市场需求与用户反馈，持续进行工艺技术改进及新产品研发，不断提升产品性能和生产效率。公司核

心技术属于集成创新和引进吸收再创新。

公司核心技术产品所运用的通用技术主要为产品设计技术、加工及产品工艺技术以及质量控制技术等。上述通用技术

或原理为公司核心技术的研发和应用提供了理论基础，但仅仅依靠上述通用技术所能实现的基础功能与最终实际运用目标之

间仍然存在较大的差距，无法直接满足体外循环血路和一次性使用一体式吸氧管等产品在临床使用的有效性和安全性的需

公司的主要产品对产品设计方案、材料选择、尺寸精度、注塑部件的精度和组装公差、粘接强度等都有很高的要求。

虽然高分子的挤出和注塑是高分子成型最常见的两种方式，但高精度的挤出和注塑不仅需要高精度的设备，更需要针对不同

特性材料及其波动性、挤出和注塑参数进行优化与调节，不断改进模具，持续培训操作人员。此外，某些部件如体外循环血

路的泵管，对材料特性提出了更高的要求，需要不断进行各种材料的物性测试，从而筛选能够符合苛刻条件的原材料。最后，

高精度的生产过程和产品也需要高精度的质量控制与检验方法进行配合，才能够确保生产与质量的同步高精度，确保产品的

稳定性与可靠性。公司进行了长期的探索和不懈的努力，建立了设备调试与纠错的系统性方法，培养了一批关键技术人员，

形成了关键核心技术所需的人员和设备体系，积累了核心技术产品生产和检测的丰富经验，形成了目前独有的核心技术体系。

（2）完善的产品质量保障体系

公司自1998年成立始即特别关注产品质量，建立了较为完善的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体

员工牢固树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控状态，并

进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。

公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，

公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根据《进货

检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生产流程中影

响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产品返工，从而保证

产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行逐批检验。在成品物

理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行测试；在成品化学性能检

验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品生物性能检验规程中，检验

人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。

报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操作，

也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等各个环节，

形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦不存在因质量问题

与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。

2018年6月，公司通过ENISO13485：2016质量管理体系认证。公司已通过FDA企业备案，部分产品已通过欧盟CE认证

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

与FDA产品列名，表明公司产品质量控制体系符合国际标准，获得权威机构及业内企业的认可。

（3）成熟稳定的生产工艺

医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，

提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。

公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计与

改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性。

在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的设

计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。

经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影响

力和渗透力不断提升，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政管理局

认定为“浙江省著名商标”。

目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品牌

影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力等国际医

疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。

在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司的

创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。

公司管理团队稳定，主要管理团队具备10年以上的医疗器械行业经营管理经验，对该行业发展的理解较为深刻，能够

紧跟行业发展趋势与市场需求，高效制定符合公司实际的发展战略，形成系统的经营管理模式，积极推进技术研发与市场开

拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。

（6）技术、渠道等壁垒优势

1）公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。、主要产品为三类和二类医

疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面技

术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。

2）公司自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技

术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术，例如，注塑模具的精密化技术、

高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的研发投入和实践积累

的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。

3）公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使

用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精度注

塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高

精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。

公司在渠道壁垒方面主要体现在：

1）公司的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；

2）公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，合作关系稳定；

3）公司通过长期的临床技术交流，与超过400家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，

形成了较强的品牌影响力；

4）公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较

早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司一直专注于医

用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高、完整独立的

生产线以及完善的质量保障体系。公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用

一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

2021年面对国内外经济环境变化及疫情的反复，公司持续加大市场开拓及研发投入，有效降低诸多不利因素对公司发

展的影响，经营情况稳中有升。报告期内公司实现营业收入41,473.19万元，同比增加9.46%，主要受益于公司主营的血液净

化、病房护理类业务销售收入快速增长；实现归属于母公司股东的净利润7,829.20万元，同比减少10.16%，归属于上市公司

股东的扣除非经常性损益的净利润为7,307.50万元，同比增加42.22%，主要是因为公司抗疫类物资销售收入大幅降低，对公

司净利润及非经常性损益产生一定影响；公司实现经营活动产生的现金流量净额13,302.99万元，同比上升9.06%，公司经营

活动产生的现金流量净额变动与公司营业收入增长情况保持一致；公司总资产80,728.44万元，较期初增长19.97%；归属于

上市公司股东的净资产46,943.83万元，较期初增长20.02%。

2022年4月7日，公司股票正式在深交所挂牌上市，募集资金净额为69,456.32万元，募集资金主要用于年产4,000万套血

液净化器材建设项目、年产1,000万套无菌加湿吸氧装置建设项目、综合研发中心建设项目及补充流动资金。募投项目的顺

利实施，将可以扩充公司产能，有利于公司紧抓市场机遇，抢占市场份额，提升规模效应，增强成本优势，改善产品结构，

金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

（2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况

营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同

营业收入 营业成本 毛利率

同期增减 同期增减 期增减

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据

（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文

相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明

1、报告期内血液净化类产品销售量大于生产量，另因客户定制产品结构差异，虽全力生产但仍产能有限，导致供不应求，

2、报告期内病房护理类产品销售量旺盛，后期因产能已满，库存量下降明显。

（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况