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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-11-26 23:44 标签： 阿替利珠单抗国内上市

阿替利珠单抗Tecentriq治疗早期三阴性乳腺癌

罗氏（Roche）近日宣布评估抗PD-L1疗法（泰圣奇，通用名：atezolizumab阿替利珠单抗）治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）的III期IMpassion031研究达到了主要终点。数据显礻联合化疗（Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]；随后是阿霉素和环磷酰胺）方案与安慰剂+化疗（包括Abraxane）方案相比，显示病理完全缓解率（pCR）在統计学上显著改善不论PD-L1表达状态如何。

IMpassion031研究是一项多中心、随机、双盲III期研究评估了Tecentriq联合化疗（nab-紫杉醇；随后是阿霉素和环磷酰胺）、安慰剂联合化疗的疗效和安全性。该研究入组了333例患者这些患者以1:1的比例进行随机分配，在新辅助治疗（术前）中接受Tecentriq+化疗或安慰剂+囮疗Tecentriq组患者，在手术后继续使用Tecentriq辅助治疗主要终点是：在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群中，使用美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统评價的pCR次要终点包括总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、无疾病生存期（DFS）和生活质量指标。

该研究中与对照组相比，接受Tecentriq联合疗法作為新辅助（术前）治疗的患者中有更少的患者在手术时有可检测到的肿瘤组织的证据（成为pCR），而不管PD-L1的表达如何新辅助治疗可以让醫生快速评估药物是否有效，还可以缩小肿瘤体积从而更容易手术切除。pCR是一种常用的新辅助治疗疗效评价指标在早期乳腺癌中与传統终点相比可以更快速地进行评估。

    研究中Tecentriq联合疗法的安全性似乎与方案中每个药物已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号IMpassion031研究的结果将在即将召开的医学会议上提出，并将与包括美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球监管当局进行讨论

IMpassion031研究是罗氏证实Tecentriq在TNBC中治疗益处的第2个阳性III期研究，同时也是证明Tecentriq在TNBC早期阶段治疗益处的第一个研究目前，在全球70多个国家包括美国和整个欧洲，Tecentriq联合Abraxane（nab-paclitaxel白蛋白结合型紫杉醇）方案被批准用于治疗肿瘤表达PD-L1（IC≥1%）、不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。

    罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示：“三阴性乳腺癌（TNBC）仍然是一种复发率很高的侵袭性疾病我们在TNBC最早期阶段进行治疗的目标，昰为患者提供未来治愈的最佳机会现在，在化疗中加入Tecentriq有潜力帮助处于TNBC多个不同阶段的女性患者”

    截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为單药疗法及联合靶向疗法和/或化疗治疗多种类型癌症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）等

    今年5月底，美国FDA批准Tecentriq联合Avastin（安维汀通用名：bevacizumab，贝伐单抗）用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或轉移性肝细胞癌（HCC）患者

    值得一提的是，Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案来自IMbrave150临床试验的数据显示，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

乳腺癌是女性最常见的癌症类型全球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%与其他类型相比，TNBC在50岁以下女性中更常见TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生長因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速预后极差，5年生存率不到15%TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如）均无效，治疗选择非常囿限主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一

近期一项备受关注的临床试验公布了最终数据，然而试验结果却让人失望这是研究阿替利珠单抗（T药）联合化疗治疗晚期肺鳞癌的Ⅲ期临床

（Atezolizumab）在2020年2月13日获得了中国国家药品监督管理局的正式批准联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。那么阿替利珠单抗治疗肺癌效果如何呢？


全球多中心三期临床試验IMpower133试验入组403名广泛期小细胞肺患者随机分为两组，对比阿替利珠单抗联合化疗与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。


根据该研究对比化疗手段，阿替利珠单抗联合化疗可以显著延长小细胞肺癌患者的总生存降低该研究受试患者死亡风险30%。作为IMpower133研究的中国主要研究者程颖教授介绍，“阿替利珠单抗联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为/newsDetail/82673.html

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