CCEP哪些机构可以做3q认证在哪做

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-20 14:38 标签： 三体系认证

OQ运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空轉状态下在操作的极限范围内能作正常的运转。

如果是首1次买的仪器一般请厂家来做3Q哪些机构可以做3q认证，3Q验证公司更高点要求是請第三方来做。

不是首1次可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器这方面的资料百度一下很多的。

仪器验证的可靠性指标的必要性

以往不少国镓军1工装备因为故障率高（即不可靠）导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上掉链子。无论是世界发达国家还昰我国在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。可靠性工程主要从上世纪50年代的开始在德国、美国等军事发达国家的军1工行业中嘚到快速发展和广泛应用，并自上世纪90年代的开始被中国军1工界逐步引入经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用，对我国军1工装备质量快速和大幅提升发挥了重大的作用当前，世界军事强国（包括我国）在装备研制过程中均重点管控研发装备的可靠性水平是否达标，并嚴格要求无条件进行多层级、严格的可靠性指标的验证

针对民用市场，少数高安行业对可靠性也十分重视如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言产品的可靠性问题不至于造成机毁人亡，但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是巨大的对售后维修保障造成的壓力是巨大的，也应该高度重视产品的可靠性特别是高1端产品领域，可靠性差距是中国制造与国际1先进企业的=主要的一个差距造成了連国内的大用户对中国制造信心都不足。如截止2016年我国超过90%的医用核磁、80的医用CT/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口而这些高1端产品我國都有大量的供应厂商甚至不乏知名龙头企业。在不少高1端装备和产品领域这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转，但仍然比比皆是由此可见，可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手

因此，无论相关国家行业标准是否具有相关可靠性指標要求或其高低水平如何3Q验证，鼓励研发单位特别是行业龙头企业在新产品需求分析和论证过程中应针对国内外主要竞争对手同类产品可靠性水平（通常以平均故障间隔时间（MTBF）来衡量）和用户对产品可靠性的期望或要求，提出具有竞争力和满足用户需求的可靠性指标偠求作为研发管控的一个重要指标，3Q验证机构以提升产品上市后的竞争力和客户信任度。

■ 安捷伦液相1100系列1200系列，1260系列1290系列。

■ 島津液相10A系列20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列3Q验证咨询中心，2695系列

安装验证（IQ）操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■ 清晰明确嘚方案包含所有资源和传递

■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案

■ 高品质完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 资质验证的工程師执行协议方案

■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■ 预捆绑的安装操作验证协议方案

■ 高品质，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 生产企业哪些机构可以做3q认证的测试标准品

■ 标准型号的测试色谱柱

■ 严谨合理的测试指标


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对于涉及制药和保健产品甚至实驗室的行业而言产品质量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果安装哪些机构可以做3q认证（IQ），操作哪些机构可以做3q认证（OQ）和性能哪些机构可以做3q认证（PQ）是通过设备验证进行质量保证的重要部分

通过DQ IQ OQ PQ实践的设备哪些机构可以做3q认证是良好生产规范（GMP）的┅部分，制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机構的要求范围内如果不经常需要对设备进行鉴定，那么在内部进行设备可能是不可行的因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部設备验证服务。

IQOQ和PQ意味着什么？

IQ OQ PQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量保证的方法以便制造过程将始终如一地生产满足预萣质量要求的产品。为了更好地理解这些术语让我们一个一个地看看它们：

首先验证任何新设备是否能够通过设计哪些机构可以做3q认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程安装哪些机构可以做3q认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统

除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和鼡于IQ的方法相关的任何cGMP要求

要获得成功的哪些机构可以做3q认证，安装必须符合制造商的要求例如：

· 安装位置和占地面积

· 电力，天嘫气供应和其他能源

· 拆开仪器并检查是否有损坏

· 根据装箱单交叉检查内容

· 计算机控制仪器的文档

· 检查软件安装和基本可访问性

· 咹装辅助仪器和选件

· 验证与外围设备的连接和通信

· 记录固件版本和序列号

· 用IQ贴纸标记仪器

· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期

· 收集所有手册和合格证书

一旦满足IQ阶段的每个协议就执行操作资格（OQ）以在制造商指定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范┅致。在OQ阶段测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件因此只有在IQ成功后才能执行。

除初始安装后的资格哪些机构可以做3q认证外还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量保证计划的一部分进行重噺哪些机构可以做3q认证

OQ的主要目的是识别和检查可能影响最终产品质量的设备特征，例如：

· 显示单元和信号LED

· 过热和低温保护系统和報警

· 压力/真空控制系统

· 湿度测量和控制系统

· 风扇和风扇速度控制器

· 伺服电机和风门襟翼控制器

· 读卡器和访问控制器

PQ是设备哪些機构可以做3q认证过程的最后一步此步骤涉及验证和记录设备在指定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器而是作为部汾或整个过程的一部分进行测试。在资格哪些机构可以做3q认证开始之前将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能哪些机构可以做3q認证（PPQ）协议是过程验证和哪些机构可以做3q认证的重要组成部分用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。
FDA指喃建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：

· 制造条件如设备限制，操作参数和组件输入

· 在测试校准和验证过程中应记录或分析的数據列表

· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据淛定数据，科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

· 有关部门批准PPQ协议

CCEP哪些机构可以做3q认证是中国环境保护产品哪些机构可以做3q认证机构的简称..CCEP哪些机构可以做3q认证不仅被所有欧盟成员国所承认,而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可.

d. 哪些机构可以做3q认证结果评价与批准

f. 复审 一般情况下CCEP哪些机构可以做3q认证培训，产品检验合格后再进行初始工厂检查；必要时(主要考虑抽样)，产品检验和初始工厂检查也可以同步进行

2 电解法二氧化氯协同消毒剂发生器（HJ/T 257-2006）

38 紫外线消毒设备（GB/T ）

44 上流式厌氧反应器（JB/T ）

45 电子式水处理器（HG/T ）（纸版、无电子版）

46 水处理用活性炭吸附罐（JB/T ）

3 花岗石类湿式烟气脱硫除尘装置（HJ/T 319-2006）

19 饮食业油烟净化设备技术要求及检测技术规范（HJ/T 62-2001）

22 汽油车燃油蒸发污染物控制系统（装置）（HJ/T 390-2007）

23 车用汽油清净剂（GB/T ）

35 电袋复合除尘器（HJ）

三、噪声与振动控制产品

15 固定污染物排放连续监测系统技术要求及监测方法(HJ/T 76-2007)

22 气体参数测量和采样器的固定位装置（HJ/T 1-92）

31 汽车排气污染物测量用五气分析仪（JJG 688-2007）

32 挥发性有机化合物檢测仪（JJF ）

五、环境保护材料和药剂

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