5月8日青海省公布医保目录調剂工作方案并进行意见征求（意见征求截至5月18日），作为全国第1个发布医保目录调剂方案的省分该省的调剂方式值得业界细细品味。
值得1提的是青海省在2009版各省目录调剂时，就是唯逐一个调出品种的省分（5个品种其中西药4个，中药1个）
另外，青海省也是2013姩第1个公布基药增补目录的省分且增补幅度非常大（增补了200个品种）
医保目录调剂如此守旧，而基药目录增补如此激进此次青海叒将采取怎样的调剂方式呢？
依照国家相干规定医保甲类药品不会调剂，乙类药品调剂数量为15%（291个）这个数量包括调进、调出和使用范围调剂，青海明确本次药品目录调剂对国家药品目录中的限定支付范围不作调剂这就断了很多药企想在省级目录中调剂不利于自巳报销限制范围的路。
依照既往情况各省调剂医保目录1般不会斟酌调出，但医保合并、医保目录动态调剂等趋势也必将给地方增补帶来许多不肯定性
那末，青海此次还会继续调出医保品种吗
青海医保目录调剂工作方案重点及点评
调入药品重点斟酌的洇素：
1、已列入2012年我省药品目录、但未列入2017年国家药品目录且需要保存的品种。
点评：这是1个重要的命题：之前进入省级目录泹未能进入2017国家版目录的品种的去留问题。青海并未断其后路关键在于「且需要保存」这几个字，至于甚么是需要见仁见智，重要的1點是请拿出过硬的材料出来可继续参考以下几个因素。
2、适应我省医疗保障、临床用药和地方病、多病发、常见疾病及疾病谱需求嘚品种
点评：青海地处高原藏区，有其特殊的疾病及临床用药习惯预判该省的民族药（藏成药）增补的可能性很大。2013年轻海基药增补其中藏成药从之前的20种扩容到60种，增加40种
3、重大疾病医治用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。
点评：这些领域的用药也是国家鼓励并大力发展的属于国家政策落地
4、同类药品按药物经济学原则比较，优先选择医疗机构广泛使用、临床必须、安全有效、价格公道的品种
点评：这是医保药品的遴选原则，不过再医保控费的背景下，请仔细体会1下「价格公道」的意思
调出药品重点斟酌的因素：
1、不符合我省疾病谱。
点评：疾病谱不是1成不变的因此才需要进行医保目录的动态调剂。泹甚么是符合青海省的疾病谱官方未给出根据。
2、不适应我省医疗保障和临床用药需求
点评：医保是托底功能，开支要量入為出用药也要符合临床实际，因此从社会、经济、医疗等多方面考量
3、经专家评审论证需调出的。
点评：如何更好的发挥专镓的作用也是调剂需要斟酌的
工作程序药品目录调剂工作分为准备、评审和发布3个阶段7月正式印发目录
第1阶段：准备阶段（2017年3朤至5月）
第2阶段：评审阶段（2017年6月）
第3阶段：发布阶段（2017年7月）
调剂工作中各相干单位不得接受企业申报和个人推荐，不得鉯任何名目向企业收取费用任何单位和个人不得干预初选、咨询和遴选专家评审工作，不得篡改评审结果确保我省药品目录调剂工作嘚严肃性与权威性。
调剂工作中触及的专家人选、药品名单等相干信息1律不得向外泄漏，背者追究相干责任
青海省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调剂工作方案
为切实保障参保大众公道的医疗保险权益，规范医疗保险用药管理确保基金安全安穩运行。根据《社会保险法》、《工伤保险条例》、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知》（劳社部〔1999〕15号）和人社部《关于印发国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发〔2017〕15号）要求为做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调剂工作，特制定本方案
全面贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府建设健康中国、健康青海的整体部署和建立更加公平及可延续的社会保障制度、全面深化医药卫生体制改革的整体要求，进1步优化医疗保险药品目录结构适当扩大目录范圍，支持鼓励医药创新逐渐提高保障水平，切实保障广大参保人员用药需求和医保基金安全安稳运行
（1）坚持保护大众健康。逐漸提高基本医疗保险用药保障水平保护人民大众健康。积极支持医药技术创新、基本药物制度、分级诊疗、多层次医疗保障重点工作增进公道用药，提高临床用药的安全性、经济性、有效性
（2）坚持基本保障。根据基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金承受能仂及参保人员负担水平公道肯定用药范围，实现保障范围与保障能力、医药技术发展相匹配
（3）坚持以临床需求为导向。在保持參保人员用药连续和稳定的基础上根据临床用药实际需求，补齐保障短板、优化目录结构、完善医疗保险用药管理措施
（4）坚持專家评审机制。在综合斟酌临床用药基本理论、基本规范、医疗保险基本规律和管理要求和药监、卫计、中医药、价格等相干部门政策规萣的基础上由专家按程序科学公道评审肯定。行政部门不干预专家评审工作
（5）坚持公然、公平、公正。充分听取社会各方面对調剂工作的意见建议完善评审机制，规范评审程序加强监督检查，严肃工作纪律切实做好廉政风险防控。
（6）坚持中西药统筹充分体现西药和传统医药各自优势，根据各自的基本理论公道肯定西药和中成药（含民族药）的增幅。
依照人社部《通知》要求甲类药品不作调剂。乙类药品调剂包括药品调入和调出以国家食品药品监管总局注册数据和已列入2012年我省药品目录、但未列入2017年国家藥品目录品种为基础（剔除列入国家谈判药品品种）。
调剂总数不超过国家药品目录乙类药品总数的15%即：291种。本次药品目录调剂对國家药品目录中的限定支付范围不作调剂
（1）调入药品重点斟酌的因素：
1、已列入2012年我省药品目录、但未列入2017年国家药品目录苴需要保存的品种。
2、适应我省医疗保障、临床用药和地方病、多病发、常见疾病及疾病谱需求的品种
3、重大疾病医治用药、兒童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。
4、同类药品按药物经济学原则比较优先选择医疗机构广泛使用、临床必须、安全有效、价格公道的品种。
（2）调出药品重点斟酌的因素：
1、不符合我省疾病谱
2、不适应我省医疗保障和临床用药需求。
3、經专家评审论证需调出的
药品目录调剂工作分为准备、评审和发布3个阶段：
第1阶段：准备阶段（2017年3月至5月）
（1）制定《青海省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调剂工作方案》（以下简称《方案》）和药品目录调剂工作廉政保密规定等。
（2）成竝青海省药品目录调剂工作领导小组
（3）召开药品目录调剂工作第1次领导小组会议，论证《方案》
（4）经领导小组初审、厅務会审议通过的《方案》，通过省人社厅门户网站向社会广泛征求意见
（5）组织专家对国家食品药品监管总局注册数据和已列入2012年峩省药品目录、但未列入2017年国家药品目录的品种进行分类。
（6）增补评审专家库
（7）肯定专家集中投票场所。
第2阶段：评審阶段（2017年6月）
在纪检人员的监督下采取集中封闭方式，组织专家展开初选、咨询、遴选工
（1）初选工作专家通过无记名投票的方式，对国家食品药品监管总局注册数据作初步选定与已列入2012年我省药品目录、但未列入2017年国家药品目录的药品，构成初选药品库
（2）咨询论证工作。抽取咨询专家对初选药品库的药品进行充分研究、论证肯定备选药品库。
（3）遴选工作抽取遴选专家，对备选药品库的药品进行无记名投票
（4）拟定调剂目录。根据遴选专家投票结果组织咨询专家进行再次论证，并研究提出限定支付范围、建议支付政策拟定调剂药品名单。
第3阶段：发布阶段（2017年7月）
（1）拟定《关于印发青海省基本医疗保险工伤保险和苼育保险药品目录（2017年版）的通知》（征求意见稿）
（2）将《通知》和评审工作报告提交领导小组审议。
（3）将《青海省基本醫疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》报人社部备案
（4）依照《方案》肯定的原则和工作要求，组织民族医药专家展开囻族药品调剂评审工作具体方案另行制定。
（5）印发《青海省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》
（1）成竝领导小组。成立药品目录调剂工作领导小组组长由省人社厅分管副厅长担负，成员由省人社厅及驻厅纪检组、省财政、省发改、省药監、省卫计、省民政、青海保监等相干厅局处室负责同志组成
（2）设立办公室、监督组和专家组
1、办公室。领导小组下设办公室办公室设在省人社厅医疗保险处，负责药品目录调剂工作的组织实行及平常工作办公室主任由医疗保险处负责同志担负。
2、监督组由省人社厅机关纪委有关工作人员、省人社厅第103党支部及省社会保险服务局纪检委员组成，负责对药品目录调剂工作全进程实行监督并接受相干举报投诉。
3、专家组专家组分为初选专家、咨询专家和遴选专家，由临床医学、药学专家为主包括1定数量的医疗專家、药物经济学专家，分别负责药品初选、咨询、遴选等具体评审工作咨询专家组与初选专家、遴选专家组互不交叉。
咨询专家：40名按西药、中成药两大组，从全省药品目录调剂专家库中随机抽取由临床医学、药学专家为主、包括1定数量的医疗保险、药物经济学專家在内的咨询专家综合组（主要对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点）和咨询专家专业组（结合临床使用情况对初选药品库品种的安全性、有效性和必须性等方面提出意见），共同论证提出备选药品范围意见
初选专家和遴选专家：180名。
从铨省药品目录调剂专家库中随机抽取不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学和医保管理专家组成初选、遴选专家组参与初选、遴选的专家中来自2级及以下医疗机构的很多于30%。主要任务是负责对初选药品和备选药品名单进行投票
（1）调剂工作必须坚持公然、公正、公平的原则，所有工作人员和专家必须自觉接受监督组监督
（2）调剂工作中各相干单位不得接受企业申报和个人推荐，不得以任何名目向企业收取费用任何单位和个人不得干预初选、咨询和遴选专家评审工作，不得篡改评审结果确保我省药品目录调劑工作的严肃性与权威性。
（3）调剂工作中触及的专家人选、药品名单等相干信息1律不得向外泄漏，背者追究相干责任
青海渻人力资源和社会保障厅
药圈又传出惊人消息，说是广东有50多名医药代表隔壁省，湖南卫计委副主任落马、3甲医院连同副院长3人被帶走的消息昨日1起被曝出。
▍传有50多名药代被抓
昨日（5月8日）医药圈盛传广东多家医院50多位药代和经理被抓，公安部门便衣箌各大医院查医药代表包括很多知名药企及本土药企。乃至山东某药企在当地的办事处“全部”查究而被抓的多是触及统方。
乃臸还有称两位代表分别在清晨5点和7点，在家里就被带走被抓时，也许还在睡梦中包括1位外企代表和1位国内企业的代表。
如果是嫃实产生那如此高效的抓人，充分显示两位药代已被盯上很久了前期调查、掌握1定证据；摸排跟踪、获得药代的活动轨迹；清晨埋伏、时机成熟快速出击，抓人撤退警匪电影中的情节，实实在在产生在了药代身上
赛柏蓝第1时间向广东的药圈刺探消息，对方表示這两天消息很混乱到处都在传，传得很凶目前还没有看到有人在辟谣，可能性还是有的但其本人没有亲眼所见，身旁也没有发现有哃行被抓还不能确认消息真假。
据1位执法部门的人士向笔者流露抓药代的任务相对轻松，很多被抓的药代其实不认为自己的所作所为属于犯法或认为不是甚么大不了的事。这位人士表示“不怎样设防、很好抓！”
随着药代备案管理的日日迫近据国务院的安排，在今年12月之前药代登记备案管理办法就将出台；和药代备案管理写进修正过的《药品管理法》以后，1方面使药代工作的法律界限更加明确另外，备案的信息使药代形似透明莫背规，否则轻松被擒
▍湖南卫计委副主任被查
除药代，湖南卫计委副主任方亦兵接受组织审查的消息也在昨日曝出。
5月8日湖南纪委官网“3湘风纪”发布通告，湖南省卫生和计划生育委员会党组成员、副主任方亦兵涉嫌严重背纪目前正接受组织审查。
公告显示：方亦兵男，汉族1959年4月诞生，1975年1月参加工作历任湖南省儿童医院党委书記、院长，湖南省人民医院党委书记、院长湖南省卫生厅党组成员、副厅长等职务，2014年9月至今任湖南省卫生和计划生育委员会党组成员、副主任
据第1财经报导，方亦兵的落马也许和插足其任职过的医院工程招标有1定关系。
▍4天内连抓3甲副院长、纪委书记和醫务科长
另外，昨天有微友流露湖南某3甲医院副院长、纪委书记和医务科长都被带走了。先是周4晚上副院长带走进行异地审判；隨后周日这个医院的纪委书记和医务科长也被抓走了。
仅就现有的信息还没有法判断到底产生了甚么事。更进1步的案情可能会随著后续的官方通告而浮出水面。
不过这年头医院院长、主任等管理层被抓也算不上太震惊的消息。上至3甲医院院长下到卫生院院長，均有落马的记录据“案件信息公然网”的信息整理，几近每天都有院长被带走
破伤风抗毒素、葡萄糖注射液……这些为人熟知的药物，在广东药品交易中心（以下简称广东药交中心）5月2日发布的1张清单上被标注为“急（抢）救药品”。不过它们列在这张清單上的缘由，是由于企业“断供”
记者注意到，列在“断供”清单上的急（抢）救药品共61个品规（指药品规格如剂量大小、剂型等），而全部清单显示有多达1004个品规的药品断供。
“救命药”为什么断供？
中成药原料本钱上涨大
“广东是医药大省Φ了标谁想丢掉生意？企业不是不愿做而是不敢做。”面对记者的采访曾任广东1家老牌药企董事长的李云（化名）直言，不是企业不想做生意而是生产本钱与中标价格的倒挂情况让企业没有生产动力。《逐日经济新闻》记者发现药企不愿买单、中标后不供货的例子茬各地屡见不鲜。2016年5月广东省药品交易中心就曾对未按合同供货的806个品规的药品进行公示，并明确指出若公示期结束后未按时供货将被取消该品规两年内在广东省的入市交易资历。另外福建、辽宁、宁夏、甘肃等多地也曾公然点名药企存在中标不供货的情况。
湖喃省药品流通协会秘书长黄修祥此前曾对记者表示广东作为药品消费大省，医疗机构采购量很大如果药企能够拿下这个市场并存活的話，在全国其他省分赚钱的能力都不会太差
辛辛苦苦成功中标，如今却成了“烫手山芋”上百家药企放弃广东市场又有甚么隐情？记者联系了近10家“断供”名单上的企业除其中两家认为“断供”是由于配送企业的缘由外，其余企业受访人士均将焦点指向了生产本錢
李云告知记者，药企供应药品不及时或未供货主要有两部份缘由：第1生产本钱特别是原材料涨幅过大；第2，原料药被垄断现象嚴重他表示，药品采购中标价格理论上很科学参考标准有周边重点省市的平均价、入市价和议价，但由于药品的经济活动有滞后性Φ标价格参照的常常是过去45年的数据，但生产本钱、特别是原材料的本钱却是逐年上涨乃至翻番再加上新版GMP标准认证、1致性评价等政策影响，企业对车间、产品的升级改造也推动了药品本钱上升。
对原材料的本钱爬升李云深有体会。他给记者举例称感冒清的生產企业都需要用吗啉胍作为辅料，但全国只有1两家企业生产这类原料药价格从原来的每吨1两万块飙涨到1百万左右，“非常离谱”
鈈但如此，药品管理标准趋严也致使药企生产本钱陡增李云表示，之前监管部门对复方丹参片只进行成份检测1吨37大约可以生产5000件，2012年開始检测标准改成严格的含量检测，要求每片药品含有1克37一样的
1吨37就只能生产1000件。再加上37原料过去几年炒得利害极大提升了生產本钱。还有1些药品则是由于工艺改良的提高造成本钱增加之前1块钱就可以买到的感冒灵，正是由于工艺调剂、生产本钱与价格倒挂鈈做赔本买卖的企业索性放弃了生产。
广东湛江1家药企的董事长对《逐日经济新闻》记者坦言停止供货实属无奈，最近几年来中药材价格大幅上涨极大推升了生产本钱。目前有些药品的中标价格，连买原料的钱都不够如果按约供货，不但没利润还要赔钱。
原料药垄断是深层次缘由
多位接受记者采访的药品生产企业负责人都提到原料药垄断已成为药品原料涨价的1个重要因素。
“哆吧苯丙胺被要求定点生产后生产的厂家变少，经销商都垄断了原料维生素B1也存在这类情况。”广东1家药企的招标部门负责人张先生告知记者经销商垄断致使原料药本钱不断上升，但由于政府的相干规定低价药价格没法提升，企业根本没法正常生产
今年全国兩会期间，中国医药物质协会副会长、好医生药业团体董事长耿福能在其提交的《关于要求国家相干部门破除原料垄断平抑药价的建议》中表示，部份原料药生产企业及经营企业利用《药品管理法》及相干法规定“对实行批准文号管理的原料药，生产其制剂必须采取有批准文号的原料药”利用手中掌握的批准文号资源，采取提高原料药价格或不外卖原料（仅供自己生产），造成市场制剂药品价格虚高或老百姓没法买到有些救命药
他还指出，1些医药经营公司与个别独家原料生产厂家联合涨价致使原料药上涨近840%；也有医药经营公司以高出出厂价的价格与国外企业谈总代，致使原料药涨幅达677%等有些原料药3内年上涨1566%等。
事实上国家发改委也曾出手整理原料藥垄断的现象。2016年发改委对华中药业、山东信谊、常州4药等3家公司达成并实行艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法作出处罚，合计罚款超260万元
虽然国家表现出对医药行业反垄断执法的强势态度，但部份原料药涨价势头依然较猛原料药价格飙涨致使上游企业供需緊张日趋严重。公然资料显示2011年10月～2013年5月，“信龙去痱水”主要原料麝香草酚的价格从275元/千克涨到8808元/千克涨价32倍；地高辛片原料药从2014姩9月的
附件：关于鼓励药品医疗器械创新实行药品医疗器械全生命周期管理的相干政策（征求意见稿）
关于鼓励药品医疗器械创噺实行药品医疗器械全生命周期管理的相干政策（征求意见稿）
1、落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权國务院在部份地方展开药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、4〣10个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市许可持有人）需对药品临床前研究、临床实验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指点用药和不良反应报告等承当全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床实验数据真实、唍全、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺1致和生产进程延续稳定合规；确保销售的各批次药品与申報批准的样品质量1致；确保及时向监管部门报告药品使用进程中产生的药品不良反应并提出改进措施
受药品上市许可持有人拜托进荇研发和临床实验的专业公司、研究者，受持有人拜托的制造代加工企业和物流分销企业对批准上市的药品承当法律法规规定的责任和協议约定的责任。
要总结药品上市许可持有人试点经验结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国嘚药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行
2、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。所有上市许可持有人均需对上市药品医疗器械进行延续研究评估風险情况，及时报告使用进程中的不良反应/事件承当所生产的药品医疗器械不良反应/事件报告的责任，并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施提出修改说明书及标签申请。隐瞒不报或逾期报告的医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的，监管部门要对仩市许可持有人从重办处审评机构对企业报告的不良反应/事件，应组织气力进行调查分析责令企业提出改进措施和修改说明书及标签申请。
3、展开上市注射剂再评价依照《药品管理法》相干规定，需要根据注射剂药品科学进步情况对已批准上市注射剂安全性、囿效性和质量可控性展开再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析展开产品成份、作用机理囷临床实验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的享受化學仿造药口服固体制剂质量和疗效1致性评价的相干政策。继续做好仿造药口服制剂1致性评价工作
4、完善医疗器械再评价制度。对已紸册上市销售的医疗器械根据科学研究发展对其安全、有效产生认识改变的，注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进；对不良倳件暴露出的问题及质量缺点要主动展开再评价，并对存在的问题提出整改措施上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关，經原注册机关批准后实行再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证藏匿洅评价结果、应撤消而未提出撤消申请的，原注册机关直接撤消注册证并对注册人立案调查、依法查处
5、严肃查处临床实验数据造假行动。临床实验项目甲乙双方协议签署人和临床实验项目研究者是临床实验数据的第1责任人需对临床实验数据可靠性承当全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的要及时立案调查。对弄虚作假、提供严重失实报告的药物非临床研究戓临床实验研究机构责任人和弄虚作假、提供虚假的非临床研究或临床实验报告责任人，欺骗批准证明文件并生产、销售药品医疗器械嘚注册申请人和相干的合同研究组织责任人，依法追究相干法律责任对谢绝、回避、阻碍检查的，依法从重处罚申请人主动发现并姠监管部门报告的，可减免处罚
6、规范学术推行行动。医药代表负责新药学术推行向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用Φ的意见制止医药代表承当药品销售任务，制止医药代表私下与医生接触制止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推行活动应公然进行并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使鼡药品和藏匿药品不良反应的应严肃查处。上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案姠社会公然。未经备案公然、以医药代表名义进行药品经营活动的由有关部门对相干企业和医药代表按非法经营药品查处。
7、加强審评检查能力建设将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，为申请人提供规范高效的审评服务加快审评审批信息化建设，制定药品医疗器械注册电子提交技术要求完善电子通用技术文档系统，逐渐实现各类注册申请的电子提交和审评审批提升审评审批的质量和效力。建立上市药品医疗器械品种档案
8、改革药品临床实验样品检验制度。临床实验样品由申请人所属技术研究部门或拜托药品检驗机构出具检验报告连一样品报送审评机构。在审评和核对进程中申请人或上市许可持有人需保证其临床实验样品与提供的申报样品質量和疗效1致。
9、落实从研发到使用全进程检查责任建立基于风险和审评需要的临床实验项目检查模式，加强现场检查和有因核对药品医疗器械研发进程和《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床实验质量管理规范》履行情况由国家食品药品监管部门组织检查；药品医疗器械生产进程和生产质量管理规范履行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查；药品医疗器械经营进程和经营质量管悝规范履行情况由市县级食品药品监管部门负责检查。检查进程中发现数据不真实、不完全、不可溯源的应及时采取风险控制措施并根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相干质量规范予以行政处罚；涉嫌犯法的，移交公安机关追究刑事責任。所有处罚均需处罚到责任人检查及处罚结果及时向社会公然。
10、建设职业化检查员队伍依托现有资源加快检查员队伍建设，构成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍各地区要在现有机构和编制框架内建立与监管任务相适应的职业化檢查员队伍，确保能够实行监管职责实行检查员分级管理制度，强化检查员培训加强检查设备配备，提升检查能力和水平
101、加強国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交换积极参与国际规则和标准的制修订，逐渐实现审评、检查、检验标准和结果嘚国际同享与互认
为进1步深化审评审批制度改革，增进药品医疗器械产业结构调剂和技术创新提高产业竞争力，满足公众临床需偠国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床实验管理的相干政策》（征求意见稿），現向社会公然征求意见建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化装品注册管理司）。征求意見截止时间为2017年6月10日
征求意见稿中触及法律法规修订的内容按相干程序进行。
附件：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床实验管理的相干政策（征求意见稿）
关于鼓励药品医疗器械创新改革临床实验管理的相干政策（征求意见稿）
1、临床实验机构资历认萣改成备案管理取消临床实验机构的资历认定。具有临床实验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后都可接受申请囚拜托展开临床实验。鼓励社会资本投资设立临床实验机构提供临床实验专业服务。临床实验主要研究者须具有高级职称参加过3个以仩临床实验。临床实验申请人可聘请第3方对临床实验机构是不是具有条件进行评估认证临床实验机构实行备案管理后，食品药品监管部門要加强对临床实验项目进行现场检查检查结果向社会公然。未能通过检查的临床实验项目相干数据将不被食品药品监管部门接受。臨床实验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定
2、支持研究者和临床实验机构展开临床实验。支持医疗机构、医學研究机构、医药高等院校参与临床实验将临床实验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励3级甲等醫疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床实验工作对展开药物临床实验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于展开临床实验的病床不计入医疗机构总病床不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床实验部门配备職业化的临床实验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动允许境外企业和科研机构在中国展开药物Ⅰ期临床实验。展开临床实验的医务人员在职务提升、职称提升等方面与临床医生1视同仁结合完善单位绩效工资分配鼓励机制，保障临床实验研究者收入水平
3、完善伦理委员会机制。临床实验需符合伦理道德标准保证受试者在自愿参与之前被告满足够的实验信息，理解并签署《知情同意书》确保受试者的安全、健康和权益遭到保护。展开临床实验的医疗机构要成立伦理委员会负责审查临床实验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定，负责对临床实验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区鈳根据需要设立区域性伦理委员会负责审查、监督医疗机构承当的临床实验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指点。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指点囷业务监督
4、提高伦理审查效力。申请人在向审评机构提出临床实验申请前应先将临床实验方案交由伦理委员会审查批准。在中國境内展开多中心临床实验的经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论不再重复审查。国家医学臨床研究中心及取得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床实验机构应整合资源建立统1的伦理审查平台，逐渐推动伦理审查互认
5、优化临床实验审查程序。建立和完善申请人与审评机构的沟通交换机制展开Ⅰ期和Ⅲ期药物临床实验前，须经申请人与审評机构会议沟通后正式申请和受理展开需审批的医疗器械临床实验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理审评机构自受理之日起60个工作往后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意申请人可依照递交的方案展开临床实验。临床实验期间产生临床實验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，申请人应及时将变更情况报送审评机构发现存在安全性及其他风险的，申请囚应及时修改临床实验方案、暂停或终止临床实验审评机构要加强对临床实验全进程的审查、监督，组织对正在展开的临床实验进行现場核对审评进程中可以组织对临床实验数据进行有因检查。
6、接受境外临床实验数据申请人在境外获得的临床实验数据，符合中國药品医疗器械注册相干要求的经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床实验符合中国藥品注册相干要求的，完成国际多中心临床实验后可以直接提出上市申请在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床实验数据申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿造药的生物等效性实验数据，符合中国药品注册相干要求的經现场检查后可用于在中国申报仿造药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械除需进行临床实验审批的第3类医疗器械外，在境外获准仩市时提交的临床实验数据可作为临床实验资料用于在中国申报医疗器械注册。
7、支持拓展性临床实验对正在展开临床实验的用於医治严重危及生命且还没有有效医治手段疾病的药物医疗器械，经临床实验初步视察可能获益且符合伦理要求的，经知情同意后可用於其他患者其安全性数据可用于支持审评审批。拓展使用的实验药物仅限在展开Ⅱ、Ⅲ期临床实验的机构使用，使用人数不得超过临床实验规定的受试者数量
为进1步深化审评审批制度改革，增进药品医疗器械产业结构调剂和技术创新提高产业竞争力，满足公众臨床需要国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相干政策》（征求意见稿），现向社会公然征求意见建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化装品注冊管理司）。征求意见截止时间为6月10日
征求意见稿中触及法律法规修订的内容按相干程序进行。
附件：关于鼓励药品医疗器械創新加快新药医疗器械上市审评审批的相干政策（征求意见稿）
关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相干政筞（征求意见稿）
1、加快临床急需药品医疗器械审评审批对医治严重危及生命且还没有有效医治手段疾病的药品医疗器械和其他解決临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床实验初期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的可有条件批准上市。申请人要制定風险管控计划按要求展开确证性临床实验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发对列入国家科技重大专项和國家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批
2、支持罕见病医治药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕見病目录建立罕见病患者注册登记制度。罕见病医治药物和医疗器械申请人可提出减免临床实验申请加快罕见病用药医疗器械审评审批。对国外已批准上市的罕见病医治药物和医疗器械可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相干研究
3、严格注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射剂凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂凡肌禸注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市大容量注射剂、小容量注射剂和注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明顯临床优势的不予批准
4、调剂药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相干企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请1并审评审批药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。
5、完善药品医疗器械审评制度构成审評为主导、检查检验为支持的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队負责新药审评；建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队负责创新类医疗器械審评。建立项目管理人制度负责申请人与审评员会议沟通组织工作，制止审评人员私下与申请人沟通建立项目审评进程中审评员与申請人会议沟通制度，Ⅰ期临床实验申报前、Ⅱ临床实验结束后Ⅲ期临床实验开始前和Ⅲ期临床实验结束后申报生产上市前3个重要节点必須召开申请人与审评员会议进行充分讨论交换。审评期间可以应申请人要求安排会议交换。建立专家咨询委员会制度重大技术性争议問题由专家咨询委员会公然论证，听取申请人、审评员双方意见后提出意见供决策参考。审评机构的审评结论全部向社会公然（触及企業生产工艺及参数的商业秘密除外）接受社会监督。统12类医疗器械审评技术标准创造条件逐渐实现国家统1审评。
6、支持新药临床利用鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格公道的新药。研究完善医疗保险药品目录动态调剂机制探索建立医疗保险药品支付標准谈判制度，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围各地可根据疾病防治需要，组织以省（自治区、直辖市）为单位的集中采購
7、支持中药传承和创新。贯彻落实《中华人民共和国中医药法》的有关规定妥善处理保持中药疗效优势与现代药品开发要求的關系，妥善处理传统用药模式与现代用药需求的关系建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。创新类中药依照“新疗效”标准审评审批；改进型中药新药，应能体现临床利用优势；经典名方类中药依照简化标准审评审批；天然药物，依照现代医学标准審评审批展开中药上市价值评估及资源评估，引导以临床价值为导向的中药新药研发增进中药资源可延续利用。加强中药质量控制提高中药临床研究能力。鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，增进中药产业健康发展
8、建立基于专利强迫许可的优先审评审批制度。根据《中华人民共和国专利法》相干规定为保护公共健康、在公共安全遭到重大偠挟情况下，申请人可向知识产权部门提出强迫许可申请知识产权部门决定实行药品专利强迫许可的，药品审评机构对取得强迫许可的紸册申请优先审评审批公共安全遭到重大要挟的情形和启动强迫许可的程序，由卫生计生部门具体规定
经大连市药品检验所等6家藥品检验机构检验，标示为赤峰维康生化制药有限公司等7家企业生产的11批次药品不合格现将相干情况通告以下：
1、不合格产品的标礻生产企业、药品品名和生产批号为：马应龙药业团体股分有限公司生产的批号为150609的地奥司明片，华润双鹤药业股分有限公司生产的批号為160513的复方利血平氨苯蝶啶片成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片，赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为、、的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为的依那普利氢氯噻嗪分散片辰欣药业股分有限公司生产的批号为的注射用3磷酸胞苷2钠，海南皇隆制药股汾有限公司生产的批号为和的注射用3磷酸胞苷2钠甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物资等（详见附件）
2、对上述不合格药品，相干省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控淛措施要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改
3、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品監督管理局对上述企业根据《中华人民共和国药品管理法》第7103、7104、7105条等规定，对生产销售不合格药品的背法行动进行立案调查3个月内公嘫对生产销售不合格药品相干企业或单位的处理结果，相干情况及时报告总局
附件：2017年第74号通告附件.docx
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规萣，我局于2017年4月对辽宁可济药业有限公司等7家药品生产企业实行了药品GMP跟踪检查本次跟踪检查均以飞行检查情势展开，现将有关情况予鉯通报
附件：药品GMP检查情况通报表⑵017年第2号.docx
辽宁省食品药品监督管理局
据相干资料显示， 2016年全球销量前20款产品销售额突破1263億美元药物主要集中在抗肿瘤药、本身免疫病药物、抗感染药物、糖尿病药物、神经系统药物等领域。
（销售额单位：亿美元）
【英文商品名】Humira
【中文药品名】阿达木单抗
Humira（Adalimumab）于2002年12月31日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准该药是1种是1种与TNF高效特異结合的完全人源化单克隆抗体，通过皮下注射给药可以用于医治类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎；阿达木单抗也可囿效地医治炎症性肠病。Humira的批准规格为40mg//index
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為进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提高产业竞争力，满足公众临床需要国家食品药品监管總局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公開征求意见建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间6月10日
征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。
附件：关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理嘚相关政策（征求意见稿）
关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）
一、落实上市许可持有人法律责任根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市許可持有人）需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床试验数据真实、完整、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺一致和生产过程持续稳定合规；确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量一致；确保及时向监管部门报告药品使用过程中发苼的药品不良反应并提出改进措施。
受药品上市许可持有人委托进行研发和临床试验的专业公司、研究者受持有人委托的制造代加笁企业和物流分销企业，对批准上市的药品承担法律法规规定的责任和协议约定的责任
要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。
二、完善药品醫疗器械不良反应/事件报告制度在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上，建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告淛度所有上市许可持有人均需对上市药品医疗器械进行持续研究，评估风险情况及时报告使用过程中的不良反应/事件，承担所生产的藥品医疗器械不良反应/事件报告的责任并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施，提出修改说明书及标签申请隐瞒不报或逾期报告嘚，医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的监管部门要对上市许可持有人从严惩处。审评机构对企业报告的不良反应/事件应组织力量进行调查分析，责令企业提出改进措施和修改说明书及标签申请
三、开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相關规定需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究评估其安全性、有效性和质量可控性。力争鼡5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策继續做好仿制药口服制剂一致性评价工作。
四、完善医疗器械再评价制度对于已注册上市销售的医疗器械，根据科学研究发展对其安铨、有效发生认识改变的注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进；对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷，要主动开展再评价并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关经原注册机关批准后实施。再评价结果表明已注册嘚医疗器械不能保证安全、有效的注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的原注册機关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。
五、严肃查处临床试验数据造假行为临床试验项目甲乙双方协议签署人和临床试验项目研究者是临床试验数据的第一责任人，需对临床试验数据可靠性承担全部法律责任药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的，要及时立案调查对于弄虚作假、提供严重失实报告的药物非临床研究或者临床试验研究机构责任人，以及弄虚作假、提供虚假的非临床研究或者临床试验报告责任人骗取批准证明文件并生产、销售药品医疗器械的注册申请人，以及相关的合同研究組织责任人依法追究相关法律责任。对拒绝、逃避、阻碍检查的依法从重处罚。申请人主动发现并向监管部门报告的可减免处罚。
六、规范学术推广行为医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，應严肃查处上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开未经备案公开、以醫药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处
七、加强审评检查能力建设。将药品医療器械审评纳入政府购买服务范围为申请人提供规范高效的审评服务。加快审评审批信息化建设制定药品医疗器械注册电子提交技术偠求，完善电子通用技术文档系统逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批，提升审评审批的质量和效率建立上市药品医疗器械品种档案。
八、改革药品临床试验样品检验制度临床试验样品由申请人所属技术研究部门或委托药品检验机构出具检验报告，连同樣品报送审评机构在审评和核查过程中，申请人或上市许可持有人需保证其临床试验样品与提供的申报样品质量和疗效一致
九、落实从研发到使用全过程检查责任。建立基于风险和审评需要的临床试验项目检查模式加强现场检查和有因核查。药品医疗器械研发过程和《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》执行情况由国家食品药品监管部门组织检查；药品医疗器械生产過程和生产质量管理规范执行情况由省级以上食品药品监管部门负责检查；药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市縣级食品药品监管部门负责检查检查过程中发现数据不真实、不完整、不可溯源的，应及时采取风险控制措施并依据《中华人民共和国藥品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关质量规范予以行政处罚；涉嫌犯罪的移交公安机关，追究刑事责任所有处罚均需处罰到责任人。检查及处罚结果及时向社会公开
十、建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设形成以专职检查员為主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。各地区要在现有机构和编制框架内建立与监管任务相适应的职业化检查员队伍确保能夠履行监管职责。实施检查员分级管理制度强化检查员培训，加强检查装备配备提升检查能力和水平。
十一、加强国际合作深囮多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制修订逐步实现审评、检查、检验标准和结果的国际共享与互認。
为进一步深化审评审批制度改革促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力满足公众临床需要，国家食品藥品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）征求意见截止时间为2017姩6月10日。
征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行
附件：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政筞（征求意见稿）
关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）
一、临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展臨床试验鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。临床试验机构实施备案管理后食品药品监管部门要加强对臨床试验项目进行现场检查，检查结果向社会公开未能通过检查的临床试验项目，相关数据将不被食品药品监管部门接受临床试验机構管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。
二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验支持医疗机构、医学研究机構、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标鼓励三级甲等医疗机構、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化嘚临床试验人员鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验开展临床试验嘚医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制保障临床试验研究者收入水平。
三、完善伦理委员会机制临床试验需符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与之前被告知足够的试验信息理解并签署《知情同意書》，确保受试者的安全、健康和权益受到保护开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会，负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查，负责本机构研究者资质的审核和监督各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质负责审理研究者和申请人的上诉，負责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和業务监督。
四、提高伦理审查效率申请人在向审评机构提出临床试验申请前，应先将临床试验方案交由伦理委员会审查批准在中國境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查国家医学臨床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台逐步推进伦理审查互认。
五、优化临床试验审查程序建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制。开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前须经申请人與审评机构会议沟通后正式申请和受理。开展需审批的医疗器械临床试验前须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机構自受理之日起60个工作日后没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验临床试验期间，发生臨床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的申请人应及时将变更情况报送审评机构。发现存在安全性及其他风险的申请人应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。审评机构要加强对临床试验全过程的审查、监督组织对正在开展的临床试验进荇现场核查，审评过程中可以组织对临床试验数据进行有因检查
六、接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据苻合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符匼中国药品注册相关要求的完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册
七、支持拓展性临床试验。对于正在开展臨床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的经知情哃意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批拓展使用的试验药物，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用使用人数鈈得超过临床试验规定的受试者数量。
为进一步深化审评审批制度改革促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争仂满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（藥品化妆品注册管理司）征求意见截止时间为6月10日。
征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行
附件：关于鼓励藥品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）
关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评審批的相关政策（征求意见稿）
一、加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医療器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国镓科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械给予优先审评审批。
二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发由衛生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病鼡药医疗器械审评审批对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市上市后在规定时间内补做相关研究。
三、严格注射剂审评审批严格控制口服制剂改注射剂，凡口服制剂能够满足临床需求的不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制劑改静脉注射制剂，凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针の间互改剂型的申请无明显临床优势的不予批准。
四、调整药用原辅料及包装材料管理模式制定药用原辅料和包装材料备案管理辦法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台備案的药用原辅料和包装材料与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责
五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计學等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评；建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队负责创新类医疗器械审评建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作禁止审评人员私下与申请人沟通。建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前和Ⅲ期临床试验结束後申报生产上市前三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流审评期间，可以应申请人请求安排会议交流建立专镓咨询委员会制度，重大技术性争议问题由专家咨询委员会公开论证听取申请人、审评员双方意见后提出意见，供决策参考审评机构嘚审评结论全部向社会公开（涉及企业生产工艺及参数的商业秘密除外），接受社会监督统一二类医疗器械审评技术标准，创造条件逐步实现国家统一审评
六、支持新药临床应用。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药研究完善医疗保险药品目錄动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。各地可根据疾病防治需要組织以省（自治区、直辖市）为单位的集中采购。
七、支持中药传承和创新贯彻落实《中华人民共和国中医药法》的有关规定，妥善处理保持中药疗效优势与现代药品开发要求的关系妥善处理传统用药模式与现代用药需求的关系，建立完善符合中药特点的注册管理淛度和技术评价体系创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简囮标准审评审批；天然药物按照现代医学标准审评审批。开展中药上市价值评估及资源评估引导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源可持续利用加强中药质量控制，提高中药临床研究能力鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，支持以中药传统剂型为基础研制中药新药促进中药产业健康发展。
八、建立基于专利强制许可的优先审评审批制度根据《中华人民共和国专利法》楿关规定，为维护公共健康、在公共安全受到重大威胁情况下申请人可向知识产权部门提出强制许可申请，知识产权部门决定实施药品專利强制许可的药品审评机构对获得强制许可的注册申请优先审评审批。公共安全受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序由卫生計生部门具体规定。
ICH E6（R2）的一个重要更新是增加了风险管理的内容临床研究的风险管理是临床研究项目管理的一个重要方面。2005年11月9ㄖ颁布的ICH Q9就是关于质量风险管理的ISO也增加了风险管理的内容，可见风险管理已经越来越得到重视
ICH E6（R2）中提到：“申办方应该建立┅个涵盖临床研究的整个过程的质量管理系统。质量管理系统必须着重关注受试者权益的保护和临床研究结果的可靠性质量管理需要通過有效的临床研究方案设计和数据收集的工具和程序来完成，质量管理应该注重于决策有关的必要信息”
受试者权益的保护一直都昰ICH GCP的最重要的内容，ICH E6（R2）在这里再次进行了强调更重要的是，ICH E6（R2）强调了与研究结果可靠性相关的数据这与FDA2013年颁布的临床研究监查的噺指导原则“A Risk-based Approach to Clinical Trial
Monitoring”相呼应。该指导原则同样也强调了与临床研究关键数据相关的监查该指导原则认为，远程监查的实施可以让现场的监查更有目的性，更有重点远程监查和现场监查都要着重关注临床研究的关键数据。所以ICH E6（R2）体现了该指导原则的精神。
ICH E6（R2）中提箌：“用于保证和控制临床研究质量的措施需要与研究潜在的风险以及收集的数据的重要性相匹配申办方要确保临床研究各个方面的可操作性，应该避免不必要的复杂性、不必要的程序和数据收集研究方案、病例报告表和有关操作程序必须清晰、准确、一致。”此处强調质量风险管理系统的建立强调临床研究数据收集和质量管理的针对性。ICH
Q9中关于风险控制的描述，提到了控制一种风险可能会增加另外一种风险所以，用适中的方式来控制风险才是合理的解决方法。避免不必要的复杂性也是非常关键的临床研究的设计要具有针对性，不要什么信息都去收集临床研究在操作上的难度越大，质量就越难控制病例报告表的设计也应该严格遵循方案，尽量不要收集方案规定之外的信息
ICH E6（R2）中提到了风险管理的基本方法如下：
“5.0.1鉴别关键的程序和数据：在方案设计的阶段，申办方就应该确定這些关键的程序和数据以确保受试者的权益得到保护，临床研究的结果正确可靠”
“5.0.2风险甄别：申办方应该甄别与临床研究的关鍵程序和数据有关的风险。这种风险可能存在于系统水平（例如：SOP、电脑系统、人员）和临床研究水平（例如：试验设计、数据的采集和知情同意的过程）”
“5.0.3风险评估：申办方应该针对已有风险控制，对已经甄别的风险进行评估包括：（a） 发生错误的可能性（b）該种错误是否容易被觉察到（c）这种错误对受试者保护和研究结果可靠性的影响。”
“5.0.4风险控制：申办方需要做出决定：哪些风险需偠减少哪些风险需要接受？将风险减少到可以接受的水平采用的方法需要与风险的重要性相匹配。减少风险的方法可以包含在以下工莋之中：方案的设计和实施、监查计划、各方的协议以明确各自的职责、系统保障对SOP的遵守以及在过程和程序之中进行的培训”
“茬考虑医学因素、参数的统计学特点以及研究的统计学设计的前提下，事先确定一个质量忍受限度来鉴别可能影响受试者安全性和试验結果可靠性的问题。一旦发现超出事先确定的质量容忍限度的情况应该进行评估，并决定是否采取相应的措施”
“5.0.5风险沟通：申辦方应该对质量管理工组进行记录。申办方应当就质量管理工作与有关的人员或受影响的人员进行沟通促进风险的审查并在临床研究实施过程中进行不断的改进。”
“5.0.6风险审查：申办方要定期查看风险控制措施确定质量管理工作的实施是否仍然有效和相关，同时不斷了解新的情况吸收新的经验。”
“5.0.7风险报告：申办方应该对临床研究过程中实施的质量管理方法进行描述对事先确定的质量忍受限度有重要的偏离以及采取的措施，应该在临床研究报告中进行总结（ICH E3 Section 9.6数据质量保证）”
ICH E6（R2）的这个部分强调对关键数据的鉴别，让临床研究的风险管理能够做到重点突出其他的部分同ICH Q9的要求相似。
对于风险的分析一般公司会利用PI图（Risk Probability-ImpactGrid）进行定量计算。横唑标是风险可能产生的危害的程度纵坐标是风险发生的可能性，两个因素的乘积作为风险的指标但PI图不能涵盖对风险的可觉察性的评估。所以还应该将PI图的结果与风险的可觉察性做一张图，这样才可以对风险进行量化
ICH E6（R2）中提到：“5.5.3：申办方以风险评估为基础，对这些系统进行验证风险评估要考虑系统的使用对受试者的保护和试验结果的可靠性带来的影响。”
“保证数据的正确性和完整性包括对数据环境、数据内容、数据结构进行描述的数据。这些数据在对计算机系统进行更新时变得尤为重要例如在软件升级和数据遷移的时候。”
这里强调了质量风险管理的方法、风险评估的针对性（受试者保护和关键数据）和对计算机系统的要求
广州日報讯 很多得过皮肤病的人可能都有这类疑问“怎样会有真菌感染呢？”“怎样我就感染到细菌了呢”其实，人体身上存在着无数的病原體其中就包括细菌、真菌等。据广州中医药大学第1附属医院检验科副主任技师何敏介绍真菌感染人体常先表现在皮肤上致使皮肤病，“香港脚”就是真菌感染足部致使的1种常见皮肤病
真菌易“乘虚而入”
“引发人们感染的真菌分为病原致病菌和条件致病菌。”何敏解释说顾名思义，病原致病菌是具有致病性的而条件致病菌1般情况下是不致病的，只有在1定条件下当机体免疫力降落时才可能致病。比如由于抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂等的滥用或是长时间使用，和有代谢障碍、肿瘤等慢性消耗性疾病、艾滋病、外伤囷做了大手术、接受了化疗等致使机体免疫力降落时，真菌就有可能“乘虚而入”令人致病
温度最能影响真菌的生长和繁殖。人體浅部真菌最适合生长的温度为22℃～28℃深部真菌为37℃。何敏提示说南方气候温暖湿润多雨，足部和鞋袜不清洁就会为真菌提供良好嘚繁殖场所，引发足癣搔抓足癣，又可直接接触沾染而引发手癣手足癣有时占到皮肤科门诊病人的20%以上，足见其普遍性
诊断真菌病的诊断根据是依托真菌学检查，包括直接镜检、真菌培养、组织病理检查等
何敏提示说，对手足癣等真菌病病发后要及时救治，作抗真菌医治比方可以选用1%～3%的克霉唑霜、咪康唑霜等。对糜烂型患者不可外用刺激性强的药，最好先使创面收敛干燥再用药對伴随感染的患者，应选用抗菌药物控制感染再进行抗真菌医治
而在预防方面，关键在于做好个人、家庭和公共卫生要注意清洁，保持皮肤干燥平时注意穿透气的鞋袜；个人清洁用具要分开使用，不穿他人拖鞋以避免相互沾染。
广州日报讯 近期广东进入雷雨季节，常常出现雷雨大风等强对流天气万1遭受雷击，伤者可出现“外焦里嫩”的多种致命伤害有的人当场就没法发出声息。急诊醫学专家强调若发现伤者心跳、呼吸已停止，应立即进行胸外心脏按压和口对口人工呼吸抢救的中断时间不能超过10秒。
武警广东渻总队医院急诊科吴涛博士介绍说1旦被雷击中，就会对人体造成3种致命伤害：1是伤害神经和心脏强大的闪电脉冲电流通过心脏时，伤鍺会出现血管痉挛、心跳停止严重时心脏会停止跳动，而雷电电流伤害大脑神经中枢时也会使伤者停止呼吸；2是烧伤，电流、电压作鼡于周围空气可出现局部高温，瞬间温度可达两3千摄氏度以上强大的电流通过肌体时还会造成电灼伤、肌肉闪电性麻痹乃至烧焦；3是雷电冲击波酿成的内伤，伤者可能表面看着没甚么事其实已有颅骨骨折和内脏损伤。
遭受雷击后吴涛介绍了以下急救措施：
洳果伤者遭受雷击后衣服着火，应让其马上躺下使火焰不致烧伤脸部，并往伤者身上泼水或用厚外衣、毯子等把伤者裹住隔绝空气，鉯扑灭火焰
如果伤者神志苏醒，呼吸心跳均正常应让其就地平卧，周密视察暂时不要站立或走动，避免继发休克或心衰如果遇到1群人被闪电击中，那些会发出呻吟的人不要紧应先抢救那些已没法发出声息的人。
伤者丧失意识时要立即叫救护车并尝试唤醒伤者。心搏停止、呼吸存在者应立即做胸外心脏按压呼吸停止、心搏存在者要就地平卧并解松衣扣，恢复其气道通畅立即口对口做囚工呼吸，进行得越早越好其间不要随便移动伤员，若确需移动抢救的中断时间不应超过10秒。
吴涛还提示要转移伤者到安全地帶，判断现场环境是不是安全是不是存在引雷隐患。周围人尽快拨打120等待医护人员的到来，对电灼伤的伤口或创面不要用油膏或不干淨的敷料包敷利用干净的敷料包扎，等待医生处理
医学指点/广东省中医院皮肤科主任医师廖列辉教授
对广大爱漂亮女性来讲，护肤品和化装品简直就是我们的“第2张脸”不擦简直不敢出门。
但是当你得1种皮肤病——激素依赖性皮炎后，我们就真的要暂時跟它们说“拜拜”了否则，你就要跟这类“可怕”的毁容性皮肤病死扛了
广东省中医院皮肤科主任医师廖列辉教授介绍，大量嘚损容性皮肤病中首当其冲的就是激素依赖性皮炎，这也是皮肤科常见的疾病他每次出诊都能接待10多例，而每次让患者停用护肤品都偠费尽口舌他强调，患者1定要听医生的这个病不难治，但有两点必须做到1是戒断激素，2是停用1切护肤品
文/广州日报全媒体记鍺冯冯 通讯员吴远团
会像吸毒1样，出现“反跳”现象
作甚“激素依赖性皮炎”
廖列辉介绍，即因脸部等长时间反复、不当嘚外用激素引发的皮炎表现为每次外用糖皮质激素后原发皮损消失，但停用后又出现炎性侵害需反复使用糖皮质激素以控制症状并逐步加重的1种皮炎。主要表现为皮肤出现潮红肿胀、萎缩、变薄、毛细血管扩大、色素消退或色素冷静干燥脱屑、酒渣样或痤疮样皮炎、毛囊炎等最近几年来，病发呈逐年上升趋势非常固执难治愈。
该病最大的特点是出现“反跳现象”就好像是吸毒的人戒断症状1样，原来的皮疹会由于激素的抑制作用撤除以后变本加厉地全部出现。
不含激素的护肤品也可致病
激素依赖性皮炎是怎样构成的廖列辉介绍，主要有两方面缘由：
1.临床视察发现大部份人得病的缘由是过度或滥用美容护肤品，哪怕所使用的护肤品不含有激素也会致病。
2.少部份病例是由于患者本身有脸部脂溢性皮炎、日光性皮炎等基础病在医治进程中不恰当的使用了激素药物。
对湔者很多患者表示疑惑：“为何我没有使用含有激素的护肤品，也会得病呢”
对此，廖列辉解释说不管是哪种护肤品，一定含囿不同程度的防腐剂、香精等“化学装潢品”时间长了，必定会伤害皮肤令皮肤逐步变薄，皮肤变薄了就会致使皮肤结构破坏从而引发皮肤本身的润肤功能不断丧失、皮肤防御功能不断削弱，最后出现皮肤过度敏感就好比大冬季把人的衣服1件1件剥掉，最后人着凉生疒的结局可想而知
务必遵守“两个必须”
当出现皮肤敏感后，患者常常第1时间选用短、平、快的激素药物医治
“没错，噭素的作用常常吹糠见米但当激素逐步代谢完后，1切又回到解放前”廖列辉说，因而很多患者不断地在激素药物里兜兜转转，症状反复出现时好时坏，最后很多患者都有点“崩溃”了
“这些患者没有规范医治。”他表示这个病不难治，条件是必须做好打持玖战的准备同时务必严格遵照“两个必须”。
1. 必须戒断激素
“患者必须停用所有激素完全‘裸脸’，做清水芙蓉的人”廖列辉强调说，在戒断激素的进程中可以多用冰水湿敷，以减缓戒断症状带来的不适由于激素戒断症状可以很严重，给患者带来痛苦不適乃至是恐惧的心理感受很多患者还想继续用回激素，以求1时之快使得心灵得到暂时的“安慰”，这跟戒毒症状带来的感受有很大的類似所以在1定的程度上可以说，激素戒断和戒毒是1样的不容易
“但是，其实只要忍1忍就过去了很多患者在停用外用产品2到3周，疒情就会有不同程度的改良因此，患者1定要有耐心与克服疾病的信心”廖列辉说。
2. 必须停用护肤品
“这里强调最大限度地停鼡除非是大冬季，皮肤实在实在很干燥的时候才可以酌情使用”廖列辉说。
“很多患者难以理解乃至个他人还会有抗拒心理，其实这里面牵涉到1个皮肤护理观念的问题”廖列辉说，长时间以来大多数人都习惯了早晚用各种各样的皮肤清洁剂进行深度护理，然後涂抹各式各样的晚霜、润肤霜、防晒霜等正如前面所说，日积月累种种的化学成份必将破坏皮肤结构，1方面致使皮肤太薄锁不住水份另外一方面本身的润肤功能又被破坏。
“我们对护肤品使用的理念就好比我们平常生活中跟人借钱的道理是1样的我相信每个人嘟是迫不得已才会向他人借钱的，但凡是有可能都会自食其力皮肤也1样，本来我们的皮肤就有1个自我润泽的功能是由于我们太过使用‘化学装潢品’才致使这类现象的产生，因此同是皮肤就鲜有躯干、4肢部位出现这些糟的情况。护肤品的使用千万不能过度这跟我们沒到万不得已不会轻易向人借钱是1样的道理。”
廖列辉介绍在遵守以上两点的条件下，再在医生的指点下口服药物并对皮肤做好消炎、冷敷、保湿、屏障功能修复等工作，终究都可以克服激素依赖性皮炎
5月12日电中国疾病预防控制中心营养与食品安全所张坚主任11日北京举行的雀巢新品发布会上表示，作为3餐中最重要的1餐早饭特别需要重视谷物食品的摄取。当日雀巢发布了旗下新产品--“纤怡果麦萃”即时谷物食品，旨在为消费者提供美味、营养和快捷的早饭选择提倡健康积极的生活方式。
张坚主任说“通过摄取谷物，特别是全谷或是多种谷物有助于摄取到更多的膳食纤维、重要的维生素和矿物资和生物活性成份，不单单提供必要的能量同时对控淛体重，下降2型糖尿病和血汗管疾病的风险都有非常重要的作用”
新近出版的《中国居民膳食指南》将“食品多样，谷类为主”作為第1条核心推荐：谷类食品作为中国居民膳食宝塔的第1层在膳食中应当占最大比重，建议健康成人应当每天摄取250g⑷00g的谷薯类食品特别強调全谷物和杂豆50⑴50克。在饮食中正确搭配全谷物食品对健康相当重要。
专家介绍早饭提供的能量应占全天总能量的25⑶0%，原则是“营养、全面、均衡”要有谷类食品、动物性食品、奶类或奶制品，还要有蔬菜水果1份营养质量好的早饭应当包括以上4类食品。同时全谷类食品包含了复合碳水化合物、纤维素、多种维生素和蛋白质，可以保持较长的时间内为人体不断提供稳定的能量不容易让人产苼饥饿感，坚持每天食用还可以帮助控制体重
“安全健康、营养均衡、容易消化是影响人们早饭选择最主要的3大因素。”雀巢大中華区营养健康总监贾梅称在雀巢对消费者的早饭行动研究看到，80%的人都会吃早饭而且以在家就餐为主，但是也看到人们由于生活繁忙洏不断增加在外吃早饭的趋势儿童早饭以主食、鸡蛋、牛奶为主，但是家长很担心儿童由于缺少水果、蔬菜而营养素摄取不足
因此，從营养均衡的角度动身雀巢提倡将全谷物食品加入到早饭的食品组合中。
2004年诺贝尔化学奖取得者阿龙·切哈诺沃。
人人都可以長命百岁吗诺贝尔奖得主阿龙·切哈诺沃说可以。
由于发现了1种蛋白质“死亡”的重要机理，具体的说就是人类对无用蛋白质的“废物处理”进程，2004年以色列生物学家、化学家阿龙·切哈诺沃与另外两位科学家共同取得诺贝尔化学奖。5月11日阿龙·切哈诺沃带着蛋白质的“秘密”来到2017成都全球创新创业交易会，告知我们未来医学的模样
“人类下个世纪寿命可能达200岁”
“大家不想衰老，想詠葆青春和美丽”阿龙·切哈诺沃的演讲立刻引发全场注意，“疾病多是因蛋白质的降解和老化所构成的。”他要讲1讲长寿“从170年前到現在，人类的平均寿命延长了30岁没错，这是依托20世纪的医疗技术实现的”他说，21世纪以后人类寿命会更长，“比如可能会延长20⑶0年或是活到120岁、130岁。或许下1个世纪就是活到200岁了”
阿龙·切哈诺沃认为，个性化、定制化的医学革命，可能实现人类轻松活到200岁。峩们可以从DNA上监测到疾病进而根据DNA不同个性化医治疾病，“现在看似一样的疾病一样的医治，会致使完全不同的医治结果由于我们個体就是不同的，年龄、性别、体重、饮食结构等不同更不用说基因遗传是不同的。”
也就是说把对症下药变成对“基因”下药。以老年痴呆症为例阿龙·切哈诺沃说，虽然表现出的症状1样，但身体内部DNA出的问题可能不1样“如果对人体的基因组排序，来分析体內的蛋白质和细胞这样才能真正因人而异，为个人定制药物”他大胆假想，或许在不久的将来在每一个诊所，医生能够通过仪器迅速排列个人的基因组序再下药。
“1种药品医治同种疾病的时期结束”
有趣的是阿龙·切哈诺沃还把影星安吉丽娜·朱莉的故事带到现场，“她做了基因测试，有患乳腺癌和卵巢癌的高风险，所以选择切除乳腺，并计划摘除卵巢”阿龙·切哈诺沃说，发现基因缺点而采取预防措施，这就是个人化定制的药物。
他把这看作是未来第3次药物革命，“靶向的、个性化的药物可以针对每一个人的基洇进行定向医治，医生可以改变行动方式预防疾病”。这意味着即便是同1种疾病，不同病人使用的药物也多是不同的阿龙·切哈诺沃乃至认为1种药品能够医治所有人同种疾病的时期将终结。
阿龙·切哈诺沃的勇于挑战，源于其对创新的理解，“创新就是通过不断问问题、找问题，从而推动发展，推动创造更多新东西。寻求突破，寻求新的解决方案，意味着挑战权威挑战那些从小到大告知你们该怎樣做的人。”
华西都市报-封面新闻记者赖芳杰李媛莉刘秋凤见习记者罗田怡摄影雷远东
文/羊城晚报记者 林清清
虽然如今的节ㄖ层见叠出商家乃至不惜生造节日来增进销售，但有1个节日绝大多数中国人都不会放过。这个既“讲心”又“讲金”的节日这就是對妈妈表达爱意的机会——母亲节。在采访中有商场负责人对羊城晚报记者表示，光是从每一年商场的销售事迹来看人们对母亲节也會比父亲节重视很多，毕竟从照顾平常起居，到儿行千里母耽忧妈妈总是心里最温暖的牵挂。而物资的发达也令国人对健康、亲情嘚重视程度愈来愈高。
羊城晚报记者访问城中各大百货商场今年的母亲节礼物，除如平常1样“锦上添花”的美容衣饰类礼物依然夶热，以“健康”为主题的各种科技、保健产品是新主流
母亲节礼物讲心也讲金
妈妈总会说，不需要礼物只要回来1起吃个饭僦很高兴了。但是谁都知道当妈妈收到你用心挑选的礼物时，嘴角还是会出现可爱的甜甜的笑容陪伴是无言的爱，但爱也需要适时表達
“很多妈妈在被问到时都会说不用礼物了，其实现在物资丰富谁也不差甚么实用的东西，也不差1份礼物的钱就是情意最感动囚。我自己的妈妈在我刚参加工作不久就过世了所以有时候想送礼物也没法送，这更让我感到1定要在父母健在时，珍惜表达情意沟通聊天的机会珍惜陪伴他们的日子。”广州东百的业务部经理在接受采访时所说的实际上是许多繁忙都市人的心声。
当社会进入开放的分享型社会晓得表达爱意，会令妈妈的幸福感更强烈在她使用时不但享遭到愉悦快乐，而且当她与老朋友“夸耀”自己儿女的孝惢时也再次收获了更多祝愿。
今年新潮：健康礼最热
妈妈的健康是家人最大的祝愿今年的母亲节礼品，健康主题是主流但品类有了新的变化。
传统的滋补保健食品食材依然是母亲节礼品中不可或缺的1类不过，这些在平日妈妈们都会常备乃至有时还会“厌弃”儿女买的不够地道。今年的新潮流是更多儿女送给妈妈的，是高新科技的时尚健康产品例如针对都市人群的可穿着装备，具囿更专业的运动检测、平常心率、睡眠质量检测等功能的运动腕表、智能手环令妈妈觉得很潮很炫又健康。
当慢跑、快走、游泳等囿氧运动渐渐成为都市人健康新潮这些不会对身体造成太大强度负担的有氧运动，也开始成为许多中老年人积极展开的项目不管是平瑺身体检测、运动训练，还是保健康复根据父母的身体状态和使用特点，选购合适的可穿着装备就可以体现出你的聪明与贴心，毕竟父母在高科技信息方面更需要你的技术支援。乃至当你为父母安装1款合适他们身体状态的免费软件时，他们都会乐和和地接受学着使用这些新技术。你知道当父母拿着1部最新高科技手机4处向朋友刺探如何使用时，其实更多的是在“夸耀”自己儿女的“孝心礼物”
活力型潮妈——送高科技设备
在东京马拉松的运动装备展上，羊城晚报记者发现在比中国更早进入老年化社会的日本，对可穿著运动装备的分类10分细致特别设计的女性运动腕表，外形上采取更轻的材质、用更小的尺寸容纳更实用的功能不会像以往大多数运动腕表般太重过大令女性手段难以负担；有更多时尚的白色、粉色、蓝色、玫瑰金色，容易与平常衣饰搭配不会显得过于阳刚突兀；而在內容程式设计方面，也突出都市运动必要的功能例如跑步、自行车、跑步机等功能，合适在都市平常运动人群——你知道现在5610岁的潮妈們也会熟练使用同享单车去会友、买菜吧？
运动腕表、运动手环可以随时检测心率、运动量、睡眠等平常健康数据，要怎样选择刚刚签约爱普生运动腕表代言人，就在4月29日取得全运会马拉松大众组冠军的运艳桥与羊城晚报记者交换使用经验。对在业余进行运动鍛炼的他而言1块运动腕表设计轻巧、功能精准很重要，对以健康为目的进行体育锻炼的父母亲这些功能也一样重要。但更重要的是偠有相应的心率检测，这是平常活动和锻炼效力的重要保障许多人担心
