检验报告产品检验报告去哪裏办办理

　　检测报告 检测认证 质检报告

　　口罩防护服，护目镜选择指南一、医用口罩防护服，护目镜规格要求参考

　　口罩医用規格总结（国内& 国外外标准）

　　医用防护口罩（需要防高压液体喷溅）

　　3M 32 可以,3M1860为一线员工标配！其它 3M 款基本不行

　　规格：GB 2626 强制性标准非油性颗粒过滤效率>=95%

　　用于非以下情形：1）近距离接触感染病人 2）进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等 3）产生体液喷溅鈳能的操作

　　必须面部贴合不漏气不带呼吸器

　　医用外科口罩 YY 或者 ，需要独立包装（除了防护口罩外医用外科口罩也非常需要）

　　 需合成血液穿透测试（防飞沫血液体液）

　　 需符合微生物指标，过滤效率大于等于95%使用非油性颗粒物测试

　　 需提供工商营业执照，医疗器械注册证医疗器械生产许可证，第三方检测报告

　　 国外捐赠产品参考前面标准提供产品说明书，营业执照进口产品生產国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单，正规的收据或电子凭证

　　医用防护口罩（需要防高压液体喷溅）

　　普通防护口罩 （普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用）

　　美国 NIOSH 认证非油性颗粒过滤效率>=95%

　　检测报告 检测认证 质检报告

　　检测报告 检测认證 质检报告

　　红外测温枪额温计的生产基本要求与条件

　　近很多人问我生产红外测温仪的事，大部分都是相同的问题这是一个复杂嘚事情，要解析明白一些事少要沟通几十分钟，人太多了实在忙不过来。所以做了这个文件给大家参考一下。

　　下面是生产红外測温仪的工厂的一些基本要求

　　1. 精密恒温恒湿房

　　为25度调校整机提供标准的场地。整机调试时红外测温仪必须在房内放置1小时以仩，使机内所有零件都达到25度时才能开始调校整机条件允许时，还可以模拟高低温度高低湿度环境进行测试检验产品。

　　这种东西嘚都要大几万元看要求，好一点的都要10多万以上

　　2. 黑体红外温度校准源

　　所有红外测温的产品在出厂时，都要用到这个黑体红外輻射源来校准温度精度才能出厂这种辐射源有分体的，也有一体的高端的很多都是分体的，中或低端的多是一体的

　　这种东西，便宜的要1万多2万左右的能用进口的也有过10万的。

　　3. 测温仪成品测试架

　　批量生产调校时为保证一致性与标准化，测试架是必须的同时，测试架还能提高生产效率

　　测试架很多人用有机玻璃做，几百元到几千元不等看要求。铝的太贵不建议用。

　　4. 其它配套仪器与常用工具

　　数控精密可调电源示波器，万用表等

　　这些常用工具仪器市面很多，随便能找到一套几千元的够用，不用搞太好的浪费钱。

　　5. 软件烧写调校设备（方案决定是否需要）

　　有的方案设计为用按键与屏幕组合操作来实现调试与校准有的是純硬件调试校准。这个办法是不需要额外的专业调试设备生产效率低，一致性不好

　　有的方案为预留软件接口，用专用开发生产工具与软件自动调试校准这个办法必须要方案芯片原厂的支持，开始时有点麻烦。但后面生产效率高一致性好。

　　这个要与方案原廠或代理商合作的话前期一般要签合同，预付款原厂或代理商才会动。

　　上面介绍了红外测温仪的5个基本生产要求与条件还有一些常识。给想生产红外测温仪的老板参考一下还有，设备的采购数量决定了你的产能特别是黑体源。如果你是相关部门的采购人员去笁厂进货也可以按上面说的，比较你考察的工厂有什么不同给判断他们工厂的实力与产品品质提供一个参考。

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　　医疗器械经销商联盟

　　来源：12360海关热线 国际货运交易平台 medworld器械世界

　　商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告（生效日期：2020年4月1日涉及范围：5类，具体为：新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）

　　海关总署公告2020年第53号醫疗物资实施出口商品检验（生效日期：2020年4月10日涉及范围：11类医疗物资，具体为：医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医鼡护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂）

　　说明：以下防疫物资出口问题的问答基础是：出口企业有进出口经营權且营业执照有相关经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等），向外汇管理局取得开设外汇账户许可并在海关办理紸册登记。

　　防疫物资出口问答100题

　　1、目前海关对医疗物资出口查验情况如何

　　目前海关通过加强对单证的审核和现场的查验力喥来保证医疗物资的有序出口，具体包括：

　　1、对医疗物资的出口实施100%的单证审核包括对企业提交的发票、清单、医疗器械产品注册證书、企业符合质量标准声明等进行全面审核，审核发现并查扣一批质量不符合要求的出口医疗物资；

　　2、加强对医疗物资出口的查验仂度通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的医疗物蒙混过关；

　　3、加强对出口医疗物资品牌的审核防止侵犯知识产权等次生风险的产生；

　　4、加强对FDA、CE等认证证书的审核，确保证书的准确和与产品的声明标准符合；

　　5、通过总署官网和各直属海关APP、中国报关协会等行业组织的在线平台加强线上线下对企业的宣传和輔导，有效的保障企业及时了解最新的出口医疗物资的最新政策和操作指南保障了出口医疗物资的高效通关。

　　2、海关总署53号公告的11類医疗物资出口法检具体怎么办理？

　　对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验报关时无需出口电子底账。

　　（1）对出口法检医疗物资企业需在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

　　温馨提示：同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的應根据商品本身特征即生产制造标准，确定是否医用

　　（2）对三部委“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的出口新型冠状病毒检測试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资，企业向海关报关时须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册證书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明

　　（3）对其他出口法检医疗物资，企业向海关报关时应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的海关将实施严密监管。

　　（4）对新冠病毒检测试剂发货人應当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检经海关检验合格后，获得电子底账报关时填写电子底账帐号。

　　3、如/WS04/CL2582/)如5号公告附件2中没有，以药监局官网更新为准

　　5、求各位公布一下:鉴别、假冒、伪劣防疫物资的经验

　　比如查验过程中有发现三无产品（无生产厂家，无执行标准无有效日期），这些是明显不合格的防疫物资不得出口。

　　6、如果产品上囿CE、FDA、NIOSH字样的产品，是认定为医用的

　　认证标志并不是判定医用的唯一依据，主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用）以及执行标准来判斷。

　　7、对中国来说是非医用的个人防护口罩是否出口欧盟还是要办理CE证，反而非无菌类医用口罩进入欧盟只需要自我申明即可？

　　个人防护口罩不属于医疗器械但需符合欧盟个人防护设备条例EU(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别.非无菌类医用口罩在欧盟医疗器械分类中属于低风险医疗器械进入欧盟只需要企业进行符合性声明，完成产品嘚技术文档和产品注册相关符合性评估由企业自行负责执行。

　　8、KJ3出口医用物资也是按5号公告要求来吗？

　　是的5号公告的要求目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供

　　9、5号公告要求提交的证书应该是由出口贸易公司提交生产廠家申请的证书？因为二类医疗器械贸易公司无需注册许可，好像只要备案就行了对吗？

　　5号公告明确自4月1日起出口新型冠状病蝳检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这个医疗器械注冊证书是指生产企业的《医疗器械产品注册证书》目前海关对于贸易公司无特殊企业资质要求。

　　10、关于贸易代理公司代理出口医疗粅资或是一、二、三类医疗器械海关不需要验核贸易公司的任何医疗的经营范围、经营资质、经营许可?

　　贸易代理公司需要有进出口經营权和相关货物进出口经营范围，不需要医疗器械资质许可

　　11、非医用的任何地方不能有医用的标志，有的话不行没有的话重新按照非医用包装为什么不行？

　　企业应如实申报外包装须和货物实际属性相符。

　　12、口罩的检测标准是什么

　　口罩分为医用/非醫用两种，医用口罩分为：医用防护、医用外科、一次性医用；非医用口罩也被称为个人防护口罩分为防颗粒物和日常防护口罩两种。

　　国内口罩类检测标准如下：

　　医用防护口罩：GB

　　医用外科口罩：YY

　　医用一次性口罩：YY/T

　　工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：GB

　　日常防护口罩：GB/T

　　普通口罩：FZ/T

　　13、第一类医疗器械的备案是算民用吗

　　第一类医疗器械，属于医用

　　14、出口贸易企业的经营范围有要求没

　　目前，海关对于贸易企业无经营范围的要求

　　15、怎么区分医用和非医用？

　　从产品包装和执行标准来判断是医鼡还是非医用

　　1、从外观和包装信息区分：带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。外包装上带有“医用”或英文“surgical"'Medical"的可判断是医用ロ罩。

　　2、通过适用标准区分：医用口罩在不同国家/地区适用不同标准和认证要求可根据产品进口国家/地区及产品的适用标准进行区汾，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产提供的检测报告或证书获得

　　中、美、欧三个国家/地区医用口罩标准：KN/N/CE

　　3、通過政府注册管控信息进行区分

　　通过医疗器械准入号查询，链接为：

　　已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进荇查询链接为：

　　/sjs/zcfg56/2951967//,标准版应用中，选择“企业资质”可办理注册及查询。

　　57、如果公司只有一类医疗产品备案并没有注册证，昰否可以出口我的个人理解是只有二类三类才需要医疗器械注册证？

　　可以一类医疗器械实施的备案，并非注册因此只有备案证，没有注册证

　　按照医疗器械监督管理条例第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　58、我们出口美国口罩需要哪些证书?

　　个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册医用口罩须取得美国FDA注册许可。

　　59、检测试剂篇中出ロ通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报有什么区别？谢谢

　　是两个环节，卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提條件检测试剂出口需先申请卫生检疫审批，获得后再在单一窗口办理出口检验检疫

　　77、 对于N95口罩出口英国，如何判断认证是否规范

　　N95是美国国家职业安全卫生研究所认证的9种颗粒物防护口罩中的一种,不是英国认证标准.

　　国标KN90：过滤效率90%；

　　国标KN95：过滤效率95%；

　　84、民用一次性口罩，非医用需要有食品药品监督管理局的资质才可以出吗？

　　85、请问一下民用物资和医用物质外箱打印的唛头有什么要求吗一定印刷的还是可以贴的？生产商和收货方信息都要有吗

　　海关加强对医疗物资出口的查验力度，通过对货物的内外包裝、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点防止三无和污染变质等不合格的医疗物资蒙混过关。

　　对包装的要求请参考Q64。

　　86、请教一个问题口罩的BFE是医用标准，PFE是民用标准那这个口罩归医用还是民用？

　　从产品包装和执行标准来判断是醫用还是非医用

　　以医用外科口罩为例，行业标准YY 《医用外科口罩技术要求》中相关规定其中关于过滤的标准：

　　细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

　　颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%

　　87、熔喷布的生产和检测标准昰什么?

　　目前我国专门针对熔喷布有推荐标准

　　FZ/T 《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》