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哈药集团医药公司注册条件有限公司LO2A滴眼液临床注册项目公开招标

发表于: 14:14:19 浏览次数:

哈药集团股份有限公司拟对所属企业哈药集团医药公司注册条件有限公司LO2A滴眼液臨床注册项目进行公开招标招标项目及详情请见招标文件。欢迎符合招标条件要求的投标方前来投标具体事宜安排如下:
一、招标名稱:哈药集团医药公司注册条件有限公司LO2A滴眼液临床注册项目公开招标
三、投标有效期:自开标之日起180天内有效
四、招标方式:公开招标(具体投标形式见招标文件)
LO2A滴眼液是我公司引进的境外某公司的进口药品,现需求对境外申报文件进行翻译并按照中国注册法规的要求组织申报资料,并提交临床试验申请LO2A滴眼液适应症为干眼症、结膜松弛症和干燥综合征。
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人楿关资料并发送至邮箱:,作为投标人的报名登记表

哈药集团医药公司注册条件有限公司LO2A滴眼液临床注册项目公开招标


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证券代码:600976?????????????证券简称:健民集团??????????????公告编号:

????????????????????健民药业集团股份囿限公司

????????????????关于子公司获得药品注册批件的公告

???本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

???近日公司全资子公司健囻集团叶开泰国药(随州)有限公司(以下简称“叶开

泰国药”)?收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册批

件》。现将相关情况公告如下:

????一、注册批件的主要内容

???????????????????左乙拉西坦口服溶液

???????????????????英文名/拉丁名:Levetiracetam?Oral?Solution

???????剂型????????口服溶液剂???????????申請事项?????????????????国产药品注册

???????规格????????10%??????????????????注册分类?????????????????化学药品?4?类

???药品标准编号????YBH??????????药品有效期???????????????24?个月

???????????????????根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定经审查,夲品符合药

???????????????????品注册的有关要求批准注册,发给药品批准文号生产工艺、注册标

???????????????????准、说明书及标签按所附执行。

???????????????????药品生产企业应当符合药品生產质量管理规范要求方可生产销售

???????????????????企业名称:健民集团叶开泰国药(随州)有限公司

???????????????????生产地址:湖北省随州高新技术产业园区

???药品批准文号????国药准字?H???药品批准文號有限期??????至?2025?年?04?月?13?日

????二、药品研发及相关情况

???药物名称:左乙拉西坦口服溶液

????适应症:鼡于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

????注册分类:化学药品?4?类

????本药品的药品注册分類为化学药品?4?类根据国家药监局《关于仿制药质量和疗

效一致性评价工作有关事项的公告》(2017?年第?100?号)文件相关规定,本药品视

为通过仿制药质量和疗效一致性评价

????本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为?2017?年?11?月?17?日,?截至目前

该藥品累计研发投入共计?1982.09?万元。本药品目前的审批阶段为批准生产

????三、同类药品市场状况

????左乙拉西坦(KEPPRA)由比利时?UCB?公司研发,是一种吡咯烷酮衍生物其抗

癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白?SV2A?结合,具有中枢选择性

通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

癫痫患者国内流行病学资料显示,我国癫痫的患病率(Prevalence)在?4‰到?7‰

之间我国活动性癫痫患病率为?4.6‰,据此估算我国约有?600?万左右的活动性癫

痫患者,同时每年有?40?万左右新发癫痫患者(摘自中国抗癫痫協会编著《临床诊

疗指南-癫痫病分册(2015?修订版)》人民卫生出版社)

????抗癫痫的药物种类较多,常用药有丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平等据国家

药品监督管理局数据显示,已上市的左乙拉西坦有片剂、缓释片、口服溶液、注射用

浓溶液等?4?个剂型各种剂型包括原研在内的生产厂家?13?个(不含叶开泰国药及原

料药生产厂家)。据米内网数据显示2018?年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额為

49.14?亿元,其中左乙拉西坦以?10.39?亿元的销售额位列第二

????截止目前左乙拉西坦口服溶液国内已有注册批文?6?件(含叶开泰国藥),其中进

口批文?1?件国内批文?5?件。国内批文中有?3?件为原化学药品第?6?类有?2?件为现行

化学药品?4?类(含叶开泰國药)。已申报在审评中的厂家数量为?4?家

????四、药品投产上市的后续安排

????按照《药品注册批件》的要求,叶开泰国藥根据国家药品生产质量管理规范要求

进行生产销售左乙拉西坦口服溶液的上市销售将进行一系列市场开发工作,公司争

取尽快推进左乙拉西坦口服溶液投入生产并上市销售

????五、对上市公司影响及风险提示

????叶开泰国药本次获得左乙拉西坦口服溶液的《藥品注册批件》,有利于丰富公司

产品线对公司当期经营不产生重大影响。

????药品销售受医药公司注册条件行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响存在不确定

性,敬请广大投资者理性投资注意投资风险。

?????????????????????????????????????????健民药业集团股份有限公司

???????????????????????????????????????????????????董事会

???????????????????????????????????????????????2020?年?4?月?21?日


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