地芬片有吗。。。联系方式留一下

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-02-14 22:41 标签： 同地芬

新浪财经讯 11月14日消息公告，化藥1类创新药艾姆地芬片片获得临床试验批件

????????????????????????????????????????????????????????天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026????????????证券简称：红日药业????????????公告编号：

?????????????????????天津紅日药业股份有限公司

关于化药?1?类创新药艾姆地芬片片获得临床试验批件的公告

???本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真實、准确和完整没有虚假记载、误导

????天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局（以下簡称“国家药监局”）下发的临床试验通知书（受理号：CXHL1900279）。

根据《中华人民共和国药品管理法》经国家药监局审查，公司申报的创新藥艾

姆地芬片片符合药物临床试验审评审批的有关要求获准本品开展实体肿瘤的临床

试验，同意进行临床试验并将于近期开展临床试驗。现将相关情况公告如下：

????一、药品基本情况

????药品名称：艾姆地芬片片

????规格：30mg/片

????注册分类：化药1类

????申请事项：临床试验

????申请人：天津红日药业股份有限公司

????审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有關规定经审查，2019

年8月12日受理的艾姆地芬片片符合药品注册的有关要求同意按照提交的方案开

展实体肿瘤的临床试验。

????二、药品的其他情况

????2019年8月12日公司向国家药监局递交的口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆

????本品为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小汾子抑制剂，与目前已经

获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比具有如下优势：

??????能够透过细胞膜进入细胞内。

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????????????????????????????????????????????????????????天津红日药业股份有限公司

????????在某种程度上可进入脑組织用于脑部肿瘤的治疗。

????????可口服患者顺应性强。

????????在生产工艺?、剂型设计和给药方式等多种层媔的研究也颇为成熟成本

????????可避免大分子药物能引起的不良反应。

???同靶点药物方面目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂，

罗氏子公司基因泰克公司研发的阿特珠单抗（Tecentriq）简称“T药”是美国

FDA批准的首个PD-L1单抗药物，为PD-L1大分子抑制剂罗氏2018年财报显示，T

药的销售额为7.72亿瑞士法郎同比增长59%。

???此次获得艾姆地芬片片临床试验通知书后公司将按照国家临床试验的要求盡

快组织实施临床试验工作，试验进度及结果均具有一定的不确定性公司将对该

项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策注意防

?????????????????????????????????????????????天津红日藥业股份有限公司

???????????????????????????????????????????????????董?????事???会

?????????????????????????????????????????????二○一九年┿一月十四日

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