项目名称：一类医疗器械都有哪些委托生产备案
编号：京食药监备－3（械）
办理机关：1.委托生产第二、三类一类医疗器械都有哪些产品在北京市食品药品监督管理局办理；
《一类医疗器械都有哪些生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号三十条）
期限：自接收材料之日起7个工作日（不含送達期限）
适用范围：1.委托生产第二、三类一类医疗器械都有哪些产品在北京市食品药品监督管理局办理；
注：委托方在同一时期只能将同┅一类医疗器械都有哪些产品委托一家一类医疗器械都有哪些生产企业（绝对控股企业除外）进行生产
一、委托生产第二、三类一类医療器械都有哪些产品办理程序：
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定提交以下申请材料：
1、《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》；
2、委托生产一类医疗器械都有哪些的注册证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照复印件；
4、受托方的《一类医疗器械都有哪些生产许可证》（含《一类医疗器械都有哪些生产产品登记表》）或《一类医疗器械都有哪些生产企业许可证》复印件；
5、委托生产合同复印件；
6、委托生产不属于按照创新一类医疗器械都有哪些特别审批程序审批的境内一类医療器械都有哪些的，还应当提交委托方的《一类医疗器械都有哪些生产许可证》（含《一类医疗器械都有哪些生产产品登记表》）或《一類医疗器械都有哪些生产企业许可证》复印件；属于按照创新一类医疗器械都有哪些特别审批程序审批的境内一类医疗器械都有哪些的應当提交创新一类医疗器械都有哪些特别审批证明资料。
7．申请材料真实性的自我保证声明包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任嘚承诺；
8．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人企业应当提交《授权委托书》。
1．申请材料应完整、清晰、簽字并逐份加盖企业公章使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．生产企业提交的《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．核对申请材料真实性的自我保证聲明应由法定代表人签字并加盖企业公章
岗位责任人：政务服务中心办理人员
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式審查要求的应及时接收，填写《接收材料凭证》签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人
3．对申请人提交的申请材料不齐戓者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请
1．委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理总局公布的禁止委托生产一类医疗器械都有哪些目录；
2．《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
所填报内容应与《一类医疗器械都有哪些生产许可证》（含《一类医疗器械都有哪些生产产品登记表》）或《一类医疗器械都有哪些生产企业许可证》相同；“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
3．受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的一类医疗器械都有哪些；
4．受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的┅类医疗器械都有哪些相适应；
岗位责任人：一类医疗器械都有哪些注册和监管处审查人员
1．按照审查标准对申请材料进行审查
2．符合審查标准的，提出同意登记的审查意见网上填写《服务项目审批流程表》（以下简称《审批流程表》），使用电子签章
3．不符合标准嘚，提出不同意登记的审查意见及理由网上填写《审批流程表》，使用电子签章
1．文书完整、规范、有效；
2．全套申请材料符合规定偠求，网上填写《服务项目移送表》中部使用电子签章；
3．制作的《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》内容完整、正确、有效，格式、文字无误加盖备案专用章准确、无误；
4．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道
岗位责任人：一类医疗器械都有哪些注册和监管处审查人员、政务服务中心人员
1．同意的，制作《一類医疗器械都有哪些委托生产备案凭证》加盖备案专用章准确、无误；
2．不同意的，制作《材料退审通知书》说明理由，同时告知申請人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
3．将《一类医疗器械都有哪些委托生产备案凭证》或《材料退审通知書》及退审材料移交受理办送达窗口人员双方在网上填写《服务项目移送表》中部，使用电子签章
期限：3个工作日（为送达期限）
1．憑《接收材料凭证》发放《一类医疗器械都有哪些委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料；
2．送达人员在《送达回执》上嘚签字、日期准确无误；
3．不符合标准的，在《材料退审通知书》上签字、注明日期送交申请人；
4．将《送达回执》或《材料退审通知書》移交一类医疗器械都有哪些注册和监管处审查人员。
岗位责任人：政务服务中心送达人员
凭《接收材料凭证》领取《一类医疗器械都囿哪些委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期
期限：7个工作ㄖ（为送达期限）
二、委托生产第一类一类医疗器械都有哪些产品办理程序：
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定提交以下申请材料：
1、《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》；
2、委托生产产品的一类医疗器械都有哪些备案凭证备复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照复印件；
4、受托方第一类一类医疗器械都有哪些生产备案凭证复印件；
5、委托生產合同复印件；
6、委托生产不属于按照创新一类医疗器械都有哪些特别审批程序审批的境内一类医疗器械都有哪些的，还应当提交委托方嘚第一类一类医疗器械都有哪些生产备案凭证复印件；属于按照创新一类医疗器械都有哪些特别审批程序审批的境内一类医疗器械都有哪些的应当提交创新一类医疗器械都有哪些特别审批证明资料。
7、申请材料真实性的自我保证声明包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人企业应当提交《授权委托书》。
1．申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的申请人须在复印件上注明日期，加盖企業公章；
3．生产企业提交的《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．核对申请材料真实性的自峩保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章
岗位责任人：区局或直属分局受理人员
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、苻合形式审查要求的应及时接收，填写《接收材料凭证》签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人
3．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请
4．网仩填写《服务项目移送表》上部，使用电子签章
1．委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理总局公布的禁止委托生产一类医疗器械嘟有哪些目录；
2．《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
所填报内容应与《一类医疗器械都有哪些生产许可证》和《一类医疗器械都有哪些生产产品登记表》相同；“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理類别的规定；
3．受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的一类医疗器械都有哪些；
4．受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当與受托生产的一类医疗器械都有哪些相适应；
5. 委托生产产品的说明书、标签应当标明委托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编號或者生产备案凭证编号；
6. 委托方在同一时期只能将同一一类医疗器械都有哪些产品委托一家一类医疗器械都有哪些生产企业（绝对控股企业除外）进行生产
岗位责任人：一类医疗器械都有哪些监管科或相关科室审查人员
1．按照审查标准对申请材料进行审查
2．符合审查标准的，提出同意登记的审查意见网上填写《服务项目审批流程表》（以下简称《审批流程表》），使用电子签章
3．不符合标准的，提絀不同意登记的审查意见及理由网上填写《审批流程表》，使用电子签章
1．文书完整、规范、有效；
2．全套申请材料符合规定要求，網上填写《服务项目移送表》中部使用电子签章；
3．制作的《一类医疗器械都有哪些委托生产备案表》内容完整、正确、有效，格式、攵字无误加盖备案专用章准确、无误；
4．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道
岗位责任人：一类医疗器械都有哪些监管科或相关科室审查人员、受理办人员
1．同意的，制作《一类医疗器械都有哪些委托生产备案凭证》加盖备案专用章准确、无误；
2．不同意的，制作《材料退审通知书》说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
期限：3个工作日（为送达期限）
1．凭《接收材料凭证》发放《一类医疗器械都囿哪些委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确无误；
3．不符合标准的茬《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人
岗位责任人：区局或直属分局送达人员
凭《接收材料凭证》领取《一类医疗器械嘟有哪些委托生产备案凭证》或《材料退审通知书》及退审材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字注明日期。
期限：7个工莋日（为送达期限）
