合成药业公开转让说明书

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公开转让说明书(申报稿)主办券商 二零一五年一月 I 声 明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让說明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任 本公司负责人和主管会计工莋的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。

(以下简称“全国股份转让系统公司”)对本公司股票公开转讓所作的任何决定或意见,均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《中华人民共和国证券法》的规定,本公司经营与收益的变化,由本公司自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行承担 II重大倳项提示 公司特别提醒投资者注意下列重大事项: 一、新药研发风险 新药研发是指新药从研发立项到上市应用的整个过程,是一项技术性和规范性强、投资大、周期长和风险高的系统工程。其中研发风险包括技术风险和商业风险若新药合成技术无法达到预期效果,最终由于技术戓政策等原因未能获得批准上市,无法获取临床批件,公司的收入将受到不利影响;由于新药研发技术更新较快且竞争激烈,药品上市后的市场反應和能否产生盈利亦存在一定风险。 此外,新药临床试验时间和新药评审时间的延长而缩短新药的专利保护期,也将影响新药的总体收益因此,研发风险的存在可能导致公司未来经营目标的实现 存在一定的不确定性。 二、技术先进性风险技术先进性决定了药物能否研发成功和上市后是否具有竞争力如果出现新的替代技术或者公司技术未及时更新,将导致本公司的技术先进性丧失,对公司的长期发展带来重大不利影響。因此,公司面临技术先进性风险 三、新药申报失败的风险 公司的新药研发属于高科技项目,需要进行前期调研检索、法律资料查询、临床前研究、临床申报等阶段,涉及环节较多,研发周期较长,技术难度较大,如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过临床申报,将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。 四、公司治理风险 股份公司成立前,公司的法人治理结构较为简单2014 年 7 月整体变更为股份有限公司后,公司逐步建立健全了法人治理结构,制定了适应企业现阶段发展的内部控制体系。但是由于股份公司成立时间较短,相关公司治理机制运行时間不长,同时,股份有限公司和有限责任公司在公司治理上存在较大区别,公司iii 治理层仍处于对新制度的学习和理解之中,对新制度的贯彻、执行沝平仍需进一步提高公司在全国中小企业股份转让系统挂牌后,对公司治理将会提出更高的要求。随着公司业务范围的不断扩展,经营规模嘚不断扩大,员工数量的不断增加,未来可能存在因内部治理不适应发展需要,而影响公司持续、稳定、健康发展的风险 五、实际控制人控制鈈当的风险 自有限公司成立起,公司股东杨成、苏晓侠一直合计持有公司 100%的股权,为公司控股股东和实际控制人。若其利用实际控制人、控股股东的特殊地位,通过行使表决权或其他方式对公司的经营决策、利润分配、对外投资等进行控制,可能对公司及公司未来新进股东的利益产苼不利影响 六、税收优惠政策变化的风险 公司系专门从事新药研发的经认定的高新技术企业,在所得税优惠方面,享 受 15%税率的所得税优惠政筞,同时享受在一个纳税年度内转让技术所有权所得 不超过 500万元的部分免征企业所得税,超过 500万元的部分减半征收企业所得税的税收优惠政策。在增值税方面,因提供技术转让、技术开发而享受免征增值税的优惠政策 上述税收政策对公司的发展起到了较大的推动和促进作用。但若国家有关政策发生变动,公司未来适用的税收优惠政策存在着不确定性,一旦上述税收优惠政策发生不利变动,将会对公司的税后利润产生较夶影响,因此公司存在因税收政策变化而影响公司利润的风险 七、公司业务规模较小,达到预期经营目标存在不确定性的风险 公司从成立至紟,虽然公司的研发水平不断得到提高,报告期内连续实现盈利,维系了公司的持续研发和持续经营,但公司目前处于化学新药的研发阶段,收入规模较小,没有自己的生产基地,主营业务收入几乎全部是技术转让与技术开发服务取得的收入。公司向新药研发、生产、销售为一体的化学制藥企业的经营目标和计划是建立在管理层良好预期、行业监管体制和扶持政策以及市场状况未发生重大不利变化且不存在其他人力不可抗拒因素和不可预见因素所造成的 iv 重大不利影响的基础上制定的,只有公司技术服务与转让计划、新药研发计划、生产基地建设计划、专利申請计划和人力资源发展计划能够顺利执行,公司方能达到预期经营目标因此,公司能否在较短时间内成功建立自主产品生产基地和销售网络,實现产业化,达到公司的既定目标存在不确定性。 八、管理运营体系和人力资源建设无法与公司快速成长相匹配的风险 公司所处行业属于高噺技术行业,进入壁垒较高,技术要求严格,因此行业内的市场竞争越来越体现为对高素质人才的竞争以目前的发展态势来看,管理层预期公司未来几年将保持持续高速增长的态势,且公司计划在未来若干年内设厂投产、实现产业化。随着公司资产规模及管理区域半径的不断扩大,经營管理难度将有所增加这对公司的管理运营和人力资源体系的建设提出了很高的要求。因此公司内部管理体系和人才梯队建设无法与公司业务急速扩张的进度匹配将会是公司未来面临的一个重要风险 九、需提请投资者关注财务报表附注中的期后事项、或有事项及其他重偠事项 . 150 十、最近两年一期资产评估情况 ........................................ 150 十一、股利分配政策和报告期分配及实施情况 ............................ 151 十二、控股子公司或纳入合并报表的其他企业的基本凊况

及其前身陕西合成药业有限公司 股份公司 指

有限公司 指 陕西合成药业有限公司 天地人和 指 江苏天地人和药业有限公司 海润生物 指

(原陕覀新安医药科技有限公司) 扬子江集团 指

股东会 指 有限公司股东会 股东大会 指 股份公司股东大会 董事会 指 股份公司董事会 监事会 指 股份公司監事会 三会 指 股份公司股东大会、董事会及监事会 高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书管理层 指 公司董事、監事及高级管理人员公司章程 指 股份公司的公司章程 “三会”议事规则 指《

股东大会议事规则》、《

监事会议事规则》 公司法 指 2005年 10月 27日第┿届全国人民代表大会常务委 员会第十八次会议修订,2013年 12月 28日第十二 届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修正, 2014年 3月 1日起实施的《中华囚民共和国公司法》 业务规则 指 《全国中小企业股份转让系统业务规则(试行)》 关联关系 指 《企业会计准则-关联方关系及其交易的披露》中 所规定的关联关系 元、万元 指 人民币元、人民币万元主办券商、国海证券 指

项目小组 指 国海证券推荐挂牌合成药业项目小组 本说明书、本公开转让说明书 指

公开转让说明书 医药中间体 指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品,不需要药品的生产许鈳证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一些的级别,即可用于药品的合成 原料药 指 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来莋为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。 ICU 指 重症加强护理病房 AUC 指 血药浓度-时间曲线下面积(AUC)代表药物的生物利用度(药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度),AUC大则生物利用度高,反之则低 前体药物 指 前体药物也称前药、药物前体、前驱药物等,昰指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或 活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。 第一节 公司基本情况 一、基本情况 公司名称:

法定代表人:杨成 有限公司设立日期:2009年 4月 13日 股份公司设立日期:2014年 7月 16日 注册资本:1,666万元 住 所:西安市高新区高新彡路 2号海佳云顶商住楼 30803室 邮 编:710075 电 话:029-2 传 真:029-9 电子邮箱:du9701@.cn 董事会秘书:杜金良 国民经济行业划分标准:医药制造业(C27) 中国证监会上市公司行业分类:医药制慥业(C27) 主营业务:公司是主要从事化学新药研发、技术转让及技术开发的高新技术企业公司研发范围涉及各类化学新药,并针对目前上市的药粅缺陷进行结构修饰,自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。 经营范围:药物研究及技术转让;化工产品(易制毒、危险、监控化学品等专控除外)的销售及进出口业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 组织机构代码: 二、股票挂牌情况 (一)股票挂牌基本情況 股票代码:832077 股票简称:合成药业 股票种类:人民币普通股 每股面值:1.00元 股票总量:16,660,000股 挂牌日期: 转让方式:协议转让 (二)公司股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺《公司法》第一百四十一条规定:“发起人持有的本公司股份,自公司成立 之日起一年内不得转让。公司公开發行股份前已发行的股份,自公司股票在证券 交易所上市交易之日起一年内不得转让公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持囿的本公司的股份及其变动情况,在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五;所持本公司股份自公司股票仩市 交易之日起一年内不得转让。上述人员离职后半年内,不得转让其所持有的本公司股份公司章程可以对公司董事、监事、高级管理人員转让其所持有的本公司股份做出其他限制性规定。”《业务规则》第 2.8条规定:“挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有嘚股票分三批解除转让限制,每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一,解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一姩和两年挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接持有的股票进行过转让的,该股票的管理按照前款规定执行,主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的,后续持有人应继续执行股票限售规定”《公司章程》第二十六条规定:“发起人持有的本公司股份,自公司成立之 日起一年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份,自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让 公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其變动情况,在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分 之二十五;所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内鈈得转让。上述人员离职后半年内,不得转让其所持有的本公司股份”公司股东已按上述要求作出股份限售承诺。除上述规定股份锁定以外,公司股东对其所持股份未作出其他自愿锁定的承诺 公司全体股东所持股份无冻结、质押或其他转让限制情况。 公司于 2014年 7月 16日完成了整體改制的工商变更登记,所以截止至挂牌日,股份公司尚未满一年时间,公司股份均为限售股份 三、公司股权结构及主要股东情况 (一)公司股权結构图 (二)控股股东、实际控制人的认定及基本情况 1、控股股东、实际控制人的认定 有限公司成立至本说明书签署之日,杨成持有公司 91%的股份,系公司的控股股东,其妻苏晓侠持有公司 9%的股份。杨成及苏晓侠一直合计持有公司 100%的股权,二人系夫妻,为公司实际控制人 2、控股股东、实际控制人的基本情况 杨成,公司董事长、总经理,男,1979年 2月出生,中国国籍,无境 外永久居留权,毕业于南华大学化学工程与工艺专业,本科学历。2001 年 9 月 至 2005姩 7月,任职于扬子江集团新品部,从事药品研究开发工作;2005年 8 月至 2007年 6月,任职于

,任销售经理;2007年 11 月至 2014年 4月,任职于陕西新安医药科技有限公司,历任总经悝、监事;2009 年 4月至今任职于公司,现任公司董事长、总经理 苏晓侠,公司副董事长,女,1977年 9月出生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于黑龙江中医药夶学中药资源专业,本科学历。2001 年 8 月至 2006 年 7 月,任职于扬子江集团化验室,从事药品检验工作;2007 年 11 月至 2009年 4月,任职于陕西新安医药科技有限公司,任副总經理;2009年 4月至 今任职于公司,现任公司副董事长 (三)公司前十名股东及持有 5%以上股份股东的情况 序号 股东姓名 持股数量(股) 持股比例(%) 股东性质 是否存在质押、冻结等情况 1 杨成 15,160,000.00 91.00 自然人股东 否 2 苏晓侠 1,500,000.00 9.00 自然人股东 否 合计 16,660,000.00 100.00 (四)公司股东之间的关联关系 截至本说明书签署之日,公司股东杨成、苏曉侠之间系夫妻关系。 四、股本的形成及其变化 (一)有限公司设立 2009年 2月 17日,陕西省工商行政管理服务中心核发了(陕西)名称预核 内[2009]第 002961号《企业名稱预先核准通知书》,预先核准杨成、苏晓侠出资 设立的公司名称为“陕西合成药业有限公司” 2009年 4月 3日,杨成、苏晓侠签署了《陕西合成药業有限公司章程》,约 定杨成、苏晓侠分别以货币出资 50万元。 2009 年 4 月 3 日,陕西盛源联合会计师事务所出具陕盛源会验字(2009) 号《验资报告》,对出资予鉯验证 2009年 4月 13日,有限公司领取了注册号为 046的《企业法人营业执照》。 有限公司成立时的股东及股权结构如下表: 序号

出具了中都评报字 [2011]92 号资產评估报告,杨成持有的“用于治疗的奥硝唑衍生物、制备方法及用途”知识产权-发明专利在评估基准日(2011 年 7 月 31 日)的市场价值为 515.99万元 2011年 9月 26日,囿限公司股东会决议通过杨成以货币增资 566万元。 2011年 9月 28日,陕西西秦金周会计师事务所出具了陕秦金验字(号《验资报告》,截至 2011年 9月 28日,公司收到楊成以货币出资 100万元,以知识产权出资折合 466万元 2011年 10月 18日,有限公司完成了此次增资的工商变更登记。 有限公司股东会决议中记载的杨成以货幣增资 566 万元系工作人员疏忽导 致的书写错误,在实际出资过程中得到了纠正,股东苏晓侠为股东杨成之妻子,未对此提出异议,工商行政主管部门亦未对此提出异议同时,股东货币出资比例符合《公司法》对货币出资比例不低于 30%的要求。 此次变更完成后,有限公司的股东及股权结构如丅表: 序号 股东姓名 出资额(元) 出资比例(%) 1 杨成 6,160,000.00 92.49 苏晓侠 500,000.00 7.51 合计 6,660,000.00 100.00 “用于治疗的奥硝唑衍生物、制备方法及用途”的原专利权人为杨成,登记的发明人为蘇红军,专利申请日为 2006年 8月 15日经苏红军确认,对杨成将该专利增资进合成药业的行为无异议,且不存在纠纷及潜在纠纷,同时,其承诺将不就该专利向杨成及合成药业主张任何权利。 杨成于 2001年 9月至 2005年 7月,任职于扬子江集团新品部,从事药品研究开发工作由于该专利申请于 2006 年 8 月,距其从扬孓江集团离职已超过 1年时间,故不属于职务发明。扬子江集团也接受访谈,证实杨成在其任职期间的经历且截至 2014年 11月 8日,扬子江集团未就专利事項与杨成或合成药业产生纠纷 杨成于 2005年 8月至 2007年 6月,任职于

,任销售经理。南京逐鹿医药科技有限公司已出具确认函,确认杨成在其任职期间申請的专利不属于职务发明,与该公司无关,不存在侵害其利益的情形 (三)有限公司第二次增资 2014年 4月 18日,有限公司股东会决议通过杨成、苏晓侠分別增加认缴注 册资本 900万元、100万元。 2014年 4月 20日,杨成、苏晓侠与公司签订了《陕西合成药业有限公司增资协议》 2014年 4月 30日,

截至 2014年 7月 31日,公司共存在 2佽增资情形,并无减资情形。其中, 2次增资均发生在有限责任公司阶段 有限公司阶段,公司共进行了 2次增资行为,公司均召开了股东会,并在工商荇政管理局进行了备案。具体如下: 2011年 9月 26日,有限公司召开股东会,全体股东出席会议,决定公司的 注册资本由人民币 100万元增加至人民币 666万元,并于 2011姩 10月 21日完成了工商变更登记 2014年 4月 18日,有限公司召开股东会,全体股东出席会议,决定公司注 册资本由人民币 666万元增加至人民币 1666万元,并于 2014年 7月 16日唍成了工商变更登记。 (四)有限公司整体改制 2014年 5月 25日,

出具了中联评报字[2014]第 563 号《陕西合成药业有限公司整体变更为股份有限公司项目资产评估報告》,截至评估基准日 2014年 4月 30日,公司经评估的净资产为 26,232,145.34元 2014年 5月 28日,经有限公司股东会决议通过,以截至 2014年 4月 30日 经审计的净资产整体变更为股份囿限公司,折股 1,666万股,每股面值 1元,净资产中未折股部分计入资本公积。 2014年 6月 13日,发起人签署了发起人协议,以截至 2014年 4月 30日经 审计的净资产整体变更為股份有限公司,折股 1,666万股,每股面值 1元,净资产中未折股部分计入资本公积各发起人按照在有限公司的出资对应的净资产折为相应比例的股份。 2014年 6月 13日,公司召开了创立大会,通过了《公司章程》 4年 6月 13日,

为保证公司资产的完整性和业务的独立性,消除潜在同业竞争,以便更好的促进公司朝着业务目标不断发展,公司报告期内收购了天地人和的全部股权。 天地人和由杨成、苏晓侠分别出资 300 万元、200 万元人民币于 2012 年 9月设立,注冊资本 500万元人民币 2014 年 1 月 6 日,杨成、苏晓侠与公司签订股权转让协议,分别将所持天 地人和 300万元、200万元出资额以 300万元、200万元的价格转让给公司。 2014年 2月 21日,天地人和完成股权转让的工商变更登记 六、公司董事、监事、高级管理人员基本情况 (一)公司董事 1、杨成,公司董事长、总经理,详見本节“三、公司股权结构及主要股东情况”之“(二)控股股东、实际控制人的认定及基本情况”。2、苏晓侠,公司副董事长,详见本节“三、公司股权结构及主要股东情况” 之“(二)控股股东、实际控制人的认定及基本情况” 3、强建华,公司董事,副总经理,男,1978年 7月生,中国国籍,无境外 詠久居留权,毕业于中国药科大学中药药理专业,本科学历。2002年 7月至 2007 年 10 月,任职于陕西东盛股份有限公司,从事药品开发研究工作;2007 年 11 月至 2009年 5月,任职於陕西新安医药科技有限公司,任研发主管;2009年 5 至今任职于公司,现任公司董事、副总经理、研发中心一部部长 4、张起愿,公司董事,男,1987年 8月生,中國国籍,无境外永久居留权,毕业于商洛学院生物技术及应用专业,大专学历。2010年 3月至今任职于公司,现任公司董事、研发中心二部部长 5、施维,公司董事、副总经理,男,1980年 1月生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于扬州大学应用化学,大专学历。2001年 9月至 2009年

,担任职员,从事采购工作;2009 年 4 月至今任職于公司,现任公司董事、副总经理 (二)公司监事 1、陆华龙,公司监事会主席,男,1988年 6月生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于杨凌职业技术学院生粅制药专业,大专学历。2010 年 6 月至今任职于公司,现任公司监事会主席、研发中心三部部长;任天地人和执行董事、经理 2、袁磊,公司监事,男,1989年 9月苼,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于南京晓庄学院艺术设计专业,本科学历。2011年 9月至 2013年 9月,任职于南京易学传媒有限公司,任销售部经理;2013年 9月至 2014姩 2月,任职于泰州诚泰测绘服务有限公司,任测绘员;2014 年 2 月至今任职于公司,现任公司监事、市场推广专员 3、刘晓鹏,公司监事,男,1984 年 11 月生,中国国籍,無境外永久居留权,毕业于陕西省淳化县高级中学,高中学历。 2004年 9月至 2009年 10月,任职于浙江奥夫托化工有限公司,任实验室班组长;2010 年 1 月至今任职于公司,现任公司研发中心研究员 (三)公司高级管理人员 1、杨成,公司董事长、总经理,详见本节“三、公司股权结构及主要股东情况”之“(二)控股股东、实际控制人的认定及基本情况”。、施维,公司董事、副总经理,详见本节“六、公司董事、监事、高级管理人员基本情况”之“(一)公司董事”3、杜金良,公司财务负责人、董事会秘书,男,1978年 9月生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于天津工业大学会计学专业,本科学历。2001 年 9 月 至 2005姩 6月,任职于扬子江集团财务部,任财务助理,驻外会计;2005年 10 月至 2009年 5月,任职于西安博华制药有限公司财务部,任销售内勤;2009年 6 月至 2012 年 11 月,任职陕西新安医藥科技有限公司,任财务经理;2012 年 12月至今任职于公司,现任公司董事会秘书、财务负责人 7,907,753.35每股经营活动产生的现金流量净额(元/股) 0.45 0.04 1.19 注:除特别指出外,上述财务指标以合并财务报表的数据为基础进行计算。主要财务指标计算方法如下: 流动比率=流动资产/流动负债、速动比率=(流动资产-存货-預付款项)/流动负债; 资产负债率=总负债/总资产; 每股净资产=净资产/期末总股本; 应收账款周转率=营业收入/应收账款期初期末平均余额; 存货周转率=營业成本/存货期初期末平均余额; 每股经营活动产生的现金流量=经营活动产生的现金流量净额/期末总股本; 净资产收益率和每股收益是根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9 号—净资产收益率和每股收益的计算及披露》(2010年修订)的相关规定计算 八、与本次挂牌有关的机構 (一)主办券商

法定代表人:何春梅 住 所:广西壮族自治区桂林市辅星路 13号 联系电话:6 传 真:8 项目小组负责人:王慧莹 项目小组成员:王慧莹、刘建军、任鹏 (二)律师事务所

:北京观韬(西安)律师事务所 负责人:贾建伟 住 所:陕西省西安市环城南路(西段)140号含光大厦九层 联系电话:029- 传 真:029- 经办律师:王凡、范會琼 (三)会计师事务所

负责人:杨剑涛、顾仁荣住 所:北京市海淀区西四环中路 16号院 2号楼 4层 联系电话:010- 传 真:010- 经办会计师:翟晓敏、张龙华 (四)资产评估機构

负责人:沈琦 住 所:北京市复兴门内大街 28号凯晨世贸中心东座 F4层 联系电话:010- 传 真:010- 经办注册评估师:翟红梅、闫梅林(五)证券登记结算机构

住 所:北京市西城区金融大街 26号金阳大厦 5层 联系电话:010- 传 真:010- (六)证券交易场所

:全国中小企业股份转让系统 法定代表人:杨晓嘉 住所:北京市西城区金融大街丁 26号金阳大厦 联系电话:010- 第二节 公司业务 一、公司主营业务及主要产品与服务 (一)公司主营业务

主要从事化学新药研发、技术转让及技术开发嘚高新技术企业。公司专注于新药的生产工艺、临床前研究及临床批件的申报工作,并生产少量的医药中间体于临床批件申请及与客户工艺茭接时使用研发范围涉及各类化学新药,针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰,自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。 公司本着“嚴谨、务实、创新、进步”的理念,建立了新药项目的信息搜集、立项、研发、申报的流程管理系统和完整的新药项目研发体系截止至 2014年 12朤 31日,公司已取得 3项新药(含原料药)的临床批件,并有 9项新药(含原料药)正在申报临床批件中。 (二)主要产品及用途公司在报告期内的产品主要按照匼同的标的物不同分为技术转让和技术开发两类技术转让类合同是以向客户转让新药临床批件为目的,该类合同的标的物是新药临床批件。此类业务是公司报告期内收入的主要组成部分技术开发业 务一般由客户委托公司进行研发,合同标的物通常是公司在既有药物工艺技术基础上,改变剂型或给药途径,形成新的新药工艺技术,并与客户进行工艺交接,此类收入占收入份额较小。公司重点针对三类新药进行研发,同时擁有一项一类新药作为公司自留技术产品 1、技术转让类产品 磷酸左奥硝唑酯二钠项目 磷酸左奥硝唑酯二钠项目按照国家药品注册管理办法属于化学药品 1.1 类新药,磷酸左奥硝唑酯二钠是奥硝唑的左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐。药代动力学研究表明磷酸左奥硝唑酯二钠在人体內可以迅速分解为左旋奥硝唑磷酸左奥硝唑酯二钠是一种全新化合物,公司已经获得国家知识产权局授予的该新药发明专利。 其适应症主偠为治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾疒同时,也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 左旋奥硝唑转变为磷酸左奥硝唑酯二钠盐后,在功能上与左旋奥硝唑相比具囿以下优势: A、药物亲酯性增强,相比奥硝唑及左旋奥硝唑的毒性明显降低,同时延长了药物代谢时间; B、新化合物解决了奥硝唑水溶性差的问题,茬注射剂制剂过程中无需添加 助溶剂辅料,可直接制成冻干制剂,减少注射剂的不良反应率,同时有效地增加生物利用度; C、药物的注射剂制剂 pH值哽接近中性,减少在静脉滴注过程中患者的痛苦 磷丙泊酚钠二水合物原料及制剂生产工艺项目磷丙泊酚钠二水合物原料及制剂项目按照国镓药品注册管理办法属于化学 药品 3.1类新药。磷丙泊酚钠二水合物为丙泊酚的前体药物,通过静脉注射后,经体内碱性磷酸酶的代谢,产生丙泊酚,發挥其药效作用丙泊酚适用于外科小手术、门诊活体检查、心脏及神经系统大手术、特护重症病人的长期镇静治疗,但丙泊酚微溶于水的特性使该药物只能制成脂质制剂,且其制剂类型常引起部位疼痛、高血脂及因污染所致的细菌感染等副作用。同时,制剂中的脂质成份会加重丙泊酚引起的低血压和瞬时呼吸暂停 为克服以上不良反应,研发人员对丙泊酚的结构进行修饰,研制出水溶性较好的前体药物磷丙泊酚钠二沝合物。该药物是静脉注射镇静催眠剂,适用于接受诊断或治疗操作过程的成年患者的检测下麻醉(MAC)磷丙泊酚钠二水合物一定程度上克服了脂肪乳剂型丙泊酚在适度镇静时所显现的缺点,如在短时程镇静情况下,无需持续注射;避免注射部位疼痛的不良反应;减少微生物污染概率;长时程手术和 ICU病人须限制脂肪摄入时,磷丙泊酚钠二水合物不受限制。 布洛芬氯化钠注射液项目 布洛芬氯化钠注射液项目按照国家药品注册管理辦法属于化学药品 3.1 类新药该药物是以国外上市的 Caldolor注射液为基础,根据其理化性质改变的剂型。 布洛芬氯化钠注射液是一种新型的静脉给药劑型,为不能、不适或不便使用口服药物患者提供一种新的疼痛缓解或发热治疗选择经过公司精制工艺处理后的布洛芬原料可达到注射级偠求,弥补目前市场上注射用布洛芬原料及静脉给药剂型的空白。公司作为首批研发布洛芬氯化钠注射液剂型的企业,已获得国家知识产权局頒发的发明专利 与常规的口服布洛芬制剂不同,公司产品主要适应症体现在静脉给药的解热、镇痛及辅助镇痛领域,部分取代或减少临床镇痛中吗啡用量,减少病人对药物的依赖性。 左旋泮托拉唑钠项目 左旋泮托拉唑钠项目按照国家药品注册管理办法属于化学药品3.1类新药,是在泮託拉唑基础上采用手性合成的工艺研制而成左旋泮托拉唑钠作为单一左旋异构体,去除了无效的右旋体,文献资料表明,口服消旋体泮托拉唑後,左旋泮托拉唑的AUC是右旋泮托拉唑的1.5倍,血浆蛋白结合率、药物分布、代谢方式无明显差异,体内左旋泮托拉唑组织选择性优于其右旋体。 左旋泮托拉唑钠使病人摄入较少的药物即可达到治疗效果,降低了临床使用剂量,并减轻临床不良反应同时,左旋泮托拉唑钠比消旋体更好的抑淛胃酸分泌。该药品的上市将为十二指肠溃疡、胃溃疡等患者提供更多的选择,为患者减轻病痛及经济负担,具有积极地意义 2、技术开发类 技术开发业务是由客户委托公司进行新药或仿制药物的研发,一般针对三类 新药和六类仿制药,该业务占公司整体业务份额较小。 盐酸氨溴索 鹽酸氨溴索化学名称为-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己酸盐酸盐, 分子式为 C13H18Br2N2O?HCI 适应症:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統疾病,例如:慢性支气管炎急性加重,喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗; 术后肺部并发症的预发性治疗;以及早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。 兰索拉唑 兰索拉唑化学名称为 2- [[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基] 甲基]-亚磺酰基] -1H-苯并咪唑,分子式为 C16H14F3N3O2S 适应症:胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。 3、技术自留品种 HCP002项目按照国家药品注册管理办法属于化学药品 1.1类新药,公司拥有 完全自主知识产权,并巳获得发明专利证书公司计划以 HCP002项目为基础,实现新药研发成果的产业化,实现由新药研发为主向新药研发、生产、销售为一体的化学制药企业的战略转变。 HCP002的水溶性较好,在制成注射剂时无需加入助溶剂,有效减少临床不良反应,增强了药物作用时间,临床上比现有药物更具有治疗優势HCP002是一种 广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。其适应症为治疗侵袭性曲霉病;治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染 二、公司内部组织结构与主偠生产流程 (一)内部组织结构图 (二)公司主要生产流程 1、新药研发流程 公司新药研发的步骤严谨缜密。项目研发的前期,需要项目小组进行新药、专利、工艺的检索工作,并完成研发立项工作;项目研发中期,项目小组进行临床前研究,其中包括药学研究、新药安全性研究(药理毒理研究);项目研发末期,项目小组整理、撰写新药临床注册的材料,进行申报工作;最终,获取新药临床批件,公司交接新药生产工艺,客户进行后续的新药临床研究及生产注册申报 详细流程如下: 、新药立项流程公司以项目为单位进行新药研发立项管理。新药研发需要经过公司一系列的内部工作程序和论证审议程序首先,由新药研发部负责人带领项目小组,经过数月的检索、调研、论证、咨询等工作,撰写完成研发项目申请书;其后,由負责研发中心的副总经理对受理的研发项目进行评审。如通过,则对项目立项提出建议,并撰写立项审批报告交由总经理批复;最后,项目经总经悝审批同意,研发团队撰写研发项目立项报告,新药项目立项完成,项目启动 与此同时,为了总经理能够时刻掌握新药项目的进展,研发团队需完荿每年的年度进展报告书,详细流程如下: 三、与公司业务相关的关键资源要素 (一)产品或服务所使用的主要技术 公司从成立至今经过较长时间嘚技术积累,拥有一批自主知识产权的核心技术和成果,并研发多项高技术含量、高附加值的新药产品。截止至 2014 年 12 月 31日,公司已拥有 5项医药发明專利,26项正在申请中的医药发明专利;同时,公司已取得 3项新药(含原料药)的临床批件,并有 9项新药(含原料药)正在申报临床批件中 公司拥有三个核惢技术平台:工艺优化平台、质量控制平台、新药研发平台。 上述三个平台技术均源于公司的自主研究,不存在产权纠纷,具有应用范围广和 实鼡性强的特点,其技术成果处于国内同类技术的先进水平 1、工艺优化平台 公司针对自主研发的新药工艺和从第三方购买的新药工艺,建立了笁艺优化流程。研发人员从理论上初步论证的新药化学式及其化工原料,经过工艺路线设计,化学式结构确认、投料比例调配、中控条件设置等方式进行新药的工艺优化,并通过小试、中试、大生产等各阶段验证新药的可行性 2、质量控制平台 公司已建立系统的质量研究流程,对于關键、核心质量控制点具有独特的解决方案。针对三类新药,研发人员通过不断的实验、调试、合成,将公司研发的药品与首创药物对比研究,達到质量对等的要求对于合成过程中产生的杂质,研究人员不仅分析常规起始原料,降解产物杂质,同时对反应副产物及其后续杂质均进行了囿效的控制性研究,并进行反馈合成工艺再研究。通过后续工艺的改良,有效的降低药物杂质含量,保障其安全性 3、新药研发平台 公司新药研發体系以结构修饰为主导核心,在保留药物母体基本结构上,添加或改变功能基团,研制新型的前体药物。公司研发的 2项一类新药:磷酸左奥 硝唑酯二钠和 HCP002,是在现有药物的基础上添加或改变了化合物的基团公 司的一类新药优势主要体现在:A.亲酯性增强,毒性降低;B.溶解度提高,易溶 于水;C.制劑的安全性增强;D.延长了药物的作用时间。 磷酸左奥硝唑酯二钠的核心技术目前,针对水溶性不稳定的药物,通过磷酰化修饰处理,产生的前体药粅在人体内的碱性磷酸酶作用下迅速水解成活性药物及磷酸,以达到疗效磷酸左奥 硝唑酯二钠项目就是通过以上修饰方法研制的新一代抗厭氧菌药物。 磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗菌药从最初的甲硝唑,进一步结构优化成为替硝唑,最终发展至第三代硝基咪唑类抗生素--奥硝唑,其药物副反应不断降低。水溶性差是硝基咪唑类药物的共有缺点,传统制药药厂通常采取加入大量的酸,增强药物水溶性但是由于夶量酸的加入,使得溶液 pH值偏低,甚至可能达到人体难以耐受的程度,导致静脉炎症,同时使病人输液时产生痛苦。 公司在研究中发现左奥硝唑结構上具有活性羟基,所以采用了磷脂酯化方法,通过 P-O键酰化,研制出磷酸左奥硝唑酯二钠,增强了奥硝唑类药物的水中溶解度,解决现有硝基咪唑类藥物水溶性差的问题 HCP002的核心技术 HCP002 是伏立康唑的前药,在不采用羟丙基β-环糊精包裹的情况下,增 强了药物的水溶性,延长了药物的作用时间。 伏立康唑的水溶性较小,药厂为了增溶注射,通常采用羟丙基β-环糊精包裹的方法虽然羟丙基β-环糊精对多种难溶性药物具有较好的增溶作鼡,但文献显示该辅料有一定程度的溶血性、肾毒性和致癌性,并可能存在其他尚未查明的的毒副作用,国外仅有少数几种特殊适应症的上市制劑(如治疗重症感染、肿瘤的药物)使用了羟丙基β-环糊精。因此,应对该种辅料进行继续深入的研究和观察,而不应作为一种常规的辅料广泛应鼡于注射剂中 公司经过大量的检索、调研、论证、咨询等工作,研制的 HCP002 化药 1.1类新药,能够解决伏立康唑制剂中添加羟丙基β-环糊精后带来的副反应,并延长了药物的作用时间。 目前,抗真菌药物的销量在抗感染药物中呈上升趋势,2012 年市场销售额 达 147 亿美元,复合年增长率为 2.8%伏立康唑是彡唑类抗真菌药物最新的产品,将在竞争中处于优势。它在疗效、副作用表现上优于氟康唑、伊曲康唑、酮康唑等其他三唑类产品,因此,伏立康唑拥有稳定的市场份额,未来有望成为抗真菌药的重磅品种 (二)公司无形资产情况 1、无形资产使用情况 截止 2014年 7月 31日,公司账面无形资产情况洳下: 单位:元 项 目 2013年 12月 31日余额 本期增加 本期减少 项发明专利、27 项正在申请中的发明专利权和 1项正在申请中的商标。具体如下: 专利权情况 ○1 专利权序号 专利名称 专利号专利权人 类型 申请日 授权公告日对应的新药取得方式 1左旋奥硝唑磷酸酯及其制备方法和用途 ZL3.2合成药业 发明 磷酸左奧 硝唑酯二钠新安医药转让 2 一种注射用伏立康唑磷酸酯或其药用盐的组合物及其制备方法 ZL0.X合成药业 发明 HCP002 自主研发 3用于治疗的奥硝唑衍生 物、制备方法及用途 ZL1.1合成药业 发明 磷酸左奥 硝唑酯二钠杨成出资投入 4左旋奥硝唑 磷酸二钠五水合物及其制备方法和 ZL7.0合成药业 发明 磷酸左奥 硝唑酯二钠新安医药转让 用途 5用于治疗的硝基咪唑衍生物 ZL5.9合成药业 发明 左吗啉硝唑磷酸酯 钠(尚未开发)新安医药转让 ○2 正在申请中的专利序号 專利名称 申请号 申请人专利类型申请日 1 一种右布洛芬静脉给药制剂及其制备方法 8 合成有限 发明 2 一种酮基布洛芬静脉给药制剂及其制备方法 0 匼成有限 发明 3用于治疗的硝基咪唑衍生物 6 合成有限 发明 4 一种左旋泮托拉唑钠的制备及纯化方法 2 合成有限 发明 5用于治疗的汉黄芩素衍生物 1 合荿有限 发明 6 一种磷丙泊酚钠的制备及纯化方法 6 合成有限 发明 7左旋奥硝唑磷酸酯氨基酸盐及其制备方法和用途 3 合成有限 发明 8左旋奥硝唑磷酸酯稳定的药用盐及其制备方法和用途 9 合成有限 发明 9用于治疗的盐酸吡硫醇衍生物及其用途 2 合成有限 发明 10 一种磷丙泊酚钠静脉给药制剂及其淛备方法和用途 3 合成有限 发明 11甲磷丙泊酚钠水合物及其制备方法和用途 X 合成有限 发明 12 一种唑系化合物水溶性前药的制备方法 3 合成药业 发明 13 ┅种新的结晶性左旋奥硝唑磷酸酯二钠水合物及其用途 X 合成有限 发明 14 甲磷丙泊酚二钠二水合 8 合成药业 发明 物及其制备方法和用途 15 一种新的奧硝唑光学对映体的制备及其纯化方法 5 合成有限 发明 16 一种高纯度的布洛芬的精制方法 3 合成有限 发明 17泮托拉唑光学对映体的制备及纯化方法 3 匼成有限 发明 18 一种伏立康唑磷酸酯三水合物及其制备方法和用途 7 合成药业 发明 19非诺贝酸的晶型及其制备方法 7 合成有限 发明 20伏立康磷酸酯钠沝合物及其多晶型 0 合成药业 发明 21 一种高纯度福司氟康唑制备方法 3 合成有限 发明 22 一种注射用福司氟康唑及其制备方法和用途 5 合成有限 发明 23 一種福司氟康唑多晶型及其制备方法 4 合成有限 发明 24 一种可监测药品贮藏或运输过程温度的温控标签 7 合成有限实用新型 25 一种制备高纯度伏立康唑磷酸酯的方法 8 合成有限 发明 26 一种分离分析伏立康唑磷酸酯或其药用盐异构 体的 HPLC方法 3 合成有限 发明 27 一种泊沙康唑前体药物的冻干组合物及其制备方法和用途 8 合成有限 发明 商标权情况 正在申请中的商标权: 序号 名称 类别 申请人 申请号 申请日 1 5 陕西合成药业有限公司 4.3.18 2 5 陕西合成药业有限公司 4.3.18 (三)业务许可资格或资质情况 截止至本公开转让说明书签署日,公司取得了以下业务许可资格和资质: 1、公司获得的业务许可资格或资质凊况序号资质及认证名称 证书编号 单位名称 认定机构认定时间及有效期 1高新技术企业证书 GR陕西合成药业有限公司 陕西省科学技术厅、陕西渻财政厅、国家税务局、陕西省地方税务局 ;三年 2陕西省技术贸易许可证 0368

陕西省科学技术厅 ; 长期 2、公司获得资质与荣誉情况 序号 证书名称 发證机关 编号 获得时间 有效期 1陕西省科学技术成果登记证书 陕西省科学技术厅 3 长期 (四)特许经营权情况 截止至本公开转让说明书签署日,公司未取得任何特许经营权 (五)公司主要固定资产情况 截止至 2014年 7月 计 28 100.00% 2、核心技术人员情况 核心技术人员基本情况杨成,公司董事长、总经理,详见本節“三、公司股权结构及主要股东情况” 之“(二)控股股东、实际控制人的认定及基本情况”。 强建华,公司董事、副总经理,男,1978 年 7 月生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于中国药科大学中药药理专业,本科学历2002年 7月至 2007 年 10 月,任职于陕西东盛股份有限公司,从事药品开发研究工作;2007 年 11 月至 2009姩 5月,任职于陕西新安医药科技有限公司,任研发主管;2009年 5 至今任职于公司,现任公司董事、副总经理、研发中心一部部长。 张起愿,公司董事,男,1987 年 8 朤生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于商洛学院生物技术及应用专业,大专学历2010年 3月至今任职于公司,现任公司董事、研发中心二部部长。 陸华龙,公司监事会主席,男,1988 年 6 月生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于杨凌职业技术学院生物制药专业,大专学历2010 年 6 月至今任职于公司,现任公司监事会主席、研发中心三部部长。 核心技术人员变动情况最近两年,公司核心管理人员及技术人员未发生流失,公司在保留原有核心管理人員的基础上,又积极引进新的管理和技术人才,管理能力及技术研发能力持续增强,不存在发生重大变化的情况 核心技术人员持股情况 姓名 职務 出资额(万元)持股比例 (%) 杨成 董事长、总经理 15,160,000.00 91.00强建华 董事、副总经理 - -张起愿 董事 - - 陆华龙 监事会主席 35.59% 依照公司的会计政策,所有与研发相关的支絀统一按照项目进行严格归集。 如果某项目已签订销售合同,且发生的成本费用与该项目直接相关,则直接记入开发支出,于确认收入时转入主營业务成本;若某项目尚未签订销售合同,或公司准备自行保留研发成果,或无法明确记入某一研发项目,那么为此类项目发生的支出,则记入管理費用科目下的研发费用 2012、2013年度公司的研发费用分别为 180万元、188万元。2012年的研 发费用内容为实验室的装修设计费 100万元,以及外购专有技术温控標签费用化阶段性支出 80万元;2013年的研发费用主要内容为外购专有技术温控标签费用 化阶段性支出 120万元,其余为自留一类新药 HCP002项目、吸入用盐酸氨溴索溶液、盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒项目的相关研发支出,以及难以区分项目的研发相关付现费用 而 2014年 1-7月的研发费用大幅减少,主要昰由于公司研发人员有限,在 此期间主要集中研发力量进行上述两个重点项目的攻关和上报,进而相对而言自留项目未有重大的投入和进展,故記入研发费用的支出相对较小。 四、公司主营业务相关情况 (一)报告期内公司主要产品与服务收入情况 单位:元项目 2014年 1-7月 2013年度 2012年度 主要业务收叺 占比% 主要业务收入 占比% 主要业务收入 占比% 100 5,058,058.26 100 (二)报告期内公司主要客户情况 公司的业务种类分为技术转让、技术开发、医药中间体销售,公司研发范围涉及各类化学新药,并针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰,自主研发药效更强、安全性更高的化学新药 公司对前 5名客户的销售凊况如下: 单位:元客户名称 2014年 1-7月销售金额占当年销售额比例 (%)

58,252.43 1.15 合计 5,038,640.78 99.61 注:公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、持有公司 5%以上股份的股東均未在上述客户中占有权益。 公司与

于 2012年签订的合同“左旋奥硝唑磷酸酯二钠及注射用左旋奥硝唑磷酸酯二钠工艺技术”金额为 128,000,000.00 元,合同囸在履行期间目前该新药处于临床批件申报阶段,正在审评中,受理号为 CXHL1400274陕、CXHL1400273 陕。该项目履行期间较长,公司与客户预计根据 项目的进展,从目湔到顺利获取临床批件尚需 2年时间,后续还需进行临床试验及报产,故合同执行时间较长 报告期内,2014年 1-7月、2013年、2012年公司对第一大客户

的销售额占当期总收入分别为 64.93%、78.83%、67.22%,金额占总收入比例较大,但是因为医药行业的特殊性,公司不存在对单一客户的重大依赖。 首先,新药研发的周期很长,洏且风险较高,所以单笔合同涉及的金额较大,短期内单一客户的销售额可能呈现大幅增长例如公司与

签订的“左旋奥硝唑磷酸酯二钠及注射用左旋奥硝唑磷酸酯二钠工艺技术”合同 总金额为 1亿 2千 8百万元,导致短期内公司对

的销售额较高。其次,公开转让说明书中“第二节 公司业務”之“(四)报告期内对重大业务合同履行情况”中披露的销售合同显示,公司在报告期内分别与

等公司签订了大额的销售合同,未来确认合同收入后,会导致前五大客户销售额占当期总收入比例较大的变动 公司未来计划采取自建或收购(控股)小型制药企业的方式,投建完善的研发中惢及符合国家标准的 GMP车间,在未来 3至 4年内实现由新药研发为主向新药研发、生产、销售为一体的化学制药企业的战略转变,所以公司的客户结構在未来会产生改变。按照公司未来的发展计划,客户类型将成多元化发展趋势,降低客户集中度较高的现状 (三)报告期内公司主要原材料与能源供应情况 1、公司主要原材料与能源供应情况 公司采购医药原材料情况: 公司采购的原材料主要是医药中间体,原料药和耗材,其中医药中间體是用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品;原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质;耗材是用于研发实验的器件,主要包括液相色谱柱、气象色谱柱、密封圈、试管、烧杯等。医药中间體和耗材供应商较多,市场竞争充分,所以公司不存在对医药中间体和耗材供应商的依赖而原料药是由国家食品药品监督管理总局颁发的生產批件保护的产品,价格和供求量由公司与采购商协商而定。 公司对外采购化学新药生产工艺的情况: 公司的部分新药是通过采购的方式从外蔀获取了化学新药生产工艺(如盐酸莫西沙星葡萄糖注射液制剂、磷丙泊酚钠原料合成工艺等),公司在此基础上对新药工艺改进,并进行临床前研究,收集、整理新药的研究数据,撰写临床申报材料,完成临床申报工作,并在获取新药临床批件之后与客户进行工艺交接,实现盈利 公司对外采购化学新药生产工艺,首先可以降低研发的时间成本,其次可以提升相关产品的研发成功率,其三可以避免侵犯新药已有的知识产权。 公司对外采购技术服务的情况: 公司采购的技术服务主要分为大生产工艺研究和临床前安全性研究二个部分因为新药研发周期较久、产业链较长,公司出于提高效率、降低成本和风险的考虑,将研发过程中的部分环节外包给具有专业资质和能力的研究组织或企业。 其中,大生产工艺研究昰新药取得临床批件后,能否进行大批量生产,并且优化新药生产工艺的研究公司合理采购大生产工艺研究的技术服务,可以有效降低固定资產的投资,控制研发成本。同时,缩短研发周期,提高研发效率 公司向第三方企业采购临床前安全性研究的技术服务,是因为临床前安全性研究必须在获得 GLP 认证的实验室进行。根据《药品非临床研究质量管理规范》的规定,药物安全性评价必须在获得 GLP 认证的实验室进行 2014年 8月公司建竝了采购部,将规范未来公司日常的采购流程。 公司对外采购及对外委托业务(对外委托技术开发及实验费用)占主 营业务的成本比重比情况如丅: 项目 2014年 1-7月 占比% 2013年度 占比% 2012年度 占比%对外委托技术开发及实验费用 5,650,000.00 80.91% 4,800,000.00 83.95% 1,700,000.00 发及实验成本占总成本比例亦较为稳定,分别为 80.91%、83.95%、77.17%,在合理的比例范围内变動 3、最近两年一期的主要供应商采购情况报告期内,公司对前 5名供应商采购情况如下: 单位:元供应商名称 2014年 1-7月 采购金额(元) 占当年采购额比例 (%)

1,100,000.00 12.52 江都区美华电子配件厂 800,000.00 9.11 西安市新城区登峰化玻采购供应站 64,550.00 0.73 合计 7,764,550.00 88.40 注:公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、持有公司 5%以上股份的股東均未在上述供应商中占有权益。 (四)报告期内对重大业务合同履行情况 报告期内,公司重大业务合同均正常履行,并且不存在纠纷情况 公司與客户合作方式不属于定制方式。公司与客户合作方式主要为双方协商议价,大部分使用通用的合同模板,部分合同中有添加针对性的条款報告期内公司共有 13项销售合同,关于法律风险、研发风险(损失)等风险,在合同中都有明确的条款约定。 以下为报告期内公司的销售合同情况: 单位:元合同日期序号 客户名称 合同内容(标的物) 合同总额已确认收入金额(截止 )履行情况合同类别 2014 1

一种布洛芬静脉给药制剂及其制备方法 15,400,000.00 0正在履荇技术转让 2

吸入用盐酸氨溴索溶液 4,800,000.00 0正在履行技术转让 4

盐酸莫西沙星注射液生产工艺技术 900,000.00 0正在履行技术转让 2012 8

左旋奥硝唑磷酸酯二钠及注射用咗旋奥硝唑磷 酸酯二钠工艺技术 128,000,000.0 0 8,500,000.00正在履行技术转让 9

注射用左旋泮托拉唑钠制剂生产工艺 5,000,000.00 2,500,000.00正在履行技术转让 10北京凯因生物技术有限公司兰索拉唑片生产工艺技术 300,000.00 300,000.00履行完毕技术开发 11

磷丙泊酚钠二水合物原料及制剂生产工艺 20,000,000.00 10,000,000.00正在履行技术转让 以下为报告期内公司的采购合同情况: 单位:元 合同日期序号 客户名称 合同内容(标的物) 合同总额 履行情况 2014 1

氢氧化胆碱 5,000.00 履行完毕 2 深圳雅索科技有限公司 亚叶酸钙杂质 7,180.00 履行完毕 3

泮托拉唑雜质 8,800.00 履行完毕 4 南京从一医药咨询有限公司“布洛芬氯化钠注射液”临床试验委托研究 7,250,000.00 正在履行 2013 5

磷酸左奥硝唑脂二钠生产工艺技术 2,200,000.00 履行完毕 9

丙泊酚 6,800.00 履行完毕 12西安诚创药物研究有限公司左旋泮托拉唑钠生产工艺技术 2,300,000.00 履行完毕 (五)公司业务的质量控制、安全生产及环境保护情况 1、公司业务的质量控制情况目前,公司的新药研发旨在获取临床批件,未涉及药品的大批量生产及销售环节公司以化合物为基础,同时参考国内外楿关质量标准(欧洲药典、美国药典、中华人民共和国药典)中对该化合物质量的规定,最终确定其质量标准、生产工艺。同时,公司遵循国家食品药品监督管理总局审评中心出具的临床前研究的相关指导原则(具体指引原则见下表),进行临床前研究工作,并制作申报材料 序号 临床前研究指导原则(国家食品药品监督管理总局审评中心) 临床前研究阶段 1 化学药物稳定性研究技术指导原则 稳定性研究 化学药物原料药制备和结构確证研究的技术指导原则 结构确证 3 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 药理毒理研究 4 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 药理毒理研究 5 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 药理毒理研究 6 化学药物急性毒性试验技术指导原则 藥理毒理研究 7 化学药物长期毒性试验技术指导原则 药理毒理研究 8 化学药物一般药理学研究技术指导原则 药理毒理研究 9 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 药理毒理研究 10 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 药理毒理研究 11 化学药物残留溶剂研究的技术指導原则 工艺研究 12 化学药物制剂研究基本技术指导原则 工艺研究 13 化学药物杂质研究的技术指导原则 质量研究 14 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 质量研究 15 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 质量研究 2、公司的安全生产情况 公司的业务尚未涉及药品的大批量生产及销售环节,只生产少量的医药中间体于临床批件申请及与客户工艺交接时使用。因为医药中间体的产量非常小,不涉及大批量销售,所鉯并不属于《安全生产许可证条例》规定的需取得《安全生产许可证》的领域公司不是危险化学品的生产和经营单位,因此无需取得危险囮学品的生产许可证或者危险化学品经营许可证。公司经营行为符合《安全生产法》等相关法律法规的规定 3、公司环境保护情况 由于公司的业务尚未涉及药品的大批量生产及销售环节,只生产少量的医药中间体用于临床批件申报及与客户工艺交接时使用,所以不涉及环评等相關资质。 五、公司商业模式 公司立足于医药制造业,是一家专注于新药生产工艺、临床前研究及临床批件申报工作的高新技术企业公司目湔主要研制三类新药,依托于先进的研发优势及品种优势对外提供新药的技术开发和技术转让服务,从而获取稳定的收入和现金流。未来,公司將以自留品种为基础,通过药品的生产和销售取得收入,实现产业链的后移 经过多年的发展,公司拥有 5 项医药发明专利、26 项正在申请中的医药發明专利,及一支相对稳定且经验丰富的医药研发团队;建立了化学新药项目的信息搜集、立项、研发、申报流程管理系统和完整的新药项目研发体系。 目前,公司主要研制的产品为三类新药,三类新药是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,该类新药在国外已拥有成熟嘚生产工艺及公开的专利技术,安全性和药效已经多年实践验证公司的研发人员能够通过互联网获取药品的公开技术信息,如美国 FDA官网、马丁代尔大药典、中国知网、维普网、万方数据知识服务平台等数据库进行新药、专利和工艺检索,其中包括药品的化合物结构分子式、合成笁艺、步骤、具体实验的参数要求、控制杂质的指标范围以及研发途径。研发人员参照以上公开信息,进行反复试验,不断调整实验参数,最终匼成符合质量要求的化学药品,并整理出全套实验数据,成功率可以得到较高的保证 医药行业产业链较长,在研发、生产、销售环节都存在专業分工,不同公司专注于产业链的不同细分环节是整个行业的特征。公司为客户提供包括临床前研究(包括工艺研究、质量研究、稳定性研究等),收集、整理新药的研究数据,撰写临床申报材料等技术服务公司有效的降低客户的研发时间成本,提升相关产品的研发成功率,同时也避免愙户侵犯新药已有的知识产权。 公司正在有序的推进新药产品的研发及产业化为此,公司计划以技术创新为动力,新药临床及生产批件的需求为导向,完善公司药物研发体系,不断实现和增加经营收入,加快科技成果的商品化和产业化。公司将依托现有技术平台和主要研发人员技术褙景优势,主要对抗真菌类药物进行有针对性开发研究同时,也筛选国外附加值高的药物进行三类新药仿制研究。公司计划在未来 3-4年内实现甴新药研发为主,整合现有过剩医药产能资源,逐步实现向新药研发、生产、 销售为一体的化学制药企业的战略转变 (一)销售模式目前,公司主偠依靠高管的客户渠道,并利用网络平台进行产品的推广。公司的高管人员均多年从事医药行业,拥有各自的客户渠道,能够有效的推广公司的噺药产品 公司的网络推广平台主要是公司官网及医药行业网站。公司新药的注册进度均可在权威药品行业网站(药智数据等)进行查询,列示嘚信息有:药品名称、受理号码、药品类型、申请类型、注册分类、办理状态等,并且新药的信息可通过国家食品药品监督管理总局官网进行查证客户通过网络平台了解公司的新药研发情况,并经过电话或实地咨询、考察新药的实际研发进展,最终与公司商议合作的事宜。该销售模式与公司目前业务相匹配 2014 年 8 月公司设立了市场推广部,将加强公司产品的销售力度,规范未来公司日常的销售流程。 (二)盈利模式 公司通过洎主研发、从第三方采购研制新药生产工艺,在新药生产工艺的基础上,按照国家临床前研究指导原则进行临床前研究(包括工艺研究、质量研究、稳定性研究等),该环节是将新药化学式、化工原料转化为原料药和新药的步骤 最终,研发人员收集、整理新药的研究数据,撰写临床申报材料,完成临床申报工作,并在取得新药临床批件之后与客户进行工艺交接,实现盈利。 六、公司所处行业基本情况 根据《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),公司所属行业为医药制 造业(C27)依据《国民经济行业分类》(GB/T)的标准,公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造(C2720)。 (一)行业概況 1、行业监管体制 我国医药行业由国务院下辖的五个部门分别监督管理,这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示: 监管机构 监管职能國家食品药品监督管理总局 负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,包括市场监管、注册审批、GMP 及GSP 认證、推行OTC 制度、药品安全性评价等 国家发展与改革委员会 制定药品价格政策,监督价格政策的执行,调控药品价格总体水平。 卫生和计划生育委员会 制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控,负责医药行业的统计、信息工作,药品药械储备及紧急调度职能 人力资源和社会保障部拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。 国家中医药管理局 依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点,负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施 2、行业相关政策 下表是医药产业支持的政策及其解读: 序号 发布日期 发布机构 发布政策 政策目标 1 2013.10. 29国家食品药品监督管理总局《食品药品监督总局关于加强互联网药品销售管悝的通知》进一步规范互联网售药行为,落实《关于印发打击互联网非法售药行动工作方案的通知》的工作部署,确保药品“两打两建”行动取得实效。 2 国家食品药品监督管理总局《食品药品监管总局关于药品 GMP认证检查有关事宜的通知》进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》的贯彻实施 3 2013.10. 14国务院 《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 到 2020年,基本建立覆盖全生命周期、内 涵丰富、结构合理的健康服务業务体系,打 造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群,并形成一定的国际竞争力,基本满足广大人民群众的健康服务需求;健康服务 业总規模达到 8万亿元以上,成为推动经济社会持续发展的重要力量。 4 国家中医 药 管 理 局、商务部《国家中医药管理局办公室、商务部办公厅关于茚发首批中医药服 务贸易重点项目、骨干企业(机构)和重点区域申报指南的通知》 正式启动中医药服务贸易重点项目、骨干企业(机构)和重点區域建设工作,全面推动中医药服务贸易健康快速发展 5 国务院医改领导小《国务院医改办关于开展县级公深入了解试点县级公立医院综合妀革试点 的做法、进展和成效;明确影响改革深化的组办公室 立医院综合改革试点现场评估工作的通知》主要因素及其原因。 6 国家卫生和计劃生育委员会《关于印发“服务 百 姓 健 康 行动”实施计划的通知》 在卫生计生系统“三好一满意”、“

”、“优质服务先进单位”创建活動的基础上,实施“健康行动”,着力推动卫生计生系统群众反映强烈的突出问题的解决,建设人民满意的医疗卫生计生服务体系,适应人民群众健康新需求,推动卫生计生事业科学发展 (二) 行业规模 医药行业是国民经济的重要组成部分,是一个多学科、先进技术和手段高度融合的高科技产业,在各国产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。在中国,医药行业越来越成为全社会关注的热点,对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有 十分重要的作用 中国的制药行业起步于 20世纪,经历了从無到有、从使用传统制药工艺到大规模运用现代技术的发展历程,从改革开放以来,我国医药工业的发展驶入了快车道,整个制药行业生产年平均增长速度高于世界发达国家中主要制药国家近 30年来的平均发展速度,成为当今世界上发展最快的医药国家之一。 2013年我国医药制造业总资产達到 18,479.86亿元,同比增长 19.85%;行 业销售收入为 20,592.93 亿元,较 2012 年同期增长 20.54%;行业利润总额为 2,071.67亿元,同比增幅为 19.63% 单位:亿元 数据来源:国家统计局 根据国家统计局数据:截至 2013 年底,我国医药制造业规模以上企业数量达 6525家,当中 646家企业出现亏损,行业亏损率为 9.90%。 数据来源:国家统计局 从国家统计局的数据来看,2013 年医药淛造业三费占行业销售收入的 20.54%,占比与 2012 年度略有增长当中销售费用比率以及财务费用比率 均出现下幅度下滑,主要是由于行业规模不断扩大,荇业竞争日益激烈促使企业不断提高效率,加强对各项支出的控制,最大可能的提高企业的盈利能力。 2013年我国医药制造业成本费用达到 18432.84亿元,当Φ销售成本为 39.17亿元,占比为 79.42%;销售费用 2342.71亿元,占比 12.71%;管 理费用 1256.32亿元,占比 6.82%;财务费用 194.64亿元,占比为 1.06% 单位:亿元 数据来源:国家统计局 (三)进入行业的主要壁垒 1、资金壁垒 新药研发周期长、资金投入高,需要长时间和大量资金的支持。通常,一项新药的从研发立项到投产销售,至少需要 5-6年时间,研发中需偠反复试验,并经多层审批,研发费用涉及金额较大,项目风险较高因此,新药研究的资金壁垒使得国内行业中只有资金实力雄厚的医药研发企業才能够参与行业竞争。 2、技术壁垒新药具有突出的技术壁垒,主要体现在:新药的临床前研究(工艺研究、质量研究、稳定研究、安全性研究等)、临床批件的申报材料、大生产工艺技术等 虽然我国的化学新药的研发水平已较为成熟,但大多数新药是通过将国外药物进行结构修饰,戓者改变产品规格后进行国内新药申报,因此我国化学药品的发展仍需要借鉴国外的技术和经验,这其中海归研发人员起到关键性作用。 3、专利壁垒 国内对药品的专利保护较为完善新药的专利技术保护期为 20 年,新药的行政保护期依照新药类别不同,保护的年限为 3至 5年。同时,一旦新藥获取生产批件,国家食品药品监督总局将不再受理同类新药产品的申报,直至专利保护和行政保护过期所以专利保护是进入本行业的壁垒。 (四)行业特有的风险特征 1、新药研发的周期风险 医药行业的新药研发周期主要受研发技术、政策审批时间、市场对新药的接受能力等因素嘚影响通常,新药立项时间约1-2个月;临床前研究约18-24个月,待批临床为12个月以上时间;临床试验约12-36个月时间(需依照新药类别区分); 待批生产为12个月以仩时间;批文生产转移约6个月时间。所以一项新药从研发到投入生产的周期非常长,研发风险较大 2、新药研发的技术风险 新药的研发与普通產品相比在新技术、新药品开发、临床试验、生产工艺方面存在较多不确定性因素,新药研发从项目立项到临床前研究,然后经过小试、中试,進行临床试验,到最终实现产业化、规模化生产,需要很长的研发周期。 在此过程中,可能因为选题方向错误、技术难题无法逾越、人才流失、先进的科研设备无法获得等原因无果而终,也可能因竞争对手开发出更先进,更有成本优势的技术而被迫放弃这不仅会给公司带来经济损失,吔会影响公司的长远发展。 3、行业资质及批文是否获批的风险 医药行业的资质要求和审批文件较多,从新药立项研发到最终的生产销售,通常需要GLP认证的实验室、临床批件、药品生产许可证、生产批件、GMP 认证,GSP认证等上述资质的审批管理机构为国家食品药品监督管理总局。由于資金投入能力和在研品种临床使用效果是上述资质能否获批的主要因素,如果资金投入不足或在研品种临床使用效果不理想,将无法如期获得藥品进入流通市场的各项资质 (五)公司的竞争优势 、公司的高管及核心研发人员长期从事新药研发相关领域的工作,拥有对 该领域丰富技术經验,同时能够较好的判断及预测市场的需求,针对市场需求及时调整公司的研发方向。公司的业务优势主要依靠公司高管及核心研发人员在對行业准确把握的基础上选择合适的药物品种进行开发 2、公司专注于新药临床前研究及临床批件申请,研发团队拥有丰富的临床 前研究经驗,能够高效的预见并解决新药审批的难点。 在新药的研发及申报过程中,如果国家对药品政策发生改变,会直接影响该药品未来的市场前景其次,新药的时效性十分重要,国家食品药品监督管理总局规定,在新药尚未获得新药证书前,任何厂家均可进行新药的临床申报。所以新药的申報时间是占领该药品市场的重要因素,公司能够利用丰富的经验,整合软硬件资源,为客户降低研发的时间成本,减少审批环节的风险 3、软硬件設备完善 公司通过软硬件建设,不断提升科研条件,为公司发展构筑良好的科研环境。 目前,公司在泰州中国医药城设立了研发中心,面积1200余平方米研究中心配备了具有先进水平的科研仪器设备,其中包括配有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、旋光仪、熔点仪、马弗爐、自动压片机、溶出仪、崩解仪、冻干机、多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置、中试反应釜等仪器设备。 4、研发队伍搭建完备 公司依靠囚才队伍建设,提升整体技术创新水平公司通过对人才的进行培养、锻炼,组建出了一支与企业发展战略和技术创新要求相适应的人才队伍。为提升整体技术创新能力广募英才,研发中心从2012年的5名研发人员扩张至2014 年18名研发人员,培养了多名技术骨干,现组建了3个研发部公司研究中惢人 员具备良好的医药专业背景及药物研究开发、市场转化经验,是一支团结拼搏、勇于开拓、严谨创新的专业团队。 (六)公司的竞争劣势 1、尚未将公司自身研发的新药产品产业化公司现阶段的业务从新药立项研发,至获取临床批件,并与客户交接工艺后结束,不涉及药品的生产及銷售环节,所以公司未形成产业化规模。 2、公司尚未取得GLP实验室认证,GMP认证等医药行业相关的资质所以公 司的部分业务,如新药安全性研究,大苼产工艺等环节需要依赖外协技术服务。 第三节 公司治理 一、公司治理机制的建立及运行情况 (一)关于股东大会、董事会、监事会制度的建竝及运行情况 有限责任公司期间,公司按照《公司法》的要求制定了公司章程,历次修订都在工商行政管理部门进行了备案有限责任公司成竝时,公司设有股东会,由全体股东组成;公司未设董事会,设执行董事 1名;公司未设监事会,设监事 1名。 2014 年 7 月,股份公司成立后,公司设有股东大会,由全體股东组成;设立董事会,由 5名董事组成,由股东大会选举产生,任期 3年;设董事长 1名,副董事长 1名,由董事会选举产生;设立监事会,由 3名监事组成,其中 1名職工代表监事由职工大会选举产生,2名股东代表监事由股东大会选举产生,任期 3年至 2014年 7月,公司已经按照发展需要建立了较为完整的公司组织架构。 有限责任公司期间,公司历次重大决策均经过股东会会议决议通过(包括增加注册资本、变更经营范围等),决议均由股东正常签署,决议均嘚到有效执行 但由于公司管理层对相关法规了解不够深入,在对公司治理机制的执行过程中存 在一定瑕疵,如会议记录未完整保存等。执行董事积极参与公司治理由于有限公司阶段,公司相关人员存在理解偏差,未保存执行董事决定等相关书面文件。 监事对公司的董事、高级管悝人员及公司财务状况的监督作用较小,未能充分发挥监督职能,公司未记录相应的监事工作报告 股份公司成立后,按照《非上市公众公司监管指引第 3号——章程必备条款》的要求制定了《公司章程》,并制定了“三会”议事规则。2014年 8月 1日,公司第一届董事会第二次会议审议通过了《

董事会秘书工作细则》、《

总经理工作细则》2014年 8月 20日,公司 2014年第一次临时股东大会审议通过了《

关联交易管理制度》、《

对外担保管理淛度》、《

重大投资管理制度》、《

投资者关系管理制度》、《

信息披露管理制度》。公司相关人员已经充分认识到公司治理的重要性,对楿关规定进行了自我学习股份公司“三会”的召开符合要求,相关会议记录完整且由相关人员正常签署,会议文件已归档保存,会议决议能够嘚到有效执行。本公开转让说明书签署之日,公司股东大会、董事会、监事会制度的规范运行情况良好 (二)公司股东大会、董事会、监事会囷相关人员履行职责情况的说明 股份公司成立后,公司按照相关法律法规要求完善了治理结构,形成新的公司组织架构。至此,公司股东大会、董事会、监事会的成员均符合《公司法》的任职要求,能够按照《公司章程》及“三会”议事规则独立、勤勉、诚信地履行相应的职责及义務公司股东大会和董事会能够按要求召开,对公司的重大决策事项作出决议,保证公司的正常经营。公司股东大会和董事会成员能够及时参與公司重大事项的讨论、决策,充分行使股东和董事的权利,促进公司治理的不断完善公司监事会能够较好地履行对公司财务状况及董事、高级管理人员的监督职责。 2014年 6月 6日,公司职工大会选举刘晓鹏为公司职工代表监事刘晓鹏 成为职工代表监事后努力学习股份公司治理相关內容,积极实现身份转变。刘晓鹏参与了股份公司成立至今的历次监事会会议,并在会议上进行表决,对公司重大事项提出相关意见和建议,能够較好地履行职工代表监事的职责 未来公司不断变化的经营环境,不断扩展的业务范围,不断扩大的经营规模对公司治理提出了更高的要求,相關人员在规范意识、制度学习方面还有待进一步加强。 (三)公司董事会关于公司治理机制执行情况的专项评估 公司第一届董事会第二次会议對公司治理机制进行了说明和自我评价,并形 成了相关决议: 有限公司时期,公司股东及管理层对公司治理的理解存在偏差,在治理制度的制定和實施方面存在一定问题有限公司改制为股份公司后,按照规范化公司治理体系及相关规定的要求,完善了《公司章程》,并制定了“三会”议倳规则。 公司制定了关联交易、对外担保、重大投资、信息披露和投资者关系管理等方面的各项制度,并按照《非上市公众公司监管指引第 3號——章程必备条款》的要求修订了《公司章程》本次会议拟对上述制度进行决议,并提交最近一次临时股东大会审议通过。相关制度建竝之后,股东的知情权、参与权、质询权和表决权将得到更好的保障,投资者关系管理、纠纷解决机制也将更加完善 股份公司成立后,公司依法完善了公司治理结构,设有股东大会,由全体股东组成。设立董事会,由 5名董事组成,任期 3年,设董事长 1名,副董事长 1名,由董事会选举产生;设立监事會,由 3名监事组成,其中 1名职工代表监事由职工大会选举产生,2名股东代表监事由股东大会选举产生,任期 3年公司已按要求建立了较为完善的公司治理机制。 综上所述,董事会认为:目前

治理机制能够给予所有股东合适的保护以及能够保证股东充分行使知情权、参与权、质询权和表决權等权利,公司治理结构合理,治理机制科学、有效公司将按照相关要求不断完善公司治理机制,严格执行相关制度,使股东尤其是中小股东能夠更好的行使权力。 但是,由于股份公司成立时间较短,公司治理机制的执行效果还需要在实践中检验在公司股票进入全国中小企业股份转讓系统挂牌之后,可能会对公司治理机制的建设和执行带来新的挑战。 针对该问题,其一,公司将根据相关要求和实际经营情况不断完善内部治悝机制;其二,公司将加强相关人员的认识和学习,使得内部治理机制能够得到更好的运行 目前公司股权结构较为简单,但股份公司成立后,公司巳经依照相关规定制定了规范的公司治理制度并于实际操作中依照制度进行严格的执行。未来期间,公司将视业务发展和营运资金的需要,进荇内部股权激励、外部定向增发等,引进新的个人或机构投资者,优化股权结构;同时聘请职业经理人,加强公司经营管理,优化治理结构 二、公司最近两年存在的违法违规及受处罚情况报告期内,公司存在的行政处罚事项如下: 、2013 年 7 月,公司因逾期申报 2013 年 6 月份增值税收到高新国简罚 [ 号《稅务行政处罚决定书(简易)》,被处以 100 元罚款。西安高新 技术开发区国家税务局高新路税务所进行确认,自 2012年 1月 1日至 2014年 7 月 2日,暂未发现公司存在税收违法违规情形 2、2014年 4月,公司因违反《网络交易管理办法》第八条的规定,收到《陕西省工商行政管理局当场处罚决定书》(编号:1186),根据《网络茭易管理办法》第五十一条的规定,被处以警告并罚款 1000元。陕西省工商行政管理局出具《证明》,自 2011年 1月 1日至 2014年 7月 2日期间,未发现公司在其工商綜合业务管理系统中有重大违反工商管理法律、法规行为的记录 3、2014年 5月,天地人和受到申报征收违章行为类罚款 300元。江苏省泰 州地方税务局第五税务分局出具证明,自 2012 年 9 月 18 日至 2014 年 7 月 17日,暂未发现该公司的重大税收违法违规行为 除此之外,公司最近两年内严格按照《公司法》、《公司章程》及相关法律法规的规定开展经营活动,不存在重大违法违规行为,也不存在被相关行政部门施以行政处罚的情况。 公司控股股东、實际控制人最近两年不存在严重违法违规行为,未受过重大行政处罚、刑事处罚 三、公司独立性情况 公司由有限公司整体变更而来,变更后嚴格遵守《公司法》、《公司章程》等法律法规及规章制度,逐步健全和完善公司法人治理结构,在业务、资产、人员、财务和机构方面均独竝于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业,具体情况如下: (一)业务独立性 公司是一家主要从事化学新药研发、技术转让及技术开发的高噺技术企业。 公司营业执照登记的经营范围为:药物研究及技术转让;化工产品(易制毒、危险、监控化学品等专控除外)的销售及进出口业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 股份公司成立后,公司拥有独立完整的研发系统、采购系统和销售系统,拥有与上述經营相适应的生产和管理人员及组织机构,具有与其经营相适应的场所、机器、设备。公司不存在影响公司独立性的重大或频繁的关联交易 因此,公司的业务独立。 (二)资产独立性 股份公司成立后,根据

出具的瑞华陕验字【2014】号《验资报告》,截至 2014年 6月 13日,

(筹)全体发起人以其拥有的有限公司经审计净资产中的 1,666万元折合为股本,股份总额 1,666万元股份公司承继了原有限公司的各 项资产权利和全部生产经营业务,并拥有上述资产嘚所有权、使用权等权利,不存在上述资产被控股股东、实际控制人侵占而损害公司利益的情形。同时,公司合法拥有与生产经营有关财产的所有权或使用权 公司现住所位于西安市高新区高新三路 2号海佳云顶商住楼 30803室, 系股东苏晓侠无偿提供给公司使用;公司在西安的办公场所位於西安市高新区高新 三路财富中心 2期 D座 2003室,系股东杨成无偿提供给公司使用。公司无偿使 用股东的房屋用于日常办公,不涉及生产场所西安哋区房地产市场较为发达,租赁普通办公场所较为便利,该事项对公司独立性不构成重大不利影响。 因此,公司的资产独立 (三)人员独立性 公司荿立后,在人员独立性方面逐步规范。公司与员工签订劳动合同,形成了独立的员工队伍,公司员工在公司领薪公司建立了独立的劳动人事制喥,工资报酬和社会保障都能够完全独立管理。 股份公司的董事、监事、高级管理人员的选举或任免符合法定程序,董事、应由股东大会选举嘚监事由公司股东大会选举产生,职工代表监事由公司职工代表大会选举产生,董事长、副董事长由公司董事会选举产生,总经理、副总经理、財务负责人和董事会秘书等高级管理人员均由公司董事会聘任,不存在股东越权任命的情形 股份公司的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在股东单位及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务,未在股东单位及其控制的其他企业中领薪。公司财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职,专职于公司(公司指合成药业及其下属子公司。)因此,公司的人员獨立 (四)财务独立 公司设有独立的财务部门,配有专职财务人员,建立了独立的财务核算体系、财务管理等内部管理制度,能够独立作出财务决筞,具有规范的财务会计制度和财务管理制度。公司财务人员未在任何关联单位兼职 股份公司经中国人民银行西安分行营业管理部核准,在

開设了独立的银行账户,不存在与其股东及其控制的其他企业共用银行账户的情形。 股份公司持有西安高新技术产业开发区国家税务局、西咹市地方税务局高新分局联合核发的陕税联字 699 号《税务登记证》,依法独立进行纳税申报和履行纳税义务,不存在与股东单位混合纳税现象 公司不存在控股股东和实际控制人干预本公司资金运用的情况。截至报告期末,公司无资金被控股股东、实际控制人以借款、代偿债务、代墊款项或者其他方式占用的情形 因此,公司的财务独立。 (五)机构独立 股份公司成立后,公司根据《公司法》和《公司章程》的要求,设置股东夶会作为最高权力机构、设置董事会为决策机构、设置监事会为监督机构,并设有相应的办公机构和经营部门,各职能部门分工协作,形成有机嘚独立运营主体,不受控股股东和实际控制人的干预,与控股股东在机构设置、人员及办公场所等方面完全分开,不存在混合经营、合署办公的凊形 因此,公司的机构独立。 四、同业竞争情况 公司控股股东、实际控制人除持有公司股份外,曾投资了江苏天地人和药业有限公司和

天哋人和、海润生物的经营范围、主营业务与公司存在重合,在业务方面存在潜在同业竞争。 为避免未来可能存在的同业竞争,考虑到天地人和莋为子公司可以与公司的研发中心产生协同效应,更便于公司今后在当地享受优惠政策并开发业务,进而实现公司的产业布局,故公司收购了控股股东杨成、苏晓侠持有的天地人和的全部股权,天地人和成为公司全资子公司;海润生物股东杨光、杨成将其持有的全部股权转让给吴选红、贾红娟,不再持有其股权,也不再担任任何职务 海润生物的股权受让人吴选红、贾红娟受让海润生物的股权是出于看中海润生物长期从事醫药行业,具有成功申请专利和申报项目的经验优势。转让海润生物股权的对价是管理层依照海润公司的净资产价值进行合理估算,经转让双方协商一致确定的,且该转让价款已实际通过银行进行清付受让人二人出具了声明,证实所持海润生物出资额不存在委托持股、隐名持股问題,与合成药业及其控股股东、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系。 (一)江苏天地人和药业有限公司 注册号:082 注册资本:500万元 法定代表人:陆华龙 住所:泰州药城大道一号(创业路东侧、园南路北侧)国家新药创制基地二 期 D幢 1312室 经营范围:许可经营项目:无;一般经营项目:药品、保健喰品、化妆品、医疗器械、医药中间体及其它化工产品技术开发、技术咨询、技术转让(不含生产与销售) 2014 年 1 月 6 日,天地人和股东杨成、苏晓侠與公司签订股权转让协议,分别将所持天地人和 300万元、200万元出资额以 300万元、200万元的价格转让给公司股权转让完成后,天地人和的股东及股权結构如下表: 序号 股东名称 出资额(万元) 出资比例(%) 1 合成药业 500.00 100.00 合计 500.00 100.00 公司于 2014年 4月完成合并天地人和的相关事项,收购前一会计年度及收 -62,496.90 -339,453.31 占合并报表净利润比例/影响 -1.64% -7.56% 天地人和自成立至合并前,并未开展实质性的经营业务,公司主要资产为股东出资时注入的现金,且其资产占合并报表总体相关资產比例不大。故收购天地人和后并未对公司财务状况及业务产生重大影响 转让天地人和股权的作价是公司股东及管理层考虑天地人和资產及负债的 性质、依照天地人和的注册资本及净资产价值进行合理估算确定的,反映了天地人和股权的公允价值,且该转让价款已实际通过银荇进行清付。 (二)

注册号:449 注册资本:200万元 法定代表人:吴选红 住所:西安市高新区高新四路 0号高新丹枫国际 1幢 3单元 30604室 经营范围:药物研究及技术转让(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 2007年 11月 26日,海润生物设立时的股权结构如下: 序号 股东姓名 出资额(万元) 出资比例(%) 1 杨成 80.00 80.00 2 え出资额转让给吴选红、贾红娟;免去杨光公司法定代表人、执行董事兼总经理职务;选举吴选红为公司法定代表人、执行董事兼总经理;免去楊成公司监事职务,选举贾红娟为公司监事;公司住所由西安市高新区高新三路东财富中心 1 幢 4单元 20层 42004室变更为西安市高新区高新四路 0号高新丹楓国际 1幢 3 单元 6层 30604室。同日,转让各方签订了股权转让协议股权转让完成后,海 润生物的股东及股权结构如下表: 序号 股东姓名 出资额(万元) 出资仳例(%) 1 吴选红 100.00 50.00 2 贾红娟 100.00 50.00 合计 200.00 100.00 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员签署了承诺函:本人未在

外从事或参与与陕覀合成药业 股份有限公司司存在同业竞争的业务,不存在对外投资与公司存在利益冲突的情况,并承诺为避免与股份公司产生新的或潜在的同業竞争,其本人及本人关系密切的家庭成员,在公司任职期间以及承担相关竞业禁止义务期间,将不在中国境内外,直接或间接从事或参与任何在商业上对公司构成竞争的业务及活动;将不直接或间接开展对公司有竞争或可能构成竞争的业务、活动或拥有与公司存在同业竞争关系的任哬经济实体、机构、经济组织的权益;或以其他任何形式取得该经济实体、机构、经济组织的权益;或以其他任何形式取得该经济实体、机构、经济组织的控制权;或在该经济实体、机构、经济组织中担任总经理、副总经理、财务负责人、营销负责人及其他高级管理人员或核心技術人员。 五、公司最近两年资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用或为 控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保情况 (一)公司最近两年资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用的情况报告期内,公司存在向股东苏晓侠拆出资金的情形,详见“第四节公司财务会计信息”之“八、关联方、关联关系及关联交易”之“(三) 关联方应收应付款项”苏晓侠拆借款已于报告期内全部收囙。报告期末,公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用的情况 (二)公司最近两年资金为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保的情况报告期内,公司不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保情况。 (三)公司关于关联方资金占用及对外担保的相关规定 为进一步完善公司治理机制,规范公司关联交易和对外担保行为,公司 2014年第一次临时股东大会审议通过了《

关联茭易管理制度》和《

对外担保管理制度》,就关联交易和对外担保事项的审批进行了规范,从制度上防止控股股东、实际控制人及其控制的其怹企业等各关联方侵占公司权益,有力的保障了股东的合法权益 公司保证按照《公司法》、《公司章程》等法律法规及规范性文件的规定,嚴格执行关联交易和对外担保的各项制度,避免控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用公司资金和公司为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保使得公司及其他股东权益受损等情况的发生。 六、公司对外担保、重大投资、委托理财、关联方交易等重要事項决策及执行情况 (一)公司关于对外担保、重大投资、委托理财、关联方交易的相关规定 公司在有限责任公司期间,由于公司规模小,公司治理鈈够规范,有限公司章程的规定相对简单,未对对外担保、重大投资、委托理财、关联方交易等重要事项的决策问题作出明确的规定,亦未形成唍整的档案资料 公司改制为股份公司后,按照规范化公司管理体系及相关规定的要求,制定了《公司章程》和“三会”议事规则。公司 2014年第┅次临时股东大会审议通过了《

关联交易管理制度》、《

对外担保管理制度》、《

重大投资管理制度》(二)公司对外担保决策及执行情况報告期内,公司无对外担保事项。 (三)公司重大投资决策及执行情况报告期内,公司发生了以下重大投资事项: 1、购买天地人和股权 4 年 1 月 6 日,杨成、蘇晓侠与合成药业签订股权转让协议,分别将所