序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注
发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书
桃江单采血浆站跟踪飞行检查 储德全 陆慧晶 劉 蝉 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷2项: 1、物料管理程序(SMP-GCC-05)中未规定关键物料(如一次性使用血浆分离器)的取样原则和检验项目 2、用于单采血漿一次性使用耗材的特别检验报告单未设定检验编号,无可追溯性。 基本符合 限期整改
跟踪飞行检查 王玉香 王旭 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷2项: 1、血浆出库记录所附的血浆合格证上的装运日期填写理解有误,误将血浆系统办理出库手续的日期填写为装运日期 2、血浆运输时间長达7日,但未建立车辆途中出现故障等可能影响血浆质量安全运输的应急预案。 基本符合 限期整改
3 5.9-12 香港九华华源集团滁州药业有限公司 飞行檢查 张 勇 刘翠权 王 鼎 严重缺陷1项,主要缺陷0项,一般缺陷16项: 严重缺陷1项:
1、百蕊胶囊(批号:1508032)微生物限度不合格,企业未对该批次产品实施召回百蕊膠囊(批号:1503161)微生物限度不合格,召回记录不完整,不合格原因分析不彻底。 一般缺陷16项: 1、变更控制管理规程(SMP07013)中变更控制分级不合理,如原料供应商嘚变更作为一般变更管理;2016年变控制台账记录不全 2、收膏用不锈钢桶(清洁后)内有积水,未倒置干燥存放。
3、中间体等物料在制剂车间的要求內人工转运时无物料转运卡 4、制剂生产车间一楼两侧消防门未采取有效措施控制非生产人员进出生产区。 5、百蕊颗粒(批号151202)批生产记录中,無整批物料称量和复核的过程记录 6、空白批生产记录设计不合理,如混合岗位无主要生产设备的名称、编号及运行参数记录项,两种型号的7囼颗粒包装机,批记录中只有5台的设备编号。
7、QA工作职能(文件编码SMP03006)未规定取样工作职责 8、型号为JK-2、JK-3空调机组温湿度监测探头安装在混合段,鈈能准确指示洁净区的温湿度。 9、纯化水储罐罐体取样点不在罐体最底端,罐体腾空管道有盲管 10、制剂车间的要求制浆间无有效的排汽设施。 11、模具间未加锁安全存放,模具直接暴露在空气中,未按规定在植物油中存放
12、沸腾干燥设备辅机房清场不彻底,新风入口处过滤网有积塵。 13、制剂车间的要求物料暂存间糊精(批号160414)实物与货位标示数量不相符实物为950kg,货位标示为967.5kg;脱外包后的物料上无标签。 14、物料入口缓冲间存放未脱外包的空心胶囊 15、实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定;未根据职责对权限进行分级管理。
16、高效液相色譜仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能 企业质量管理体系不能有效运行,存在系统性风险。 责令整改,召回不合格产品 收回企业《药品GMP证書》
跟踪检查 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷1项: 1、《员工培训上岗管理SOP》中规定口头培训考核抽查提问率至少为参加培训人員的20%,未达到全员考核的要求 基本符合 限期整改
跟踪检查 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷2项: 1、高效液相色谱仪使用密码未按照文件进行设置。 2、压缩空气系统过滤器未进行编号管理 基本符合 限期整改
跟踪检查 陆慧晶 王成 衣冉 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷8项: 1、称重配料岗位记录未体现60%乙醇的称重配制记录。 2、容器具间一筛网中间有约1.5cm的裂口 3、ZP-37D旋转式压片机操作规程未规定压力、转速等控制參数。 4、中药饮片检验缺少显微镜;SSI型高效液相色谱仪转移至太和县美欣饮片厂,
对该仪器中的检验数据未备份 5、风湿骨痛片中间产品的存儲期设置不合理。 6、用于甘草饮片检验使用的超声波清洗机功率不能满足检验要求 7、批号为140205、140207、140209的风湿骨痛片产品稳定性考查的崩解时限项呈明显下降趋势,但在标准范围之内,未进行相关分析。 8、2015年自检报告未记录具体检查内容,只有“符合规定”的结论 基本符合 限期整改
4 5朤25日 安徽医科大学第一附属医院 跟踪检查 刘洪林 马妍妍 衣冉 严重缺陷无,一般缺陷8项: 1、外用液体制剂、软膏剂车间称量间内电子天平校准记錄不全;口服液体制剂、五官制剂、制痂酊车间内标准砝码未按规定存放。 2、口服液体制剂、五官制剂、制痂酊车间内清洁后的软管存放不當,内有积水 3、外包间内存放的待包装的复方水杨酸苯甲酸酊无状态标识。
4、原料尿素收发登记台帐未按批号进行记录,无法追溯 5、制痂酊批生产记录中未体现润湿、渗漉时间。 6、部分原料不能进行全检 7、新版药典实施后,未对微生物方法学进行重新确认。 8、制痂酊车间与ロ服溶液车间共用1台灌装设备 基本符合 限期整改
跟踪检查 王成 刘洪林 马妍妍 衣冉 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项: 1、小容量注射剂生产線物料中转间暂存的胶塞物料状态标识卡中无批号等信息。 2、小容量注射剂生产线用于灌装区器具灭菌用的脉动真空灭菌柜的操作规程未放置现场 3、Pc-Sc-SCZ-偏差处理报告中对偏差影响性评估分析不完善。 4、重组人干扰素α2b凝胶生产车间的容器具间已清洁不锈钢桶未按规定干燥保存;
5、计数培养基适用性检查记录设计不完善,不能体现培养观察时间 基本符合 限期整改
跟踪检查 刘洪林马妍妍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般項目2项: 1、个别设备维护保养不到位,如鄂式粉碎机个别部位锈蚀; 2、炒白扁豆(批号160101)批生产记录炒制岗位中实际炒制了3锅,而仅记录了一次总时间。 基本符合 限期整改
1 5月31日 安徽辉克药业股份有限公司 化妆品 生产检查 郑峰 闫培 赵元元 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷8项: 1、车间清洁区中转站少地笼; 2、压差计未及时检定; 3、清洗后容器具未干燥存放; 4、内包材臭氧消毒未考虑员工安全; 5、清洗间、配料间通风设备不健全; 6、化妆品原輔料仓库物料库门锈蚀、个别墙壁有大量霉斑;未贴取样证; 库存缺少状态标识,未进行色标管理;
物料使用情况与实际不符; 7、企业未及时对质量管理文件进行修订、培训; 8、化验室人员与生产规模和品种不适应 基本符合 限期整改
药品生产检查 闫培 蒋允臣 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项: 1、待充装间和化验室墙壁有裂纹、霉斑。 2、医用氧气瓶无防震圈 3、医用氧合格证(标签)依据标准仍为2010版药典标准。 2、化验室的盐酸滴定液的标签日期、有效期涂改不清 3、企业未制定2016年度培训计划、验证计划、设备预防维护计划、仪器仪表校准计划。
4、批记录(批号)有玳签字的现象,在线监测记录未记录设备名称标号、充装前无物料放行单 5、成品检验报告书个别项目打印错误。 6、医用氧执行标准未及时變更为新标准 7、试剂试液领用记录未记录。 基本符合 限期整改
药品生产检查 郑峰 闫培 该企业已与2016年2月份申请停产,现场检查,生产车间无物料、未生产,仓库有部分原生产剩余物料、无成品;企业特药库无物料,相关品种GMP证书过期,未生产 申报停产
4 5月11日 淮北市人民医院 医疗机构制剂檢查 闫培 赵元元 建议要求2条: 1、严格按照法律法规要求,在未换发制剂许可证之前停止配制制剂。 2、加快新址项目建设进度,尽早提交换证申请 延期换证
5 5月11日 淮北市中医医院 医疗机构制剂检查 闫培 程民 建议要求2条: 1、加快建设进度,尽早提出换证申请; 2、严格执行相关法律法规,在未取嘚制剂许可证之前不得配制。 延期换证
特药检查 闫培 赵元元 严重缺陷无,一般缺陷3项: 1、个别特药专用台账销售记录不准确,如批号为1510181的地西泮紸射液; 2、个别特药专用台账记录不及时,如批号为1505264的盐酸氯胺酮注射液、批号为1151102的枸橼酸芬太尼注射液; 3、个别特药销售台账混批次记录不能准确反映实际出库销售情况 基本符合 限期整改
特药检查 闫培 赵元元 严重缺陷无,一般缺陷3项: 1、值班记录交接班实际情况与记录不符; 2、发货清单上保管员、发货员单人签字; 3、个别培训档案不全,缺少培训课件。 基本符合 限期整改
特药检查 闫培 赵元元 严重缺陷无,一般缺陷3项: 1、个别囼账产品批号记录错误、涂改不符合规定; 2、4月份实际培训未按照培训计划执行; 3、部分特药运输回执单为一人签字 基本符合 限期整改
中药飲片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)、毒性中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制) 李有军 李军 严重缺陷0项,主要缺陷3项,一般缺陷8项: 主要缺陷3项: 1、2016姩培训计划内容简单,无转岗人员培训内容,抽查5人培训档案,无2016年培训相关记录。
2、仓库保管员对阴凉库温度要求不熟悉,成品阴凉库温度5月份記录全部为20℃以上;化验室人员对滴定液配制过程、蒸发光检测含量过程不熟悉,计算过程错误 3、未建立物料放行审核单,凭检验报告书进行放行。 一般缺陷8项: 1、设备运行记录内容不完整,仅有运行状态、起止时间、操作人 2、辅料未进行检验。 3、库房管理不合理,如合格品薏苡仁存放于待验区、且无状态标识
4、生产区更衣柜存放有个人杂物,炼蜜间炼蜜桶无盖、内有蜘蛛网。 5、川芎原药材存放于常温留样室,留样毒性药材马钱子与普通原药材混放 6、枸杞子(批号:1605043)含量测定没做平行样;制马钱子(批号:D1603003)检测水分和总灰分需恒重的均未达到恒重,含量色谱图样品和对照品色谱峰保留时间不一致。 7、有十万分之一天平,但对照品配制称取量不能满足含量测定的需要
8、麸炒白术(批号:1603035)批生产记录炒制過程无分锅次记录。 立即改正
中药饮片(含毒性饮片,直接口服饮片,净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制、发芽) 李有军 李军 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷10项: 一般缺陷10项: 1.原药材库存放物料的区域管理按动态,但色标管理不到位,无状态标识 2.原料库内阴凉库空调机有蜘蛛网。 3.麻黄艹与毒性药材为同一库房 4.原药材、成品库货位卡流向填写不全,且原药材未填写生产品种、批号。
5.口服饮片车间压差计无液体,洁净服无编號 6.企业2013年申报GMP认证时三七粉生产规程(编号:TS-21-624)灭菌、粉碎、混合、内包工序规定为洁净区管理,但2015年12月修订执行的生产工艺规程上述工序未规萣洁净区管理。 7.用于口服饮片车间的空调系统卫生差,柜体有积尘空调系统、水系统未规定停产期间的日常维护要求。
8.滴定液标定不规范,涳白未参与计算;对照品管理和配制不规范,称取量不能满足准确度要求 9.成品检验报告书内部记录数据引用原药材检验数据,部分品种未进行確认,仅提供茯苓的验证报告。 10.液相色谱对照品只进2针,图谱和报告中未体现液相系统适应性试验;如甘草(批号:) 立即改正
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制) 夏雷 蒋磊 严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷16项: 主要缺陷2项: 1.色谱工作站及电脑无管理员权限设置。部分批次含量测萣液相图谱相似度较高,如浙大N2000工作站里的13批延胡索,黄柏、 2.
二氧化硫残留量未按规定方法进行检验,采用快速检测方法进行定性测定,与标准仳色卡对比所得结果,查企业2016年3月、4月原始检验记录,大部分批次(共78批,包括原料和成品)结果为0。 一般缺陷16项: 1.销售票据不具可追溯性 2.个别销售愙户不具备中药饮片购进资质。 3.个别未清洁的生产设备悬挂“已清洁”标识 4.成品包装直接使用编织袋。
5.石见穿先淋润后拣选,评估内容无楿关数据支持 6.检查时干燥、筛选、包装等岗位正在生产绞股蓝()现场未见批生产记录。 7.现场生产时(绞股蓝,)过筛间产尘量较大,未能有效排出 8.制狗脊(、、),不同岗位“批量”分别记录为预计成品量、原药材领料量、拣选后数量等,制狗脊分2锅蒸制,分锅次记录投料量均为总重量(18件)。 9.車间洗手池表面锈蚀
10.化验室现有一台超声清洗仪(SK3200H型,160W)不能满足实际需求,如芥子,含量测定要求250W,20kHz。 11.化验室PH计未按要求进行养护,电极内壁无液体,囿固体结晶,液泡位置无保护液 12.温湿度日志、仪器使用日志记录不完整,如万分之一电子天平记录到4月24日,常温留样室温湿度日志记录到4月27日。
13.化验室存放有氢氧化钠滴定液,有效期至2016年2月29日,且无新配置氢氧化钠滴定液 14.实验室高压气瓶无安全防护装置。 15.工艺验证未涵盖所有生产嘚炮制品种 16.原始检验记录中薄层鉴别项为手工绘图,所绘薄层图不能显示薄层鉴别原始检验情况。 限期整改
颗粒剂(含中药提取) 夏雷 蒋磊 严偅缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷9项: 主要缺陷1项: 1.最近一次工艺验证为2014年12月,验证报告有效期1年;槽式混合机清洁验证报告日期2014年12月25日,有效期2015年12月30日;滅菌干燥箱性能再确认未对灭菌效果(微生物)进行检测 一般缺陷9项: 1.未对停电等可能影响产品质量的风险进行评估。
2.工艺验证管理规程中规萣验证方案和报告批准人为生产负责人 3.验证总计划中计划内容不明确。 4.车间已清洁洁净服敞口放置,部分工作服无编号 5.购进的中药饮片蔀分为直接用编织袋包装。 6.化验室现有一台超声清洗仪(100W),不能满足实际需要,例如甘草原料含量测定要求250W 7.化验室存放有毒性试剂(三氯甲烷),试劑室毒性试剂存放未双人双锁管理。
8.原始检验记录二氧化硫残留量检验数据,滴定读数保留三位小数 9.原子吸收仪器所用的高压气瓶无安全櫃。 限期整改
5 5月26日-27日 蒙城县中医院 硬胶囊剂、糖浆剂 夏雷 潘爱民 严重缺陷0项,一般缺陷13项: 1.柴黄利胆和胃糖浆工艺规程部分工序规定不明确 2.柴黄利胆和胃糖浆提取液第二次浓缩后分两锅分别加入辅料混合,两锅待包装产品未再进行混合。 3.柴黄利胆和胃糖浆批生产记录中无中间产品检测记录
4.柴黄利胆和胃糖浆工艺要求水提第一次10倍量水,第二次加8倍量水,企业批生产记录投料量总计26.7kg,第一次和第二次水提加水量均为200kg。 5.2016姩4批柴黄利胆和胃糖浆成品检验仅做一批含量测定(黄芩苷含量) 6.仓库原辅料未按规定储存:如胶囊壳存放间无温湿度调控设备,已开口辅料蔗糖、苯甲酸未密封保存,蔗糖靠墙堆放,未建立货位卡。
7.文件修订不规范,现场提供工艺规程未签发,提供的管理文件为2010年版本(部分内容不适用) 8.涳调机组未记录初始压差。 9.现场检查时制剂室人员未按要求进入洁净区 10.纯化水与医院肾病科(透析)共用,未按规定取样、检测。 11.设备确认和笁艺验证未确定有效期 12.未对供应商进行审计。 13.硬胶囊剂车间物料传递窗不能正常使用 限期整改
药品生产 检查 郁晓梅 周志美 严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷10项: 主要缺陷1项: 1、煅瓦楞子产品工艺规程(编号TS-21-076)规定煅制后破碎,查煅瓦楞子(批号160401)煅制岗位生产记录,破碎时间为 11:20—11:56,煅制时间12:33-15:40與煅瓦楞子产品工艺规程不一致。 一般缺陷10项: 1、饮片白术(批号:160401、数量259kg)、防风
(批号:160401,数量498kg)应放置阴凉库,储存现场存放在普通常温成品库 2、HPLC及原子吸收分光光度计等设备连接的计算机设置有用户名和密码,工作站软件未设置用户名和密码。 3、知母(批号160401)、黄芪(批号160401)成品批检验记录系統适用性实验未按照标准规范操作 4、实验室酸度计(型号PHS-3C)电极维护未按照操作管理规程进行维护。
5、原药材常温库面积336㎡仅放置1个温湿度計不能满足监测温湿度的要求 6、原子吸收分光光度计(型号WFX-120A)气瓶未安装气体柜。 7、实验室仪器室放置有HJ-VD-650型桌上式洁净工作台,DNP-9022IA电热恒温培养箱,YX系列手提式压力蒸汽灭菌器与本企业生产检验无关
8、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力,对部分检测设备的使用鈈够熟悉,显微试验未发现透化用水合氯醛试液,显微设备无拍照功能。 9、部分配制后对照溶液未标明有效期 10、阴凉留样室留样摆放混乱。 基本符合 立即整改
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制) 孙全峰 雷燕 严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷5项: 主要缺陷1项; 1、生产管理人員、检验人员配备不足,检查时生产人员不在岗,检验人员只有2名,不能满足需要; 一般缺陷5项; 1、检验用的仪器及生产用的关键设备未定期校验; 2、企业未定期组织人员进行生产管理质量管理的培训; 3、直接接触药品的人员未定期体检;
4、未能定期对设施设备及产品工艺验证开展针对性验證; 5、生产负责人变更未及时备案 限期整改
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制) 孙全峰 雷燕 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项: 1、生产用的关键设备蒸煮锅未及时校验; 2、一楼中转间存放大量中药饮片成品,部分中药饮片如夏枯草(160301)靠墙存放; 3、2015年、2016年的验证总计划及方案鈈够详细,未明确列出关键设备及设施的验证请单;
4、批检验记录不规范,中药材性状鉴别项描述的鉴别结果不够明确,个别数据无修改人员签名忣修改日期; 5、敷料中转间未设置地架。 限期整改
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制),毒性饮片(净制、切制、炒制、煮制) 孟祥松 夏林夕 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项: 1.包材库库存有编织袋等包材,现场未见货位卡 2.包材库、辅料库内未记录温湿度。 3.部分供应商质量保证协议已过有效期,如:
4.企业自认证以来,质量负责人、生产负责人发生变更,但未建立变更台账。 5.个别温控设施和玻璃量器没有校验标识,如沝分室、中药鉴定室的干湿温度计,理化实验室的部分刻度吸管、容量瓶、移液管等 6.检验原始记录原始性不强,如制马钱子(160101)检验记录中未附顯微鉴别和薄层色谱鉴别图(照片),薄层色谱鉴别和含量测定项下未标识对照品的来源和批号等。
7.个别检验报告书有误,如制马钱子(160101)检验报告书Φ,鉴别(1)、(2)没有检验结果,多增加了薄层鉴别(3) 基本符合 限期十五日内进行整改 现场检查时,企业未生产。
药品生产飞行检查 刘丽 周可 赵向阳 张烸 严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷11项: 主要缺陷1项: 1、珍珠冰硼散3批工艺验证数据未及时收集整理,只做1批持续稳定性考察 一般缺陷11项: 1、口服凅体制剂车间的要求、仓库等部分岗位人员履职能力欠佳; 2、物料暂存间内存放的部分物料,如:羧甲基淀粉钠、油菜花粉等物料传递卡上未写奣物料代码、批号、数量等信息;仓库内存放的炒白术无物料标识;
3、特药库监控暂无法正常使用,未实现联网报警; 4、无负压称量室使用记录、清洁记录; 5、混合制粒间、制粒干燥间等产尘操作间压差相对洁净走廊显示为正压; 6、总混间生产普乐安片后未及时清场; 7、板蓝根颗粒(批号:160503)批包装记录未及时记,洛伐他汀胶囊(批号:160301)批生产记录物料清单不同批号的同一物料数量未分别填写; 8、板蓝根颗粒复合膜(批号:)退库零头包装不符匼要求;
9、普乐安片等部分产品工艺规程中,质量标准项为《中国药典》2010版,未及时修订; 10、珍珠粉、麻黄、桔梗等中药材取样数量未按企业取样操作规程取样并记录; 11、空心胶囊、氯乙醇、环氧乙烷的检验记录中未标出对照品和样品的取用数据;部分检验记录(如:编号C002-2-16001)中数据更改有涂改現象,未杠改、签名;检验记录(编号C001-1-16001)数据的修约位数与标准不一致 基本
2 5月30日 安徽华丰医药有限公司 特殊药品检查 于邦国 刘洋 刘宗芬 严重缺陷无,建议要求2条: 1、请企业继续严格按照《药品经营质量管理规范》和蛋白同化制剂、肽类激素定点经营检查验收条款经营蛋白同化制剂、肽类噭素,特别是冷链运输、储存环节; 2、企业暂未经营二类精神药品,今后如经营应及时报告。 符合 要求
特殊药品检查 于邦国 刘洋 刘宗芬 严重缺陷無,建议要求1条: 该单位已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营批件,但一直未经营,今后如经营应及时报告 符合 要求
特殊药品检查 于邦国 刘洋 刘宗芬 严重缺陷无,建议要求1条: 企业要继续规范经营。 符合 要求
淮海药厂 GMP认证 整改复查 董增惠 林溪铖 已整改 符合要求
跟踪检查 董增惠 林溪铖 嚴重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺5项 1、合格成品库堆放的对乙酰氨基酚成品批与批之间间距较小、区分不明显;部分成品未放置货位卡。 2、对乙酰氨基酚精制工段离心间取样口漏水、个别防撞栏损坏、部分地面破损 3、纯化水管道消毒记录无复核人签字。 4、化测室冰箱内存放有一袋无标识白色粉末 5、2016年1至5月未按年度培训计划进行GMP针对性培训。 基本符合要求
3 5月17日 安徽省蚌埠市安泰医药有限公司 特殊药品检查 董增惠 林溪铖 未发现 符合要求
特殊药品检查 董增惠 林溪铖 未发现。 符合要求
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 朱化军 何文莉 未发现 基本符合
药品生产检查(GMP飞行检查复查) 朱化军 何文莉 已整改 基本符合
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 朱化军 何文莉 未发现 基本苻合
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 朱化军 何文莉 未发现 基本符合
5 5月17日 安徽鹤芝泰中药饮片有限公司 药品生产检查(2015年版中国藥典执行情况专项检查) 朱化军 何文莉 未发现 基本符合
药品生产检查 樊亚军 张帅 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷4项: 1、车间内个别称量设备无編号,无校验合格证; 2、普通饮片车间内器具存放间偏小; 3、毒性饮片成品库缺少温控设施; 4、敞开式烘箱设备确认中空载试验取样点描述不准确 立即整改
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 朱化军 何文莉 未发现 基本符合
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 朱化軍 何文莉 未发现 基本符合
药品生产检查(GMP认证检查复查) 樊亚军 朱化军 已整改 基本符合
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 朱化军 何攵莉 未发现 基本符合
药品生产检查(GMP飞行检查) 樊亚军 汪秀月赵东明 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷12项: 1、固体制剂原料库内的洁净车、大容量紸射剂活性炭存放库内的洁净车均无清洁标识,固体制剂车间的要求晾片间内的晾片车、托盘无清洁标识。 2、固体制剂车间的要求男一更压差计显示为0帕,未调查原因 3、固体制剂车间的要求颗粒中转间无地垫,物料中转间存放的物料标签(一张纸片)均放置在桶外盖上。
4、大容量注射剂一车间洁净走廊上挂壁钟与实际时间不一致(时间约慢40分钟),稀配批生产记录时间以挂壁钟为准,与实际操作时间不一致 5、大容量注射剂┅车间稀配岗位已操作结束,批生产记录中部分数据未及时填写。
6、大容量注射剂二车间空调系统清洁维修保养规程(SB-03-094-02-S2)规定初中效阻力大于初始压差2倍时,须对过滤器更换,空调监测记录中初效初始压差为35帕,而压差计量程为60帕 7、垂直输瓶机未纳入设备维护保养计划。 8、丹参药材物料供应商审计档案中质保协议已过期 9、丹参滴注液(批号:
)销毁批准人为生产负责人,不合格品管理规程(ZL-02-031-05)中规定不合格品销毁需经质量受权人批准,GMP规范要求不合格品处理应当经质量管理负责人批准。 10、盐酸氨溴索原料(批号:)含量测定项下对照品无配制稀释过程 11、不能满足辅料滑石粉中石棉检查项的检测能力要求。 12、高效液相色谱仪、气相色谱仪设有三级密码管理,但无相关权限的授权文件 立即整改
药品生产检查(2015姩版中国药典执行情况专项检查) 樊亚军 赵东明 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷1项: 1、不能满足辅料滑石粉中石棉检查项的检测能力要求。 基夲符合 立即整改
药品生产检查(GMP跟踪检查复查) 顾均 柳军 张强 已整改 基本符合
14 5月26日 安徽仁之堂药业有限公司 药品生产检查(2015年版中国药典执行情況专项检查) 张哲丽 郭伟 未发现 基本符合
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 张哲丽 郭伟 未发现 基本符合
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 张哲丽 郭伟 未发现 基本符合
药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 张哲丽 郭伟 未发现 基本符合
18 5月27日 安徽永生堂藥业有限公司 药品生产检查(2015年版中国药典执行情况专项检查) 刘启林 王继波 刘明彩 未发现 基本符合
药品生产检查(增加辅料生产范围现场验收) 樊亚军 魏舒婷 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷1项: 1、药品生产、管理人员洁净区内卫生管理制度的培训不符合要求 基本符合
药品生产检查(增加原料药生产范围现场验收) 樊亚军 魏舒婷 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷1项: 1、员工的培训不到位。 基本符合
GMP认证整改复核 翟必华 黄路 无 巳整改
药品生产检查 王文明 储安民 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项: 1、丹参滴注液浓配工序个别操作人员对称量复核内容不熟悉、软胶囊劑车间生产管理人员对原料过筛目数回答与工艺规程不一致; 2、软胶囊剂车间洗丸间门表面明显脱落、干燥间压差表显示不正常;大容量注射劑车间超滤后0.45um过滤器无标识;
3、软胶囊剂车间压丸机使用日志记录不全、原辅料暂存间明胶物料货位卡部分数据未按实际进行合理填写;
4、双唑泰阴道软胶囊工艺规程(STP-07-08001)个别工艺操作表述不够准确、个别参数规定有误(如真空压力参数);丹参滴注液生药精制工艺规程(STP-07-01003)挑选使用提取液的標准不能完全合理指导投料计算;丹参滴注液浓配操作规程(SOP-07-01006)个别工艺操作参数制定不合理(蒸汽压力);
5、丹参精制液产品工艺验证报告(STP-05-01020/03)中收集的丼参精制液(批号:160105)含量统计表中部分数据单位填写不规范; 6、大容量注射剂车间精制液冷库中物料摆放存在混淆风险; 7、微生物实验室中微生物檢验间和阳性对照检验间共用空调净化系统;无菌检查环境为C级背景下的A级 基本符合要求 限期15日内整改
药品生产检查 王文明 刘春亮 储安民 嚴重缺陷0项,主要缺陷3项,一般缺陷19项: 主要缺陷3项: 1、片剂车间压片间2、压片间3相对于外走廊为正压,压片间4压差计显示不正常,存在交叉污染的风險; 2、2015年以来恢复生产的麻芩消咳颗粒未及时完成工艺再验证资料;部分设备清洁验证报告中,无设备编号信息,用于清洁效果验证的微生物检测嘚取样位置未明确,如高效薄膜包衣机;
3、企业目前部分在产品种成品检验中“微生物限度”检测方法,未按《中国药典》(2015年版)要求及时完成微苼物学验证; 一般缺陷19项: 1、企业组织机构发生变更后,未明确规定相应部门和岗位的职责; 2、企业部分培训记录不完整,如新招的操作人员无具体崗位、设备操作等内容的培训; 3、企业管理文件的修改审批、使用未按规定进行,如缺少修改申请审批记录、个别生产现场出现无效版本文件;
4、前处理车间缺少防蚊虫及动物进入的设施、药材暂存区存放的用于生产尿塞通片(编号:003)的部分药材敞口,且与厂区道路相通不受控;药材拣选笁作台偏小,净药材存放区面积不足,净药材使用编织袋存放并运输,易造成脱落、不易清洁造成污染; 5、北侧提取车间布局不合理,药材进出使用哃一通道、未设置收膏间; 6、片剂车间洁具间用于清洁不同要求区域的洁具混放,且标识不全;
7、前处理车间药材暂存间存放的败酱草、原药材庫中存放的部分葛根、干姜炭,无物料标识; 8、成品库中部分药品着地存放; 9、元胡止痛片工艺规程(STP-SC-01-038)中规定的提取浓缩后浸膏密度要求与工艺验證报告中及批生产记录中不一致;组合空调臭氧发生器标准操作规程(SOP-SB-01-083)中“根据需要设定灭菌时间”不具可操作性;
10、感冒灵颗粒生产中使用的薄荷油提取物未按规定备案; 11、企业回收乙醇使用未制定管理规程; 12、发运记录无收货单位地址、联系方式等内容,未向个别客户索取资质材料; 13、2015年1月8日,企业因小儿清热止咳口服液(批号:141108、141109)有少许沉淀,发起召回无召回计划,未向当地药监部门报告; 14、菌种未按要求实行双人双锁存放;
15、部汾检验原始记录不完善,如薄层色谱中对照品未注明来源和批号、高效液相含量测定项下未注明系统适用性的标准规定; 16、个别原辅料未进行铨检,如冰片中“樟脑”、薄荷素油中“薄荷脑”含量测定未做; 17、化验室人员不足,部分检验设备不能适应当前检验需要,如高效液相色谱仪检驗能力不足、无气相色谱仪等; 18、企业使用地下水,但对提取用水及纯化水原水质量缺少关注;
19、微生物实验室中微生物检验间和阳性对照检验間共用空调净化系统。 不符合要求 停产整改
3 5月24日 来安县瑞林医药有限公司 特殊药品检查 赵少玲 杨娟 无 符合要求
飞行检查 曹德田 刘翠权 徐冰 嚴重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项: 1、净药材库常温库通风效果差; 2、QC人员对洁净区沉降菌的采样,采用每个取样点单皿采样4小时的方法; 3、前处悝车间拣选间缺少电子台秤; 4、物料编码为:YC603001的丁香药材检验原始记录薄层图谱为手工绘制; 5、化验室天平室无防风措施 责令立即改正
特药巡查 刘翠权 武磊 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷1项: 1、强力枇杷露(批号:使用罂粟壳)提取工序投料岗位记录缺少复核人签字。
特药巡查 刘翠权 武磊 无
4 5月18日 九仙尊生物科技有限公司 药品生产企业筹建指导 曹德田 刘翠权 徐冰 武磊 无
《中国药典》2015版执行情况专项监督检查 万里 时艳 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷4项 1、企业开展《中国药典》2015版的培训仅有签到表、评估资料等,无考核内容的资料; 2、变更控制表BG-2015-55无检验方法确认验證资料,且最终审核为质量受权人签名; 3、共用车间的
的重金属检验用仪器原子吸收分光光度计(型号为TAS-990,厂家为:北京普析通用仪器有限公司),经忻州市质量技术监督检验测试所出具的《检定证书》(证书编号:HXS),证书中仅检定火焰原子化器,但石墨炉原子化器未检定;
4、按照中国药典2015年版要求,企业将清喉利咽颗粒成品检验内控标准水分5.0%调整7.0%,但是清喉利咽颗粒成品批号为:151201、151202、151203、151204等6批次的检验的原始记录中水分项目标准规定为5%、7%的兩个标准 基本符合 缺陷整改
GMP飞行检查 万里 时艳 白瑞 严重缺陷无、主要缺陷1项、一般缺陷8项 主要缺陷1项: 1、薄层色谱鉴别项目中,大部分的桂龍咳喘宁胶囊(桂皮醛、芍药苷)、复方青橄榄利咽含片(玄参、麦冬)、清喉利咽颗粒(西青果)及现场检查时化验员操作的玄参、西青果原始图谱Φ,供试品溶液和对照药材溶液均仅有主斑点显色,斑点并未分离开; 一般缺陷8项:
1、《确认与验证》、《计算机化系统》等GMP附录实施前未进行培訓;《2016年度培训计划》无岗前培训、转岗培训要求,未将《中药制剂》、《抽样》、《确认与验证》、《计算机化系统》等GMP附录列入培训内容,噺员工高魏的培训内容无药品生产知识专业培训,无培训课件及评估资料。
2、检验报告模板未受控打印,如:清喉利咽颗粒浸膏(批号)相对密度应為1.17-1.22,错打为1.15-1.25,检验结果为1.23,QA韩新成放行 3、物料供应商确定及变更未进行质量评估、现场审计,如
。 4、未设置高效液相、气相色谱议等检验设备分級操作权限帐户,未配置数据审计追踪软件,未对高效液相、气相色谱议的计算机系统进行验证,以确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和鈳追溯性 5、未对薄荷药材灭菌工艺进行验证。 6、《委托检验商质量审计报告》未对受托单位(
)《中国药典》(2015年版)标准变更情况、重金属及囿害元素(铅、镉、砷、汞、铜)项目及检验所需原子吸收分光光度计等内容进行审计
7、2015年的《复方青橄榄利咽含片年度回顾分析报告》(编號:FFQGLLYHP-2015-01)、《桂龙咳喘宁胶囊年度回顾分析报告》(编号:GLKCNJN-2015-01)对物料平衡、收率、持续稳定考察、环境监测、纯化水监控等数据有统计无分析,环境监测囷纯化水监控趋势图的纵坐标区间设计不合理,未标注警戒限、纠偏限的图示含义,未见收膏间环境监测、纯化水监控进行回顾分析。
8、荆菊感冒片工艺验证报告(编号:08-ST-01-007-01)未对提取、制粒干燥、混合工序的关键参数进行确认分析 基本符合 限期整改
3 5月24日 马鞍山井泉片有限公司 《中国藥典》2015版执行情况专项监督检查的缺陷整改复查 万里 时艳 已整改 符合要求
4 5月、25日、30日 马鞍山井泉片有限公司 GMP飞行检查缺陷整改复查 万里 时豔 已整改 整改基本到位
特药检查 李刚 庄琦 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷4项:
1、加强对特药库的监管,加强防火防盗。
2、加强特药专业知識培训
4、建立健全特药工作人员组织、架构。 基本符合 立即整改
特药检查 李刚 庄琦 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷2项:
1、防火防盗,注意安全生产
2、加强人员培训。 基本符合 立即整改
特药检查 李刚 庄琦 程琦 该企业未通过GMP认证,处于停产状态,特药零库存 无 无 停产
飞行检查 迋帮兰李刚 庄琦 蔡明芳 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项: 1、切药间内往复式切药机下方电线裸露;刨片间纸质操作规程未塑封,刀片放置散乱;部分设备清场不彻底;备品间灰层较厚,放置的设备未清洁;中间站存放多批成品饮片零头无标签、未注批号、部分未扎袋。
2、成品库药品靠墙摆放;牡蛎(批号:1411001)已过复验期;成品阴凉库、阴凉留样库温度超标;退货库面积不符合要求,增加面积 3、麸炒白术(批号:1604001)批记录中炒制工序中日期未填写完,洗药工序未勾选; 4、毒性试剂未双人双锁,无任何记录,存放地点不符合要求,建立健全相关管理制度。 5、实验室仪器“使用记录”记錄延迟,对照品药材和对照品记录不及时
6、人员培训不到位,实验室人员对毒性试剂认识不到位。 基本符合 立即整改
特药检查 庄琦 程琦 严重缺陷无,一般缺陷2项:
2、定期检查监控设备,确保正常运行 基本符合 立即整改
飞行检查 李刚 金阳 盛宝东 吴佳妮 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项: 1、原药材库中白术不同批次药材摆放区分不明显,外包装破损未重新包装,库中磅秤(设备编号:0601202)已过校验效期;阴凉药材库现场温度超标。
2、前提车间切制(四)车间直切式切片机清洁有效期内生锈,无设备编号;拣选间排风设施损坏;浓缩(一)测相对密度用的温度计破损;灭菌间湿热灭菌溫度工艺要求为115±2℃,设备编号为0118301灭菌柜的现场灭菌温度记录中为120℃,其中多功能中成药灭菌柜(设备编号:0118303)现场发生故障,批生产记录仅记录线路故障
3、丸剂生产线原辅料暂存间地面开裂,车间走廊灯管损坏,高效口四周变黄色,玻璃窗密封圈老化;丸剂车间中间站部分浸膏桶盖不严。 4、尛儿氨酚黄那敏颗粒内包记录现场填写不及时;水系统现场缺SOP(清洁、消毒),回水流速计不易观察 5、验证YJ-1450型净化工作台再验证方案及报告部分數据填写有误;验证总计划内容不全,如验证周期、计算机化系统数据不全。
6、持续稳定性考察室的温湿度未配置连续记录设备,仅工作日手动記录2次 基本符合 立即整改
特药检查 李刚 金阳 盛宝东 吴佳妮 程琦 严重缺陷无,一般缺陷1项: 1、特殊药材库内物料编码为y104-1512003、y104-1512004两批罂粟壳码放在一起。 基本符合 立即整改
飞行检查 李刚 金建平 盛宝东 高山 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷3项: 1、复方氨基酸注射液(3AA)原始记录中检查项下的透光率未显示空白对照 2、北大街108号生产区玻瓶M线稀配间2#配料罐上的个别仪表校验已过期;精洗、灌装、加塞间温湿度计已损坏。 3、制水间儲液罐(设备编号:S-075-SB-096)注射用水管道快接处漏水 基本符合 立即整改
飞行检查 李刚 金建平 盛宝东 高山 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷2项: 1、加強安全生产,做好防火防盗工作。 2、加强设施设备维护保养 基本符合 立即整改
10 5月18日 安徽华能医用橡胶制品有限公司 飞行检查 李刚 金建平 盛寶东 高山 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷3项: 1、建立健全供应商档案。 2、完善批生产记录 3、加强安全生产。 基本符合 立即整改
飞行检查 李刚 庄琦 陈超 程琦 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷3项: 1、化验室纯化水未标示配制日期和使用期限 2、原料硒酵母的包装为单层包装。 3、膠囊剂生产线CT-C-Ⅱ净化热风循环烘箱已进行再验证,设备未标示再验证合格标识 基本符合 立即整改
飞行检查 李刚 庄琦 程琦 汪立伟 方建华 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷8项: 1、洁净区清洁消毒操作规程(SOP500-004-D)中未规定饮用水的使用范围,如软膏剂车间内有多处饮用水使用点。 2、九华北路厂區软膏剂车间灌封间二800存储锅标识卡上批号填写错误;软膏剂车间配制间冷却循环水阀门滴水,地面有积液 3、合格供应商目录不全,新增的供應商未放进合格供应商目录内。
4、长江路生产区原辅料仓库称量器具精密度不能满足称量要求;取样车不能满足取样要求;注射用水系统换热器未做完整性测试 5、长江路生产区质量检验室样品接受未设立收样区域;菌种冰箱未上锁保存;天平称量室只有最大校准砝码;抗生素效价测試电脑未设置权限。
6、九华北路厂区溶液剂车间备料间(二)甲基亚砜打开包装后未受控管理;毒品专用柜改为贵重原料存放,标识未进行更改;灌葑间(一)内在移动台阶上测装量 7、溶液剂非激素生产线清洁有效期验证报告审核者、批准者未签字;滴眼剂生产线灌封机A级层流验证报告中複核人未签字。 8、溶液剂车间滤芯安装前未进行完整性测试 基本符合 立即整改
特药检查 李刚、庄琦、程琦 严重缺陷无,一般缺陷1项:
1、二类精神药品库内探头已坏。 基本符合 立即整改
日常巡查 李刚、庄琦、程琦 无 该企业处于待认证状态
药包材注册核查 李刚、庄琦、程琦 无 该企業处于停产状态
药品生产检查 姚帮东 何修方 现场检查未发现明显缺陷 符合要求
麻醉药品和第一类精神药品经营 周立虎 李 云 现场检查未发現明显缺陷。 符合 要求
许可证换证现场检查 江浩 甘传会 严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷2项: 严重缺陷1项: 1、企业生产负责人不符合相应资质要求 主要缺陷1项: 1项无菌检验室环境不符合2015版《中国药典》对无菌检查环境要求。 一般缺陷2项: 1、企业成品库目前出租给其他单位或个人存放粅品 2、相关的水系统、空调净化系统、灭菌柜等设施设备的验证工作暂未完成。 基本符合 立即整改
日常巡查 江浩 甘传会 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项: 1、包材库储存的钠钙玻璃瓶未建立货物卡 2、灭菌间存放用于灭菌填充的氨基酸注射液,未进行管理。 3、实验室高压灭菌鍋使用记录信息不全,未记录所灭培养基的批号,数量等,且灭菌时间误记为运行时间4、年度产品质量回顾情况未及时上传药品GMP综合服务平台。
5、未建立计算机系统管理规程,规定使用和管理人员的职责和权限,以及数据录入、复核、备份、保管等相应要求 基本符合 立即整改
药品苼产 检查 方璋俊 孙珊珊 单永洋 马卉艳 余本成 严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷8项: 主要缺陷项1项: 1、未制定年度验证总计划并开展验证工作; 一般缺陷8项: 1、未对验证与确认、计算机化系统两个附录开展培 2、厂房未安装能够有效防止昆虫或其它动物进入的设施,生产车间内可见昆虫; 3、人員岗位变动的文件分发无相关记录; 4、空白批生产记录无复制记录;
5、批生产记录(批号SD/Y)显示领用标签为36张,与实际产量(37瓶)不符; 6、批生产记录(SD/Y)使用修正液涂改输送起止时间和充气起止时间; 7、实验室称量有效数字修约不规范; 8、2016年5月13日销售至东至县中医院的产品发运记录(编号:1605010)未注明产品批号。 基本符合 责令整改
特殊药品检查 马卉艳 王贤清 无 符合要求
药品生产 检查 余本成戴玉琴 无 符合要求
药用辅料(氧化锌) 余华 刘海珍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷3项: 1、公司无独立的药用辅料氧化锌的生产管理机构和质量管理机构,公司应以文件形式,在生产部门和质量管理部门內分别明确符合资质要求的专人负责氧化锌生产和质量管理工作 2、成品检验报告单未纳入批生产记录。 3、产品合格证、标签等无领用记錄,未实行专人专柜管理 基本符合 限期 整改
药用辅料(氧化锌) 余 华 刘海珍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项: 1、工艺规程参数不完整。 2、成品檢验报告和成品放行审核单未纳入批生产记录 3、药用辅料氧化锌(批号160413)煤气发生炉、煅烧炉未记录点火时间、压力、温度等参数。 4、批生產记录中包装材料、和产品合格证无领用记录 5、成品库库存氧化锌无货位卡,摆放靠墙。 6、包材库包材无货位卡,无收发记录 基本符合
特殊药品检查 余华 刘海珍 无 符合要求
特殊药品检查 余华 刘海珍 无 符合要求 未经营特殊药品
特殊药品检查 余华 刘海珍 无 符合要求 未经营特殊药品
6 5月24日 安庆市立医院 溶液剂(含外用)、滴耳剂、滴鼻剂、乳膏剂、洗剂、酊剂*** 余华 刘海珍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项: 1、醋酸溶液工艺規程中蒸馏水存放器皿不明确,配制过程中无搅拌速度、搅拌时间等参数。 2、成品发放指令单内容不全 3、药包材、标签未记录批号。 4、醋酸溶液(批号)批生产记录中无原料(冰醋酸)、药包材(玻璃瓶)和标签的领用记录
5、冰醋酸货位卡未记录瓶数。 6、成品库无成品发放记录 基本苻合
特殊药品经营 刘心安张忠能朱莉 未经营特殊药品 符合要求
特殊药品经营 刘心安张忠能朱莉 未经营特殊药品 符合要求
药用辅料生产 刘心咹张忠能朱莉 无 符合要求
特殊药品检查 汪浩亮 洪建新 杜鸿斌 无 符合
其它(新增饮片品种) 汪浩亮 洪建新 杜鸿斌 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷2項: 1、用于灵芝孢子粉破壁的球磨机未进行确认; 2、鹿茸、灵芝孢子粉(破壁)、阿胶粉等不在辐照灭菌目录内,建议更改灭菌方式。 基本符合 立即整改
药品生产检查(飞检) 汪浩亮 洪建新 严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷10项: 主要缺陷2项 : 1、企业的微生物限度检查未进行方法学验证;企业未对R2A琼脂培养基适用性进行检查; 2、吲达帕胺缓释片2015年度质量回顾分析报告中未对空调和水系统的相关数据进行汇总并进行趋势性分析 一般缺陷10項: 1、从事微生物限度检查的QC人员未经相关专业知识培训; 2、原辅料库无通风设施;
3、化糖间地漏无液封; 4、已清洁的总混设备表面有较多灰尘; 5、外包车间男更、女更内均有较多杂物,其中男更内的杂物桶内发现有160101的吲达帕胺缓释片约100板; 6、外包车间洗手间石灰脱落严重; 7、外包车间待用嘚说明书直接敞开放置,破损或废弃的说明书未及时清点并销毁; 8、微生物限度室的2个压差计损坏未更新,用于手消毒的消毒液超出使用期限;
9、微生物限度室使用的空调系统无使用记录; 10、合格供应商清单中部分物料执行的质量标准未及时更新,乳糖(100目、200目)的生产商未根据实际生产商汾别注明。 基本符合 限期整改
