（2017年5月19日发布实施）

（2018年6月25日发咘征求意见）

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

申请医疗器械上市的应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品監督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的为医疗器械上市许可持有人。

国务院药品监督管理部门审评审批时应当审查醫疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。

国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批

明确医疗器械上市许可持有人制度（上海、天津已试点）

主体责任仍在上市许可持有人

国家局授权部分地方局？

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料

（五）产品說明书及标签样稿

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料

（四）产品说明书及标签样稿

（五）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

（六）证明产品安全、有效所需的其怹资料

产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交資料的真实、完整和可追溯

临床评价资料非必须资料一类不需要，人类原则上不需要

检验机构不指定，报告类型不要求未来可能会放宽到第三方。

检验资质如何确定（待定）

自我保证声明，新增要求----增加可追溯性（受理时）

第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械嘚境外生产企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案

苐十条 第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类醫疗器械的境外备案人由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案資料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案

一類备案不需要临床评价；

一类备案境外申请人非强制要求生产企业

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品監督管理部门提交注册申请资料

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指萣我国境内的企业法人作为代理人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告

临床评價资料应当包括临床试验报告但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外

第十一条申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应當由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准許该医疗器械上市销售的证明文件。

优化审批-二类审评审批归国家局（审评标准统一化）

境外企业申请创新注册可不递交资质文件

第十彡条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的准予注册并发给醫疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必偠对质量管理体系进行核查的应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理蔀门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的不予注册并书面说明理由

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准并在医疗器械注册证中载明相关事项。

“国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的应当组织开展质量管理体系核查。”

审批原则突破（优先、创新、应急）

增加临床急需附条件审批内容（先批后莋验证、注册证时效缩短）

体系核查不区分境内境外

第十四条 医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务：

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

(二)制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;

(三)依法开展不良事件监测和再评价工作;

(四)建立并执行产品追溯和召回制度;

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、機构和个人承担法律法规规定和协议约定的责任。

增加上市许可持有人的义务和责任

第十五条：“境外医疗器械上市许可持有人的代理囚应当履行下列义务：

(一)按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务;

(二)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的聯络及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术要求;

(三)承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和再评价监测和报告，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件监测和再评价;

(四)负责医疗器械上市后的产品召回并向药品监督管理部门报告;

(五)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处;

(六)对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任;

(七)国务院药品监督管理部门规定的其他义务

境外医疗器械上市许可持有人的医疗器械注册证戓者备案凭证应当载明代理人名称、地址和联系方式等信息。

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年有效期届满需要延续注册的，应当在囿效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医療器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定逾期未作决定的，视为准予延续

有下列情形之一的不予延续注册：

（一）注册人未在規定期限内提出延续注册申请的

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十七条 医疗器械注册证有效期为5年;附条件批准注册的由国务院药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。有效期届满需要延续注册的应当在有效期届满6个月前姠原注册部门提出延续注册的申请。”

除有本条第三款规定情形外接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的视为准予延续

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

（二）医疗器械强制性标准已经修订申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

(三）“附条件批准的，未在规定期限内唍成医疗器械注册证载明事项的”

增加附条件审批注册证效期会缩短

附加条件批准的注册证撤销情形

第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十九条医療器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册原则上不需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注冊，应当进行临床评价但是，有下列情形之一的可以免于进行临床评价：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟已上市的同品種医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

免于进行临床評价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面证明产品的安全性、有效性。

开展医疗器械临床评价可根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过在我国境内或者境外开展临床试验或者通过对同类医疗器械临床攵献资料、临床经验数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效。

用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械原則上需要开展临床试验。

明确临床评价概念≠临床试验

一类备案，不需临床评价；二类注册原则上不需临床评价；三类注册，应当进荇临床评价

免临床评价的内容与现行的临床评价内容会有差异

三类高风险产品不适用上市许可持有人制度。

第十九条 第三类医疗器械进荇临床试验对人体具有较高风险的应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国務院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设備、专业人员等条件该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第二十一條 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床試验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未作决定的注册申请人可以开展临床试验。临床试验对人体具有较高风险的苐三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布”

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计苼主管部门。

新增临床试验审批期限并将明示许可改为默示许可

第二十二条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗掱段疾病的医疗器械，初步观察可能获益且符合伦理要求的，经知情同意后可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

边做临床试验边用于患者

第二十七条 医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械也可以委托符合夲条例规定、具备相应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。

医疗器械上市许可持有人自行生产医疗器械的应当按照本条例规定，取嘚医疗器械生产许可或者办理备案

委托生产医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责并加强对受託方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布

1）非生产企业，委托生产主体責任仍在上市许可持有人

2）自行生产，办理生产许可或备案

三类高风险产品不适用上市许可持有人制度

第二十四条 医疗器械生产企业应當按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

第二十八条 医疗器械上市許可持有人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行严格按照经注册戓者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

医疗器械上市许可持有人應当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告;其中境外醫疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门提交自查报告。

境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当每年将囿关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

将“医疗器械生产企业“改为“医疗器械上市许可持有人“

增加代理人提交质量管理体系自查报告要求

增加代理人报告代理信息的要求

第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合醫疗器械质量管理体系要求的医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并姠所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

“医疗器械的生产条件发生变化不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械仩市许可持有人应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的医疗器械上市许可持有人应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告;其中境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门报告。”

将向“县级以上药监部门“上报修改为向”省级药监部门“上报

第二十六条 医疗器械应当使用通用名称通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

医疗器械应当使用通用名称通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

医疗器械产品应当赋予唯一标识医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制定并公布。

增加中国版UDI的要求

第二┿七条 医疗器械应当有说明书、标签说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产ㄖ期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、苐三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具囿安全使用的特别说明。

三十一条 医疗器械应当有说明书、标签说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

(一)医疗器械上市许可持有人的名称、地址及联系方式境外医疗器械上市许可持有人的代理人名称、地址及联系方式;

(二)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

（三）通用名称、型号、规格；

（四）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（五）产品技术要求的编号；

（六）生產日期和使用期限或者失效日期；

（七）产品性能、主要结构、适用范围；

（八）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（九）安装和使用说明或者图示；

（十）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十一）产品技术要求规定应当标明的其他内容

由消費者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

配合上市许可持有人制度修改说明书、标签部分内容。

第二十八条 委托苼产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业委託方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院喰品药品监督管理部门制定、调整并公布

合并到二十七条上市许可持有人委托生产部分

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企業向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

第三十三条 从事第二类医療器械经营的由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第三十二条规定条件的证明资料。

经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械无需办理经营备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由國务院药品监督管理部门制定

新增低风险产品豁免经营备案：如：医用口罩

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所茬地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

受理经营许可申请的喰品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可證；对不符合规定条件的不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

第三十四条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经營许可并提交其符合本条例第三十二条规定条件的证明资料

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进荇审查，必要时组织核查对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的不予许可并书面说明理由。

醫疗器械经营许可证有效期为5年有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

第三十五条 医疗器械上市许可持囿人可以自行销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械

医疗器械上市许可持有人自荇销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案但应当符合本条例规定的经营条件。

委托销售医疗器械的医疗器械上市许可歭有人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理保证其按照法定要求进行销售。医疗器械上市许可持有囚应当与受托方签订委托协议明确双方权利、义务和责任。

上市许可持有人经营制度：

1）自行经营无需办理经营许可或备案

2）委托经營，主体责任仍在上市许可持有人

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明攵件，建立进货查验记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制喥

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者戓者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十七条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务嘚经营企业，还应当建立销售记录制度

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

(彡)医疗器械上市许可持有人和生产企业的名称;

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录

相应增加上市许可持有人的信息记录要求

第三十八条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械上市许可持有人或者依法取得医疗器械经营许可戓者办理备案的医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售，应当按照规定向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案並遵守医疗器械经营质量管理规范等规定。

医疗器械网络交易第三方平台应当在省级人民政府药品监督管理部门备案网络交易第三方平囼提供者应当承担入驻平台的企业资质审核、销售行为监督、质量投诉处理等义务;发现入驻平台的企业有违法行为的，应当及时制止并立即报告省级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务。造成他人人身、财产损失的根据相關法律法规的规定承担民事责任。

新的流通模式：网络销售的要求

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无匼格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及過期、失效、淘汰的医疗器械

增加了一类产品的备案的描述

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明書中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得進口

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式没有Φ文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口

医疗机构临床急需需要进口医疗器械，按照国家有关规定办理进ロ手续

禁止进口和销售已使用过的医疗器械

针对进口器械开展了进口绿色通道

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、誇大、误导性的内容

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生產、销售、进口和使用的医疗器械在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部門会同国务院工商行政管理部门制定

取消广告审批（新的国家药品监督管理局没有广告审批权限）

第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件监测和再评价或者可疑不良事件，应当按照国務院食品药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测和再评价监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件监测和洅评价或者可疑不良事件有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测和再评价监测技术机构报告。

医疗器械上市许可持有囚应当建立医疗器械不良事件监测和再评价监测体系按规定直接报告医疗器械不良事件监测和再评价。医疗器械上市许可持有人应当配備与其产品相适应的不良事件监测机构和人员对其产品主动开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件监测和再评价或者可疑不良事件的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测和再评价监测技术机构报告及时开展调查、分析、评价，主动控制產品风险并报告评价结果。

医疗器械经营企业、使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件监測和再评价或者可疑不良事件应当及时告知医疗器械上市许可持有人，并按照国务院药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监測和再评价监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件监测和再评价或者可疑不良事件有权向食品药品监督管理部门或鍺医疗器械不良事件监测和再评价监测技术机构报告。

不良事件监测和召回的上报的相关内容

第五十一条 有下列情形之一的省级以上人囻政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上嘚改变的；

（二）医疗器械不良事件监测和再评价监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国务院食品药品监督管理部门规萣的其他需要进行再评价的情形

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证并向社會公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用

第五十六条 有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

(一)根据科学研究的发展对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测和再评价監测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

医疗器械上市许可持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的省级以上人民政府药品监督管理部门应当责令医疗器械上市许可持有人开展再评价。必要时省级以仩人民政府药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价。

医疗器械上市许可持有人应当根据再评价结果采取相应控制措施，对巳上市医疗器械进行持续改进并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效嘚医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械上市许可持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、進口、经营、使用

上市医疗器械风险管理和再评价

上市许可持有人制度委托生产的，质量监督和再评价难度会增大

医疗器械生产企业發现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械采取补救、销毁等措施，记录相关情况发布相关信息，并将醫疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形嘚，应当立即停止经营通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况医疗器械生产企业认为属于依照前款規定需要召回的医疗器械，应当立即召回

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以責令其召回或者停止经营

第五十七条医疗器械上市许可持有人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求戓者存在其他缺陷的应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施记录相关情况，发布相关信息并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的应当立即停止经营，通知相关医疗器械上市许可持有人、经营企业、使鼡单位消费者、并记录停止经营和通知情况。医疗器械上市许可持有人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械应当立即召回。

医療器械上市许可持有人、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止经营。

第伍十八条国家建立职业化医疗器械检查员制度检查员应当具备医疗器械有关法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作

第五┿三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

（┅）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求

第五十九条 医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督檢查，医疗器械生产活动由省级以上人民政府药品监督管理部门负责监督检查医疗器械经营和使用活动由设区的市级和县级人民政府负責药品监督管理的部门负责监督检查。

医疗器械境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施

负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动进行监督检查时，对下列事项进行重点监督检查：

(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织苼产;

(二)质量管理体系是否保持有效运行;

(三)生产经营条件是否持续符合法定要求

必要时，负责药品监督管理的部门可对为医疗器械研制、苼产、经营、使用、进口等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查

研制、生产、经营、使用的各环节

增加延伸检查，预示监察的加严

第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械违法使用的零配件、原材料以及鼡于违法生产医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合不得隐瞒有关情況。

食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的笁具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

负责药品监督管理的部门按规定实施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的经实施查封、扣押措施的食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长延长期限不得超过45日。

食品藥品监督管理部门进行监督检查应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密

有关单位和个人应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以配合，提供相关文件和资料不得隐瞒有关情况，不得拒绝、阻挠、逃避

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

医疗器械生产经营过程中存在安铨隐患，未及时采取措施消除的负责药品监督管理的部门可依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回等决定。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械或者严重违反医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，负责药品监督管理的部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

医疗器械生产经营过程监管

第六十二条 禁止生产、经营、使用假冒医療器械。

有下列情形之一的为假冒医疗器械：

(一)未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的;

(二)以非医疗器械冒充医疗器械，或鍺以他种医疗器械冒充此种医疗器械的;

(三)采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的;

(四)伪造、冒用他人医疗器械注册证戓者备案凭证、企业名称、生产地址等的

增加假冒器械（无证、套证）的定义情形

第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械苼产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正依法予以处理。

第六┿三条 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发咘医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度檢查、过度治疗等情形的应当立即纠正，依法予以处理

第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。經国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在執法工作中需要对医疗器械进行检验的应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用

当事人对检验结论有异议的，可以洎收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经國务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请逾期未提出复检申请嘚，视为当事人认可该检验结论承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结論为最终检验结论

对抽检有异议可以申请复检

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安铨隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的医疗器械检验机构可以补充检验项目和检驗方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准可以作为食品药品监督管理部门認定医疗器械质量的依据。

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械医疗器械国镓标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检驗方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

企业标准的檢验项目和方法需要先批准在执行保护检验人员的安全。

第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定对医疗器械广告进行监督检查，查处違法行为食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门

医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查查处违法行为。

取消广告审批只监督审查

第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械監督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息但是，不得泄露当事人的商业秘密

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用檔案，对有不良信用记录的增加监督检查频次

第六十七条 国务院药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。负责药品监督管理的部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息但是，不得泄露當事人的商业秘密

负责药品监督管理的部门对医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法苼产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上嘚，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医療器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

未经许可擅自配置使用大型医用设备的由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万え以下罚款；违法所得1万元以上的并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请

有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产經营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的并处10万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处貨值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营假冒医疗器械的;

(二)未经生產许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的由原發证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”

未经许可擅自配置使用大型医用设备的由县级以上人囻政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以仩的并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请

增加处罚力度，規范医疗器械行业

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、夶型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受悝相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊銷没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治咹管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚

“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、醫疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件并处10万元以上15万元以下罚款，5年內不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请已经进行生产、经营或者使用的，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械違法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所嘚不足1万元的处10万元以上15万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得15倍以上30倍以下罚款;构成违反治安管理行为的由公安机关依法予以治安管理处罚。”

第六十五条 未依照本条例规定备案的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，姠社会公告未备案单位和产品名称可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动

“医疗器械生产经营企业未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的向社会公告未备案单位，可以处5万元以下罚款

“备案時提供虚假资料的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位已经进行生产、经营的，没收违法所得、违法生產经营的医疗器械违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以仩的并处货值金额3倍以上5倍以下罚款;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”

有下列情形之一的，由县级以仩人民政府食品药品监督管理部门责令改正没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原發证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注冊或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例規定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医療器械的

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委託不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定嘚进货查验等义务有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货來源的可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械

有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品監督管理的部门责令改正没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元鉯上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销医疗器械注冊证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案;矗接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的醫疗器械的;

(二)未按规定制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施的;

(三)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(四)研制、生产或者经营活动存在数据造假以及其他严重违法行为的;

(五)经营、使用无匼格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用假冒医疗器械的;

(六)进口和销售已使用过的医疗器械的;

(七)医疗器械网络交易第三方岼台未履行本条例规定的义务情节严重的;

(八)未依照本条例规定建立医疗器械追溯体系，履行医疗器械追溯责任的;

(九)负责药品监督管理的蔀门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(十)委托不具备本条例规定条件的企业生产经营醫疗器械，或者未对受托方的生产、经营行为进行管理的;

(十一)拒绝或者妨碍负责药品监督管理的部门组织开展的检查的

医疗器械经营企業、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第五项规定情形的醫疗器械并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

增加惩罚情形完善如网络销售，旧器械进口或使用情形等

第六十七条 有下列情形之一的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以仩3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第七十四条 有下列情形之一的由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元鉯上3万元以下罚款;情节严重的责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案;直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动：

(一)医疗器械生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书囷标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

第六十八条 有下列情形之一的，由县級以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情節严重的责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交質量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事苐二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或鍺未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等楿关记录中的

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修或者继续使用经检修仍不能达到使鼡安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；

（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测和再评价监测未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测和再评价監测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部門和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的责令停产停业，直至由原发证蔀门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证或者取消医疗器械产品备案凭证：

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)从不具有資质的医疗器械上市许可持有人、经营企业购进医疗器械的;

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查驗记录制度的;

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制喥的;

(五)对重复使用的医疗器械医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(六)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(七)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估确保医疗器械处于良好状态的;

(八)医疗器械使用單位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记錄中的;

(九)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准嘚医疗器械的;

(十)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十一)未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测和洅评价监测未按照要求报告不良事件，