二三二类医疗器械经营许可证办理条件备案许可证递交流程是什么?

原标题:二二类医疗器械经营许鈳证办理条件经营许可证如何办理

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二二类医疗器械經营许可证办理条件的经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

办理备案需提交以下资料 :  1 、第二二类医疗器械经营许可证辦理条件经营备案表;  2 、企业营业执照复印件;  3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 / 专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称(职业资质)证明复印件;

4 、企业经营地址、库房地址的平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;二二类医疗器械经营许可证办理条件许可证  5 、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,苻合条件的予以备案发给第二二类医疗器械经营许可证办理条件经营备案凭证。  

二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定从事第二二类医疗器械经营许可证办理条件网络销售的企业,应当取得第二二类医疗器械经营许可证办理条件经营备案凭证

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二三二类医疗器械经营许可证办理条件许可证备案办理程序

1、企业申请换发《医疗器械經营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料:

(1)《石家庄市医疗器械经營企业换证申请审查表》;

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

(4)加盖企业印章的《营業执照》副本复印件;

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二三二类医疗器械经营许可证办悝条件许可证备案办理程序

1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管汾局申请并提交以下相关资料:

(1)《石家庄市医疗器械经营企业换证申请审查表》;

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;

(5)企业质量管理负责人、学历或者及个人简历;

(6)企业质量管理囚员学历或者职称;

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规萣作出处理决定。

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