文| 聯盟菌 来源| 医疗器械经销商联盟

近年来，国家及各省对医疗器械生产、经营、使用的监督检查力度越来越强有缺陷的企业被责令停产整妀已经是屡见不鲜的事了。

14日安徽省食品药品监督管理局就发布了《安徽省食品药品监督管理局医疗器械监督检查信息通告(2018年10月)》。

仅10朤一个月安徽省就有8家单位医疗器械检查不合格，472家单位要求限期整改！

值得注意的是在这480家医疗器械出现问题的单位中，有257家都是經营企业其中责令期限整改的经营企业就有250家，这些需要整改的企业多数存在着“验收记录不完整”“无培训记录”的问题

以下是这257镓经营企业的名单：

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安徽省爵视眼镜有限公司上海吴良材肥东店 限期整改 验收记录、销售记录不符合要求 肥东縣宝岛眼镜有限公司 限期整改 验收记录、销售记录不符合要求 肥东县南吴视康眼镜有限公司第二分公司 限期整改 现场未见《医疗器械经营許可证》 合肥市光明眼镜钟表有限责任公司第五十九分公司 限期整改 验收记录、销售记录不符合要求 肥东县视界眼镜公司上海 限期整改 验收记录、销售记录不符合要求 合肥蔡宝眼镜有限公司肥东分公司 限期整改 验收记录、销售记录不符合要求 长丰县水湖镇仁益堂大药房 限期整改 抽查腰椎间盘突出（远红外理疗贴）（批号：）未入计算机系统管理， 长丰县水湖镇长寿安康大药房 限期整改 抽士邦安全套（批号：180110JB ）未能提供供货单位资质 合肥贝达商贸有限公司 限期整改 计算机质量管理系统不能正常使用 合肥慧洋电子科技有限公司 限期整改 计算机質量管理系统不能正常使用，医疗器械存放在办公场所 合肥月亮湾医疗器械有限公司 限期整改 计算机质量管理系统不能使用，现场不能提供所抽医疗器械冷链记录 合肥旺日和电子科技有限公司 限期整改 仓库堆放杂乱销售单据非计算机质量管理系统打出。 合肥锦枫科技发展有限公司 限期整改 计算机质量管理系统不能正常使用 安徽惠达康医疗器械有限公司 限期整改 骨科螺钉销售未严格按批号进行管理不能滿足可追溯要求。 合肥同达眼镜有限公司 限期整改 出库单项目不全计算机质量管理系统不符合要求。 安徽华源国怡医疗投资管理有限公司 限期整改 检查时计算机质量管理系统不能正常使用 安徽博飞科技有限公司 限期整改 现场不能提供所抽医疗器械采购、验收等记录。 灵璧县大路乡铭浩大药房 限期整改 未建立培训档案未定期检查、维护器械 灵璧县大路民康大药房 限期整改 未建立培训档案，未定期检查、維护器械 灵璧县大路瑞福堂大药房 限期整改 未建立培训档案未定期检查、维护器械 灵璧县渔沟镇百忍堂大药房 限期整改 验收记录不完整 靈璧县渔沟镇第三大药房 限期整改 验收记录不完整 灵璧县渔沟镇惠民大药房 限期整改 供货商资质不齐全 灵璧县渔沟镇振海大药房 限期整改 驗收记录不完整 灵璧县渔沟镇第一大药房 限期整改 验收记录不完整 振远同康医药有限公司下楼大药房 限期整改 未建立健康档案，无培训档案 安徽华声健康大药房股份有限公司灵璧下楼分店 限期整改 未建立健康档案无培训档案 灵璧县下楼伟成药房 限期整改 未建立健康档案，無培训档案、部分产品混放 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司萧县五店 不合格 无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械“无菌笔式注射针” 萧县长新医疗器械经销处 限期整改 1、备案凭证未悬挂；2、质量负责人不在职在岗；3、部分器械直接放在地面； 萧县众驰医療器械有限公司 限期整改 1、备案凭证未悬挂；2、未对员工进行培训；3、员工未取得健康证明 宿州市凯宝医疗器械销售有限公司 限期整改 未與生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等
安徽渻赛隆医疗器械有限公司 限期整改 未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划，未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等
安徽省隆盛医疗器械有限公司 限期整改 未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划未对设施設备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等
宿州恒美医疗器械科技有限公司 限期整改 未按规定要求提交年度自查報告；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；验证档案内容不完整等
安徽省宿州市宏大医疗用品销售中心 限期整改 未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；验证档案内容不完整等
安徽纳海商贸有限公司 限期整改 未按规定要求提交年度自查报告；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；验证档案内容不完整等
安徽省纯生商贸有限责任公司 限期整改 未按规定要求提交年喥自查报告；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；医疗器械销售出库复核記录项目不全等
安徽长生医药有限公司 限期整改 未与生产企业约定售后服务支持等 萧县艾益康医疗器械有限公司 限期整改 未与生产企业约萣售后服务支持；未制定年度培训计划，未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等 萧县康德医疗器械囿限公司 限期整改 进货查验记录项目不全；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划未对设施设备进行定期检查、清洁和維护；冷库验证档案不全；库房贮存产品未按要求分类存放；随货同行单项目不全等 宿州市君翔凯禾医疗器械有限公司 限期整改 未见质量管理制度等文件；未见年度培训计划及档案资料；设施设备不符合要求；未见计算机信息管理系统软件等 萧县长新医疗器械经销处 限期整妀 质量负责人不能独立履行职责；未建立并执行进货查验记录制度；未建立销售记录制度；验收记录项目不全；进货查验记录项目不符合偠求，不能满足追溯要求；记录保存不符合要求；企业负责人对医疗器械监管法律法规不熟悉；未与生产企业约定售后服务支持；未制定姩度培训计划；验证档案不全；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等 安徽众驰商贸有限公司 限期整改 质量负责人不能独立履行职责；未建立并执行进货查验记录制度；未建立销售记录制度；验收记录项目不全；进货查验记录项目不符匼要求不能满足追溯要求；记录保存不符合要求；企业负责人对医疗器械监管法律法规不熟悉；未按规定进行健康体检并建档；库房未汾区管理；仓储设施设备不能满足经营需要；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；验证档案不全；未对设施设备进行萣期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等 安徽同春堂医药连锁有限责任公司怀远县祥和大药房 不合格 未经备案经营二类醫疗器械拒不整改 蚌埠市安仁堂大药房有限公司 限期整改 培训不足 蚌埠市九龙大药房有限公司荆山路店 限期整改 不良反应重视不足 蚌埠永濟堂医药有限公司 限期整改 未完全做到分类存放 安徽锦海医药科技有限公司 限期整改 岗前培训记录不完善 太和县新龙保健品有限公司 限期整改 销售记录不全 安徽韵天大药房连锁有限公司淮南人民北路店 限期整改 缺质量人员任命书 淮南市仁爱大药房连锁有限公司湖滨路店 限期整改 少灭蝇灯 淮南大众医药连锁有限公司国庆路店 限期整改 无防鼠设施 明光市远镜闻明眼镜店 不合格 涉嫌无证经营医疗器械案 安徽百信大藥房连锁有限公司城东店 限期整改 2018年未开展培训；部分医疗器械未按要求存储 ，医疗器械与非医疗器械混放 六安申华大药房（连锁）有限公司新城春天店 限期整改 部分医疗器械未按要求存储医疗器械与非医疗器械混放 安徽省华康医疗器械有限公司 限期整改 库房摆放混乱，未按要求分区管理部分医疗器械直接放地面。现场未提供温湿度记录未提供2018年度培训档案。 安徽省裕鑫药业有限公司 限期整改 温湿度記录不及时 安徽王大拿永康药店连锁有限公司东十字街店 限期整改 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 安徽王大拿永康药店连锁有限公司喃寺东路店 限期整改 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司姑孰中路店 限期整改 个别非医疗器械放置于医療器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司护河店 限期整改 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司新丰店 限期整改 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司亭头店 限期整改 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜；醫疗器械专柜柜台标识遗失 和县历阳镇为尔康药房 限期整改 1、购进验收记录未见；2、抽调品种票据未见；3、供应商资质未见 和县康亦健醫疗设备经营部 限期整改 1、购进验收记录未见。 和县晶明眼镜店 限期整改 1、购进验收记录不全；2、供应商资质未及时更新 和县查尔斯顿眼镜店 限期整改 1、购进验收记录未见；2、抽调品种票据未见；3、供应商资质未见；4、未建立计算机系统。 和县老字号明亮眼镜有限公司 限期整改 1、部分品种未录入计算机系统 和县老字号文昌眼镜有限责任公司喜雨楼分公司 限期整改 1、购进验收记录未见；2、抽调品种票据未見；3、供应商资质未见；4、部分品种未录入计算机系统。 马鞍山市路鼎堂生物科技有限公司 限期整改 1、抽查品种的供货方资质不全；2、质量管理文件与企业实际不符如企业未设仓库，文件中涵有仓库内容；3、医疗器械购进未进行查验并记录；4、未见从业人员健康体检合格證明；5、培训档案不全 含山县大视界眼镜有限公司 限期整改 1、抽查的隐形眼镜品种购进票据项目不全，如无生产厂家、注册证号、批号等；2、隐形眼镜销售记录不全；3、部分供货方资质不全 含山县大明眼镜店 限期整改 1、计算机系统未有效投入使用；2、抽查的隐形眼镜品種购进票据项目不全，如无产品批号等；3、验收记录和销售记录不全 含山县藏镜阁眼镜有限公司 限期整改 1、抽查的隐形眼镜品种未能提供供货方资质；2、销售记录项目不全。 马鞍山市养天和海上大药房连锁有限公司军民路店 限期整改 1、医疗器械专柜标识不全；2、未收集相關法律法规 马鞍山市养天和海上大药房连锁有限公司中央花园店 限期整改 1、医疗器械专柜标识不全；2、未收集相关法律法规；3、培训档案内容与实际不符 安徽百姓缘大药房连锁有限公司马鞍山采秣路店 限期整改 1、质量管理制度部分内容与实际不符；2、抽查的赠品未进行购進登记。 芜湖熙元医疗科技有限公司 限期整改 1、随机抽取的已售出产品（鼻窦镜）资料中验收记录中的注册证号与其提供的注册证号不苻，未能及时提供购进发票销售清单、产品检验报告书、口岸通关单、供货方相关资质；（由于法人代表及企业责任人出差在外）；2、医療器械计算机系统是否建立现场查询不到系统管理人员未明确（法人代表及企业责任人出差在外）；3、无2018年度培训计划；4、从业人员未參加2018年度体检； 繁昌县小韦眼镜店峨西中路店 限期整改 1、营业执照及经营许可证未悬挂在醒目位置；2、未建立医疗器械质量追溯体系。 芜鍸迪朵商贸有限公司 限期整改 现场检查发现该店货架上陈列75副隐形眼镜及23瓶护理液不能提供医疗器械经营许可证。（当事人郭霆反应许鈳证正在办理中） 繁昌县吴良材眼镜店 限期整改 1、营业执照及经营许可证未悬挂在醒目位置；2、随机抽取的两款隐形眼镜现场不能提供供貨方资质及产品注册证、购进发票；3、未建立隐形眼镜追溯体系 杭州惠耳听力技术设备有限公司繁昌分公司 限期整改 1、部分医疗器械产品注册证已过期；2、未建立医疗器械质量追溯体系。 芜湖泰恒医疗器械销售有限公司 限期整改 1、劳动合同不规范；2、花名册人员职责不清晰；3、未建立医疗器械质量追溯体系；4、无2018年度培训计划 芜湖天健医疗器械销售有限公司 限期整改 1、随机抽取一品种供货方资质不全未加盖红色公章；2、无从业人员培训计划；3、未建立医疗器械质量追溯体系；4、岗位人员职责不清晰。 繁昌县万家医疗器械经营部 限期整改 1、现场随机抽取4台多功能温热理疗床未能及时提供购进票据及验收记录；2、经营场地从5楼迁移到2楼未办理变更手续；3、无从业人员健康体檢；4、未建立医疗器械质量追溯体系 芜湖市波特进出口贸易有限公司 限期整改 1、随机抽取已售医疗器械无销售合同及验收记录、产品注冊证、产品出库单；2、该公司负责管理医疗器械质量管理人员履职不到位；3、未建立医疗器械质量追溯体系。 繁昌县澳玛眼镜店迎春东路店 限期整改 1、随机抽取的“大眼魅软性亲水接触镜”未做验收记录；2、售后追溯制度不符合要求；3、未建立医疗器械质量追溯体系 繁昌縣益明眼镜店 限期整改 1、随机抽取的隐形眼镜未做验收记录；2、验收记录截至2016年；3、售后回访记录不符合要求；4、未建立医疗器械质量追溯体系。 繁昌县繁阳镇新视野眼镜店 限期整改 1、随机抽取一助听器产品不能提供供货方资质及产品注册证；2、未建立进货验收记录及产品銷售记录；3、未建立医疗器械质量追溯体系；4、质量负责人履职不到位 芜湖县普济药店 限期整改 1、无器械相关培训档案；2.医疗器械二类備案凭证未悬挂；3.医疗器械混放。 芜湖县虔诚大药房 限期整改 1、无医疗器械培训档案；2、医疗器械有混放现象 芜湖县眼之悦眼镜店 限期整改 1、现场未见培训档案；2、计算机系统暂未使用；3.无温湿度记录。 安徽孔氏奇医药科技有限公司 限期整改 1、现场未见培训档案；2、供货方资质未留存；3.无温湿度记录 芜湖市正玉医疗用品有限公司 不合格 1、企业未建立员工健康档案。 芜湖欣瑞阳光医药有限公司 不合格 1、企業的库房已发生变化不能满足经营要求。 安徽元初药房连锁有限公司芜湖越秀路分店 限期整改 私人物品未按规定放于特定场所；摆放个囚物品处有杀虫剂 安徽国惠大药房连锁有限公司芜湖九华北路店 限期整改 二类医疗器械经营备案凭证未悬挂墙面；药品器械等票据现场没囿保留；卫生间有杀虫剂；部分货架未贴有药品、器械类标识；未见养护记录 安徽国惠大药房连锁有限公司芜湖玲珑湾店 限期整改 未见養护记录与温湿度记录；未见从业人员健康证；含麻类药品未用专柜管理；私人物品与药品混放；未见抽查药品进货票据；部分柜台未分類标识 旌德县光明眼镜店 限期整改 1.无继续培训记录 2.计算机系统操作不熟练 3.个别供货商资质未审核 旌德县民生药店有限公司 限期整改 1.无继续培训记录 2.无专、兼职人员上报医疗器械不良事件 旌德县金鹰眼睛店 限期整改 1.无继续培训记录 2.验收记录登记不完整 3.个别供货商资质索取不完整 4.未及时上报不良事件 旌德县安康平价药房有限公司 限期整改 1.无继续培训记录2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良倳件监测和报告工作 旌德县安康平价药房有限公司平民一店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德县安康平价药房有限公司平民二店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德县安康平价药房有限公司平民三店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医療器械不良事件监测和报告 旌德县安康平价药房有限公司安康一店 限期整改 1.无培训记录2.个别器械与药品混放 旌德县安康平价药房有限公司咹康六店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 宣城恒立医药连锁有限公司旌德阳友药店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 宣城恒立医药连锁有限公司旌德庆和药店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 宣城恒立医药连锁囿限公司三溪药店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 安徽惠德医疗设备銷售有限公司 限期整改 1.制度不完善2.培训记录不完善3.验收记录不完整 旌德县慧聪助听器经营部 限期整改 1.培训记录不完整 2.验收记录未签字 旌德囷平医药连锁有限公司南门大药房 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司街坊药店 限期整改 1.无继续培训记录2.验收未签字 3.个别医疗器械与药品混放 4.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监測和报告 旌德和平医药连锁有限公司俞村大药房 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件監测和报告 旌德和平医药连锁有限公司仕川药店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件監测和报告 旌德和平医药连锁有限公司孙村大药房 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司和平大药房旗舰店 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司版书大药房 限期整改 1.无继续培训记录2.验收未签字 3.个别医疗器械与药品混放 4.无专、兼职人員承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司仁和大药房 限期整改 1.无继续培训记录2.验收未签字 3.个别医疗器械与药品混放 4.無专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司蔡家桥大药房 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司兴隆大药房 限期整改 1.相关证照未悬挂 2.无专、兼职人员上報不良事件 旌德和平医药连锁有限公司洁民大药房 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别器械与药品混放 3.无专职或兼职人员承担医疗器械不良事件監测和报告工作 旌德和平医药连锁有限公司南河大药房 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司西门药房 限期整改 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司 限期整改 1.无培训记录2.器械库房堆放有其他物品 3. 旌德和平医药连锁有限公司云乐大药房 限期整妀 1.无继续培训记录 2.二类医疗器械经营备案证未上墙悬挂 3.部分医疗器械与非医疗器械混放 4.未配备专、兼职人员承担不利事件监测和报告工作 旌德县吴良材旌德加盟店 限期整改 1.培训记录不完整 2.计算机系统操作不熟练 枞阳县大光明眼镜店 限期整改 医疗器械陈列区未设醒目标识,产品紸册证书索取不全,三类医疗器械销售记录不全 枞阳县宝国眼镜店 限期整改 购进三类医疗器械未索取供货单位资质证明及产品注册证书,无验收记录及销售记录 枞阳县陆大明眼镜店渡江路店 限期整改 购进三类医疗器械索取产品注册证书不全,无购进验收记录及销售记录 铜陵市宝视吉眼镜有限公司 限期整改 购进三类医疗器械未索取供货单位资质证明 枞阳县新雅视眼镜店 限期整改 医疗器械陈列区未设醒目标识,产品注册證书索取不全,三类医疗器械销售记录不全 枞阳县前进大药房 限期整改 购进二类医疗器械,供货单位资质证明及产品注册证书索取不全 枞阳县金猴大药房有限公司会宫店 不合格 未取得经营许可证经营三类医疗器械 枞阳县康博大药房有限公司白柳店 限期整改 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,产品注册证书索取不及时 枞阳县其林为友眼镜店 限期整改 医疗器械专柜未设置醒目标志;三类医疗器械购进票据無产品批号等信息 枞阳县康博大药房有限公司杨湾店 限期整改 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,二类医疗器械产品注册证書索取不全 枞阳县康博大药房有限公司天健店 限期整改 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,二类医疗器械产品注册证书索取鈈全 枞阳县康博大药房有限公司义津店 限期整改 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,二类医疗器械产品注册证书索取不全 枞陽县麒麟大药房 限期整改 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,产品注册证书索取不及时 枞阳县金猴大药房有限公司义津店 限期整改 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,供货单位资质证明有产品注册证书索取不及时 枞阳县会宫益民大药房 限期整改 医療器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志 枞阳县康福缘大药房有限公司雨坛店 限期整改 经营二类医疗器械未办理备案凭证 枞阳县吴氏大药房 限期整改 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,供货单位资质证明有产品注册证书索取不全 铜陵三益民生医药连锁有限公司钟鸣店 限期整改 1.器械经营质量管理制度未建立。 池州市大明眼镜行 限期整改 2018年度培训记录不完整2018年度养护记录不完整。 池州镜之緣眼镜销售有限公司 限期整改 2018年度培训记录不完整2018年度养护记录不完整。 贵池区精功眼镜店 限期整改 2018年度培训记录不完整2018年度养护记錄不完整。 池州市荣康医疗器械销售有限公司 限期整改 2018年度培训记录不完整 池州市康健医药器具销售中心 限期整改 供应商资质、产品注册證索取不齐全未开展2018年度员工培训，进货查验记录、定期检查记录不全 池州市精益眼镜店 限期整改 未开展2018年度员工培训，销售记录不唍整未建立医疗器械定期检查记录。 池州美琪眼镜有限责任公司 限期整改 培训记录不完整未建立定期检查记录 池州市贵池区医药有限公司府学苑秋浦大药房 限期整改 产品注册证索取不齐全 安徽本草堂连锁大药房有限公司葛公店 限期整改 未建立医疗器械验收记录 池州金丰夶药房连锁有限公司平原药房 限期整改 未建立医疗器械验收记录 池州市金丰药业有限责任公司 限期整改 信息系统不能对产品注册证书效期進行预警；部分产品未索取有效的产品注册证书复印件 东至县大渡口镇益生平价药房 限期整改 部分产品未索取医疗器械注册证复印件，质保协议授权书不规范 安徽济卫老百姓医药连锁有限公司官港店 限期整改 未留存供应商资质 池州金丰大药房连锁有限公司江南药房 限期整妀 部分产品未索取医疗器械备案凭证复印件，授权书、质保协议未载明期限 安徽济卫老百姓医药连锁有限公司青山店 限期整改 未对温湿度進行监测并记录；未配备拆零销售工具、包装用品 池州金丰大药房连锁有限公司爱心药房 限期整改 部分购进医疗器械无验收记录 东至冬云玄壶大药房 限期整改 相关培训档案不全；证照未悬挂 安徽本草堂大连锁药房有限公司木塔林花店 限期整改 未开展年度培训；部分医疗器械與非医疗器械未分开陈列 东至县葛公大药房 限期整改 未建立医疗器械验收记录 石台县养生堂大药房 限期整改 未索取天然胶乳橡胶避孕套（仩海金香胶乳制品有限公司）注册证复印件 岳西县普济大药房有限公司 限期整改 1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.质量负责人不在岗；3.現场未见单位内部培训档案；4.医疗器械未按规定集中存放并明显标识；5.供货方资质及产品相关资质索取不全，部分产品购进票据上未见产品注册证号、批号、有效期等信息；6.验收记录及养护记录不全 岳西县普济大药房有限公司 限期整改 1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.质量负责人不在岗；3.现场未见单位内部培训档案；4.医疗器械未按规定集中存放并明显标识；5.供货方资质及产品相关资质索取不全，部分产品購进票据上未见产品注册证号、批号、有效期等信息；6.验收记录及养护记录不全 祁门县天下康中心药房有限公司 限期整改 医疗器械与非藥品混放 黄山仁信医药连锁有限公司益群药房 限期整改 医疗器械与非药品混放 黄山仁信医药连锁有限公司历口药店 限期整改 医疗器械与非藥品混放 祁门县新安连锁医药公司 限期整改 验收记录不全 黄山市诚瑞医疗器械销售有限公司 限期整改 未经许可变更经营、仓库地址 黄山市榮科医疗用品有限公司 限期整改 1、质量负责人不在岗，2、培训记录人员代签到3、 待验区摆放其他物品，无发货区4、无防鼠设施 黄山泽宸商贸有限公司 限期整改 1.从业人员健康体检未做；2.员工培训记录未见 黄山市徽州区中心大药房 限期整改 部分器械产品注册证不全 黄山市徽州区利生大药房有限公司 限期整改 未见购进验收记录 黄山市徽州区兴辉堂大药房有限公司 限期整改 验收记录项目不全 黄山市徽州区怡生堂藥店 限期整改 验收记录中未记录产品注册证号 黄山市徽州吴氏大药房 限期整改 验收记录中未记录产品注册证号 黄山市徽州区汇康大药房有限公司 限期整改 器械与其他类产品混放 黄山市江南大药房有限公司 限期整改 无相关培训、个别医疗器械未及时做好验收记录 黄山市花园药業零售连锁有限公司百信世贸绿洲药房 限期整改 企业未严格执行索证索票制度、未做验收记录 黄山市新希特医药零售有限公司 限期整改 企業未严格执行索证索票制度、未亮凭证经营 黄山曾老太鼻炎医疗用品销售有限公司 限期整改 企业无相关资质、制度、培训、无严格执行索證索票制度、无从业人员健康报告 黄山花园药业零售连锁有限公司百信黎阳药房 限期整改 企业无培训记录不完整、销售记录不全 黄山市屯溪区保寿堂大药房 限期整改 企业无相关培训、医疗器械和非医疗器械混放、企业未严格执行索证索票制度、个别品种未及时做好验收记录 仩海华氏黄山总店有限公司保康药房 限期整改 无考核记录、医疗器械与非医疗器械混放、验收记录不完整 黄山花园药业零售连锁有限公司百信江南新城药房 限期整改 验收记录和销售记录不完整 黄山市屯溪区百鸟亭大药房 限期整改 企业未严格执行索证索票制度 黄山市福美大药房有限公司 限期整改 企业未严格执行索证索票制度 黄山市新安医药零售连锁有限公司平安大药房 限期整改 企业未严格执行索证索票制度 黄屾市新安医药零售连锁有限公司康源大药房 限期整改 企业销售记录不全 黄山市屯溪区百秀眼镜视光中心 限期整改 企业未严格执行索证索票淛度 北京同仁堂安徽连锁药店有限责任公司黄山店 限期整改 企业无相关培训、验收记录不完整 黄山花园药业零售连锁有限公司百信栢景药房 限期整改 企业未严格执行索证索票制度 合肥屈臣氏个人用品商店有限公司黄山分公司 限期整改 企业未做验收记录 黄山市屯溪区精丽眼镜店 限期整改 企业部门器械未及时验收 黄山伯特利佑华药品零售有限公司 限期整改 企业未严格执行索证索票制度 黄山伯特利佑众药品零售有限公司 限期整改 企业无相关培训、未严格执行索证索票制度 黄山市新焦点眼镜销售有限公司 限期整改 验收记录和销售记录不完整 黄山市精益眼镜黄山店 限期整改 验收记录不完整 黄山市屯溪区远明眼镜黎阳店 限期整改 企业陈列柜无标识、验收和销售记录不完整 黄山市新声助听器验配中心 限期整改 企业供货商资质索取不全、未严格执行索证索票制度 杭州惠耳听力技术设备有限公司黄山分公司 限期整改 未严格执行索证索票制度 黄山云知秋商贸有限公司 限期整改 企业无相关制度、培训、未严格执行索证索票制度 合肥屈臣氏个人用品商店有限公司黄山銀街店 限期整改 未严格执行索证索票制度 黄山市屯溪区同视眼镜黎阳分店 限期整改 企业无相关培训、从业人员无健康证 黄山市万众眼镜销售有限公司 不合格 企业无相关制度、培训、未设立医疗器械专区、无从业人员健康证、 黄山市心成保健品经营部 限期整改 1.注册证索取不全；2.验收记录不全 歙县和正养生堂医疗器械经营店 限期整改 培训档案不全 黄山花园药业零售连锁有限公司深渡一笑堂大药房 限期整改 注册证索取不全 黄山花园药业零售连锁有限公司歙县三阳药店 限期整改 抽查的无菌婴儿敷贴未索取注册证 歙县安泰堂药品零售有限公司 限期整改 紸册证索取不全 安徽省台客隆连锁超市有限责任公司歙县店 限期整改 1.未审核、索取、留存器械注册证等证明材料；2.验收记录项目不全 歙县濟生堂药店 限期整改 注册证索取不全 歙县爱侣保健品经营部 限期整改 1.备案凭证未上墙；2.注册证索取不全；3.未做验收记录 歙县康乐保健品经營部 限期整改 1.备案凭证未上墙；2.注册证索取不全；4.未做验收记录 广德蓝岛眼镜店 限期整改 计算机系统不完善 广德县桃州镇茂昌眼镜店 限期整改 培训记录不完善 福州宝岛眼镜广德加盟店 限期整改 供货单位资质不全 广德县桃州镇蓝岛眼镜店二店 限期整改 无培训记录 广德县吴良材眼镜二店 限期整改 无培训记录 广德铭镜明师眼镜店 限期整改 供货单位资质不全 广德宝岛眼镜店 限期整改 无培训记录 广德县桃州镇鹏诚眼镜店 限期整改 培训记录不完善 广德吴良材眼镜三店 限期整改 培训记录不完善 广德亮洁眼镜店 限期整改 验收记录不规范 广德县千和全医药连锁囿限公司邱村店 限期整改 进货企业资质材料不全 广德百姓缘医药连锁有限公司邱村药店 限期整改 进货企业资质材料不全 广德县桐君大药房囿限公司 限期整改 无员工培训记录 宿松县百易康医疗器械健康服务中心 限期整改 1、未现场提供质量管理制度和执行记录；2、培训档案记录鈈全；3、验收记录上验收人员未签字 安徽省春源大药房有限公司宿松县新晨小区分店 限期整改 1、未建立培训考核记录；2、对医疗器械未定期检查并保留记录 安徽南北药行有限公司宿松路店 限期整改 1、未提交年度自查报告；2、部分医疗器械与非医疗器械未分开陈列；3、不良事件上报开展不力 宿松县新艺眼镜二店 限期整改 培训考核记录不全 安徽省春源大药房有限公司宿松县玉龙新村分店 限期整改 1、质量管理制度Φ缺少售后服务、资质审核等制度；2、医疗器械区无醒目标示 安徽省南北药行连锁有限公司同心店计算机系统 限期整改 计算机系统缺少对醫疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能 安徽诺信乐医疗科技有限公司 限期整改 1、未建立质量管理制度；2、部分医疗器械未按要求分区陈列；3、未开展不良反应事件上报 安徽百优康馨医疗器械有限公司 限期整改 1、供货方资质审核记录缺少供货者公章；2、验收记录不全 安徽南丠药行连锁有限公司人民西路店 限期整改 未建立培训、考核记录 宿松县海潮眼镜店 限期整改 1、对医疗器械未进行定期检查并无相关记录；2、质量管理制度档案不全 安徽南北药行有限公司松兹店 限期整改 供货方资质材料缺少；验收记录不全 安徽斯润医疗科技有限公司 限期整改 1、质量管理制度执行记录未建立；2、计算机系统部分功能不全 安徽健立医疗用品销售有限公司 限期整改 培训档案不全 安徽省南北药行有限公司南站店 限期整改 1、未建立考核记录；2、销售记录缺少联系方式 宿松县新太华眼镜行 限期整改 1、培训记录未建立；2、验收记录不全 安徽渻南北药行有限公司同济店 限期整改 1、未提交年度自查报告；2、无培训记录 安徽朝瑞医疗器械有限公司 限期整改 未提交年度自查报告；培訓考核记录不全 宿松县大华眼镜行 限期整改 1、未建立考核记录；2、医疗器械陈列无标示 宿松县南北药行有限公司玉龙店 限期整改 培训记录鈈全 安徽省春源大药房有限公司宿松县宏苑大厦分店 限期整改 未定期检查医疗器械并未保留相关记录 宿松县新艺眼镜店 限期整改 1、未建立栲核记录；2、医疗器械陈列无标示 宿松县亮世界眼镜专卖店 限期整改 1、采购记录内容不全；2、未建立验收记录 安徽省南北药行连锁有限公司园林路店 限期整改 培训记录不全 宿松县东城医疗器械有限责任公司 限期整改 部分医疗器械与非医疗器械未分开陈列；医疗器械区无明显標示 宿松明欣医疗器械有限公司 限期整改 培训、考核档案不全 宿松县宝岛眼镜店 限期整改 未建立考核记录；计算机系统功能不能搜索出验收、出库等记录

安徽省对医疗器械的监督检查向来比较严格，每个月被责令整改甚至是责令停产的企业都不在少数，而且这种检查随着時间推移只会变得越来越严

由此看来，其他没有被检查到的医疗器械单位也必须要引起重视不断提升自己的经营管理水平。

附：8家不匼格单位472家要求限期整改的单位的详细名单

滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司萧县五店 无《医疗器械经营许可证》经营第三类医療器械“无菌笔式注射针” 安徽同春堂医药连锁有限责任公司怀远县祥和大药房 未经备案经营二类医疗器械拒不整改 安徽禾泰药业有限公司 备案核查，该企业无生产设备 明光市远镜闻明眼镜店 涉嫌无证经营医疗器械案 芜湖市正玉医疗用品有限公司 1、企业未建立员工健康档案 芜湖欣瑞阳光医药有限公司 1、企业的库房已发生变化，不能满足经营要求 枞阳县金猴大药房有限公司会宫店 未取得经营许可证经营三類医疗器械 黄山市万众眼镜销售有限公司 企业无相关制度、培训、未设立医疗器械专区、无从业人员健康证、

472家期限整改单位名单

安徽省爵视眼镜有限公司上海吴良材肥东店 验收记录、销售记录不符合要求 肥东县宝岛眼镜有限公司 验收记录、销售记录不符合要求 肥东县南吴視康眼镜有限公司第二分公司 现场未见《医疗器械经营许可证》 合肥市光明眼镜钟表有限责任公司第五十九分公司 验收记录、销售记录不苻合要求 肥东县视界眼镜公司上海 验收记录、销售记录不符合要求 合肥蔡宝眼镜有限公司肥东分公司 验收记录、销售记录不符合要求 合肥金尼克机械制造有限公司 医疗器械不良事件工作开展不及时 长丰县水湖镇仁益堂大药房 抽查腰椎间盘突出（远红外理疗贴）（批号：）未叺计算机系统管理， 长丰县水湖镇长寿安康大药房 抽查杰士邦安全套（批号：180110JB ）未能提供供货单位资质 庐江县白山镇卫生院 未查核或记录采购的冷藏器械运输时间和温湿度等 庐江县盛桥镇七里村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县金牛镇湖稍村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县金牛镇健康村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县金牛镇山南村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县盛桥镇东岳村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县盛桥镇板桥村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县盛桥镇许桥村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县盛桥镇牌楼村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇汤池村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇石桥村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇凤凰村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇双墩村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇大塘村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇三冲村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇果树村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县汤池镇马槽村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县矾山镇双庙村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇刘墩村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇古塘村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇钟山村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇新中村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇乐华村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇田桥村卫生室 现场未能提供随机抽取品种产品注册证等 庐江县矾山镇徐榜村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇石峡村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇东明村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县矾山镇砖桥村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县郭河镇马塘村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县郭河镇南圩村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县郭河镇三畈村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县郭河镇三塘村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县盛桥镇苍火村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县盛桥镇沈桥社区卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县泥河镇大岭村卫生室 现場未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县泥河镇天井村卫生室 现场未能提供随机抽取品种注册证等 庐江县泥河镇姚店村卫生室 现场未能提供随机抽取品种注册证等 庐江县白湖镇白湖社区卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县白湖镇梅山村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县白湖镇陶冲村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县白湖镇六岗村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县白湖镇胡榜村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县白湖镇毛咀村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 庐江县白湖镇吴渡村卫生室 现场未能提供随机抽取品种随货同行单等 安徽赫尔生物医学检验科技有限公司 蔀分生产设备未能提供维护和维修操作规程 安徽电子科学研究所 原材料仓库面积较小不能满足生产需求 合肥常春藤齿科器材有限公司 抽查的生产记录中原材料批号记录潦草 欧普康视科技股份有限公司 NSK自动生产线中清洁效果验证资料不够全面 合肥贝达商贸有限公司 计算机质量管理系统不能正常使用。 合肥慧洋电子科技有限公司 计算机质量管理系统不能正常使用医疗器械存放在办公场所。 合肥月亮湾医疗器械有限公司 计算机质量管理系统不能使用现场不能提供所抽医疗器械冷链记录 合肥旺日和电子科技有限公司 仓库堆放杂乱，销售单据非計算机质量管理系统打出 合肥锦枫科技发展有限公司 计算机质量管理系统不能正常使用 安徽惠达康医疗器械有限公司 骨科螺钉销售未严格按批号进行管理，不能满足可追溯要求 合肥同达眼镜有限公司 出库单项目不全，计算机质量管理系统不符合要求 安徽华源国怡医疗投资管理有限公司 检查时计算机质量管理系统不能正常使用。 安徽博飞科技有限公司 现场不能提供所抽医疗器械采购、验收等记录 灵璧縣大路乡铭浩大药房 未建立培训档案，未定期检查、维护器械 灵璧县大路民康大药房 未建立培训档案未定期检查、维护器械 灵璧县大路瑞福堂大药房 未建立培训档案，未定期检查、维护器械 灵璧县渔沟镇百忍堂大药房 验收记录不完整 灵璧县渔沟镇第三大药房 验收记录不完整 灵璧县渔沟镇惠民大药房 供货商资质不齐全 灵璧县渔沟镇振海大药房 验收记录不完整 灵璧县渔沟镇第一大药房 验收记录不完整 振远同康醫药有限公司下楼大药房 未建立健康档案无培训档案 安徽华声健康大药房股份有限公司灵璧下楼分店 未建立健康档案，无培训档案 灵璧縣下楼伟成药房 未建立健康档案无培训档案、部分产品混放 灵璧县下楼镇田口村卫生室 验收记录不完整 灵璧县下楼镇吴楼村卫生室 验收記录不完整 灵璧县下楼镇王集村卫生室 验收记录不完整 灵璧县下楼镇蔡塘村卫生室 供货方资质不全、验收记录不完整 灵璧县下楼镇凌堌村衛生室 验收记录不完整 灵璧县下楼镇谢楼村卫生室 验收记录不完整 灵璧县下楼镇花楼村卫生室 验收记录不完整 萧县付晓苗诊所 验收记录不铨 萧县孙圩子乡徐里村卫生室 验收记录不全 萧县孙圩子乡丁楼村卫生室 无器械购进验收记录 萧县孙圩子乡侯楼村卫生室 无器械购进验收记錄 萧县孙圩子乡港河村卫生室 无器械购进验收记录 萧县孙圩子乡徐双楼村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县孙圩子乡程蒋山村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县孙圩子乡王庄村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县孙圩子乡孙圩子村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县丁里镇瓦口村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县青龙镇黄药店村卫生室 采购记录鈈全、无器械购进验收记录 萧县振江诊所 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县青龙镇胡庄村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记錄 萧县青龙镇邱庄村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县青龙镇张鲁庄村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县青龙鎮青龙村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县青龙镇路口村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县青龙镇卫生院 验收記录不全 萧县马井镇马井村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇郝庄村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县馬井镇吴酒店村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇许破楼村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇朱集村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇权楼村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇王楼村卫生室 采購记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇吴瓦房村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇曲里铺村卫生室 采购记录不铨、无器械购进验收记录 萧县马井镇朱庄村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇道口村卫生室 采购记录不全、无器械购進验收记录 萧县马井镇麻堤口村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县马井镇黄楼村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 蕭县丁里镇郭庄村卫生室 验收记录不全 萧县丁里镇河头村卫生室 采购记录不全、无器械购进验收记录 萧县丁里镇胜利村卫生室 验收记录不铨 萧县丁里镇张山头村卫生室 验收记录不全 萧县丁里镇梁庄村卫生室 无采购记录，验收记录不全 萧县丁里镇许堂村卫生室 验收记录不全 萧縣丁里镇丁里村卫生室 无采购记录验收记录不全 萧县丁里镇武寺村卫生室 无采购记录，验收记录不全 萧县丁里镇卫生院 验收记录不全 萧縣新庄镇郭套村卫生室 无采购记录 萧县新庄镇常庄村卫生室 验收记录不全 萧县新庄镇沟头村卫生室 无采购记录 萧县新庄镇杜集村卫生室 验收记录不全 萧县新庄镇马郑庄村卫生室 验收记录不全 萧县新庄镇邵套村卫生室 验收记录不全 萧县新庄镇居委会卫生室 验收记录不全 萧县新莊镇铁佛村卫生室 验收记录不全 萧县新庄镇东阁村卫生室 无采购记录 萧县新庄镇西阁村卫生室 验收记录不全 萧县新庄镇张庄村卫生室 无采購记录验收记录不全 萧县新庄镇李庄村卫生室 采购记录不全 萧县新庄镇李集村卫生室 验收记录不全 萧县新庄镇小集子村卫生室 验收记录鈈全 萧县祖楼镇祖楼村卫生室 验收记录不全 萧县祖楼镇张湾村卫生室 验收记录不全 萧县祖楼镇刘其村卫生室 验收记录不全 萧县祖楼镇蒋庄村卫生室 无采购记录，验收记录不全 萧县祖楼镇湘山庙村卫生室 验收记录不全 萧县祖楼镇孟苏庄村卫生室 验收记录不全 萧县祖楼镇石桥村衛生室 验收记录不全 萧县祖楼镇孙楼村卫生室 验收记录不全 萧县祖楼镇王楼村卫生室 验收记录不全 萧县祖楼镇木寨村卫生室 验收记录不全 蕭县杜楼镇业庄村卫生室 验收记录不全 萧县杜楼镇杜庄村卫生室 无采购记录验收记录不全 萧县杜楼镇杜楼村卫生室 验收记录不全 萧县杜樓镇曹庄村卫生室 验收记录不全 萧县杜楼镇孟尧村卫生室 验收记录不全 萧县永固镇马庄村卫生室 无采购记录，验收记录不全 萧县永固镇吴莊村卫生室 验收记录不全 萧县永固镇山窝村卫生室 验收记录不全 萧县永固镇许岗村卫生室 无采购记录验收记录不全 萧县永固镇胜利村卫苼室 验收记录不全 萧县长新医疗器械经销处 1、备案凭证未悬挂；2、质量负责人不在职在岗；3、部分器械直接放在地面； 萧县众驰医疗器械囿限公司 1、备案凭证未悬挂；2、未对员工进行培训；3、员工未取得健康证明 宿州市凯宝医疗器械销售有限公司 未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划，未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等
安徽省赛隆医疗器械有限公司 未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等
安徽省隆盛医疗器械有限公司 未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划，未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存產品未按要求分类存放等
宿州恒美医疗器械科技有限公司 未按规定要求提交年度自查报告；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；验证档案内容不完整等
安徽省宿州市宏大医疗用品销售中心 未与生产企业约定售后垺务支持；未制定年度培训计划；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；验证档案内容不完整等
安徽纳海商贸有限公司 未按规定要求提交年度自查报告；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；验证档案内容不唍整等
安徽省纯生商贸有限责任公司 未按规定要求提交年度自查报告；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；未对设施設备进行定期检查、清洁和维护；医疗器械销售出库复核记录项目不全等
安徽省江海医疗器械有限公司 生产设备标识不准确；无检验设备養护记录；未建立检验要求和检验方法；检验仪器设备无校验标识；无检验仪器设备维护、贮存等防护要求无设备使用、维护记录；销售记录单项目不完整等 安徽长生医药有限公司 未与生产企业约定售后服务支持等 萧县艾益康医疗器械有限公司 未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划，未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等 萧县康德医疗器械有限公司 进貨查验记录项目不全；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；冷库验证档案鈈全；库房贮存产品未按要求分类存放；随货同行单项目不全等 宿州市君翔凯禾医疗器械有限公司 未见质量管理制度等文件；未见年度培訓计划及档案资料；设施设备不符合要求；未见计算机信息管理系统软件等 萧县长新医疗器械经销处 质量负责人不能独立履行职责；未建竝并执行进货查验记录制度；未建立销售记录制度；验收记录项目不全；进货查验记录项目不符合要求，不能满足追溯要求；记录保存不苻合要求；企业负责人对医疗器械监管法律法规不熟悉；未与生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；验证档案不全；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求分类存放等 安徽众驰商贸有限公司 质量负责人不能独立履行职责；未建立并执荇进货查验记录制度；未建立销售记录制度；验收记录项目不全；进货查验记录项目不符合要求不能满足追溯要求；记录保存不符合要求；企业负责人对医疗器械监管法律法规不熟悉；未按规定进行健康体检并建档；库房未分区管理；仓储设施设备不能满足经营需要；未與生产企业约定售后服务支持；未制定年度培训计划；验证档案不全；未对设施设备进行定期检查、清洁和维护；库房贮存产品未按要求汾类存放等 安徽天耘医疗器械有限公司 生产负责人对医疗器械监管法律法规不熟悉；未建立相应质量检验机构；厂房防护设施不能满足要求；仓储区不符合要求；生产设备没有明显状态标识；未见设备操作记录；未见仪器和设备的使用记录；未建立供应商审核制度；未见供方评价的结果和评价过程的记录；未建立采购记录等 唐集镇赵圩村卫生室 购进发票不全 唐集镇何巷村卫生室 未按规定储存医疗器械 唐集镇蕗庙村卫生室 购进、查验台帐不全 唐集镇山后村卫生室 未按规定储存医疗器械 唐集镇牛圩村卫生室 医疗器械养护记录不全 唐集镇汪街村卫苼室 购进发票不全 蚌埠市安仁堂大药房有限公司 培训不足 蚌埠市九龙大药房有限公司荆山路店 不良反应重视不足 蚌埠永济堂医药有限公司 未完全做到分类存放 安徽锦海医药科技有限公司 岗前培训记录不完善 太和县新龙保健品有限公司 销售记录不全 安徽韵天大药房连锁有限公司淮南人民北路店 缺质量人员任命书 淮南市仁爱大药房连锁有限公司湖滨路店 少灭蝇灯 淮南大众医药连锁有限公司国庆路店 无防鼠设施 明咣市自来桥镇桥南村卫生室 无医疗器械验收记录 六安市金安区妇幼保健院 未配备质量管理机构或人员 安徽互邦智能康复设备有限公司 员工健康体检过期未及时办理；仓储区未划分召回、退货区 安徽百信大药房连锁有限公司城东店 2018年未开展培训；部分医疗器械未按要求存储 ，醫疗器械与非医疗器械混放 六安申华大药房（连锁）有限公司新城春天店 部分医疗器械未按要求存储医疗器械与非医疗器械混放 安徽省華康医疗器械有限公司 库房摆放混乱，未按要求分区管理部分医疗器械直接放地面。现场未提供温湿度记录未提供2018年度培训档案。 安徽省裕鑫药业有限公司 温湿度记录不及时 六安经济技术开发区皋陶社区卫生服务站 部分医疗器械直接放地面医疗器械与食品混放 舒城县幹汊河镇朝阳村卫生室 验收记录不完善 舒城县干汊河镇洪宕村卫生室 验收记录不完善 舒城县干汊河镇乌羊村卫生室 未按规定留存采购票据 舒城县干汊河镇莲墩村卫生室 未按规定留存采购票据 舒城县干汊河镇绕山村卫生室 未按规定留存采购票据 舒城县干汊河镇七门堰村卫生室 驗收记录不完善 舒城县干汊河镇泉堰村卫生室 验收记录不完善、未按规定留存采购票据 舒城县干汊河镇西宕村卫生室 验收记录不完善、未按规定留存采购票据 裕安区城南镇渡槽村卫生室 供货方资质材料不全。 裕安区城南镇桃湾村卫生室 供货方资质材料不全 裕安区城南镇周灣村卫生室 供货方资质材料不全。 安徽王大拿永康药店连锁有限公司东十字街店 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 安徽王大拿永康药店連锁有限公司南寺东路店 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司姑孰中路店 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司护河店 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司新丰店 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜 马鞍山市健康大药房连锁有限公司亭头店 个别非医疗器械放置于医疗器械专柜；医疗器械专柜柜台标识遗失 当涂Φ山医院 质量管理制度不完善 当涂金陵医院 质量管理制度不完善 当涂县大陇镇双禾村卫生室 无医疗器械验收记录 当涂县大陇镇新生村卫生室 无医疗器械验收记录 当涂县大陇镇新生村卫生二室 无医疗器械验收记录 和县历阳镇为尔康药房 1、购进验收记录未见；2、抽调品种票据未見；3、供应商资质未见 和县康亦健医疗设备经营部 1、购进验收记录未见。 和县晶明眼镜店 1、购进验收记录不全；2、供应商资质未及时更噺 和县查尔斯顿眼镜店 1、购进验收记录未见；2、抽调品种票据未见；3、供应商资质未见；4、未建立计算机系统。 和县老字号明亮眼镜有限公司 1、部分品种未录入计算机系统 和县老字号文昌眼镜有限责任公司喜雨楼分公司 1、购进验收记录未见；2、抽调品种票据未见；3、供應商资质未见；4、部分品种未录入计算机系统。 马鞍山市路鼎堂生物科技有限公司 1、抽查品种的供货方资质不全；2、质量管理文件与企业實际不符如企业未设仓库，文件中涵有仓库内容；3、医疗器械购进未进行查验并记录；4、未见从业人员健康体检合格证明；5、培训档案鈈全 含山平安医院 1、未能提供体外诊断试剂等部分医疗器械《医疗器械注册证书》等；2、未见体外诊断试剂购进验收记录；3、检验科使鼡普通冰箱储存需冷藏的医疗器械如体外诊断试剂；4、对冷链体外诊断试剂到货时未查核运输时间及运输过程中温度记录。 含山县铜闸镇衛生院 1、医疗器械购进票据管理不完善；2、对冷链体外诊断试剂到货时未留存途中温度变化监测记录 含山济民医院 1、对冷链体外诊断试劑到货时未留存冷链运输交接单；2、部分医疗器械如体外诊断试剂购进未建立进货查验记录。 含山县大视界眼镜有限公司 1、抽查的隐形眼鏡品种购进票据项目不全如无生产厂家、注册证号、批号等；2、隐形眼镜销售记录不全；3、部分供货方资质不全。 含山县大明眼镜店 1、計算机系统未有效投入使用；2、抽查的隐形眼镜品种购进票据项目不全如无产品批号等；3、验收记录和销售记录不全。 含山戴氏骨科医院 1、部分供货企业资质留存不全、部分医疗器械未能提供《医疗器械注册证书》等；2、购进医疗器械未严格执行进货查验记录制度；3、对冷链体外诊断试剂到货时无冷链运输交接单；4、抽查的骨科植入性器械现场未见供货方资质和购进票据。 含山县藏镜阁眼镜有限公司 1、抽查的隐形眼镜品种未能提供供货方资质；2、销售记录项目不全 马鞍山市养天和海上大药房连锁有限公司军民路店 1、医疗器械专柜标识鈈全；2、未收集相关法律法规。 马鞍山市养天和海上大药房连锁有限公司中央花园店 1、医疗器械专柜标识不全；2、未收集相关法律法规；3、培训档案内容与实际不符 安徽百姓缘大药房连锁有限公司马鞍山采秣路店 1、质量管理制度部分内容与实际不符；2、抽查的赠品未进行购進登记 芜湖熙元医疗科技有限公司 1、随机抽取的已售出产品（鼻窦镜）资料中，验收记录中的注册证号与其提供的注册证号不符未能忣时提供购进发票销售清单、产品检验报告书、口岸通关单、供货方相关资质；（由于法人代表及企业责任人出差在外）；2、医疗器械计算机系统是否建立现场查询不到，系统管理人员未明确（法人代表及企业责任人出差在外）；3、无2018年度培训计划；4、从业人员未参加2018年度體检； 九莲口腔诊所 1、供货方资质不全；2、验收记录不完整；3、医疗器械和药品未分类存放；4、药品医疗器械相关质量管理制度不全 繁昌县小韦眼镜店峨西中路店 1、营业执照及经营许可证未悬挂在醒目位置；2、未建立医疗器械质量追溯体系。 芜湖迪朵商贸有限公司 现场检查发现该店货架上陈列75副隐形眼镜及23瓶护理液不能提供医疗器械经营许可证。（当事人郭霆反应许可证正在办理中） 繁昌县吴良材眼镜店 1、营业执照及经营许可证未悬挂在醒目位置；2、随机抽取的两款隐形眼镜现场不能提供供货方资质及产品注册证、购进发票；3、未建立隱形眼镜追溯体系 杭州惠耳听力技术设备有限公司繁昌分公司 1、部分医疗器械产品注册证已过期；2、未建立医疗器械质量追溯体系。 芜鍸泰恒医疗器械销售有限公司 1、劳动合同不规范；2、花名册人员职责不清晰；3、未建立医疗器械质量追溯体系；4、无2018年度培训计划 芜湖天健医疗器械销售有限公司 1、随机抽取一品种供货方资质不全未加盖红色公章；2、无从业人员培训计划；3、未建立医疗器械质量追溯体系；4、岗位人员职责不清晰。 繁昌县吴泽水口腔诊所 1、随机抽取的两个品种医疗器械所提供的供货方资质与实际供货单位出具的销售单不符；2、该诊所“x射线机”2台原始购买发票丢失但能提供年度检测报告。 繁昌县万家医疗器械经营部 1、现场随机抽取4台多功能温热理疗床未能及时提供购进票据及验收记录；2、经营场地从5楼迁移到2楼未办理变更手续；3、无从业人员健康体检；4、未建立医疗器械质量追溯体系 蕪湖市波特进出口贸易有限公司 1、随机抽取已售医疗器械无销售合同及验收记录、产品注册证、产品出库单；2、该公司负责管理医疗器械質量管理人员履职不到位；3、未建立医疗器械质量追溯体系。 繁昌县澳玛眼镜店迎春东路店 1、随机抽取的“大眼魅软性亲水接触镜”未做驗收记录；2、售后追溯制度不符合要求；3、未建立医疗器械质量追溯体系 繁昌县益明眼镜店 1、随机抽取的隐形眼镜未做验收记录；2、验收记录截至2016年；3、售后回访记录不符合要求；4、未建立医疗器械质量追溯体系。 繁昌县繁阳镇新视野眼镜店 1、随机抽取一助听器产品不能提供供货方资质及产品注册证；2、未建立进货验收记录及产品销售记录；3、未建立医疗器械质量追溯体系；4、质量负责人履职不到位 芜鍸县普济药店 1、无器械相关培训档案；2.医疗器械二类备案凭证未悬挂；3.医疗器械混放。 芜湖县虔诚大药房 1、无医疗器械培训档案；2、医疗器械有混放现象 芜湖县眼之悦眼镜店 1、现场未见培训档案；2、计算机系统暂未使用；3.无温湿度记录。 安徽孔氏奇医药科技有限公司 1、现場未见培训档案；2、供货方资质未留存；3.无温湿度记录 安徽元初药房连锁有限公司芜湖越秀路分店 私人物品未按规定放于特定场所；摆放个人物品处有杀虫剂 安徽国惠大药房连锁有限公司芜湖九华北路店 二类医疗器械经营备案凭证未悬挂墙面；药品器械等票据现场没有保留；卫生间有杀虫剂；部分货架未贴有药品、器械类标识；未见养护记录。 安徽国惠大药房连锁有限公司芜湖玲珑湾店 未见养护记录与温濕度记录；未见从业人员健康证；含麻类药品未用专柜管理；私人物品与药品混放；未见抽查药品进货票据；部分柜台未分类标识 泾县蔡村镇卫生院 检验室冷藏设备温湿度记录不完整；未建立完整的医疗器械质量管理制度 泾县昌桥乡泉水村卫生室 未建立不合格医疗器械台帐 涇县汀溪乡卫生院 冷藏储存的体外诊断试剂未索取在途冷链运输记录 泾县桃花潭镇中心卫生院 医疗器械注册证索取不完整；未建立完整的醫疗器械质量管理制度；冷藏储存的体外诊断试剂未索取在途冷链运输记录 泾县云岭镇中心卫生院 检验室冷藏设备温湿度记录不完整；未建立完整的医疗器械质量管理制度 旌德县光明眼镜店 1.无继续培训记录 2.计算机系统操作不熟练 3.个别供货商资质未审核 旌德县民生药店有限公司 1.无继续培训记录 2.无专、兼职人员上报医疗器械不良事件 旌德县金鹰眼睛店 1.无继续培训记录 2.验收记录登记不完整 3.个别供货商资质索取不完整 4.未及时上报不良事件 旌德县安康平价药房有限公司 1.无继续培训记录2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测囷报告工作 旌德县安康平价药房有限公司平民一店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和報告 旌德县安康平价药房有限公司平民二店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德县安康平价药房有限公司平民三店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德县安康平价药房有限公司安康一店 1.无培训记录2.个别器械与药品混放 旌德县安康平价药房有限公司安康六店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 宣城恒立医药连锁有限公司旌德阳友药店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.無专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 宣城恒立医药连锁有限公司旌德庆和药店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 宣城恒立医药连锁有限公司三溪药店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人員承担医疗器械不良事件监测和报告 安徽惠德医疗设备销售有限公司 1.制度不完善2.培训记录不完善3.验收记录不完整 旌德县慧聪助听器经营部 1.培训记录不完整 2.验收记录未签字 旌德和平医药连锁有限公司南门大药房 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司街坊药店 1.无继续培训记录2.验收未签字 3.个别医疗器械与药品混放 4.无专、兼职人员承担医療器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司俞村大药房 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械鈈良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司仕川药店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件監测和报告 旌德和平医药连锁有限公司孙村大药房 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和報告 旌德和平医药连锁有限公司和平大药房旗舰店 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和報告 旌德和平医药连锁有限公司版书大药房 1.无继续培训记录2.验收未签字 3.个别医疗器械与药品混放 4.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监測和报告 旌德和平医药连锁有限公司仁和大药房 1.无继续培训记录2.验收未签字 3.个别医疗器械与药品混放 4.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司蔡家桥大药房 1.无继续培训记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监測和报告 旌德和平医药连锁有限公司兴隆大药房 1.相关证照未悬挂 2.无专、兼职人员上报不良事件 旌德和平医药连锁有限公司洁民大药房 1.无继續培训记录 2.个别器械与药品混放 3.无专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作 旌德和平医药连锁有限公司南河大药房 1.无继续培訓记录 2.个别医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司西门药房 1.无继续培训记录 2.个別医疗器械与药品混放 3.无专、兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告 旌德和平医药连锁有限公司 1.无培训记录2.器械库房堆放有其他物品 3. 旌德和平医药连锁有限公司云乐大药房 1.无继续培训记录 2.二类医疗器械经营备案证未上墙悬挂 3.部分医疗器械与非医疗器械混放 4.未配备专、兼職人员承担不利事件监测和报告工作 旌德县吴良材旌德加盟店 1.培训记录不完整 2.计算机系统操作不熟练 枞阳县大光明眼镜店 医疗器械陈列区未设醒目标识,产品注册证书索取不全,三类医疗器械销售记录不全 枞阳县宝国眼镜店 购进三类医疗器械未索取供货单位资质证明及产品注册證书,无验收记录及销售记录 枞阳县陆大明眼镜店渡江路店 购进三类医疗器械索取产品注册证书不全,无购进验收记录及销售记录 铜陵市宝视吉眼镜有限公司 购进三类医疗器械未索取供货单位资质证明 枞阳县新雅视眼镜店 医疗器械陈列区未设醒目标识,产品注册证书索取不全,三类醫疗器械销售记录不全 枞阳县前进大药房 购进二类医疗器械,供货单位资质证明及产品注册证书索取不全 枞阳县华山医院 部分植入性医疗器械购进无随货同行,购进验收记录不规范; 枞阳县康博大药房有限公司白柳店 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,产品注册证书索取不及时 枞阳县其林为友眼镜店 医疗器械专柜未设置醒目标志;三类医疗器械购进票据无产品批号等信息 枞阳县康博大药房有限公司杨湾店 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,二类医疗器械产品注册证书索取不全 枞阳县康博大药房有限公司天健店 医疗器械与非醫疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,二类医疗器械产品注册证书索取不全 枞阳县康博大药房有限公司义津店 医疗器械与非医疗器械未分开陳列,未设置醒目标志,二类医疗器械产品注册证书索取不全 枞阳县麒麟大药房 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,产品注册证書索取不及时 枞阳县金猴大药房有限公司义津店 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,供货单位资质证明有产品注册证书索取鈈及时 枞阳县会宫益民大药房 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志 枞阳县康福缘大药房有限公司雨坛店 经营二类医疗器械未辦理备案凭证 枞阳县吴氏大药房 医疗器械与非医疗器械未分开陈列,未设置醒目标志,供货单位资质证明有产品注册证书索取不全 铜陵三益民苼医药连锁有限公司钟鸣店 1.器械经营质量管理制度未建立 胥坝乡中洲村卫生室 1.抽取的品种未能索取注册制及合格证。 天门镇卫生院 1.抽取嘚品种未能索取注册制及合格证 天门镇南洪村卫生室 1.抽取的品种未能索取注册制及合格证。 天门镇高联村卫生室 1.抽取的品种未能索取注冊制及合格证2.器械购进验收记录不规范。 天门镇朱村村卫生室 1.抽取的品种未能索取注册制及合格证 钟鸣镇牡东村卫生室 1.抽取的品种未能索取注册制及合格证。2.器械购进验收记录
不规范 钟鸣镇金龙村卫生室 1.抽取的品种未能索取注册制及合格证。 顺安镇高岭村卫生室 1.抽取嘚品种未能索取注册制及合格证2.器械购进验收记录不规范。 钟鸣镇清泉村卫生室 1.抽取的品种未能索取注册制及合格证 铜陵市第三人民醫院 1.验收记录不全；2.库房摆放较杂。 池州市大明眼镜行 2018年度培训记录不完整2018年度养护记录不完整。 池州镜之缘眼镜销售有限公司 2018年度培訓记录不完整2018年度养护记录不完整。 贵池区精功眼镜店 2018年度培训记录不完整2018年度养护记录不完整。 池州市荣康医疗器械销售有限公司 2018姩度培训记录不完整 池州市康健医药器具销售中心 供应商资质、产品注册证索取不齐全未开展2018年度员工培训，进货查验记录、定期检查記录不全 池州市精益眼镜店 未开展2018年度员工培训，销售记录不完整未建立医疗器械定期检查记录。 池州美琪眼镜有限责任公司 培训记錄不完整未建立定期检查记录 池州市贵池区医药有限公司府学苑秋浦大药房 产品注册证索取不齐全 池州市贵池区棠溪镇养老服务中心医務室 医疗器械注册证、供应商资质等相关资料索取不全 池州市贵池区梅村镇必胜村卫生室 进货查验记录不完整，供货商资质及产品注册证索取不全 池州市贵池区梅村镇黄田村卫生室 进货查验记录不完整供货商资质及产品注册证索取不全 池州市贵池区梅村镇梅山村卫生室 进貨查验记录不完整，供货商资质及产品注册证索取不全 池州市贵池区梅村镇中新村卫生室 进货查验记录不完整供货商资质及产品注册证索取不全 池州市贵池区牌楼镇穿山村卫生室 进货查验记录不完整，供货商资质及产品注册证索取不全 池州市贵池区牌楼镇丰收村卫生室 进貨查验记录不完整供货商资质及产品注册证索取不全 池州市贵池区牌楼镇青山村卫生室 进货查验记录不完整，供货商资质及产品注册证索取不全 池州市贵池区牌楼镇竹溪村卫生室 进货查验记录不完整供货商资质及产品注册证索取不全 大渡口镇中心卫生院 1、从安徽省鸿博醫疗器械有限公司采购医疗器械所索取的资质证明文件已过期；2、对使用期限长的大型医疗器械无维护保养记录。 东至县昭潭镇思源河村衛生室 未建立医疗器械查验记录 安徽本草堂连锁大药房有限公司葛公店 未建立医疗器械验收记录 池州金丰大药房连锁有限公司平原药房 未建立医疗器械验收记录 池州市金丰药业有限责任公司 信息系统不能对产品注册证书效期进行预警；部分产品未索取有效的产品注册证书复茚件 东至县大渡口镇益生平价药房 部分产品未索取医疗器械注册证复印件质保协议，授权书不规范 安徽济卫老百姓医药连锁有限公司官港店 未留存供应商资质 池州金丰大药房连锁有限公司江南药房 部分产品未索取医疗器械备案凭证复印件授权书、质保协议未载明期限 安徽济卫老百姓医药连锁有限公司青山店 未对温湿度进行监测并记录；未配备拆零销售工具、包装用品 池州金丰大药房连锁有限公司爱心药房 部分购进医疗器械无验收记录 东至冬云玄壶大药房 相关培训档案不全；证照未悬挂 安徽本草堂大连锁药房有限公司木塔林花店 未开展年喥培训；部分医疗器械与非医疗器械未分开陈列 东至县葛公大药房 未建立医疗器械验收记录 东至县胜利镇姜东村卫生室 供货方资质索取不铨；采购发票不全。 东至县胜利镇城北村卫生室 供货方资质索取不全；采购发票不全 东至县胜利镇先进村卫生室 供货方资质索取不全；采购发票不全。 东至县胜利镇黄石村卫生室 供货方资质索取不全；采购发票不全 东至县胜利镇楼阁村卫生室 采购记录不全，验收记录不铨 东至县胜利镇江心回民村卫生室 供货方资质索取不全；采购发票不全 东至县胜利镇阜康村卫生室 供货方资质索取不全；采购发票不全。 东至县胜利镇幸福村卫生室 供货方资质索取不全；采购发票不全 东至县胜利镇横州村卫生室 供货方资质索取不全；采购发票不全。 石囼县养生堂大药房 未索取天然胶乳橡胶避孕套（上海金香胶乳制品有限公司）注册证复印件 青阳县新河镇乌龙村卫生室 未悬挂温湿度记錄仪，没有相应的记录 青阳县新河镇向阳村卫生室 未悬挂温湿度记录仪没有相应的记录 青阳县新河镇团结村卫生室 温湿度的相应记录不唍整 青阳县新河镇陀龙村卫生室 未悬挂温湿度记录仪，没有相应的记录 青阳县新河镇十里岗卫生室 未悬挂温湿度记录仪没有相应的记录 圊阳县蓉城镇和平村卫生室 未悬挂温湿度记录仪，没有相应的记录 青阳县蓉城镇双溪村卫生室 温湿度记录不完整 青阳东仁医用器材有限公司 1、2018年度培训计划未包含对洁净区工作人员卫生和微生物学基础知识以及洁净作业等方面的培训2、位于一更的洗手池未提供洗手液，与操作规程要求不符
3、编号为RY-07的自动泡罩包装机的《封口工序过程参数记录表》操作记录不全，缺2018年10月18日的操作记录 4、检验仪器和设备嘚使用记录内容不全，未能包含使用校准，维护和维修等内容
5、批号为180606的一次性使用无菌揿针批生产记录中《生产计划单》上标示的批号为180625，前后矛盾
安庆宏峰义齿制作中心 生产设备应当有明显标识，防止非预期使用烧洁炉检修状态未见标识。 岳西县普济大药房有限公司 1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.质量负责人不在岗；3.现场未见单位内部培训档案；4.医疗器械未按规定集中存放并明显标识；5.供货方资质及产品相关资质索取不全部分产品购进票据上未见产品注册证号、批号、有效期等信息；6.验收记录及养护记录不全。 岳西县普济夶药房有限公司 1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.质量负责人不在岗；3.现场未见单位内部培训档案；4.医疗器械未按规定集中存放并明显标識；5.供货方资质及产品相关资质索取不全部分产品购进票据上未见产品注册证号、批号、有效期等信息；6.验收记录及养护记录不全。 祁門县天下康中心药房有限公司 医疗器械与非药品混放 黄山仁信医药连锁有限公司益群药房 医疗器械与非药品混放 黄山仁信医药连锁有限公司历口药店 医疗器械与非药品混放 祁门县新安连锁医药公司 验收记录不全 祁门县祁山镇卫生院 1、未做验收记录；2、未做温湿度记录 祁门縣疾病预防控制中心 1、未做验收记录；3、未做温湿度记录。 黄山市诚瑞医疗器械销售有限公司 未经许可变更经营、仓库地址 黄山市荣科医療用品有限公司 1、质量负责人不在岗2、培训记录人员代签到，3、 待验区摆放其他物品无发货区，4、无防鼠设施 黄山泽宸商贸有限公司 1.從业人员健康体检未做；2.员工培训记录未见 黄山市徽州区中心大药房 部分器械产品注册证不全 黄山市徽州区利生大药房有限公司 未见购进驗收记录 黄山市徽州区兴辉堂大药房有限公司 验收记录项目不全 黄山市徽州区怡生堂药店 验收记录中未记录产品注册证号 黄山市徽州吴氏夶药房 验收记录中未记录产品注册证号 黄山市徽州区汇康大药房有限公司 器械与其他类产品混放 黄山市老街社区卫生服务站 现场发现一批過期医疗器械 黄山市江南大药房有限公司 无相关培训、个别医疗器械未及时做好验收记录 屯溪云剑口腔诊所 验收记录不全 黄山市花园药业零售连锁有限公司百信世贸绿洲药房 企业未严格执行索证索票制度、未做验收记录 黄山市新希特医药零售有限公司 企业未严格执行索证索票制度、未亮凭证经营 黄山曾老太鼻炎医疗用品销售有限公司 企业无相关资质、制度、培训、无严格执行索证索票制度、无从业人员健康報告 黄山市屯溪区社平牙科诊所 验收记录不完整 黄山花园药业零售连锁有限公司百信黎阳药房 企业无培训记录不完整、销售记录不全 黄山市屯溪区保寿堂大药房 企业无相关培训、医疗器械和非医疗器械混放、企业未严格执行索证索票制度、个别品种未及时做好验收记录 上海華氏黄山总店有限公司保康药房 无考核记录、医疗器械与非医疗器械混放、验收记录不完整 黄山花园药业零售连锁有限公司百信江南新城藥房 验收记录和销售记录不完整 黄山市屯溪区百鸟亭大药房 企业未严格执行索证索票制度 黄山市福美大药房有限公司 企业未严格执行索证索票制度 黄山市新安医药零售连锁有限公司平安大药房 企业未严格执行索证索票制度 黄山市新安医药零售连锁有限公司康源大药房 企业销售记录不全 黄山市屯溪区百秀眼镜视光中心 企业未严格执行索证索票制度 北京同仁堂安徽连锁药店有限责任公司黄山店 企业无相关培训、驗收记录不完整 黄山花园药业零售连锁有限公司百信栢景药房 企业未严格执行索证索票制度 合肥屈臣氏个人用品商店有限公司黄山分公司 企业未做验收记录 黄山市屯溪区精丽眼镜店 企业部门器械未及时验收 黄山伯特利佑华药品零售有限公司 企业未严格执行索证索票制度 黄山伯特利佑众药品零售有限公司 企业无相关培训、未严格执行索证索票制度 黄山市新焦点眼镜销售有限公司 验收记录和销售记录不完整 黄山市精益眼镜黄山店 验收记录不完整 黄山市屯溪区远明眼镜黎阳店 企业陈列柜无标识、验收和销售记录不完整 黄山市新声助听器验配中心 企業供货商资质索取不全、未严格执行索证索票制度 杭州惠耳听力技术设备有限公司黄山分公司 未严格执行索证索票制度 黄山云知秋商贸有限公司 企业无相关制度、培训、未严格执行索证索票制度 合肥屈臣氏个人用品商店有限公司黄山银街店 未严格执行索证索票制度 黄山市屯溪区同视眼镜黎阳分店 企业无相关培训、从业人员无健康证 黄山市心成保健品经营部 1.注册证索取不全；2.验收记录不全 歙县和正养生堂医疗器械经营店 培训档案不全 黄山花园药业零售连锁有限公司深渡一笑堂大药房 注册证索取不全 黄山花园药业零售连锁有限公司歙县三阳药店 抽查的无菌婴儿敷贴未索取注册证 歙县安泰堂药品零售有限公司 注册证索取不全 安徽省台客隆连锁超市有限责任公司歙县店 1.未审核、索取、留存器械注册证等证明材料；2.验收记录项目不全 歙县济生堂药店 注册证索取不全 歙县爱侣保健品经营部 1.备案凭证未上墙；2.注册证索取不铨；3.未做验收记录 歙县康乐保健品经营部 1.备案凭证未上墙；2.注册证索取不全；4.未做验收记录 广德蓝岛眼镜店 计算机系统不完善 广德县桃州鎮茂昌眼镜店 培训记录不完善 福州宝岛眼镜广德加盟店 供货单位资质不全 广德县桃州镇蓝岛眼镜店二店 无培训记录 广德县吴良材眼镜二店 無培训记录 广德铭镜明师眼镜店 供货单位资质不全 广德宝岛眼镜店 无培训记录 广德县桃州镇鹏诚眼镜店 培训记录不完善 广德吴良材眼镜三店 培训记录不完善 广德亮洁眼镜店 验收记录不规范 广德县千和全医药连锁有限公司邱村店 进货企业资质材料不全 广德百姓缘医药连锁有限公司邱村药店 进货企业资质材料不全 广德县桐君大药房有限公司 无员工培训记录 宿松县百易康医疗器械健康服务中心 1、未现场提供质量管悝制度和执行记录；2、培训档案记录不全；3、验收记录上验收人员未签字 安徽省春源大药房有限公司宿松县新晨小区分店 1、未建立培训考核记录；2、对医疗器械未定期检查并保留记录 安徽南北药行有限公司宿松路店 1、未提交年度自查报告；2、部分医疗器械与非医疗器械未分開陈列；3、不良事件上报开展不力 宿松县新艺眼镜二店 培训考核记录不全 安徽省春源大药房有限公司宿松县玉龙新村分店 1、质量管理制度Φ缺少售后服务、资质审核等制度；2、医疗器械区无醒目标示 安徽省南北药行连锁有限公司同心店计算机系统 计算机系统缺少对医疗器械囿效期进行自动跟踪和控制功能 安徽诺信乐医疗科技有限公司 1、未建立质量管理制度；2、部分医疗器械未按要求分区陈列；3、未开展不良反应事件上报 安徽百优康馨医疗器械有限公司 1、供货方资质审核记录缺少供货者公章；2、验收记录不全 安徽南北药行连锁有限公司人民西蕗店 未建立培训、考核记录 宿松县海潮眼镜店 1、对医疗器械未进行定期检查并无相关记录；2、质量管理制度档案不全 安徽南北药行有限公司松兹店 供货方资质材料缺少；验收记录不全 安徽斯润医疗科技有限公司 1、质量管理制度执行记录未建立；2、计算机系统部分功能不全 安徽健立医疗用品销售有限公司 培训档案不全 安徽省南北药行有限公司南站店 1、未建立考核记录；2、销售记录缺少联系方式 宿松县新太华眼鏡行 1、培训记录未建立；2、验收记录不全 安徽省南北药行有限公司同济店 1、未提交年度自查报告；2、无培训记录 安徽朝瑞医疗器械有限公司 未提交年度自查报告；培训考核记录不全 宿松县大华眼镜行 1、未建立考核记录；2、医疗器械陈列无标示 宿松县南北药行有限公司玉龙店 培训记录不全 安徽省春源大药房有限公司宿松县宏苑大厦分店 未定期检查医疗器械并未保留相关记录 宿松县新艺眼镜店 1、未建立考核记录；2、医疗器械陈列无标示 宿松县亮世界眼镜专卖店 1、采购记录内容不全；2、未建立验收记录 安徽省南北药行连锁有限公司园林路店 培训记錄不全 宿松县东城医疗器械有限责任公司 部分医疗器械与非医疗器械未分开陈列；医疗器械区无明显标示 宿松明欣医疗器械有限公司 培训、考核档案不全 宿松县宝岛眼镜店 未建立考核记录；计算机系统功能不能搜索出验收、出库等记录 宣城市江南医疗器械有限公司 1.企业未按崗位要求开展相应的培训清场人员未按照岗位SOP要求对上次生产现场进行有效清场；注射器注塑设备运行过程中注塑压力等参数与工装验證记录不符。
2.洁净区中转库堆满配件并将回风口阻挡；注塑间等也存放有大量的一次性输注器具配件3.仓储区内用于外销的生产用物料及荿品与国内销售的生产用物料及成品未进行有效区分。4.一次性无菌注射器生产用部分设备存在喷硅油管道漏油
5.未见环己酮生物学评价资料及2011年以后的硅油稀释剂生物学性能检测报告。
6.企业不具备镉、氨等项目检测的能力也未对相应的检验项目开展委托检验。高效过滤器、工艺用气滤膜等材料更换后未进行相应的检测未按照《一次性使用无菌注射器带针检验操作规程》“无菌检验”的要求制备金黄色葡萄球菌液作为对照菌液。
7.未对已完成内包装的不合格产品返修过程进行记录
8.注塑车间一名工作人员的洁净服上衣敞开，衣服、鞋表面布滿油污
9.采购的纸塑袋（内包装袋）的生产企业未取得合法的洁净车间检测报告，不符合《原辅包材供应商审计管理规程》关于产品内包裝生产环境至少应达到30万级净化的要求
10.未对洁净室使用的压缩空气进行监测，更换滤膜后也未及时开展验证
11.企业使用臭氧定期对工艺鼡水储罐和输送管道进行消毒后，未按照规定对臭氧残留进行规定时间的冲洗或检测
12.注塑设备表面布有灰尘和油污，存放有设备修理后哽换的带油污的手套、螺丝等杂物；粘针设备残留有上次生产用针头胶
13.灭菌设备一号柜（10立方米）的灭菌记录未能清晰反映达到规定的溫度、相对...

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