进口药械网二类网上申报备案流程,资料需要哪些

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-21 10:01 标签： 温州生物药械

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　　《医疗器械监督管理条例》第三十条；

　　三、申请人需提交的申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法人或负责人、质量负责人和验收员的身份证、学历、职称证明复印件；

4、经营方式和经营范围说明

5、企业组织机构与部门设置说明；

6、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、企业经营设施和设备目录；

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（供货方资质，药品企业需提供相关许可证件等）；

12、签字并加盖公章的申请书扫描版

13、申请人提交的证件应当是原件与复印件

   1、当地政务大厅咨询,统一登录国家医疗器械网（:8800/sign_in）提交相关材料；

   2、工作人员应对申请人上传的资料进行审核，通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求应当场或五个工作日内进行补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。

3、工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后,进行网上办理，报局领导审批，依据领导审批意见予以办结，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

4、许可资料归档。许可信息报信息中心公示。

　　 符合规定，当场办结

　 六、实施机关

　　受理地点:运城市食品药品监督管理局政务大厅

　　承办机构：运城市食品药品监督管理局行政审批科

第二类医疗器械经营备案

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

所有申报材料用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册，凡申请材料需提交复印件的，复印件加盖公章后与电子版一并提交。(电子版可发邮箱：@

第二类医疗器械经营备案办事指南

第二类医疗器械经营备案办事指南

第二类医疗器械经营备案、变更、补发

安庆市食品药品监督管理局

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》。

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（六）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

备注：申请开办第二医疗器械经营备案还包括：1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）。

（一）申请二类医疗器械经营备案应提供以下材料：

 1、《第二类医疗器械经营备案表》；

2、企业《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；（三证合一营业执照，统一社会信用代码的第9-17位数字为组织机构代码号）；

3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明或者租赁协议复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

7、企业经营设施和设备目录；

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（经营质量管理制度依据《医疗器械经营质量管理规范》第八条1-14项内容制订）

9、经办人授权证明及身份证复印件；

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（二）申请第二类医疗器械经营备案变更应提交以下相关资料：

2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；

3、《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4、变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件；

5、变更企业经营场所的，应提交地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁合同的复印件；

6、变更经营范围的，应提交增加经营品种目录及相关质量管理人员学历、职称、身份证明、房产证明或租赁协议复印件及设施设备等证明材料；（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；

7、变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件；

8、经办人授权证明及身份证复印件；

　  9、其他证明材料。

以上变更材料1、2、3、8、9项为共性材料，其他为对应变更材料。

（三）申请第二类医疗器械经营备案补发应提交以下相关资料：

1、《第二类医疗器械经营备案补发表》；

2、原《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

3、《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4、企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明/情况说明；

5、经办人授权证明及身份证复印件；

 企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行“第二类医疗器械经营备案”的网上申报，申报通过后，向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送1份纸质申请材料到政务窗口，领取备案凭证。（推荐使用谷歌“Google Chrome”浏览器登陆，建议用PDF格式上传扫描件）

备案资料符合要求当场办理

执行《服务行为规范》、《服务导询规范》、《服务过程运行规范》、《服务过程控制规范》

安庆市政府政务服务中心食品药品监管局窗口

执行《监督检查标准》和《评价标准》、《改进标准》

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