中华慈善总会拜科奇血友病儿童援助项目在黔启动――中新网
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中华慈善总会拜科奇血友病儿童援助项目在黔启动
　　中新网贵阳6月4日电(章莹 刘永强)记者4日从贵州省慈善总会获悉，“中华慈善总会拜科奇血友病儿童援助项目”在黔正式启动，当地首批受助患儿名单已基本确定。
　　“中华慈善总会拜科奇血友病儿童援助项目”由中华慈善总会与德国拜耳集团共同设立。作为在全国范围内开展的救助血友病儿童的大型医疗慈善救助活动，该项目旨在通过由中华慈善总会承担患者儿童治疗所需药品费用的50%，另外的50%由各地医疗保险和患者家庭共同承担模式，帮助2-18周岁中、重度血友病儿童获得“拜科奇”的治疗，减少关节损伤的发生，提高血友病儿童的生活质量。
　　其间，来自全国20余个省市自治区慈善总会秘书长们赴黔展开为期3天的项目研讨，并就善款的筹措、医保政策、患者的治疗情况等项目推进情况进行交流。
　　来自德国拜耳集团的“拜科奇”项目部负责人于小泳介绍说，血友病是一组遗传性出血性疾病，它是由于血液中某些凝血因子的缺乏而导致的终身严重凝血功能障碍，男性发病多余女性。更为可怕的是，70%血友病发病多在初学走路的幼儿和学龄儿童。此外，其还易诱发并发疾病，以致血友病患者大多有不同程度的残疾。
　　于小泳称，目前血友病的治疗主要采用凝血因子疗法，这种方法不仅能迅速止血，还可以用于预防出血。患者像注射胰岛素一样在家里注射而无需住院治疗。但一个血友病儿童如果坚持规范治疗，每年需要10到20万的治疗费用，多数血友病儿童家庭因为常年支付高昂的治疗费用而背上了沉重的经济负担。
　　据悉，由中华慈善总会发起的“‘拜科奇’血友病儿童援助项目”从启动至今,覆盖了包括北京、西安、天津、成都、厦门等全国28个城市和36家医疗机构，目前已有200名血友病儿童得到了援助。(完)
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直隶巴人的原贴：我国实施高温补贴政策已有年头了，但是多地标准已数年未涨，高温津贴落实遭遇尴尬。
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全国每年都有哪些美术类比赛
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&万他维退出中国记
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　　 万他维退出中国像一把尖刀，在中国复杂的罕见病药品可及性问题上生生切出一个侧面。即便有药品制造商的捐药，政府慈善组织的患者援助项目，这些相较而言比较小众的群体，仍然会在数年后面临无药可用，无处求助的危险处境。
　　文│梁振
　　 日，中华慈善总会官网上挂出了一条&关于终止万他维患者援助项目&的通知&。通知中写道：&现由于捐赠方拜耳医药保健公司全球战略的调整，万他维自2015年起将逐步退出中国市场。自日起，万他维患者援助项目不再受理患者申请。&自10月下旬获悉该消息以来，E药经理人便展开调查。
　　 万他维（伊洛前列素）作为首个用于治疗肺动脉高压的可吸入性药物于2006年获批进口，是目前获批用于治疗肺动脉高压的四种进口靶向药物之一，而现在这一被中华慈善总会描述为&能起到不可替代作用&的药物将要退出中国。
　　 患者正在吸入万他维
　　 万他维退出中国像一把尖刀，在中国复杂的药品可及性问题上生生切出一个侧面。这一问题不容忽视，但却似乎一直被忽视。
市场太小？管理费太高?
　　 在E药经理人发出采访请求之后，拜耳中国给出的书面回复是，&由于拜耳全球市场策略的调整，万他维及倍泰龙自2015年起将逐步停止在中国市场的销售&。当E药经理人寻求拜耳全球对此事作出评论时，对方始终没有回应。经E药经理人记者调查发现，拜耳全球的这一决定目前只在中国市场宣布。
　　一位知情人士认为，万他维退出中国跟商业利益有关。&应该是从生意的角度考虑吧。万他维在中国的销量很小，所以在公司不太受到重视，一直投入很小。&而对于万他维的后续安排，他表示拜耳公司没有关于万他维在中国的新计划，现在该产品已经没有销售队伍，之前参与万他维项目的拜耳员工几乎都已转岗或离职。
　　 目前国内肺动脉高压患者组织&&北京爱稀客肺动脉高压罕见病关爱中心（简称&爱稀客&）执行主任李融介绍：与拜耳中国的唯一一次合作是在日世界肺动脉高压日，拜耳作为赞助方，支持了爱稀客的一个政策倡导活动。而这次合作是爱稀客直接跟拜耳全球取得联系并获得积极响应之后，由拜耳中国跟进执行。除此之外，拜耳中国与爱稀客再无交集。而一位临床医生回忆，过去跟万他维相关的学术活动在几年前就已经停止。
　　 当E药经理人再次询问拜耳中国是否因经济原因作出将万他维退出中国市场的决定时，拜耳表示：&有关患者援助项目的其他问题，请咨询中华慈善总会相关项目办公室。&
　　 而当李融就此问题询问中华慈善总会项目办时，中华慈善总会方面回复：&因为拜耳要把这个药退出中国，不在中国销售了，所以这个项目就终止了。至于原因应该是因为市场不好，使用的患者不多。&根据中华慈善总会官网显示，拜耳共有四个药物进入援助，其中万他维在2008年进入援助项目后，援助患者总人数实际不足900人。而同在援助药品之列的多吉美（用以治疗晚期肾癌和肝癌）自2007年以来已援助患者数量近20000人，拜科奇（用以治疗血友病）现已进入国家医保乙类目录。
　　 在E药经理人关于退出原因的调查中，也有部分受访者认为，拜耳公司决定退出万他维还跟中华慈善总会收取的项目管理费过高有关。一位不愿具名的患者组织负责人透露，参与援助项目的企业每年至少要交100万元的项目管理费。
　　 E药经理人就赠药项目事宜咨询中华慈善总会项目办时，对方说：&具体的收费标准由工作量决定。总之，我们收的是很少的。&对于参与慈善赠药的企业平均每年需要向中华慈善总会交纳多少费用，对方一直避而不答，但却十分强调中华慈善总会对于项目办的绝对控制权，&项目办是我们的项目办&。这就意味着，中华慈善总会虽然不负担项目成本，但要决定项目办的人员配置。
　　 数据来源：2014年中华慈善总会审计年报
为什么强烈反对退市？
　　 中国肺血管疾病领域一位不愿具名的权威专家说：&万他维进入中国以后改变了中国肺动脉高压特别是第一类肺动脉高压没有靶向药物治疗的现状，开始有药可治，特别是对于急重病人。现在万他维要退出中国，这给患者治疗造成很大损失，也让医生在临床治疗中陷入被动。&
　　 根据肺动脉高压临床治疗指南，重病患者或者单一药物治疗效果不佳时，医生应对患者采取联合用药。据该专家介绍，联合用药中万他维、波生坦、西地那非和他达拉非（目前国内ED类药物还未获批该适应证）这三种被用的最多，而万他维是其中很重要的一个。&所以作为医生，我们希望拜耳公司不要把万他维退出中国。&
　　 &因为中国人口基数大，由先天性心脏病而引发的肺动脉高压数量较多，特发性肺动脉高压患者也不少，但精确的数据无据可查。&该专家说。
　　 据爱稀客在2014年所做的调查显示，国内由于各种先天性心脏病引起的肺动脉高压约占第一类和第四类肺动脉高压患者总数的50%，特发性肺动脉高压约占25%，而这两类患者是正在使用万他维治疗患者中的主要多数。
　　 除了临床治疗以外，万他维还是临床诊断中的一个重要试验药物。右心导管检查是国际公认的诊断肺动脉高压的金标准，对于诊断患者肺动脉血管压力值、选择合适药物以及判断预后情况非常重要。深圳孙逸仙心血管医院心外科主任王志伟说：&在右心导管检查中的血管扩张试验需要用这个药，这是国际通行的办法。&
　　 中日医院呼吸与危重症医学科二部副主任翟振国对此也表示担忧：&我最担心的是急性血管扩张试验快没有药了。这个试验在第一大类和第四大类都要做，而万他维是做这个试验最好的选择。&
　　 作为国内最早一批使用万他维的临床医生，王志伟表示，中国临床治疗领域目前刚刚对肺动脉高压开始关注，但只有部分大型或专科医院认知程度较好，所以现在正是普及的有利时机。但万他维作为治疗肺动脉高压的三大途径之一现在将要退出中国，这对于临床治疗和肺动脉高压认识的普及是一个很大的打击。&所以我强烈反对它退市。&
患者们被停药之后
　　 就在今年6月，肺动脉高压患者唐大姐（化名）接到万他维项目办的电话，对方通知她因为拜耳公司将要把万他维退出中国，所以等到她把在项目期内的万他维领完之后赠药将随之停止。
　　 唐大姐问：&2008年签订的合同上不是说终生免费吗？&对方回答说：&我是办事人员，无法解释。而且中华慈善总会拥有对项目的解释权。&唐大姐又问：&那我们要用药怎么办？&对方回答说：&后续的事儿我们不清楚。&但就在拜耳给出的书面回复中，&如患者对于该项目有任何疑问，请联系中华慈善总会万他维患者项目办公室。&这句话被明确写入其中。
　　 唐大姐在2006年确诊，按她的话说&那会儿救命靠的就是万他维&。万他维一个月的费用是49500元，她连续用了半年。因为属于病前低保家庭，所以她在2008年赠药项目开始时获得了终生免费用药的资格。
　　 而对于同在万他维援助项目中的患者万伟和李文军来说，万他维的退出对他们的影响更为直接和沉重。万伟在2010年初开始使用万他维，后因经济原因在2012年底换药至波生坦。2013年11月病情加重，于2014年1月换回万他维，使用至今，她已能正常生活。李文军于2013年09月开始联合使用波生坦和万他维。在2014年上半年，曾因经济原因停药20多天，造成病情加重，发展为重度心衰，后续在联合使用药物中重新加入万他维，现在状况明显好转。
　　 万伟说：&我非常担心断药或换药会影响目前的治疗效果，尤其担心出现心衰等紧急情况时无药可用。&除了和万伟同样的担心，李文军说：&我觉得非常害怕，因为我现在还在用慈善援助的万他维，而我现在不能停用万他维，如是它退出对我的影响会是致命的。&
　　 除万他维以外，拜耳公司已经确认将把用于治疗多发性硬化症且同样属于中华慈善总会患者援助项目的倍泰龙（注射用重组人干扰素&1b）退出中国市场。
　　但截止记者发稿，这一消息也仍未在倍泰龙患者项目办网站上贴出公告，只有部分患者得到拜耳负责跟自己对接的工作人员私下发的短息才获悉这一消息。据了解，拜耳公司年底会有2000支新效期的倍泰龙到达中国，但卖完之后，拜耳将不再供货，接受赠药的患者可以把项目期内的药品领完。同样，倍泰龙项目也将不再接受新的申请。中华慈善总会网站显示，倍泰龙患者项目开始至今进行了4年多，援助患者760人。
　　 一位前项目办工作人员透露，目前中华慈善总会十几个慈善赠药项目中，一个大的趋势是企业逐渐选择保留比较大的项目，而类似万他维这样小的项目可能会逐渐退出慈善援助项目。拜耳的拜科奇赠药项目已经不再赠药，而是直接对患者进行现金补贴。&因为赠药的话，还要有免税、报关等一系列手续问题。&
解困路在何方？
　　 所有国内受访者在一个观点上出现了完全的一致：应该将万他维纳入医保，让肺动脉高压患者获得平等的医保权益，让企业获得合理的经济激励。截至目前，波生坦已在国内几个医保制度改革推进速度较快的城市比如青岛、沈阳、深圳被纳入报销范围，这让肺动脉高压患者看到了些许曙光。
　　 但药物纳入医保的过程对于患者来说仍旧漫长与艰难。爱稀客法人代表黄欢为呼吁国家将万他维、波生坦等纳入医保报销范围已经给人社部等相关部门写了近十年的呼吁信。在上述专家看来，如果万他维能被纳入医保，它不会退出中国。
　　 美国肺动脉高压患者组织肺动脉高压协会（PHA）主席兼CEO RinoAldrighetti在接受E药经理人采访时表示：&对于肺动脉高压的患者来说，药物直接关乎他们的生死。&为声援爱稀客，由PHA写给拜耳全球董事会主席马尔金&戴克斯的信中，PHA直接质问戴克斯：&中国人的命就不如美国人的命金贵么？&但到目前为止，PHA还在等待拜耳方面的回复，而在中国，拜耳公司仍未采取任何措施。
　　 PHA英文倡议书
　　 Aldrighetti介绍说，当美国肺动脉高压患者需要某一种相对特殊的药物但被保险项目拒绝承保，尤其是当政府资助的医疗保险项目作出这一决定的时候，PHA会和协会的医疗专家一起帮助支付方理解为何患者需要这一药物。一般来说，支付方都能最终同意将这一药物纳入报销。如果患者没有医疗保险，他们也可以通过药企或慈善组织所提供的慈善援助项目满足自己的用药需求。PHA也会经常跟医药行业沟通，提醒其作为企业公民的责任。
　　 而拜耳公司似乎一直十分推崇企业公民的概念，在官网上可以看到这样的描述：&作为一家具有高度社会责任感的企业，拜耳集团在其开展运营的世界各地履行自己作为企业公民的责任。我们致力于作为一个企业公民开展可持续运营，并承担我们的社会和伦理责任。&
　　 WHO传染病项目组协调员法比奥&斯卡诺在接受E药经理人采访时表示，要解决孤儿药等专科药物的可及性问题，国家应该通过出台相关立法或制度设计来激励此类药物的研发和生产，同时确保罕见病患者能够获得平等的用药权利。
　　 Aldrighetti说：&中国与其他国家不同的地方在于中国的患者需要为自己所需要的东西付出极大的艰辛。在美国，很多州政府都会为没有支付能力的患者承担医疗费负担。虽然这些项目还说不上完善，但是它们让国家在发展的同时，尽量做到保护所有公民，这至关重要。&
　　 一位国际性患者组织咨询顾问指出，专科用药尤其是罕见病用药问题在各国都是一个复杂的社会问题，虽然有可供借鉴的经验，但具体情况要考虑各自国情。对于解决这一问题，他建议说：&应该在全社会中进行一场包括各方的公开讨论。&
　　 在媒体捐赠者的帮助下，PHA为提高公众对于肺动脉高压疾病意识的&#Heart2CurePH&推广活动得以在全美的公交车、公交站点、网站、电视和广播上巡回展示。而在中国的唐大姐还在为到底吃不吃已经从印度托人买来的波生坦仿制药犯嘀咕时，全国肺动脉高压的患者还在依靠QQ群彼此分享着用药心得和购药信息，他们隐没在中国的各个角落。他们可能不知道，当自己在焦急和惶恐中度过十一月的时候，&#Heart2CurePH&正在美国时代广场中一座摩天大楼的显示屏上循环播放着。
　　延伸阅读：肺动脉高压（PAH）
　　在中华慈善总会万他维援助项目的网站上写道：&肺动脉高压（PAH）是一类罕发且危及患者生命的疾病。我国约有1200万肺动脉高压患者。万他维由于起效快，短期疗效确切，不良反应发生率低，因而在急性肺血管扩张试验、危重右心衰竭患者抢救、对PAH患者进行外科手术保护以及药物联合治疗中起到不可替代的作用。&
　　根据世界卫生组织（WHO）在2013年公布的最新标准，肺动脉高压分为五类，依次为动脉性肺动脉高压、左心疾病所致肺动脉高压、缺氧和/或肺部疾病引起的肺动脉高压、慢性血栓栓塞性肺动脉高压、多种机制和/或不明机制引起的肺动脉高压。接受采访的多名临床专家表示，肺动脉高压其实并非罕发，而是一大类临床常见病症，其中特发性和家族性肺动脉高压被WHO认定为罕见疾病。万他维等靶向药物主要用于第一大类和部分第四大类不能手术或术后仍有肺动脉高压的患者。
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拜耳公司今天宣布，国家药品监督管理局已批准注射用重组人凝血因子Ⅷ（科跃奇(R)）用于成人和儿童A型血友病患者的治疗（常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理）。
科跃奇(R)是一种全长的重组人凝血因子Ⅷ产品。在此之前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将该药物的注册申请纳入优先审评程序。
A型血友病，又称甲型血友病，是一种遗传的终生性疾病，大部分患者从出生体内就缺少凝血因子Ⅷ，轻微地触碰就会出血，重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。长期反复的肌肉、关节出血会造成残疾，严重的出血甚至会死亡。目前在我国，血友病标准治疗率低，长期预后差而导致血友病儿童超过90%已出现不同程度的关节病变?。
此次获批的全新注射用重组人凝血因子Ⅷ（科跃奇(R)）可同时用于成人和儿童A型血友病患者的治疗（常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理），北京协和医院赵永强教授谈到，在所有罕见病中，血友病是目前诊疗路径明确的疾病之一。科跃奇(R)是目前中国唯一明确获得成人A型血友病常规预防适应症的重组八因子，将有助于血友病儿童成年之后继续接受更好的治疗，维持正常关节和肌肉功能、回归正常生活。
科跃奇(R)获批主要依据3项（包括中国在内的）在重型A型血友病（凝血因子Ⅷ & 1％）患者中的国际多中心临床研究（LEOPOLD），评价了本品用于出血事件的按需治疗和控制、围手术期出血管理以及常规预防治疗时的安全性和有效性。
“在LEOPOLD系列研究中，对儿童与成人A型血友病患者科跃奇(R)常规预防可控制出血及显著减少出血发生频率”，中国医学科学院血液病医院杨仁池教授表示：“科跃奇(R)唾液酸化程度更高，使其较其他重组八因子有更长的半衰期，可以更持久的保护血友病患者的关节。同时科跃奇(R)独有的20纳米病毒过滤技术能够去除潜在的杂质，安全性更高。它的获批将给中国成人和儿童A型血友病患者提供了更多的治疗选择”。
拜耳处方药事业部执行副总裁
兼中国及亚太区总裁
“拜耳公司从事血友病领域的研究已有二十多年，科跃奇(R)是继拜科奇(R)之后，拜耳公司研发的又一创新产品，通过拜耳不懈的努力，我们非常自豪地为血友病患者开发出新的治疗选择，为患者提供更长时间的关节保护，使血友病患者生活质量不断得到改善，最终能够回归正常生活。未来，拜耳将继续致力于血友病领域的研发，践行‘科技创造美好生活’的承诺。”
科跃奇(R)的获批依赖于拜耳公司持续增加的血友病领域产品线，其中包括第一个在中国上市的重组人凝血因子Ⅷ－拜科奇(R)，以及还在持续研发的长效重组因子Ⅷ。拜耳公司还正致力于寻求临床前与早期临床开发中的可替代静脉注射的治疗方法，诸如抗组织因子途经抑制物（TFPI）治疗以及基因治疗。
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男 健康受试者 无 入选标准
1.男性 2.年龄≥6岁（对于PK亚组，年龄≥12岁至≤65岁） 3.重度甲型血友病（FVIII:C&2%），包括历史性FVIII:C&2% 4.仅对于PK亚组，体重为25 kg至110 kg 5.先前接受FVIII浓缩物治疗至少150个暴露天（ED） 6.具有免疫活性（CD4+计数&200/μL） 7.自由提供知情同意书排除标准
1.诊断患有甲型血友病以外的凝血障碍 2. 现在或过去的FVIII抑制物活性（≥0.6贝塞斯达单位） 3. 严重的肝脏或肾脏疾病（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平&正常上限5倍，肌酐&120μmol/ L） 4. 接受或计划接受免疫调节药物（抗逆转录病毒化学疗法除外），如α-干扰素、强的松（相当于&10mg/天）或类似药物 5. 目前或过去1个月内参与另一项介入性临床研究－－－－－－－参与医院有以下十二家：以下我没联系信息，请自行查索中国医学科学院血液病医院
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最后一条应该是没有参加另一项研究把。
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