抗癌药“生门”
▲目前，国内抗癌药大多进口，在今年5月1日后，将零关税进口，有望为癌症病人减负。
4月12日国务院总理李克强主持国务院常务会议，会上决定，5月1日后，进口抗癌药零关税、降低增值税比例，并提出要加快创新药进口上市，加速国产抗癌药的研发。
一直以来，癌症之所以被称为“死亡率最高”的病症，除了疾病本身的高死亡率外，昂贵的药费是令很多患者放弃治疗的主要原因。
此次“决定”意味着，昂贵的进口抗癌药会降价，更多的进口抗癌药流入国内。同时，对国产抗癌药的研发，也有一定的刺激作用。
“买不起”“还是买不起”……
在济南市槐荫区腊山街道办事处河王商业街上，山东省肿瘤医院门前熙来攘往，小饭馆、药店、宾馆、补品店、日用品店……所有的生意都指向“肿瘤”、患者、家属。
医院正对面一家药房的玻璃窗上，赫然印着“货真价实 肿瘤药品”。它的西侧紧挨着宾馆与超市，东侧是鲜花店、包子店。旁边是一栋三层小楼，一楼是海参店，二楼售卖义乳、假发，三楼赫然写着中医肿瘤咨询……再往东走，一家店门口滚动显示着“肿瘤咨询公司”，就在西边不远还有另一家肿瘤治疗门诊。
去年，民营“保法肿瘤医院”曾从济兖公路搬到这里，就与山东省肿瘤医院一路之隔，不过，几个月后，它在这条街上消失了……
虽有商业街的“热闹”，但感觉起来十分冷清。在穿梭的人群中，大都是一些穿着睡衣、包着头巾，走路蹒跚甚至是坐着轮椅的病人，还有扛着行李背着包袱的家属，拿着CT袋匆匆走进医院……
中午12：15，陈延斌带着父亲走进医院对面的小店，点了五个包子，两个胡萝卜素馅给父亲，三个白菜肉馅给自己，各自盛了一碗免费的玉米粥。三天前，他们从菏泽单县匆匆赶来，这是两年里父亲的第三次住院。两年前，陈延斌的父亲查出肺癌中期，并在省肿瘤医院做了手术，半年后癌细胞转移到骨头上，再次到医院做化疗。“癌症又恶化，转移到了骨头上”。
“几乎花掉了家里所有积蓄”陈延斌是单县一中学教师，工资每月约为4000多元，两年里父亲手术、化疗、吃药，加起来花费了20多万，新农合陆续报销了治疗费用的60%，因为经济日渐拮据，陈延斌说父亲并没有使用医院推荐的英国阿斯利康牌易瑞沙，“太贵了吃不起”，据介绍，英国易瑞沙一盒10片，售价2358元，医保报销后还要1900元左右。一天一粒，一个月用量3盒，原价约7074元，医保报销后还要5000多元。
他曾在这条街上的药店里，购买过十盒印度仿制“易瑞沙”，“一盒1500元，据说在印度只卖650元一盒，代购加价近900元。”吃完十盒后，陈延斌没有再买。
陈延斌口中的印度仿制药“易瑞沙”，是由印度NATCO制药公司生产的，因牵涉到原研药的专利保护法，目前并未在国内上市。很多病患同陈延斌一样，都通过代购等非正常渠道购买。不过，就在2014年无锡陆勇代购抗癌药一案被审理后，如今代购也是“暗地里进行”。
得知5月1日抗癌药零关税与增值税比例降低的消息，陈延斌特意上网了解了一下：据财政部2017年税率数据，在药价谈判后，中国进口药品最惠国税率仅为2%—4%，在此基础上征17%的增值税。此次新出台的政策中，将“零关税”与“较大幅度降低增值税”结合起来，有望使进口抗癌药降价至少20%。他粗略算一下，英国易瑞沙大概降价480元，售价1700元左右，医保后价格大概在1000元左右。
“还是吃不起。”陈延斌说，“这次医生说易瑞沙已经对转移癌没用了，推荐进口抗癌药奥西替尼，每个月的费用在5万元左右，且不在医保范围内。”虽明知有效果，但陈延斌还是摇了摇头，“更是吃不起”。
据省肿瘤医院呼吸内科刘希斌主任介绍，易瑞沙（吉非替尼）是一款肺癌晚期病人必用的靶向药物，主要适用于经历多次化疗的末期患者，这种药副作用少，可改善患者的生存率。临床治疗数据显示，没有化疗的末期病人中位生存期为3个月，服用易瑞沙的末期病人生存期为7个月。
“目前医院临床使用的都是英国阿斯利康易瑞沙。采购价售卖无加成。”刘希斌说。即便如此，80%的病人因为药价太高，无奈地舍弃了易瑞沙。即便是印度仿制药通过互联网代购等非正规渠道可购买，也因药价偏高，大部分病人没有使用。“这大大降低了癌症病人的生存质量”。
▲PD-1单抗药是目前国际最新的抗癌药，在国内已有科学家及团队进行研发，并已投入临床试验。
进口抗癌药贵在哪？
据了解，目前医院临床使用的抗癌药物大半依赖进口，“因为专利保护、进口关税、增值税等税种和流通环节的层层加码，价格居高不下。”省肿瘤医院药剂科人员解释了进口抗癌药之“贵”。
相比国外药价，悬殊之大令人咋舌。据了解，一片规格为250mg的易瑞沙在美国的售价仅为10.3美元，到了中国加上关税与增值税后，高达500元每片。不过这项税率在欧洲各国平均为8.8%，在澳大利亚、美国则为0。
这就解释了为什么很多人不惜冒着“违法”的风险代购进口抗癌药。抗癌药销售链条上盘附着众多的“陆勇”。治疗白血病的格列卫在国内售价12500元，在澳大利亚，其因位列全民药物福利计划（PBS）之中，补贴后实际价格为39.5澳币，不到200人民币。不过非正常渠道的代购难度很大，如果要携带这些PBS补贴药物飞离澳大利亚，必须有医生的认信函。
“零关税是好消息，有望让患者低价使用到最好的药物。”刘希斌说，“把更多的抗癌进口药纳入医保，才可能让老百姓看到更多实惠。”
就在2017年，山东省下发了《山东省人力资源和社会保障厅关于将注射用地西他滨等18种药品纳入大病保险支付范围的通知》，英国阿斯利康易瑞沙、贝达药业的凯美纳、上海罗氏制药有限公司的赫赛汀、山东先声麦得津生物制药有限公司的恩度……这些抗癌临床用药被纳入医保。
现实是国内仍有不少地区的抗癌进口药并未纳入医保，甚至每个地区的抗癌药医保报销比例也不同。即便一款进口抗癌药经过关税为零、增值税比例降低、医保报销……因抗癌疗程较长，易瑞沙等抗癌药物的药费仍是普通家庭难以承受的。
更多的进口创新药引入国内
4月12日会议的另一议题则是提出：加快创新药进口上市，将临床试验申请由批准制改为默许制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。
此前国外创新药进入中国市场需要七八年，数据显示，2001年至2016年期间，发达国家有433种新药上市，只有100多种在中国上市。这影响了国内患者享受最先进药物治疗的“机会”。
随着国家积极推进药品审评审批改革，国外创新药有望更快流入中国。就在2017年，约有20种外企创新药物在中国获批上市，包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国公司研制的药物，其中约有35%为抗肿瘤药物。
这也意味着一些流通药企将受益。目前进口抗癌药在中国的流通，一部分由进口企业在中国的分公司进行销售；大部分是通过境内的公司代理引进的。如上海医药是我国最大的进口药品代理商和分销商。另外，国药控股、华润医药等分销龙头也有一定的进口药代理。
此举，可能对于国产肿瘤中成药市场会有一定影响。众所周知，我国是中医抗癌的大国。另一方面，可能加速了国产仿制靶向药的进程，日，齐鲁制药成功首仿易瑞沙，名为伊瑞可。该药被众多专家评价为：伊瑞可与原研制药具有深度等效性，可以等同使用。
专家表示，长远说来，只有国内药企加快创新研发能力，生产出更多的抗癌药后，才能让整个市场充分竞争，倒逼进口抗癌药真正降价。
抗癌新药的“中国速度”
据了解，易瑞沙等抗癌进口药属于化学药，目前国际最新的抗癌药则是生物制剂PD-1单抗药。相比化学药，其靶向、低毒、疗效好，不过国内癌症患者鲜少听闻，甚至中国大多数医生几乎从没接触过这一新药。
所谓PD-1单抗药物就是通过与人体内的PD-1结合，激发和增强人体自身免疫系统，从而抑制肿瘤生长甚至消灭癌细胞。其在美国的临床研究已有10年，并于2014年美国FDA先后批准两种PD-1单抗上市。
就算国内患者知道，也可能消费不起，其价格昂贵的离谱。在美国，这一治疗费用每年约为20万美元，人民币大约为140万。因为单抗药物开发存在着成本高、难度大、产能有限等特点，对研发公司的技术、资金都有着极高的要求。
不过，我国单抗药物的研发和临床试验已经开始。
在军事医学科学院附属医院（307医院）消化肿瘤内科主任徐建明的科室里，约有六分之一的消化肿瘤患者正在接受PD-1单抗药物的临床试验。这些癌症病人目前大多都无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗，医院里进行临床试验的这种PD-1单抗药物，目前就是这些几乎被判了死刑的患者们的唯一希望。
他们正在试验的国产PD-1单抗药物，来自于江苏信达生物制药有限公司。创始人俞德超从美国加州大学博士后站到从事药物化学专业研究再到回国创业，已经专注PD-1单抗药研发20多年。他说，PD-1单抗药从研发到上市大约要花费10多年，仅临床试验就要花费几个亿，“这正是为什么中国生物制剂研发那么慢的原因，几个亿还不一定砸出来，研发它并不能考虑经济利益，说好听点，就是得有情怀。”
“一旦国产PD-1单抗药上市，一年用药费用能控制在10万元以内。”国内另一家PD-1单抗药研发机构——上海君实生物有限公司的创始人之一姚盛说。他们将实验室放在了美国旧金山，由创始人之一的中国科学家武海博士带队研发，并将研发出来的抗体送往苏州吴江区的生产线上，最后抵达中国医科院肿瘤医院进行一期临床试验。
中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说，只有国产抗癌药加快研发进程，才能真正地让老百姓用上更多的新药，比进口的药物要便宜很多的价格。
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今日搜狐热点齐鲁制药易瑞沙仿制药伊瑞可上市
[摘要]齐鲁制药将上市的伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药，去年四月份，阿斯利康的易瑞沙专利到期，失去专利保护权。上周，齐鲁制药易瑞沙（吉非替尼）仿制药伊瑞可获得上市许可，这意味着阿斯利康的重磅EGFR-TKI将在中国面临仿制药的冲击。齐鲁制药将上市的伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药，去年四月份，阿斯利康的易瑞沙专利到期，失去专利保护权。伊瑞可目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。众所周知，仿制药除了等效性之外，最大的竞争力在于价格优势，伊瑞可也不例外。据称，伊瑞可每盒价格为2000元人民币（约合234英镑），而易瑞沙即使去年受到国家管控而调整价格后，每月治疗花费仍需要7000元人民币。易瑞沙最初在2003年获得FDA批准，随后在美国上市，然而后来在2011年，由于在安慰剂对照临床试验中表明无法有效延长患者总体生存期，而被下架。2015年，由于Qiagen出品了新的检测试剂盒，能够检测出能从易瑞沙获益的潜在非小细胞肺癌患者，易瑞沙再次返回美国市场，作为非小细胞肺癌治疗的一线药物。然而在中国，易瑞沙已经站稳了市场，成为阿斯利康肿瘤部在中国市场的突破点之一。然而由于其高昂的价格，除了慈善赠药之外，在易瑞沙还未纳入大病医保的城市和地区，代购印度药品成为许多患者的选择。目前易瑞沙在许多国家和地区仍然处于专利保护期，包括美国，然而，随着EGFR-TKI的不断迭代，易瑞沙的市场也受到了许多冲击，其中就包括阿斯利康自身的三代EGFR-TKI——Tagrisso (osimertinib)。肺癌是中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤，每年中国新增肺癌患者73.3万人，其中80%为非小细胞肺癌，每年肺癌造成的死亡个人数为59.1万人。非小细胞肺癌由于其发病率高、患者基数大、分型复杂，是诸多抗癌药的必争市场。齐鲁制药将上市的伊瑞可，将为患者提供性价比更高的用药选择，也能使得更多本土肺癌患者受益。
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我不是药神原型格列宁价格高 仿制药便宜是否靠谱？(2)
　　各界协力，发展仿制药改善治疗困境
　　值得欣慰的是，《我不是药神》讲述的是一个&过去&的故事。当电影的社会效应不断发酵，高价救命药的伤疤在大众面前揭露时，我们所看到的不但有创伤和痛苦，还有新生与希望。
　　首先，是药品产业端的觉醒。受制于进口原研药对国内市场的垄断，国内制药企业开始重视新药研发，并以合法手段积极仿制专利到期的药品，此举极大地拉低了药品研发成本，进而降低癌症治疗的价格门槛，让更多患者不再深陷进口药的天价泥潭，治得起病、用得起药。
　　以齐鲁制药研发上市的伊瑞可为例，它是非小细胞肺癌靶向药易瑞沙的国产仿制药，于2017年2月上市，以不到2000元/盒的价格成功打破了原研药的垄断，并促使原研药的价格下降了近一半，使更多患者有了更经济的治疗选择。
　　据伊瑞可研发团队介绍，伊瑞可的研制过程前后耗时六年，投入资金超过1个亿，并于2013年、2016年三次进行对比国内、欧盟和美国的生物等效性研究，均获得一致性评价。该评价认证在国际上具有极高的权威性，意味着伊瑞可在临床上可与原研药等同使用。此外，齐鲁制药公司凭借国际领先的生产工艺，成功地在杂质含量、产品稳定性方面达到了超出进口药品的水平。
　　其次，是政府层面的鼓励和支持。今年4月，国家办公厅出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《进口抗癌药零关税》等多项新政策，一方面积极促进国产仿制药驶入超车道，另一方面大力推动进口原研药降价至更合理的范围。
　　随后，上海、浙江等地方政府先后发布了《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》，支持&伊瑞可&等高品质仿制药的采购和临床使用，减轻患者经济负担，提高患者依从性，为国内患者的一线治疗提供扎实稳定的医疗支持。
　　最后，是医保的历史性改革。随着医保制度的不断完善，通过一致性评价的优质国产仿制药，以及部分通过药品价格谈判的进口原研都已纳入医保报销的范畴。以伊瑞可为代表的优秀国产仿制药，既能凭借价格优势覆盖更多患者，也能为患者的后续用药保驾护航。
　　可以看到，在各界力量的共同努力下，国内仿制药市场日趋完善，抗癌药的产品与价格体系逐步合理化。《我不是药神》中行走于灰色地带的代购者，随着正规国产仿制药市场的成熟，必将逐渐消亡。而广大患者有药可用，且用得起，用得放心，正在成为普遍现象！