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北京杰东教育科技中心自成立以来一直致力于创造最有效最快捷的批文申报流程，并利用自身资源优势形成了以研发、加工、注册、技术转让及销售为一体的多元化运作模式。至今为止我们已经拥有并吸纳了一批志向相投的业界精英，同时也成就了全国上千家企业，成为业内当之无愧的领头企业。市场经济中，永远都是机遇和挑战并存的，只有那些不畏挑战，不断提高自己综合业务水平和专业知识，推行科学管理体制和运行机制的企业，才能善于把握机会，才能不被淘汰，成为业界的领航者。
我们将坚定不移地实施“精耕细作，做精做强”的企业发展战略；坚持“以诚为本，以信立业，以质取胜”的企业核心价值；以“传承中华文明，服务人类健康”为企业宗旨，紧跟医药市场发展的时代潮流，为社会发展做出应有的贡献。
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昨天的成绩，我们并不留恋，因为明天的路刚刚开始。杰东药业全体人员衷心的感谢一直关注和支持我们的朋友们，让我们加强交流，密切合作，携手共进。
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FDA将八种纤维纳入膳食营养标签
发布时间： 17:14:30&&&来源：&&&作者：&&&浏览次数：
在经过长达两年的评估后，日前，美国FDA发布新膳食纤维的官方定义，并指出生产商在营养标签上计算纤维总量时，可将混合植物细胞壁纤维（包括多种类型的纤维，如甘蔗纤维和苹果纤维等）、阿拉伯木聚糖、海藻酸钠、菊粉和菊粉型果糖、高直链淀粉（抗性淀粉2）、半乳寡糖、聚葡萄糖、抗性麦芽糊精/糊精纳入。
FDA表示，已对上述纤维的科学证明进行了审查，确认这些纤维都具有健康益处。此外，除了这八种纤维，还有更多的功能原料正在评估过程中。
为了更好地执行新营养标签规定，FDA推迟了生产商遵循新营养事实标签法规的最后期限，即年销售额1000万美元及以上的产品，其最终执行日期由日延至日；年销售额不足1000万美元的产品，其最终执行日期由日延至日。
FDA还表示，这是20年来首次对食品标签进行大修，目的在于帮助消费者选择更有益健康的饮食。
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第一类医疗器械备案资料要求及说明
发布时间： 16:09:53&&&来源：&&&作者：&&&浏览次数：
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
附：备案资料形式要求
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。&&& 四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。&&& 五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
第一类医疗器械备案凭证
******（备案人）：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。
&&&&&&&&&&&&&&&&& **食品药监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&& （国家食品药品监督管理总局）
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如何申请消字号
发布时间： 16:07:13&&&来源：&&&作者：&&&浏览次数：
如何申请消字号
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
消字号申请流程周期：
2. 签订合同、缴纳预付金；
3. 提供相关材料（起草人身份证复印件、样品、营业执照复印件）；
4. 资料整理申报；
5. 省级部门初审；
6. 审核一次性通过；
7. 缴纳尾款。
两个月的申报周期，申报资料准备齐全，审核一次性通过，避免二次申报/重复申报。
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医疗器械分类界定工作流程
发布时间： 16:05:40&&&来源：&&&作者：&&&浏览次数：
医疗器械分类界定工作流程
一、申请方式
申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。
二、申请材料要求
（一）分类界定申请表；
（二）产品照片和/或产品结构图；
（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；
（四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明；
（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3.产品的创新内容；
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
三、申请状态和结果查询
各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。
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