二类医疗器械库房要求做的咋样了求指点

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-07-01 09:52 标签： 医疗器械包装要求
我今年30岁，很迷茫，是农资有发展前途，还是医疗器械有发展前途，求各位指点一下？？？ - 知乎有问题，上知乎。知乎作为中文互联网最大的知识分享平台，以「知识连接一切」为愿景，致力于构建一个人人都可以便捷接入的知识分享网络，让人们便捷地与世界分享知识、经验和见解，发现更大的世界。17被浏览<strong class="NumberBoard-itemValue" title="分享邀请回答0添加评论分享收藏感谢收起医疗器械需要经过哪些流程才能生产？ - 知乎有问题，上知乎。知乎作为中文互联网最大的知识分享平台，以「知识连接一切」为愿景，致力于构建一个人人都可以便捷接入的知识分享网络，让人们便捷地与世界分享知识、经验和见解，发现更大的世界。250被浏览<strong class="NumberBoard-itemValue" title="2分享邀请回答4510 条评论分享收藏感谢收起wssb.jsfda.gov.cn网上进行电子系统注册后，才能打印申请表。医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）到各省、自治区、直辖市食品药品监督局办理，上面会有“生产范围”一项，就是表明你有权生产何种类型的医疗器械。因为我国对医疗器械是分类管理的，每类器械的认证条件、要求都不一样。具体流程参见@zinph的回答吧。营业执照副本（复印件）产品技术报告：应当包括器械的各种技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；安全风险分析报告：应当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；注册产品标准及编制说明（一式两份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）：应当包含检测记录，包括所申请的全部型号规格；自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字；执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、结果判定，检验人员及复核员双签字，检验项目企业自身不能完成的，可以委托；　产品检测证明：对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；符合《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元内有代表性的典型产品）、第十二条（免于进行生物相容性试验的情形）、第十三条（首次申请注册时免予注册检测情形）、第十四条（申请重新注册时免予注册检测情形）的规定的，应当提供相应的说明文件；临床试验证明：含临床试验材料，或者免于临床试验的情况说明及证明文件；临床试验材料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告等；免于临床试验的情况说明及证明文件，包括与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献；使用说明书：必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求；　质量体系考核或认证材料：应当根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；质量体系考核材料包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录；质量体系考核或认证证明，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告和质量手册、程序文件、其它质量文件目录；质量体系考核或认证材料免提交说明。　所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺； 医疗器械必须取得注册证书才能生产，这点和药品是一样的。不同类别的器械，所需要的资料也都可以参见以上项目，只是大同小异。136 条评论分享收藏感谢收起请问有人知道广州侨鑫医疗器械成都办事处到底咋样啊？我下个周去面试，还望大侠们指点啊！急求！_百度知道
请问有人知道广州侨鑫医疗器械成都办事处到底咋样啊？我下个周去面试，还望大侠们指点啊！急求！
我有更好的答案
应该是四川事业中心，很不错的。我的一个朋友就在哪里上班。做营销的，据他说蛮好的，我觉得关键看你想要什么？现在公司都差不多，
做家用保健产品的，你去应聘什么岗位？如果是销售我建议还是算了，想这种公司在中国不知道有多少。产品都是相近的
关键看一下所有的资质齐不齐全，例如营业执照，医疗器械经营许可证等。还有要看看产品如何？卖价？公司的企业文化等。
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