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19日，山东省食药监局通报了4月份对药企的检查结果。现场共检查40家单位，其中山东宏济堂医药有限公司中药厂等30家企业存在缺陷项，平邑华宇中药饮片有限公司等6家企业存在违反药品GMP的生产行为。抽检发现问题的药企，均被责令整改。
抽检中发现，山东一笑堂阿胶集团有限公司等2家企业存在严重违反药品GMP的生产行为。其中，山东一笑堂阿胶集团有限公司部分记录不符合规定，未配备原子吸收分光光度仪等。山东舜生堂中药饮片有限公司则存在部分滴定液配制及标定原始记录不能完全证明其真实性，铜、砷元素系列标准溶液标签标识不完整等问题。
对此，省食药监局决定收回其《药品生产质量管理规范认证证书》，并监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送审评认证中心。
同时，平邑华宇中药饮片有限公司、山东百味堂中药饮片、烟台鲁银药业、威海人生药业、蓬莱金创药业、临沂利康中药饮片有限公司等6家企业，也存在违反药品GMP的生产行为。如山东百味堂中药饮片放大的批产量与生产能力不相适应，与生产相关的部分记录记录不实、内容不全；威海人生药业未按操作规程采用专库熏蒸方法养护中药饮片，未采取措施控制污染和交叉污染，提取加工岗位待投料中药材大青叶(批号Z)未净选干净等。
山东30家企业存在
不符合药品GMP要求的缺陷项，
食药部门已责令企业限期整改。
抽检发现的具体问题如下：
(一)山东宏济堂医药有限公司中药厂。企业部分人员培训工作不到位;部分批生产记录填写内容不完整;部分检验原始记录内容不准确;盐韭菜子生产工艺规程中未规定韭菜子用盐水闷润的操作方法等。
(二)济南鲍德气体有限公司。文件显示鲁AB0299槽车充装量出现偏差，未进行调查处理;所有记录、表格均未受控管理;批号为YT的批生产记录的不完善等。
(三)济南金达药化有限公司。质检部部分人员培训不到位;部分试剂、试液管理不到位;QA人员未对部分需跟踪确认的偏差进行整改后确认并统计等。
(四)东阿澳东药业有限公司。高效液相色谱仪检定内容不全，缺少维护记录;培训档案中GMP培训缺少人员签名、考核结果等内容;个别厂房设施维护不到位;常温药材库、阴凉药材库，货位卡信息不全等。
(五)山东明仁福瑞达制药股份有限公司。颈痛颗粒()总混及成品的检验记录中，水分测定采用的方法与药典不一致，且未经验证;部分厂房设施维护不到位;综合库未设置相对固定区域;批生产记录不完善等。
(六)青岛泰东制药有限公司。企业未对个别厂房进行适当维护;企业未制定内控标准对原水质量进行定期检测和控制;未建立部分设备清洁、维护和维修操作规程和操作记录等。
(七)潍坊天扬药业有限公司。该企业2016年生产了3个品种，只对强力枇杷露进行了持续稳定性考察;个别岗位人员培训不到位;制水间无原水箱清洁规程，未对原水箱进行清洁处理等。
(八)淄博天源生物科技有限公司。提取区5Kg标准砝码未校准，无校准记录;空调系统进、出风管道未明确标识;原料库货位卡未记录药用无菌铝箔的取样数量等。
(九)烟台渤海制药集团有限公司。部分人员培训不到位;现场检查时固体制剂车间外包车间与洁净区胶囊内包间压差不足10Pa;固体制剂车间高效包衣间高效包衣机、电加热搅拌保温灌清洁不彻底等。
(十)淄博华瑞铝塑包装材料有限公司。原料库中新购进的铝箔(批号：)，已贴合格证但未发现取样签、已取样样品;产品批包装记录不及时，未按实际操作情况进行记录;原料库管理不到位等。
(十一)山东孔圣堂制药有限公司。2017年度培训记录中信息不完整;阴凉留样室尚未安装温湿度调控设备;口服固体车间洁净区清洁不彻底;部分检验操作未按照操作规程进行等。
(十二)曲阜圣仁制药有限公司。2016年年度培训记录中信息不完整;原料库管理不规范;部分实验仪器使用记录缺失;甜菊叶库缺少货位卡和物料质量状态标识;部分设施设备没有标明编号等。
(十三)山东嘉泰中药饮片有限公司。该企业未通过正式文件任命取样人;未及时更新和修订质量文件;成品库货位卡记录不规范;毒性饮片生产车间称量包装间电子天平无使用记录，QC实验室天平无标准砝码和日校准记录等。
(十四)山东盛鑫实业有限公司。未建立人员培训档案;未及时对原料供应商进行评价;批生产记录内容不完整;未指定药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度等。
(十五)泰安市东岳气体有限公司医用氧气分公司。生产场地缺少通风设施;该公司尚未制定2017年度培训计划;QC实验室部分玻璃容器具校验标签已过期等。
(十六)临沂市裕隆医用材料有限公司。未制定2017年培训计划和方案;未对原料聚丙烯(PPH-T03)的供应方进行评价;产品质量管理文件中无产品质量稳定性考察相关内容;HAIDE HDC-120注塑机等部分设备无状态标志等。
(十七)山东仁和堂药业有限公司。取样管理程序不符合国家局2014年第32号公告附录3取样有关规定;个别岗位培训效果不理想;未建立生产用模具的采购、验收、报废操作规程;文件管理不规范;部分检验记录不完整等。
(十八)山东天华制药有限公司。质量检测中心工作人员对设备维护、保养及操作规程不熟悉;中药材批号编制规定不详细;部分设备无使用、维护记录及状态标识;生产车间清场不彻底等。
(十九)山东键心堂中药饮片有限公司。质量控制人员对中药材及成品控制不熟悉;原子吸收分光光度计用乙炔气瓶的压力表未校验，气瓶柜未安装报警装置;阴凉留样品种与留样记录不符;常温原药材库、常温成品库无通风设施等。
(二十)山东信谊制药有限公司。精神药品残料未严格按规程规定执行;部分验证工作未按计划进行;D级环境监测操作不规范;产品年度质量回顾报告存在数据错误等。
(二十一)山东鲁药制药有限公司。纯化水检验标准操作规程的制定人不熟悉起草内容;无对照品溶液储存条件和储存期限的验证，无考察计划，也无对照溶液的含量和杂质分析;阴凉留样室温湿度记录不合理;体系文件和质量保证文件相关SOP文件无版本号等。
(二十二)菏泽健民中药饮片有限公司。批生产记录(姜半夏、批号170217)称量记录中未记录被称量物料的名称、批号、进厂编号;毒性饮片生产车间晾药间墙壁不光整;人员培训未进行有效评估;未建立中药饮片养护记录等。
(二十三)山东希力药业有限公司。人员培训未能进行针对性培训;内包装室(铝塑线)饮用水管与墙连接处未密封;未建立高效液相色谱仪、红外分光光度计仪器维护保养记录;内包材暂存间药用塑料瓶无货位卡等。
(二十四)葆年堂(山东)中药饮片有限公司。公司未制定人员年度培训总计划;中药饮片车间的暂存间没有监测温湿度的设备;辅料库无通风设施，北墙皮脱落等。
(二十五)国九堂山东阿胶有限公司。人员培训不到位;纯化水制备室内设备无状态标识，洁净区切胶室内切丁机无标识牌;部分设备清场不合格;无专门的器具暂存区域等。
(二十六)迪沙药业集团有限公司(崮山宝源路厂区)。《拣片岗位操作规程》未按照规定分发至拣片岗位;检测中心样品接收室存放的头孢拉定原料样品未按规定条件储存等。
(二十七)山东达因海洋生物制药股份有限公司。部分人员培训不到位;混合过筛间内除尘效果不理想;滴定液贮存条件不规范;部分文件规定不完整等。
(二十八)威海华新药业集团有限公司。企业的质量风险管理存在欠缺;岗位人员培训针对性不强;阴凉库存放生活用品、办公用品等杂物等。
(二十九)威海华洋药业有限公司。口服固体制剂车间称量配料配备电子秤不能满足该物料称量精度要求;断血流颗粒工艺规程浓缩工序加热操作未规定具体温度;化验室中紫外分光光度计不能储存电子数据与电子图谱。无法建立审计追踪等。
(三十)山东好当家海森药业有限公司。个别中药饮片(茜草)直接置于地面;提取车间称后暂存无空调系统，不监测温湿度;红外光谱仪未配备除湿机，无红外标准图谱等。
40家药企，竟有30多家查找出问题
虽然有些问题看起来似乎不算严重
但，药品安全直接关系到老百姓的生命与健康
希望这些被查出问题的药企能认真整改
让老百姓使用药品更舒心更放心！
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制药车间个人工作总结 制药车间个人工作总结一年来，在公司领导的正确领导下，在同事们的热情帮助与支持下，通过自身的不懈努力，自己 的思想水平和工作能力都有了很大的进步，专业技术水平也有了很大的提高， 特别是在落实焦化公司提出的 安全质量标准化建设和设备质量标准化建设 方面做出了一 定的工作，为车间日常管理打下了良好的基础， 也为公司全年安全生产目标与生产任务的顺利完 成做出了一定的工作，主要有以下几个方面一、 思想方面 1、为使自己的思想更好地适应新形势下对管理工作的要求，一年来自己积极参加公司组织的各类 学习活动，努力钻研本专业的安全与技术业务，深切领会上级领导的指示精神，针对上级领导提 出的各项意见和要求认真查找自己的不足，使自己的思想和公司领导工作的指导方向保持一致。二、安全生产方面、树立安全生产责任意识。把安全工作真正放在了首位，放在了心里，把过去 嘴上讲安全变成了现在心中想安全。形成了安全工作天天讲，人人抓的良好局面。三、存在的缺点和不足 一年来，自己在工作中虽然取得了一定的成绩，同时也感到离领导和生产的要求还有很大差距， 具体表现在1、思想上有时跟不上形势的要求，观念老旧，锐意进取的思想差。今后必须加强学 本文来自文 秘。习，以适应企业深化改革的需要。 2、在管理工作上力度不够，执行制度不够坚决，工作中有拖拉现象，主动性差，这是在今后工作 中必须加以克服的。3、工作中易犯急躁情绪，有时不能妥善处理好设备和生产的关系。总之，工作成绩和不足都已成为过去，在下一步的工作中，自己要认认真真的学习、踏踏实实的 工作，完成好公司交给的各项工作任务。为公司的发展壮大、为构建和谐班组、和谐车间、和谐 企业贡献自己的全部力量。【制药车间个人工作总结】制药车间主任竞聘述职报告竞聘人：目录自我介绍 工作总结目录岗位认知 竞聘优势 工作规划2 自我介绍 自我简介 工作总结? 现主要承担工作内容4 工作总结? 担任原料提取一车间工艺员职务 ? 1、生产现场监督指导生产操作人员执行相关规程 进行生产操作。按《工艺质量控制要点》检查项目 ，完成现场检查并记录检查结果。? 2、负责签署批生产投料单。及时向车间主任汇报 当日各生产岗位生产任务完成情况及设备运行情况 ，提出建议，消除事故隐患。? 3、统计生产和质量信息，完成各项生产质量报表 ，及时反馈生产信息。? 4、起草和修订岗位操作规程，设备操作清洁保养 规程等车间操作规程并设计用于记录的各种表格样 张。 工作总结? 5、及时向车间主任报告生产偏差及异常情况，负 责完成书面报告。? 6、完成偏差及质量事故的调查分析，实施CAPA 措施。? 7、组织实施生产线产品验证及再验证，记录、收 集验证数据，整理、分析结果，起草验证与确认 报告。? 8、起草、修订车间年度培训计划，对车间员工进 行岗前培训(安全培训、生产操作规程培训)。 岗位认知?车间副主任承担职责任务? 生产管理 ? 设备管理7 生产管理? (一)搞好生产计划管理 ? 根据公司生产部下达车间的生产计划，组 织编制车间的生产作业计划。布置和督促 检查全车间做好生产前的各项准备工作。? (二)车间技术文件修订、生产记录管理 ? 参加起草、修订生产工艺规程，设计批生 产、批包装记录。保管各项生产数据和质 量信息，向车间主任汇报产量、收率及产 品质量情况。 生产管理? (三)搞好生产过程质量管理 ? 落实车间偏差及异常情况的处理，落实纠 正与预防措施，及时向车间主任汇报结果 ，完成相关记录和报告。? (四)搞好技术培训和技术考核。对生产 操作人员的上岗前培训和继续培训负责。根据车间生产技术发展的需要和职工的实 际技术水平及业务能力情况，组织编制各 种教育与培训计划，并组织实施。 生产管理? (五)搞好生产质量管理? 牢固树立质量第一的思想。产品质量是企 业的生命，也是车间各项工作质量的综合 反映。 设备管理(一)搞好设备管理 ? 组织编制车间的设备保养和维修计划，并 按计划进行设备保养和维修，使车间设备 ? 经常处于完好状态。? 建立健全车间的设备管理制度，遵守操作 规程，坚持实行设备操作资格制度。? 生产中发生了设备事故要及时报告，对于 大事故要开分析会，并提出改进措施和处 理意见。 设备管理? (二)搞好安全生产及环保工作 ? 在组织生产过程中，必须贯彻 安全为了生产，生产必须 安全 的方针，努力搞好安全生产。建立健全车间的安全 生产制度，开展经常性的安全生产监督检查，发现问题及 时研究解决。? 抓好环保工作，防止或消除工业污染。? (三)加强能源管理 ? 在日常的生产和经营活动中，要讲究全面经济效果，对各 项生产活动要进行经常、全面、系统的记录、核算和分析 工作，以便随时了解车间的经济情况，控制车间的经营活 动，取得最大的经济效益。 竞聘优势? 勤于学习、善于学习 ? 团队合作、沟通能力 ? 吃苦耐劳13 竞聘优势?一、勤于学习、善于学习 ? 社会在进步，知识在更新，要不断学习新 知识，运用新思维。? 勤于学习，善于学习，对生产技术、机械 设备，查资料、学原理。虔心研究工艺、 设备、操作方法、生产注意事项、安全措 施等等。? 学习《物理化学》、《CAD基础知识》加强 对生产化学原理及设备构造理解。 竞聘优势? 二、团队合作、协调沟通能力? 组织团结车间管理人员，配合完成车间文 件修订、生产记录、生产质量报表等。? 协调配合开发部、技术部完成新产品、新 技术、新工艺的车间中试和试生产。? 协调沟通设备工程部落实车间设备检修、 维护保养计划，及时沟通设备安装、工程 进度。 竞聘优势? 三、吃苦耐劳? 基层管理工作经历，锻炼了我吃苦耐劳的精神。刚进车间的时候，对生产操作不熟悉，我就积极 参加生产操作，用汗水证明我能做好每一步操作 ? GMP认证的时候，加班加点起草、修订操作文件 ，确保负责任务不出现问题。也就是在那时的紧 张状态里，树立了我强烈的事业心，和高度的责 任感。也正是那些苦的经历，造就了我良好的身 体素质和困难面前坚忍不拔的毅力。 工作规划车间技术规划? 协助车间主任保质保量完成生产任务车间管理规划? 确保职工思想团结，提高生产效率17 工作规划 工作规划? 第一，协助车间主任贯彻执行好车间各项工作， 发挥自己承上启下的中间作用。全力协助车间主 任主持车间日常工作，及时地传达贯彻公司和领 导的决策，并加强督办检查，促进车间各项决策 的落实。在行动上与领导保持一致，在思想上与 领导同步思维，支持领导、尊重领导、服从领导 ，维护领导权威。工作上摆正自己副职的位置， 替车间主任分忧解难，想对策，献良计，极力压 缩成本，降低消耗，尽最大可能的提高产量。做 好职工的安全教育工作，确保安全生产，善于发 现并排除一切安全隐患。 工作规划? 第二，全面了解注重职工思想动态，提高职工生产效率 。我会高度重视员工的意见和建议，关心员工、支持员工 、指导员工、理解员工、重视员工，主动向员工征询需要 解决的问题。身为车间副主任，要以身作则，及时了解职 工思想动态，协调好本车间职工之间的关系，通过定期学 习和培训，全面提升职工尤其是操作工维修工的工作能力 和思想认识，借用工资奖惩和宣传教育相结合的办法，逐 步提高职工的生产效率，充分调动职工的工作积极性，努 力使全体职工上下一条心，保证扎扎实实，井然有序的做 好本车间的各项工作。四、注重细节竞聘优势? 第三、注重细节 ? 我要特别注重细节上的管理，形成良好的工作习 惯和标准化的作业氛围。? 一是注意产品质量。产品的质量是企业的生命。要牢牢抓住与产品质量有关的各个环节上管理和 控制，特别是各项生产技术指标更要严肃对待， 教育员工严格按GMP标准和操作规程作业，确保 不发生任何偏差，避免质量事故，保证产品质量 合格。? 二是注意人身安全。教育员工时刻注意安全，处 处防范安全，增强自我保护意识。 工作规划? 最后，加强学习，努力提高自身素质。只有不断 加强国内形势和公司的各项管理制度的学习，不 断充实自己，才能胜任岗位要求。想公司所想， 急公司所急，多盯工序，多看新闻，一边深入了 解自己车间的实际情况的同时，一边借鉴学习国 内外其他企业的成功管理经验，做到对本车间日 常事务管理融会贯通。充分发挥模范带头作用， 带动全体员工一起学习GMP知识,并强化落实，在 确保产品质量万无一失的前提下完成公司下达的 生产任务。 感谢公司领导给予我这次 竞聘机会，在接下来的工作 中，我会更加努力踏实干好 本职工作，为公司发展贡献 力量。蓬勃发展，明天更美 好。22 谢谢!【制药车间个人工作总结】工作总结一、洁净区 配料 制粒 压片 包衣 胶囊填充 三、安全类问题二、控制区 外包 印盒 包材管理 热缩 枕包四、最后总结 实习感悟? 转眼间，实习生活即将结束，有人说实习 转眼间，实习生活即将结束， 是进入社会的过渡期，我很赞成这个观点， 是进入社会的过渡期，我很赞成这个观点， 只有通过实习才可以更好的了解你所从事 工作的内容， 工作的内容，为以后的工作打下坚实的基 础。? 通过面试，我很有幸进入齐鲁制药有限公 通过面试， 司从事生产工作。在实习期间， 司从事生产工作。在实习期间，我被安排 到生产车间进行生产实习，主要目的是为 到生产车间进行生产实习， 了熟悉药品的生产流程和制备工艺 外包装车间机主要是将药板、药盒、 外包装车间机主要是将药板、药盒、说明说组合在一 并通过热包装将药盒排成一列，然后放入纸盒， 起，并通过热包装将药盒排成一列，然后放入纸盒，最 后入库的一系列过程， 后入库的一系列过程，使我真正了解到药品后期生产的 实际流程，进一步了解固体制粒车间的结构。实际流程，进一步了解固体制粒车间的结构。下面把洁净区和控制区简单流程和应注意的问题做一个 阐述一、洁净区 1、配料配料过程中，要注意水温度，药物溶度，配置温度以 及结晶水折算等的问题。2.制粒 制粒 颗粒剂的质量检查，除主要含量外，中国药典2017 年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差 异等检查项目。 3、压片 、 中药制剂中片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材 细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形 片状的制剂。具有剂量准确、质量稳定、服用方便、便于识别、 成本低廉等优点而得到不断发展并广泛用于临床。但在中药片剂 的压片过程中常会发生裂片、松片、粘冲、崩解迟缓等问题,在中 药片剂的研发、质量标准制订以及制剂配制实际操作中,可以通过 对原材料性质的研究、药粉的细度、颗粒的大小、水份的控制、 赋形剂的选择及用量的控制以及通过压片机压力的选择等手段进 行解决。4、包衣 、 要看加入的药物是易溶的还是分散的，有没有挥发性，或外 渗性质或易氧化性.其次你的药物和包衣材料主要成分有没 有配伍禁忌，加入之后是不是影响成膜效果和包衣液粘度 二、控制区 1、外包 、 为了防止药品的交叉污染，我们必须在工作服的基础上穿上防护服， 既保障我们不接触药品，也使过程中对人体的危害降到最小。制粒 和外包车间组成了一个整体，最后药品进过检验出厂。2、包材管理 、 药包材采取一种集约化采购方式，即统一由指定的合格药包材， 供应渠道来购进。合格药包材供应渠道来，源于两个渠道：一 是国家应充分发挥技术，监督的作用，建立和健全药包材质量 抽检机制，加大抽检力度，根据抽检结果建立，药包材合格质 量数据信息;二是依据日家食品药品监督管理局批准注册且能 满足辖区制剂室所配制制剂品种的药包材的供应商作为参考范 围 3、热缩 、 热缩管大致要经过造粒，挤出，辐照，扩张，包装这几 个工艺工段，有的热缩管利用本身材料结构的收缩性的 就不需要辐照、扩张，如PVC，以及其他种类热缩管 都有各自生产工艺 4、枕包 、 用透明膜包装机包装属近年来药品中包装的新趋势， 其是借鉴香烟包装而引入的。药品经机械码垛后放入 塑膜中
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font-family: 微软雅黑, Arial, &Times New Roman&; font-size: 14 background-color: rgb(255, 255, 255);&>4、请文明对话，友好处理；&/span>&/p>&p>&span style=&color: rgb(102, 102, 102); font-family: 微软雅黑, Arial, &Times New Roman&; font-size: 14 background-color: rgb(255, 255, 255);&>5、为了杜绝以前再有类似的侵权事情，可以为我们提供相应的关键字，便于管理人员添加到系统后能有效排除和抵制与您（贵单位）相关版权作品上传；&/span>&/p>&p>&span id=&_baidu_bookmark_end_5& style=&display: line-height: 0&>?&/span>&span id=&_baidu_bookmark_end_3& style=&display: line-height: 0&>?&/span>&/p>" /> &span style=&color: rgb(85, 85, 85); font-family: 微软雅黑; background-color: rgb(255, 255, 255);&>& & 为了维护合法，安定的网络环境，本着开放包容的心态共建共享金锄头文库平台，请各位上传人本着自律和责任心共享发布有价值的文档；本站客服对于上传人服务前，有以下几点可提前参阅：&/span>&/p>&p>&span style=&color: rgb(85, 85, 85); font-family: 微软雅黑; background-color: rgb(255, 255, 255);&>1、本站上传会员收益见：&a href=&https://www.jinchutou.com/h-36.html& target=&_blank&>https://www.jinchutou.com/h-36.html&/a> &/span>&/p>&p>2、本站不会为任何刚注册的上传会员特批解除上传限制，普通会员每天可以上传50份，值班经值会审核其上传内容，请自行观察自己上传的文档哪些在“临时转换中”（审核通过），哪些在审核拒绝中，连续坚持几天都没有任何文档被拒的情况下，根据文档质量和发布分类是否正常等考量合格后值班经理会特批升级会员等级，相应的权益也同时上升。&/p>&p>3、上传人本着友好、合作、共建、共享的原则，请耐心仔细的查看《&a href=&https://www.jinchutou.com/i-143.html& target=&_blank&>违禁作品内容处理规则》；&/a>&a href=&https://www.jinchutou.com/i-143.html& target=&_blank&>https://www.jinchutou.com/i-143.html&/a>&/p>&p>4、上传人可以观注本站公告，查看其它被公示永久封禁的原因&a href=&https://www.jinchutou.com/news-1.html& target=&_blank&>https://www.jinchutou.com/news-1.html&/a>&/p>&p>5、其它问题可以参阅上传常见问题指引：&a href=&https://www.jinchutou.com/info-0-25-1.html& target=&_blank&>https://www.jinchutou.com/info-0-25-1.html&/a>&/p>" />