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美国FDA认证
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产品名称：美国FDA认证产品链接：手机版链接：FDA认证需要提交的文件清单以及认证周期
　　FDA认证需要提交的文件清单
　　1、《委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）
　　3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）
　　4、正式申请书
　　5、产品说明书
　　6、产品技术手册
　　7、产品相关图纸
　　8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
　　FDA认证周期
　　不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10--50个工作日
FDA认证流程
　　FDA认证申办形式
　　１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
　　２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
　　３、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
　　４、非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
　　５、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
　　６、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
　　７、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证. 需经历两个阶段：
　　（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。
　　（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。
澳洲(EST COMPLIANCE LABORATORY LIMITED) 成立于昆士兰州布里斯班市，是一家权威的第三方认证检测机构. 机构至成立以来一直致力于工业和消费类产品测试、检验以及认证服务，取得多个国家和国际权威机构的认可及授权, 并在业界中取得不俗的成绩以及广泛的好评。为了配合中国加入世贸及进出口商品检验的要求, EST在中国广东设立产品检测、认证中心――深圳市准测技术服务有限公司，竭诚为区内及至中国各地的制造业提供全方位的专业认证服务。产品检测中心的落成，标志着EST的专业服务将更进一步扩展至中国各地。随着公司的扩大和实力的不断增强， 目前产品检测服务项目已经涵盖了信息技术、音视频、机电(械)、家电、玩具、 化学、医疗器械、建筑产品、个人防护用品等类别。我们将会以最优秀的专业团队以及最先进的检测设备，为客户提供快捷、全面、可靠的优质服务。
准测自成立多年以来已对数种产品进行了相关的标准测试认证。如今已经拥有专业强大的技术专家，我们的工程师们凭借多年专业的知识和丰富的经验为中国企业打开各国的市场努力工作。
准测检测实验室为严格按照UL2716、ISO/IEC 17025. GUIDE 25 与EN45001国际实验室管理规范组织建立的第三方检测实验室。 所拥有的专业精神和最优良的设备与测试环境，具备电磁兼容(EMC)、安全(Safety)、R&TTE、RoHS检测能力，为广大厂商提供CE认证、R&TTE认证、RoHS认证、FCC认证、CB认证、UL认证、ETL认证、CCC认证等项目的多国认证申请,标准咨询,测试,技术支持,对策,获得认证等全方位一站式服务。全力协助全国厂商以最节省的费用,在最短的时间内为您提供科学、准确、严谨、高效的检测认证服务，让您的产品通过层层关卡，快速地进入国际市场。&
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友情提示：交易有风险，行事需谨慎。对于明显低于市场价很多、要求先付款再交易的需要特别注意。请问CE和FDA认证的程序或者流程是什么样的？_百度知道
请问CE和FDA认证的程序或者流程是什么样的？
新的产品注册需要FDA和CE认证，有明白的高手，请指点！
我有更好的答案
　　CE认证流程　　此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:　　1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。　　2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。　　3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。　　4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。　　5. 申请人提供技术文件。　　6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。　　7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。　　8. 技术文件审阅包括：　　a文件是否完善。　　b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。　　9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。　　10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。　　11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。　　12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。　　13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。　　14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。　　认证周期:1-2周　　FDA认证流程　　1. 准备阶段　　企业法人执照复印件；　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。　　2. 技术初审申报受理　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。　　3. DMF资料审阅　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。　　4. FDA检查　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。　　5. FDA签发“批准信”　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明
采纳率：17%
回答者： qkwf0916 - 助理 二级
4-15 14:05同意上边的说法，这个两个认证的侧重点不同的
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我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。请问美国FDA认证的权威性有多高？现在很多保健品都打FDA认证的牌子，如何辨别真假？_百度知道
请问美国FDA认证的权威性有多高？现在很多保健品都打FDA认证的牌子，如何辨别真假？
我有更好的答案
FDA没有认证的，这是FDA官方自己说的，国内人喜欢叫FDA认证。国内其实只是做的FDA注册，这个注册对多数产品是很简单，不需要检测，只要提供公司信息和产品在FDA网站注册一下就可获得一个号码，FDA会签发一个信件，只是说产品已经注册了，但至于产品质量什么的，不管的。像保健品就是这种的；另外一种是FDA检测，就是根据FDA制定的标准，找第三方机构做测试，合格后签发测试报告，但这个测试FDA是不做的，都是第三方实验室做的。因此不要相信什么FDA认证的产品，基本上是忽悠。要是FDA真能做认证，国内也没几个企业能够承担认证费用的，如药品批准，就是花几个亿才能做好。
那么美国本土的保健品呢？是否FDA 的检测具有权威性？怎么辨别真伪呢？
一样的，都不是FDA做的检测，是由第三方做的检测。很多情况下只是在FDA网上注册了一下，根本就没检测过。这个不需要辨别的，因为根本就没有FDA认证的，如做过检测，只能要厂家提供测试报告了。
采纳率：61%
FDA作为药品的话，目前尚没有一个中国大陆的药品被注册。中药在美国是不被认可的，西药在美国不能销售，因为都是仿制药（侵权药）。保健品的话，如果是类似于饮片的话，在美国应该FDA不管。所以基本都是假的。
FDA是食品接触材料的认证。
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常见美国进口营养保健品认证标志，买保健品一定要认识这些
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市场上针对各种病人的营养保健品种类繁多，糖尿病作为目前高发的慢性疾病，拥有非常庞大的患者人群，而针对糖尿病的保健品更是多如牛毛。面对琳琅满目的保健品，该如何选购呢？其中最简单的方法就是查看保健品标签看看它们都通过了哪些保健食品认证。北美常见的保健食品认证包括GMP 、USP、NSF、FDA、USDA、NON-GMO。
这些都是国外市场上常见的保健品标签上的认证标识，他们是悦糖产品质量的保证。然而每个标识分别代表什么，并不是每个消费者都明白。下面简单的介绍这些常见标识所代表的意义和认证标准。& && && && && && && && && && && &
1、GMP认证
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“优良生产规范”。GMP认证是制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，并能及时发现并改善生产过程中存在的问题。
值得注意的是GMP是行业管理机构(美国食品药物管理局或加拿大卫生部）对生产企业而不是产品的认证。
2、FDA认证
FDA 是美国食品药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会授权专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监管机构。其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA对保健品的监管注重于企业的GMP生产规范和产品标签是否符合规定。在美国，保健品上市不需要FDA认证，因此市场上获得FDA认证的保健品数量极少。
这个带有“FDA APPROVED”字样的认证标识迷惑性很强。它只代表生产企业是被FDA批准的，并不能说明产品的安全性和有效性。
3、USP认证
USP是美国药典委员会的英文缩写。该委员会创立于1820年，是一家非营利性科研机构，为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP标准由美国药典委员和900多名专业志愿者严格按照避免利益冲突的原则共同开发。目前USP标准被全世界140多个国家和地区采用。在美国，USP制定的标准由FDA及相关政府监管部门执行。
USP的膳食补充剂(保健品)认证计划是不是强制性的测试和审查计划。获得USP认证表明制造厂商对产品质量有充分的信心并自愿付费接受测试和审查。
4、NSF认证
NSF（NationalSanitation Foundation）美国国家卫生基金会是于1944年在美国成立的一个独立的，不以营利为目的的非政府组织，服务于全球80多个国家的制造商。NSF致力于于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。
NSF的认证标识在鱼油和多种维生素等保健品包装上比较常见。NSF认证也不是强制性的。企业申请加入后，NSF会对产品和原材料进行独立测试，确保产品成分和含量与标签说明一致。
5、USDA有机认证
USDA是美国农业部（United States Department Of Agriculture）的缩写。USDA认证是全美国最高级别的有机认证，从原材料到生产均严格把关，保证其产品没有任何危害人体的成份。作为美国农业部认证的有机食品。USDA的标准极为苛刻。产品包装上印有USDA标识的产品是官方认证100%使用了有机成份。
6、NON-GMO非转基因认证
非转基因供应链检查评定 (Non-GMO)是指对产品自种子、生长、运输、加工直至市场销售的整个供应链中，保持其本来、自然基因特性，并免受转基因污染的管理体系的检查评定。该项服务目的是要帮助供应商来提供非转基因的最终产品。
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