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　　Sarepta Therapeutics Announces Plan to Submit a New Drug Application (NDA) for Accelerated Approval of Golodirsen (SRP-4053) in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) Amenable to Skipping Exon 53　　March 12, ET|Source:Sarepta Therapeutics, Inc.　　-- The Company met with the FDA Division of Neurology Products in February to obtain guidance on the regulatory pathway for golodirsen --　　-- The Company intends to complete a rolling NDA submission for golodirsen by year-end 2018 --　　CAMBRIDGE, Mass., March 　12, 2018 　(GLOBE NEWSWIRE) -- Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SRPT), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of precision genetic medicine to treat rare neuromuscular diseases, announced today that it recently received final minutes from a February 2018 Type C meeting held with the Division of Neurology Products, United States Food and Drug Administration (the Division), to solicit the Division's guidance on the development pathway for Sarepta's therapeutic candidate, golodirsen, a phosphordiamidate morpholino oligimer engineered to treat those patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD) who have genetic mutations subject to skipping exon 53 of theDMDgene.　　"Sarepta is thankful for the FDA Neurology Division’s thoughtful and direct guidance regarding golodirsen," said Doug Ingram, Sarepta's president and chief executive officer."Obviously, whether golodirsen will obtain accelerated approval is a review decision that will come after the submission and review of our NDA. But we greatly appreciate the willingness of the Neurology Division to engage and provide clear direction to us on the steps necessary to support an NDA submission for accelerated approval."　　As previously announced in the third quarter of 2017, Sarepta’s
study – a Phase 1/2 study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of golodirsen in 25 boys with confirmed deletions of theDMDgene amenable to exon 53 skipping – demonstrated statistically significant results in favor of golodirsen on all biological endpoints, including properly exon-skipped RNA transcript using reverse transcription polymerase chain reaction, quantity of dystrophin expression using Western blot and dystrophin intensity pursuant to immunohistochemistry.　　Based on the results of Study
and informed now by FDA's feedback, Sarepta intends to complete a rolling submission of a golodirsen NDA by year-end 2018, seeking accelerated approval of golodirsen based on an increase in dystrophin protein as a surrogate endpoint.　　Among other guidance: 　　The Division reported that in light of the precedent of eteplirsen’s approval, based on an increase in dystrophin protein as a surrogate endpoint reasonably likely to predict clinical benefit, a statistically significant increase in de novo, truncated dystrophin protein in Study , based on a scientifically sound experimental design and rigorous analytical methods, may serve as a basis for accelerated approval of golodirsen for the treatment of Duchenne muscular dystrophy, assuming that Sarepta provides substantial evidence of the effect of golodirsen on dystrophin from a single study.　　Sarepta proposed that its Study
(ESSENCE), a Phase 3 ongoing placebo-controlled clinical trial assessing the efficacy of golodirsen and casimersen, serve as the post-marketing confirmatory study.The Division confirmed that ESSENCE could possibly serve as a confirmatory study if golodirsen is granted accelerated approval, with the understanding that it is incumbent upon Sarepta to describe how it will successfully enroll and complete the ESSENCE study in light of an accelerated approval.　　The Division indicated that it is willing to accept a rolling submission of the NDA. The complete submission must include long-term animal toxicology studies, which will be completed in the fourth quarter of 2018. Hence, Sarepta anticipates the NDA submission will be complete in late 2018.　　About Golodirsen　　Golodirsen uses Sarepta’s proprietary phosphorodiamidate morpholino oligomer (PMO) chemistry and exon-skipping technology to skip exon 53 of theDMDgene. Golodirsen is designed to bind to exon 53 of dystrophin pre-mRNA, resulting in exclusion, or “skipping,” of this exon during mRNA processing in patients with genetic mutations that are amenable to exon 53 skipping. Exon skipping is intended to allow for production of an internally truncated but functional dystrophin protein.　　Golodirsen is one of the investigational candidates currently being evaluated in the ESSENCE study, a global, randomized double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety in patients amenable to skipping exons 45 or 53.　　Dystrophin is a protein found in muscle cells that, while present in extremely small amounts (about 0.002 percent of total muscle protein), is crucial in strengthening and protecting muscle fibers. A devastating and incurable muscle-wasting disease, DMD is associated with specific errors in the gene that codes for dystrophin, a protein that plays a key structural role in muscle fiber function. Progressive muscle weakness in the lower limbs spreads to the arms, neck and other areas of the body. The condition is universally fatal, and death usually occurs before the age of 30 generally due to respiratory or cardiac failure.　　About Duchenne Muscular Dystrophy　　DMD is an X-linked rare degenerative neuromuscular disorder causing severe progressive muscle loss and premature death. One of the most common fatal genetic disorders, DMD affects approximately one in every 3,500 - 5,000 male births worldwide.　　About Sarepta Therapeutics　　Sarepta Therapeutics is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of precision genetic medicine to treat rare neuromuscular diseases. The Company is primarily focused on rapidly advancing the development of its potentially disease-modifying Duchenne muscular dystrophy (DMD) drug candidates. For more information, please visitwww.sarepta.com.　　Sarepta Forward-Looking Statements　　This press release contains "forward-looking statements". Any statements contained in this press release that are not statements of historical fact may be deemed to be forward-looking statements. Words such as "believes," "anticipates," "plans," "expects," "will," "intends," "potential," "possible" and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements include statements regarding Sarepta’s plan to submit an NDA for accelerated approval of golodirsen in patients with DMD who are amenable to exon 53 skippingbased on an increase in dystrophin protein as
Sarepta’s intention to complete a rolling NDA submission for golodirsen by year-end 2018; the possibility of a statistically significant increase in de novo, truncated dystrophin protein in Study
based on a scientifically sound experimental design and rigorous analytical methods to serve as a basis for accelerated approval of golodirsen for the treatment of DMD; the ability to demonstratesubstantial evidence of the effect of golodirsen on dystrophin
the possibility of the ESSENCE study to serve as a confirmatory study if golodirsen is granted the possibility of the FDA accepting our rolling NDA our ability to complete toxicology studies in the fourth quarter of 2018;the possibility of receiving accelerated app golodirsen’s potential to bind to exon 53 of dystrophin pre-mRNA, resulting in exclusion, or “skipping”, of this exon during mRNA processing in patients with genetic mutations that are amenable to exon 53 and exon skipping’s intention to allow for production of an internally truncated but functional dystrophin protein.　　These forward-looking statements involve risks and uncertainties, many of which are beyond Sarepta’s control. Known risk factors include, among others: there may be delays in completing the NDA submission and Sarepta may not be able to submit the NDA on time or at all for various reasons, including any negative or inconsistent safety and efficacy data and regulatory, courtSarepta may not be able to complete clinical trials required by the FDA or other regulatory authorities for ap golodirsen may not result in a viable treatment suitable for commercialization due to a variety of reasons including the results of future research may not be consistent with past positive results or may fail to meet regulatory approval requirements for the safety and efficacy o and even if golodirsen results in a commercialized product, Sarepta may not achieve any significant revenues from the
and those risks identified under the heading “Risk Factors” in Sarepta’s most recent Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017 and other Securities and Exchange Commission (SEC) filings made by the Company which you are encouraged to review.　　Any of the foregoing risks could materially and adversely affect the Company’s business, results of operations and the trading price of Sarepta’s common stock. For a detailed description of risks and uncertainties Sarepta faces, you are encouraged to review Sarepta's 2017 Annual Report on Form 10-K filed with the SEC as well as other SEC filings made by Sarepta. We caution investors not to place considerable reliance on the forward-looking statements contained in this press release. Sarepta does not undertake any obligation to publicly update its forward-looking statements based on events or circumstances after the date hereof.　　Internet Posting of Information　　We routinely post information that may be important to investors in the 'For Investors' section of our website atwww.sarepta.com.We encourage investors and potential investors to consult our website regularly for important information about us.　　Source: Sarepta Therapeutics, Inc.　　Media and Investors:　　Sarepta Therapeutics, Inc.　　Ian Estepan, 617-274-4052　　　　or　　W2O Group　　Brian Reid, 212-257-6725　　　　Related ArticlesMore articles issued bySarepta Therapeutics, Inc.More articles related to:Health　　Profile　　Sarepta Therapeutics, Inc.　　Subscribe via RSS 　　Subscribe via ATOM　　Javascript　　Cambridge, Massachusetts, UNITED STATES　　Media Files　　Sarepta Therapeutics, Inc. 　Logo　　LOGO URL| Copy the link below　　Formats available:　　Original　　Medium　　Small
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2015重点行业：寻找企业级BAT 三大新兴领域引领新增长
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产业互联网是未来互联网发展的一大方向，也是经济增长的重要引擎，同时还是中国实现超越发展的必由之路。
产业互联网是未来互联网发展的一大方向，也是经济增长的重要引擎，同时还是中国实现超越发展的必由之路。与此同时，随着移动智能终端以及3G/4G逐渐普及，移动互联网发展进入纵深阶段，随着互联网巨头加速布局以及重要行业政策催化，2015年企业互联网、移动支付、车联网等不断延伸的新商业模式将加速向互联网渗透，酝酿爆发性的行业机会。 《《《企业互联网企业移动互联网爆发在即多维度寻找企业级BAT 每经记者张昊 在互联网高速发展下，消费端已诞生了BAT（百度、阿里、腾讯）三大巨头。伴随着互联网持续向传统行业渗透，BAT等互联网巨头开始布局企业级应用市场。 同时，在国内多年的网络建设下，移动互联网越来越深入人们的生活和工作中。企业级移动互联网行业似乎已逼近爆发性，在行业千亿空间背景下，有理由相信A股市场同样会诞生企业级BAT。 移动应用开发重心转向企业 随着国内网络建设，智能移动终端大规模普及，使得移动互联网越来越深入到人们的生活与工作中。2014年阿里&双十一&促销中，移动端支付占50%，2013年这一比例是15%；京东&双十一&移动端销售比例达到40%。数据说明，移动互联网在消费端已非常普及。 同时， 市场研究公司Appcelerator与IDC共同展开的调查显示，从2010年第四季度到2013年第二季度，专注于企业的开发者从29.3%增至42.7%；以个人消费者为重点的开发者比例从70.7%降至57.2%。该调查数据显示出，移动应用开发重心将逐步从&消费级&转向&企业级&，而从企业端PC发展历程不难看出，企业端移动互联网市场已到了一个爆发拐点。在PC发展历程中，目前企业级PC出货量占PC总出货量的73%。 企业互联网是以从事生产、流通、服务等经济活动的企业组织为用户，以企业的采购、生产、研发、仓储、销售、物流、、市场、财务、人员和融资等经营和管理活动为场景的互联网应用及服务。 互联网在向传统行业渗透，企业端互联网市场的爆发或许只待催化剂。随着BAT互联网巨头加快布局企业级应用，这一催化剂已悄然来临。比如，阿里收购恒生电子布局信息，收购石基信息布局酒店、餐饮信息化；百度推出&直达号&服务，为商家提供互联网精准营销、在线CRM管理服务等；腾讯除了早前已布局的企业邮箱、企业外，还推出了&企业微信号&服务。 有券商行业分析师认为，BAT三巨头分别对应的是信息技术需求、网络需求以及娱乐需求，其中阿里市值3000亿美元左右，腾讯1500亿美元左右，百度市值也在860亿美元左右。 BAT三巨头开始布局企业级应用市场，但由于缺乏相应的行业经验，未来与企业级应用企业的合作将是大势所趋，因此伴随着企业端移动互联网应用爆发，相信同样会诞生千亿市值的企业。 多维度寻找企业级BAT 按照功能，企业级移动应用产品可分为业务运营支撑类、内部管理类、营销推广类、客户服务类和信息安全类；按照实施情况，可分为通用类、行业应用类，其中通用类适用于所有的政府机关、事业单位和不同行业企业移动应用产品和解决方案，如移动OA、移动ERP、移动BI等，行业应用类主要针对特定行业的作业流程、管理目标和执行对象，制定适合该行业的移动应用解决方案。 企业移动互联网产业的参与者包括移动操作系统厂商、中间件厂商、应用开发商、移动商店、终端厂商、电信运营商和移动安全厂商等，在众多行业参与者中，面对已经来临的行业爆发拐点，企业端移动互联网市场在A股市场是怎样布局的？ 对此，中信建投行业分析师吕江峰告诉《每日经济新闻》记者，企业级互联网已在爆发的道路上，从信息产业角度，可以从以下维度进行相应的价值挖掘。第一是技术维度，核心技术在这一过程中有先导性优势，比如科大讯飞（002230，SZ）的语音技术就有很高的技术门槛；第二是客户维度，互联网向行业渗透中，有行业客户的企业将是具有先发优势的重要一块，比如用友软件（600588，SH）的客户及产品优势；第三是平台维度；第四是数据维度，比如四维图新等。 信达证券行业分析师肖金德表示，因涉及产业链较多，投资策略也可从软件系统开发角度进行，该行业参与到整个系统建设和运营，在互联网经营模式下软件企业可以实现持续、高效率增长。 重点公司 股票名称：用友软件 股票代码：600588 流通股本：11.59亿股 收盘价：25.74元 用友软件正式将互联网金融提升为2015年三大战略业务之一，形成软件+企业互联网+互联网金融三大主线齐头并进、无缝衔接、协同经营的战略格局。软件业务方面，公司将在2014年分签分销的良好基础上，进一步提高效益、推进软件系统端化；企业互联网和互联网金融方面，公司明确&快速布局&的战略导向、继续加大投入，强调客户数量增长，致力于形成企业级互联网生态圈。 《《《移动支付ApplePay强势来袭移动支付时代开启 每经记者张昊 日，支付宝大幅补贴线下支付，本次线下营销被看作阿里推广移动支付的重要手段。此前，2014年9月份苹果公司推出的ApplePay更是有效强化了用户远程支付习惯，加速在线交易资金从PC端向移动端转移。 在上述两个&催化剂&影响下，借助国内通信技术多年的建设，智能手机大量普及，产业互联网中的移动支付领域大规模应用时代已经开启！ 移动支付增长潜力大 近年来，受益于我国廉价智能手机产业的发展，智能手机迅速普及，手机上网用户快速增加。根据CNNIC统计，截至2014年6月底，我国智能手机网民规模达4.8亿，比2013年2月增长了1.5亿，在手机网民中占比达91.1%，智能手机已成为我国移动互联网发展的重要载体。 在行业软硬件基础趋向完善的背景下，我国移动支付用户数和交易量维持高速增长。根据艾瑞咨询发布的数据，2014年第二季度，我国第三方移动支付市场交易规模达13834.6亿元。 另一方面，随着民众购买力增强，支付需求也存在多样化，其中国内年轻用户对于移动支付表现出较高的使用黏性。 艾瑞咨询最新数据显示，2013年中国网民使用移动支付的频率差异度较大，28.3%的网民每月使用1到2次，占比最大；每月使用3～5次的用户占比达到24.5%；每月使用10次以上移动支付的用户有23.4%。从年龄结构看，年龄越低使用移动支付的频率越高，在18岁以下的网民中，每月使用10次以上移动支付的用户比例达40.91%。 ApplePay助力NFC推广 移动支付主要包括远程支付和近场支付。远程支付指用户通过手机网络进行支付、账户操作等；近场支付则是手机通过射频、红外、蓝牙等通道，实现与自动售货机、POS机等终端设备之间的近距离通信技术（NFC）。 国内二维码支付与NFC比较受欢迎，不过出于安全性考虑，央行自2014年3月份警示二维码支付业务风险，尽管如此，目前两大主要平台微信钱包与支付宝钱包均支持二维码、条码支付，实际应用未受影响。移动支付的核心问题是安全属性，由于NFC安全属性高于二维码支付，因此被市场寄予厚望。 近场支付渠道包括NFC手机、SWP-SIM卡、NFC-POS终端和TSM平台。其中，NFC手机和NFC-POS机涉及硬件设备更新，构成最重要的渠道建设成本。前期由于成本太高的原因，NFC市场推广饱受诟病，不过目前近场支付迎来转机，首先是远程支付渠道建设完毕，如今投资重点转向近场支付；其次，外部因素驱动NFC-POS机和NFC手机推广加快，致使渠道建设成本显著下滑。 NFC手机方面，苹果公司在2014年9月正式推出其革命性移动支付系统ApplePay，主要基于NFC这一移动支付标准展开。此外，华为Mate7、魅族MX4Pro都支持NFC功能，这些机型的持续热销将刺激其他厂商跟进推出NFC手机，NFC有望成为新一代智能手机的标配。 有券商行业分析师指出，苹果公司入场，一方面将为运营商、银行以及银联推广NFC提振信心，另一方面也会迫使阿里、腾讯加速二维码支付的拓展和生态建设，因此2015年移动支付产业有望爆发式增长。 就具体的投资标的，有行业分析师告诉《每日经济新闻》记者，苹果ApplePay具有示范效应，全终端方案将是趋势，从硬件上看，可以从NFC芯片供应商和NFC天线供应商进行挖掘。A股市场可选标的中，NFC芯片包括了达华智能（002512，SZ）、长电科技(600584，SH)、硕贝德(300322，SZ)；NFC天线的主要供应商包括信维通信（300136，SZ）、硕贝德等。 重点公司 股票名称：硕贝德 股票代码：300322 流通股本：1.08亿股 收盘价：19.42元 硕贝德主营业务为无线通信终端天线的研发、生产和销售。公司新型LDS天线的量产获得了关于&一种具有金属外壳的通讯设备的天线&的专利，有助于应对手机金属机壳发展趋势中，对天线产品的特殊需求。苹果公司推出的新机iPhone6/6Plus配置了基于NFC通信的ApplePay支付功能组件，NFC市场的启动已经处于爆发前夜，在此背景下，公司在NFC天线产品基础上，进一步开发了NFC天线模组、NFC模块等产品，有利于公司在NFC领域深度布局，看好公司在该领域的发展。 《《《车联网车联网产业革命2015年市场规模或破千亿 每经记者张昊 当前，移动互联网一个重要场景尚未充分挖掘，即车载场景。 随着保有量大幅增加，汽车将成为下一个重要的移动互联网入口。随着IT巨头强势入驻以及整车企业和通信运营商的积极推进，车载场景未被充分挖掘的现状将改变。 随着互联网巨头在车联网领域的部署，车联网生态系统正在逐渐成熟，2015年大量车联网应用将诞生，行业快速发展带动的千亿市场空间，势必催生产业链投资机会。 互联网巨头部署车联网 随着互联网向移动互联网发展，拥有入口即意味着拥有海量的用户和巨大的商业价值。汽车保有量大幅增加，车联网成为了下一个移动互联网重要入口。 所谓车联网是以车内网、车际网和车载移动互联网为基础，按照约定的通信协议和数据交互标准，在车与X（车、路、行人及互联网等）之间，进行无线通讯和信息交换的大系统网络。 截至2013年底，我国汽车保有量已达1.37亿辆，约占全球汽车保有量的1/10.随着我国汽车销量不断增加，汽车行业附加服务将越来越多元化，与汽车密切相关的车联网市场得以迅速发展。据易观智库、智研咨询预计，2015年车联网渗透率将从2010年的4.67%增长至10%，市场规模有望突破1500亿元；2020年车联网用户数将超过4000万，渗透率超过20%，市场规模突破4000亿元。 有业内人士指出，移动互联网为车联网发展提供了基础，但在2014年之前车联网市场变化不明显，原因主要是缺乏互联网巨头的大力推动，这一情况在2014年出现了变化。 2014年4月，苹果和谷歌各自发布车联网底层系统；9月，腾讯联手四维图新（002405，SZ）发布首个车联网整体解决方案&WeDrive&，腾讯将以此为平台打造腾讯车联网版图；10月，腾讯路宝盒子正式发布，提供智能导航、全车体检、故障解读和油耗提醒等四大功能，主打汽车后市场服务。此外，随着特斯拉等电动车逐渐成熟，汽车电子和车联网对于汽车的重要性再度提升，因此可以预计的是，2015年将有大量车联网应用诞生，车联网行业将快速发展。 成都易高投资管理有限公司投资总监吴洋告诉《每日经济新闻》记者，随着智能手机、4G网络大量普及，车联网进入千家万户是肯定的，而中国汽车销量增速开始放缓，未来的关注点一定是汽车后市场。同时，谷歌、BAT不断布局，车联网必定是未来发展趋势，短期来看，中高端车型的普及率会更快。 后装市场潜力更大 互联网巨头介入车联网领域，以用户和服务为主题的互联网思维有望使得汽车消费者对车联网服务的粘性增强，从而进一步刺激车联网快速普及。在行业千亿市场空间下，这也将是全产业链盛宴。 按照车联网市场划分，可以大体分为前市场和后市场，汽车前市场主要是指汽车出厂前包含在整车上的电子产品以及各种零配件，主要是各种车载导航系统；后市场是指汽车销售后，围绕汽车使用过程中的各种服务，涵盖了消费者后所需要的一切服务。由于后市场涵盖面广，服务周期长，因此市场潜力也将更大。代表性的服务项目有车载诊断OBD（如元征Golo）、汽车后市场服务（O2O汽车维修、保养、洗车等）。此外，围绕汽车服务，车联网延伸产业链还包括提供交通信息的公路IT、二手车、租车、金融支付和保险等多个项目。车联网板块涉及众多环节，随着国内联网车辆比例超过10%，车联网行业面临爆发增长机遇，2015年有望诞生众多投资机会。 就具体的投资策略看，有券商行业分析师指出，车联网快速发展，将使得具有先发优势的整车厂商受益，比如上汽集团（600104，SH）；设备提供商受益标的包括盛路通信（002446，SZ）、金固股份（002488，SZ）；平台化运营期间，四维图新、荣之联（002642，SZ）等数据商及平台化运营商也将受益；此外，车联网数据也可以解决二手车交易信息不透明的问题，这也将使得经销商二手车业务受益。 吴洋认为，毕竟互联网企业与传统企业才开始接触，反映到企业业绩还比较早，因此2015年车联网汽车后市场更多还是题材或主题性机会，投资者关注点可以集中于苹果等科技公司的智能终端带动美股大涨，关联到A股相关公司的投资机会。此外，就汽车后市场领域，2015年投资机会可以从三个方面考虑，一是互联网与传统企业的接触；二是以特斯拉为代表的、新技术和新模式；三是国产替代进口的核心零部件等，都将是好的投资标的。 重点公司 股票名称：四维图新 股票代码：002405 流通股本：6.46亿股 收盘价：18.92元 当前，四维图新正从一家地图数据销售商转型成为国内领先的车联网产品、平台和服务提供商，腾讯成为公司第二大股东，且已有两名代表入驻公司董事会。2014年9月，公司与腾讯共同推出了车载互联网整体解决方案趣驾WeDrive，该产品不但丰富了公司在车联网的内容和服务，也有助于提升公司的数据资源，其诞生标志着双方在车联网领域合作的落地。
[责任编辑：吴倩楠]
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