企业文化推行方案推行ISO13485有什么好处

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什么是ISO13485
凡是医药及相关医疗器械行业都在追求实行的ISO13485倒底是一个什么样的质量体系认证啊?
相关信息O13485医疗器械质量管理体系
何谓ISO13485?
  ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
  ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。   
  ISO已正式颁布,该标准将取消并代替ISO和ISO(等同于中国医疗器械行业标准YYT和YYT)。中国等同采用的医疗器械行业标准YYT《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YYT),也于日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自日起实施。
  ISO是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO使用。
相关信息O13485医疗器械质量管理体系
何谓ISO13485?
  ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
  ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。   
  ISO已正式颁布,该标准将取消并代替ISO和ISO(等同于中国医疗器械行业标准YYT和YYT)。中国等同采用的医疗器械行业标准YYT《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YYT),也于日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自日起实施。
  ISO是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO使用。
其他答案(共3个回答)
O13485医疗器械质量管理体系
何谓ISO13485?
  ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
  ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾...
ISO13485医疗器械质量管理体系
何谓ISO13485?
  ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
  ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。   
  ISO已正式颁布,该标准将取消并代替ISO和ISO(等同于中国医疗器械行业标准YYT和YYT)。中国等同采用的医疗器械行业标准YYT《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YYT),也于日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自日起实施。
  ISO是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO使用。
什么是ISO13485
ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。
自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO1348588医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO标准颁布以后,ISOTC210有颁布了新的ISO1标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YYT 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO的要求。自从ISO标准颁布以后,ISOTC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO1国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO1国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
网上可以查到
ISO13485认证流程有, 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受...
建议你将来两类企业都实习下,然后做选择就有了自己的主意
十环认证国环境标志产品认证俗称十环认证唯认证机构国家环境保护部环境认证心、环联合(北京)认证心ISO9000指质量管理体系标准指标准而族标准统称ISO9000由...
带动企业整体氛围。企业实施ISO13485,需要营造一种"人人积极参与,事事符合规则"的良好氛围,推行5S可以起到上述作用。这是因为,5S各要素所提出的要求都...
答: 可以,学校是有规章制度的,九年义务教育是学生的权力,学生有自己的权力同时有自己该履行的义务。学校是有规章制度的,如果学生在校犯较大错误学校会建议退学的,错误重大...
答: 这是一个培训机构还是专门的学校啊?
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答: 社会教育:它指对学生德商(MQ)的提高为目的教育行为
答: 山西省教育考试院
餐饮业厨房产生的油烟,顾名思义,废气中主要污染物为油烟,一般采用静电除油。
液化气属较清洁能源,废气污染程度不高,主要含二氧化碳一氧化碳吧。
柴油属石油类,废气含二氧化硫和氮氧化物,二氧化硫碱液喷淋即可去除,氮氧化物主要以一氧化氮为主,要催化氧化成二氧化氮才能被碱吸收,造价成本非常高,一般的柴油发电机尾气难以治理,除非大型发电厂。
煤炭废气含二氧化硫多,一般常用的脱硫工艺即可。
铝属于两性金属,遇到酸性或碱性都会产生不同程度的腐蚀,尤其是铝合金铸件的孔隙较多,成分中还含有硅和几种重金属,其防腐蚀性能比其他铝合金更差,没有进行防护处理的铝铸件只要遇到稍带碱性或稍带酸性的水,甚至淋雨、水气、露水等就会受到腐蚀,产生白锈。
解决的办法。
铝铸件完成铸造后,在机械加工前,先要进行表面预处理,如预先对铸件进行喷砂,涂上一道底漆(如锌铬黄底漆),在此基础上再进行机械加工,以避免铸铝件在没有保护的情况下放久了被腐蚀。
如何洗衣服?也许有人会说,衣服谁不会洗啊?放到水里,加点洗衣粉洗就成了呗。是啊,说是这样说,可是洗衣服还有不少学问呢。我就说说我的“洗衣经”吧。
说起洗衣服,想想真有不少要说的呢。
首先要分开洗。内衣外衣、深色浅色要分开。个人和个人的衣物也尽量分开洗涤,这样可以防止不同人体间细菌和病菌的相互交叉感染,尤其是宿舍或者朋友的衣服尽量不要放置在一起洗。即使是自己的衣服,内衣和外衣也要分开洗。因为外衣接触外界的污染和尘土较多,而内衣将直接接触皮肤,为避免外界尘螨等对皮肤的不良入侵,内外分开洗涤是有科学道理的。不同颜色的衣物要分开洗涤,可将颜色相近的一同洗涤,浅色的一起洗涤,容易掉色的单独洗涤,避免衣物因脱色而损坏。另外,袜子和其他衣物不要一起洗涤。
其次,使用洗衣粉宜提浸泡一会。洗衣粉功效的发挥不同于肥皂,只有衣物适时浸泡才能发挥最大的洗涤效果。浸泡时间也不宜太长,一般20分钟左右。时间太长,洗涤效果也不好,而且衣物易褶皱。有人洗衣服时把洗衣粉直接撒在衣物上便开始搓揉洗涤,那样不能发挥最好的洗涤效果,对洗衣粉是一种浪费,当然,免浸泡洗衣粉出外。另外,冬季一般宜使用温水浸泡衣物。水温过低,不能有效发挥洗衣粉的洗涤效果,水温太高,会破坏洗衣粉中的活性成分,也不利于洗涤。
再次,衣物及时更换,及时洗涤。衣服要及时更换,相信道理大家应该都很清楚。可是,衣物换下后应该及时清洗,有人却做的不好。好多家庭喜欢将换的衣服积攒起来,每周洗一次,这样很不科学,容易使衣物上积聚的细菌大量繁殖,容易诱发皮疹或皮肤瘙痒症状。为了个人和家人的身体健康,还是勤快一点,把及时换下的衣物及时洗涤,这样,其实也费不了多少时间,也不至于最后要花费半天甚至更长 的时间专门来洗涤大量的衣物要节约的多。另外衣服穿的太久就比较脏,要花很大的力气洗涤才能洗干净,也容易将衣物搓揉变形,而影响美观和穿着效果。
洗衣服是个简单的小家务,也是生活中不可缺少的一件事,学问却很多,也许您的“洗衣心得”比这还要科学,还要多样,欢迎您 的指正~~
规模以上工业企业是指全部国有企业(在工商局的登记注册类型为"110"的企业)和当年产品销售收入500万元以上(含)的非国有工业企业。
罗马瓷砖是罗马国际集团提供的高端产品,集团成立于1974年,自开创以来就非常关注创新以及人的需求,致力于打造更适合人居住的生活空间,是建材行业中的典范代表。罗马瓷砖本着创新与突破的理念,从精耕红岗砖到彩色瓷砖,再到罗马岗石,一步步地发展见证了其品牌的力量。
嘉善亿翔五金有限公司
是一家集生产,加工,销售为一体的内资企业。企业生产的产品广泛应用于汽配、机械、机电、船舶、风电等各个行业。为了更好满足客户的要求,公司实行仓储式管理,?存储产品达数千品种,包括DIN、ANSI、BS、ISO、GB等各种国际国内标准及非标准件产品;材质?涉及碳钢、合金钢、不锈钢等;产品种类包括各种螺钉、螺栓、螺母、销钉以及异形件等。
通过ISO9001质量认证体系,凭着优良产品和真诚服务取得客户信任,遵循以人为本,顾客至上的原则,以诚信经营为宗旨,注重人才的培养,提高内部管理,建立起了一支专?业的高素质的人才队伍,使亿翔五金“不仅是紧固件专业的销售者,更是客户问题?的解决者”。
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具体如下:
实木复合门的优点
1、实木复合门的工艺结构较为科学,门变形、翘曲的机率比较减少。
2、工厂化作业有较高的制作精密度,喷漆也不容易释放甲醛、苯等有毒气体。
3、实木复合门的门体较重,有保暖、隔音的效果,而且成品有较强的耐冲击能力。
4、实木复合门的外观为连体弦切木皮,纹理清晰自然,有较强的美感。实木复合门在制作过程中工艺结构科学,有效的减低了变形、翘曲机率。
实木复合门的缺点
1、实木复合门和实木门一样较容易破损,且怕水。
2、实木复合门相比纯实木门的价格要相对较贵。
3、实木复合门的厂家质量会高低不一,所以挑选的时候必须仔细了解清楚。
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ISO13485体系推行计划方案
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ISO13485介绍
核心提示:医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO
&&& 医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T X标准正在报批)。ISO 1标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。
&&& 一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
&&& 新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则&指出:&本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。&
&&& 二、新标准的作用。
&&& 新标准0.1&总则&指出:&本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。&
&&& 三、在0.2&过程方法&中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
&&& 新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
&&& 四、新标准对删减的规定。
&&& 在新标准的1.2&应用&中,对删减作出了比较详细的规定:
&&& &本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。&
&&& &如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合
&&& 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。&
&&& &本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。&后者指的就是外包过程。
&&& 五、新标准将ISO 9001标准中的&持续改进&改为&保持其有效性&。
&&& 当前,法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。因此,新标准 4.1&总要求&要求&组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性&,而不是&持续改进其有效性&。&5.1&管理承诺&要求组织的&最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据&,而不是为&持续改进其有效性的承诺提供证据&。
&&& 六、新标准强调法规要求,而不过分强调顾客要求。
&&& 如,新标准5.2&以顾客为关注焦点&要求,&最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足&,而不是&最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足&。
&&& 又如,新标准8.2.1的标题为&反馈&,而不是&顾客满意&。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
&&& 这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
&&& 七、根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
&&& 1.文件控制程序(4.2.3)。&&& 2.记录控制程序(4.2.4)。&&& 3.培训(6.2.2)。&&& 注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。&&& 4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。&&& 5.工作环境(6.4)。&&& ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;&&& ②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;&&& ③适当时,为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。&&& 6.风险管理(7.1)。&&& 组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。&&& 7.产品要求(7.2.2)。&&& 产品要求得到规定并形成文件。&&& 8.设计和开发程序(7.3.1)。&&& 设计开发策划的输出应形成文件。&&& 9.采购程序(7.4.1)。&&& 10.生产和服务提供的控制。&&& ①必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。&&& ②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。&&& ③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。&&& ④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。&&& 11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。&&& 12.产品标识程序(7.5.3.1)。&&& 13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。&&& 14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。&&& 15.监视和测量装置控制程序(7.6)。&&& 16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。&&& 17.内部审核程序(8.2.2)。&&& 18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。&&& 19.不合格品控制程序(8.3)。&&& 20.数据分析程序(8.4)。&&& 21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。&&& 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。&&& 22.纠正措施程序(8.5.2)。&&& 23.预防措施程序(8.5.3)。
&&& 八、根据医疗器械的行业特点,新标准作了许多专业性规定。
&&& 1.4.2.4记录控制规定:&组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。&&&& 2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求,&确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。&&&& 3.5.6.2管理评审输入增加了&h)新的或修订的法规要求。&&&& 4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。&&& 5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。&&& 6.7.2.3顾客沟通中增加了&d)忠告性通知。&&&& 7.7.3.1设计和开发策划b)指出,&适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注:设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证,以确保其适于制造)。&&&& 8.7.3.2设计和开发输入a)改为,&根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求&,并增加了&e)风险管理的输出。&&&& 9.7.3.3设计和开发输出增加了&应保持设计和开发输出的记录(注:设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)&。&&& 10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了&其他专家人员。&&&& 11.7.3.5设计和开发的确认规定,&作为设计和开发确认活动的一部分,如国家或地区的法规要求,组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。&&&& 12.7.4.2采购信息规定&按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度, 组织应保持相关的采购信息,如文件和记录。&&&& 13.7.5.1.1生产和服务提供的控制&总要求&,增加了&g)规定的标签和包装操作的实施&,并规定&组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。&&&& 14.新标准增加了&产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)&,&安装活动(7.5.1.2.2)&,&服务活动  (7.5.1.2.3)&,&无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)&条款。&&& 15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于&确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用&,以及对&灭菌过程&进行确认的内容。&&& 16.7.5.3条款规定了&组织应建立形成文件的程序,以确保返回组织的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来&的要求,并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2),对状态标识作了规定(7.5.3.3)。&&& 17.7.5.4顾客财产的&注&增加了&保密的健康信息&。&&& 18.8.2.1条款的标题改为&反馈&,增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容,而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。&&& 19.8.2.4产品的监视和测量规定,&只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时,才能放行产品和交付服务&,而没有了&除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)&这种可以例外的任何前提。&&& 对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求,即&组织应记录检验和试验人员的身份&。&&& 20.8.3不合格品控制规定:&组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收,且应保持批准让步接收的人员身份的记录。&&&& 21.8.5改进的8.5.1&总则&规定了&建立并实施忠告性通知发布和实施的程序&,以及处理顾客报怨的做法。还作出了&如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件,组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序&的规定。
&&& 总之,新的ISO 13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO 标准的一些重要要求,因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001: 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准,只要等同转换的国家标准YY/T 0287正式颁布,就必须按新的国家标准进行审核,而不能按ISO 标准审核。&民营小企业进行ISO9001质量有什么好处
400-822-9510
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该公司名称已经注册过,贵公司是否已经安排其他人员负责了这个项目呢?
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民营小企业进行ISO9001质量有什么好处
民营小企业推选ISO9001质量认证的利益是什么?
民营小企业家族式的管理容易造成职责不清,分工不明,一人身兼数职的情况普遍存在的,推行ISO9001质量体系认证有利于规范企业司令部行为,有利于要各素之间的协调与管理。
民营小企业相对来员人的素质低,接受能力差,而且不能与现代的科技化的管理模式同步,促进推行ISO9001质量认证,有利于提高全体员工的素质,提高企业管理水平。
民营小企业生产现场一般地方比较小,设备什么的都没有一标准化,人员的剂在一起,容易出现脏、乱、差的情况。这就是推行ISO9001认证和、有利于加强科学管理,提高经济效益,提高企业形象。
民营小企业的生产都是以验为主,检测缺手段,凭多年的经验为准,对于科学手段的管理的缺乏,市场竞争能力差,推行ISO9001质量认证利于提高产品质量,尽快进入国际市场。
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