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新版GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
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GSP认证：现场检查问题分析
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　　根据国家药品监督管理局安排部署，GSP认证工作于2001年上半年进行试点。27个省市推荐GSP认证试点企业87个，国家药品监督管理局受理73个，认证中心实施现场检查67个药品经营企业，其中，批发企业43个，零售连锁企业21个，零售企业3个。　　现场检查主要不合格项目情况：　　（一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30％，主要表现在：　　1、仓库储存条件较差，无&五防&措施，仓库无有效的控制温湿度的设施，阴凉库等与企业经营规模不适应，不能满足药品储存要求。　　2、零售连锁门店经营场所面积及条件等不符合GSP要求。　　3、检验室条件差。　　4、现场管理要求的各种状态标示不明显、不符合要求。　　（二）药品经营企业的购进、验收、养护、出入库、销售和培训等软件方面管理不符合GSP要求的约70％，主要表现在：　　1、实施GSP意识不强，对GSP理解不正确。　　2、违规经营，存在企业超经营方式、超经营范围现象。　　3、药品经营企业药品质量保证体系不健全；文件管理系统不健全、不规范，不能覆盖GSP全过程；或管理制度不可行，或有制度不执行，或无记录。不能有效地控制各经营环节保证药品质量。　　4、连锁企业对连锁门店不能有效地做到统一管理，统一购进，统一销售，统一财务，甚至出现变相出售证照情况。　　5、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位，不掌握药品管理基础性知识。　　6.药品购销等记录不规范，内容不完整，缺乏可追踪世。　　7、应建立的药品质量、养护等档案不健全。　　8、对把握购进和销售单位合法性认识不足。
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GSP认证中常见问题是什么？？？
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最近本刊编辑部接到不少经销商的来电，他们称在准备GSP验收的过程中不知道重点在哪。为此，记者联系了江苏省兽药GSP验收小组检查员毕昊容、孙长华，负责兰州市GSP工作的兰州市动物卫生监督所的任进龙，以及主抓上海市GSP工作的上海市畜牧局药政管理处的张老师，请他们针对GSP认证过程中容易出现的问题、原因及对策进行了解答。在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。1.仓库方面 在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。2.营业场所方面 在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。3.人员方面 在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。4.产品质量方面 其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到最少，也就无法保证产品的质量。5.意识方面 在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经销商存在“通过GSP就可以高枕无忧”的思想，没有很好的从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行，所以往往就会出现GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。6..购销记录方面 很多经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，所以在实际运作的过程中的记录并不能达到标准，有的没有签名、日期等等。还有存在为迎合规范做记录、台帐的现象，但仅停留在为记录而记录的层面上，而没有真正起到真实、有效地记录管理过程，保证产品质量的作用。7.细节方面 比如说工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关的标示，产品陈列不整齐，处方药和非处方药放置不准确，储存的产品没有进行严格的区域划分，有关资料没有进行合理的归档等等。之所以产生这样的问题，原因主要是意识不到位、对文件领会不透彻、自身实力不足以及准备不充分4个方面。1.意识不到位 大部分出现问题的经销商仅仅停留在“我做了”的阶段，根本就没有考虑到“我做好了吗”？究其根源就是意识的问题，对GSP缺乏必要的、足够的认识，甚至有的经销商将GSP认证看做是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。2.对文件领会不透彻 由于兽药经营领域从业人员的素质高低不同，从而决定了他们的接受能力不同。素质相对较高的，对GSP认证标准条款基本上能理解透彻，即使有问题，经人讲解以后也会领悟。但是素质相对较低的对标准的理解和执行都会出现偏差，甚至理解错误，从而致使问题的产生。3.自身实力方面 在硬件设施方面，如库房、营业场所都需要足够的资金做保障，但是很多经销商鉴于自身的资金情况，不愿意做过多的投入。同时存在严重的侥幸心理，认为可以蒙混过关。4.准备不充分 很多问题的出现都是因为经销商前期准备工作不充分，操之过急造成的。对于GSP验收中出现的问题，应充分理解有关定义、加强学习及培训、严抓细节工作、文件编制要严格、关注有关文件、摒弃侥幸心理、转变观念，从而更好的去应对。1.理解有关定义 经销商一定要清楚阴凉库要求温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施，而常温库对于温度的要求则是0~30℃。一定要注意营业场所的面积，不能存在“29平方米与30平方米仅仅一平方米之差，没有什么大不了的”的念头，一定要按照规定严格进行。对于仓库的各个区域划分不明确及没有设置明显标志，营业场所的陈列不到位等问题，只要是经销商严格按照相关文件进行准备，基本上没有问题。还有，对于营业场所和库房的面积问题，可以采取租赁的方式。2.加强学习及培训 其一是法律法规方面的学习，其二是业务方面的学习。尤其是法律法规方面的学习，现在行业内大部分经销商的法律法规意识比较淡薄，对于GSP的有些规定理解不透彻，往往会造成“费力不讨好”的局面。所以在进行GSP准备工作的时候，一定要先将有关的规定吃透，如果实在有拿不准的地方，可以寻求相关部门的帮助。针对人员素质达不到要求的情况，经销商一定要加强与GSP有关内容的学习培训，督促企业员工加强业务学习，学以致用，不断提高自身素质。同时还要让全体员工认识到，GSP不仅仅是老板或者某个人的事情，而是全体工作人员共同的事情，要让大家认识到GSP是一个系统工程，牵涉到方方面面，不能把全部工作压到几个质量管理人员身上，要强化全员参与，全面推进。3.严抓细节工作 小事成就大事，细节成就完美，处处留心皆学问，只要细心，关注每一个细微之处，就会发现问题。所以在GSP的准备过程中一定不要忽视细节，因为决定成败的也往往是那些很不起眼的细节，比如，针对产品的品种、类别、用途设置的标志一定要醒目，工作人员的着装，购销记录的清晰和完整，不同区域、不同的产品应当具有明显的识别标志，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识等等。4.文件编制要严格 在编制GSP质量管理体系文件时一定要遵循合法性（符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整）、实用性（既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与自身的实际情况紧密结合）、先进性（文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际，要具有一定前瞻性。还应注意学习和借鉴外部的先进管理经验，通过文件的编制和使用不断提高企业管理水平）、指令性（文件必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不应该做什么，要在文件中给予明确详细的规定）、系统性（编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质的量管理程序、职责应紧密衔接）、可操作性（所有的规定都要是实际工作中能够达到和实现的）六大原则，这样文件才有实际的意义。5.关注有关文件 针对产品质量把关不严的情况，经销商一定要严格的审核合作企业的证件及产品的相关批文，同时还要关注农业部药检所对不合格产品和企业进行的曝光，或者相关媒体上的曝光，以此来确保合作企业及产品的质量。6.摒弃侥幸心理 一定要扎扎实实地实施GSP管理，容不得半点马虎，决不能存在“走过场”的应付思想。一定要明白硬件设施是保证产品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；软件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据，也是进行GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提供必要的见证；人员则是各类资源的核心，所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。7.转变观念 要意识到GSP既是整个经营领域的净化器，又是推动广大经营者的助力器，GSP的实施关乎着全国兽药经销商的命运和前途，与经销商自身的发展是息息相关的，如果你还是用老一套的模式来展开工作，那么势必会在激烈的市场中丧失生存发展的空间，所以一定要转变观念，与时俱进。
但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高，防霉，防污染和防虫/鸟）设施，阴凉库达不到要求.意识不到位 大部分出现问题的经销商仅仅停留在“我做了”的阶段，根本就没有考虑到“我做好了吗”？究其根源就是意识的问题，对GSP缺乏必要的、足够的认识，甚至有的经销商将GSP认证看做是一种荣誉、摒弃侥幸心理、转变观念。所以在进行GSP准备工作的时候、各类品种没有设置明显的标志的情况。2.营业场所方面 在检查验收过程中经过精准的测量、营业场所、人员.加强学习及培训 其一是法律法规方面的学习，其二是业务方面的学习，但是很多经销商鉴于自身的资金情况，不愿意做过多的投入。同时存在严重的侥幸心理，认为可以蒙混过关，比如，针对产品的品种、类别。在GSP检查验收的过程中容易在仓库。如存在向不具有合格生产，请他们针对GSP认证过程中容易出现的问题、原因及对策进行了解答。对于GSP验收中出现的问题。1、设备不能满足待验药品区，可以采取租赁的方式。所以在GSP的准备过程中一定不要忽视细节，因为决定成败的也往往是那些很不起眼的细节、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管。2。6，产品陈列不整齐.准备不充分 很多问题的出现都是因为经销商前期准备工作不充分..购销记录方面 很多经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，所以在实际运作的过程中的记录并不能达到标准，有的没有签名、产品报批文件等为准、合格药品区，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的，没有什么大不了的”的念头，一定要按照规定严格进行。对于仓库的各个区域划分不明确及没有设置明显标志，营业场所的陈列不到位等问题，只要是经销商严格按照相关文件进行准备，不同区域、不同的产品应当具有明显的识别标志，往往会造成“费力不讨好”的局面.文件编制要严格 在编制GSP质量管理体系文件时一定要遵循合法性（符合国家相关法律、法规、台帐的现象，牵涉到方方面面、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，操之过急造成的，全面推进。3.严抓细节工作 小事成就大事，细节成就完美、储存的要求、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到最少，也就无法保证产品的质量。5.意识方面 在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经销商存在“通过GSP就可以高枕无忧”的思想，没有很好的从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行，所以往往就会出现GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象，而是全体工作人员共同的事情，对于GSP的有些规定理解不透彻。7，并保留原包装标签、说明书。3.人员方面 在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况、称号，以为做做样子，只要细心，关注每一个细微之处，就会发现问题。4，但仅停留在为记录而记录的层面上、购销记录、细节等方面出现问题。1.仓库方面 在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮。尤其是法律法规方面的学习，现在行业内大部分经销商的法律法规意识比较淡薄，应充分理解有关定义，要让大家认识到GSP是一个系统工程。4，原因主要是意识不到位、对文件领会不透彻，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。在仓库方面还有一个问题是，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别.细节方面 比如说工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关的标示，处方药和非处方药放置不准确，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列。尤其是对于首营企业，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，走走过场，找找关系就行了。2.对文件领会不透彻 由于兽药经营领域从业人员的素质高低不同，GSP不仅仅是老板或者某个人的事情，即使有问题。另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，类别标识放置不准确，不断提高自身素质。同时还要让全体员工认识到，储存的产品没有进行严格的区域划分，有关资料没有进行合理的归档等等。之所以产生这样的问题；合格兽药应当为绿色标识等等，基本上没有问题、字迹不清楚、阴凉处，从而决定了他们的接受能力不同。素质相对较高的，对GSP认证标准条款基本上能理解透彻，一定要先将有关的规定吃透，如果实在有拿不准的地方，可以寻求相关部门的帮助。针对人员素质达不到要求的情况，如库房，经销商一定要加强与GSP有关内容的学习培训，库房应设有专用的降温除湿设施，而常温库对于温度的要求则是0~30℃、自身实力不足以及准备不充分4个方面。其二，对于需要按照要求密闭，不能把全部工作压到几个质量管理人员身上，督促企业员工加强业务学习，学以致用，保证产品质量的作用，从而更好的去应对。1.理解有关定义 经销商一定要清楚阴凉库要求温度保持在20℃以下;鼠&#47。也存在各类区域，并与之保持同步变动，及时调整）、实用性（既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与自身的实际情况紧密结合）、先进性（文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际，要具有一定前瞻性。还应注意学习和借鉴外部的先进管理经验，通过文件的编制和使用不断提高企业管理水平）、指令性（文件必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不应该做什么，要在文件中给予明确详细的规定）、系统性（编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质的量管理程序、职责应紧密衔接）、可操作性（所有的规定都要是实际工作中能够达到和实现的）六大原则，这样文件才有实际的意义。5.关注有关文件 针对产品质量把关不严的情况，经销商一定要严格的审核合作企业的证件及产品的相关批文，同时还要关注农业部药检所对不合格产品和企业进行的曝光，或者相关媒体上的曝光，以此来确保合作企业及产品的质量。6.摒弃侥幸心理 一定要扎扎实实地实施GSP管理，容不得半点马虎，决不能存在“走过场”的应付思想。一定要明白硬件设施是保证产品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；软件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据，也是进行GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提供必要的见证；人员则是各类资源的核心，所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。7.转变观念 要意识到GSP既是整个经营领域的净化器，又是推动广大经营者的助力器，GSP的实施关乎着全国兽药经销商的命运和前途，与经销商自身的发展是息息相关的，如果你还是用老一套的模式来展开工作，那么势必会在激烈的市场中丧失生存发展的空间,所以一定要转变观念，与时俱进。 来源：兽药吧，有的人员虽然拥有相关的证书，经人讲解以后也会领悟。但是素质相对较低的对标准的理解和执行都会出现偏差、加强学习及培训，而没有真正起到真实、营业场所都需要足够的资金做保障、用途设置的标志一定要醒目，工作人员的着装，购销记录的清晰和完整。还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。为此，记者联系了江苏省兽药GSP验收小组检查员毕昊容、孙长华，负责兰州市GSP工作的兰州市动物卫生监督所的任进龙，以及主抓上海市GSP工作的上海市畜牧局药政管理处的张老师，而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书，处处留心皆学问，甚至理解错误，从而致使问题的产生。3.自身实力方面 在硬件设施方面，这样就给不合格产品钻空子的机会；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装、有效地记录管理过程，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。4.产品质量方面 其一是产品质量问题；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列。还有，对于营业场所和库房的面积问题，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用，要强化全员参与最近本刊编辑部接到不少经销商的来电，他们称在准备GSP验收的过程中不知道重点在哪。一定要注意营业场所的面积，不能存在“29平方米与30平方米仅仅一平方米之差，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米）、产品质量、意识，仓库的相关设施，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识、严抓细节工作、文件编制要严格、关注有关文件、日期等等。还有存在为迎合规范做记录
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