解读 | 2017年国家医保药品准入谈判工作的若干思考
来源：中国医疗保险
特约作者：中国药科大学教授 丁锦希
创新药物疗效显著，对于治愈或改善疾病症状、提升患者生活质量都有着不可替代作用。另一方面，由于专利排他性保护，创新药物通常具有市场垄断、单一货源渠道等属性，在市场资源无法有效配置的前提下，其价格居高不下，药品可支付性差，无法满足广大参保人用药需求。
人社部主导的“2017年国家医保药品准入谈判工作”是一项系统复杂大工程。从3月至6月，短短4个月时间内，要完成谈判方案设计与论证、谈判品种确定、谈判资料申报与审核，以及现场谈判和签署协议等系列工作。更重要的是，作为药品医保准入的首次国家谈判，许多工作无先例可循，需要借鉴国际经验并结合我国国情作出开创性的制度设计。
从谈判结果来看，无论是谈判成功率、谈判所确定药品支付标准的平均降幅，还是各界评论与反馈，都表明此次谈判工作是非常成功的。作为我国深化医药卫生体制改革、促进“健康中国”建设的重要内容，将“临床疗效明显、患者负担较重”的创新药物纳入国家医保目录，将显著提高社会公众对新医改的获得感与满意度。
纵观从2017版医保目录公布，到拟谈判品种的公示，再到谈判协议达成的全过程，笔者认为国家医保药品准入首次谈判，具有以下七个特点：
以临床需求为基准，科学遴选谈判品种
此次国家医保药品准入谈判工作是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》调整制定的有机组成部分。在2017版目录遴选过程中，通过对药品临床价值和需求进行反复专家论证，并以全国联网随机票决的方式进行遴选，经与企业协商最终确定了44个疗效显著且临床需求高的谈判品种。
以疗效价值为依据，合理评估药品支付标准
药品支付标准是国家医保药品准入谈判的核心，也是国家医保经办机构与药品生产企业间博弈的核心。如何通过谈判提升医疗保险基金承受力水平，实现医疗保险资源的合理配置，同时保留企业合理利润空间，激励其进一步创新投入，设置合理药品支付标准成为谈判的关键所在。
为此，谈判方案要求企业在资料申报中充分提交与临床疗效有关评价资料与数据，如国内外权威治疗指南、循证医学评价数据、目录内同类药品临床疗效比较分析报告等，将产品临床疗效价值作为形成药品支付标准的核心判断依据，以强化广大参保人的临床获益。
以“大数据”为支撑，依赖专家智库综合决策
大数据和专家智库决策是谈判工作成功的基础。本次谈判汇集国内权威的临床医学、药学、经济学和医保管理等领域专家，组建了两个独立平行专家组。一方面，运用循证医学和药物经济学方法综合分析药品临床价值、周边市场价格、同类产品参比价格；另一方面利用医保运行数据库的“大数据”，精细测算谈判药品进入国家目录后对基金的影响，并在综合两方面评价结论基础上出具评估报告，作为谈判主要依据，确保谈判的科学性。
以国际经验为参考，引入定量评价方法
此次谈判开创性引入了国际通行的卫生技术评估方法（Health Technology Assessment），鼓励企业采用成本效用等药物经济学方法测算药品进入国家目录后的预期支付标准，并就销量增加情况作出定量预测。
虽然以上方法在我国的研究起步较晚、规范性较弱，亦非本次谈判规定的必选动作，但毕竟从“专家定性评价”向“以证据支持的定量评价”迈出了重要一步，对今后科学设计医保目录动态调整机制，甚至推动我国卫生技术评估和药物经济学发展都有着不可估量的现实意义。
以“重大创新”为标杆，激励创新再投入
本次谈判中，谈判成功的36个药品均为临床疗效显著的重大创新药物。其中还有不少属于我国自主研发、具有完全自主知识产权的重大创新药品，如康柏西普、吗啉硝唑等。同时，关注特殊群体的用药需求，将部分罕见病的治疗药物纳入谈判，如重组人凝血因子VIIa和重组人干扰素。
以“三分离”为原则，保证程序公开透明
谈判中 “企业申报”、“资料审核”、“价格谈判”三环节明确分工。企业自主申报药品基本信息、疗效价格等方面资料；专家团队对资料的“真实性、科学性”进行审核，提出评估意见；医保经办机构另行组织谈判专家与企业代表进行价格谈判。“申报”、“审核”、“谈判”三分离，三者相互独立、相互制约，保障谈判的公平、科学、合理。
以信息对称为导向，鼓励企业充分表达诉求
谈判方案赋予企业充分的陈述和申诉权利。一方面，企业根据医保部门出具的“企业自主申报资料清单”，从“产品资质证明、药品价格情况、基金运行情况、临床疗效情况、药物经济学评价、药品专利情况、赠药信息情况以及配套服务情况”等方面提交谈判药品的相关材料，帮助医保管理部门充分掌握谈判药品的信息，避免因信息不对称而造成的谈判价格失真现象。另一方面，赋予企业申诉的权利，将专家审核评估主要考虑因素以及产品进国家医保目录后可能的限制支付范围和政策条件书面反馈给企业，并允许企业在规定的时间内提出修改意见。
总之，本次国家医保药品准入谈判工作，基本实现了“减轻参保人员药品费用负担、提高基金使用效率、支持医药技术创新”的政策目标，并为制定医保目录动态调整机制，发挥基本医疗保险的集团购买功能，体现市场在资源配置中决定性作用进行了非常有意义的探索和尝试，是我国医药卫生体制改革和“健康中国”建设中具有里程碑意义的一次创新实践。
同时，笔者认为，下一步如何实现与省级医保目录对接、与公立医院集中采购体系衔接，处理好谈判大品种在公立医院药占比关系，理顺社会药房采购和配送渠道，解决门诊起付线、封顶线和自付比例问题，让谈判成果社会效益最大化、让广大参保人实实在在享受到医保改革红利，是医保部门需要研究的重大课题。
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今日搜狐热点根据国家医改文件要求，我省基城镇职工医保、城镇居民医保最高支付限额分别提高到上年度职工年平均工资、居民可支配收入的6倍以上，客观上导致大病保险基金出现了更多的结余。同时，部分重特大疾病患者又因为其必须使用的靶向药、高价药、在医保三个目录之外，无法报销，导致生活困难。为提高大病保险基金使用效率，切实减轻参保人员重特大疾病的个人医疗费用负担过重问题，结合国家发改委等六部门《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（发改社会〔号）文件精神，从2013年度起，我省本级职工医疗保险及部分设区市探索利用大病保险结余资金进行二次补偿，主要对象是职工医疗保险中年度个人自付累计金额超过城镇居民年人均可支配收入的参保人员，其中省本级职工医保还将限癌症使用的甲磺酸伊马替尼片、达沙替尼片、注射用曲妥珠单抗等8种自费药品在年度终了后按70%由大病保险基金进行二次补偿。在省本级职工医保和部分设区市先期探索的基础上，我省在2014年在全省启动运用谈判机制将部分特殊药品纳入医疗保险报销范围的工作，并从日起在全省将甲磺酸伊马替尼等五种特殊药品纳入城镇大病医疗保险基金支付范围。从2015年运行情况来看，特殊药品纳入报销范围极大减轻了癌症患者个人医疗费用负担，取到了较好的社会反响，我们在2016年度又对特药进行了续约谈判。
一、基本做法
1、建立企业申报、量化评审的遴选机制。一是在先期对全省医疗保险基金收支情况和重特大疾病临床用药情况调查的基础上，确定凡属国家公布的重特大疾病范围临床必需、疗效确切目录外药品均可由企业自主申报药品品种；二是按照设区市需求、参保人员负担情况、专家评审情况和药品企业谈判降价意愿确定入选条件，并按照设区市特药需求30分、外省市和本省新农合已纳入支付25分、药品安全有效性20分、经济可行性20分和特药国产化5分进行量化评审。按照渐进稳妥推进的原则，我省按照量化评审结果将甲磺酸伊马替尼胶囊（片）、注射用培美曲塞二钠、重组人血管内皮抑制素注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用雷替曲塞等五种特殊药品纳入全省城镇职工大病医疗保险和城镇居民大病医疗保险基金支付范围。
2、建立以省级为主体的特药谈判机制。2014年9月，成立了以省级医疗保险经办机构分管领导任组长，省级医疗保险行政部门和经办机构业务处室人员、随机抽取的医保专家和临床医药专家为成员的江西大病医保特药谈判组。并制定了《我省城镇大病保险特殊用药谈判方案》，谈判方案确定按照主体平等、程序透明，公平竞争、降费优先的谈判原则，谈判组按照谈判方案就特药价格、供应保障、结算方式和优惠条件等谈判内容与特药提供企业进行预谈判和二次正式谈判。预谈判目的是摸清特药生产商谈判优惠底数，谈判组要求特药生产商按不高于我省中标价（我省中标价源于省医药采购服务平台数据，如我省无中标价则参考其他省中标价）报出我省特药谈判结算价作为谈判基础价，预谈判中谈判组与特药生产商进行了议价谈判，争取了特药生产商提供尽可能多的价格优惠，预谈判各个特药在我省中标采购价基础上降价幅度在0-5%之间，均为各特药厂商试探性报价；根据这个情况，谈判组进行碰头研究后决定原则上要求各特药在我省中标采购价的基础上降低15%并确保全国最低价，在第一次正式谈判后各个特药在我省中标采购价基础上降价幅度达到3%-21.23%之间。针对第一轮谈判中各特药降价幅度差距比较大的情况，为了保障谈判公平和最大限度地降低特药谈判价，让参保人员享受到尽可能多的特药谈判成果，谈判组对同一规格、同一剂型的同一通用名特药进行了竞价谈判，通过二次竞价以最大幅度降价确定该特药规格谈判价，并按药品差比价规则计算确定该品种特药其他规格的谈判价，同时对只准入了一个特药生产商的特药谈判组以竞价的最大降幅为依据，要求特药生产商按不低于此降幅确定我省特药谈判价，最终除个别外资药企外，其余特药降价幅度均在15%以上（较江西中标采购价价降幅为14.01%至16.86%（不含慈善援助），平均下降15.1%），并承诺进行全国最低价的动态联动调整。
3、建立基金、参保人员和企业之间的风险分担机制。一是进行了特药需求和费用测算，对基金承受力进行了预估。在2014年启动时，谈判组收集了国内外核心期刊、医学教材等权威刊物发布的相关数据，对特药纳入按不同降价幅度对大病保险基金的影响进行了测算，并与各特药生产商提供的数据进行了比较分析，基本掌握了我省城镇大病医疗保险所需特药的人数和费用规模，确定按照特药的医保结算价纳入大病保险基金支付，支付比例暂定为职工医保75%、居民医保70%；二是突破经济条件限制，将赠药扩大到全部参保人员，并按照发病率进行患者人数上限限制。赫赛汀、格列卫和恩度的慈善赠药援助是针对低保等困难人群设计的，为了让我省参保人员享受到更多的价格优惠，谈判组要求上述特药生产商突破经济限制，将赠药政策扩大到全部参保人员，即我省城镇参保患者只要符合特药的医学标准，无需符合特药赠予的经济困难标准，就可以享受慈善赠药援助，并对按照发病率和参保人数计算的药品使用人数进行上限限制，超出患者人数的使用费用由企业自行承担；三是在2016年度续约谈判中，要求特药厂商承诺医保谈判结算价为全国最低价并建立价格联动机制。在谈判中和在协议期内，厂商故意隐瞒特药在其他地区中标挂网价或出现其他地区医保结算价低于我省医保结算价的，按照该地区价格的90%重新核定我省医保结算价，并从日起按核定后的我省医保结算价重新计算应拨付给定点医药机构的资金，由特药厂商负责按照核定结果将经办机构扣回的已结算金额支付给定点医药机构，并按重新核定后的医保结算价格执行到年度终止。
4、建立统一规范的特药服务管理机制。一是合理确定定点机构，建立定点医疗、定点取药制度。为方便参保患者就医购药和加强特药使用管理，全省统一确定特药定点医疗机构和定点零售药店，2015年度选定南昌大学第一附属医院等24家医疗机构为特药定点医疗机构、黄庆仁栈华氏大药房有限公司樟树国药局药店等21家药店为特药定点零售药店，同时针对赫赛汀、格列卫等慈善援助赠药点少的情况，经谈判组、特药生产商与慈善机构的沟通，慈善机构同意在我省现有赠药点的基础上，根据患者分布情况逐步增加赠药点；二是统一特药经办操作流程。统一将特药信息录入各地医疗保险网络信息管理系统，按照“丙类”药品管理，参保患者持取得医保定岗医师资格的指定责任医师（后续评估和处方开具须为同一责任医师）签名确认和特药定点医疗机构医保管理部门意见的《我省城镇大病保险特药使用申请表》及有关材料向参保地医保经办机构提出申请，经办机构会同大病保险承办机构按规定进行资格审核，符合条件的在医保信息系统予以身份标识，可享受一个年度的大病保险特药待遇；三是建立责任医师制度，特药治疗实行责任医师负责制。特药责任医师负责对特药患者治疗各个阶段的医疗服务，包括诊断、评估、开具处方和随诊跟踪等，负责为参保患者用药申请给予评估确认，并在《申请表》上签字盖章，同时协助参保患者办理向有关（慈善）合作机构申请特药援助项目手续，并对参保患者进行各项医保政策及特药治疗流程的宣教。
二、实施一年的数据结果
我省特药2015年度实施一年来，我们对全省的特药费用和大病基金支出情况进行了汇总统计，从数据中我们得出以下几个特药实施的特点。
1、特药政策较好保障了癌症患者特殊药品临床用药需求，同时全省特药费用和大病基金支出处于可控范围。2015年度，全省特药费用实际支出9584万元，远低于按照发病率数据测算的一年特药费用支出（1.69亿元）；大病基金实际支出7002.38万元，也远低于按照发病率数据测算的特药大病基金支出（1.22亿元）。职工医保患者人均年度个人负担支出特药费用0.57万元，居民医保患者任何年度个人负担特药费用0.79万元，特药个人负担分别仅占2015年度全省城镇居民人均可支配收入的21.48%和29.90%，年度个人负担处于可承受范围；同时，按照价格计算后的特药使用量相比政策实施前有了近40%以上的增长。综合数据显示：我省特药政策较好保障了癌症患者特殊药品临床用药需求，同时全省特药费用和大病基金支出处于可控范围。
2、职工医保和居民医保特药使用存在很大的差异，职工医保参保人员特药使用率是居民医保参保人员的近6倍。按照2015年度职工医保和居民医保参保人数分别计算职工医保和居民医保特药使用率，发现各特药整体使用率大多低于按照发病率计算的理论值（除血管内皮抑制素在职工医保的使用率高于理论值），但在职工医保和居民医保间却存在很大的差异，职工医保参保人员总体特药使用率是居民医保参保人员的近6倍，血管内皮抑制素的使用率上职工医保和居民医保甚至达到近17倍，且职工医保使用率还超过了理论使用率1倍多，除职工医保参保人员和居民医保参保人员职业、经济收入和个人习惯等个人因素外，其背后的临床使用因素值得我们进一步探讨，以确保居民医保参保人员能够得到充分的特药使用需求，同时又避免职工医保参保人员可能存在的特药过度使用问题。
3、各统筹地区间特药使用存在很大的差异，医疗条件便利的地区特药使用率远高于其他地区。按照2015年度各统筹地区职工医保和居民医保参保人数分别计算职工医保和居民医保特药使用率，医疗条件便利的省本级和南昌、九江三个统筹地区特药使用率明显高于其他地区，南昌市职工医保参保人员特药使用率是最低的新余市的15倍，进一步对照所有特殊药品理论使用率分析发现，甲磺酸伊马替尼、血管内皮抑制素、曲妥珠单抗、注射用雷替曲塞在南昌市和省本级医保使用率超过理论使用率的一倍左右，这说明一方面在医疗条件相对不便利地区可能存在可及性的问题，另一方面也提示在医疗条件相对便利的南昌市可能存在特殊药品过度使用的风险。
三、存在的问题及对下一步工作的思考
通过2014年的特药谈判和2016年度续约谈判，将癌症特殊药品纳入了我省城镇医保大病保险基金报销范围，基本解决了癌症参保患者个人负担费用过重的问题，取得了较好的社会反响，但特殊药品通过谈判纳入医疗保险报销范围无论在政策设计、遴选纳入、谈判操作、经办流程和监督管理上都有很大的改进空间，有待在下一步工作中进一步完善。
1、特殊药品的遴选纳入缺乏科学统一的标准。虽然我们在特药遴选准入过程中初步建立了量化评分标准，但在具体指标设置上有很大的改进空间，目前在国家层面也缺乏一个统一的遴选标准，尤其是在药品经济性的评价方面，还缺乏统一科学的药物经济性评价标准以供特药遴选使用。在面对众多重特大疾病时，由于这些目录外的特殊药品大多价格昂贵，很多时候在具体操作时存在被“伦理绑架”的主观性；另外一些重大罕见病的特殊药品由于使用人员偏少，在目前的量化打分机制下难以遴选进入，从公平性方面就说相对存在问题，所以我们建议国家层面在特殊药品的遴选方面建立统一机制，或者特殊药品全部由国家谈判准入列入全国医疗保险药品目录。
2、全国最低价联动机制的落实操作比较难。由于受限于经办人力和价格采集机制等方面的原因，各级经办机构掌握的价格信息相对市场变动来说比较滞后，虽然我们在2016年度的续约谈判中明确了相关要求，但还是存在如何监督落实的问题，且如果在协议期出现全国最低价变动存在如何执行价格补偿的问题，如果在年度终了后进行按照各统筹地区使用量退款无疑会大大增加各级经办机构工作量；另外个别外资药企坚持按照“实际使用人数为基数”定义全国最低价，对不同省份根据参保人数计算实际使用人数然后根据公司制定的价格歧视策略给予相应价格，对于这个问题的破解也有待于全国统一谈判准入机制的建立。
3、药品医保支付标准与同一通用名药品价格差距过大的问题。在谈判实际操作中，存在少数同一通用名药品存在较大的价格差距的问题，尤其是个别外资药企坚持的全国统一价格策略难以通过谈判撼动，目前我省按照医保报销价格同一报销比例的方式更是固化了这种价格格局，建议国家在适当时机出台药品医保支付标准，对同一通用名药品医疗保险基金全部按照统一标准支付，高于支付标准的部分可由参保人员或者医院自行承担，这样通过市场价格机制的作用促进同一通用名药品之间进行质量、价格和服务的全面竞争。
4、特殊药品的临床监督使用需要进一步加强。特殊药品由于价格昂贵，对医疗保险基金的影响使得各级经办机构都比较重视，结合前面数据分析发现职工医保特殊药品使用率远高于居民医保、医疗便利统筹地区特殊药品使用率远高于医疗相对落后地区且存在个人别药品高于理论使用率的情况，特殊药品在医疗便利统筹地区可能由于各种原因存在过度使用或者是临床试探性用药的可能，下一步工作中我们将进一步完善参保患者准入标准，完善经办服务流程，切实加强对特殊药品的临床监督使用，提高大病医疗保险基金使用效率。人社部：36种谈判药品被纳入医保药品目录 18个为肿瘤药|医保|人社部|保险_新浪新闻
日前，人社部印发通知，将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称药品目录）乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。据人社部介绍，本次纳入药品目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等多个社会比较关注、参保人员需求迫切的肿瘤靶向药位列其中。其他分别为治疗心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的药物，以及治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素β-1b两种罕见病药。中成药中有3个是肿瘤药，另外2个是心脑血管用药。今年2月，人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》，并通过专家评审确定了部分临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品作为拟谈判药品，拟通过医保经办机构与药品企业谈判确定适当的医保药品支付标准后再纳入目录范围。两个月后，人社部公布了44个拟谈判药品名单，随后成立了专门的工作组和监督组负责承担具体工作和开展全程监督，并组织专家与相关企业进行了谈判。据人社部公布的数据显示，经过与相关企业的谈判，其中36个药品谈判成功，成功率达到81.8%，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。“医保药品目录准入谈判”是国际上常见的做法，但在我国国家层面是第一次，此前专家和业界曾为该准入机制呼吁多年。7月19日，人社部社保中心副主任徐延君介绍医保药品目录谈判情况时表示，为了保证本次药品目录准入谈判工作依法合规以及公平、公正、公开，相关部门制定了严格的廉政保密措施，专家评估环节实行两组专家平行评估，人员互不交叉、工作互相独立、结果完全保密，谈判过程中严格按照规则进行。“我们国家已经实现‘全民医保’，各相关企业非常重视中国巨大的市场规模，这是谈判最大的筹码。”徐延君说，谈判是一个双方协商，力求共赢的过程。对于谈判药品使用管理方面的要求，徐延君表示，首先明确将36种谈判药品纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，并规定各省（区、市）社会保险主管部门不得将这些药品调出目录，也不得调整这些药品的限定支付范围。二是明确谈判确定的医保支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用，该支付标准有效期截至日，期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内，如有谈判药品的仿制药上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准；如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，医保部门可以与企业协商重新制定支付标准。三是要求各地要加强谈判药品管理，促进合理用药。对规定需“事前审查后方可使用”或其他需要严格管理的药品，要建立统一的事前审查规定；对用量大、费用高的药品要纳入基本医疗保险医疗服务智能监控系统进行重点监控，并做好费用分析；同时要求各地采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品，发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用，积极支持“医药分开”。更多专业报道，请点击下载“界面新闻”APP
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