化学仿制药注射剂将启动注射剂质量一致性评价价，这个资讯对股市有何影响?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-01-17 10:10 标签： 注射剂一致性
12 月22 日，CFDA 审评中心发布文件开启化学仿制药注射剂一致性评价工作。评价工作以体外工艺验证为主，并对“三改”产品提出了临床优势要求。
注射剂市场中少有一家独大的原研药企业，通常是几家国产企业共分天下，因此即使通过一致性评价，进口替代空间也比较有限。此次注射剂一致性评价将会是国产企业之间相互拼杀的背水一战。预计海外共线生产的产品将更快、更容易通过一致性拼假，相应公司有望从中获益，包括、、、。
CFDA 审评中心发文，启动注射剂仿制药一致性评价
12 月22 日，CFDA 审评中心发布“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”，对10 月8 日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的第二十五条进行了落地细化，启动了化药注射剂的一致性评价。
评价工作以体外试验为主，要求“三改”产品有临床优势
文件对于注射剂一致性评价的标准进行了规定。由于注射剂的特殊性，评价标准集中在了处方工艺、原辅包、稳定性等方面，并未要求人体等效性试验。同时，文件对“改规格、改剂型、改盐基”的“三改”品种提出了基本考虑，要求其改得有科学性、合理性、必要性，尤其改剂型、改盐基品种要具备明显临床优势。
海外共线生产品种有望利好
通过FDA 验证的共线生产品种有望更快更容易通过一致性评价，而我国的海外共线产品数量很少，A 股上市公司中仅、、、有FDA 获批产品，而也有相应的生产能力。若海外共线产品可以在评价中获得先机，则有望进一步扩大市场份额。
进口替代空间不大，国产拼杀是关键
我国注射剂没有原研药一家独大的格局，通用名通常是由几家国产企业共分天下，进口替代空间有限，共分天下的国产药企面临不进则退的背水一战。
□ .张.静.含./.贾.雅.希　 .莫.尼.塔.(.上.海.).投.资.发.展.有.限.公.司　>　　>　正文
化学仿制药注射剂将启动一致性评价 5000亿市场面临洗牌
21世纪经济报道　　
在业内人士看来，此次将展开的化学仿制药注射剂一致性评价工作，将影响未来整个医药产业结构，尤其是大批中小注射液企业面临洗牌。
化学仿制药注射剂行业面临洗牌在业内人士看来，此次将展开的化学仿制药注射剂一致性评价工作，将影响未来整个医药产业结构，尤其是大批中小注射液企业面临洗牌。中康CMH数据显示，年国内注射剂市场保持增长态势，年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。其中，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右。如上所述，此次几乎所有化学仿制药注射剂将要开展一致性评价，这也意味着相关药企需要在此项目上进行投入。此前，有多位在做口服固体制剂一致性评价的上市药企负责人向21世纪经济报道记者表示，一个产品一致性评价临床费用至少500万元至800万元。很多口服固体制剂小企业一年的利润都不超过500万元，为此，很多企业都放弃进行一致性评价，这便意味着将退出这个市场，要么进行转让要么直接关闭转型。对于化学仿制药注射剂一致性评价的费用，一位主营业务为注射剂的药企负责人向21世纪经济报道记者表示，企业肯定需要对此支付一大笔资金，但具体费用需要等到有企业实验完成，开始陆续上报才更清晰。“费用其实目前不好掌握，除了外包，有部分企业自己做的，包括与委托单位的对接，一部分的检查、稽查，样品包装运输等。”在业内人士看来，未来也或有很多化学仿制药注射剂直接退出市场。而上述征求意见稿对于部分包装生产企业来说或将最先受到冲击。征求意见稿指出，注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。因此，低硼硅玻璃和钠钙玻璃的生产企业将最先受到冲击，如低硼硅玻璃安瓿生产企业成都平原尼普洛药业包装有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司等。另外则是使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃的药品生产企业，又需要变更包装材料和容器。有业内人士根据咸达数据V3.5分析药品注册补充申请备案情况公示数据库发现，至少有220个通用名注射剂目前使用低硼硅玻璃，其中203个是化学药注射剂。至少有73个通用名注射剂目前使用钠钙玻璃，其中72个是化学药注射剂。之所以在对化学仿制药注射剂提出一致性评价时也提出了对包装材料的要求，是因为包装材料及容器对注射剂的安全使用也有着巨大的影响。正大天晴生产总监尚战强向21世纪经济报道记者介绍称，天晴甘美上市初期使用的低硼硅玻璃瓶容易导致药品中出现脱片、白点等可见异物，现在全部换成中硼硅玻璃瓶，仅此一项每年成本将多出3000万元。“开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证用药安全有效。”中国化学制药工业协会一位负责人向21世纪经济报道记者表示，继口服固体制剂、化学注射剂的一致性评价步入正轨后，未来也将对中药注射剂和中药展开再评价，但时间会持续较久，药企将面临倒闭潮和兼并潮。（编辑：张星）
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化学仿制药注射剂将启动一致性评价 相关受益股一览
　　化学仿制药注射剂将启动一致性评价 相关受益股一览 据中康CMH监测数据，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%，其中，化学药注射剂占72%的份额。南方财富网小编为您提供&
　　日前，国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。
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48小时排行中药注射剂开展一致性评价 从安全性及有效性评价_金羊网新闻_网易新闻
中药注射剂开展一致性评价 从安全性及有效性评价_金羊网新闻
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（原标题：中药注射剂开展一致性评价 从安全性及有效性评价_金羊网新闻）
金羊网记者 陈泽云
双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些大众熟知的药品或被叫停、或被召回严管，它们共同的身份——中药注射剂的安全性也引起了多方关注。
为提高中药注射剂药品质量，继口服制剂须开展一致性评价后，注射剂也将走上一致性评价的道路。日前，食药监总局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水外，原则上所有的注射剂都需要进行一致性评价。这将大大提高注射剂特别是中药注射剂仿制药的质量门槛，更好地保障大众用药安全。
不良反应频发
中药注射剂一直是不良反应的重灾区，也一直是监测的重点。2016年，25万例的中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%。报告特别指出，中药注射剂占比较高，需要继续关注其安全用药风险。
公开资料显示，2006年，因安全问题，鱼腥草注射液被暂停使用和审批；2008年，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应，分别造成3例和1例患者死亡；2009年，发生双黄连注射液致死事件，国家药监局因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准……
不良反应事件的频发，使中药注射剂的安全性问题备受争议。自今年11月起，上海、四川、黑龙江、新疆开始对部分中药注射剂进行重点监控和专项检查。
现有注射剂面临再评价
外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声一直很高。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》的发布，注射剂再评价终于被提上日程。CDE要求，已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，开展一致性评价研究工作；而不具有完整和充分的安全性、有效性数据的注射剂，需对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作。
记者查询食药监总局数据库发现，国产药品里，名称带有注射液的药品批文多达2万个。业内人士预计，注射剂再评价工作预计需5-10年完成。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，“有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性”。
何为药品一致性评价
药品一致性评价，是国家提升药品质量的一项重大举措，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。过去由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
(原标题：中药注射剂开展一致性评价 从安全性及有效性评价_金羊网新闻)
本文来源：金羊网
责任编辑：王晓易_NE0011
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