生产检测设备坚果需要生产许可证吗吗?

江西企业制造第一类压力容器需要办理生产许可证
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江西企业制造第一类压力容器需要办理生产许可证
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江西企业制造第一类压力容器需要办理生产许可证
1、应具有足够的能将图纸转化为实际制造工艺的能力。
2、应配备有足够的专职检验技术人员。
3、无损检测持证人员中RT中级应不少于2人?项,UT级中级人员应不少于2人?项.若无损检测分包时,RT、UT中级人员应至少各1人?项。
4、持证焊工人及项目应满足实际制造产品的需要,一般不少于30人?项。
(二)制造和检测设备
1、具有与制造产品相适应的冲压设备或有保证质量能力的分包关系。
2、具有与制造产品相适应的卷板机(卷板能力一般为20mm~30mm厚)。
3、主车间的大起吊能力应能满足实际制造产品的需要,一般应不小于20t。
4、具有足够的与产品相适应的焊接设备,包括自动埋弧机,气体保护焊,手弧焊机等。
5、具有机械性能试验设备、冲击试样的加工设备和检测仪器或有保证质量能力的分包关系。
中国特种设备认证咨询有限公司南京分公司是南京雨正企业管理咨询有限公司旗下的专业从事特种设备许可证的咨询机构。
压力容器部件制造许可证,封头生产许可证,封头制造资质,封头生产许可证,封头生产资质
一、申请资料要求
(一)特种设备制造许可申请表
(二)工厂概况说明;
(三)依法在当地政府注册或登记的文件复印件;
(四)工厂已获得的认证或认可证书复印件;
(五)典型产品名称及相关参数和规格;
(六)产品图纸和设计文件(适用于有型式试验要求的产品);
(七)工厂质量手册;
(八)其他必要的补充资料。
二、需要审核的内容
(一)核实生产场地、加工制造设备、检验试验设备及人员状况;
(二)审查质量手册和相关文件;
(三)审查质量管理体系的实施情况;
(四)审查相关的技术资料;
(五)对试制产品进行检查和试验。
三、资源条件要求
(一)设计、工艺质控系统责任人员。(必须是工程师职称人员)
(二)材料质控系统责任人员。
(必须是工程师职称人员)
(三)焊接质控系统责任人员。
(必须是工程师职称人员)
(四)理化质控系统责任人员。
(五)热处理质控系统责任人员。
(六)无损检测质控系统责任人员。
(七)压力试验质控系统责任人员。
(八)终检验质控系统责任人员。
备注:质保工程师必须是高级工程师。
(一)A 1级、A2级、C级和B1级许可证企业技术人员比例不少于本企业职工数的10%,且具有与所制造压力容器产品相关的专业技术人员。
压力容器产品安全质量技术资料要求
压力容器产品在出厂时应附有至少包括下列与安全有关的技术资料:
1 ) 压力容器产品竣工图样( 包括总图及主要受压部件图)。
2 ) A 1 级、A 2 级和C 级许可范围压力容器受压部件强度计算书或计算结果汇总表。
3 ) 压力容器安全泄放量、安全阀排放能力或爆破片泄放面积计算书或计算结果汇总表。
4 ) 产品质量证明文件( 包括产品合格证、主要受压部件材质证明书、无损检测报告、热处理报告、压力试验报告及气密性试验报告等)。
“中国特种设备认证咨询有限公司南京分公司"”主要服务的项目列表如下:
特种设备制造许可证
锅炉制造许可证
压力容器制造许可证
压力管道制造许可证
压力管道元件许可证 阀门制造许可证 无缝钢管制造许可证 焊接钢管制造许可证 密封件制造许可证 阀门铸件制造许可证
电梯制造许可证 乘客电梯制造许可证 货载电梯制造许可证 电梯安装改造维修许可证
起重机械制造许可证 桥式起重机制造许可证 门式起重机制造许可证 塔式起重机制造许可证 升降机制造许可证 立体车库制造许可证 升降平台制造许可证 压力管道安装许可证
客运索道制造许可证
游乐设施制造许可证
安全附件安全保护装置
特种设备资质许可证 工业生产许可证
1.科林环保装备股份有限公司
领证范围:D类:D1 D2级
2.江苏保德换热设备有限公司
领证范围:D类:D1 D2级
3.南京斯迈柯特种金属装备有限公司
领证范围:A类:A2级
4.常州市第二化工机械制造有限公司
领证范围:A类:A2级
5.江阴市东发机械设备制造有限公司
领证范围:A 类:A2级
6.常州市万象化工机械有限公司
领证范围:A 类:A2级
7.江苏科圣化工机械有限公司
领证范围:A 类:A2级
8.南京宇创石化工程有限公司
领证范围:A类:A2级
9. 青岛中油通用机械有限公司
领证范围:D类 D1 D2级
10. 淄博市桓台金属结构厂
领证范围: B类:B3(限非重复充装气瓶)级
江西企业制造第一类压力容器需要办理生产许可证
欢迎来到中国特种设备认证咨询有限公司南京分公司网站,我公司位于文化底蕴厚重、历史遗存丰富的南京市。 具体地址是中央路417号先锋广场1623室,老板是田雨。
联系电话是025-,联系手机是,主要经营特种设备制造许可证】
锅炉制造许可证
压力容器制造许可证
压力管道制造许可证
压力管道元件许可证 阀门制造许可证 无缝钢管制造许可证 焊接钢管制造许可证 密封件制造许可证 阀门铸件制造许可证
电梯制造许可证 乘客电梯制造许可证 货载电梯制造许可证 电梯安装改造维修许可证
起重机械制造许可证 桥式起重机制造许可证。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
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压力管道管件生产许可证江苏办理需要的条件有时间回电话,我需要办理TS证书
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电梯维修资质
电梯维保资质B级我要办理电梯特种行业经营许可证
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电梯维修A级资质 电梯安装资质B级你好,陕西的公司想办理电梯安装维修B级资质,人员操作证数量不足,希望尽快联系办理
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粤ICP备号 - Copyright (C) 2004 - .com All Rights Reserved想要从事医疗器械生产你需要经过哪些流程?!
问:医疗器械需要经过哪些流程才能生产?
答:主要是申请《医疗器械生产许可证》,首先要具备一定的条件。各地都可能有些许差异性。
下面列出一个综合性流程,附图是江苏省的申请流程图:
申请医疗器械生产许可证
申请条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名,);
7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名,即1名管理者代表,1名内审员)
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;
如开办一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[2009]51号的规定。
备注:生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔号)的要求,应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
资料编号4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;
资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1;
资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份;
资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。
如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;
如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
申请生产许可证流程
(一) 申请和受理
1.企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料:
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
2) 营业执照复印件三份;
3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);
4) 产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查
1. 根据产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划,提前5日通知企业,由审查部组织审查的,审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。
4. 审查组按照产品实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。
5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;
由审查部组织审查的,审查部自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业,同时告知省级许可证办公室。
6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验
1. 企业实地核查合格的,审查组按照实施细则的要求封存样品,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。
2. 经实地核查合格,需要送样检验的,告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作,并出具检验报告。
4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由审查部书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证
1. 由省级许可证办公室负责组织审查的,省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核,并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部;
由审查部负责组织审查的,审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查,并报全国许可证办公室。
4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2. 各所属单位无论是否具有法人资格,均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的,集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组,也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序
1. 委托企业申请备案应当符合以下条件:
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品;
(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的,应符合产业政策有关要求;
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件:
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品;
(2) 已获得生产许可证;
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请,并分别提交以下备案申请材料:
(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份;
(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件;
(3) 被委托企业的生产许可证复印件;
(4) 公证的委托加工合同复印件。
4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的,不予备案并说明理由。
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新《工业生产许可证》你知道多少?
发布日期: 10:17:47
  日起,《制冷设备产品生产许可证实施细则(2016版)》(以下简称《细则》)正式开始实施。和旧版(2011版)相比,新版的《细则》有了几处比较重大的变化。其中,低温热泵产品是否要单独申请生产许可证,更是为广大行业厂家所关注。
  那么,新版《细则》究竟和旧版有哪些不同?实施后会给行业带来怎样的影响?热泵厂家又该如何申请?我们不妨结合《细则》及部分已经拿到新证的厂家负责人的解读,一起来了解新版《细则》那些事。
变化:新《细则》更加“细化”,低温产品需重新取证
  2016年是空气源热泵在北方市场大刀阔斧的一年。借助“煤改电”政策影响,空气源热泵被越来越多的用户所熟知。据相关部门数据统计,仅北京农村地区,去年热泵采暖设备就完成了16.1万台的装机量。
  越来越多的热泵热水、采暖产品开始进入北方用户家庭,但一个很尴尬的现象是这些产品并没有一个“合法”的身份――产品标准不明确。也正是如此,很多以次充好的山寨、不合格的产品也大量涌入北方市场,不仅搅乱了行业市场秩序,也给很多用户带来了不便。而在新版《细则》中,什么样的产品才能进入北方市场终于有了定论。
  从表1、表2可以看出,新版《细则》在产品单元、品种及标准上都有了明显的细化:在产品单元和品类方面,旧版中所有热泵产品都划分在热泵热水机里面,而新版则把普通热泵和低温热泵明显区分开来;在产品标准上,低温空气源热泵(冷水)机组(合肥汇一能源科技有限公司曹向军解释:即低温空气源热泵采暖机组)将执行GB/T 25127,不再以热泵热水机(GB/T 21362)或风冷模块机(GB/T 18430)的形式取证,而低温热泵热水机也有了新标准JB/T,也更好地将低温空气能机组与风冷模块机区分开。
  低温热泵采暖机组和低温热泵热水机单独列出来,并有了取证的新标准,这也就意味着进入北方市场的这两类产品需要重新取证了。
  值得一提的是,这次列入许可证管理的产品指的是制热量大于等于24.36kW(2.1万大卡/小时)的设备,而“煤改电”机组一般以3P、5P、6P为主,并不在范围内,但各地区招标文件里都明确要求竞标产品要执行GB/T 25127,并出具检验报告。检验报告涵盖GB/T 25127.2规定的名义工况及低温工况制热性能,要求名义工况下COP大于2.1, IPLV(H)大于2.4,在-20低温工况时,不使用电辅加热情况下的COP≥1.6。
步骤:新《工业生产许可证》申请流程是这样的
  北方市场现在无疑是所有热泵厂家的重中之重,既然进入这个市场的两类产品需要重新取证,那么申请新的低温热泵产品生产许可证也就势在必行。问题也随之而出:新《工业生产许可证》申领的流程是怎样的?
  据已经拿到低温热泵产品工业生产许可证的广州中誉电器有限公司董事长谭祥先介绍,去年《细则》刚出来中誉就开始着手申请,到2017年2月底拿到新证,总共花了3~4个月的时间,这个过程主要包括几个阶段:准备期――送检――提交申请书――现场审核――抽检――发证。
  准备期:即准备生产设备、工艺工装和检验设备。企业应具备的生产设备和工艺工装包括换热器生产设备(剪板机、折弯机、弯管机、冲片设备、胀管设备等)、焊接设备、切割机、真空泵、装配线、制冷剂充注和回收装置、钣金表面处理设备(酸洗磷化或抛丸)、喷涂设备、板金加工设备、工装、夹具和台具等;检验设备则指的是实验室要有检测压力、电气强度、真空、运转等项目的设备仪器,并对试验室内传感器进行计量校准。
  送检:即型式检验。企业按照生产流程生产出来的设备,每个产品品种至少准备1台(套)样品送到检验所检验。
  提交申请书:送检合格后,企业向所在地工业生产许可证管理部门提交申请书。提交申请书时,应在申请书 “申请产品范围”中明确产品单元、产品品种、适用标准及容量范围,且企业申请的产品容量范围应不超出其生产设备及检验设备的能力。
  现场审核:企业应于现场审核前3日内准备好产品主要工艺流程图、产品生产场所示意图、产品生产设备表、产品检验设备表、产品重要原材料明细表、关键岗位专业技术人员表等资料。现场核查时,企业申请取证的产品应正常生产,相关人员应在岗到位。然后专家组对每一个条款进行核查,并根据其满足生产合格产品的能力的程度分别作出符合、不符合、建议改进和此项不适用的判定,对判为不符合项的须填写详细的不符合事实,对判为建议改进项的须填写实地核查发现的可改进的问题。
  抽检:现场核查后,专家组在企业成品库或生产线末端经出厂检验合格等待入库的合格产品中随机抽样,企业要提供受检产品与检测设备连接的相关部件(如风管、连接管等)。当样机(体积大、重量大)不便于运输时,允许企业自主选择许可证检验机构在生产现场检验。检验工作要在30日内完成,并出具检验报告,一式四份(企业、检验机构、制冷设备审查部、全国许可证审查中心各一份),当规定的检验项目中任一项不合格时,即判定样品为不合格。
  发证:企业申请的发证产品通过材料核实、现场实地核查和许可证产品检验合格、符合《细则》规定要求的,由制冷设备审查部拟定产品生产许可范围,报送国家质量监督检验检疫总局批准。
影响:企业和整个行业都有提升
  新《细则》的实施对空气源热泵行业及行业企业来说都有着巨大影响。一个最显著的变化是制热量大于24.36kW的设备,必须要有新生产许可证才能推向市场,不能擅自销售。
  另外,目前北方“煤改清洁能源”市场热火朝天,虽然新《细则》还在缓冲期内,但必然会带来冲击。不符合标准的产品将会被慢慢被拒之门外,一些趁着市场火爆而浑水摸鱼的厂家,要么整改让自己更加规范化,要么被市场淘汰。这样一来,势必会引导行业厂家走向一条更加规范化的道路,也会让行业发展更加有序。另外,对生产企业来说,从原材料到每一道工序,都要更加严谨,这对整个企业的生产和管理也是一个很大的提升。
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