国家食品药品监督管理总局批准43个医疗器械获证通知
CQY1600160
深圳市百格医疗技术有限公司
CQY1600749
血液透析浓缩液和血液透析干粉
辽宁恒信生物科技有限公司
CQY1600892
玻璃纤维桩
上海医疗器械股份有限公司
CQY1600997
玻璃离子水门汀
上海新世纪齿科材料有限公司
CQY1600998
义齿基托树脂
上海新世纪齿科材料有限公司
CQY1601011
可吸收防粘连膜
重庆永通信息工程实业有限公司
CQY1601020
一次性使用无菌注射针
汕头华尔怡医疗器械有限公司
CQY1601022
可吸收性外科缝线（带针）
山东康利达医用制品有限公司
CQY1601041
一次性使用精密过滤输液器 带针
上海正邦医疗科技有限公司
CQY1700231
一次性使用多穿刺器式输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
CQY1700239
聚羧酸锌水门汀
上海二医张江生物材料有限公司
CQY1700250
一次性使用连接器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
CQY1700262
一次性使用精密过滤输液器 带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
CQY1700263
一次性使用无菌注射针
江西洪达医疗器械集团有限公司
CQY1700271
可吸收止血膜
北京大清生物技术股份有限公司
CQY1700272
一次性使用无菌中心静脉导管包
广州健恩医疗设备有限公司
CQZ1500012
双层人工真皮修复材料
深圳齐康医疗器械有限公司
CQZ1600006
北京中安泰华科技有限公司
CQZ1600067
一次性使用无菌注射器 带针
云南三鑫医疗科技有限公司
CQZ1600103
一次性使用静脉留置针
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
CQZ1600166
一次性使用血液透析管路
成都欧赛医疗器械有限公司
CQZ1600237
山东威高骨科材料股份有限公司
CQZ1600283
直型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技有限公司
CQZ1600293
解剖型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技有限公司
CQZ1600333
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
CQZ1600369
心内导引鞘组及附件
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
CSY1700048
细菌耐药基因KPC检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
CSY1700246
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
CSY1700247
人乳头瘤病毒（6/11型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份有限公司
CSY1700248
人乳头瘤病毒（16/18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份有限公司
CSY1700249
季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
CSY1700259
梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
CSY1700260
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
CSY1700261
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
CSY1700262
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
CSY1700276
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
CQY1600161
深圳市百格医疗技术有限公司
CQY1700038
冲击波骨科治疗机
深圳市慧康医疗器械有限公司
CQY1700289
一次性使用无菌注射器 带针
山东康利莱医疗器材有限公司
CQY1700290
一次性使用输液器 带针
山东康利莱医疗器材有限公司
CQY1700310
一次性使用空心纤维血浆分离器
威海威高血液净化制品有限公司
CQY1700318
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器有限公司
CQY1700319
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器有限公司
来源：CFDA
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今日搜狐热点2017年4月CFDA共批准90个注册医疗器械产品
2017年4月CFDA共批准90个注册医疗器械产品
来源: 飞易达医药/fyd-yy
　　2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2017年4月批准注册医疗器械产品目录
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
一次性高频切开刀
上海英诺伟医疗器械有限公司
高压电位治疗仪
苏州久久寿医疗器械有限公司
等离子射频手术系统
方润医疗器械科技（上海）有限公司
通用电气医疗系统（中国）有限公司
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
磁定位型射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
高频内窥镜手术电极
凯卓科技（北京）有限公司
一次性腹腔穿刺器
东莞麦可龙医疗科技有限公司
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
一次性使用电圈套器
常州乐奥医疗科技股份有限公司
全自动化学发光免疫分析仪
北京热景生物技术有限公司
北京思瑞德医疗器械有限公司
高频手术系统
杭州得道医疗设备科技有限公司
一次性使用血压传感器
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
电子上消化道内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
通用电气医疗系统（中国）有限公司
通用电气医疗系统（中国）有限公司
电子膀胱肾盂内窥镜
杭州好克光电仪器有限公司
6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
总前列腺特异性抗原校准品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
糖类抗原125校准品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
肿瘤标志物质控品
四川迈克生物科技股份有限公司
糖类抗原19-9校准品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
柔性金属丝
北京中安泰华科技有限公司
胶原蛋白海绵
重庆可劳德生物技术有限公司
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物技术有限公司
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
一次性使用正压静脉留置针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
金属直型接骨板
大博医疗科技股份有限公司
金属髓内针
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
一次性使用造影用高压连接管
深圳市益心达医学新技术有限公司
空心螺钉系统
江苏博朗森思医疗器械有限公司
解剖型金属接骨板
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
一次性使用静脉输液针
江苏康华医疗器材有限公司
金属锁定接骨板钉系统
厦门中科兴医疗器械有限公司
一次性使用静脉留置针
上海宝舜医疗器械有限公司
一次性使用输液器带针
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
空心接骨螺钉
北京德益达美医疗科技有限公司
隐形眼镜润滑液
雅培眼力健（杭州）制药有限公司
进口第三类医疗器械
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
移动式C形臂X射线机
Siemens AG
移动式C形臂X射线机
Siemens AG
X射线立体定向放射治疗系统
Accuray Incorporated
射频治疗仪
Alma Lasers Ltd
心血管造影图像分析软件
Pie Medical Imaging B.V.
支气管导航系统
Covidienllc
透明带红外激光光学系统
Research Instruments Ltd
全自动化学发光免疫分析仪
Abbott Laboratories
CNOGA Medical Ltd.
一次性使用活检针
PAJUNK GmbH Medizintechnologie
膝关节假体
PERMEDICA S.P.A.
进口第二类医疗器械
移动式C形臂X射线机
株式会社島津製作所
一次性同芯圆针电极
Natus Manufacturing Limited
电动手术台
TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG
脉搏血氧饱和度和血压测量仪
LD TECHNOLOGY LLC
Bien-Air Surgery SA
移动式摄影X射线机
Swissray Medical AG
彩色超声诊断仪
GE Ultrasound Korea, Ltd.
移动式摄影X射线机
Carestream Health, Inc.
内窥镜摄像系统
CHAMMED Co., Ltd
内窥镜冷光源
Sometech Inc.
数字化X射线成像系统
DRTECH CORPORATION
超声多普勒血流分析仪
CooperSurgical，Inc.
医用诊断X射线管组件
东芝电子管器件株式会社
数字化X射线成像系统
DRTECH CORPORATION
核医学图像处理软件
GE Medical Systems SCS
移动式C形臂x射线机
株式会社島津製作所
牙科弯手机
SAESHIN PRECISION CO.,LTD
牙科综合治疗台
Takara Belmont Corporation
电子鼻咽喉镜图像处理器
抗缪勒管激素质控品
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company
心肺复苏器
AAT AlberAntriebstechnik GmbH
全自动凝血分析仪
SYSMEX CORPORATION
全自动凝血分析仪
SYSMEX CORPORATION
全自动干化学尿液分析仪
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
清洗消毒器
Getinge Disinfection AB
脉搏血氧及脑电测量仪
Masimo Corporation
一次性脑电传感器
Masimo Corporation
ConMed Corporation
三腔喂养管
Fresenius Kabi AG
Genoss Co., Ltd.
冲洗吸引管
TTI Medical
Argon Medical Devices,Inc.
医用红外体温计
立鎧科技股份有限公司
　　食品药品监管总局
（本文转自医药网
作者：国家食品药品监督管理总局）
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..[]“颈椎固定系统临床研究” 招募公告[]热烈庆祝公司{骨科外固定支架}注册成功[][][]日准产批件发布通知
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
日准产批件发布通知
序号受理号品种名称申请人备注1准 10-0556一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器 带针沈阳润丰医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。2准 10-1363物理抗菌喷雾敷料/　3准 11-0529一次性使用空心纤维高通量透析器江苏朗生生命科技有限公司　4准 11-0533一次性使用空心纤维血液透析器江苏朗生生命科技有限公司　5准 12-1449一次性使用输液器 带针江苏康进医疗器材有限公司　6准 13-0134乳房补片广东冠昊生物科技股份有限公司　7准 13-1917输血相容性检测室内质控品江苏福隆生物技术有限公司　8准 13-2076一次性使用静脉采血针郑州康佳医疗器械有限公司　9准 14-0309复审一次性体外循环灌注针天津市塑料研究所有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。10准 14-0316PTCA导引导丝乐普(北京)医疗器械股份有限公司　11准 14-0446直型金属接骨板天津市人立骨科器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。12准 14-0478血管鞘北京迪玛克医药科技有限公司　13准 14-0716一次性使用精密过滤输液器 带针茌平医光医疗器械有限公司　14准 14-0718软性亲水接触镜中山超亮力隐形眼镜有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。15准 14-0760复合树脂上海二医张江生物材料有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。16准 14-0761光固化复合树脂上海二医张江生物材料有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。17准 14-0902颌面外科手术导航系统上海优益基医疗器械有限公司　18准 14-0994乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR法）宝瑞源生物技术(北京)有限公司　19准 14-1128金属直型接骨板创生医疗器械(中国)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。20准 14-1281一次性使用无菌注射针上海双鸽实业有限公司　21准 14-1389髋关节假体天津康尔诺科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。22准 14-1424正电子发射断层扫描仪北京大基康明医疗设备有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。23准 14-1452腔内泌尿外科手术电极康福特仪器(杭州)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。24准 14-1460乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）广州市丰华生物工程有限公司　25准 14-1506一次性使用精密过滤输液器 带针江苏康友医用器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。26准 14-1671&-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）潮州凯普生物化学有限公司　27准 14-1672&-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）潮州凯普生物化学有限公司　28准 14-1684ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)上海润普生物技术有限公司　29准 14-1733医用凡士林纱布河南新卫医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。30准 14-1735锁定型金属接骨板固定系统北京中安泰华科技有限公司　31准 14-1736金属接骨螺钉北京中安泰华科技有限公司　32准 14-1771乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(化学发光法)北京华科泰生物技术有限公司　33准 14-1777乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光法)北京华科泰生物技术有限公司　34准 14-1802单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体质控物（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　35准 14-1803弓形虫IgM抗体质控物（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　36准 14-1804弓形虫IgM抗体校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　37准 14-1806巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　38准 14-1807单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　39准 14-1808弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　40准 14-1809弓形虫IgG抗体质控物（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　41准 14-1810巨细胞病毒IgM抗体校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　42准 14-1811单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　43准 14-1814风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　44准 14-1816弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　45准 14-1819风疹病毒IgM抗体质控物（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　46准 14-1820风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　47准 14-1821弓形虫IgG抗体校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　48准 14-1822巨细胞病毒IgM抗体质控物（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司　49准 14-1869一次性使用肝素帽上海康德莱企业发展集团股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。50准 14-1872超声手术系统北京速迈医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。51准 14-1881吗啡检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。52准 14-1946一次性使用中心静脉导管北京天地和协科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。53准 14-2174人类免疫缺陷病毒抗体质控血清珠海丽珠试剂股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。54准 14-2225丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司　55准 14-2312ABO、RhD血型定型试剂卡(单克隆抗体)苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。56准 14-2396部分髋关节假体天津康尔诺科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。57准 14-2397部分髋关节假体天津康尔诺科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。58准 14-2420医用透明质酸钠凝胶上海其胜生物制剂有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。59准 14-2431一次性使用中心静脉导管包北京天地和协科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。60准 14-2506ABO血型反定型试剂盒(人红细胞)长春博德生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。61准 14-2507血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)长春博德生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。62准 14-2508不规则抗体检测试剂(人红细胞)长春博德生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。63准 14-2516不完全抗体检测试剂盒(高密度介质固相抗人球蛋白法)长春博德生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。64准 14-5003基因测序仪杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司　65准 14-5290乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(酶联免疫法)郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。66准 14-5291弓形虫IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法）郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。67准 14-5292单纯疱疹病毒2型IgG抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法)郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。68准 14-5297丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。69准 14-5299苯丙氨酸检测试剂盒(酶法)郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。70准 14-5301EB病毒壳抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。71准 15-0120胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司　
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　2017年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品48个。
　　具体产品目录见总局2017年第16号公告。
2017年1月批准注册医疗器械产品目录
(来源：国家食品药品监督管理局)