郑筱萸案后事:海南药谷的新牌局 日 21世纪经济报道 ■ 龙舫 ／文 海口报道 本报记者 龙舫 &海南药业企业现在面临的压力很大。直到现在,中纪委和国家药监局的人都还在海南没有撤走,大量的企业受到调查。&2月5日,海南某制药企业一位负责人不无忧虑地对记者说。 在海南,像他一样对前景感到担忧的制药企业不在少数。自去年底以来,海南省的两家&明星&制药企业——海南普利制药有限公司和海口康力元制药有限公司因违规遭国家药监局查处,GMP证书被收回,目前 生产基本停顿。 这场风暴一时似乎并没有停歇的迹象。而海口药谷是中国民营仿制药的重镇,药监风暴下生态链尤其脆弱。 尽管海口市政府方面表示,海口药谷并不会受到药监风暴的影响;亦有人士表示药谷二期将在春节后开工,但这些说法似乎都无法消除药谷里的制药企业老板们的疑虑。 海口药谷,正迎来其诞生以来的关键时刻。 海南制药业大整顿 2月1日下午,记者来到位于海口市南海大道的海口药谷,这里聚集了一期进入的10余家药业企业。 海口康力元制药公司厂房前,人丁寥落,而往常此时本来应该是生产最繁忙的时候。只有两个康力元的债主在门口转悠,他们一个是家具商,一个是装修商。 保安告诉记者,里面的人都已经放假了,要到3月1日才上班。 去年11月左右,海口康力元制药有限公司总裁汤旭东被海口市公安局带走,目前仍在接受中纪委的&协助调查&。 同样&落难&的还有海南普利制药。该企业因为擅自使用未取得药品批准证明文件的原料药生产药品,被国家药监局定性为假药,企业由此全面停产。 此后,海南药监整顿风暴愈发猛烈。 有知情人士向记者透露,除了康力元和普利制药遭到查处,海南省药监部门还查处了海南豪创药业提供虚假注册申报材料案、海南健欣电子经营未经注册医疗器械案等一批案子。资料显示,2006年海南省药监系统共受理案件587件,其中立案364件。 而风暴所及,药监系统的官员也难幸免。记者获悉,1月27日,海南定安县药监局局长被指在处理一宗伪劣医药器械投诉时失职,刚刚被海南省药监局党组就地免职。 &定安药监局的事情正好撞在了整顿的枪口上,由此可见海南省整顿医药行业的决心和力度。&该省药监系统一名人士如是评价。 当然,这场整顿风暴中冲击最大的仍是医药企业。 1月30日,海南省药监局召开工作会议,清点&战果&。省药监局局长曾渝称&整顿取得了阶段性成果&。 这次整顿共退回或企业主动撤回注册申报品种731个,注销药品批准文号52个;32家实施GMP存在严重缺陷的企业限令立即整改;收回GMP证书11张;对其中12家批发企业发出限期整改通知书。 面对医药行业大整顿的风暴,记者采访的几家药企负责人显得颇为无奈。他们称,大量的新药申报被撤回,加之去年以来,国家对新药的审批速度变慢,新药上市的时间变长,企业的利润由此减少。 而GMP证书是制药企业的命根子,在此次整顿中被取消了GMP证书的药企意味着不能再进行生产。 海口药谷模式 &海口药谷二期建设刚刚完成征地,康力元和普利制药两家大型制药企业就相继出事,这给海南医药行业带来的震荡是前所未有的。&海南一家制药企业的负责人称。 海口药谷自2003年提出建设计划以来,几乎年年有大动作,被列入海南省十一五发展规划。海口市政府更是设立药谷建设快车道,特事特办。 一位医药企业老板告诉记者,&政府发展制药工业的心情比较急切,为了吸引投资者,对进入药谷的企业在土地、税收、资金等方面都给了一系列扶持。& 海口市政府更决定,每年从国有资产变现收入中安排1.5亿元,专门用于海口市医药企业及研发机构发展。 万全药业集团副总裁翟志瑞告诉记者,海口四面环海、阳光充足、水质纯净、药材丰富,正是这些加上政府的优惠政策吸引了他这样的制药企业。 受惠于特殊政策的巨大威力,海南医药工业&十五&期间进入快车道。年,全省医药工业年产值从18.5亿元增长到35亿元,年均增长14.2%。 而今,这场来势猛烈的药监风暴打乱了药谷的发展节奏。 &海南自然不能幸免。全省医药产业的发展可能要放缓了。&海南省医药保健品行业协会的一位人士称。 有业内人士透露,去年10月份,海南省12家重点医药企业中,有7家企业生产出现不同程度下滑,其中3家重点企业产值下降超过40%,某企业产值下降甚至高达56.3%。 记者注意到,海南药谷进驻的企业,大多是民营企业或者是股份制企业,受研发能力的限制,这些企业主要生产仿制药。获得最新的仿制药信息和生产批文,是这些企业生存之道,同时也是这些企业飞速发展的&秘诀&。 比如康力元和普利制药,采访中有不少人向记者透露,两家企业的老板在当地都颇有影响力。 普利制药的范敏华在浙江、海南也人脉甚广。一个典型的例子是,海南省建行的一位人士去年曾经主动找到范,希望贷款给普利制药。但是他拒绝了,称自己在浙江省的某银行贷款了几千万元,连抵押都不要。 此番1月17日传出消息,国家药监局将对郑筱萸任上的所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册,海口药谷的这些民营企业显然就在此列。 &药谷的这些民营企业具有较强的适应能力。但某些企业在发展速度上一味求快,在GMP改造、新药研制上有很多做假的行为,监管风暴一来,自然中招。&一位在海南医药界浸淫10多年的资深人士感叹。 他透露说,康力元制药为了快速发展,不惜在新药申报上大肆造假。2002年底该公司获得GMP证书之后,每年平均有100个规格的新药获得审批。许多药品实际上并没有生产,而是将批文握在手中。市场上哪种药品好卖,康力元就拿出来生产。 他表示,去年以来,国家对新药的审批速度变慢,新药上市的时间变长。在政策影响下的海南医药企业,需要好好思考一下今后发展的模式。 重新洗牌 无论如何,药谷的制药企业、当地政府都在全力自救。 知情人士向记者透露,海南普利制药法人代表范敏华一周前已回到海南,准备重整旗鼓恢复生产。他是在去年国家药监局对普利制药飞行检查前离开海南的。 而康力元制药则更换了总经理。在去年10月份出事后,原总经理马鹰军辞职,新任总经理杨光宝是原康恩贝集团副总裁。 &杨总接手以后就规范了各种管理流程。如果他早介入康力元一年,也不会是今天这个样子。&康力元一位员工感慨地说。 地方政府亦乐见医药企业在整改后尽快走上正规。 &我们去年12月份就已经向省政府打了书面报告,建议省政府督促有关部门尽快结束对海南药企的调查,使其能够恢复生产,省政府对我们的报告非常重视。&2月2日,海南省总商会负责人陈琼月对记者说。 &这些企业如果继续停产或者破产,将影响海南经济的发展,也会影响就业。&她说。 银行方面也不想看到这些药企出现多米诺骨牌。&康力元在国开行海南省分行等银行中有数额不等的贷款,银行也希望这些受到整顿影响的企业尽快恢复生产,以免形成呆帐。&建行海南省分行的一位人士对记者说。 而海口市政府有关官员明确告诉记者,药谷不会因全国医药监管风暴而推迟既定建设步伐。 &海口市政府仍然会加快进行药谷二期的建设,二期3000亩的征地问题已经基本解决,春节后会开工。&海口市发改局副局长、原海口药谷建设协调领导小组办公室副主任王向东告诉记者。 尽管有地方政府力挺,制药企业还是对药品重新注册的&寒冬&没有思想准备。一位悲观的业内人士认为,国内许多无研发能力、无融资渠道的制药企业很可能挺不过这个&寒冬&。 不过王向东则认为,此次药监风暴,对 海口药谷未免不是一次转型的机会。 &这种转型是低附加值药品向高附加值药品转型,是从药企数量向药企质量转型。&王向东说。 &药企洗牌在所难免&,翟志瑞说,&今年包括海南制药业在内的制药业可能会出现并购重组关门等现象,一些小企业将被市场淘汰,大企业会愈加壮大&。 他说,如果中国医药企业都去研发世界上都没有的创新药,是不太现实的。据其介绍,目前国内市场上90%以上的药品都是仿制药。中国在新药的研发水平方面,与美国的差距至少在50年以上。今后,医药企业要加大对仿创药的研制,也就是说,在国外已有药品的基础上,对某项核心技术进行改良,成为拥有自主知识产权的产品。 &从仿制药转型研发仿创药,关键在于企业的资金实力。&海南另一家制药公司的有关人士称,&GMP改造花去了公司数千万资金,国家又对药品进行了20多次降价,现在公司陷入资金困境,实在没有钱进行研发。唯一的办法是引进战略投资者或者上市融资。&
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日韩占据国际九成份额 中国中药专利保护成难题 作为中药的鼻祖，我国在中药知识产权保护方面还存在诸多难题。 虽然“取消中医”的谬论已被卫生部和国家中医药管理局明确予以否定，但这一事件也从另一个侧面警示我们，我国的中医药发展的确存在一些不尽如人意的问题，而只有敢于直面现实才能赢得发展的机会，本报将针对中医药产业目前尚存在的一些问题进行剖析，并试图探讨出中医药良性发展的一条途径。 经过整整19个月的漫长审判，最近，天津天士力制药股份有限公司（下称“天士力”）状告东莞万成制药有限公司侵犯其产品“养血清脑颗粒”发明专利权一案，最终以天士力一方获胜告终。 虽然最终的赔偿只是象征意义的1元钱，但这场官司背后的意义却非比寻常。天士力总裁闫希军说，打这场官司的目的就是保护国粹中药，保护中药的现代化、国际化。 然而，一个令人惋惜的结果是，这场专利纠纷仅是我国法院首次判决的中药知识产权侵权案，作为中药的鼻祖，我国在中药知识产权保护方面还存在诸多难题。 中药专利申请不敌老外 事实上，天士力并不是唯一意识到保护中药知识产权的企业。近几年，中药专利的申请数量已呈现出上升趋势。截至目前，我国中药的专利申请量总计有15684件，但这一数字相比于庞大的中药体系来说，还微不足道。 而在有限的中药专利申请案例中，PCT（国际专利）申请却凤毛麟角。《第一财经日报》从国家知识产权局获取的数字显示，2002年，中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6％，也就是说，国内有99.4％的中药没有申请国际专利，完全放弃了国际市场。 相比中国中药企业对国际市场的冷淡，国外制药企业来华申请中药专利的热忱却居高不下。上海雷允上制药质量技术部经理倪敏芳告诉记者。目前，向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国等。值得一提的是，美国是从近几年跃居第三的。 于是，两种对待中药专利完全不同的态度，使处于中药发源地的中国企业陷入尴尬处境。 “牛黄清心丸是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。”上海伟业咨询公司医药行业分析师盛松无奈地对记者说。 事实上，此类尴尬并非个案。 薄荷作为地道的中药材，目前已有8项专利落在美国人手里，而日本一家公司也已为当归芍药汤、芍药甘草汤等在美国申请专利，并明确提出芍药为活性成分。这就意味着，如果我国的相关中成药出口到美国，很可能会被以侵犯知识产权的名义扣押或征收高额专利费。 根据国家知识产权局此前公布的数字，目前中草药国际市场上，日本和韩国已经成了绝对的赢家，品种占80％～90％，而中国的制剂在国际市场仅占3％～5％。 值得关注的是，诸如印度尼西亚等国家已将自己国家的传统药品设为国家保密项目，其他国家的企业无权随意使用。 专利保护范围小 然而，对于诸多中药企业来说，忽略专利并非完全出于意识的单薄。事实上，在我国中药专利的申请和保护都不是一件简单的事。 “由于中药的经典配方在古籍上大都早有记载，即便有些改良处方与经典处方相比有所加减，但也会因难以判断其是否具有新颖性、创造性而不能申请专利。”倪敏芳说。 “从1996年起，我们已经有近百项产品递交了专利申请，但目前批下来的不到三分之一。”说到中药专利申请，诸先生很是无奈地说，他是浙江一家中药企业研发部的经理。 而由于是复方成分，中药一旦遇到侵权事件，也很难以直接证据来证明对方侵犯了专利。 记者了解到，在天士力专利案中，“养血清脑颗粒”中当归和川芎的用量差异所导致的功效改变就成了该案件最终裁定的一大依据。此前，北京中医药大学的专家就此还专门组建了研究小组，这也成了这一专利纠纷经历时间冗长的一大原因。 一位业内人士向记者指出，按照国际惯例，对于药品专利的保护一定要能讲出具体的化学结构，从这一点上来说，天士力方面也存在着“软肋”，“否则就不会只要求赔偿1元了。” 倪敏芳告诉记者，目前困扰许多厂家的专利保护问题，就是如何以处方加减来判断是否侵权。 也正因为复方成分的功效无法具体到哪个成分发挥了哪个具体作用，中药在国际市场的地位长期以来一直处于一种“灰色地带”，我国中药出口到欧盟市场时，一直使用食品、营养品、食品添加剂等身份，而真正的药品身份却被完全忽略。由此，也给中药在国际市场上注册专利带来了阻碍。
药品注册“黑金”交易现形,涉及国家药监局高官！药品注册“黑金”交易现形 日 18:44 作者：孙晨 来源：中国经营报 “我已经一星期睡不着觉了。”某制药企业负责注册的专员对记者说。 一切都源于一场悄然而至的纪检风暴。1月12日晚上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等多名官员被突然带走。一位国家食品药品监督管理局知情人士透露，国家食品药品监督管理局纪检负责人冯树生也已被要求配合调查。 据多位业内人士分析，这些官员接受调查一事很可能与国家食品药品监督管理局在药品注册管理工作中可能存在漏洞、涉及收受贿赂等问题相关。此事在业内犹如炸响了一颗重磅炸弹，不少官员、专家和企业人士都在密切关注事态进展。“宽沟事件”涉及多名官员 据知情人士透露，1月12日，国家食品药品监督管理局在北京郊区宽沟召开为期两天的“2006年全国食品药品监督管理工作会议”，这是全国药监系统的总结年会，包括全国各省市的药监局长们都来参加。 “1月12日晚饭后的会议上，曹文庄（国家食品药品监督管理局注册司司长、中国药学会秘书长）、卢爱英（注册司助理巡视员、原注册司化药处处长）、王国荣（国家药典委员会秘书长，原中国药品生物制品检定所副所长）等数位司局级干部以及3位药品注册司的处级干部被突然叫到会场外，来人说有要事通知他们。”据透露，那天晚上，会场里的人们就再没有见到这些官员回到会场来，“大约共有7人，曹文庄是这些人里职位最大的官员。这些人是被带走接受有关纪检监察机关调查的。有消息说，此事之后几天，国家药品监督管理局纪检组监察局负责人冯树生也被从广东召回北京接受问询。”该人士称。 截至1月20日发稿时止，记者分别电话联系上述几名高官所在单位的办公室人员，得到的答复基本都是近几天没见他们来上班，也不知道何时会来办公室。 “早在2005年11月间，曹文庄等人就曾被有关纪检监察部门找去谈过话。” 知情人士说。 据透露，那一时期，这些高官被找去“谈话”的原因很可能是因为2005年11月间，一个神秘的关键人物——中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。知情人士透露说，此人曾交待出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，“涉案金额之大、涉嫌人员之多，令人咋舌。”据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。 知情人士还透露，中国药学会的一名叫刘玉辉的处级干部也在2005年11月被有关部门以“行贿罪”刑拘。据《南方都市报》日报道称，白云山科技发展有限公司的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，持有资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。据知情人士称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报，“而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密。但刘在被拘押期间交待出了哪些人，交待出了什么问题，目前不得而知。” “‘宽沟事件’的发生让人感到很突然。几天前，曹文庄在中国药学会举办的联欢会上还兴致盎然地表演诗朗诵呢。那时并没看出什么端倪。今年1月12日白天也没有看到这些人有什么异常表现。”知情人士说，“曹文庄等人被带走的事件，未来发展很难预料。” 据了解，生于1962年的曹文庄，在1984年毕业于黑龙江商学院中药系后，同年进入中国药学会工作。1988年，他调入原国家医药管理局工作，曾任该局副局长刘永刚的秘书，后任该局继任局长郑筱萸的秘书，并历任该局办公室主任、人事劳动司司长，在1997年至1998年期间，国务院撤销原国家医药管理局、成立国家药监局后，他又任国家药监局人事司司长、办公室主任等职，2002年开始任药品注册司司长至今。药价虚高源于“黑金注册”新药批文喊价上千万 据了解，药品注册司的职责是“拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。”企业申请注册新药时，要依次经过省药监局初审、国家药监局收审、药品审评中心审评、再经国家药监局审核发证、在以上各环节中药品注册司的权力最大、作用最为核心，很多学术机构和公司也参与其中，客观上形成巨大的寻租空间。 如果“暴利”的医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售，他们也就无从获得高额“暴利”。所以，对于中、外医药企业来说，负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些“暴利”企业们的“命根子”。 “为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。于是，地下‘药品批文市场’和钱权‘黑金’交易就此产生。这对药品注册部门的廉政建设是一个极大的考验。”一位业内人士说。 “正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。”业内人士说。 据业内人士指出，这样做的后果很严重：首先是药品的“研发成本”被“黑金交易”所提高，但“羊毛出在羊身上”，最终导致药品从出厂环节就定价虚高，造成百姓吃不起药。另外，由于“黑金交易”下的审批不够科学严谨，导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性研究不足等严重问题，给百姓的安全用药带来极大威胁。同时，“黑金交易”年复一年行情看涨，医药企业的负担越来越重，医药企业也怨声载道。而且，不容忽视的是，药品注册过程中的“黑金交易”本来就是腐败行为，触犯党纪国法，影响恶劣。 有业内人士认为，“今年1月召开的中央纪委第六次全会重点突出，针对性强，反映了人民群众的呼声。在这样的大形势下，医药行业的腐败问题是该彻底整顿了。”
透视药监体制漏洞：郑筱萸当政期间发生了什么 .cn 日 02:58 第一财经日报 诗淇 “对所有的政策推出之后要不断完善，不断回头，这样才能推进，一旦方案定了下来，就要坚持下去，不要因为出现问题就要反悔，前面的错误与失败为后面打下了基础。”国家食品药品监督管理局(SFDA，下称“药监局”)原局长郑筱萸曾在2006年接受《第一财经日报》记者采访时说。 而他先前接受本报记者采访的上述一番话，在整个医药行业遭受反腐大震荡；以及至今仍在寻求公正解决的假劣药时间受害者面前，显得格外苍白。 从1998年开始进行的药监体制改革，到2006年，在这短短的八年内，随着曹文庄、郝和平的落马，以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件，凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞。 同时，也有不少业内专家认为，应该更为综合地看待药监局运作整体的现状，更为理性地确定改革的进一步方向。 权力大集中 “1998年以前的药品市场，一个字‘乱’，在路边的一个平房内就可以生产药品。药品的购销市场更是像菜市场批发。”一位药监局官员这样描述药监体系改制之前的药监体系的状况。 1998年就任药监局局长，郑筱萸立刻启动了医药市场的整顿。 1999年，全国共依法取缔、关闭药品集贸市场113个，取缔非法药品经营户14219家，医药市场的混乱状况初步扭转，非法经营药品的活动得到遏制。 在经过一年的市场整顿之后，郑筱萸启动了深化行政体制改革。 日，国务院批转药监局药品监督管理体制改革方案，实行省以下药品监督管理系统垂直管理。从机构设置上、技术机构设置、机构管理、编制及干部管理、财务经费管理等，审批权限上收到省一级。2000年底，此项改革基本完成。 “中国的药监局体制与美国不同，它是独立的，而美国是属于人类健康与福利委员会下属的一个部门，部门之间的监督是很强的。”康弘生物总经理俞德超博士在接受《第一财经日报》采访时说。 2000年改革之后，所有药品的审批从省转移到了中央，虽然治理了医药市场的乱，但是相应的监督措施却没有到位，为药品审批等药监工作提供了暗箱操作的温床。 涤荡市场 在经过一番行政体制改革之后，郑筱萸又开始推行企业优良制造规范(GMP)认证，并统一药品国家标准。 日，药监局颁发了关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知，通知要求，按照分剂型、分品种有步骤地组织实施了GMP认证工作。在规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 郑筱萸还要求通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业，应根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行自查，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查，复查结果报药监局复核，符合要求后颁发“药品GMP证书”。 实行GMP认证制度后，到2002年底，全国有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书，约占企业总数的26%。1998年前，全国仅有87家企业(车间)通过GMP，严格生产企业的准入条件。1999年至2001年共批准新开办企业45家，779家不符合换证条件的企业退出市场。 “这个决策对整个医药行业来说，是一件好事，从没有规范的管理，到明文规定并拿有证书才能生产，解决了很多存在安全隐患的医药企业生存的空间，也从生产的角度保证了药品生产环节的安全性。”药监局某官员在接受记者采访时说。 “地标”升“国标” 与GMP认证改革并行的是2002年开始的地方标准升为国家标准的整顿工作。 由于历史原因，我国药品存在国家标准和地方标准，地方标准药品的质量水平参差不齐，而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多，达1666家。药监局规定，从日起，大部分上市药品将统一使用国药准字的文号，药品的地方标准将不复存在。 “当时由于每个省都有自己的标准，比如豫卫药、鲁卫药等，国卫药等，地方标准与国家标准并存，很难管理。在2002年，药监局用一年的时间进行这项工作的整顿，统一为国家标准。目前看来，这项工作是非常重要的。”药监局某官员在接受本报采访时说。 体制改革的方向完全正确，但是没有相应的监督体系存在，就给了很多人牟取私利的机会。GMP认证和“地标”升“国标”两项工作，体系的漏洞已经成为公开的秘密。 “没有钱，即使合格的企业也拿不到GMP证书，企业为了生存，只能用钱进行交易，而对一些不合格的企业，更是有机可乘。”某医药公司工作人员说。 “‘地标’升‘国标’，上交到省里是每个药品要交1万元，想拿到国家标准，必须上交20万～50万元不等的费用，才能完成这个过程。”知情人告诉记者。 “地标”升“国标”的过程中，药监局专门设置了地标办、国典委员会，但是最终的审批权掌握在了郑筱萸曾经的秘书曹文庄的手上。据内部人士透露，单一个吉林省就卖出了1000个批文，还有1600多批文飞向全国各个省市。 齐二药、欣弗事件之后，药监局某官员曾对本报记者说：“这些事件不是偶然也不是独立的。”从医药企业的GMP认证，到药品批号的审批上，是各个层面的漏洞导致了悲剧的发生。 但齐二药、欣弗事件发生后，卸任的郑筱萸在接受本报采访时竟然异常坦然：“国家这样大，药品这样多，不可能每个都监管得不出一点问题，出现这样的事件是很正常的。” 新药定义、内审中的漏洞 除了GMP认证和“地标”升“国标”外，新药的审批也存在着极大漏洞。 日通过的《新药审批办法》(下称《办法》)，第二条中明确指出了新药的定义。 新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 关于新药的定义，在修订的《药品管理法实施办法(修订)》中，修改为：新药指未在我国上市销售过的药品，将原来的“生产”，改为“上市销售”。新药定义的变化，给企业创造了偷梁换柱的机会。 “美国对新药的定义是一种新的化合物出现，而不是没有上市销售为准。”俞德超告诉记者。 以上市与否的定义，导致出现了药监局每年批上万种新药的局面，为一药多名提供了生存的空间。 “同等成分的药，加上一点不影响药效的成分，反正到了药监局，只要你申请的药比别人有稍微的不同，就可以按照新药来生产。批号越多，药监局收的钱也越多，不但起不到监督的作用，反而鼓励企业不去创新。”一位医药专家告诉记者。 2000年开始，郑筱萸就对药品审批程序进行了改革，提出药品审评向内审转移这样一个目标。将原先审批药品的固定专家委员会变为专家库，分科分类随机遴选专家参加审评，这种方式对于保证审评的公正、公平起到了促进作用。 不过，郑筱萸后来表示，专家库的方式还不是最理想的审评方式，他提出可以执行内审，使得审评人员的位置相对固定，责任明确，不再是审完就走人，出了问题是要追究责任的。 正常药品审批中，药品审评资料送到药品审评中心，再经过6个月时间审评，100%合格后才能到注册处，然后再经过20个工作日的行政审评，才到局长郑筱萸处拿生产批号，这个过程一般需要10个月时间。知情人士表示，一般1年时间能拿到生产批号就已经不错了。 “但是曹文庄在位时，从来不走正常程序，1周之后就可以拿到生产批号，因为他是通过内部组织专家进行内审，只要有钱，企业就能用最短的时间拿到药品生产批号。”某医药公司的工作人员告诉记者。 “有钱就批得快，没有钱就等吧。不说不合格，也不说缺材料，反正就是这样耗着。”某医药公司的老总告诉记者。
万万没想到轰轰烈烈的药谷，既然发生这样的事。是政府的不力，还是企业体制的不健全，值得我们去深思。
轰轰烈烈的药谷开始,默默无闻的药谷过去.
海南药监2007再出重拳管药业
全省药监系统的工作人员一定要从最近国家局原局长郑筱萸案和一些地方局发生的一系列违法违纪和严重腐败案件吸取教训，增强反腐败斗争的自觉性，举一反三，引以为戒。
1月30日，2007年海南全省食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议在海口召开；由于前段时间发生的“康力元”、“普利制药”等一系列事件的影响，使得这次会议备受关注。出现在这次会议上的海南省食品药品监督管理局局长曾渝对2007年的食品药品监管工作更是提出了多项强硬措施。
在回顾2006年的工作时，曾渝说，齐二药、欣弗等药害事件的相继发生，严重损害了人民群众的身体健康和生命安全，也暴露出了药品市场秩序存在的混乱情况。海南省食品药品监督管理局根据国务院和国家局的要求，在全省范围内组织开展了整顿和规范药品市场专项行动，取得了阶段性成果。
1.严厉打击制售假药的违法违规行为。“齐二药事件”发生后，该局迅速在全省范围内展开拉网式排查。全省共出动执法人员2985人次，共检查药品生产、经营企业2345家，各级医疗机构3565家，查扣12个品种94个批次39814支的涉案药品。查处了海南豪创药业有限公司提供虚假注册申报材料案、海南健欣电子设备有限公司经营未经注册医疗器械案等一批大案要案。2006年全省食品药品监管系统共受理案件587件，其中立案364件，一般程序结案257件；没收药品医疗器械总值60万元，罚款165.94万元；取缔无证经营户21户。去年11月，稽查总队和澄迈局一举捣毁了海南三九保健品厂有限公司涉嫌生产假药的窝点，现场查获假冒“波立维片”、假冒米非司酮片等假药，货值约100万元。该案的查处，树立了食品药品系统严格执法形象，维护了海南省药品市场环境。此外，该局还开展了药品包装标签说明书、暂停使用鱼腥草注射液等注射剂、查处“欣弗”产品、美容金丝等共12项药品医疗器械专项查处工作，
2.大力整顿和规范药品注册、生产、流通和使用等环节。通过开展注册申报检查和动员企业自查自纠，全年共退回或企业主动撤回注册申报品种731个，注销药品批准文号52个；全年度共组织药品生产企业各类检查(专项检查、跟踪检查、飞行检查)107家次，其中32家在实施GMP方面存在严重缺陷的企业下发立即整改通知书，共收回《药品GMP证书》11张，注销《药品生产许可证》1张；对100家药品经营企业进行了GSP跟踪检查，对其中12家批发企业发出限期整改通知书。加强药品医疗器械广告审批和监督，全年审批、备案药品医疗器械保健食品广告共432个；监控违法广告650例，移送省工商管理部门查处违法广告420例。省药品不良反应监测中心2006年共上报ADR报告表796份，同比增长10.2%；上报药物滥用调查表3700份，同比增长16.6%，并且创办了《海南药品不良反应监测资讯》，结束了海南省无ADR综合信息期刊的历史。
形势严峻
但曾渝同时指出，海南全省食品药品安全形势仍然严峻。目前我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期。食品安全事故和各种药害事件发生频繁。人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品事业发展水平之间的矛盾还比较突出。海南省地理位置比较偏远，仍处于欠发达地区之列，食品药品产业基础还比较薄弱，食品药品安全监管仍然面临着巨大压力。
食品药品安全的一些深层次问题仍然存在。食品安全综合监管机制还存在不协调之处；食品安全监测体系不健全、监测设备比较落后，人员、经费紧缺；农村食品药品安全问题比较突出，具有地域和季节特点的食物中毒事故时有发生，偏远地区老百姓安全方便用药问题有待进一步解决。
药品市场秩序混乱的局面尚未根本扭转。在药品研制环节，有些企业研制不规范、资料弄虚作假等违规现象比较突出；在药品生产环节，一些企业经营者的责任意识、质量意识、自律意识和守法经营意识淡漠，忽视产品质量、应付GMP检查，个别企业问题还比较严重。在药品经营环节，虚假广告、违规经营等行为仍然存在。在药品使用环节，药品贮存条件不合规定，不合理用药现象较多，药品安全隐患较多。流通流域药品分类管理工作任重道远；对医疗机构尤其是乡镇卫生院及诊所使用药品的监督管理仍属于薄弱环节。
再出重拳
曾渝表示，2007年该局将按照海南省委省政府和国家食品药品监督管理局的统一部署，强化日常监管，深入开展食品药品市场秩序专项整治行动，不断完善食品药品安全监管工作机制，努力开创食品药品监管工作新局面，确保整顿和规范药品市场秩序行动取得成效，确保全省人民饮食用药安全。
整顿和规范药品注册秩序。组织实施海南省整顿和规范药品研制与注册申报秩序，深入开展药品注册现场核查工作，查处和遏制药品注册申报中的弄虚作假行为。尤其在受理对药品、保健食品和医院制剂的注册申请时，要严格条件和标准，严格注册申报资料的形式审查、现场考核和样品抽样，确保海南省注册工作的正常秩序。按照国家局的部署开展药品再注册工作，完成海南省医院制剂的再注册和新申报制剂的审批工作。
整顿和规范药品生产环节。坚持分类监督、突出重点，积极开展GMP认证跟踪检查、飞行检查和日常监督检查，特别要加强生物制品、特殊药品、注射剂等风险较大的生产企业的监管。发现并及时纠正和惩处药品生产企业的违规生产行为，从生产源头保证药品安全有效。对个别严重违反GMP规范生产的企业，要加大监督检查工作力度，对违法违规行为坚决一查到底，严厉处罚。要完善日常监督检查制度，建立健全系统上下联动、协调统一的药品生产监督长效机制。要认真研究、抓紧准备实行驻厂检查员制度。加强特药监管。加大对麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位的监管力度，防止流入非法渠道，危害社会。进一步推行特殊药品网络化监管，建立特殊药品生产经营企业巡查制度。
整顿和规范药品医疗器械流通环节。组织对药品经营企业进行全面检查。重点检查药品批发和零售企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。强化零售企业、医疗机构的日常巡查工作制度和零售企业从业人员凭证上岗制度，监督企业做好药品购进、验收等记录；严格广告审批标准和程序，加大监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽验、诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违法广告的曝光和对公众的警示力度。开展疫苗、中药材、中药饮片的监管，重点检查疫苗经营企业的购销渠道、设施设备运行、储运冷链记录以及质量管理制度执行情况。继续加强对农村基层用药的监督，进一步完善农村药品质量监督网建设，保证农村用药安全。积极稳妥推进药品分类管理工作。
加强药品医疗器械使用环节的监督管理。深入开展医疗机构药品规范化管理活动，规范药品采购管理，规范药房(库房)管理，严厉打击采购、使用假劣药品的行为，进一步改善医疗机构储藏药品的条件，切实保证使用药品和医疗器械以及制剂的质量。
加强稽查和技术监督工作。针对日常检查和专项整治行动中发现的违法违规线索，及时跟进，一查到底；抓住大案要案，严厉打击制售假劣药品行为。加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度，重点对疫苗生产流通、中药材、中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。加强药品检测车使用管理和考核，充分发挥快速检测作用，将药品抽验和日常监督工作结合起来，提高执法监督效率。
继续做好治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂工作。认真做好自查自纠总结，继续加强与有关部门沟通，做好案件查处协调工作。落实治理商业贿赂长效机制，巩固自查自纠成果。结合整顿和规范药品市场秩序工作，将治理商业贿赂工作不断引向深入。
对于药监系统自身的反腐倡廉工作，曾渝也提出了一系列要求，全省药监系统的工作人员一定要从最近国家局原局长郑筱萸案和一些地方局发生的一系列违法违纪和严重腐败案件吸取教训，增强反腐败斗争的自觉性，举一反三，引以为戒。加强道德修养，严格自律，??防腐败体系《实施纲要》。国家局和一些地方局腐败问题之所以发生，制度机制上漏洞多，监督不严格，制约不得力是一个重要原因。要从这些反面典型中吸取教训，认真查找体制、机制方面的原因，要抓住药品审批、认证、执法等重要环节，完善制度，形成“以制度管权，用制度管人，按制度办事”的机制，防止权力滥用。
关于新药研发的思考 第一，新药研发面临的确实是技术问题，但是，技术问题是否可以在技术层面得到真正、根本的解决呢。 第二，新药研发是整个医药产业链中的一环，在我国医药产业结构以及赢利模式没有本质变化的前提下，我们是否具备在旧的产业环境中诞生新的研发机制的可能。 第三，在我国，医药产业是依附于现有的医疗体制的，在医疗体制日渐崩溃，要靠制度性的行业***才能维持其所谓的正常运转的时候，新药研发作为这一巨大机器中小小部件，能否希求它独自改变运行方式甚至以此为支点撬动整个制度框架呢。 第四，新药研发的基础是高素质的研究人员，而随着近年学校的疯狂扩招，我们从业者的水平是提高了，还是下降了。上个月，药大的刘国杰先生去世，当年号称“南刘北顾”的泰斗级人物，真正亲自指导的研究生只有郑梁元、平其能两位，而这两位也就是现在中国药学会药剂专业委员会的正、副主任委员。而看看现在一个教授带多少学生，这些学生一共能得到导师几个小时的指导！这样的教育可能支撑新药研发走出困境吗。 第五，新药研发的保证是足够的资金投入，但毫无疑问，在大家集体作弊的市场环境中，如果我能用1000万搞定曹文庄，半个月拿下批文，我为什么要花5年时间，投入1000万去开发一个未必会成功的新药。而当这一切成为公开的潜规则，是否会有这么傻的老板坚持选择后者，而让自己的员工饿死呢。 第六，新药的效果必须经过严格的临床实验来证实。但能真正严格地开展临床实验的机构有几个。军科院那位有名统计学专家早已指出，我国80%以上的临床研究从统计学角度检查都是不合格的，另一个事实是我国的临床研究结论极少被国外同行认可。那么我们靠什么使研发的新药得到市场的通行证。 第七，新药的审评需要大批公正专业的评委。为FDA工作的专家不下5000人，我国的药学教授全加起来有5000人吗。除了生存所迫不得不抄袭、拼凑几篇SCI论文的教授，以及终日跑会议、泡论坛、混关系、争项目的所谓学术精英，我们能数出几位德才兼备的专家学者，特别是中青年学者。不止一位专家向我说过，他们不得不参加大量的学术评审，因为只有这次你帮助别人上去了，下次自己的项目才容易通过。他们的无奈我非常理解，但这样的游戏规则可以促进新药研发吗。 第八，新药的突破需要宽容的学术环境和敢于接受新鲜理念的学术勇气。但我们僵硬古板的思维能营造这样的氛围吗。南药一位很优秀的学者曾告诉我，他曾经以中药的有效部位群替代传统的药材来改进传统方，但在评审中出身中医的评委却坚持要他说明这些化学成分组合的君臣佐使！而一位沈药的教授也曾向我诉苦，她采用了一种新的成分提取工艺，药理结果显示有显著性差异，却因为所谓不合原方的炮制规范而被再三枪毙！那么我们的新药能新到什么程度呢。 第九，新药的出台需要专业的管理机构。但是我们现在的有关部门够专业吗。我曾参加国家执业药师考试试题答案的审阅工作，却意外发现公布的试题答案竟有错的，甚至个别试题的四个选项中没有一个是合理的。我也曾审阅某国家级药品标准，其中一共200个化合物，出现结构式差错、分子式差错、结构式分子式互不吻合的竟达到100个之多，这可是准备交给出版社出版是最后定稿啊。这样的行业机构称职吗。 第十，天舒版主认为“有些站友把讨论重点放在了现状及目前的现状谁该负责任的问题上”是不妥的，应该“在无法左右政策的时候，……从专业与行业的内在性质上去寻找发展的出路，……为新药研发的发展出谋划策，而不是一味抱怨指责！”但是，不认清阻碍我国新药研发的根本症结所在，而希望从技术层面描绘出我国新药研发的康庄大道，这种舍本逐末的思维方式是推动大家的思考还是束缚大家的思考呢。 小结 其实，任何一个了解中国国情的读书人都非常清楚，在中国的文化背景和社会体制内，任何单纯技术层面的改革都是软弱无力的。 诚然，作为丁香园中的战友，大多都是技术人才，似乎无法影响政策的制定和实施。但园中的战友其实都是药学领域的精英或未来的精英，如果我们放弃思考和努力，那么谁会来推动中国的药学事业不断进步呢。 大环境是小环境组成的，小环境是每个人组成的。今天的学生可能就是明天的专家，今天的小公务员可能就是明天的决策者，今天的打工仔可能就是明天的CEO。而当我们都沉醉于单纯的技术改革幻想中，我们可能从今天走到明天吗，或者，我们还会有明天吗。 中国教育的失败之一，就是过度的学科划分，药学人员几乎都是医、理、工出身，而面对转型期的中国科技事业，技术、经济、社会问题无一不是交织在一起的，仅有技术智慧不足以应对复杂的问题。而丰富科技人员的人文背景和思想积淀，才可能和各领域的同道在更高的视角审视当前的医药迷局，找到问题关键。而那时，新药研发的春天才会真正到来。
洗就洗，市场不会因为几家公司的倒闭而萎缩，少了几家做假的大头，反而让其他中小企业得到了更多的呼吸机会。新药，新药一个名而以，研制这个还不如改进出些放心药。
新药品注册办法年内出台 将重新界定新药含义 .cn 日 02:49 第一财经日报 赵何娟 绝对的权力导致绝对的腐败，再次在郑筱萸案中得到了印证。郑筱萸等少数官员手中拥有最高的食品药品监管权力，却并没有相应的制衡机制。 国家药监局正在对药品注册司官员进行大调整，对过去注册药品进行现场核查，对药品批文进行普查等，但更重要的是要完善对注册的监管。如何建立一种多层次、多维结构的监管制衡体制，是接下来必须要重新思考的问题。 根据现行的《药品注册管理办法》规定，国家药监局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 然而，郑筱萸、曹文庄和郝和平等人的东窗事发，诸多大型药企牵连其中，都暴露出来一个共同特点，即技术审评形同虚设，行政审批权力高于一切。药品、医疗器械注册审批，在技术和行政上一直混淆不清，往往技术审评就是走过场，最后还是曹文庄或者郝和平一人说了算。 技术审评依附于行政权力，造成了一人说了算的局面，也给监管部门的权力寻租带来了空间。 有消息人士透露，新的《药品注册管理办法》(下称《办法》)确定将于年内出台，新《办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。这是一个好的信号，说明政府开始意识到审批监管体系的重要性，然而如何更加保障技术审评的独立性和权威性还需要进一步的明确和细化。 有报道称，新的《办法》还将重新界定“新药”。这正是监管新药审批的源头。由于企业拥有新药定价权，而普药在国家定价的降价大潮中利润被一压再压，刺激了大量企业竞相用各种手段申报“新药”。 正是在郑筱萸时期，国家药监局对各种仿制包装的“新药”采取默许态度，导致现今“一药多名”现象泛滥，国家发改委对药品价格一降再降，药价却始终让诸多老百姓觉得居高不下。 那么如何更准确地界定“新药”，让真正具有研发实力的创新型药企成为市场领头羊，产生真正具有国际影响力的中国大型医药企业，这必然交给监管门的技术审评等工作更艰巨的任务。 此外，现行的《药品管理法》虽然以集权模式有效地管理了药品生产经营企业，但更留下了一人说了算导致行政不作为和权钱交易的隐患。从某种意义上来说，国家对食品药品的监管，安全应该优先于效率。 以国际药品管理机制来看，即使是权力集中的管理模式，但也更多是层层监管，宁可牺牲效率也要保障公共安全。在自主研发的推进上，也更体现了“新药”的弥足珍贵性。并且行业协会和非政府组织及媒体等多重监督，也在整个药品监管体系中发挥了非常重要的作用。 而中国没有任何法律和制度明确除药监局之外的机构能够对食品药品行使监督权，如果行政审批权力继续“垄断”，难保不会出现第二个“郑筱萸”，必须尽快建立多维立体的监管体制。 因此，给予政府内部卫生和质监系统更多相互监督的职权，激活现有医药系统内的行业协会职能，赋予其更多调查权，允许和鼓励媒体和各种非政府组织可以自由地对药品食品质量进行监督，同时促进企业自律，就显得尤为重要。
吴仪痛陈药品监管漏洞 透明度不足造成暗箱操作 .cn 日 02:54 第一财经日报 吴仪强调，药监局的中心任务是保障公众用药安全，而不是单纯强调“帮企业办事，促经济发展” 诗淇 近期，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸违法一案已引起舆论对药监体系公信力的质疑。昨日，吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，痛陈食品药品监管部门存在的漏洞。她表示，食品药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。 制度存硬性漏洞 “这起案件教训极为深刻，暴露出许多问题。”吴仪在上述会议上说。这个案件暴露出监管法规制度存在问题，相关药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞，还有一些规章规定的程序不严密，解释权和自由裁量权过大，并且有些规章的立法程序不严格，甚至有的规章可以被个别人从自己的利益出发擅自修改，另外，对于公共权力监管的法规制度不健全、不完善，特别是缺少对审批等重要行政权力的监督制约办法。 在没有相关法规制度的监督下，郑筱萸等人利用了制度的漏洞。 “对于新药的定义，本身就是一个制度有漏洞的表现。”一位医药专家说，“企业为了牟利，随便加点东西，做一点文章就当一个新药去申请，而相关部门不调查研究，批号就放了，所以导致市场上一药多名甚至一药多个企业生产。” “其实我们每年审批上万种新药，这与绝对的新药是有区别的，因为我们把药品改包装、换剂型等都算作新药了。”国家药监局某官员说。 “审评、审批，都是他们说了算，他们说是多少个工作日就多少个工作日，原本法律规定的特殊药品在100个工作日内必须回复，可是我们公司提交新药申请的要求都半年多了，没有任何人理会我们，因为我们没有找人。给某些官员送钱多少决定了你审批的快慢。”一位医药公司老总在接受《第一财经日报》记者采访时说。 审批流程公开内容不够，以及专家内审的制度，造就了郑筱萸他们暗箱操作的机会。 “其实在操作层面上，郑筱萸只管药品生产的审批签字，只要是曹文庄把所有的资料送到他那里，就证明一切事情已经搞定，他只需要签字就行了。”北京一家医药公司副总告诉记者。 “(此案)暴露出对行政许可项目的监督管理有缺陷，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位。暴露出重大决策不民主、不科学，在出台重大监督措施、处理重大问题、选拔任用干部等方面没有落实民主集中制。”吴仪在会上掷地有声。 昨日，国家药监局副局长张敬礼表示，通过“地标升国标”统一规范、统一方法、统一标准是治理散、乱、质差的重要措施。但他也承认，在这一过程中，一些不法分子故意造假，个别管理人员违规操作，收受贿赂，使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁。 “我们对这项政策必须充分肯定，对违规违法行为必须坚决彻底查处。”张敬礼说。 据消息人士透露，目前对郑筱萸案调查得知其涉案数额非常巨大，而他的儿子郑海榕在其当政期间竟然弄到成千上万个批号，并且卖出。该案件已经由中纪委、监察部进行全面调查。 监管思想偏位 吴仪强调，药监局的中心任务是保障公众用药安全，而不是单纯强调“帮企业办事，促经济发展”。 她说：“(此案)暴露出监管工作思想有偏差，对政府部门工作定位不正确，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调‘帮企业办事，促经济发展’，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。” 对公共部门性质及其功能定位的理解偏差助长了郑筱萸他们利用手中的权力，为自己或小集团谋私利的可能性。 对此，吴仪强调，各地区、各部门要本着对党和人民高度负责的态度，把食品药品整治和监管当作一项政治任务，切实保障人民群众饮食用药安全。 为此，在郑筱萸案发之后，国家药监局进行了一系列的个别贪污案例的剖析学习。 吴仪最后要求做到“常在河边走，就是不湿鞋”。
搞仿制只会再次制造半拉子
药谷?心是好的,方向也对,但有没有这个研发能力?是否是发展工业的浮躁心态导致目前这种上不上,下不下的药谷?其实,多年来,海南的工业人事都清楚,海南的药谷就是一个仿制、组装基地,在这种情况下,难免不会让一些企业走歪门邪道的路,这种教训我们的政府部门是否应该反思,海南到底应该如何发展工业,人才、技术不是一天之间就能解决，引进人才，培养自己的人才是海南目前最急需的战略！请不要把海南彩票的浮躁心态引入工业发展的领域，这样会将海南的工业引入歧途！！！！药谷已经说明了这点！！！
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万名“药虫”的秘密 21世纪经济报道 16:16:47 药监风暴·系列调查 ·往期回顾· 1月29日：之一 “健康委”设想郑筱萸案后的药品监管走向 1月31日：之二 原辽宁药监局局长落马调查 2月5日：之三 300万一个批文郑筱萸的康力元投影 2月7日：之四 郑筱萸案后事：海南药谷的新牌局 ·之六· 本报记者 龙舫 海口报道 中国制药行业有一群特殊的人，他们的规模有数万人。 他们一般在制药公司的“研发部”或者“研究所”工作，也许有着工程师的头衔。你或许会以为他们每天都坐在实验室里，孜孜不倦地研发新药。 实际上，他们中的一些人做的事情和科学沾不上边，他们每天的任务就是“填空”，通过包装和剂型的变换，添加一些无用成分，炮制出一种种新药。 全国4400多家制药企业，相当一部分都存在这样的人。 正是这些人，在新药申报、临床试验及新药证书申报等整个药品生产链条上下其手、左右逢源；正是这些人，在与药监局某些机构负责人进行着利益勾兑，助长了中国新药审批数量的恶性膨胀。 2月6日，一位现在海南某药厂工作的“新药研发专员”刘明(化名)，坐在了本报记者对面，向我们还原了他所熟知的新药申报造假链条，以及其中的种种潜规则。 新药样品造假 刘明告诉记者，“新药”的研发审批主要分3个阶段：新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。而几乎在每个阶段，都存在造假的空间。 刘明说，药厂向药监部门提供样品和资料时，样品的来源五花八门，造假方法百出。 他们或从外商的手中买到少量的样品，或从国内某些打着“药研所”招牌的中介机构弄到样品；或者通过走私等渠道非法找到样品，然后将这些样品贴上自己的标签、打上自己的批号，直接送进药监局审核。 刘明告诉记者，曾有某药厂为了申报某一头孢类的原料和片剂，从国外花大价钱买到了原料药，可在做片剂时溶出度怎么都不合格，后来竟然想出“绝招”———把买来的药片粉碎，然后重新压片，居然顺利通过了药检所的检验。 刘明称，这就是那些只有几个人的皮包“药研所”存在的原因，他们被业内戏称为“药虫”，做的就是专门从国内外购入原料药进行造假的勾当，“药研所”多的年收入能过千万元，少的也有几十万元。 实验资料造假 除了新药样品造假外，“新药研发专员”在进行新药申报时，还要提供大量的药物实验资料，特别是药物的非临床安全性试验资料，这是药物质量控制的第一道闸门。 刘明称，按照正常程序，一个新药的非临床安全评价少则几个月，多则一年以上，花费在几千万元到几十万元不等。 正是由于药物非临床评价过程花费不菲，所以一些企业规避或者伪造资料，整个实验时间在一两个月内就能搞定。 比如，在进行结构确证或对照品的试验时，某些制药公司竟敢拿自己的样品分成两份，或把买来的对照品分成两份，分别做对照品和试验品，以“自身”相互对照，检测药物反应，试验结果可想而知。 刘明笑言，一两个月就能完成新药的快速非临床实验，基本上只有伪造实验数据这条路可走。比如，有些药物规定要做一年的检测，但是药厂的实验仪器一天就能够做完几十份检测报告。当然，打出来的报告的记录时间都不能一样。 更令人瞠目结舌的造假就是干脆购买整套资料直接申报。 “在黑市里，这些资料都是明码标价的。”刘明说，根据新药研发的难度，新药的不同种类，价格从20万元到1000万元不等。 刘明透露，其中不少的申报资料都是从药监部门流出去的，这成了药监内部某些掌握关键职位的人权钱交易的重要路径。 一个典型的例子是：海南某大型制药公司，花费了大量的投入独立研制出了一种新药，还处在向药监部门申请报批的过程中，市场上却冒出其他几家申报类似该种新药产品的厂家，最后比海南这家药厂还抢先获得了新药批文。 临床试验造假 新药申报的最后一个流程是临床实验。一般药企在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。 刘明称，这个阶段的造假，获益者变为医院和专家，尤其是医生对临床试验往往有最后决定权。一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告。 他透露，某些造假的药厂往往与医院签两份合同，一份是公开的，要经过院长、医务科或科研科批准；另一份是地下的，以现金的形式将实验费用提供给做具体试验的科室，不需要发票，而地下的费用远高于公开的费用。 事实上，临床试验造假对于圈内人来说已是公开的秘密。 “新药研发专员”与某些医生结成了利益同盟者，甚至有些医生赤裸裸地询问厂家需要多高的有效率。 当然，企业需要为此付出相应的代价。 刘明举了一个在医药界广为人知的例子，某家药厂研发的新药品种曾经委托给三家医院进行临床试验，结果两家疗效为100％，另一家是99％，连药厂自己也觉太玄，只得主动降低疗效。 巨大的利益链条 这些千奇百怪的造假行为，最终目的无不是为了获得国家药监局的一纸批文。 因此能否跨过药监部门某些官员设置的高门槛，往往决定了一种新药能否领到“出生证”。 “评审专家也很难做到独立评审，如果有专家不遵守潜规则，反对关系户的新药申报资料，面临的就是出局的下场。”刘明无奈地说。 一个广为流传的故事是，几年前，一位在国家药品审评委员会中连续三届担任审评专家的老专家，曾主持过一个审评会，被评的是一个知名品牌的新药。在审评会现场，突然出现了许多本不该出席会议的专家，而这些人都是被个别政府官员拉来作说客的。 这位老专家毫不客气地指出了该药品存在的有毒物质及可能出现的毒副反应，使该药品没有通过审评。但此后，他再也没有被邀请参加过新药审评。 “不斩断造假的利益链条，想遏制新药审批腐败只能是痴人说梦！”刘明肯定地表示。
还原郑筱萸：行走在商场上的政客 21世纪经济报道 16:44:48 国家药监局纪检组手中掌握了一份“黑名单” 还原郑筱萸：行走在商场上的政客 药监风暴·系列调查 ·往期回顾· 1月29日：之一 “健康委”设想郑筱萸案后的药品监管走向 1月31日：之二 原辽宁药监局局长落马调查 2月5日：之三 300万一个批文郑筱萸的康力元投影 2月7日：之四 郑筱萸案后事：海南药谷的新牌局 ·之五· 本报记者 陈小莹 浙江杭州报道 在企业里滚打了20多年的郑筱萸，带着错过国企改制给管理层红利的遗憾，开始了他在国家药监局局长的为官生涯。 就像这个冬天的一场流行病毒，接触过郑筱萸的人无一幸免。 记者获得的最新消息，1月5日，郑筱萸的儿媳妇在南京禄口机场登机前被纪委部门带走。这是郑筱萸案中被涉及的第三个家庭成员———之前郑的妻子刘耐雪、儿子郑海榕都已经涉案。 该消息渠道称，郑儿媳的调查方向为“共同受贿”。有浙江的某家医药公司把上海一处400平方米的写字楼作价每平方1万元卖给郑海榕，其中200万首付至今没有支付。该处房产目前在郑儿媳的名下。 至此，郑筱萸一家四口全都涉案。 与此同时，郑工作过的单位、国家药监局也掀起了一场反贪风暴———国家药监局让局里的工作人员自查自纠，只要是低于50万元的受贿，主动打入一个专设账户的话，就可以得到宽大处理。 据称，国家药监局纪检组手中掌握了一份“黑名单”，纪检部门将对黑名单上的人物将逐一调查。 风暴还波及到了郑筱萸发家之地———浙江。 由于郑在浙江有长达24年的工作经历(1970年到1994年)，浙江不少医药企业的一把手已接受过相关方面的“问讯”，内容都与郑筱萸案有关。记者亦接到一些企业界人士电话问询。 郑筱萸到底是怎样的一个人？竟然出现如此罕见的“贪腐家庭”和贪腐链？ 家庭贪腐大网郑筱萸和他的家庭织就了怎样的一幅贪腐大网，现在已经略可清晰。 在这张大网的最前端，是郑筱萸自己。 他所凭借的是“康力元模式”———有业内人士透露，在“海口药谷”办厂的人不少是做医药代表出身，他们通过行业的潜规则打通了流通领域，甚至直接利用浙江的人脉资源与郑或者郑的家人形成利益链。 康力元模式被不断复制。海口药谷的普利制药即跟康力元如出一辙。涉案的海南普利制药公司的老总范敏华，与康力元的老总汤氏兄弟一样，同样出自于浙江。范在1992年前往海南发展之前，曾是浙江医药管理局科教处工作人员，她被指称跟郑筱萸有非同寻常的交往，更有人指出郑在海南普利持有股份。 “我们开玩笑，说郑筱萸本人就是好几个公司的董事长。”一位与郑关系十分密切的杭州医药界人士说。 但本报记者调阅了海南普利制药的工商注册资料，在股东名单里看不出郑家的名字。 在郑筱萸的这张网中，他的妻子刘耐雪是个重要角色。 刘耐雪是郑筱萸大学时的同班同学，和郑同岁。据郑氏夫妇的同班同学回忆，刘是上海本地人，兄弟姐妹不多，父母都在铁路系统任职。 “她家住在上海石库门的老房子里，有一间厢房和一间客房，条件看上去比郑筱萸好。”一位去过刘家的同学说。 郑氏夫妇的同班同学在记者面前曾揣测地说，郑的落马可能跟他妻子大有关系。 本报获得的信息显示，刘耐雪随夫到京后，第一份工作在北京赛狮生物技术开发有限公司，并支取高额薪水。该公司的主营业务为生物医药，企业负责人胡某是归国留学生。 刘耐雪在赛狮公司扮演了什么样的角色呢？ 一名知情人士向本报提供了一个线索，说他在年向国家药监局申报过一个新药，但迟迟没有下文。但有一次他突然接到了胡某的一个电话，希望以300万元购买这份材料中某个漏写的工艺细节。 “我不知道我申报的材料怎么流到他那里去的？”这位人士向记者质问道。 至于郑筱萸的儿子卷入他父亲的案子，时间上应该是郑当上国家药监局局长后的事。 记者了解到，郑海榕本是从旅游中专毕业，最初在杭州黄龙饭店任迎宾服务生。后调至宾馆的计算机中心，其第一个妻子亦为某饭店商品部的服务员。 在郑筱萸调任浙江省总工会副主席的时候，郑海榕就赴日本自费攻读医药方面的一个热门专业。 有上海的媒体报道称，郑海榕回国后，出任上海一正医疗器械有限公司的老总，还曾在日任国药控股有限公司的医院营销事业部总经理。 在南京禄口机场被纪检部门带走的郑筱萸的儿媳，则是郑海榕的第二任妻子，是南京某电视台的主持人。 落魄子弟 心理怪异 郑筱萸为什么如此疯狂敛财，到底是人的问题还是制度问题？ 据郑的密友们回忆，郑筱萸的落马除了体制问题之外，与其年幼时家庭的贫困也有一定关系。 据介绍，郑是福建福州人，母亲早逝，父亲在医院担任挂号工作，以此养活郑筱萸兄妹5人。郑筱萸排行老大，由于家境困难，常常下雨天把鞋子放进书包，打赤脚回家。 但另一面，郑筱萸的同学说，郑家的家底曾经殷实，著名文学家郑振铎是郑筱萸的姨公。 “他们家是那种深宅大院，有天井，屋梁屋柱都很粗。” 论者认为，可能是两者之间的反差，让郑一直对金钱十分在意。 1963年，郑考入复旦生物系，学习动物生理专业。 尽管资质并不出众，但是郑的兴趣爱好却十分广泛。他对摩托车十分狂热，是学校摩托车队的主力队员之一。在1966年开始的文革中，郑筱萸还开着一辆边三轮的摩托，乘夜载了7个红卫兵满大街去贴标语。 另外他在音乐方面也有一定功底。郑筱萸从中学开始就学习乐器，还在复旦大学学生乐团里吹中音号。 毕业后，由于跟当时的“工宣队”关系不错，郑筱萸和刘耐雪双双分配到了浙江，后进入杭州制药厂(民生制药厂的前身)。 民生制药厂是当时浙江最大的药厂，至今仍是保持全国前列的著名制药企业，旗下有21金维他等产品。郑筱萸被分配在2车间从事化学合成药物研制，刘耐雪则被分配在带研究性质的中试室，从事药品的药理研究工作。 在随后的岁月里，郑筱萸因为做事“清晰有条理”，得到领导的赏识，一路官升民生制药厂厂长。 据民生药厂的老职工回忆，郑当时比较平易近人，甚至略带拘谨，但对鼓励下属很有办法，常常嘘寒问暖。 “他还很注重仪表，即使没什么钱的情况下依然如此。” 但是论者认为，郑还是对民生药厂做出了贡献。在其任内，民生药厂基本完成由计划到市场经济的转型，当时的年产值有4亿元左右。 突获升迁 商人心态延续到官场 到1991年后，郑筱萸受到浙江省的提拔。被调任省总工会副主席，据郑亲口对一位老友称，这个工作就是过渡性质的，是为了从企业编制过渡到行政编制。 郑当时还曾对其透露过两个去向，一个是杭州市政府计划经济委员会主任，一个是担任杭州市副市长。 省总工会的三年，郑的仕途似乎并不顺利。在此期间，民生制药厂改制。 据一位熟知民生改制的人士介绍，刚开始改制时，民生的管理层都拿到了企业的股份。 从1995年起年薪制开始慢慢推行，郑的继任者们可以轻松拿到70－80万的年薪。 “如果郑不走官道，继续留在民生，后来的股份制改革也会给他带来很丰厚的回报。”一位业内人士分析道。 “郑当时的心理肯定是不平衡的。”上述人士说。在此期间，郑的确多次向老友抱怨收入过低。 但机会再次垂青了郑筱萸。 由于前任国家医药管理局长卸任，且当时浙江的医药发展水平全国第一，所以在考虑人选时国家有关部门把视线集中到了浙江，准备从浙江选拔新局长。 当时的选拔的条件有两个，一个是省厅级官员，还有一个是有医药背景。据此条件一共有三个人选：一是时任国家医药管理局科技教育司司长任某，一是当时浙江省卫生厅厅长张某，还有一个就是郑筱萸。 最后在征求意见的过程中，郑筱萸因为在副部级上不为人熟知反对意见最少而胜出。至此，在企业里滚打了20多年的郑筱萸，带着错过国企改制给管理层红利的遗憾，开始了他在国家药监局局长的为官生涯。 据称，到了国家药监局后，郑在老同学聚会上，仍然提到了收入太少，每个月只有元钱。 但是，郑的状况得到了改变。 2005年9月，复旦百年校庆。郑作为校友出席了校庆仪式。据郑的一位大学同班同学描述，郑筱萸是坐着他妻子开的奔驰600去的。 几年时间不见，郑筱萸已经让往日的同学们侧目不已。
经 & 产经 & 正文
药品批文大整肃 剩6%存活率 .cn 日 14:08 中国经营报 本报记者：孙晨、孙书博 “有关部门正在酝酿大幅压缩药品批号，现有的16万种药品批号将压缩到种。”，一位知情人士日前向记者透露，“以中国的医疗市场需求测算，7000种药品足够了。”这意味着，目前的药号将只有6%左右的存活率。 “药监局成立以前，中国只有1.7万种药品。国家药监局成立至今的九年时间，药品批文数量暴涨，达到16万种。这些年药品审批过多、过滥，这是引发药品市场混乱、价格高居不下、质量事故频发的一个重要源头。”该人士告诉记者。 中国化学制药工业协会周燕向记者证实，近日也已听到此说法，但尚未见到相关文件。 据披露，被业内人士普遍认为是药品批文大裁减的预警信号始于今年1月，新从江西省药监局提拔到国家药监局任副局长的吴浈在杭州召开“2007年全国药品注册工作会议”时指出，药品注册现场核查、药品批准文号普查、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。 “药监局的这一表态实际上已经很明确了。这次核查必然会使大量弄虚作假的药品研制的问题浮出水面，药品批号普查、药品再注册等手段就是对已上市药品批文的大清理。 据一位药厂人士透露，与他们熟识的国内多家药厂都面临着相同的“难关”：执行核查的药监部门把“自行撤销药品批号”的数目指标都分摊到各家药厂的头上；如果自己不撤销批号，药监部门将到厂内进行极为严格、细致的核查，发现申报材料造假的，一律撤销。 “这一政策将直接导致大量中小药企倒闭、出局。”南方一家药厂的高层人士分析认为，“原先每个药厂手里都有大量药号，为的是应付药品市场激烈的竞争。比如，这几个品种不好卖了，药厂就可以马上调整换另外几个品种，投放市场。现在把手里的药号都撤销了，药厂没有了灵活调整的能力，还怎么在市场上存活？” 他认为，中国药业的大洗牌时代将要降临。 “单纯强调‘帮企业办事，促经济发展’，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。”中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪2月8日下午在国务院召开“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”时指出过去药品监管工作存在的问题。 吴仪副总理明确表示：“相关药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞。一些规章规定的程序不严密，解释权和自由裁量权过大。” 业内亦有传言称新修改的《药品注册管理办法》可能在今年出台。 而据接近有关高层部门的业内人士指出，今年年内应该不会仓促出台，“新形势下，该法规的修订将极其慎重，不会仓促草就；同时，该法必须报请全国人大常委会审议，这个法的出台过程将不会是短期内能完成的。”
2006年的药品降价到康力元、普利事件，真是海南医药行业动荡的大阶段啊！希望过了这个坎，海南医药行业可以迅猛地飞翔起来，完成海口药谷建设初期的夙愿。
在药谷问题,政府应该把资金倾斜到原创新药的企业,否则还将是半拉子.只有创新才会赢得崛起.
作者：艾吾海 回复日期： 20:02:57
◆2010年,海口药谷是中国南药,海洋生物药品基地,成立中国药品研发中心,年产值200亿. 2015年,海口药谷将是中国及远东第一药谷 产值300个亿. ◆深圳“去年仅其中的医药产业产值就达139亿元” “力争到2010年，整个行业年产值达到700亿至1000亿元” 两者的差距在哪儿？ 窃以为，最大的差距是海口市有些领导有好大喜功之嫌，深圳的领导比较求真务实。前者爱赶时髦，别人打造“外滩”也好，建“药谷”也好，建100－120米的宽马路也好，都喜欢跟风；后者不提什么“药谷”，更不大呼小叫地左一个“全国第一”、右一个“远东第一”。 请问，到2010年时，你才200亿的产值，人家是700－1000亿，究竟谁领先，谁够的上“第一”，小学生都能回答呀！ 海口发展医药产业没错，看不惯的是一些官员喜欢乱咋呼，不知天外有天！ 恕在下直言，如果不是为了凸现个人政绩，犯得着这么做么？
作者：海南王二 回复日期： 21:53:22
海滩上的药谷梦想 填海数万亩而成的万绿园是海口市区内视野最宽阔的园林，从万绿园对面一座四星级酒店的２８层客房极目远眺，绿园、碧海尽收眼底。 万全科技药业有限公司（香港上市８２２５）年轻的ＣＥＯ兼总裁郭夏站在窗前对记者说；“如果不是海口市政府为我订的房，我是不会住这么好的酒店的，我们出差一般顶多住三星级的酒店。” 郭来海口的目的是出席３月２５日海口药谷开工仪式，他此时的身份不仅是即将在药谷兴建的万全生命园的投资商，而且还是海口药谷建设领导小组的主任顾问。 药谷与郭夏的结缘充满了戏剧性。 夏天的机缘（小标） 郭夏毕业于加拿大多伦多大学，获药学硕士学位。后就读于英国哈瑞-瓦特大学商学院(MBA)。在北美著名跨国制药企业研究机构已有十年丰富的科研，生产和高级管理经验。 站在记者面前穿着白衬衫瘦削的郭夏更象一个腼腆的大学生。他对自己的介绍很简单：“一个祖籍上海但不会说上海话，在贵州的艰苦环境下长大的部队高级干部子弟。”郭在海外创建了自己的医药研发企业。１９９７年７月１日，在香港观礼完回归仪式后，他做出了回国创业的决定。 “有媒体说我看着五星红旗在香港升起，泪流满面，那是不真实的，但我确实在那时起开始觉得中国是一个更广阔的市场。”１９９８年的６月，郭夏与他的团队在中关村一间不足２０平方米的小屋创建了万全科技，这间以新药研制为主的“综合性服务性制药企业”在中国得到了迅速发展，并被海外投资者所青睐，２００３年７月，万全科技在香港上市，同年郭夏以中国区唯一获奖者，被＜亚洲周刊＞评为“2003华人青年企业家大奖”。 郭夏确实与夏天有缘，他与海口的药谷计划的相遇也是在夏天。 ２００３年７月２８日的傍晚，在海南休假的郭夏偶然发现在自己入住的酒店里，正在举行一个医药论坛，于是他也坐在了会议室的一角旁听。听着听着，他便忘了自己的旁听身份，站起来开始发表自己的理论。“也记不清那天到底讲了什么，反正是对那些老调子有些看法。散会后有几个人眼我交换了名片，我才知道他们开的是海口药谷发展论坛。第二天我就回到了北京，把这事很快就抛到脑后了。”郭夏回忆道。 但一周之后，海口药谷建设小组的工作人员便赶到了北京拜会郭夏，以后包括海口市市长陈成、副市长袁秀梅等在内的官员也多次来到北京，就如何建设海口药谷虚心请教。郭夏坦言自己确实被海口政府官员的诚意所打动，他不仅将北京市政府多次挽留的万全生命园项目放到了海口，并利用万全药业的海内外资源，联同海口市政府、阳光基金管理公司共同调查完成了海南（海口）药谷的战略框架提纲。 但有批评者认为，这份报告虽然理念先进，但报告的拟定者对海南的情况并没有深入的了解，许多判断仅来自一些书面材料，导致缺乏实际操作性。 寂寞的工业园（小标） 与正被领导们所垂青的“海归”不同，在离郭夏所住酒店的十五公里外，另一家医药制造企业的负责人则正在埋头生着闷气。 “我知道４月２５日药谷开工，主管部门也给我了邀请函。但我肯定不去，我的意见大的很。”在位于海口市琼山新市区工业园内的海南恩威药业有限公司里，该公司的总经理助理王健生一开口就没有好气。 让王健生如此不愉快的是因为两件事，一是尽管海口出台鼓励药谷发展的优惠政策，但优惠范围只限于位于海口国家高新技术开发区南侧的那１１０３亩地里的企业（那里是海口药谷核心园区的一期规划用地），海口现有的１０５家园外制药企业政策照旧。第二件事最让王不开心，因为他所盼望的“地产地销”过渡期返还款至今仍遥遥无期。 所谓“地产地销”，是海南省于１９８８年８月开始实施的一项税收优惠政策。依该政策，药品生产企业除享受１５％的所得税率外，在岛内销售的均可免征增值税。尽管海南本地市场并不宽阔，但各厂在海南售出再转销内地市场的产品占了销量的主要份额，所以这笔约占到企业销售额５－８％的税款的免征，对吸引外地药企落户海南起到了积极作用。 按王的测算，以恩威１.５亿的销售额计算，每年因地产地销而免征的税额至少有８００万元。但当２００２年恩威投资３０００多万建成的制药厂完工投产之后，王却不得不面对这样一个残酷的事实：自２００３年１月１日起，海南的“地产地销”优惠政策被取消了。“我不知道当初招商的官员知不知道这项政策何时终止，反正我们事先一点都不知晓，完全蒙了。” 一位官员则就此回应，“这是国务院要求取消的，不是我们自己能决定的。” 当“地产地销”政策取消后，海南工业生产成本高昂的问题急剧凸现，许多原本计划落户海口的企业也已停步观望，甚至打道回府。王健生们只得将希望放在政府能否出台相应的扶持政策。 而主管部门确实也体谅到了企业的难处，在海府（２００３）７３号文（＜海口市鼓励投资发展医药产业若干办法＞）中明确提出：为消除政策调整对企业发展的不利影响，地产地销税优惠政策取消后，在四年过渡期内，现有医药企业当年新增增值税的市级留成部份，由财政返还给企业。 “这笔钱我等了这么久，不知道什么时候才能下来？”王健生摊开双手问道。 海边的沙尘暴（小标） 尽管郭夏认为自己的企业专注于新药研发，在产品制造成本对企业的影响度上与恩威有所不同，但他也坦承，作为一个上市的公开公司，海南的税收政策对其极有吸引力，因为万全科技是一个新药研发及服务为主的企业，依现有政策在海南可以免征营业税。 在对政策的期盼上，无论是海归的万全科技抑或土产的恩威制药，殊途同归。 但如一位药监局官员所示，在特区不特的今天，海南的政策优惠力度其实早已被大打折扣，事实上在类似广告费用摊入成本的比例、土地收费等问题上，海南的政策优势并不比内地其它城市来的明显。 海口药谷决定采取“拿来主义”，在全球范围内寻找与自己有着相似基因，可以校仿学习的榜样。 一番斟酌后，海口药谷在最初五年将模仿印度及新加坡，尽可能通过税收等政策降低生产成本，鼓励新药的改良性研发，并加大具有相对优势的药品的出口，在此基础之上，将药谷朝高端药品生产、高新生物技术研究和医疗服务领域发展。 倘若一切顺利，海口药谷的第二个五年计划是照搬波多黎各加以色列的模式，前者是美国一个偏远的小岛，但因极低的税率及生产成本，加之专业化／规模化的生产基地，使之成为集聚全球各大制药公司、年产值２８０亿美金的世界药谷。而以色列的成功之处，在于其有着成熟的风险投资和资本市场，能够为医药的研发提供最好的服务与保障。 与其它中国药谷相比，海口困难重重。据一份将海口药谷与上海张江药谷对比的资料显示：在药谷成功的５项关键要素中，海口仅自然环境一项中占优，在其它信息／网络、教育／资本、人才、技术／产业化配套等四项中均远远地落后。 恋爱是容易的，结婚是困难的。如何在选定了心仪对象后，使自己的条件也能够有的放矢地有所提升，将是摆在海口药谷建设者面前的最直接的问题。 ３月２５日早９时，海口药谷开工仪式正式举行，春天的海边刮起了猛烈的风，将奠基时翻起的砂土扬的满天飞舞。在仪式上，郭夏作为入园企业代表发了言，而王健生也如他所承诺，没有应邀出席。但就在这天，王还是等到了一好一坏两个消息。 好消息是有政府高层表态，只要药谷外的企业将注册地改至药谷，可享受同等优惠；坏消息是，他所期盼的那笔钱，已确定被用做支持药谷发展的医药产业发展基金，不再返还。 注：这是一篇我没发表也没参与社内打分的旧文章，有擦鞋之嫌，我想通过文章表明我对药谷的态度，基本持看衰，因为我没发现海口药谷的真正卖点，所谓的优惠政策是能吃到的甜头，还是吊人胃口的圈套？恩威当年其实也是为着优惠政策才投奔海南而来。
海口药谷突遭寒流横扫 海南制药业遭遇阵痛(转载) 作者：星辰小舟 提交日期： 08:48:00
??财经海南·深度报道 ２００６：海南制药业遭遇寒流 ● 政府希望更多的企业能够度过这场寒冬存活下来。 一年前因个人原因辞去海南某制药企业医药代表职务的林冠聪（化名），现在为自己当初的辞职决定感到庆幸。他说：“许多过去的同事都不做了，今年医药代表不好干啊。” 今年来，制药业的寒流一波又一波袭来，海南亦未能幸免。 海南药业的冬天 ２００６年被称为制药业的冬天。就在２个多月前，杨军还以局外人的身份站在冬天的外面，但９月底，由于海南省一个新的职能部门——海南省工业经济与信息产业局的成立，将杨军带进了制药行业，开始感受冬天的寒冷。 她在海南省工业经济信息产业局的轻工业处任职，对口负责监管并发展海南制药业。上任两个多月来，她了解到，受整个行业大气候的影响，海南大多制药企业生存出现困境，她说：“一上任就要接管这样一个行业，压力很大。” 根据统计，截至１２月，海南省共有８０余家制药企业拿到了ＧＭＰ认证，轻工业处对其中的４９家企业进行跟踪了解，其中包括１２家重点企业中。令人感到担心的是，１０月前，４９家医药工业企业中，有２１家亏损，亏损面占４３％；１２家重点企业中有７家企业生产出现不同程度下滑，其中有三家重点企业产值下降超过４０％，一家企业的产值下降甚至高达５６．３％。 １１月，海南省工业经济与信息产业局及其他相关部门组织３０多家企业开了个行业会议。会议上，杨军从药企老总口中真实了解到许多企业今年的日子确实不好过。“１０个月后，情况更糟。”杨军说。 海南药企困境 资料显示，海南制药业从建省前初步建立，但发展一直比较缓慢，到１９８７年全省仅五家制药企业， 年产值４０００多万元，在建省初期随着海南经济的快速发展，一批制药企业也在海南安家落户。到１９９５年，全行业年产值增加到５．３２亿元，之后一段时间海南制药业近入缓慢发展时期，１９９９年能正常生产的企业仅占三分之一。２０００年海南省药品监督管理局成立，海南制药企业又进入新一轮高速发展时期 ，尤其是２００３年的“非典”让海南药业扬名，海南省政府也将医药业作为支柱性产业，海口市政府更是划出便宜土地发展药谷，海南制药业的年产值从２００１年的１８．５亿元增加到２００５年的３５亿，年均增长１４．２％。这样的高速发展在２００６年遭遇了拦路虎。一业内人士称，海南药业今年增长放缓已是板上钉钉的事情。 采访中，企业界以及相关监管部门均认同影响整个行业发展放慢有四个原因：首先是年初开始在全国范围内治理商业贿赂，医药业是重点治理行业。一时间全国不断出现医生被抓，医药代表待岗的事件。制药企业传统的销售模式行不通了，但新的销售方式之路还未能找到，企业销售大受影响；其次，几年来，国家对药品进行了２０轮降价，制药企业的利润空间进步缩小；再次，今年来，齐二药“假药案”、安徽华源“欣弗”事件让监管部门对药品安全非常重视，经常组织人员到制药车间进行检查，据一位企业界人士介绍，太多的检查影响到了正常生产经营；最后，原材料涨价。 具体到海南的制药业，还有其它方面原因。海口市发展和改革局副局长、海口药谷建设协调领导小组办公室副主任王向东介绍，海南药企普遍规模小，研发能力弱，大多药企都在生产仿制药，当国家对常规药进行降价、出台不允许“一药多名”的政策时，这些企业受到较大冲击；另一方面，由于海南的融资环境不很理想，海南药企发展壮大资金缺血严重；第三，海南药企未对本地药用资源进行很好的开发，所用原材料都从外地进口，最后成品也要运回到外地销售，物流成本高；第四，海南缺少医药方面的人才，企业常常遇到招不到人的窘境。
药企给自己下药 面对２００６年“侵袭”制药业的寒流，海南有关各方都在考虑海南药企的出路。
