埃及伊朗moh注册册用伪造的gmp吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-10-13 07:57 标签： 医疗器械注册gmp
谁有出口埃及的经验啊？GMP都是怎么弄的？ - 出口交流 -
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谁有出口埃及的经验啊？GMP都是怎么弄的？
(TL/微信：)
CE/SONCAP/SASO/COC
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来自 国际检测认证中心
回复 #1 kwdchem00 的帖子
埃及目前强制COC清关证书，需要可以联系。
产地证+使馆加签+QQ
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来自 报关商检+产地证+美金兑换+ ...
应该是出药或者跟药品有关器械一类的吧 GMP 的话
宁波杉杉集团( )
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(使馆认证QQ:)
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来自 报关商检+产地证+证明书+CIQ证书
埃及强制COC清关证书。
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来自 优势木制品商检/买单报关
嗯是的。埃及强制COC清关证书。
(专注产品检测认证 8年福Bu生涯)
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来自 CE, FCC, SONCAP, COC, PVOC ...
药品类产品做GMP认证，其他普货做COC证书清关。
(国际物流qq)
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来自 江苏南京
出口埃及的医疗器械，客户说需要MOH，这是什么东西啊？
出口埃及的医疗器械，客户说需要MOH，这是什么东西啊？ 他还说必须有CE人证才可以取得MOH.有知道这个的朋友吗？求助
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应该是卫生部门提供的什么东西，ministry of health
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埃及 进口医疗设备的 要在卫生部 注册的. 要有 CE 证.
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来自 上海西贝思船务
我记得去埃及还要大使馆签证的~
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为什么埃及客户买什么都要GMP，大家都是怎么回复客户的啊
怎么办啊，工厂都有GMP吗 还是说有的工厂也没有GMP。GMP这个东西怎么做啊？求大家指点一二。谢谢
货代十一年
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有的工厂没有的
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来自 优势木制品商检/买单报关
GMP&是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
　　随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于日下达卫药发（1995）第35号&关于开展药品GMP认证工作的通知&。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
　　取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
　　食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括：
　　a) 空气净化系统
　　b) 工艺用水及其变更
　　c) 设备清洗
　　d) 主要原辅材料变更
　　e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
GMP认证所需报送的材料
申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
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商检CIQ/报关委托书/商事证明书
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来自 优势木制品商检/买单报关
如果是药品，肯定要求有GMP证书；
(BSCI、SEDEX等， QQ:)
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来自 上海明傲Tel:
LZ的产品是食品药品或者相关的么？
专业办理COC/PVOC/SASO/SON ...
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来自 中东非洲COC认证专家
证书埃及法规要求，现在很多出口埃及的产品都要做GOEIC注册，要求比较严格
产地证+使馆加签+QQ
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来自 报关商检+产地证+美金兑换+ ...
楼主是出什么货啊？
如果药品是要求有GMP证书；但是医药中间体，就不一定需要了。
现在政策规定有些出口埃及的产品要做注册
GMP证书还有埃及产地证 发票使馆认证 加签可以详询。有些客户有要求
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回复 #8 邪宇 的帖子
哪家工厂通过了FDA认证啊
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