药事管理法规:哪些属于制售假药行为_百度拇指医生
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?药事管理法规:哪些属于制售假药行为
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《药品管理法》第四十八条
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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2016年执业药师《药事管理与法规》为什么这么难？
导读: 2016年执业药师考试结束，233网校考后及时发布及答案，记得来此对答案哦！
点击进入＞＞｜｜日上午，执业药师考试《药事管理与法规》考试结束，部分考生反映考试比较难，主要原因是命题灵活，反死记硬背，需要对考点有深入的理解，还要能够对考点进行关联比较，另外还要求对考点进行全面掌握，才可能应付自如。现将其命题趋势总结如下：[]其一，考试有冷门，全面掌握考点显得非常必要。和2015年一年相比，2016年仍然延续了出冷门考点的趋势。比如新增内容热门的新药概念考了，更考了相对冷门的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中的部分规定，还有基本医疗保险定点医药机构合理用药管理等内容。这提示在2017年复习中全面复习是非常必要的。其二，重点考点动态化，需要全面掌握核心考点。核心考点60余个，每年会动态考查其中的20个左右。2016年GSP色标管理进行了回避，但是2015年回避的说明书、处方保存期限今年重点进行了考查。这说明重点仍然是那些重点，但是考查越来越细节，要求能够对相似点找出不同点，对不同点能够找出相同点。其三，灵活运用考点的能力要求高，考试成绩与复习时间成正比。重点考点即使看了，甚至记住了，不会灵活运用，一样无法将题目作对。但是，对考点的理解用时长的考生，反映考试不难，原因在于他们会进行灵活运用。这预示着2017年的复习需要通过习题训练，学会用考点，而不是背过考点，背过考点是没有用的。其四，考题体现社会热点，要求考生能够理论联系实际。比如考查了仿制药质量和疗效一致性评价的管理机构、疫苗案。尤其综合分析选择题考查的疫苗案以国务院最新颁布的《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）为背景，其中有一题并不是用考点解题，是要求对情景理解后，来判断答案。这就对考试的理解能力提出了更高的要求，考查考生能够读懂最新文件的能力。其五，考点关联多，对于综合分析能力要求高。比如综合分析分析选择题更改批号不足以构成“对人体健康造成严重危害”的量刑涉及到劣药的界定、“生产、销售伪劣产品罪”的量刑，要求思维非常灵活，才有可能应付此类题。 其六，考题案例化，对于还原考点的能力要求高。比如最佳选择题“甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为”这道题，要求能够理解考点批发企业的上游是药品生产企业、药品批发企业时购销渠道的不同特点，前者可以向批发销售，后者只能在本省向零售药店、医疗机构销售。还要能够将选项的话能够与这个意思匹配。考后热点关注
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三天学完药事管理与法规最后一天
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这是三天学习药事管理与法规第三天内容，不知道大家复习的都怎么样了呢？预祝大家顺利通过考试~药品流通监督管理办法一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理1.药品销售凭证的内容及保存期限药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。2.不得从事的经营活动（1）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（2）药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品或者他人生产的药品。（3）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。（4）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。（5）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（6）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（7）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式（8）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（9）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（10）禁止非法收购药品。3.销售处方药、甲类非处方药的人员要求经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。二、医疗机构购进、储存药品的监督管理 药品的购进、储存医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期；批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的管理1.互联网药品交易服务的形式互联网药品交易服务，包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。2.资格证书的名称、效期、审批主体、标注（1）从事互联网交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。（2）互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。（3）国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。（4）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。3.企业向个人消费者提供交易服务的条件向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业；（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（5）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（8）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。医疗机构药事管理规定一、总则药圈会员收集医疗机构药事管理的界定医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。二、组织机构1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。2.药学部门的设置和工作职责三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。3.药学部门负责人的任职资格二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。三、药物临床应用管理医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。四、药剂管理1.药品采购的规定医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。2.药品调剂管理的规定药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。3.静脉用药集中调配、供应的规定肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。五、药学专业技术人员配置与管理药学专业技术人员的配备要求医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。医疗机构药品监督管理办法（试行）一、总则药圈会员收集适用范围及主管部门本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量和监督管理工作。二、药品购进和储存1.购进药品的规定医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。2.药品验收制度与验收记录医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品调配和使用1.药品调配的要求医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。2.药品质量监测的规定医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。抗菌药物临床应用管理办法一、总则1.抗菌药物的界定第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。2.分级管理及划分标准第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。二、抗菌药物临床应用管理1.分级管理目录和供应目录制定医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。2.品种、品规的数量控制和调整医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。3.遴选和定期评估制度医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。4.抗菌药物处方权和调剂资格具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。5.分级使用和越级使用医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。6.临床应用异常情况及其处理医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》一、申报与审批 1.不得作为医疗机构制剂申报的品种有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。 2.医疗机构制剂注册批件及批准文号的格式医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）十4位年号十4位流水号（X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。）二、补充申请与再注册批准文号的有效期及补充申请医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。医疗机构制剂配制质量管理规范一、机构与人员 1.制剂室和药检室负责人的资质制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。2.制剂配制操作及药检人员的资质从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。二、使用管理1.制剂配发记录、收回记录的内容制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。2.制剂使用过程中发现的不良反应的处理制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）一、《医疗机构制剂许可证》的管理 1.许可证的项目内容《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。2.许可证的变更事项分类《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。药品说明书和标签管理规定一、总则 药圈会员收集1.核准部门药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。2.药品包装、标签印制药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。二、药品说明书 1.药品说明书的内容药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。2.药品说明书使用专用词汇表述的内容药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当使用国家统一颁布或规范的专业词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。三、药品的标签 1.药品标签的分类药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。2.内、外标签标示的内容药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3.运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。4.有效期表述形式药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。化学药品和生物制品说明书规范细则说明书主要内容书写要求1.药品名称按下列顺序列出：（1）通用名称（2）商品名称（3）英文名称（4）汉语拼音2.用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。3.注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。4.药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。5.药物过量详细列出过量应用该药物可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。6.贮藏药圈会员收集具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。7.包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则说明书主要内容书写要求1.注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。2.药物相互作用如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的管理1.定点零售药店和处方外配的界定本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。2.外配处方管理外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存 2年以上备查。定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方应分别管理，单独建账。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药的管理1.纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：（1）主要起营养滋补作用的药品；（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除外）；（6）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。2.《药品目录》的分类、制定及调整《药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药，下同） 。西药、中成药目录列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，“乙类目录”的药品是可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。3.基本医疗保险用药费用的支付原则基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”药品所发生的费用：按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例,由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片发生的费用，除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。中华人民共和国广告法 一、广告准则药圈会员收集1.药品、医疗器械广告不得有的内容药品、医疗器械广告不得有下列内容：（1）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2）说明治愈率或者有效率的；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（4）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的；（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。2.禁止发布广告的药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。药品广告审查发布标准审查和发布管理1.不得发布广告的药品下列药品不得发布广告：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。2.药品广告内容的要求药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或者类似内容的；④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。3.药品广告中有关功能疗效的禁止性规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他药品的功效和安全性进行比较的；④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。药品广告审查办法一、药品广告的申请1.药品广告的界定凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。2.申请人的资格药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。二、药品广告批准文号格式：药品广告批准文号为“X药广审（视）第号”、“X药广审（声）第号”、“X药广审（文）第号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前 6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。三、药品广告审查、监督管理部门的职责1.药品广告审查机关、监督管理机关省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。2.国家食品药品监督管理局的职责国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。3.县级以上药品监督管理部门的职责县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理的主要规定1.互联网药品信息服务的分类及界定分为经营性和非经营性两类。（1）经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。（2）非经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.互联网药品信息服务的申请与审批各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。3.资格证书的有效期及标注《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。中华人民共和国消费者权益保护法一、总则药圈会员收集经营者与消费者进行交易应当遵循的原则经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。二、消费者的权利消费者依法享有的权利1.人身财产安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。2.知情权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务或者服务的内容、规格、费用等有关情况。3.选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。4.公平交易权：消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。5.依法获得赔偿的权利：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。6.成立社会组织的权利：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。7.获得知识的权利：消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。8.得到尊重的权利：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。9.监督的权利：消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。三、经营者的义务经营者应尽的义务1.保证人身、财产安全的义务2.告知义务3.提供真实信息的义务4.标明真实名称和标记义务5.出据购货凭证或者服务单据的义务6.保证质量的义务7.三包义务8.不得对消费者作出不公正、不合理的规定9.不得损害消费者人身权利中华人民共和国反不正当竞争法一、总则药圈会员收集1.经营者在市场交易中应当遵循的原则经营者在市场交易时，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。2.不正当竞争的界定本法所称的不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。二、不正当竞争行为1.欺诈性交易行为2.商业贿赂行为3.虚假宣传行为4.侵犯商业秘密行为5.低价倾销行为经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：（一）销售鲜活商品；（二）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；（三）季节性降价；（四）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。6.不正当有奖销售行为经营者不得从事下列有奖销售：（1）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；（2）利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；（3）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。7.诋毁商誉行为药圈会员收集8.搭售或附加其他不合理条件的行为9.招标投标中的串通行为关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定1.商业贿赂、回扣、折扣的界定本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考虑等给付财物以外的其他利益的手段。本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定所称帐外暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。本规定所称明示和入帐，是指根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载。2.以行贿、受贿论处的行为在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入帐；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入帐；中间人接受佣金的，必须如实入帐。经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。相关内容：
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