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**** 公司温湿度自动监测系统验证方案√使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单有关部门人员已同意本验证报告会签签名日期质量副总质管部长质管员养护员信息员储运部长验证报告审批单审批意见: 批准人: 年月日**** 公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目 6.1 验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认 6.2 测点终端安装数量及位置确认; 6.3 性能确认 6.3.1 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认; 6.3.2 监测设备的测量范围和准确度确认; 6.3.3 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认; 6.3.4 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 6.3.5 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证( 定期验证、停用时间超过规定时限验证) **** 有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语 1.1 验证概述: 新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品 GSP )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布,并已于 2015 年6月25 日起正式实施, 根据《药品经营质量管理规范》( 国家食品药品监督管理总局令第 13号) 及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求, 企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统(以下简称系统), 对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求: 1.1.1 系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。 1.1.2 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。 1.1.3 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 1.1.4 系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。 1.1.5 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:测量范围在 0℃~40 ℃之间,温度的最大允许误差为±0.5 ℃;相对湿度的最大允许误差为±5% RH。 1.1.6 系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔 30分钟自动记录一次实时温湿度数据,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔 2分钟记录一次实时温湿度数据。 1.1.7 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少 3 名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式, 向至少 3名指定人员发出报警信息。 1.1.8 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能。 1.1.9 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 1.1.10 系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据, 可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 1.1.11 系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素, 影响系统正常运行或造成数据丢失。 1.1.12 系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。 1.1.13 企业应当对储存设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。 1.1.14 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。 1.1.15 企业应当对测点端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。 1.1.16 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 1.2 范围本验证方案仅适用于********* 公司本次所验证的温湿度自动监测系统。 1.3 术语定义监测系统——监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。校准--在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。验证——指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 1.4 规范性引用文件本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款,被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。《药品流通监督管理办法》(食品药品监管局令第 26号); 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 13号); 《中华人民共和国药典》(2010 版) 二、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范》( 国家食品药品监督管理总局令第 13 号) 及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理,温湿度监测系统功能等是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。三、验证实施方式由************ 公司组织实施,进行使用前验证。四、验证依据和标准 4.1 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 13号); 4.2 相关附录《验证管理》; 4.3 相关附录《温湿度自动监测》; 五、验证分工职责及计划 5.1 验证工作小组职责 5.1.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 5.1.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。 5.1.3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。 5.1.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 5.1.5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。 5.2 人员职责姓名职务职责*** 质量副总经理负责验证方案及报告的批准,验证总负责人。批准并发放验证证书。负责验证周期的确认。*** 质管部部长负责验证方案及报1
内容来自淘豆网转载请标明出处.广西平安堂药业等26家药品批发企业违法经营被严查（2）_中国发展网
广西平安堂药业等26家药品批发企业违法经营被严查（2）
摘要：近日，国家食药监总局组织对26家药品批发企业进行飞行检查，其中，广西平安堂药业等16家药品批发企业存在严重违法经营行为，河北科威药业等10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为。
二、现场检查发现，河北科威药业有限公司等10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，具体情况是：
1.河北科威药业有限公司药品购销记录不完整、不真实，部分购销记录在企业计算机系统中无法查询(企业在自查报告中有过表述)。企业质量管理体系存在缺陷，现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符。
2.内蒙古至善生物医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。企业没有冷库，实际经营条件与其经营范围、规模不相适应。阴凉库温度有超标现象。
3.吉林亚泰华氏医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。库房条件与其经营规模不相适应。冷库有温度监测探头失灵。个别销售药品未如实开具发票。
4.安徽海王银河医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。查询库房温度历史记录，有超标情况，无报警记录。2016年3月&7月，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释。
5.湖南泓祥药业有限公司擅自改变注册地址经营。企业质量负责人未能有效履行质量管理职责。企业个别供货单位的销货清单票据与备案样式不一致。个别销售药品未如实开具发票。
6.湖南麓谷药业有限公司药品存储不符合规范要求，利巴韦林氯化钠注射液等3种药品未遮光保存。阴凉库存放有过氧化氢消毒液(卫消字(2007)第0223号，非药品)。个别已入库药品未开箱验收。个别销售药品未如实开具发票。
7.海南弘力医药有限公司质量管理部门负责人不能有效履行职责，质量管理部部长杨某(执业药师)不在岗，实为兼职挂靠人员。
8.重庆万力医药有限公司冷库、冷藏车验证不符合规范要求。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液未遮光保存。个别销售药品未如实开具发票。
9.四川华鼎医药有限公司个别药品销售流向不完整，个别销售药品未如实开发票，未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
10.贵阳市医药电商服务有限公司质量管理部部长曾某(执业药师)不在岗，实为兼职挂靠人员，企业质量领导小组多位成员已经离职。企业经营二类精神药品，但未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训。企业仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整。
上述10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业切实整改到位。
三、国家食品药品监督管理总局将继续对药品流通领域组织飞行检查，一旦发现违法经营行为，将依法严肃查处、予以曝光。
责任编辑：宋璟（医药库房温湿度GSP验证报告)GSP规定验证方案
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22:10:39&&有效期至：长期有效
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新版医药仓储库房2013年最新要求
（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度&0.5℃，相对湿度&3％。
（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
二、温湿度监测设备的设置
（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
（二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。
（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。
三、温湿度的调控和记录
（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。
（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。
五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。
六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。
七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。
八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件
▲医药库房温湿度监控系统
▲医药库房常温库温湿度GSP监控系统
▲医药库房阴凉库温湿度GSP监控系统
▲医药库房短信报警系统
▲医药库房现场声光报警系统
▲医药库房常温库标准温度：0-30℃ 湿度：0-75%RH
▲医药库房阴凉库标准温度：0-20℃湿度0-75RH
《项目负责人;华盛光科技科技赖伟光》
「负责人电话：010-」
温湿度监测的重要性与发展趋势
药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。
众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：&企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。&在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。
从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。
系统建设目标
& & & &&华盛光科技建设一套稳定、可靠、实用，具有一定前瞻性和升级空间的温湿度监管系统：通过该系统，使日常温湿度管理科学规范、高效节能、智能实用，满足在一定时期内对医药GSP、GMP认证中的温湿度监测要求，以更好的为广大的医药生产、经营企业在温湿度监测方面提供更加全面、规范化的服务。
&&系统硬件功能：现场带背光的LCD温湿度测量值显示、现场声光报警.统运行采用当下主流配置工业计算机，系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可在不同配置和操作系统下平稳运行。
3、支持多种组网方式：系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化。
4、丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。
5、规范、生动的软件界面：系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。
6、系统升级、系统扩展、维护方便：模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。
7、系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。
本产品网址：/b2b/laiweiguang2001/sell/itemid-.html
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请问贵公司产品是否可以代理？代理条件是什么？
我公司有意购买此产品，可否提供此产品的报价单和最小起订量？
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药品批发企业对设施与设备的校准与验证
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《药品经营质量管理规范》中药品批发企业对设施与设备的校准与验证规定：
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施医学教育、网整理搜集，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
2017药学/中药学考试网络辅导班次介绍
药学/中药学考试网络辅导班次介绍 |
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