38-7-02医疗器械经营许可证许可事项变更
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38-7-02医疗器械经营许可证许可事项变更
发布时间： 日
许可项目名称：医疗器械经营许可证许可事项变更
编号：38-7-02
法定实施主体：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。&
许可程序：
一、申请与受理条件
2．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
3．变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明；
4．变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图（注明面积）；（3）经营设施、设备目录；
5．变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明及使用权证明复印件； （2）跨辖区设置库房的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）（3）经营设施、设备目录；
6． 凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《
7．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于企业法人的非法人分支机构，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．库房产权证明及使用权证明应有效；跨辖区设库的，《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
7．填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
8．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；
9．医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可变更申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5. 对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《不予受理通知书》，并说明理由。
6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。
期限：2个工作日
1．材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求，医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
2．现场检查：现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
3．审核意见：出具审核意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员
岗位职责及权限：
1．材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核。
2．现场检查：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。
3．审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：22个工作日
1．程序应符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认；
4．签署复审意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长
岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
1．对复审意见进行确认；
2．签发审定意见。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
1．携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取变更后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》；
2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将变更后的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》原件，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
期限： 10个工作日（为送达期限）
浏览次数：
各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
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医疗器械经营许可办理需要哪些条件？
健康产业是21世纪的朝阳产业，被称为“财富第五波”。“国产高质医疗器械的创新之路和挑战”、“医疗器械在健康领域的应用”、“医疗器械行业发展新趋势下的慢病管理机会” 医疗器械的不同类别按不同要求需要申请获得资质许可进行合法经营，规范医疗器械市场秩序，以保健理疗、免费体验等为名义的非法经营医疗器械的行为是不被允许的。广大群众应提高宣传医疗器械有关的基本常识，以及购买使用医疗器械应注意的事项。医疗器械类别不同需按要求办理资质许可，三类器械经营机构如何申请医疗器械经营许可证，2017年深圳申请医疗器械经营许可证咨询与基本条件.想知道医疗器械经营许可证申请条件有什么？申请的时候需要准备哪些材料？现在就由专业注册、申请各类特殊牌照的（精益求精A级工商注册）为您解答经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖;二、提供材料1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;2、技术人员职称证书或复印件1份;3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业。四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。 本文为甘德咨询（）原创文章，转载请注明原文网址摘自于/about/gandezixun/823.html，注明出处；未注明出处禁止转载。
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医疗器械经营企业许可证（法人）变更
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&医疗器械经营企业许可证（法人）变更
20个工作日
10个工作日
专家评审现场核查等时限
是否进驻政务中心
示范文本/材料样本
《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（在市政府政务服务中心攀枝花食品药品监督管理局窗口领取或在www.网站上下载）
医疗器械经营企业许可证副本原件
变更证明文件（1）企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件（药品经营企业须提交变更后的药品经营许可证复印件）；（2）企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，工商行政管理部门的&企业名称变更核准通知书&（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品经营企业须提交变更后的药品经营许可证复印件）；（3）注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后的药品经营许可证复印件）；（4）新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；
企业申报资料真实性的自我保证声明
企业组织机构代码
申报材料要求：申报资料每页需加盖企业印章或法定代表人签章，请使用宋体A4纸打印，并按以上顺序每页右下角编页码号装订成册。
应交材料备注说明：
在攀枝花市辖区内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》的，应符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求。
《医疗器械监督管理条例》
国务院法规
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
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