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A、B、C、D级洁净区的工作服采购标准
国家实行新的GMP等级标准，对等级要求格外严格，我们可以由洁净服在各等级洁净房的要求可见一斑其严格性。
&&&&&&& 国家实行新的GMP等级标准，对等级要求格外严格，我们可以由洁净服在各等级洁净房的要求可见一斑其严格性。
　　A/B级区：应使用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为洁净室专用的灭菌连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
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D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
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防静电鞋一般采用PU或者PVC材料制作的鞋底。与防静电服一起构...
防静电工作台确保具有防静电能，一般供应商会按照尺寸的要求...
湿度对防静电PE塑料袋影响最大，对导电型塑料袋和屏蔽袋影响...
为了避免静电带来的危害我们就要消除静电，消除静电的方法有...
点塑手套在生产过程中需要将点塑通过热熔方式将PVC胶点粘贴在...
喷漆时，油漆及其稀释剂等都是电阻率很高的物质，容易产生和...洁净服规定_百度文库
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2010 版 GMP 知识竞赛题汇总一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 能独立履行其职责。 答案：与产品放行 2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 答案：人员卫生操作规程 3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的
风险。 4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 答案：操作规程 5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行 一次健康检查。 答案：每年 8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 的生产。 品疾病的人员从事 答案：直接接触药品 。 有关的培训，方19. 参观人员和未经培训的人员不得进入 答案：生产区和质量控制区。10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 答案：空气洁净度级别要求 11. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。相适应。答案：洁净生产区 12. 进入洁净生产区的人员不得 答案：化妆和佩带饰物 13. 生产区、仓储区应当禁止 答案：吸烟和饮食 14. 任何进入 答案：生产区 15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 答案：更衣 16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 答案：药品生产要求 17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 答案：最大限度 18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能 够 降低物料或产品遭受污染的风险。 答案：最大限度地 19. 企业应当有整洁的 答案：生产环境2。。的人员均应当按照规定更衣。。。。20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 答案：药品的生产造成污染。21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 答案：药品的质量 22. 企业应当按照详细的 答案：书面操作规程 23. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 答案：清洁或必要的消毒 24. 企业应当采取适当措施，防止 答案：未经批准 25. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 答案：非本区工作人员 的直接通道。 人员的进入。 。 对厂房进行清洁或必要的消毒。。26. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相 应 。 答案：评估报告 27. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 答案：不低于 10 帕斯卡 28. 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当 的 。 答案：压差梯度 29. 必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。 。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 30. 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 答案：D 级3级洁净区生产。31. 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 答案：D 级级洁净区生产。32. 非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D 级 33. 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在 答案：D 级 34. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级 别相同还是不同？ 答案：相同 35. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 答案：有隔离措施 36. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 答案：药品带来质量风险 37. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回 的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 38. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 答案：通风和照明设施 39. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？ 答案：安全的区域 40. 以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 答案：高活性的物料或产品 41. 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。 。 。 。 级洁净区生产。4答案：同等的安全性 42. 药品生产企业通常应当有 答案：单独 43. 取样区的空气洁净度级别应当 答案：与生产要求一致 44. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 答案：防止污染或交叉污染 45. 质量控制实验室通常应当与 答案：生产区 46. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 答案：避免混淆和交叉污染 47. 维修间应当尽可能 答案：远离 48. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 中。 答案：专门的 49. 企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门 50. 自检应当有 答案：记录 51. 自检完成后应当有 答案：自检报告 52. 自检情况应当报告 答案：企业高层管理人员5的物料取样区。。。分开。。生产区。房间或工具柜。。。53. 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负 责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职 责。 答案：质量目标 质量管理部门 或相关专业 学历（或54. 生产管理负责人应当至少具有 中级专业技术职称或 ）。 答案：药学 本科 中级执业药师资格的实践经验，其中至 55. 生产管理负责人应当具有至少三年从事 少 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验 审核或批56. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案; 生产管理负责人或质量管理负责人 57. 与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 58. 人员卫生操作规程的主要内容是什么？ 答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 59. 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。答案：生产区 质量控制区 60. 企业应当采取适当措施，避免 直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口 61. 和 答案：参观人员 患有传染病 、 或其他 的人员从事可能污染药品疾病不得进入生产区和质量控制区。 未经培训的人员62. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需 进入的，应当事先对 、6等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣 63. 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案：生产区、仓储区 64. 操作人员应当避免 。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 65. 工作服的 适应。 、 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相答案：选材、式样及穿戴方式 66. 厂房的选址、 求。 、 、建造 、 必须符合药品生产要答案：设计、布局、改造和维护 67. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地 。 68. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于 。 答案：清洁、操作和维护 69. 碍。 答案：生产、行政、生活 70. 企业厂区和厂房内的 答案：人、物流 71. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 能不会直接或间接地受到影响。 答案：生产和贮存的产品质量 72. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止7、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨、走向应当合理。以及相关设备性。答案：昆虫或其它动物进入 73. 、 应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。答案：厂房、设施的设计和安装 74. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀 虫剂、烟熏剂等对 。答案：设备、物料、产品造成污染 75. 、 不应当作为非本区工作人员的直接通道。答案：生产、贮存和质量控制区 76. 为 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 答案：降低污染和交叉污染 77. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料 的 、 。 答案：混淆、交叉污染 78. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发 生 。 答案：遗漏或差错 79. 、 的压差应当不低于 10 帕斯卡。 不同级别洁净区之间答案：洁净区与非洁净区之间80. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出 现 ，应当尽可能在 对其进行维护。 答案：不易清洁的部位 生产区外部81. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应 当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 答案：保持相对负压 避免交叉污染882. 制剂的原辅料称量通常应当 答案：在专门设计的称量室内进行。83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。 答案：避免混淆或交叉污染 84. 生产区应当 答案：有适度 85. 仓储区应当能够 的照明，目视操作区域的照明应当 满足操作要求 和安全贮存的要求，并进行 。 。答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 检查和监控 86. 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 的 。 答案：进入仓储区前 清洁 87. 采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？ 答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 88. 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有 于 。 答案：醒目的标识 经批准的人员出入 ，且只限 可对外包装进行必要89. 实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及 _______ 的专用通道。 答案：独立的空气处理设施 动物90. 实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。 答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放 91. 盥洗室不得与________和_______直接相通。 答案：生产区 仓储区992. 企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安 全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放 行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求93. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现 质量目标提供必要的条件。 答案：设施和设备 94. 质量保证是 ______ 的一部分。 答案：质量管理体系 95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。 答案：有效性，适用性 96. 质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统97. 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地 完成所有______ 的相关活动 答案：质量控制 98. 物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有 记录。 答案：待包装产品1099. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。的方式，对答案：前瞻；回顾100. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。 答案：存在风险的级别 101. 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方 之间应当有______ 管理部门审查。 ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督答案：书面协议102. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋 势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。答案：实施召回103. 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民 共和国药典》中“___________”的规定和卫生部 《____________》 。答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范11104. _______年____月_____日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使 用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 答案：2011 年 4 月 1 日 105. 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 过 并符合要求，排风口应当远离 答案：保持相对负压 净化处理 ，排至室外的废气应当经 。其他空气净化系统的进风口 ，并与其106. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用 他药品生产区 。 答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 严格分开107. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用 ；特殊 情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 共用同一生产设施和设备。 答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 阶段性生产方式 。108. 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放 答案：设备、物料、中间产品、待包装产品和成品 109. 空调净化系统应使生产区 生产环境符合要求。 答案：有效通风 ，并有 和，保证药品的温度、湿度控制空气净化过滤 。110. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 答案：预定用途111. 应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。 答案：采购 112. 生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。12答案：药品质量 113. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。 答案：生产设备表面 114. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。 答案：有适当量程和精度 115. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。 答案：污染源 116. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。 答案：污染 117. 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。 答案：食用级 118. 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。 答案：设专人专柜 119. 设备的维护和维修不得影响＿＿ 答案： 产品质量120. 应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。 答案：维护计划 121. 设备的维护和维修应当有相应的＿＿。 答案：记录13122. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒 目的＿＿。 答案：状态标识 123. 主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。 答案：操作规程 124. 生产设备应当在确认的＿＿使用。 答案：参数范围内 125. 应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。 答案：操作规程 126. 生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。 答案：具体而完整 127. 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。 答案：名称和配制方法 128. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。 答案：设备和仪器 129. 制药用水应当适合其＿＿。 答案：用途 130. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。 答案：不脱落纤维的疏水性 131. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。14答案：操作规程 132. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。 答案：纠偏限度 133. 进口原辅料应当符合国家相关的＿＿。 答案：进口管理规定 134. 物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。 答案：质量评估 135. 物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。 答案：质量管理部门 136. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。 答案：操作规程 137. 所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。 答案：订单 138. 物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息 答案：标签 139. 物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。 答案：清洁 140. 发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查 和记录。 答案：可能影响物料质量15141. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行 调查和记录。 答案：质量管理部门 142. 物料每次接收均应当有＿＿。 答案：记录 143. 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。 答案：待验 144. 物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转 答案：性质 145. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。 答案：操作规程 146. 一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。 答案：按批 147. 应当由指定人员按照＿＿进行配料 答案：操作规程 148. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量， 并作好＿＿。 答案：标识 149. 用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。 答案：集中16150. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。 答案：标识 151. 中间产品和待包装产品应当在＿＿的条件下贮存。 答案：适当 152. 中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿ 答案：标识 153. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿ 答案：操作规程 154. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致 答案：核准 155. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料 的＿＿正确无误。 答案：版本 156. 印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。 答案：专人 157. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照＿＿和需求量发放。 答案：操作规程 158. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 ＿＿标志。 答案：识别17159. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 识别标志，标明所用产品的＿＿。 答案：名称和批号 160. 成品放行前应当＿＿贮存。 答案：待验 161. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有 清晰醒目的＿＿。 答案：标志 162. 产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决 定是否回收 答案：质量风险 163. 回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。 答案：操作规程 164. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 答案：返工 165. 企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录 答案：操作规程 166. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。 答案：质量管理部门 167. 退货处理的过程和结果应当有＿＿。18答案：相应记录 168. 对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。 答案：质量 169. 无菌药品的生产须满足其质量和＿＿的要求 答案：预定用途 170. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及＿＿进行 答案：规程 171. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区 答案：气锁间 172. 无菌药品生产的 A 级操作区域风速一般控制为＿＿ 答案：0.36～0.54m/s 173. 无菌药品生产所需的洁净区可分为＿＿个级别 答案：4 174. A 级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。 答案：单向流 175. A 级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须＿＿送风 答案：均匀 176. A 级高风险操作区应当＿＿证明单向流的状态并经过验证。 答案：有数据19177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进 行。 答案：洁净区178. 为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿ 答案：1 立方米 179. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。 答案：“最差状况” 180. 无菌药品在 A 级洁净区和 B 级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的 悬浮粒子时，应当进行调查。 答案：5.0 ?m 181. 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作 的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。 答案：自净时间 182. 无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。 答案：环境监测 183. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。 答案：关键操作 184. 无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于＿＿小时。 答案：4 185. 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的＿＿。20答案：纠偏措施 186. 无菌药品高污染风险的操作宜在＿＿中完成。 答案：隔离操作器 187. 无菌药品隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域＿＿达 到设定标准。 答案：空气的质量188. 无菌药品生产物品进出隔离操作器应当特别注意防止＿＿。 答案：污染 189. 无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其＿＿。 答案：设计及应用 190. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为＿＿洁净区。 答案：D 级 191. 无菌药品生产隔离操作器只有经过适当的＿＿后方可投入使用。 答案：确认 192. 无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有＿＿因素 答案：关键 193. 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境 中。 答案：D 194. 无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。21答案：人数 195. 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。 答案：洁净区外 196. 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执 行相关的人员＿＿操作规程。 答案：净化 197. 当员工由于健康状况可能导致＿＿风险增大时，应当由指定的人员采取适 当的措施。 答案：微生物污染 198. 无菌药品生产应当按照＿＿更衣和洗手。 答案：操作规程 199. 无菌药品生产，应当按照相关＿＿进行工作服的清洗、灭菌。 答案：操作规程 200. 无菌药品生产，洗衣间最好＿＿设置。 答案：单独 201. 无菌药品＿＿级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内 部的操作。 答案：B 202. 无菌药品生产，为减少＿＿并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不 得有难清洁的部位。 答案：尘埃积聚22203. 无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于＿＿。 答案：清洁 204. 无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的＿＿次数。 答案：换气 205. 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保 对周围低级别区域的＿＿压。 答案：正 206. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品 时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质＿＿。 答案：外溢 207. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品 时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作＿＿处理。 答案：去污染 208. 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致＿＿风险并有记录。 答案：污染 209. 无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的＿＿系统。 答案：报警 210. 无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装＿＿。 答案：压差表 211. 无菌药品生产洁净区压差数据应当＿＿或者归入有关文挡中。23答案：定期记录 212. 无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带 不得在 A/B 级洁净区与低级别洁净区之间＿＿。 答案：穿越 213. 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在＿＿进行灭菌。 答案：完全装配后 214. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。 答案：连续运行 215. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。 答案：洁净度 216. 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行＿＿以确认仍能 达到规定的洁净度级别要求。 答案：必要的测试 217. 无菌药品生产严禁使用含＿＿的过滤器。 答案：石棉 218. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气 体）均应经过＿＿。 答案：除菌过滤 219. 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。 答案：完整性24220. 无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿。 答案：纤维 221. 无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。 答案：环境监测 222. 无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的＿＿状况。 答案：微生物污染 223. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在＿＿容器内。 答案：清洁 224. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过＿＿。 答案：规定时限 225. 无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低＿ ＿。 答案：污染 226. 无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。 答案：培养基模拟灌装试验 227. 培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。 答案：零污染 228. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿次合格试验。 答案：325229. 空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟 灌装试验。 答案：重大变更 230. 培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行 1 次，每次至少一 批。 答案：生产工艺 231. 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的＿＿。 答案：有效性 232. 培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。 答案：调查 233. 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终 清洗、A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标 准。 答案：注射用水 234. 当无菌生产正在进行时，应当特别注意＿＿洁净区内的各种活动。 答案：减少 235. 无菌药品生产，必要时，可采用＿＿的方法降低洁净区内卫生死角的微生 物污染。 答案：熏蒸 236. 当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操 作人员的舒适性。26答案：温湿度 237. 无菌药品生产应当尽可能减少物料的＿＿程度。 答案：微生物污染 238. 无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的＿＿污染。 答案：微粒 239. 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。 答案：再次污染 240. 无菌药品生产应当尽可能＿＿包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌 的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。 答案：缩短 241. 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿ _____。 答案：间隔时间 242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脱落纤维 243. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当＿＿。 答案：灭菌 244. 无菌药品应当尽可能采用＿＿进行最终灭菌。 答案：加热方式27245. 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿ ＿。 答案：10-6246. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0 值应当大于＿＿ 分钟。 答案：8 247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。 答案：适用 248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。 答案：有效性 249. 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。 答案：灭菌要求 251. 应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 答案：验证 252. 使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：微生物污染 253. 每次灭菌均应记录灭菌过程的＿＿曲线。 答案：时间-温度28254. 灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合＿＿的要求。 答案：关键工艺 255. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。 答案：污染 256. 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。 答案：检漏 257. 干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持＿＿压，阻止非无菌空 气进入。 答案：正 258. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过＿＿过滤。 答案：高效过滤器 259. 过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过＿＿测试。 答案：完整性 260. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。 答案：细菌内毒素 261. 辐射灭菌工艺应当经过＿＿。 答案：验证 262. 辐射灭菌过程中，应当采用＿＿测定辐射剂量。 答案：剂量指示剂 263. 辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的＿＿。29答案：混淆 264. 辐射灭菌应当在＿＿内达到总辐射剂量标准。 答案：规定的时间 265. 无菌药品包装容器的＿＿应当经过验证，避免产品遭受污染。 答案：密封性 266. 在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检 查其＿＿。 答案：真空度 267. 无菌检查的取样计划应当根据＿＿制定。 答案：风险评估结果 268. 无菌检查的取样样品应当包括＿＿的产品。 答案：微生物污染风险最大 269. 最终灭菌产品应当从可能的＿＿取样。 答案：灭菌冷点处270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。 答案：注册批准 271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿ ＿级洁净区的要求设置。 答案：D30272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特 别注意防止＿＿。 答案：微生物污染 273. 原料药生产宜使用＿＿设备。 答案：密闭 274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。 答案：避免污染 275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止 交叉污染的措施。 答案：设备可以共用的合理性 276. 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。 答案：专用 277. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。 答案：纯化水 278. 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的 ＿＿。 答案：交叉污染 279. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的＿＿。31答案：标识 280. 免检的物料必须取得＿＿的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定 的质量标准。 答案：供应商 281. 免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行＿＿予以确认。 答案：目检 282. 应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的 检验。 答案：全检合格 283. 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评 估物料的质量，确定其＿＿。 答案：适用性 284. 通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 285. 原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。 答案：前验证 286. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数32287. 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 288. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 289. 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案： 验证 290. 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备 291. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行 清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 292. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 293. 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备＿＿验证文 件中有详细阐述。 答案：清洁 294. 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 295. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。33答案：最有害的残留物 296. 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材 料，可能对＿＿有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。 答案：质量 297. 原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其＿＿。 答案：适用性 298. 原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。 答案：使用目的 299. 关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。 答案：复核 300. 应当遵循＿＿中有关时限控制的规定。 答案：工艺规程 301. 需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其＿＿。 答案：适用性 302. 应当按照＿＿进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原 料药样品被污染。 答案：操作规程 303. 应当按照＿＿的操作规程进行病毒去除和灭活。 答案：经验证 304. 应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒＿＿。34答案：污染 305. 原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合 相应＿＿。 答案：质量标准 306. 原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。 答案：追溯 307. 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。 答案：最早批次 308. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当＿＿。 答案：严格控制 309. 原料药精制后的操作，应当特别注意防止＿＿。 答案：污染 310. 多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。 答案：生产工艺 311. 可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。 答案：同步验证 312. 应当按照经验证的＿＿进行重新加工。 答案：操作规程 313. 将重新加工的每个批次的＿＿与正常工艺生产的批次进行比较。 答案：杂质分布35314. 回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯 的记录，并定期检测＿＿。 答案：杂质 315. 按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质＿＿。 答案：档案 316. 应当定期将产品的杂质分析资料与＿＿中的杂质档案，或与以往的杂质数 据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变 化。 答案：注册申报资料 317. 原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与＿＿相同或相仿。 答案：上市产品 318. 原料药正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进 一步确认＿＿。 答案：有效期 319. 设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。 答案：设计 改造320. 生产用模具的采购、验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规 程 答案：保管 维护321. 设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。 答案：维护和维修36322. 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认 符合要求后323. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆 装的＿＿和＿＿。 答案：顺序 方法324. 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 325. 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称 流向 326. 制药用水应当符合＿＿的质量标准及＿＿。 答案：《中华人民共和国药典》相关要求 327. 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达 到＿＿的质量标准；设备的运行不得超出其＿＿。 答案：设定 设计能力328. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当＿＿、＿＿。 答案：无毒、耐腐蚀 329. 物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。 答案：操作规程 工艺规程330. 物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。 答案：先进先出 近效期先出37331. 原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。 答案：有效期 复验期332. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记 录。 答案：复核 复核333. 包装材料应当由＿＿按照＿＿发放 答案：专人 操作规程334. 包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿ 答案：混淆和差错 正确无误335. 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。 答案：密闭容器内 混淆 336. 宜＿＿作废的旧版印刷模版并予以＿＿。 答案：收回 销毁337. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。 答案：销毁 记录338. 无菌药品包括＿＿和＿＿。 答案：无菌制剂 无菌原料药339. 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿＿或＿＿（包括 无菌检查）。 答案：最终处理 成品检验38340. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用＿＿气流保护并监测＿ ＿。 答案：正压 压差341. 无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。 答案：悬浮粒子 微生物342. 无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品 答案：最终灭菌 非最终灭菌343. A 级高风险操作区，在密闭的＿＿或＿＿内，可使用较低的风速。 答案：隔离操作器 手套箱344. 无菌药品生产动态测试可在＿＿、＿＿进行，证明达到动态的洁净度级 别。 答案：常规操作、培养基模拟灌装过程中 345. 无菌药品在关键操作的全过程中，包括＿＿操作，应当对 A 级洁净区进行 ＿＿监测。 答案：设备组装 悬浮粒子346. 无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计 数器时，应当在＿＿和＿＿期间进行测试 答案：设备调试操作 模拟操作347. 无菌药品 A 级洁净区监测的＿＿及＿＿，应能及时发现所有人为干预、偶 发事件及任何系统的损坏 答案：频率 取样量39348. 悬浮粒子的监测系统应当考虑＿＿和＿＿对测试结果的影响。 答案：采样管的长度 弯管的半径349. 无菌药品应当按照＿＿的原则对 C 级洁净区和 D 级洁净区（必要时）进行 ＿＿ 答案：质量风险管理 动态监测350. 无菌药品生产应当对＿＿进行动态监测，评估无菌生产的＿＿状况。 答案：微生物 微生物351. 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行＿＿监测，包括经常进行必 要的＿＿试验。 答案：常规 检漏352. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员（包括＿＿和＿＿）应当定期培训 答案：清洁工 设备维修工353. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方 面的基础知识 答案：卫生 微生物354. 无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生 产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的＿＿和＿＿。 答案：指导 监督355. 无菌药品生产，＿＿的人员或者从事与当前生产无关的＿＿的工作人员通 常不得进入无菌药品生产区。 答案：从事动物组织加工处理 微生物培养40356. 无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。 答案：污染 污染物357. 无菌药品生产工作服及其质量应当与＿＿的要求及操作区的＿＿级别相适 应。 答案：生产操作 洁净度358. 无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足保护＿＿和＿＿的要 求。 答案：产品 人员359. 无菌药品生产，每位员工每次进入 A/B 级洁净区，应当更换＿＿，或每班 至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。 答案：无菌工作服 监测结果360. 无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。 答案：消毒 更换361. 无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携 带有＿＿，不会＿＿洁净区。 答案：污染物 污染362. 无菌药品洁净厂房的设计，应当尽可能避免＿＿或＿＿不必要的进入。 答案：管理 监控人员363. 无菌药品生产洁净区更衣室后段的＿＿应当与其相应洁净区的＿＿相同。 答案：静态级别 级别41364. 无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置＿＿轧盖区域并设置适当的 ＿＿装置。 答案：单独的 抽风365. 无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应 当经过＿＿，并进行＿＿，经批准方可使用。 答案：确认 计划性维护366. 无菌药品生产，应当按照＿＿对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采 用消毒剂的＿＿应当多于一种。 答案：操作规程 种类367. 无菌药品生产 A/B 级洁净区应当使用＿＿或＿＿的消毒剂和清洁剂。 答案：无菌的 经无菌处理368. 无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内＿＿的微生物污 染，应当验证熏蒸剂的＿＿。 答案：卫生死角 残留水平369. 当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿ ＿和＿＿。 答案：微粒 微生物370. 应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的＿＿，并 定期＿＿。 答案：监控标准 监控371. 无菌生产所用物品的灭菌应当通过＿＿进入无菌生产区，或以其它方式进 入无菌生产区，但应当避免引入＿＿。42答案：双扉灭菌柜污染372. 灭菌工艺必须与＿＿的要求相一致，且应当经过＿＿。 答案：注册批准 验证373. 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用＿＿和＿＿，验证其对产品或物品 的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 答案：物理检测手段 生物指示剂374. 应当按照＿＿的要求保存和使用生物指示剂，并通过＿＿试验确认其质 量。 答案：供应商 阳性对照375. 每一次灭菌操作应当有＿＿，并作为＿＿的依据之一。 答案：灭菌记录 产品放行376. 在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头 应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。 答案：控制 验证377. 任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过＿ ＿或＿＿处理。 答案：灭菌 除菌378. 辐射灭菌应当符合＿＿和＿＿的相关要求。 答案：《中华人民共和国药典》 注册批准379. 熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作＿＿的检漏试验，其它包装 容器的密封性应当根据操作规程进行＿＿检查。43答案：100%抽样380. 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产 场地的物料可以＿＿，＿＿应当说明理由并有正式记录。 答案：免检 免检381. 物料应当＿＿进行全检，并与供应商的＿＿比较。 答案：定期 检验报告382. 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。 答案：可靠性 准确性383. 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的＿＿，并在开启 和使用前应当进行适当＿＿。 答案：标识 清洁384. ＿＿和＿＿通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 答案：关键质量属性 工艺参数385. 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操 作。 答案：纯度 杂质386. 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性 工艺变更44387. 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证 日常生产中操作规程的＿＿。 答案：监测 有效性388. 应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量 的影响或潜在影响。 答案：偏差 偏差389. 原料药混合过程应当加以控制并有＿＿，混合后的批次应当进行检验，确 认其符合＿＿。 答案：完整记录 质量标准390. 原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运 输和规定的贮存条件下＿＿、＿＿。 答案：不变质、不受污染 391. 回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有＿＿ 的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的＿＿。 答案：经批准 质量标准 、 、392. 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生 ＿＿的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错393. 应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 394. 与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。45答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 395. 设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿， 消毒剂的＿＿和＿＿。 答案：具体方法 名称 配制方法396. 应当建立物料和产品的＿＿，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，防止＿＿、＿＿、＿＿。 答案：操作规程 污染 交叉污染 混淆和差错397. 应当制定相应的＿＿，采取＿＿或＿＿等适当措施，确认每一包装内的原 辅料正确无误。 答案：操作规程 核对 检验398. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿及易 燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。 答案：放射性药品 药品类易制毒化学品 国家有关的规定399. 无菌药品的生产应当最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。 答案：微生物 各种微粒 热原400. 无菌药品洁净区的设计必须符合相应的＿＿要求，包括达到＿＿和＿＿的 标准。 答案：洁净度 “静态” “动态”401. 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经＿＿分钟（指导 值）＿＿后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的＿＿标准。 答案：15～20 自净 “静态”46402. 无菌药品生产应当根据产品及操作的性质制定＿＿、＿＿等参数，这些参 数不应对规定的＿＿造成不良影响。 答案：温度 相对湿度 洁净度403. 每一步无菌药品生产操作应当达到适当的＿＿标准，尽可能降低产品或所 处理的物料被＿＿或＿＿污染的风险。 答案：动态洁净度标准 微粒 微生物404. 在正常的生产操作监测外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生 物监测。 答案：系统验证 清洁 消毒405. 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有＿＿级空气风淋装置， 人员着装应当符合＿＿级洁净区的式样，该设备至少应当安装在＿＿级洁净 区环境中。 答案：A A/B C406. 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的＿ ＿和＿＿均应当达到标准，在动态条件下，此环境的＿＿应当达到标准。 答案：悬浮粒子 微生物 微生物407. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污 染的＿＿和＿＿。 答案：异常情况 类型 程度408. 无菌生产的＿＿级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池 或地漏应当有适当的＿＿、＿＿和＿＿。 答案：A/B 设计 布局 维护47409. 无菌药品生产除 A/B 级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于 ＿＿且带有＿＿功能的装置以防＿＿。 答案：清洁 空气阻断 倒灌410. 无菌药品生产除 A/B 级洁净区，在其它洁净区内，＿＿或＿＿同外部排水 系统的连接方式应当能够防止＿＿的侵入。 答案：水池 地漏 微生物411. 无菌药品生产应当按照＿＿方式设计更衣室，使更衣的＿＿分开，尽可能 避免工作服被＿＿污染。 答案：气锁 不同阶段 微生物和微粒412. 无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用＿＿或＿＿或 （和）＿＿的报警系统防止两侧的门同时打开。 答案：连锁系统 光学 声学413. 在任何运行状态下，洁净区通过适当的＿＿，维持良好的＿＿，保证有效 的＿＿能力。 答案：送风 气流方向 净化414. 无菌药品生产，必要时，应当＿＿制药用水的细菌内毒素，保存＿＿及所 采取＿＿的相关记录。 答案：定期监测 监测结果 纠偏措施415. 无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括＿＿、＿＿或＿＿检 查项目。 答案：微生物限度 细菌内毒素 热原416. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。48答案：灭菌时间温度压力417. 干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。 答案：温度 时间 腔室内、外压差418. 检测残留物或污染物的分析方法的＿＿必须足够灵敏，能检测残留物或污 染物的＿＿，应当确定分析方法可达到的＿＿。 答案：检测限 限度标准 回收率419. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不 得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。 答案：降解物 微生物污染 杂质分布420. 原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。 答案：有机杂质、无机杂质、残留溶剂 421. 采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作＿＿的维护、 ＿＿和扩增培养的控制、发酵过程中＿＿的监控等。 答案：菌种 接种 关键工艺参数 ，并制定编制422. 厂房、设备、物料、文件和记录应当有 的操作规程，确保 的唯一性。答案：编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码） 423. 是质量保证系统的基本要素。所有与 GMP 法规相关的文件应当经 部门的审核。 答案：文件；质量管理 424. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当 ，不能 。49答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 425. 分发、使用的文件应当为批准的 留档备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 426. 记录应当保持清洁，不得 答案：撕毁，任意涂改 427. 记录填写的任何更改都应当签注 清晰可辨，必要时，应当说明 答案：姓名，日期，更改的理由 428. 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关 操作规程编号；定性和定量的限度要 求； ； 。 答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 429. 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的 品规格的每种包装形式均应当有各自的 应当以 为依据。 答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 430. 批生产记录的每一页应当标注产品的 答案：名称；规格；批号； 431. 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 。 和 答案：名称；规格；包装形式；批号 432. 经批准用来指导 、 、 通用性文件，叫操作规程，也称为 、 。 、 等药品生产活动的 、 、 、 和 。 ，不同药 。工艺规程的制定 和 。 ，并使原有信息仍 和 。 ，已撤销的或旧版文件除答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规 程。50433. 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包 括 、 和 ，规定原辅料和包装材料的数量、 和 、 、注意事项等内容。 答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明 434. 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告 435. 用于识别一个特定批的具有 为 。 答案：唯一性，批号 436. 批记录是用于记述每批药品 、 可追溯所有与 的历史信息。 和 的所有文件和记录， 的数字和（或）字母的组合，称答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关437. 药品发运的零头包装只限 号，并建立 记录。 答案：两个、合箱批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批438. 企业应当建立 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批 存在安全隐患的产品。 答案：产品召回 439. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 答案：当地药品监督管理 440. 企业因 原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督 ，有证据 部门报告。证明退货产品质量未受影响的除外。 答案：质量、销毁 441. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 _____部门；召回处理情况应当向51和通报。答案：销售、市场、质量受权人 442. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 及 情况应当在报告中予以说明。 、答案：发运数量、已召回数量、数量平衡 443. 企业的每批产品均应当有 。根据 品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回 答案：发运记录、发运记录 444. 产品包括药品的 、 和 。 ，应当能够追查每批产答案：中间产品、待包装产品和成品。 445. 阶段性生产方式是指 。答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 446. 洁净区是指 。答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结 构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 447. 警戒限度是指 。答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可 能需要采取纠正措施的限度标准。 448. 纠偏限度是指 。答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度 标准。 449. 检验结果超标是指 。答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 450. 批的定义是指 。答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的 原辅料、包装材料或成品。52451. 批号是指。答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 452. 批记录是指 。 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追 答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。 453. 物料是指 指 答案：原料、辅料和包装材料等; 454. 原料药的原料是指 答案：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 455. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方， 如 、 等。 。中药制剂的原料是 。 中药材、中药饮片和外购中药提取物 。答案：生产商、经销商。 456. 中药制剂附录适用于 贮存、发放和运输。 、 和 的生产、质量控制、答案：中药材前处理、中药提取、中药制剂。 457. 中药制剂的质量与 、 和 密切相关。答案：中药材和中药饮片的质量、中药材前处理、中药提取工艺 458. 在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措 施 ，防止变质。 答案：控制微生物污染 459. 中药材来源应当 答案：相对稳定 460. 注射剂生产所用中药材的产地应当与 采用 的中药材。 资料中的产地一致，并尽可能 。53答案：注册申报、规范化生产 461. 企业的质量管理部门应当有 答案：专人 462. 中药材和中药饮片的哪些操作易产生粉尘？ 答案：中药材和中药饮片取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作工序易产生粉 尘。 463. 中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当采取有效措施，以控制粉尘 扩散，避免 。 答案：污染和交叉污染。 464. 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当符合哪些要 求？ 答案：中药材前处理的拣选工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。 465. 中药提取、浓缩等厂房应当与其 及防止 和 等设施。 要求相适应，有良好的 、 负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染 466. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用 防止污染和交叉污染。 答案：密闭系统、清洁 467. 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可 在 ；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与 的洁净度级别 相适应。 答案：非洁净区；其制剂配制操作区 468. 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有 答案：专用区域 469. 中药注射剂所需的原药材应当由 答案：企业采购、自行加工54进行操作，并在线进行，以。并处理。470. 鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？ 答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有 规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。 471. 中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。 答案：毒性 472. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并 有______ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册 批准的要求。 答案：工艺规程，相关记录 473. 应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同 一批次产品质量和特性的______ 。 答案：操作规程，均一性 474. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 ______的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装____ __封前经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。 答案：唯一，产品包装日期 475. 每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限 度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品 处理。 答案：产量，物料，物料平衡 476. 在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。 答案：产品，物料 477. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产 过程中，应当______ ，防止粉尘的______ 。 答案：采取特殊措施，产生和扩散55478. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名 称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 答案：容器，主要设备，贴签标识 479. 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部 门______ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的 状态______如待验、合格、不合格或已清洁等。 答案：批准，不同的颜色 480. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确 保连接正确无误。 答案：管道 481. 每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产 有关的 ______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。 答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场 482. 生产厂房应当仅限于______ 人员出入。 答案：经批准的 483. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有______控 制。 答案：压差 484. 采用经过______ 或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必 要时，应当对______ 设备表面的残留物进行检测。 答案：验证，与物料直接接触的 485. 液体制剂的配制、______ 、______ 内完成。 答案：过滤，灌封，灭菌 、______ 等工序应当在规定时间56486. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应 当 。 答案：能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 487. ______ 、______ 、______ 当规定贮存期和贮存条件。 答案：软膏剂，乳膏剂，凝胶剂 488. 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应当有______ 而造成污染的措施； 答案：防止因筛网断裂 489. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文 件或与本批产品生产无关的物料，设备处于______ 状态。______ 应当有 记录。 答案：已清洁及待用，检查结果 490. 包装操作规程应当规定降低______、______ 风险的措施。 答案：污染和交叉污染，混淆或差错 491. 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设 备已处于______ ，无______或与本批产品包装无关的物料。______ 应当有 记录。 答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果 492. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和 所用包装材料的名称、规格、数量、______ ，且与 相符。 答案：质量状态，工艺规程 493. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规 格、批号和______ 的生产状态。 答案：批量 等半固体制剂以及栓剂的中间产品应57494. 待用分装容器在分装前应当______，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等 污染物。 答案：保持清洁 495. 单独打印或包装过程中在线打印的信息______如产品批号或有效期均应当 ______ ，确保其正确无误，并予以______。如手工打印，应当______ 增 加。 答案：进行检查，记录，检查频次 496. 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能______，确保其准 确运行。检查应当______ 。 答案：进行检查，有记录 497. 包装材料上印刷或模压的内容应当______，不易褪色和擦除。 答案：清晰 498. 药品生产企业应当建立健全 和 ，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 答案：药品质量保证体系，药品不良反应监测系统 499. 药品生产企业应当对药品可能存在 答案：安全隐患 500. 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定 并组织实施，一级 的进行调查。召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到 有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门报告。 答案：召回计划，24，48，72 501. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 日内，二级召回在 日 内，三级召回在 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 答案：1，3，758502. 药品生产企业对上报的 门备案。 答案：召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部503. 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每 日，二级召回每 日，三级召回每 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报 告药品召回进展情况。 答案：1，3，7 ，并向药品生产企业所在地 504. 药品生产企业对召回药品的处理应当有 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 答案：详细的记录 505. 将药品退还给企业的活动称为 答案：退货 506. 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料， 如 、 、 、 等。 。答案：印字铝箔、标签、说明书、纸盒507. 本规范自 年 月 日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》 第 条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 答案：2011 年 3 月 1 日，第九条 508. 企业可以采用 答案：经过验证 509. 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的 答案：质量标准 510. 中药生产企业应当建立生产所用 答案：中药材、中药饮片59的替代方法，达到本规范的要求。。和的标本。511. 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定 和 。 答案：贮存期限、复验期 512. 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以 及 ，确定其贮存条件和贮存期限。 答案：稳定性考察结果 513. 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足 时间应当有规定。 答案：鉴别 514. 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有 答案：记录 515. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。 。 的需要，留样答案：产品性质，生产规模516. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 答案：中专，高中 517. 质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或 对照品等相关的标准物质。 答案：标准图谱，标准品 518. 宜采用便于______ 的方法保存某些数据______如检验数据、环境监测 数据、制药用水的微生物监测数据； 答案：趋势分析 519. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法；602.检验方法需变更的； 3._____________ 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 请补充第三项。 答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；520. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知 ______ 当地药品监督管理部门 答案：受权单位；当地药品监督管理部门 521. 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行 质量检查； 答案：培养基 522. 留样的包装形式应当与药品市售包装______形式相同，原料药的留样如无 法采用市售包装形式的，可采用； 答案： 模拟包装 523. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次 ______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；答案：目检观察 524. 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 答案：受权单位 保存，并告知当525. 标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______ 录； 答案：校正因子，并有标化记526. 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特 殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行______ 或其他检验；61答案：鉴别 527. 配制的培养基应当进行______ 录； 答案：适用性检查 ，并有相关记录。应当有培养基使用记528. 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______ ______ 的操作规程和相应记录； 答案： 传代，销毁、使用、529. 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的__ ____ 有不利影响。答案： 生长特性530. 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量 标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对 照品应当用______ 或对照品进行标化，并确定______ . 答案：法定标准品；有效期531. 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有 效期，还应当通过______ 证明工作标准品或对照品的______ 或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。答案：定期标化；效价532. 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。62答案：标准；职责533. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符 合______ 和______ 要求. 答案：注册；规范 534. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品 监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。答案：批签发证明535. 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾______ 答案：待包装产品536. 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______ 答案：趋势分析 537. 企业应当建立______ 要经______ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需批准的变更应当在得到批准后方可实施。答案：变更控制系统；药品监督管理部门 538. 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操 作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、答 案：评估、审核、批准和实施 答案：检验方法；设备仪器；计算机软件 539. 变更都应当评估其对_________的潜在影响 答案：产品质量63540. 企业可以根据变更的性质、范围、_________将变更分类______如主要、 次要变更答案：对产品质量潜在影响的程度541. 判断变更所需的验证、额外的检验以及_________应当有科学依据。答案：稳定性考察542. 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产 的药品进行________。答案：稳定性考察543. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_______。 答案：修订 544. 质量管理部门应当保存所有变更的______和______。答案：文件和记录545. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和 _______，防止偏差的产生。答案：质量标准；操作规程64546. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理 以及所采取的________，并有相应的记录。答案：纠正措施547. 任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情 况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 答案：物料平衡限度；检验方法548. ________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 答案：重大偏差 549. 企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。 答案：预防措施 550. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检 或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措 施。 答案：召回；工艺性能 551. ________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对 物料供应商独立作出质量评估。答案: 企业法定代表人552. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的 原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。 答案：质量评估方式；评估标准65553. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分 发经批准的____________。答案：合格供应商名单554. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试 生产的药品进行_________。答案：小批量试生产；稳定性考察555. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单 内容至少包括物料名称、规格、_________、________、经销商______如有 名称等，并及时更新。答案：质量标准；生产商名称和地址556. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双 方所承担的________。答案：质量协议；质量责任557. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________ 或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。答案：纠正和预防措施；再确认66558. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的_________，规定产 品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要 求。答案：技术协议559. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专 职人员负责管理。答案：专门机构560. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处 理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报 告。答案：风险；药品监督管理部门561. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因 可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要________ _。答案：从市场召回药品562. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。答案：相关批次产品67563. 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、_______以及可能需要 从市场召回药品的问题，并采取相应措施。答案：重复出现 564. 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措 施，必要时还应当向___________报告。答案：当地药品监督管理部门565. 批包装记录应当有待包装产品的 和 。 答案：批号、数量，批号，计划数量、以及成品的566. 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完 善 ，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进 行 、 ，召回存在安全隐患的药品。 答案：药品召回制度，调查，评估 567. 药品生产企业应当建立和保存完整的 答案：购销记录、可溯源性 568. 本规范中的确认是指 。 ，保证销售药品的 。答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 569. 本规范中的验证是指 。答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一 系列活动。 570. 中间控制也称 ，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程 加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。68答案：过程控制 571. 物料平衡是指 。答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论 用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 572. 印刷包装材料指具有 签、说明书、纸盒等。 答案：特定式样、印刷内容 573. 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇 或多扇门的隔离空间是 。 答案：气锁间 574. 设置气锁间的目的是 答案：在人员或物料出入时，对气流进行控制 575. 气锁间有 答案：人员、物料 576. 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干 合并成为一个均一的批。 答案：亚批 577. 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能 够 ，有良好的 等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照 管理。 答案：密闭，通风、除尘、洁净区 578. 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在 进行有效的 与 。 答案：非洁净厂房内生产，控制、管理 579. 中药标本室应当与 答案：生产区69和的包装材料，如印字铝箔、标。气锁间和气锁间。，最终内生产，但必须分开。580. 中药饮片应当贮存在 的设施。 答案：单独设置、适当的的库房中；贮存鲜活中药材应当有581. 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、 中药提取物以及中药制剂按照 的规定贮存，符合其温、湿度或照度 的特殊要求，并进行 。 答案：法定标准、监控 582. 在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当采取 有效可靠的措施，防止其_______。 答案：发生变质 583. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中 药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对 的影响 程度，在相关的质量标准中增加必要的 。 答案：中药制剂质量、质量控制项目 584. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应 。 当 答案：能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 585. 放行是对一批物料或产品进行 的操作。 答案：质量评价 586. 在生产过程中，进行每项操作时应当 作人员确认并 和 。 答案：及时记录，签注姓名，日期 587. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标 明产品或样品的 、 和 的信息，操作人应当签注姓名和日期。 ，操作结束后，应当由生产操 ，作出批准使用或投放市场或其他决定答案：名称，批号，记录设备70588. 质量管理负责人和 答案：生产管理负责人 589. 质量管理负责人和 答案：质量受权人不得互相兼任。可以兼任。590. 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期 ______如有、有效期______如有、含量或效价、贮存条件； 答案：错误，首次开启日期二．选择题1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应 商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ 建 行。 A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 答案：A，以保证系统有效运D:质量管理体系3. 质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。 A. 质量管理 B.质量控制 答案：B C. 产品质量 D. 产品实现714. 质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材 料、中间产品、待包装产品和成品取样。 A. 库房管理员 授权的人员 答案：D 5. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 A. 防错设计 B. 患者健康危害评价 答案：A，D 6. 《药品生产质量管理规范 2010 年修订》自 A. 2011 年 6 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 答案： D B. 2011 年 5 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日 起施行。 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 B. QC 检验员 C. 质量保证员 D. 经7. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 C. 环境监测和变更控制 答案: D 8. 以下为质量控制实验室应当有的文件 。 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 D. 以上都是A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿72C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 答案: D 9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 答案: ABCD B．厂房 C．验证 D．自检 ，包括确保药品质量符合预10. 关键人员至少应当包括：（ A 企业负责人 人。 答案：ABC 11. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ B 生产管理负责人） C 质量管理负责人 D 仓储负责）A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D 确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 12. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）A 确保在产品放行前完成对批记录的审核 B 确