东莞哪里有专业办理 GMP认证的公司

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-07-03 12:48 标签： 欧盟gmp认证
东莞新维 专业办理GMP认证的公司-商务服务
东莞新维 专业办理GMP认证的公司
发布时间： 9:18
& & 新版药品GMP专家修订稿评估论证工作主要在3个层面开展：一是选择江苏、吉林、陕西和四川为试点省份，与所在地省局联合开展修订条款的评估论证；二是由各省级食品药品监督管理局结合辖区内药品生产的实际情况组织开展调研及评估工作；三是邀请部分专业协会组织开展专项论证评估。&
& & 一位原国家药监局GMP、GSP认证组成员向记者表示，这次仅仅是内部评价，还没有公开征求意见。GMP标准与国际接轨肯定是一种趋势，是国内制药产业升级的需要，也是制剂走出国门必须要跨过的“槛”。标准的提高需要一个过程，从此次内部认证评估可见，新版GMP在向国际标准靠拢的同时，也考虑了国内的实际情况和企业的承受能力。&
& & 北京一位参与标准修订工作的行业协会专家表示，新版药品GMP标准从1998年到现在已经落后于国际标准，确实有必要进行修订。比如无菌制剂所要求的无菌保障，直接涉及药品安全。& & & 此次认证评估主要按照修订稿的标准，对需要改造的企业数量、平均投资、改造时间，以及对企业的生产经营和产品市场供应的影响进行了摸底，并初步估算了无法通过改造的企业数量。&
& &“新版药品GMP将争取在今年向社会公开征求意见。这一版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。如无菌产品的生产，对悬浮粒子的监测，欧盟标准为连续监测，新修订GMP条款设定为频繁监测，主要原因是连续监测模式需要加装很多在线监测设备，价格昂贵，改造成本大，且我国现有的监测设备生产能力和水平还不能实现上述要求。”上述安全监管司的专家说。&东莞企业办理GMP认证有什么要求-商务服务
东莞企业办理GMP认证有什么要求
发布时间： 9:35
结构调整的重点&
（一）构建以企业为主体的医药创新体系&
& & 根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（年）》要求，加快制定有利于医药产业创新发展的税收激励、金融支持、政府采购、知识产权保护政策，加大政府医药科技创新投入，扶持一批优势企业，加快企业技术中心建设，以引进吸收再创新和集成创新为重点，提高自主创新能力，产学研相结合，培育原始创新能力，逐步实现从仿制为主向仿创结合、创新为主的发展。&
（二）产品、技术创新提升产业层次&
& & 加快现代生物技术在医药领域的应用，重点发展单克隆抗体、基因工程疫苗，突破大规模细胞培养、高密度发酵、蛋白纯化等下游产业化关键技术。加快推进中药材种植、中药饮片加工的规范化发展，加强中药标准的完善和提高，大力发展现代中药。以工艺技术二次创新为手段，在化学原料药领域重点开发和推广酶法生物转化、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术、高效节能环保等一批核心技术、共性技术，巩固和提升我国在化学原料药领域的国际竞争优势。加大药物制剂开发，提高制剂产品的技术水平，争取在国际药物制剂产品市场上实现新突破。应用计算机技术、数字化技术、信息技术，加快常规医疗器械产品国产化和规模化。&
（三）改善产业组织结构&
& & 继续推进和完善产权制度改革，加快医药行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育具有国际竞争力的大型医药集团。鼓励科技型企业向专业化和特色方向发展，形成分工协作，优势互补的合理的产业格局。&
（四）优化产业布局&
& & 抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机，根据各地区生态资源环境和产业发展状况，按照“突出特点、特色发展”的方针，优化医药产业在全国的总体布局，形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制，促进各地区医药经济协调发展。加强生物医药产业园区规划与配套，在产业集聚的基础上，进一步落实节能、环保政策，在产品、产业链的配套和布局上，摸索医药生态、循环发展之路。&东莞专业办理TS16949认证的公司-商务服务
东莞专业办理TS16949认证的公司
发布时间： 11:08
ISO/TS16949介绍
ISO/TS16949 (以下称TS 16949)全名是“质量体系-汽车供货商——应用ISO9001的特殊要求”，简称ISO/TS16949标准。目前，国际汽车工业界正在酝酿实施ISO/TS16949质量体系的审核和认证工作。不久，一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证，将有可能取代各国自己的汽车工业质量体系认证。 ISO/TS16949的制订
& & ISO/TS16949标准由美、法、德、英5国汽车工业部门联合起草，为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF)。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Volkswagen)等各国汽车联合会共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国家汽车标准（VDA6.1,QS9000,AVSQ 和EAFQ）等同采用。这就是说，拥有TS 16949认证证书的企业，不必再做QS9000或VDA6.1认证。也就是说新的质量管理标准ISO/TS 16949首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便，他们将来不必再做多重认证。
ISO/TS16949的效益
&1、与其它汽车制造商的全球性整合，以向世界范围内的汽车制造商提供优质的产品 &&2、共同的IATF第三方注册方案，保持全球一致性 &&3、改进产品和过程质量 &&4、全球资源的进一步保证 &&5、重新配置供方资源以改进质量 &&6、在供应链中共同的质量体系方法保持供方/分供方的发展与一致性 &&7、减少多重地三方注册，以降低成本 &&8、减少变更，提高效率 &&9、减少第二方体系审核 &&10、通用的语言以助于提高对质量要求的理解 &&11、对于向众多的国际性汽车制造商供货的供方，通过ISO/TS16949审核是一个非常有效的方法，因为只需进行一次审核，便可满足与公司特殊质量要求相结合的QS-9000、VDA6.1、AVSQ和EAQF的质量体系要求，以及常见的汽车行业注册方案。东莞医药企业如何选择专业办理GMP认证的公司-商务服务
东莞医药企业如何选择专业办理GMP认证的公司
发布时间： 10:11
&&医药外贸逆市上行&
&&2009年，受国际金融危机的影响，全球医药市场的增长率下跌至2.5%~3.5%，我国医药外贸行业亦一度出现波动，但整体上保持了逆市上扬的积极态势。2009年，我国医药保健品进出口额达531.5亿美元，同比增长9.8%。其中进口202.36亿美元，同比增长21.5%；出口329.1亿美元，同比增长3.7%。医药外贸顺差126.7亿美元，同比缩减16.6%。&
&&自金融危机以来，不少国家因受到金融危机的冲击，出于维护本国企业利益的考虑，对中国制造产品，特别是低端医药产品加以限制,对华采取贸易救济措施明显增多。2009年，我国医药保健品行业的贸易摩擦主要集中在国外对华反倾销调查，发起案件有4起，涉案产品包括一次性注射器、青霉素工业盐、葡萄糖酸钠，涉案金额1.4亿美元，涉及的国家有阿根廷、印度、欧盟。其特点为：一是涉案产品范围由原料药扩展到医疗器械类产品。二是涉案的国家从传统市场向新兴市场扩展。三是涉案金额逐年增加。四是同一产品在不同国家或同一国家反复提起反倾销调查。&
&&中国成外企争夺主战场&
&&2009年，国际金融危机阴影在全球尤其是欧美市场继续笼罩，欧美等发达国家医药市场增长较为缓慢。而我国有着巨大的市场、丰富而廉价的劳动力，以及低成本的临床试验资源，医药市场连续多年以20%以上的年均速度高速增长，再加上新医改方案的实施，使跨国医药企业明显加快了对华扩张的步伐。&
&&我国医药行业利用外资方式既有独资、也有合资和合作。据商务部的统计，2009年我国医药行业新设外商投资企业223个，同比下降15.21%；实际使用外资金额11.11亿美元，同比增长33.66%。2009年医药行业外资主要来源地为中国香港、丹麦、英属维尔京群岛、美国、开曼群岛、新加坡等。&
&&目前，合资和独资类企业数量约占我国医药企业总数的30%，销售额约占整个医药产品销售额的26%~27%，是中国医药市场上最重要的角色之一。辉瑞、默沙东、罗氏、葛兰素、诺华、拜耳等全球前20大制药企业均已在华投资设厂，不少外资企业还建立了较大规模的研发中心，并把触角伸向药品批发领域，在大中城市的市场占有率不断提高。

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