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为什么要选择美国原装进口的营养膳食
导读：为什么要选择美国原装进口的营养膳食，1美国监管机制，1美国的食品安全监管制度，美国作为对食品安全问题重视最早，1.1美国食品安全监管体系框架，美国宪法规定，在美国，负有食品安全监管职责的部门主要有卫生与人类服务部（DHHS）、食品药品管理局（F，另外海关部门定期检查、留样监测进口食品，美国农业部的食品安全检验局负责确保肉、禽和蛋制品安全、卫生和正确标识，1.2美国食品安全监管中的信息公开制度，
为什么要选择美国原装进口的营养膳食
1 美国监管机制
2 产业发展情况
3 原料的审核及来源
4 工艺水平的先进
5 出口到中国，中国CIQ的检验
6 性价比的优势，高含量
1美国的食品安全监管制度
食品安全问题已成为各国政府、公众关注的焦点问题。如何有效地管理食品安全，建立食品安全管理体系，是世界各国面临的重大现实问题之一。
美国作为对食品安全问题重视最早，食品安全管理体系建立最完善的国家之一，在食品安全管理领域有许多值得借鉴的地方。
1.1美国食品安全监管体系框架
美国宪法规定，国家食品安全管理体系由政府的执法、立法和司法三部门负责。为了保证食品的安全，国会颁布立法部门制定的法规，委托执法部门强行执法或修订法规来贯彻实施法规，司法部门对强制执法行动、监管工作或一些政策法规产生的争端给出公正的裁决。
在美国，负有食品安全监管职责的部门主要有卫生与人类服务部（DHHS）、食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、食品安全与监测服务部（FSIS）、动植物健康监测服务部（APHIS）、环境保护机构（EPA），以及地方和州政府食品安全机构等，另外海关部门定期检查、留样监测进口食品。
美国农业部的食品安全检验局负责确保肉、禽和蛋制品安全、卫生和正确标识；动植物健康检验局负责防止植物和动物的有害生物和疾病；卫生部的食品和药品管理局，负责保护消费者免受掺杂、不安全和虚假标贴的食品危害，管辖的食品范围是除FSIS管辖范围之外的所有食品；EPA负责包括保护消费者免受农药带来的危害，改善有害生物管理的安全方式。
联邦政府和地方政府负责食品安全的部门构成了一套综合有效的安全保障体系，对食品从生产到销售的各个环节实行严格监管。
1.2美国食品安全监管中的信息公开制度
首先是政府信息公开。FDA掌握着数百万份关于食品和药品安全的文件，包括对公司的检查结果，以及食品安全操作与管理程序手册。1971年以前，FDA只是将10%的记录公之于众。但是就在那年，该机构实施了一项新规定，使90%的文件得以公开。今天，任何人都可以在其网站上找到FDA的原始检查报告（见
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/ORA/ORAElectronicReadingRoom/default.htm）。联邦和地方政府对零售商和饭店进行检查，这些部门也会将原始的数据放到网站上（例如，/foodinspections）
事实上，回首这40年的发展，信息公开在很大程度上改善了FDA 的工作。例如，公布检查报告，可以让消费者明智地选择在哪里吃，吃什么。食品生产行业也能从报告中了解到如何适用标准，以便更好地使其行为符合法律的预期。其他学界专家能够分析数据，更好地理解食品供应的问题可能出在哪里，并就解决方案提出建议。信息披露能够帮助社会公众增强，而不是削弱对FDA的信心。
FDA秉承的主要原则是，一旦暴发食品安全问题，考虑决定何时何地同公众就风险进行沟通时，主要目标是必须保护公众的健康，而非保护食品行业。这是该机构与公众之间信任的基础。只有建立在公众和监管部门互相信任的基础上，公众才会采取该机构要求的行动。没有信任，公众就不会听信该机构的说法，比如危机已经结束，或者食品实现安全供应。
刚刚通过的《食品安全现代化法案》中的主要部分有：为供应链中的不同环节，比如生产、分销和产品的销售环节制定新的安全标准。建立食品检测实验室，和为食品追踪系统建立新的标准，后者从农场一直追踪到零售商店。FDA还拥有更大的权力，阻止疑似不安全的食品流入市场，并且现在能够发布强制性召回。
2“膳食补充剂”产业发展情况
2.1 DSHEA促美补充剂发展
2.1.1在美国，保健品被称为膳食补充剂或饮食补充剂（Dietary Supplements），其主要依据的是美国于1994年10月通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA），该法规旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构。
依据DSHEA，美国于1997年对《食品、药品和化妆品法》进行了修订，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管饮食补充剂的方式。DSHEA澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，产品扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品（包括植物提取物及相关产品），并允许多成分的组合膳食补充剂产品。这一条款对膳食补充剂制造业有着不可估量的重大影响。
DSHEA从成分、剂型、功效、标签等几个方面对膳食补充剂进行了规定。成分包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、可以使人增加饮食摄入量的膳食成分（如酶、动物器官组织、腺体等），或上述成分的浓缩物、代谢物、结构成分、提取物，或上述成分的组合成分；明确了“不能代替传统食品使用，或不能作为一日三餐中唯一的饮食”，并可能包括一些新批准的药品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批准该新药、新抗生素或新生物制品上市前，已作为膳食补充剂或食品在美国合法上市的那一类产品）。
自DSHEA颁布以后，美国饮食补充剂制造业蓬勃发展，消费者有了更多的选择。然而，由于法规将所有的“天然产品”一概作为食品或保健食品类管理，显然过于形式，因此也带来了一些安全问题。
2.1.2不同于药品的“行规”
在美国，主要由FDA食品安全与营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）负责膳食补充剂市场的主要管理工作，包括检查产品标签、包装说明书及其他促销资料中的产品功能要求。而广告领域主要由美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）负责检查膳食补充剂的广告宣称是否合法。此外，还有两个与膳食补充剂相关的机构：膳食补充剂办公室（ODS）和膳食补充剂标签委员会（CDSL），作为FDA膳食补充剂管理的顾问。
FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于：后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市；而膳食补充剂可以先上市，在FDA证明产品不安全时才会被勒令撤出市场。因此，保健品进入美国一般不需要经历复杂的程序，但需注意以下几个问题：
A.新膳食成分
新膳食成分，指符合DSHEA饮食成分定义、且在日DSHEA法规通过之前未曾在美国以膳食补充剂形式上市的饮食成分。
虽然膳食补充剂的食物成分不需要像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前的安全性评价，但必须符合有关的安全性要求。如果膳食补充剂中含有新饮食成分，制造商必须在产品预期上市的至少75天前将安全性资料和应用方面的材料呈交FDA。FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。
对于安全性资料，FDA保密90天，90天后可公诸于众，除非该信息涉及商业秘密或其他秘密商业信息。
由于FDA没有统计过在日DSHEA通过以前上市的补充剂品种成分，因此不存在任何权威性膳食补充剂目录。所以FDA必须依靠制造商自己确定产品是否归类“新成分”。如果不属于新成分，制造商应有资料证明其成分在日前就已上市。
B.一般标签规定
一种产品是否按照膳食补充剂进行管理，关键在于其标签内容是否宣称可以预防、诊断及治疗疾病，标签是否符合规定。也正因如此，DSHEA及相关法规对膳食补充剂的标签进行了详细的规定。
DSHEA要求膳食补充剂标签上必须显示一些内容：完整的组成成分数据表；厂商对各主要营养成分的建议摄入量、日摄取量；产品所含的非营养性饮食成分；所取植物部分的名称（如果有的话）；制造商信息等。
此外，在标签上有产品作用说明，生产厂家或经销商须在该产品上市后10天以内通知FDA并提供相关资料，但无须预先征求FDA的同意；还要在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有关系的说明，生产厂家或经销商须至少在产品上市前120天通知FDA并须获得其批准。
C.功能声称
膳食补充剂往往具有强身保健作用，因而标签上的产品功能声明对这类产品来说极为重要。FDA对膳食补充剂标签的产品功能声明有严格的规定，其所允许的产品功能声称有3类：营养含量声称、保健声称以及改善人体功能结构声称。必须保证产品用途和功能声称以事实根据为基础、属实和不具误导成分。
其中，营养含量声称，是指描述膳食补充剂中营养物的信息。通常此类声称针对的是已有明确日摄入量规定的膳食成分，或者也可通过百分比描述或对比描述宣传其功效。这些膳食补充剂的营养物定量性指标应在第一次上市后30日内向FDA备案。
为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂的泛滥现象，美国FDA于2009年1月宣布有关膳食补充剂产品的新规定，要求所有在美上市销售膳食补充剂的美国或外国公司都必须在其产品外包装标识中注明产品主要成分含量，并向FDA出具有关部门的成分测定报告。这些量由制造商确定，无须美国FDA的评价和批准。
保健声称，则描述一种食物或膳食成分与健康状态或降低一种疾病风险的关系，如“钙可以降低患骨质疏松症的机率”。根据规定，膳食补充剂标签上有关营养物质与疾病或病症的保健声称必须经FDA批准。虽然DSHEA建立了对这一条款的减免，但仍必须符合有关规定，即制造商必须在产品上市前至少120天向FDA递交：标签保健声称的通知；具有权威性的声明，以认同该项声称确切属实；科技文献资料依据。
结构/功能声称，是描述营养物质与营养不良疾病有关联，例如“人体缺少维生素C会导致坏血病”，但标签上要求披露这种疾病在美国的普遍程度；还可以描述所含营养成分如何改善或维持人体结构功能，或描述摄入该营养成分对提高人体健康的一般好处。
与“保健声称”不同，法规并不要求此类声称的上市前FDA审批，而由生产企业负责该声称的真实性和准确性。但如果产品标签含有此类声称，则须同时在标签显著位置用粗体标注“该声称未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防疾病”。此外，制造商必须在产品首次上市后的30天内，向FDA营养产品办公室提交一份书面通知。
需要注意的是，DSHEA严禁膳食补充剂在标签和广告上声称有药物作用，即不允许声称产品可以治疗、诊断或预防某种疾病等药物作用，诸如“银杏可以防治老年痴呆症”之类。因为这种文字说明是未经过FDA批准的，因此将被作为非法药品论处。
D.膳食补充剂cGMP
2007年，FDA发布了膳食补充剂cGMP最终法规。按照该法规，企业必须对其产品的特性、纯度、浓度和成分组成做出评价。如果膳食补充剂含有污染物或未含有所描述的膳食成分，FDA将认定这些产品为掺杂或使假。
为了减少对小型企业生产的食品补充剂的影响，该法规要求所有企业最终要在2010年6月前符合规定。该法规对美国补充剂市场具有促进作用，同时对我国出口美国的补充剂原料产生了一定影响，主要体现在产品质检要求上。因此，我国保健品出口企业应予以重视，并作出相应调整。
另外，需要注意的是，尽管DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业必须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。
2.2我国“膳食营养补充剂”行业分析
2.2.1膳食补充剂在国外已经有了数十年的发展史，成为一个销售额庞大，覆盖人群极多的保健类产品。膳食补充剂进入我国也已有十数年时间，目前仍然处于人们认知度不断提高，覆盖人群日益广泛、销售渠道不断拓宽、销售额不断提升的快速发展时期。然而由于该行业在我国尚处于幼年时期，也存在着诸如覆盖人群范围较小、消费者认知误区严重、民族企业市场占有率较低、各类企业各色产品鱼龙混杂等诸多问题。
据我国保健协会市场工委的统计，目前我国膳食补充剂的市场容量已达550亿元，企业千余家，产品数万种，已然初具规模。尽管如此，我国膳食补充剂行业与国外尚存在着较大的差距。我国人均营养支出仅相当于美国的2.37%，欧洲的7.22%，日本的2.16%，世界平均的20%左右。而且安利、美国惠氏公司等国际巨头把持了我国膳食补充剂行业半数以上的市场份额。国内企业数量众多，绝大多数未能形成较好的规模效应和品牌效应。认知程度不够，消费人群大多集中于东部经济发达地区，在中低收入、中低学历人群中认知于接受程度较低。认知偏差明显，无法有效区分膳食补充剂与“三株口服液”、“脑白金”、“黄金搭档”等所谓“保健品”和以阿胶为代表的中药滋补品之间的区别。
膳食营养补充剂，严格说是保健行业里的一个细分市场，是建立在现代营养学和健康学研究的基础上划分出来的品类。在美国有三分之二的国民食用膳食补充剂，有68%的人选择以各种形式包括膳食营养补充剂等预防一些疾病的发生。据媒体报道 从1994年美国通过《膳食补充剂健康教育法》出台至今，膳食营养补充剂的市场推广教育为美国节约了巨额的医疗开支。国外膳食营养的消费诉求，多是通过科普教育渠道和科普读物来完成的，而我国却多通过虚假、夸大宣传，其结果是消费者对膳食营养产品的反感。
敢说你的饮食，起居都是非常健康和科学的。很多人连身体需要什么维生素估计都数不出来，谈何保健。而正是由于不知道，才造成了对保健广告的盲目相信。最后是企业和消费者两败俱伤，企业失去了客户，客户对保健品也失去了信任和信心。
2.2.2我国膳食补充剂的主流销售模式
我国膳食补充剂的销售模式与化妆品类似，分为直销和非直销两种渠道。目前，在我国，以安利和丸美为代表的直销企业占据了主流地位，市场份额超过80%。而以汤臣倍健为代表的非直销企业，其市场份额仅有不足20%。
然而从欧美的经验看，非直销渠道应是主流。然而，因为膳食补充剂的概念在我国才刚刚建立，普及程度较低，因而，以人员推销为主的直销模式能够更好地适应这一特点。随着行业不断成熟，主动购买人群的增加，非直销渠道的优势会逐渐显现。
就实地调查的情况看，我们选取了国药控股旗下的一家连锁药店和屈臣氏的一家门店进行了随机访问。结果显示，丸美、纽崔莱等直销品牌的知名度远远超过汤臣倍健等直销品牌。从实际购买情况看，通过直销渠道购买膳食补充剂的消费者也占绝大多数。值得注意的是，部分消费者通过直销渠道，经人员推销了解并使用膳食补充剂之后，在自主购买时，选择了
非直销渠道。结合中国人的购物习惯以及发达国家的先例，我们有理由认为这一趋势将会延续下去，非直销渠道对直销渠道的缓慢替代将是大势所趋的.
中国保健协会出具的《2009年膳食营养补充剂 非直销领域 报告》显示,到2012年膳食营养补充剂非直销领域市场规模将超过160亿元。美国膳食营养补充剂已占药店经营额的30%，在已占40%的份额，而我国的这个占比仅为的1/25，美国的1/20，这背后意味着一个巨大的潜在市场。目前国内需求还远远没有挖掘出来，且我国二三级城市的市场尚待深度开发，这都是巨大的市场空间。而放眼全球，目前几个国际巨头也开始纷纷进军中国 除了安利外，名列世界前三名的另两家营养保健食品企业惠氏、NBTY均将发展重心转向中国，纷纷在中国开设专柜和设立合资公司，中国将成为全球最大的营养保健市场。有竞争才有进步，这样才能规范整个市场。
从经营业绩上，在中国做得最好的是安利。无可否认，靠人际策略的直销模式，其从98年进入中国后就开始疯狂掘金。根据媒体公布的数据，安利中国最近的年度市场零售额达到200亿，其中50%来自膳食营养补充剂。目前直销品牌占整个市场的80%，安利、完美、无限极、如新、康宝莱等。但是国外在直销的品牌市场份额一般只有18%，《2010年全球营养补充剂报告》显示，美国本土直销品牌仅占18%，因此汤臣做柜台和专卖店的形势，拓展得力的话将会进一步挤占整个市场份额。当然也要感谢安利，其在国内用来自五湖四海，不同行业的人组成的销售队伍，普及了相关知识的同时也培育了整个市场。总结目前的格局是直销依然占据整个市场80%的份额，而余下的20%由非直销品牌占据，而非直销品牌里，汤臣是No.1虽然09年市场销售额仅10亿，安利100亿，在非直销品牌里仅10%的份额,但是今年达到了17亿，做到15%的份额，11年将达到20%以上，如果按照2012年非直销市场将达到160亿零售额的估算，汤臣有望做到30%左右的份额，零售额是50亿，这是招股书里的目标。市场零售额和上市公司主营销售额不是一个概念，一个以市场终端为准，一个以出厂价为准，且不争的事实是非直销领域市场份额在未来将比直销领域增长更快。而在策方面，10年9月初，卫生部发布《营养改善工作管理办法》，这是方从营养监测、营养教育等方面对国内营养改善工作规范，对膳食营养补充行业将是长期利好。中国保健协会保健品内部人士向媒体透露，自去年5月就公开征求意见的《保健食品监督管理条例》也将出台。部分营销模式则可能被禁止，以促进国内保健食品的营销转型。这对于拥有渠道优势的汤臣倍健来说，都是机遇。市场本如此，懂的人吃肉，后知后觉的人喝汤，不懂的可能连汤都喝不到。就看你能不能挖掘，少些无知，少些暴躁，千万别拿无知当财富，客观去认知，短期市场涨不涨路过不敢断言，但长期来说，目前仅80亿市值不到的汤臣倍健，还有很大的潜力。起码，这个市场目前还是蓝海，比洋河所处的行业背景要好多了。
2.2.3膳食补充剂的认知误区
膳食补充剂的认知误区是目前困扰该行业发展的一个重要问题。经搜集资料和实地调研我们认为膳食补充剂的认知误区是多方面的，复杂化的。
我国保健品市场的一大特点是送礼需求占据着极大一块市场份额。而从上个世纪九十年代起，我国出现了大量的一送礼需求为主要目标的“二次开发”保健品。其代表是三株口服液和脑白金等。而这些二次开发产品理论基础往往不扎实，而且部分厂家过渡开发、夸大宣传，给消费者留下了较多的负面映像。而很多消费者无法正确区分膳食补充剂与“二次开发”保健品的区别，从而不愿购买膳食补充剂。
膳食补充剂有着扎实的理论基础以及国外长达仅四十年的服用史。其保健功能是建立在严谨、细致的理论研究和临床试验基础之上的。其原料单一，作用机理明确。并且市面上主流的膳食补充剂均为简单的小瓶包装，与豪华礼品盒包装的“二次开发”保健品有着明显区别。主流膳食补充剂企业的定位也是以服用需求为主，广告投放适度，与“二次开发”保健品有着天壤之别。
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