南通天洋商标专利代理有限公司是国家脱钩改制后，是经国家知识产权局批准和国家工商行政管理总局商标局备案的从事知识产权代理的南通地区的专门机构，致力于为社会各界塑造一流的形象、一流的品牌，并使公司的无形资产立即受到法律保护。
行业：专利/版权
地址：南通人民中路医药大厦11楼1123室
联系人：郁丽华
南通天洋商标专利代理有限公司是经中华人民共和国知识产权局批准设立的知识产权代理机构，经营范围包括专利代理、商标代理、版权代理等领域。
　 公司聚集了一批长期在知识产权领域工作的资深专家和年轻有为的知识产权代理人，大部分职员拥有高级职称和硕士以上学历，专业覆盖物理、机械、光电子、信息、化学、生物、医药、材料、农业、食品等科学技术领域，熟练掌握多种外语。部分专家曾多年在知识产权领域从事知识产权管理或代理工作，精通专利申请、复审、专利权无效诉讼等业务；部分职员曾长期在企事业单位从事科研工作或经营管理工作，阅历丰富，业务专深。
　　在知识经济时代，竞争与合作日益全球化浪潮中，我们始终秉承“严谨、务实、勤奋、创新”理念，热忱为中外委托人提供优质、高效、安全、周密的知识产权代理服务。
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南通专利申请问题探讨
历史的车轮已驶入崭新的知识经济时代，在世界经济一体化的环境中，市场竞争已趋白热化。越来越多的企业已经意识到：必须通过持续的创新来建立自己的核心竞争力，从而在竞争中占据战略制高点。因此近年来，企业中的刨新成果正飞速增长。对于那些有市场价值的创新成果，及时进行申请专利是极为必要的。因为申请专利保护既是技术创新的保护伞、又为创新过程提供技术要素和实现手段，同时也是技术刨新成果的必然法律形式。在青岛海尔，没有专利申请，新技术研发就没有结束，专利申请与研发技术成果是一一对应的关系。即实行lOO％的专利申请率，每一项技术创新成果都会去申请一项专利，从积累每一项专利申请从而构成对一项技术创新的法律保护。由于专利申请的重要性和复杂性。本文将专门对此问题进行理论上的探讨，以期能起到抛砖引玉的作用。
1专利申请前的可行性分析
&&& 企业申请专利或者准备申请哪方面的专利，必须有其明确的目的：建立核心竞争力，获取市场优势。但是并非所有的发明创造都有必要申请专利，也不是所有申请的专利都能获得批准，就算获得专利权电不一定能达到上述目的。一项发明创造完成后可不可以申请专利，有没有可能取得专利权，申请专利对企业意义如何。都应该由专业人士来做相关的可行性论证，并建立一套管理知识产权的特定程序和相关制度。决策人必须清楚专利申请与整个专利战略是怎样配合的，并确信专利战略是与经营战略和技术战略紧密配合的。因此，决黄人最好既是技术上的专家，又是懂管理、懂知识产权法律的行家。在作出决定之前还必须注意听取技术研究者和企业管理人员对该技术的发展趋势和市场应用前景的分析和建议。在实际操作中，专利申请的可行性分析应该考虑以下的POEA原则：
&&& 1专利性(Patentability)原则。即要符合专利申请的条件。这包含两个方面的意思：首先要保证申请专利的发明创造符台三性条件，如果发明创造的创新程度或技术含量高，符台新颖性、创造性、实用性三条件。则最好申请专利；其次还要确保申请专利的发明创造属于专利法所保护的领域，如不属于专利法所保护的领域，就算符合三性条件，也无法取得专利权；
&&& 2优化(optimization)原则，也就是说要进行专利申请的必要性分析。通常应当分析是选择申请专利保护有利还是采取技术秘密方式保护更好，如果产品面市技术就随之公开，或极易被他人解密或掌握的技术。最好申请专利，而方法发明有的可采用专利保护，有的可采取技术秘密的形式保护：
&&& 3经济(Economic)原则。为此要进行投入产出分析，专利申请的投入是否能带来额外的产出。市场前景不是很好的发明创造，也未必一定要申请专利；反之那些市场前景很好，能给企业带来巨大经济效益和社会效益的发明创造，则最好应马上申请专利。
&&& 4应用化(Applicaiton)原则。首先要考虑该项发明创造是否具有工业化的可能性，其次要考虑是否具备技术价值即能否改进产品性能、提高产品质量和降低成本。
2把握专利申请时机
&&& 我国专利法第九条规定：两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。因而发明创造完成之后，及时提出专利申请是极为必要的。提出申请要适时，既要保证技术的专利性条件。又要保证能抢在他人之前。
&&& 通常，发明创造过程可以分为信息调研、可行性论证、构思设计、实验室实验、小批量试制与试用、工业化或半工业化实验等阶段。在哪个环节申请专利应该结合方法与产品的特点及市场前景等加以分析论证。从国内外的专利实践经验来看，如化学类的发明创造在取得实验室验证以后，进彳亍工业化或半工业化实验之前，提出专利申请是最为恰当的。因为一项发明创造的构思，经过实验室验证，对产品结构、配方、基本工艺流程等基本确定了下来，对发明创造的成功有了比较大的把握基本具各了技术的专利性条件。所以，此时提出专利申请时机较好一些。为了更好地把握申请的时机，根据一些企业的经验与教训，还应该注意以下几方面：加强研NI作中的保密措施；对于产品发明应及早提出申请：对于方法发明，不必操之过急；注意搜集竞争对手的研究开发信息，密切监视其专利申请动向，及时采取对策。
3专利申请中的事务管理
&&& 发明创造经过分析论证被认为具各专利申请的可行性后，企业应根据情况及时申请专利。在专利申请的过程中，企业应注意以下几个方面的专利事务管理：
&&& 1确定专利申请类型。专利法规定，专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利等三种，而发明专利又可分为产品专利和方法专利。三种专利在申请条件、审查程序、保护范围、保护时间、专利费用等方面都有着不同的特点，企业在申请专利时应充分考虑这些特点，确定最适宜的申请类型。创新程度高、市场前景广阔的成果一般应申请发明专利；技术水平一般，很容易被后来的技术所替代，属于&短、平、快&的项目，最好申请实用新型专利，以便尽快取得专利保护，使产品尽快投放市场，获取经济效益。
&&& 2选择专利代理机构。在一些专利意识强的著名企业中，一般都设有专门的专利机构。像日本的佳能和住友。他们都设有专利部，对全公司各部门广泛地发挥参谋作用并承担专利申请的具体事务。但对于未设专利部门的企业，则最好委托专业性的专利代理机构来进行专利申请。在我国，自从1985年专利法实施以来，专利的申请代理率逐渐升高。到目前为止，已经超过了70％。委托专利代理机构来进行专利申请至少有如下三方面的意义一是提高审批效率，加大专利授权成功率；二是专利申请过程中，专利代理人与发明人进行技术问题讨论的时候，可以启发发明人的思路。使其完善发明创造；三是可设计出完善的专利保护方案
&&& 3撰写和修改专利申请文件。专利申请文件的要求很严格，申请人要按照专利法及其实施细则规定的要求和专利局印制的表格认真填写。申请文件包括请求书、说明书及其摘要和权利要求书以及附图等，上述文件都要求一式两份。说明书、权利要求书撰写的好坏直接关系到专利权人的利益。发明内容公开太多、权利要求保护范围太窄，对专利权人不利：公开不充分、保护范围太宽又往往不易通过审查，影响专利权的取得。因此，企业应该重视专利申请文件撰写工作，最好由精通专利代理业务的企业专利工作者或请专利代理机构撰写。专利申请文件的撰写过程中要注意如下事项：解剖技术，确定申请种类；取好名称，确定技术领域：选择背景，确定对比文献：找出缺陷。确定发明目的：反复推敲，确定保护范围；概括特征，详述实施方案；实事求是，点出发明效果；撰写摘要，简述发明内容；画准附图标清名称代码；层次分明，规范技术用语。另外。专利申请提出至授权这段时间中，经常会出现专利申请文件不合格，需要修改、补充说明书及权利要求书，甚至被驳回等情况。这时，企业专利部门应密切注意并引起重视，积极地配合专利代理机构或专利主管机关，按其要求给予认真答复。
4专利申请中的常用策略
&&& 申请专利是为了保护自己的发明创造，最终是为了在市场竞争中获取优势。下面是申请专利中的一些常用策略。
&&& 精心构筑专利防御体系。专利的基本功能之一就是用法律手段进行自我保护，维护独占性权利然而要想有效达到这一目的，却并非依赖单一法规甚至单纯依赖司法保护就可成功的。国外企业为持续地保持自己的技术优势，在一些关键r性的技术领域精心构筑了各种不同的专利防御体系，其通常的做法一般有：
&&& 1基本专利与外围专利相结合：即将围绕基本专利的相关技术或对基本专利所作出的改进性技术再度申请专利，使其成为基本专利的外围专利。这样做的目的是，由基本专利和外围专利构成专利网，为竞争对手设置无法攻破的堡垒。例如，美国菲力普石油公司在取得PPS的基本专利后，又不断改进，陆续取得了从制造、应用到加工领域的外围专$U3oo余件，形成了有关PPS的专利网。尽管基本专利于1984年l1月到期，但由于大量的外围专利仍在有效期内，从而起到了从总体上延长PPS树脂技术专利保护期的作用。
&&& 2专利与技术秘密相结合。为避免专利说明书充分公开后技术内容被他人侵权，国外企业在专利说明书中一般只列出体现发明者目的的最基本的技术内容，而将影响技术效果的工艺、较佳或最佳条件、优选配方等作为技术诀窍保留下来。
&&& 3专利与产品商标相结合。国外一些持有专利的企业，往往以允许其他企业使用自己的专利作为交换条件，把本企业的产品强加给对方。有些企业还以允许其他企业使用自己的专利为条件让其同时使用本公司、本企业的商标。
&&& 国内专利申请和国外专利申请相结合。一旦决定申请专利，还应对在哪些国家申请作出分析。对于那些有潜在市场、潜在竞争对手的国家，都应申请专利，以保护自己在这些国家的市场利益和竞争优势。如果缺少当地国家法律保护，就难以取得法律上的同等地位，只能任由他人排挤和追加诉讼。
&&& 专利申请类型的及时转换。根据一些国家的规定，在一定的情况下，发明专利申请与实用新型专利申请可以互相转换，如在我国，根据国内优先权制度，在优先权期间内，申请人可以就在先的发明专利申请提出相同主题的在后实用新型专利申请，或者在先的实用新型申请专利申请提出相同主题的在后发明专利申请。这将给申请人灵活选择最恰当的专利申请类型提供了方便。关注今日：10 | 主题：544669
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【讨论】新药研发如何立好项，选好题，大家说说自己的体会和经验
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这个帖子发布于11年零331天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
新药研发如何立好项，选好题，大家说说自己的体会和经验 111我们每位战友都在做新药研发项目，大家都知道，一个好的项目不仅创造较好的社会效益；同时一个好的项目也是企业的命脉，是企业生存的依托；同时开发成功一个好的项目也是研究者晋级加薪及谋一份好职业的资本，那么如何立项，立一个好项目呢？我们不凡就这个问题来展开一下讨论；111我们中间的一些战友可能还在学习，跟着导师学习如何开发新药，那么你可以谈谈你导师是如何选题的，以及你的一些体会；有些战友可能已经从事新药研发很多年了，已经在负责新药的研发，那么你们可以介绍自己是如何选题的，已经介绍如何进行项目管理的；同时许多战友目前可能是参与新药的研发，到目前还没有独立立项，但也可以谈谈你们的想法；111同时企业对上一个项目是很慎重的，定下来研发一个新药项目后，企业要投入大量人力物力和时间，企业需要承担很大的风险，有技术的风险和市场的风险。那么各个企业在项目推荐人提出一个项目后，各个企业又是如何考核和通过一个项目的呢？都采取了哪些途径？这也是立好一个项目不可缺少的环节。大家也可以来谈谈本公司的好的经验。 111。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。111希望大家畅所欲言，说出自己的体会、说出自己的感想、说出自己的思路！对好发言、好的论断，我们也不会吝啬滴，会有适当的表示滴！下面是园子里面有关立项方面的一些讨论，希望对大家有所帮助。在此，感谢momo2004战友的提议！
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回家看看 edited on
我先占个先，大概谈谈，不要见笑。1、每个企业都有自己的发展方向，从自己公司发展的重点去选题立项。2、让市场去决定项目，每次研发部门立项后，项目建议书都由市场销售部门去考察，市场部门给出具体意见后，老总再综合各方面情况批准。3、有的时候，直接由市场销售部门决定项目，研发人员接受任务后直接开始进行研究。4、专门的信息调研员，就公司发展方向的信息进行收集，并负责项目立项资料的整理。5、出去与各研究所、大专院校多多交流，搞研发的多参加各种培训、沙龙等了解研发的信息和市场动态，并且邀请一些资深专家作顾问对于研发立项进行指导等。
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（转贴）新药诞生的起点——立项规范化　　新药开发的立项工作是直接影响产品开发成功与否的关键问题，也是每个企业密切关注的焦点，只有把握了立项工作的主动权，才能提高新药开发的成功率。　　新药立项是一个过程, 在遵循科学性、可行性、新颖性、安全性、效益性等几个原则的前提下，充分考虑市场需求、知识产权、政策法规、科研实力、资金状况、开发周期以及风险等方面问题，在立项各环节的有关人员共同把握下才能完成。　　新药立项应当采取实事求是、积极、稳妥、慎重的态度，绝对不能带有盲目性，要对市场进行调查和预测，从市场定位, 容量、竟争产品、治疗领域、适用人群等方面掌握医药市场的需求情况。技术方面要考虑到组方的合理性、产品的药效及安全性质量的稳定性、生产工艺的可操作性以及技术替代所带来的风险性。
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wangw_q edited on
我们从立项,工艺研究,建立标准到中试再跑省局送资料全程服务的.我浅谈一下立项的心得:1.立项不要盲目跟进.别人立什么,我就跟什么,这是取不得的,有些产品是别人的主打品种,人家有成熟的销售网络,跟着抢饭碗是白搭的.2.根据自己公司的生产线走高低端产品,既要维持重点重大品种的市场也要生产普通非处方药.3.做好自己公司主打品种的换代工作.公司的主要品种经历了成熟期和衰退期之后,一定不要将市场阵地失去,继续生产该品种的换代品种(改个剂型换个头脸),如安徽**国药厂,阿胶养血膏逐渐被市场淘汰的时候,赶快改了个剂型,阿胶养血颗粒上市了.4.立项一定要选生产厂家少市场容量又大销售曲线持续增长的品种.5.有研发能力的公司可以适当做一些靶向,缓控释制剂.
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本人是新手,斗胆谈谈自己的一点浅见1.立项要经过充分的市场调研所要开发的品种市场容量怎样;市场上有那些主打药,都有什么剂型以及市场分额及各自优缺点;针对的人群和消费群体；本项目和同类产品比有什么优势：疗效更好；剂型先进；成本低；使用服用更方便？？？等等2.要论证开发的难易程度最好为物质基础比较明确的药物（中药类），有充分的文献支持（药理、成分分析、质量标准），制备工艺和质量标准的技术上要能保证3不赞成盲目仿制和改剂型改剂型必须有相对的优势：更方便，更能提高患者依受性，或能提高疗效降低毒副作用等等4与大生产紧密相连开发的产品应该能推向大生产，而不是停留在实验室阶段
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以前一直认为所谓好药就是安全疗效好，所以立项时也一直是朝这个方向努力。但和生产和销售接触多了以后概念完全改变了。首先，安全性也好，相对于安全性疗效的重要性显得没那么重要。其次，药品的研究和生产单位不能太多或太少，5~15家是一个不错的范围，独家并不是最佳的选择。其三，确定项目必须和销售联合，最好后期销售的大概框架也能建立。还有，等考虑考虑成熟再谈了。
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哈,没想到我的议题被做为庆典活动之一,甚感荣幸:P占个位子后来补上的内容怎么没有加分，干脆重新发贴，这总会给我加了吧:D
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momo2004 edited on
新药立项要三个规范化：组织规范化、流程规范化和指标规范化。组织规范化组织规范化，就是要建立一个专门的机构负责立项管理。但是在建立立项管理专门机构的时候都会犯一个错误：“新产品立项是研发的事，当然由研发的人负责。”可是研发人员往往精于专业技术而疏于营销知识，研发的产品多半和市场脱节，所以要有销售市场的人充分参与。指标规范化指标规范化就是要解决拿什么来筛选新产品的问题，即建立评价新产品的指标体系。这套指标体系不但要客观地评价新项目可行性，同样重要的还包括要评价可操作性。首先，新产品的开发可行性分析应包含6个方面：注册法规、知识产权、战略、市场因素、技术因素以及费用和周期，相应的，新产品立项评价指标应包含这6个方面。流程规范化流程规范化是要建立一套新产品立项过程所需相应信息收集分析的操作流程，以及各部门的权责和协作关系。首先，要确定评价指标体系各方面的指标分析调研的顺序，其次要明确每个指标由哪个部门负责分析调研；最后，要明晰各部门的工作交接和协作方式。
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谈谈已有标准的药品的基本思路:在现有标准的药品，筛选疗效、市场比较好的品种，进行二次开发，以长短结合、深浅结合的思路进行。选项思路:1.从疗效选择品种：疗效确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好；2.从市场选择产品：首要考虑的就是市场的可接受性，市场的可操作性,同时应该市场前景比较好，无论和目前市场上现有的产品，还是和近几年将要上市的产品相比，均显现出明显的优势；3.从组成选择产品：尽量选择处方简单，个药没有特殊限制，并且研究透彻的品种；4.从工艺选择品种： 工艺操作简单,符合现有车间的生产条件，开发中尽量做到简单合理可行；5.从质量标准选择品种：选择目前质量标准不够合理和能很大程度上能提高的品种；6.从剂型选择品种；７另外在选择时考虑本品种时考虑是否为OTC、国家基本用药或公费报销等因素。
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谈点新药立项与市场结合的问题。目前大多数药企领导都在推崇以市场为导向这一理念。而由于新药开发的周期在中国一般为3~6年，因此，选题应考虑未来5年的市场的改变；以市场为导向应重点了解新药的市场份额、目标市场同类药的缺陷、备选药物与现有药品的优势、给患者带来哪些好处，而不应该以现有的市场畅销品种为目标争先上同类项目。对于企业来说，按照合理的立项程序来说，应该由市场策划人员提供市场需求和市场分析报告，但在实际操作过程中，由于各种各样的问题，如何将新药研发和市场策划相结合是一个令人十分头疼得问题，甚而一些人提出市场部和研发部人员互换培养，但能实际运作的又有几个能成功的，实际上的分析报告均有研发部人员来完成，缺少真正的与市场相结合的机制。相信这也是大多数企业面临的一个问题。因而一定要建立一个有效的操作手段，而且是从上往下的推行才能真正将新药立项与市场结合起来。也非常希望有经验的高手谈谈你们是怎样将新药立项与市场有效结合的。
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我浅谈一下药品生产企业药物研究所在立项时的经验和体会吧：１、首先根据企业生产条件及销售渠道。　　比如：企业固体制剂的生产规模大，就应该多选择固体制剂的项目，当企业准备新添某种生产线时，研究所要及时为该生产线提供生产品种。在销售上，大企业的销售规模大，使我们立项的范围也增大了，但小企业销售规模小，比如只在医院部分科室有业务来往，我们可以根据现状适当多研发能售往该科室的药物，当销售品种多了，企业规模大了，就可以有实力开发医院其他空白科室了。２、产品与集团同类产品的比较。　　如果新立项的品种在学多方面并不比企业同类品种有什么太大的优势，特别是在利润及疗效等方面。那么该品种就没有什么立项的价值了。如果所立项品种有可能是集团同类品种的未来替代品种，具有开发潜力的，有实力的企业可以考虑将其开发。３、根据是否进入医疗保险目录。　　　特别是在立５类和６类项目时，在有些企业很注意这方面，不过对于这类项目还是要注意同品种厂家有多少，实在太多时，就得与企业销售的能力挂上勾了。PS:比如：生产原料来源的可靠性与合法性、剂型的先进性和患者的依从性、国内外同品种研发、生产情况、SFDA注册受理、批准临床研究、发送批件、注册批准情况、是否符合国家新药开发指南、国家对该类药物有无限制性政策与法规（专利/行政保护情况）、临床应用情况和市场分析（临床年、月销售量，同类品种名称、厂家、价格）等等一些新药立项的其他方面就不多说了，因为这些是所有搞新药研究该注意的地方。
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现在新药开发很混乱，大多数的西药都是看人家国外专利到期了，就赶快出仿制品。申报一下，就算是新药了。还有好多是仅仅改一下剂型就当新药报了。这样虽然在经济效益方面见效很快，但始终做不出真正的自己的产品。个人认为如果要开发新药，还是应该立足中药，开发我们自己的产品。其实好多中药的疗效是蛮好的，具有很高的开发价值。只是不太容易做出成果，需要的人力物力比起仿制来要大的多，但从长远来看，这样的投资还是值得的。毕竟我们对中药的研究已经有几千年的历史，有很多的这方面的经验。而且现在国外也对动植物药物开发加大了力度，这更证明了中药的潜力。另外，要充分了解市场，了解同类药物的优缺点，如果明知自己的药和现有的同类药比起来没有明显的优势，那还是不要开发的好。但是如果与同类药相比，至少在某方面有着比较明显的优势，那就应当把这个优势转化为市场竞争的筹码。像复方丹参滴丸就是个很好的例子。现在的好多药物，本身具有很好的药效，但同时又有比较大的毒性，我们以前的新药开发时，见到这药基本上都放弃了。但其实只要在化学结构上作出一点改动，就有可能成为一类造福人类的好药。德国的银杏叶就是很好的类子，这需要药物化学方面的同仁多多努力。偶是学药的，化学方面不太懂，这些是偶老师说的。
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silverman edited on
　科研选题是指在研究项目范围内, 选择本项研究课题的过程, 是集科学性、创新性、可行性为一体, 并往往要冒一定的技术、经济风险。选题正确与否是新药研制成功的关键。因此, 讨论选题至关重要。1　选题原则我们老师认为新药选题应以市场为导向。药品市场分为显在市场和潜在市场, 要充分利用显在市场和开拓潜在市场, 前者是新药选题的主要方式。如目前急待开发的市场有:农村市场、老年市场、非处方药(OTC) 市场等。新药研究在选题上应密切关注这一动向。具体做法是首先根据人力物力、临床需要, 选择欲防治的病证, 即证候群。我主张选题必须坚持科学性、创新性、可行性和效益性的原则。2　指导思想新药科研主要内容是研究人体本质和疾病机理, 创制新药, 以满足临床需要。因此, 新药研制的全过程都应以新药理论为指导, 突出新药特色。3　处方来源3. 1　经方又称经典方, 为古典医籍收载, 长期临床实践证明有效, 疗效显著, 组方合理而固证, 研究难度较小, 受欢迎。但在研究中, 应结合现在临床使用的经验, 进一步确定其功能主治, 即所谓“古方今用”, 如清开宁注射剂、银翘解毒片等。3. 2　协定处方一般由医院药师和医师根据临床需要互相协商所制定的处方。其特点是处方的主治病证明确, 临床针对性强, 疗效良好, 但应用上有局限性, 可作新药研究开发的对象, 一般研究难度不大, 如复方丹参注射液。3. 3　秘方一般由一些医药世家人员掌握, 不外传。其特点是集几代人的临床实践经验, 疗效好, 方法独特, 基本符合中医理论原则, 但多以经验为主, 缺乏科学的检测标准, 推广难度大, 研究中应根据其适应证候选择有价值的验方, 并对其处方来源或药味组成进行详细考证, 审核后再定。3. 4　民间验方一般指一些得之于师徒相授, 由民间草医、游医掌握, 被视为绝技而秘不外传的处方。其特点、组方不循常理, 用药生僻, 不被典籍收载, 疗效若被现代临床验证, 其有效性不容置疑的, 如鹤草芽浸膏。3. 5　法定处方《中国药典》和卫生部部颁标准中收载的处方为法定处方。方药大多组方合理, 具有一定的临床基础, 有较好的市场效益和前景, 从中选题, 改变剂型和工艺, 提高质量或在原有的基础上提高疗效, 增加适应证, 也不失为较好的四类、五类新药的选题方式。3. 6　实验方我国天然药物资源极为丰富, 可供开发研究的新药品种多达6 000 种以上, 可供全新组方, 研制新药, 功效确切, 基础工作扎实, 前景广阔。4　课题来源目前大体有指令性课题、指导性课题和自选课题三个来源。5　选题方向和方法未来中药需求量较大的十大类药物可作选题方向, 即心血管疾病药、抗肿瘤药、肝炎防治药、抗病毒类、免疫功能调节类药、功能紊乱调节药、急性热病用药、延缓衰老药、抗风湿病药、补益类药。选题方法多种多样, 可通过查阅文献, 调查研究, 计算机检索, 还可通过市场、信息咨询等。6　选题存在问题6. 1　重复选题过于集中, 低水平重复多, 新药不断, 寿命不长。只管眼前效益, 忽视社会需求和临床需要, 造成极大浪费。6. 2　学术观点片面少数人否定中医理论, 用西药的标准要求中药, 用西医的理论, 观点取代中医药理论, 丧失了中药的特色与优势。6. 3　学术思想保守继承而不创新, 即使古方验方研制也应有新的发展, 新的提高。
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就新药研发的立项谈谈我得一点看法：
目前国内的所谓“新药”，都是别人专利过期或是改一下剂型，很少有自己知识产权的东西。我是学药的，结合我们专业谈谈。我觉得现在的确又很多专利快过期的药，并且疗效也不错的药。在“Me Too”新药或仿制药开发立项时，要注意检索药品专利等文献，避免无价值的重复研究。同时在“Me Too”新药或仿制药开发立项时，要注意检索药品专利等文献，避免无价值的重复研究。在开发立项的时候，一定不要一哄而上，人家做什么，你就做什么，还有就是不要只盯着药，一些好的医药中间体也是很有市场的。要结合中国劳动力成本低的优势，在保证质量的条件下，做就把成本降到最低，提高核心竞争力。附：.cn/yykx/142535.htm
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gensingbaby edited on
我以前的一个老板是名教授，说选题一堆儿一堆儿的。我自己觉得立项有很多细节的东西，靠着多年的经验和他人的教训。处在不同的位置有不同的关注点。研发单位的想法和药厂的想法也有差异。我在药厂待过两年，不够久，然后做研发，所以有时考虑药厂里的问题觉得不够全面。我对品种如何如何好费的精力不多，这个已经有较多的人考虑过了，我一般是拿来一个品种，就挑问题。尽可能的收集全资料，再挑问题，然后在脑子里过一遍如何试验，哪里会卡住，解决的难度，有些风险还是要冒一冒。批下来后，大生产会有哪些问题，销售好不好，上市使用后会有哪些问题。也关注其他人都在做什么，为什么要做。那些跟风较多的品种，独特的品种。立项是一件很复杂的事情，涉及多种学科的知识。基础的调研园子里也讨论多次，各家药厂的自身特点和产品策略也异，找到关键问题是比较重要的。
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我来说说我对中药新药开发思路和发展方向的体会 1
针对中药具有优势，市场上又缺少的产品开发。
如中医的外用药、皮肤科用药、儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待挖掘、开发的品种。
开发有确切疗效的产品。
如江苏扬子江药业的胃苏颗粒、广州中药一厂的消渴丸、天士力的速效救心滴丸、复方丹参滴丸等，虽其同类产品众多，但因其确实可靠的疗效，而一直牢牢占有市场的相当的份额，经久不衰。所以，对于疗效显著、明显优于目前市场上同类﹁线药品（包括西药）的中药，无论同类品种竞争多激烈，都应作为开发重点。
瞄准国际临床难点选题攻关。
现代医学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。因此，中医药科研应该充分发挥自身的特色和优势，瞄准世界医学的难点选题攻关，加强对病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究
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1，看懂市场是头等大事，要不然只能是白花银子，浪费时间；2，看懂市场应该包括对现有市场的分析，更要有对未来几年甚至几十年市场变化的预期；3，应立足于自身的生产条件，生产规模，好高骛远要不得；4，在改进自身的拳头产品方面要下大功夫，巩固自己的阵地，开发新品一方面要在自身熟知领域深挖，另一方面要放开眼光，走在别人的前面。5，选题立项时要多加调研，才能少走弯路；6，有一句话：“生产一批、储备一批、研发一批、构思一批”，虽然是口号，但是说的也不错。
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我国医药领域面临的问题（研发）没有形成以企业为中心的研发体系企业与研发人员之间存在巨大鸿沟没有符合国际标准的管理、质控系统单兵作战，缺少多学科合作起点低，手段落后，跟随为主
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我来说两句：1。做新药研发立项一定要根据自己的长处。
现场市场上热销的新药很多，但一热就很多人跟风，那么我们就应该冷静的分析自己的长处，对那一类药物、那一类反应、那一类市场我们有优势，即使有人和我们争，但我们在这一类药物方面已经做了很多年，对这类药物很了解，我们有明显的优势，不怕别人争，这样才能立于不败之地。2。对市场要有遇见性。
很多药物在选题时市场火爆，可做出来时市场已经下滑，最明显的就是近几年抗生素市场，某一抗生素热得很，可等你完成研发，做完申报已经成鸡肋了，现在已经有很多机构对抗生素的开发提出警告，所以一定要有战略眼光，对市场应有长期的预测。3。多听听药学专家的意见
很多新药在立项时主要参考因素就是企业实力和市场，但仅有这是不够的。有一些新药从研发到上市时间很短，一些毒副作用还没能即时发现，上市后一旦发现就是马上撤出市场，没有任何商量的余地，不但使公司前期投入打了水漂，而且还会影响公司形象进而影响其他产品的销售。而一些药学专家能从药理、药动等专业方面提供有价值的建议，这对新药研发立项是很有价值的。
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新药是一种特殊的产品，是一种高投入、高回报的商品，因此研制者无论是企业还是科研人员，从新药研制之始就应有经营该产品的意识与思想，我最终要生产出一个什么样的产品，我的产品要达到什么样的质量，我的产品要替代目前市场上的哪个品种，我将如何推销出该产品，从这个新产品中我要得到什么回报等这些都应在立项时考虑好。在这种意识的指导下开发出来的新药才有针对性，才能适合市场及患者的需求。谈点中药新药立项中应注意的一些问题和一些立项方向。1.
中药的发展离不开中医的支持，中药一定要在中医基础上发展。2.
尽可能发展现代剂型中药3.
中药的研发最好避开化学药品的强势领域，在心脑血管、肿瘤、免疫、妇科等化药薄弱的领域重点发展。4.
尽可能的明确量化一些成分、作用机理。让国外更容易接受中药。5.
针对中药具有优势，市场上又缺少的产品开发。如中医的外用药、皮肤科用药、儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待挖掘、开发的品种。6.
中药开发要事先考虑知识产权，重视专利的设计，包括中药配方；组分的剂量配比；中药炮制技术；中药有效部位；中药制剂；中药的制备方法；新的医疗用途。
7. 制药企业应成为中药开发的主体
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也谈谈偶的一点愚见！1.我认为新药立项目前来看中西药有着不同的侧重点！因此我也从对两种药的方向来谈谈。2.先说说西药，目前国内企业开发有自主知识产权的西药，为数真是很稀少！！外企在这方面有着很明显的优势，说白了因为是他们有钱！一个西药周期5～10年，国内企业开发这种类型的西药，很可能会倾家荡产！所以没有哪个老板会那么“傻”！西药新药的立项从我在单位的了解情况主要是分为两部分：一个是属于高档次的“仿制”，就是看看国外哪个药没有专利的限制了！在国内赶紧拿来“仿制”一下。这个也是要经济和技术实力的，研制过程也很多东西需要创新的！所以说是高档次的仿制！仿的是人家的研究方向！好像老毛的拿来主义！对国内企业来讲很实用！另一种就是相对低层次一点的仿制了，立这种项目主要看品种的市场反映如何，能不能立这种项目就看你单位的销售实力了！3.再说说国药吧！国药立项可以分为三类一、高层次有自主知识产权的一线品种！（国内企业的长远生命线！很多大企业的侧重点）二、市场上的强势品种，进行二次开发！改剂型应该属于这种（之所以称强势品种，是因为个人认为弱势品种立项没有必要，销售实力强的单位除外）三、普通仿制！（增加了消费者的可选择余地，企业树立品牌形象！）总的还要看企业自身的生产实力，研发实力，市场反映，医生建议，很多药品种很好，可市场上根本买不到原料药这种药立了也是白立。以上纯属个人观念，不对之处欢迎批评指正！
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利用传统用药习惯.运用现代技术,开发天然药物的有效成分,并形成专利保护,拥有自己知识产权;(2)
仿制国内外上市的品种时, 重视知识产权,避开专利保护或所选新药应为在其专利或行政保护期满前两年内方可提出注册;(3)
其它的上面战友们已讲得很好,我这里边强调是,临床研究的可行性更为重要.
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　新产品的开发　　新产品是指对老产品进行改良，或者运用国内外先进的高新技术成果，完全采用新材料、新技术原理、新设计构思的新产品。在全国范围内第一次研制并生产的新产品为国家级新产品，在省、市范围内第一次研制并生产的新产品为省、市级新产品。　　1、新产品的开发途径　　新产品可以从几个方面去开发：　　(1)从满足消费者的新需要出发，开发新产品。　　随着环境的变化，人们的身体健康面临着新的挑战，像非典、丙肝丁肝等种种类型肝炎等各种新发现的疾病或者以前就有但最近才被社会重视的疾病病种，或者消费者掀起的各种健康浪潮，如补维生素、补锌、补硒，排毒、排铅等，都为企业开发新品种指明了方向。　　(2)从医学理论和医药研究的新成果出发，开发新产品。　　关于人体疾病，医学界的研究从来就没有停止过，新的医学发现、新的医药材料的研究成功，都为新产品的开发提供了坚实的平台。企业可以购买研究机构的专利，也可以借鉴这些成果自行开发。　　例如德国马普胶体与界面研究所正在试验的一项技术，利用胶体技术制成纳米级的囊壳，将药物装入这种囊壳内，可以在某种指引下集中到病灶处逐渐释放，克服了目前口服药随血液循环分布全身、毒副作用较大的缺陷。　　(3)在结构、材质、工艺等方面对老产品作出明显改良。　　如对传统的中医药保健品配方进行现代化的深加工就是很好的做法。天士力公司的复方丹参滴丸，功效相比此前的片剂、胶囊有了很大的提高，甚至可以作急救药品使用；河南宛西制药厂生产六味地黄丸浓缩丸，并全力打造中药生产基地，近年来声名鹊起，甚至超过了同仁堂。上海杏灵公司把银杏叶制品进行提纯制成的杏灵颗粒等，都是对具有明确功效的普通品种进行深挖掘，通过先进的生产工艺等把产品功效推进到新的高度。我国现有几千个传统中药名方，但大部分仍然是一把一把的水丸或者一大颗蜜丸，如果能进行现代化加工，在价格、功效、服用方便等方面的优势更加突出，也必将像上述企业一样取得成功。　　吃的、喷的、贴的、闻的、蒸的、电的，变换给药方式形式，也是新产品的来源。　　2、新产品并非都是受到市场欢迎的好产品，成功的新产品要满足以下条件：　　A、新产品显著提高了产品的性能，更好的满足消费者的需要。　　与现有产品相比，在满足消费者同样的健康需要时，效率更高，提高了消费者满意的程度，如目的更准确，效果更突出，疗程更短，价格更便宜，使用更方便，毒副作用更小等。　　B、或者扩大了产品使用功能，给消费者提供多重利益。　　消费者主要是为了某种健康目的来的，但新产品还可以满足其更多的健康目的。但多重利益必须是目标顾客普遍需要的，有的降血脂的产品还能降血糖，降血脂的顾客如果没有糖尿病，对这个利益就没有兴趣。就不如降血脂+提高免疫，或者改善睡眠为好，或者促进消化。　　C、新产品必须适销对路，可取得显著的经济效益和社会效益。　　要和目标市场的经济条件、使用条件相适应，产品能有效达到目标消费者手中；还要符合社会、环保的发展趋势要求。像现在的紫杉醇是从紫杉树的树皮中提取的，由于紫杉树资源有限，已受到国家的高度保护，这种产品扩大生产是有难度的。　　D、必须有足够的创新性，获得设计专利，或者能够在某些关键方面取得绝对优势，防止同类产品大量跟进。哈药语：上面文章是偶看到某篇文章中部分资料，觉得写的不错,拿来分享一下。新产品的开发立项工作需要有一定的前瞻性，要有对未来市场的预测和分析的概念。这是偶做立项来的一点体会。　
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哈药 edited on
新药开发的立项问题是新药研究机构需要关注核心，立项成功与否与成功率是新药研发机构生存的重要影响因素。我觉得在新药立项过程中，首先要关注市场情况，要不开发市场前景好，市场容量大的药物，要不开发市场上市场容量较小的药物，但别人做的也少，也可以出奇制胜。其次要注意药物开发的质量，简单的改工艺，改剂型等技术含量低的项目不做或少做。只有市场好，且改工艺、改剂型后可以显著提高疗效时，方做。再次，新药研发不仅要注意本单位的经济效益，还要注意社会效益，对一些来源于植物的药物，原料紧缺。若可以用人工的方法合成，这样开发出来的新药，不仅对本单位具有较高的经济效益，也具有积极的社会效益。最后，在新药立项前，要广泛调研，对项目的各个方面做到心中有数，在开发过程中，要注意药学和药理相结合，把药理毒理和药学研究有机结合起来，在立项后，若觉得项目有新颖性，要及时申请专利保护。
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偶做了几个新药项目也立了几个项目,但是由于新药研发的选项是一个系统工程,需要多方面的知识,像市场,生产以及专业等方面,所以选下来的项目觉得都或多或少的存在些问题,下面来谈谈其中的一些问题吧:1. 由于一直从事研究工作, 很少接触市场,所以有时候对市场的敏锐度不够,市场需要什么不是很清楚,经常立的项目可能都是大家都一窝蜂上的项目,像在选择适应症时倾向于选择患者群体比较大方向,总想即使从中分享一个小碗羹对一个规模不大的企业来说也是个不错的产品,而实际这样的项目经常由于缺乏新颖性和特色是企业以后的生产和推广都很费劲,所以以后立项时一定要突出项目的特色和技术含量;只有项目具有一定的自主只是产权和特色才能够使企业在市场竞争处于优势地位;2. 立项考察中有一项考察就是技术风险, 在选择项目时一定要详细周密的考虑技术的难度, 一方面是证明是否可行,另一方面是一旦项目通过在制订项目计划时好规划项目的时间进度,同时也是你做项目预算的重要依据;如果在立项时没有将技术难度考虑清楚,可能在试验的进展中发现有些技术是你首先用于新药研发,或者是为了达到你的目的,你的经费大大超标,或者是由于当时考虑不周,使你的项目进度大大落后于计划书,可能这些都是企业和新药研发人员都不愿意碰到的;3. 根据企业的发展阶段和发展思路选题立项. 企业为了生存就得不断得追求自己的利润最大化,所以不同阶段企业的发展思路是不一样的,所以新药研发人员在立项时就得配合,如果一旦背离,死的好惨啊.胡乱说了些自己的经历和想法,认识有限,大家一块交流!
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第一步是发现研究新点这在我们的年代已经很难很难。我的理解是： 1，要大量阅读，增加自己的知识储备量，这里一定要包括泛读和精读，合理搭配，节约宝贵时间。 2，研究领域不要涉及太广，要选几个自己感兴趣的领域深挖。 总之，正像自然辩证法所说的：必然性和偶然性的统一！上边所述2点就是为增加这个必然性，至于偶然性（灵感）个体差异很大，但与平时善于思考有关。 第二步要把发现的火花用理论证实它，让它成为选题的依据。比如：A = B，A = C 那么 B 有可能等于 C，这就是这个理论的形成，这个科学火花的可靠性可能和这个A = B，A = C 前提的来源有关，要是这个A = B，A = C 是来源于 Nature,Science等好杂志，也许可靠性会增加！ 第三步是创新性，这就需要我们通过大量的检索来证实这个火花是否具有创新性。另外，还要注意这个火花的现实意义或者长远意义。这两点都涉及到将来的课题申请或投稿！ 第四步是可行性研究，这包括方法，材料，资金，设备等等。方法还包括实验方法和分析方法等。总之，在可行性上要尽量发挥自己的优势和特长，不要选那些自己都没有信心的火花！
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我也来针对一些小型的研究单位来谈谈自己的一点看法。
1、首先要从自己的实力出发。从资金，资源，人力等多方面考虑，不要只看中于效益而忽略了自己的实际情况，根据自己的优势，在自己力所能及的情况下考虑。
2、跟着市场走。先要进行详细、系统的市场调研，观察那个品种更有开发的潜力，不要盲目，确定自己的方向在哪里，进行有效的分析。
3、因为是小型的研究单位，所以自行研制开发新药的可行性就相对较少，这样我们就可以把目光针对调研结果来选择那些工艺比较简单的处方进行仿制或者改剂型，不要进行难度比较大的处方，不然只会浪费太多的精力。改剂型时要根据其特点改成合适的剂型，如果条件允许，最好改成比较新的剂型。
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我学中药的，也曾经参与并做过四个品种的开发，现在谈谈我的看法：1、市场第一：在现在这个以市场论成败的今天，无论什么行业，都必须将市场放在第一位。我开发成功的品种只有二个，我是说在市场上，产生效益的。有一个中药六类新药，当时我们怀有很大的希望，但市场失败了。当时我们拿项目的时候，也有立项什么的，但那类产品市场可能真的饱和了。因此我说的是：开发立项前，市场调研是重中之重！！不然真的是浪费金钱与时间！2、工艺质量的成熟度：有一个项目（化药二类新药），据说是德国引进技术什么的，老总拍板做的，老总决定的，我们下属就只能去做了，但非常困难，可以说我们是被那家研究所骗了，老总当时也只是想弄政绩吧。经过二年的试制都不能成功！当然现在拿到了临床批件，但谁都不能拍板再往下做了，可能要废掉了，前期的投资非常大！德国是用物理方面进行分子间聚合反应吧，我们是进行化学反应，结果得到的产物非常之不稳定，臭气也无法掩盖。这是一个非常失败的项目。
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对于新药开发的立项问题，来谈谈我的一点看法：（1）充分收集信息，知己知彼查阅相关文献并留意期刊杂志、网络媒体相关医药报道，准确、及时把握技术和市场背景；与各类相关人员（如同事同行、医药专家、临床专家、制药企业领导及新药引进人员、医药市场营销专员、医药技术市场中介推广人员等）沟通咨询，捕捉选题灵感和完善立项依据；掌握各项医药法规及知识产权政策，降低政策风险，保证自主知识产权。（2）充分关注各类市场，发现新的经济增长点成长性市场：选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。
比如：用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；又如：部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。成熟性市场： 选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。
即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。比如市场泛滥的”板蓝根颗粒“经过指纹图谱技术控制其质量标准后，提升了产品竞争力和市场增长点；“霍香正气水”经剂型改革成“霍香正气软胶囊”后，大大增加了使用人群，提高了市场占有率；“（右旋）氧氟沙星” 经改变手性结构成“左旋氧氟沙星”后，使临床疗效大为增强，毒副作用也明显降低，成为市场销售额增长最快的药品之一。隐性市场： 选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。
一点不成熟的看法，仅供参考
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我也来谈一点看法.我认为选题立项的基础应该是信息的收集和分析整理.建立多渠道的信息网络对选题立项工作是必要的,能让我们及时了解研发的动向和市场的动态.其次选题的依据是以市场为导向,结合企业本身的实际情况来制定.最好能做到长中短三线梯度开发.短线以仿制和改剂型为主,要求研发周期短,费用低,市场情况较好的品种.这些品种基本上竞争会比较激烈,产品周期不长,是公司的二线品种.中长线应最好选择有自主知识产权或其他保护的品种.这些品种是公司的主打品种,应充分考虑市场的预期发展和技术开发的风险.
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结合国外的操作, 补充几点,供参考讨论新药立项分1)
内部自主研发还是2)
通过技术转让的项目两者都必须首先考虑是否有或可能有专利保护!在制药行业最重要的保护是”专利”尤其是结构专利 其次有商业机密(KNOW-HOW), 排他性合约, 版权,商标等. 大药厂对有些明显有效同时又安全的(便宜)老药新用,不感兴趣, 就是因为无法得到有效的专利保护, 不愿意化大力气做临床试验, 让仿制药厂检个便宜. 本人历来主张: 新药研究开发的投资, 最重要的是在专利申报和律师费用上的投资和对优秀研究开发人员的投资
一般讲, 专利的保护范围,地域和强度, 时间越大/长/宽越好市场大小当然是很重要的, 一般都是越大越好, 最好是重磅级的. 但只盯住重磅级的也有很大风险, 一是太拥挤,竞争剧烈, 二则投入大, 必须要新而优, 否则无望占据市场, 甚至得不到批准解决医学上最急迫的需求有许多病, 目前医学上并很清楚病因和对症下药, 有的是威胁病人生命的. 如果在这类药品开发有突破, 一般FDA或SFDA 会有专门绿色(快速通道, 并加以专卖期行政保护开发周期和风险有的药临床试验非常快, 有的要经历非常漫长和庞大的临床试验, 如老年庛呆症等, 所花费的经费和时间会差10多倍甚至更高. 有的药, 由于发病机理和药的作用机理不清楚, 在动物和体外细胞所做的实验在人体临床试验的重演性很差, 相对风险也就大多了 相反开发”孤药”(针对小群体如不到20万病人),尽管市场看起来小, 但开发周期和审批快, 有时也能给你带来以外惊喜, 在美国就有好几个不显眼的”孤药”如今年销售已达5-10亿美元在药厂方面还会关注自身的优势, 如销售队伍,和研究开发人员的技术经验背景. 因为任意进入自己所不熟悉的病种和药品开发, 有时会力不从心, 效力低下,增加很多风险的费用关注FDA的指南和审批药的案例新药在临床前, I期, 2期和III期的成功率已有完整的统计, 既便是药厂自认为成功完成III期临床, 申报NDA还是会遭受FDA 的无情否决, 了解FDA的审批态度和审批节点是很重要的. 比如说治疗骨质疏松的激素药如果对妇女的内分泌系统有影响, 那你就死定了, 除非你拿出长期的安全可靠的临床数据来说服FDA.其他关于制造成本, 竞争对手, 进入门槛, 销售定价和利润在国外都会有前期的初步分析, 各位网也有精彩而详细的描述. 有关仿制药的立项: 应当是另当别论国内研究机构和药厂遍地是高手: 国内地游戏规则与国外有不同, 总的感觉是, 太拥挤, 太杂乱无章, 监控不严, 让偷跑者和不规矩者赚尽便宜. 把6类归为新药审批本身就欠妥, NDA和IND申报应完全分开, 不要因积压而影响新药审批.
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:)偶也想说说偶一般立项思路：从事新药开发的立项工作没有很长时间，偶认为立项是整个新药研发过程中最为关键的一环，如果立项不够周全的话，后果简直不堪设想。立项成功与否与成功率是新药研发机构生存的重要影响因素。:)我觉得在新药立项过程中，首先要关注市场情况（包括价格最好有一定的利润分析，竞争对手的多少等），用药人群，当然也有可能一个品种现在市场不好，那就要看是否有挖掘的潜力啦！:)其次要注意所选品种的一些硬件情况，比如专利情况、是否在信要保护期或新药监测期和过渡期以及何时到期等，:)再次就要注意到较为细致的地方了，具体有该制剂技术要求本公司能否达到，制剂难度如何，药物是否稳定，临床评价情况等。最后要注意调研所选品种的毒副作用以及生产公司是否具备相应生产线等。 :):):):):)
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说说自己的看法：*对于中型以上的制药企业，大多拥有自己的开发，销售，信息部门等与立项有关的功能部门，对于这些企业的立题研发思路，大多遵循系列产品的原则，也就是说在他们主打产品的前提下开发与主打产品相呼应得系列产品。如哈六的钙，华东的免疫系列，正大的滴眼剂，等等大多遵循这个原则。在自己固有的市场份额上继续扩展。*对于小企业，由于资金流通等方面的原因，大多先选一两个品种作为起飞的基石，这时选题可以跟进几个热门品种，新法规给的我们国产企业也就这点方便了。同时他们也在研发自己的核心产品。大多是独家生产的产品或较少厂家生产的产品。*对于新成立的小公司，跟进是必然的。但对每年的市场销售排名和医保的角落的关注也是他们发展的奠基石。
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做新药也有一段时间了，也来谈一下新药的立题。首先明确这里立题的目的，应该是立能够为药厂带来利润的题目。这里的重点，还是一个市场。为药厂带来利润，无论开发的过程有多长，产品成熟以后面对市场是种什么状态，应该是首先要考虑的。消费者购买药品的时候，是不会考虑你的研发难度和研发成本的。现在许多厂子搞新药开发的，一味跟热的项目，就是大家都搞什么我就搞什么，到国局查一下，许多品种的生产批件都是几百个。这样的重复建设我不认为是一个很好的事情，造成市场的恶性竞争。现在大家做新药一般冲着几种下手：心脑血管药、肿瘤药、消化系统用药。好像这方面是做的最多的，有许多的冷门，就没有人关心过。前几天口腔溃疡，到药典去买药。没有几种是疗效好又应用方便的。像这方面的药，留心开发的人就不多。现在用电脑的人越来越多了，但在缓解眼睛疲劳的滴眼液方面，我们开发的也不够多。不是过于干涩，就是黏附不够。如果有厂家下力气解决这项技术。一定能够赚到。还有几种小青蛙想的－－－－“醒酒药”，就是一个很可以开发的新药。目前已经知道的醒酒方法有很多种，但没有一种是制成药开做的，我这里有一些简单的调研，如果哪个厂家对这个有兴趣，可以共同讨论。说了这么多。最重要的就是想说，不要跟风。新药之立项是一个很重要的环节，小青蛙一个外行罗哩罗嗦说了这么多，希望行家们多多批评。
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我是新手，谈谈自己的一点愚见：１.我在药厂工作，接触了一些项目，感到现在做新药立项目前比较难，经过ＧＭＰ国内大部分企业都元气大伤，申报的品种多为仿制或改剂型，都在抢时间．有时选好一个项目，也许刚开时是独家申报，但当你报到国家局后，很快就十几家甚至几十家的跟上，从一研究机构人员处了解到他们专门有一人每天都在查药审中心的受理目录．２.目前，感到仿制药及传统改剂型的项目都已经快走到头，特别是国家的一系列政策出台，如：水针改为冻干粉针，价格只能在水针基础上加３元钱．这样的话改为冻干后即便是独家剂型也毫无优势可言，没有利益空间，现实便决定的该产品的最终结局．３.目前很多企业都对３＋６的项目比较看好，但这类的项目的工艺多数不是很稳定，研究尚可，真正大生产时问题就出现了．４.开发新颖的，国内没有的剂型可能是一个亮点．前不久有品种上新药审评会，看到有一家的剂型为：双室袋．很有特色！
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关于丁香园