加拿大医疗器械认证销售商注册条件
加拿大医疗器械认证销售商注册条件
张 峰(先生)  
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产品详细说明
奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头　　此外，针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。　　营业许可证的申请应提交以下材料：　　a) 营业单位的名称/地址;　　b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;　　c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;　　d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;　　e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;　　f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类;　　g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;　　h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;　　I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;　　j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。　　K) 执行事故警戒报告制度。　　每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。　　奥咨达医疗器械技术服务集团云集大批医疗器械领域多年工作经验的专业技术人才，经过系统培训，专业强化，构建了一个专业团队，致力于为国内外 诊断试剂、医疗器械、生物技术等相关行业的广大新老客户提供质优、价廉、专业的医疗器械注册及相关服务。 　　我们大的优势是：专业！　　专业就意味着质量高，速度快，无偏离，为您抢滩市场打下个好基础。客服QQ：全国服务热线：400-0-线)
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 类似分类公费医疗与私有制的和谐统一，我看到的加拿大医疗制度 　　茵茵　　　　加拿大的医疗体系为全民享受，毫无等级区别。与美国不同，加拿大法律不许私人医院开业。医院都由政府办，根据人口密度设立，设施也基本标准化，开支全部由政府报销。不允许开设私人医院的理由是，人人享有平等的生命权，有私人医院存在，富人可以出高价，独占最好的医疗资源。富人要享受更好的医疗服务，只好同穷人一样，通过游说和选举，促使政府加大医疗的投资和管理。　　　　加拿大把医药费用分为两部分，医疗费和药费。医疗费是政府包干的，包括看医生、检查费、手术和住院费(手术和住院使用的药费全包)。牙齿的内科部分，即发炎等急症政府也报销。一般的药费由病人自负，但公务员和福利较好的公司都给员工及配偶购买医疗保险，一般报销80% 的药费、牙齿、眼镜、助听器，还有救护车、家庭护理、按摩等理疗，等等。个人买医疗保险也不贵，根据年龄和吸烟与否，每月80-150 元左右。上了65岁的老人不用再买保险，因为全部医疗护理费用由政府负担。　　　　乍一听，这样的医疗制度简直会是灾难，像前苏体制下的国营和公用事业，害下臃肿浪费、低能腐败的慢性病，而病人则在医疗资源的争取中疲于奔命，在低效率中忍气吞声，别无选择。　　　　在加拿大十几年了，想像中的灾难并没有发生。我对这里的医疗服务，至今还没有找到大的不满。这让我想到探究这个医疗体系内在的运作细节。让我们将这个系统分解开来看看。　　　　对医生的制约　　医生不是政府的雇员(除少数在政府医院工作的) ，而是自己开业，租用办公室，雇佣秘书和护士。开业执照由非政府的行业协会发出，法律规定开业医生资格须医学院毕业的博士，有导师指导下的三年住院医师经验，通过了医生执照考试。　　　　医生开业是个吃皇粮的生意，只要病人上门，就可以从政府领钱。这份既搞专业工作，又当私企老板，收入远远超过专业打工仔的工作，使进入医学院的竞争十分激烈。医学院既是培养人的地方又是筛选人的地方，考入有关院系要两年后才能进入医学专业，几百个苦读的学生可能只有几十个最后进入，还要在此后的六年中不被淘汰。专科医生更惨，八年之上再加专科几年。医生拿到执照后，谁来监管他们呢？表面上没人管，实际上法律、协会、病人、政府政策，都制约着他们的行为，激励他们尽力提供良好的服务。　　　　病人　　医疗是各省财政负责的，病人在本省内可以自由选择医生，不受地域的限制。为了吸引和保持病人，私人诊所对病人若衣食父母，尽量为病人着想。　　　　医生协会　　协会受理病人的投诉，医生行为不端，会受到警告直至至吊销牌照的处分。协会还提供最新的医疗信息，有一套系统保证医生的知识更新。　　　　保险公司　　经法律程序判定的医疗事故虽由保险公司赔偿，但赔偿后的保费必涨。赔偿记录太差的，可能没有保险公司愿意具保，法律又规定医生开业必须投保。重大医疗事故意味着失去牌照、财产甚至自由。　　　　政府政策　　病人与诊所没有现钱来往，用政府的健康卡刷卡看病，医生事后向政府申报费用。各个医疗项目的费用都由政府统一规定的。病人的病历和处方须保存以备审计抽查，加上药房与保险公司的记录都是潜在证据，作弊难逃法网。安省还规定，政府一年最多向一个家庭医生拨款40万加元。一般医生开业不到十年就可达到这个上限，於是挂牌不再接收新病人，专心服务好现有病人。　　效率　　由於政府的拨款直接到医生，这个制度还自动达至人尽其才钱尽其用。 让我们算个帐：按规定看一次医生的诊费是30元，以平均每小时6个病人计算，$30*6次*8小时*5天*48周，约等於35万加元(每周工作5天，每年两周休假及公共假日) ，当然体检等项目收费标准高些，很多医生还一周工作六天。计算中的医生，需要十分钟看一个病人，八小时不中断，因而预约接待、电脑文书等，凡可以下放的工作全请人做了。很多医生还合租诊所，合用秘书护士，财务交会计师打理。　　这里巨额的管理费消失了，没有上下级来来往往的会议，没有科室部门，没有评定职称，没有品德教育。。。。医疗拨款实实在在用在刀刃上。　　　　对行业协会的制约　　行业协会首先受到法律和公众的制约。病人和医生的投诉、传媒的暴光制约着协会的操守外，还受到潜在的竞争的制约。去年安省医生发起签名运动，如果协会不能从政府那里拿到更好的合约，将退出协会，另起炉灶。协会领导层不是拿政府工资的官员，而是医生按年上交的会员费，听命于医生。协会的使命之一是保护医生的就业市场，滥发牌照一方面违法，另一方面使医生的价值缩水。每一例误发牌照的暴光，都会被会员敲掉责任人的饭碗。　　　　检验与设备的私营制度　　医生一般不管检验，但会为病人提供方便，如介绍联系、取样送样。病人也可以自己选择实验室。(简单的化验，医生开了检验单，由护士取样并快递到实验室，结果由实验室直接传给医生处理。) 各种理化检验师都有相应的证书，取得开业执照后可以到医院打工，更多的是贷款购置设备，自己开业。检验师同医生一样受到类似的制约，为了争取病人，也要尽量提供方便高效的服务。收费也是病人刷卡，政府按标准付费用，乱收费几乎没有可能。　　由於检验设备是私人投资，都得小心翼翼做好市场研究、地点研究，以免病人不够而收不回投资。私人投资还大大节约了政府的医疗开支。　　　　急诊诊所和急诊抢救　　一般医生都只开白班，於是有的医生联合开急诊诊所，提供24小时服务。急诊抢救有政府医院做，他们才有整个系统应付突发事件。　　　　医院的职能　　医院主要担负抢救、手术和必须住院的病人。医院的资源绝对人人平等，达官贵人和盲流乞丐一样，都按先来后到的秩序。病房一般一至三人一间都有，取决于病的性质。病人自己要求单间的，每晚多付几十元也可以办到。加拿大没有私人医院，有钱人寻求超级服务只有飞往外国。区别在於他们无法花纳税人的钱。医院是如何做到效率和廉洁的还没有找到资料，但有一点可以推断，成千上万私营的诊所和检验室平均费用的统计数字，以及美国私人医院的费用，都使得政府对医院的考核和拨款有个客观的、市场性质的指标。行政性质的指标带着人治的特点，很容易蜕化为腐败的机制。　　　　个体化与综合化　　在交通枢纽的地点，地产商会开发一些医疗专用大楼，逐渐形成门类齐全的医疗系统。开始是若干家庭医生开业带来人流，跟着有药剂师开药房，然后吸引妇、幼、牙、五官、消化、心血管等等专科医生，各种理化检验室，以及各种另类疗法，如按摩，脊柱疗法，针灸火罐。当理疗师煞有介事给我介绍最新的火罐技术时，我差点儿笑出声来，我妈妈几十年前就用了呀。　　　　医院设备的开放式使用　　私人开业的医生也可租用医院的设备和资源。我的专科医生和蔼可亲，给我初步诊断后，又预约到一个医院。他用医院的设备，指挥着我和医院的护士，像个催眠术巫师一样，居然让铜钱大的镜头和胶管穿肠而过！经过翻肠倒肚之后我被告知，功能问题，不用开药的拉。虽没吃上药，但了解到医院设备的有效利用，算没白走一趟。　　　　配药制度　　加拿大的药品分处方药和非处方药。处方药只有持牌药剂师才能卖，而且要有医生的处方。医生和医院不卖药，避免了医生从开药中盈利的弊端。药房是持牌药剂师的私人企业，病人拿到处方签，自己选择药房。大部分病人买药时都刷保险公司的卡，药房自己与保险公司结算。发票底单和医生的处方是药房申报的依据，药费是否合理，自有保险公司去监管了，有保险的病人只付20% 的费用。　　　　药剂师受到的制约与医生大同小异。人命关天，稍有不慎暴光媒体，生意就做不下去。这里的关键是药剂师的个人负责制度。牌照是发给药剂师而非药房的，只有持牌药剂师才能开药房。牌照吊销了，药剂师不可能另外注册一间公司接着干，也不可能给其他药房打工了。　　　　精英管理社会，制度制约精英　　其实事关重大的所有专业人员，都实行的个人负责制度，比如律师、会计师、医生、工程师。法律还规定律师、会计师、医生的生意只能以个人的名字，注册无限责任公司。牌照和无限责任制成了对他们的双重管制。加拿大的专业人员，也就是精英吧，实际上管理着整个国家和社会。他们受到极大的尊重，也受到这套精巧的环环相扣的制度的制约。就象我的同学感概，“这么一块大陆怎么被鬼子找到了嘛！” 我的感概是，“这么精巧的制度，怎么被他们发明出来了嘛！”我想过去的民主运动在其内部都不大民主，缺乏制度细节，再强烈的愿望也会一风吹过。　　　　取消准入限制与行业管理　　药房可以自由选择供货商。经销商除了互相之间的激烈竞争，还要提供比药厂更灵活、快速、多样化的供货。竞争的结果，消费者以最低的价格得到最好的产品和服务。打破垄断高价，需要开放管制、取消准入限制。取消准入限制不等於取消从业资格，而是只要取得专业资格都可以开业，只要符合药品标准都可以上市，选择权交给消费者而非行政官员或垄断行业。　　　　药房　　我注意到同一种药在几个药房的价格都差不多，而且发票上的药费和药剂师的配药费分开来写。药费写的是COST成本，而不是PRICE卖价。难道药房只是帮药品公司代卖，他们无权定价？他们除了赚配药费还赚佣金吗？暂时还未找到资料。怪不得美国喜剧大师Jerry Seinfeld拿药剂师开玩笑，“我就想不通药剂师为什么赚那么多钱，就凭他们站在柜台背后高高的凳子上，把药从大瓶子里数出来，再放进小瓶子？”这一数一放，收费大概10 加元左右，如果处方里有两种药，配药费就是20元，依此类推(保险公司付80%)。如果平均10分钟服务一个客人，药剂师一年赚的配药费也就十万左右。像药剂师这样难进的专业，加上经营一门生意(风险和管理都比打工高) ，赚这个钱也算合理了(佣金未计，不知有没有)。喜剧大师看了我的计算，大概不好意思挖苦他们了吧，别人也就赚些辛苦钱滴！　　
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　　谁不受制约？　　上面可以看到，这个系统的参与者中病人基本不受制约，成为系统的潜在威胁 --- 医疗资源的滥用。对病人来说不付钱的东西很容易随便多用，医生也有滥用的利益动机。比如每次检验都会增加一次门诊，医生要与病人讨论检验结果。加拿大的很多检查使用昂贵的设备，动辄多项检查，非常浪费。医疗保险属私人企业管理就聪明得多，让病人出20%，病人比保险公司还谨慎。其实不用20%的比例，10%就很有效果了。医疗费用的增长一直使财政不堪负荷，迫使有些医疗服务要病人出部分。惯坏了的加拿大病人对用者付费(一定百分比) 十分反感，政客讨好选民，尽管措施简单，仍然没有从全局解决滥用问题。　　　　接上　　　　效率问题　　加拿大的医疗系统受到美国强大的竞争压迫，美国私人医院的工薪高得多，将加拿大人才源源不断吸引过去。特别是医院，经常面临医生和护士流失的困境。政府医院数量的有限和效率的疲软，造成不少病的检查和手术轮候时间太长，甚至造成病人因拖延致死。有钱人倒早就跑美国解决了问题。不准设立私人医院的初衷是保障穷人的生命权，但违背了经济的自然法则，纵有好心也只能是事与愿违。　　
　　就是，加拿大和澳大利亚的医院，都让人感觉生不起病，有些人干脆坐飞机回国治病。
　　好，能回复了。这个帖子看得时间较长，起初是羡慕，临了也在思考。　　从这个制度的内部运行来说，还是比较合理的。结果却造成了加拿大医疗的困境，是因为过于理想化？对人的素质预想过高？
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加拿大医疗不靠谱：医生素质引发众怒
&|& 09:48:25&&约克论坛综述&|&0条评论&|&
　　很多移民可能有这样的感受：在没来加拿大之前，听很多人赞扬加拿大的医疗不仅好，还免费;但是来了之后，发现完全不是那么回事――不仅等候时间长，有些医生水平还不靠谱。很多人移民之后发现要治病还是回中国好，或者南下去美国治病。　　对于很多病人来说，漫长的等候时间和不靠谱的医生都会造成严重的后果。　　BC医院X光发现癌肿后11个月才通知患者　　发现癌症后能否得到及时的治疗是能否战胜癌症的关键，但发生在一位温哥华妇女身上的事情却让人不得不摇头叹息。　　加拿大广播公司记者Erica Johnson报道说，温哥华总医院用了差不多一年的时间才通知今年63岁的Jenny Reiderman她在11个月前拍摄的胸部X光照片显示其肺叶上有疑似肿瘤。结果是Jenny Reiderman不但错过了早期治疗肺癌的机会，而且等她接受进一步的检查时发现其肺癌已经转移到淋巴结。Jenny Reiderman跟记者说，她想继续活下去，但现在不知道是否能够活到她64岁的生日。
　　Jenny Reiderman对于医院用了差不多一年的时间才通知她这么严重的病情感到非常郁闷，要求温哥华总医院做出解释。温哥华总医院急诊室当时为詹妮看病的H. Lindsay医生说她虽然对细节记不清了，但Jenny Reiderman没有自己的家庭医生，她只好尝试给Jenny Reiderman打过几次电话，但由于涉及个人隐私，所以在Jenny Reiderman本人没有接听电话的情况下，她没有留言;在拍胸透X光之后9个月，H. Lindsay医生写信通知Jenny Reiderman她需要做进一步的检查，这封信用了2个月的时间才到了Jenny Reiderman手中。　　Jenny Reiderman和其朋友都无法认可温哥华总医院的解释，温哥华总医院拒绝让H. Lindsay医生接受记者采访。　　花了160元 准妈们竟被诊所同一张胎儿超声图像耍了　　安省南部Ajax镇一家诊所近日饱受诟病，因为这家诊所竟然用同一张3D超声波胎儿照片糊弄了一大群准妈妈。花了钱却并没有得到自己孩子的真实记录，这种事确实挺让人糟心。　　最初发现事有蹊跷的一位准妈妈名叫Jennifer Cusimano，她于5月3日到Ajax一家名为BabyView的诊所进行检查，当时花了诊所收了她160元，包括拍两张3D超声波图像、胎儿性别检查和胎儿心跳记录三项消费。　　回到家后，她在社交网站的一个妈妈群里跟其他妈妈们交流时，有人晒出了自己的胎儿超声波照片，然后大家提议各位妈妈都能分享一下自己拍摄的影像，所以Cusimano也就晒出了自己去诊所拍下的照片。很快她便觉得哪里不对，原来有位妈妈发布的扫描照片跟她的看上去一模一样，照片上显示的线条、阴影、凹凸部门根本没什么区别。后来，陆陆续续已有13位准妈妈都跟Cusimano说了同样的情况。　　一大群妈妈对涉事诊所进行了投诉，而声称是BabyView诊所负责人之一的Adeel Adeel Mir接受媒体采访时说，他也没想到会发生这种事情，他认为可能是超声扫描仪传输数据到电脑时出现了故障，导致电脑调用并打印了以前存储的老照片，才使得这么多准妈妈们收到了同样的图像照片。不过，他表态称，诊所会对此次意外负责，将给所有收到错误照片的准妈妈们安排新的3D超声波检查，或者妈妈们可以选择当时消费一半的退款。　　而针对诊所这样的答复，准妈妈Cusimano并不满意。虽然诊所已给她安排了新的检查，但她并不打算去，因为这件事已经让她对这家诊所丧失信任。自打有了宝宝后，她整晚睡不着觉，内心非常焦虑，想不到诊所竟然能对孕妇家庭作出这样不可理喻的事，而且竟然打着技术故障的幌子。　　目前，Durham警方已接到众多妈妈们的投诉，并已对涉案诊所展开调查。　　候医时间过长已成加拿大医疗业毒瘤　　除了不时爆出的医生素质不过关事件之外，候医时间过长也是加拿大医疗系统的一个毒瘤。　　根据加拿大健康信息研究所(CIHI)公布的一项调查，在加拿大不论是普通治疗还是专科治疗，等待时间都要长过英美法德等十个发达国家。超过一半的加拿大人在见到医生或护士之前要等2天或更长，将近三分之一的加拿大人要等6天或更长。　　这项在2014年进行的调查对象是55岁以上的患者，调查范围包括11个国家：德国、澳大利亚、加拿大、美国、法国、挪威、新西兰、荷兰、英国、瑞典 和瑞士。有5300多加拿大人参加了调查。　　在这些加拿大人当中，有25%表示为专家门诊等候过两个月以上。52%表示在周末和晚上看病难，37%表示他们曾经不得不去急诊室看本应由家庭医生看的病。
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一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。
二、加拿大认证方法
1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified
Body)检查制度(CE
认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian
Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，
II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
三、生产商各分类的注册
1、I类医疗器械豁免注册。
2、II，III，IV类器械的注册要求如下：
（1）通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类；
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；
e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；
（2）II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
（3）III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；
d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
（4）IV类医疗器械的附加材料为：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 临床前研究和临床研究； ii) 过程验证研究；
iii) 适用时，软件验证研究，和& iv)文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
3、医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。
四、销售商注册
1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。
2、营业许可证的申请应提交以下材料：
a) 营业单位的名称/地址；
b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；
c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；
d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；
e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；
f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；
g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序；
h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；
当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；
j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
K） 执行事故警戒报告制度。
每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。
五、CMDCAS审核点
1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485/8作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。
2、日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485/8的质量管理体系。
3、2003年7月，加拿大采用新的ISO标准，
并要求所有ISO13485证书持有人在日前将其证书转换成新的标准。
4、加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规”
简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分，SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。
5、在审核中，现场证据除遵循ISO 6或ISO
标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：
1）器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO .1和CMDR第10部分）
2）制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 和CMDR 52～56）
3）适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 和CMDR 32）
4）适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 和CMDR第17）
5）制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 和CMDR第57和58）
6）制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO和CMDR 59～65）
7）搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO和CMDR 14和15）
8）质量记录（ISO 13485/ISO 和CMDR 32和55）
9）可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。
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