医保目录调整时隔七年再次启动 拟年内完成调整|药品|医保|医药行业_新浪财经_新浪网
　　医保目录年内完成调整
　　时隔七年再次启动调整，人社部将在10月12日前截止意见征集
　　人力资源和社会保障部近日发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的通知，这是自2009年后时隔七年，医保目录的调整再次启动。有业内人士认为，相较以往，本次医保目录的调整会更加重视药品在临床应用上的收益与经济上支出的最佳方案。同时医保目录的调整后，药企将对药品市场布局和营销手段进行利益重排。
　　今年7月份，人社部发言人李忠就曾表示，把医保药品目录调整作为今年重点工作，积极研究有关问题，力争早日启动实施调整。根据征求意见稿内容，人社部将在10月12日前截止意见征集，要求2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，并逐步建立规范的药品目录动态调整机制，即医保支付价的制定。
　　2016年仅剩三个月时间，但人社部已经制定了专门文件，对医保药品纳入的条件、审评程序、调整机制等做了明确规定，对此次目录调整已经做好充分的准备工作。
　　征求意见稿确立了药品调整方案，目录调整分为药品调入和药品调出。调入药品将重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。
　　关于调出药品，征求意见稿明确，目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。并没有明确提及OTC药品、辅助用药或重点监控用药产品将会被踢出目录。
　　值得医药企业注意的是，本次调整以CFDA注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。药品目录由专家按程序科学合理评审确定，咨询专家约400人左右，遴选专家约20000人左右，且行政部门不干涉专家评审。
　　一位医药行业人士对《经济参考报》记者表示，对于药企而言，新增或被踢出新一版的医保药品目录的药品，未来的市场表现将会在一年后逐渐显现，届时市场格局将会发生巨大变化。具体而言，多省增补、国产创新药和独家产品的企业有望受益。
　　此外，高价药、重大疾病治疗用药的谈判准入将从地方逐步走向国家层面。重大创新药特别是重大疾病的治疗用药有望通过谈判进入新版医保目录。
　　根据征求意见稿，此前以国家价格谈判方式议价成功的3个产品亦有望通过这一渠道纳入报销范围，并在各地加速落地。同时，对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。
　　近几年，创新药企是对医保目录调整呼声最高群体之一。贝达药业、等多位药企负责人曾向记者表示，创新药进入目录无论对创新惠及民生，还是推动产业发展都是至关重要。目前我国创新药进入医保目录耗时过长，药物销量甚至新产品研发受到很大限制，建议推动创新药进入医保目录，以满足临床需求，加速产业化，鼓励创新。
　　不过，从实践层面来看，鉴于医保基金面临越来越大的可持续性压力，地方统筹基金的支付能力始终是药品报销范围扩大不得不考虑的制约因素。这可能意味着独家新药产品进入医保的数量将被严格控制，即使进入医保亦需要谈判价格后才能获得医保资质。
　　分析师朱国广认为，随着医保价格谈判将成为常态，优质仿创药或成为最大受益者，“前期进行价格谈判的药品，将提交专家组重点考虑。因此在医保价格谈判成为常态的背景下，部分企业或将采取以价换量的产品策略，利好国内优质仿制药。”
　　不过，虽然进入医保目录或可以为销量提供保障，但对于制药企业来说，这实际上是一把双刃剑，进不进医保可能出现两极分化现象。如在2009年医保目录调整之时，外资药企担心进入医保被统一降价，产品进入医保目录带给企业的利润增长可能反而会受到限制，意愿不强；而国内企业通过各种努力想进入医保，促进产品显著放量。但业内人士预计，本次调整中各类企业竞争更公平透明，外资企业进入医保目录的积极性会提高，国内企业也不会一拥而上，两极分化倾向会明显减弱。
责任编辑：陈永乐
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核心提示：2016年，一系列新政出台，医药行业挑战与机遇并存。政策红利频发，行业整合加速推进，回顾2016年的医药界，有哪些亮点？如何“搅动”行业格局？
2016年，一系列新政出台，挑战与机遇并存。政策红利频发，行业整合加速推进，回顾2016年的医药界，有哪些亮点？如何&搅动&行业格局？
&两保合一&加速
政策回顾：1月12日，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，对整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一城乡居民基本医疗保险制度提出&六统一&要求，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。
点评：&六统一&明确了具体的整合范围、筹资政策、统一保障待遇，为全国范围内&两保合一&定下&路线图&。&两保合一&将打破长期以来的医保条块分割状态，为下一步城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城镇职工医保&三保合一&创造时机。
叫停药品电子监管码
政策回顾：2月20日，国家食品药品监管总局发布了关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告，决定暂停执行国家食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。
点评：今年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司将国家食品药品监督管理总局告上法庭，认为&强制推行药品电子监管码的行政行为违法&，引起广泛关注。将执行药品电子监管码改为执行药品追溯，避免了企业资源重复建设，也利于企业主体责任的落实，更符合实际。
开展&仿一致性评价&
政策回顾：3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
点评：长期以来，由于缺乏一致性评价机制，我国一些仿制药与原研药存在明显差距，此举将促进仿制药在疗效上与原研药一致，保证用药安全，提升我国制药行业的整体水平。
&两票制&促行业&洗牌&
政策回顾：4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确，综合医改试点省份要在全省范围内推行&两票制&，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。
点评：&两票制&试点推行，将斩断层层开票、层层加价的药品价格&虚高&利益链条，挤出挂靠、走票等灰色&水分&，净化药品流通市场风气，促进药品市场健康成熟发展。
药品上市许可持有人制度试点
政策回顾：6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、四川等10省(市)开展试点工作。《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
点评：药品注册与生产许可解除&捆绑&，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。成为上市许可持有人是非常复杂的过程，在具体执行的时候会遇到各种复杂的情况，亟待加快制定可操作细则。
全面推进医疗服务价格改革
政策回顾：7月1日，国家发展和改革委员会和国家卫生计生委、人力资源和社会保障部、财政部发出《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》。《意见》明确，医疗服务价格实行分类管理，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价；非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。
点评：全面推进医疗服务价格改革，改变长期以来扭曲的医疗服务价格体系，建立科学合理的医疗机构补偿机制，将促进公立医院回归公益性，激发非公立医院发展活力。
医保目录时隔七年再调整
政策回顾：9月30日，人力资源和社会保障部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知。《意见稿》中提到2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立规范的药品目录动态调整机制。
点评：这是自2009年后时隔七年，医保目录调整再次启动。儿童药、急救药、高价药和重大疾病用药有望更多调入目录，对患者是重大利好，我国药品市场格局将被改写。
&健康中国&规划出台
政策回顾：10月25日，国务院发布《&健康中国2030&规划纲要》，纲要突出强调了三项重点内容：一是预防为主，二是调整优化健康服务体系，三是将&共建共享 全民健康&作为战略主题，实现全民健康。
点评：&健康中国&规划出台为大健康格局的建立指明了方向，未来将改变当前以治疗为主的就医格局，形成预防为主的社会健康共识，同时，也将对整个医药界产生翻天覆地的变化。
公立医院去行政化&加速&
政策回顾：11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，提出推进政事分开、管办分开，建立现代医院管理制度，建立符合行业特点的人事薪酬制度，调动医务人员积极性。
点评：作为医改主力军，公立医院改革一直是块&硬骨头&。这是公立医院去行政化&加速&的一个信号，公立医院运行机制&管办分开&势在必行。
中医药法出台
政策回顾：12月25日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议经表决通过《中华人民共和国中医药法》，这是中国首部中医药法，对于中医药行业发展具有里程碑意义。该法自日起实施。
点评：中医终于&有法可依&，有了法律&依靠&。这是中医药界的一件大事，民间中医有望获得&认证&，中医药将更加规范、可靠，有利于我国中医药长远发展。
责任编辑：露儿
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2016年医药十大政策：医保目录时隔七年再调整
　　经济参考报　字号：
　　医药网12月30日讯　2016年，一系列新政出台，医药行业挑战与机遇并存。政策红利频发，行业整合加速推进，回顾2016年的医药界，有哪些亮点？如何&搅动&行业格局？
　　 &两保合一&加速
　　政策回顾：1月12日，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，对整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一城乡居民基本医疗保险制度提出&六统一&要求，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。
　　点评：&六统一&明确了具体的整合范围、筹资政策、统一保障待遇，为全国范围内&两保合一&定下&路线图&。&两保合一&将打破长期以来的医保条块分割状态，为下一步城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城镇职工医保&三保合一&创造时机。
　　叫停电子监管码
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　　点评：今年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司将国家食品药品监督管理总局告上法庭，认为&强制推行药品电子监管码的行政行为违法&，引起广泛关注。将执行药品电子监管码改为执行药品追溯，避免了企业资源重复建设，也利于企业主体责任的落实，更符合实际。
　　开展&仿制药一致性评价&
　　政策回顾：3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
　　点评：长期以来，由于缺乏一致性评价机制，我国一些仿制药与原研药存在明显差距，此举将促进仿制药在疗效上与原研药一致，保证用药安全，提升我国制药行业的整体水平。
　　 &两票制&促行业&洗牌&
　　政策回顾：4月26日，国务院办公厅印发《深化卫生体制改革2016年重点工作任务》明确，综合医改试点省份要在全省范围内推行&两票制&，鼓励医院与药品生产直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。
　　点评：&两票制&试点推行，将斩断层层开票、层层加价的药品价格&虚高&利益链条，挤出挂靠、走票等灰色&水分&，净化药品流通市场风气，促进药品市场健康成熟发展。
　　药品上市许可持有人制度试点
　　政策回顾：6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、四川等10省（市）开展试点工作。《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
　　点评：药品注册与生产许可解除&捆绑&，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。成为上市许可持有人是非常复杂的过程，在具体执行的时候会遇到各种复杂的情况，亟待加快制定可操作细则。
　　全面推进医疗服务价格改革
　　政策回顾：7月1日，国家发展和改革委员会和国家卫生计生委、人力资源和社会保障部、财政部发出《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》。《意见》明确，医疗服务价格实行分类管理，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价；非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。
　　点评：全面推进医疗服务价格改革，改变长期以来扭曲的医疗服务价格体系，建立科学合理的医疗机构补偿机制，将促进公立回归公益性，激发非公立医院发展活力。
　　医保目录时隔七年再调整
　　政策回顾：9月30日，人力资源和社会保障部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的通知。《意见稿》中提到2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立规范的药品目录动态调整机制。
　　点评：这是自2009年后时隔七年，医保目录调整再次启动。儿童药、急救药、高价药和重大疾病用药有望更多调入目录，对患者是重大利好，我国药品市场格局将被改写。
　　 &健康中国&规划出台
　　政策回顾：10月25日，国务院发布《&健康中国2030&规划纲要》，纲要突出强调了三项重点内容：一是预防为主，二是调整优化健康服务体系，三是将&共建共享 全民健康&作为战略主题，实现全民健康。
　　点评：&健康中国&规划出台为大健康格局的建立指明了方向，未来将改变当前以治疗为主的就医格局，形成预防为主的社会健康共识，同时，也将对整个医药界产生翻天覆地的变化。
　　公立医院去行政化&加速&
　　政策回顾：11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，提出推进政事分开、管办分开，建立现代医院管理制度，建立符合行业特点的人事薪酬制度，调动医务人员积极性。
　　点评：作为医改主力军，公立医院改革一直是块&硬骨头&。这是公立医院去行政化&加速&的一个信号，公立医院运行机制&管办分开&势在必行。
　　法出台
　　政策回顾：12月25日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议经表决通过《中华人民共和国中医药法》，这是中国首部中医药法，对于中医药行业发展具有里程碑意义。该法自日起实施。
　　点评：中医终于&有法可依&，有了法律&依靠&。这是中医药界的一件大事，民间中医有望获得&认证&，中医药将更加规范、可靠，有利于我国中医药长远发展。
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