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很好的文章--制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制
制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制
　　制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品，满足人民的用药需求。在制药企业中，生产车间是企业的基本单位，车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但车间管理的核心是质量管理和成本控制。
1.1为什么质量管理是车间管理的核心
　　质量是企业的生命，只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质，其质量更是与人的生命息息相关。因此，对制药企业来说，药品质量是企业的头等大事。药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成，其质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则，百分之百的保证产品质量。由此可见，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量的基础。
1.2车间质量管理的内容
　　（1）审核原辅料、包装材料
　　生产过程使用的一切原料、辅料、包装材料均应按规定的方法进行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、包装材料的质量检验，一般由企业质管处负责。化验报告交库房，车间领料时随物料发放。审核原辅料、包装材料和化验报告经车间质量员审核后，物料方可向小组发放。
　　（2）检查、督促标准操作规程的执行
　　在药品的生产工艺确定后，药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验，长期总结，并经验证而确立的，它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作，才能保证药品质量的稳定。做为车间质量员，其中一项重要工作就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况，尤其是检查影响质量的关键岗位，如精制岗位、包装岗位、分装岗位及各岗位的清场，加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题，而且会造成很大浪费。
（3）中间体（半成品）质量检验
进行中间体（半成品）的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体（半成品）的质量控制，才能对在生产过程中质量波动的情况和范围，进行有效的、及时的控制，以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体（半成品）的检验由车间化验室负责。化验员取样应遵循经批准的取样规程，取样方法应能使所取样品代表所取的那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制，经质检部门负责人审核，总工程师（或厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录，检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。
（4）产品清场管理
　　 生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。
　　（5）成品放行审核
　　成品检验合格后，包装完毕，由技术处和质管处专业人员进行成品放行审核，填写成品放行审核单。审核的内容有：
　　①、起始物料是否有合格报告书；
　　②、批生产记录中主配方、称重、抽料、标准操作、工艺控制、半成品交换、记录填写、物料平衡、清场记录、包装指令是否符合要求；
　　③、偏差处理是否符号要求；
　　④、生产流动卡是否完整，是否与批记录一致；
　　⑤、半成品检验是否按规定取样，是否符合半成品质量标准，记录是否完整、准确无误，有无复核；
　　⑥、成品是否按规定标准程序取样；
　　⑦、成品检验是否执行批准的检验规程，检验记录是否完整、准确，报告书是否齐全，结论是否正确；
　　⑧、质量检查、各质量控制点监控记录是否完整、准确，抽查是否合格。
　　审核通过后，由技术处和质管处专业人员签字放行，成品方可入库。
　　（6）质量工作总结
　　企业下达到车间的质量指标有一次性合格率和优级品率，按月度进行考核。一次性合格率一般要求为100%，其质量标准为国家法定标准，即中国药典标准或局颁标准。优级品的质量标准高于法定标准为企业内控标准，优级品率根据实际情况而定。车间质量员月末要填写质量月报，上报质量指标完成情况，分析车间存在的质量问题，提出质量改进的建议，拿出解决问题的措施。
　　小组技术员月末要就中间体（半成品）或成品的质量完成情况进行书面总结，对比指标，分析问题，不断提高产品质量。
　　车间每月要召开质量分析会，会议由车间技术主任召集质量员、工艺员、小组技术员、化验组长（或技术员）参加。会议解决当前质量管理工作中的紧迫问题；通报车间、小组质量指标完成情况，肯定成绩，指出问题；不断强化质量意识，提高岗位责任心，防止质量事故发生。
2 成本控制
2.1 为什么成本控制是车间管理的核心
　　随着医药市场的激烈竞争，药品质量上的差距将逐渐减小，而竞争的焦点将转向成本，谁拥有较低的成本，谁将拥有较高的利润空间。对于制药企业来说，成本是企业的竞争力，是企业得以生存和发展的基础。药品成本由生产药品所花费的原材料费用、动力费用、人员费用、管理费用等组成，其高低收技术水平，管理水平的影响。
2.2 成本控制的内容
2.2.1制药车间成本的组成
　　制药车间的成本包括以下方面：原材料成本、动力成本、人工成本、设备折旧成本、其他制造成本。
　　　（1）原材料成本&&
　　　原材料成本是生产单位药品所消耗的原料、辅料、包装材料的价值。原材料成本主要由技术水平决定，其控制指标是由公司技术处下达的收率和单耗。每月末生产任务完成后，由公司生产管理处、技术处等部门组织专业人员对车间物料的盘存情况进行现场检查，汇总出本月原材料领有量、期末盘存量、在产品结存量（正在生产中的物料数量）和成品的交库量。以此数据做为计算原材料成本的依据。
　　（2）动力成本&&
　　　动力成本是指单位药品所消耗的水、电、汽、冷（冷盐水）等动力的价值。每月底由机动能源处与车间共同查表，汇总出水、电、汽、冷消耗量，以此数据做为计算动力成本的依据。
　　（3）人工成本& &
　　　人工成本是指单位药品所消耗的人员工资的价值。它是由全车间员工当月的工资总额除以当月的交库量。
　　（4）厂房设备折旧& &
　　　在新建车间时，厂房、设备等固定资产一次性投资往往很大，在车间投入运行后，厂房设备逐渐磨损，直至报废。因此固定资产折旧也应计入成本。厂房设备的折旧金额一般由企业根据车间的具体情况，计算出一个定额，车间依据这一数值计算当月的厂房设备折旧成本。
　　（5）其他成本
　　　对于生产车间，除以上四项固定的成本组成外，还有一些因素影响成本。如生产设备发生故障，进行修理所产生的费用；员工发放劳保用品的费用；产品化验的费用；车间零购产生的费用；进行实验产生的费用；办公用品费用等，这些因素都是生产药品时所产生的支出，所以都应计入成本。企业根据车间的规模，每月下拨一定的车间经费，以经费本的形式管理，用于以上诸多因素的支出，同时便于公司的费用控制。
2.2.2成本分析
成本依其是否随产量而变动，又可分为以下三种：
　　（1）变动成本
　　变动成本是指成本的高低随产量的变动而发生正比例的变化，例如原材料成本、动力成本、随产量的增加而增加。
　　（2）固定成本
　　固定成本是指在短期某一生产能力下，成本高低不受生产量的多少所影响者，例如厂房设备折旧。
　　（3）半变动成本
　　半变动成本是指随生产量的变动而增减，但其增加不呈现正比例关系者。例如人工成本，人工成本与生产规模有密切关系，如果产品规模小，其人工成本在总成本中占的比例就大，是制约成本的主要因素。车间有时为了降低成本，往往会在完成企业下达的产量后进行适当超产，其目的就是减少人工成本，以期在经济责任制考核中加分或不扣分。又比如用于零购、检修、劳保、化验、实验、办公用品所产生的费用，即属于车间经费控制的费用，随生产量的增加，它们都不是呈正比例增加，而是小于正比例关系。
　　成本分析就是利用所收集的成本数据资料，加以分析比较，作为成本控制的依据。制药企业的生产车间常用的分析方法是平均成本法，即以总成本除以总产量。平均成本一般是随产量的增减而做反方向的变动，即产量增加时，平均成本就降低了，这是由于平均固定成本随产量的增加而降低之故。另外，大规模的生产，由于资源的充分利用及大批量订购与采购的因素，有时也可降低平均变动成本。例如重新调整车间员工的班次与作息，而使员工工作效率提高，因此使平均人工成本降低。大批量采购原材料，而使平均原材料成本降低，这种利益是由于生产规模经济所形成的。
2.2.3成本控制
　　　成本控制就是运用以成本的资料及成本计算方法，设定成本的标准值或上限值，再与实际发生的成本相互比较，由此而找出异常的成本项目，针对这些异常项目，通过工作改善，管理程序及一些降本方法来降低其成本。因此，成本控制的目的在于控制成本，使其降低至一适当合理的水准，并因成本的降低而提高利润。
　　　（1）成本控制的方法
　　　对于生产车间来说，其成本目标一般由公司强制下达，车间要做的就是通过科学管理，降低各项成本，达到或优于目标成本。成本考核是公司经济责任制考核的重要内容，其完成与否，完成的优劣直接与车间员工的效益挂钩。因此成本控制也是调动员工工作情绪，激励员工工作热情的一个手段。
　　　降低成本的方法，可由成本结构上去努力，即由降低原材料费用、人工费用、动力费用、厂房设备折旧费用及其他制造费用上着手。
　　　降低原材料费用可通过工艺的优化提高收率；通过工艺的控制减少不合格品的产生；通过严格物料管理，减少损耗来实现。
　　　降低人工费用可采用自动化机器取代人工；通过简化或优化作业流程减少操作人员；通过调整班次或调整生产进度，提高员工的生产效率；通过教育培训提高工作绩效，从而减少人工费用。
　　　降低动力费用可通过加强日常巡查，减少跑冒滴漏，防止意外发生；通过照明的改善来节省电力；通过能源（水、汽、冷盐水）的再生与利用，来降低成本。
　　　降低其他制造费用方面应从节省支出及彻底排除浪费方面着手。
　　　（2）实施成本控制要遵循的原则
　　①全员经营。只有全体员工上下一心，共同努力，成本才能降低。
　　②提高成本意识。将正确的成本意识灌输给全体员工，唤起员工的成本觉悟，主动加入到将本的行列中。
③建立奖励制度。让员工一起分享降低成本的成果，以利于降低成本的实现
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第六期全国制药企业质量控制技术论坛
为配合国家飞行检查及《中国药典》2015年版的宣传贯彻工作，进一步提升药品质量人员的管理能力，建立与完善质量体系，掌握最新技术应用，搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品质量控制技术发展水平可持续创新，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的&第六期全国制药企业质量控制技术论坛&，将于-5日在长春召开。&届时，组委会将邀请国内外专家学者，企业届代表出席参加，从形势分析、解读、技术应用到解决方案介绍当今制药领域的最新发展与挑战，就质量问题与技术应用展开讨论。
（来源：上海之信仪器有限公司）
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（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
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