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【讨论】请教大家一些关于药品生产技术转移的问题
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这个帖子发布于3年零111天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教大家一些关于药品生产技术转移的问题：在食药监办药化管〔号文件“食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知”中提到：1、（3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申请.
——请问这个注销药品批准文号的申请要走怎样的流程、要准备哪些资料？或者有专门的指南么？2、（4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见
——这里除了向省局提交附件3审查审评要点中“附：1.
省局核准意见表”外，还需要提供其他的资料吗？3、（7）转出方提供技术转让品种是否涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的说明（8）转出方提供拟技
术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明
——这里所说的这两个说明，是指转出方分别写一份不存在以上所述情况的纸质说明，然后到省局盖章就可以了，还
是需要提供其他的资料吗？以上问题都是在通知中没有详细说明的，希望有接触过或了解的前辈和老师能予以解答一下，谢谢了！
不知道邀请谁？试试他们
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第一个问题，我的理解应该是直接写一个文件，描述一下你所要做的事，然后写明要注销药品的名称规格批准文号即可，一页A4纸就可以，不用准备什么文件，要是需要准备文件，那就拿着生成许可证，营业执照，药品批件等。仅供参考。
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小鱼儿123 第一个问题，我的理解应该是直接写一个文件，描述一下你所要做的事，然后写明要注销药品的名称规格批准文号即可，一页A4纸就可以，不用准备什么文件，要是需要准备文件，那就拿着生成许可证，营业执照，药品批件等。仅供参考。 嗯好的，谢谢你！因为关于药品生产技术转移的指导信息都很大概，我先打电话咨询一下省局的老师，看能不能指导一下。
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雷在广东？目前国家总局只授权广东省局，其他省份还在预热期，所以细则大家都不清楚。
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tanyours 雷在广东？目前国家总局只授权广东省局，其他省份还在预热期，所以细则大家都不清楚。 嗯我们是广东这边的，省局老师的电话一直打不通，在群上向老师们咨询也都是只有一两句很简单的回答，具体怎么办还是不清楚，我们市局的意见就是以省注册处为准，所以事情还没有解决
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提出申请，准备相关证明性文件（批件、三证等）及红头文件，申请注销该品种文号。
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（4）转出方的所在省局的审核意见表就行（7）是企业自己说明情况，盖企业章个人理解
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zhvling 提出申请，准备相关证明性文件（批件、三证等）及红头文件，申请注销该品种文号。 关于这个注销药品批准文号的申请，还有一点我们不太明白的就是，根据38号文和101号文，这个注销批准文号申请是我们转出方向我们省提出的，它是转入方向他们省提交技术转让的补充申请中要提供的一个证明文件，但是文件规定上又说在批准技术张让同时注销原药品批准文号，难道是说国家局在批准技术转让后通知我们省批准注销批准文号的申请么？那我们提供给转入方的关于注销药品批准文号的申请证明文件就用我们的申请原件复印件和省局的受理通知单么？
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转出方以公文形式提交当地省局，说明品种的基本情况，拟转让单位、转让合同以及第3个问题的内容等情况，申请注销产品文号，省局加盖意见，原件交受让方随申请技术转让资料提交受让方省局。
注销文号是国家局的事，会以公告形式注销。
我们已经转让过了，很顺利的，广东局办事效率的确效率很高，也很为企业着想。
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szwjt 转出方以公文形式提交当地省局，说明品种的基本情况，拟转让单位、转让合同以及第3个问题的内容等情况，申请注销产品文号，省局加盖意见，原件交受让方随申请技术转让资料提交受让方省局。
注销文号是国家局的事，会以公告形式注销。
我们已经转让过了，很顺利的，广东局办事效率的确效率很高，也很为企业着想。 十分感谢前辈的指导！给了我们很大的帮助，我们一直本来想打电话向省局老师咨询的无奈电话一直打不通，再次感谢你了！
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szwjt 转出方以公文形式提交当地省局，说明品种的基本情况，拟转让单位、转让合同以及第3个问题的内容等情况，申请注销产品文号，省局加盖意见，原件交受让方随申请技术转让资料提交受让方省局。
注销文号是国家局的事，会以公告形式注销。
我们已经转让过了，很顺利的，广东局办事效率的确效率很高，也很为企业着想。 那请问一下省局在注销批准文号的申请上加盖意见，这个过程省局一般要几个工作日才会给加盖意见呢，还是当天就可以呢？
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省局的流程一般是经办老师、注册处领导、分管局领导签字盖章，若领导都在，一周内可以完成，当天完成的可能性很小，
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szwjt 省局的流程一般是经办老师、注册处领导、分管局领导签字盖章，若领导都在，一周内可以完成，当天完成的可能性很小， 好的，非常感谢！
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那请问一下省局在注销批准文号的申请上加盖意见，这个过程省局一般要几个工作日才会给加盖意见呢，还是当天就可以呢？ 你好，我还想请问一下的就是在101号文中提到的要我们转出方提供的转让前药品基本信息（如药品批准处方、生产工艺、工艺验证、现行的生产操作规程等）应该都是以纸质文件并盖公司章后转交给转入方的吧？
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是的。是你申报的资料及后续批准变更的资料。
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王杰 是的。是你申报的资料及后续批准变更的资料。 是原件还是复印件呢？
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szwjt 转出方以公文形式提交当地省局，说明品种的基本情况，拟转让单位、转让合同以及第3个问题的内容等情况，申请注销产品文号，省局加盖意见，原件交受让方随申请技术转让资料提交受让方省局。
注销文号是国家局的事，会以公告形式注销。
我们已经转让过了，很顺利的，广东局办事效率的确效率很高，也很为企业着想。 那就是提交这个公文后，最后省局会有两个文件给到我？第一个是我上交的公文省局盖章后原件给我。第二个就是省局的核准意见表对吗？谢谢
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省局在转出申请上加意见就可以了，核准意见表是什么？
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szwjt 省局在转出申请上加意见就可以了，核准意见表是什么？核准意见表是食药监办药化管〔号文《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》中的一个附表
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第一个公文是转出方向当地药监局提交，第二个核准意见是受让方向当地药监局提交申报技术转让后省局给出的意见，
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szwjt 第一个公文是转出方向当地药监局提交，第二个核准意见是受让方向当地药监局提交申报技术转让后省局给出的意见， 需要提交的证明性资料里面包括：1，注销文号的申请,
2，转出方省局的核准意见。
注销文号的申请，应该就是您所说的，提交到省局盖章的公文。而转出方省局的核准意见，我理解就是101号文后面的附件“省局核准意见表”，是要求转出方省局出具意见。那就是，我提交注销申请后，省局除了将我提交的注销申请盖章后，还会给一个这个表格给我。是这个意思吗？谢谢如下：
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需要提交的证明性资料里面包括：1，注销文号的申请,
2，转出方省局的核准意见。
注销文号的申请，应该就是您所说的，提交到省局盖章的公文。而转出方省局的核准意见，我理解就是101号文后面的附件“省局核准意见表”，是要求转出方省局出具意见。那就是，我提交注销申请后，省局除了将我提交的注销申请盖章后，还会给一个这个表格给我。是这个意思吗？谢谢如下：我的理解也是这样的
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“”这个技术转让做得怎么样了？我们以公文形式提交注销申请后，省局会给我们的注销申请盖章，然后再给一份“省局核准意见表”对吗？ 这个是直接提交到注册处？
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lfenghx “”这个技术转让做得怎么样了？我们以公文形式提交注销申请后，省局会给我们的注销申请盖章，然后再给一份“省局核准意见表”对吗？ 这个是直接提交到注册处？ 因为受让方那边的工艺需要修改，所以转让工作要往后推了，后面开始转让了，再和大家分享经验哈！
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正在准备这个事项。请教下，申报资料是按照101文件中规定的格式和内容准备吗？审批流程要分2步走吗？我是上海的，不知道上海的企业有转让成功的吗？可否分享下经验。我今日咨询了局里的老师，说是审评细则还未出台，审评还是递交至国家局进行，不知道广东的是否也是这样操作的？作为试点的广东是否是完全按照101号文件执行呀？其他地方不知道该参照那个执行？请教了。
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zhaol0717 正在准备这个事项。请教下，申报资料是按照101文件中规定的格式和内容准备吗？审批流程要分2步走吗？我是上海的，不知道上海的企业有转让成功的吗？可否分享下经验。我今日咨询了局里的老师，说是审评细则还未出台，审评还是递交至国家局进行，不知道广东的是否也是这样操作的？作为试点的广东是否是完全按照101号文件执行呀？其他地方不知道该参照那个执行？请教了。 上海现在好像已经授权了吧。广东如果作为受让方的话，可以按照101号文执行，也可以按照以前的流程报补充申请。
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zhaol0717 正在准备这个事项。请教下，申报资料是按照101文件中规定的格式和内容准备吗？审批流程要分2步走吗？我是上海的，不知道上海的企业有转让成功的吗？可否分享下经验。我今日咨询了局里的老师，说是审评细则还未出台，审评还是递交至国家局进行，不知道广东的是否也是这样操作的？作为试点的广东是否是完全按照101号文件执行呀？其他地方不知道该参照那个执行？请教了。 你是转让方还是受让方？
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请问楼上各位老师，转出方在技术转让期间正好到了再注册的时间，但没有进行再注册，技术转让完成后，转入方需要进行再注册吗？谢谢！
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我是转入方的，请问前辈们一些问题，向省局提交书面申请的格式有吗？
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第一个问题：注销申请应该是写一个申请证明，附有生产技术转移目录，向市局签署意见后，报道省局那里。
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