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新版GMP认证情况到底如何？
　　zyzhan导读：2013年依然到来，距离无菌药品生产企业通过认证的最后时间节点还剩下5个月，目前，制药企业通过新版GMP认证的情况到底如何？　　　　新版GMP认证有两个时间截止期：要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。　　　　很显然，在未来5个月内，剩下的1000余家无菌药品生产企业全部通过新GMP认证是不太现实的。而对于非无菌药品生产企业，在最后的大限来临之前，如果要降低因GMP改造对正常生产秩序的影响，做好生产调度安排、厂房改造、购买设备、安装调试和人员培训并通过认证，剩下的时间也不算宽裕。　　　　GMP认证不仅是一种企业在药品生产过程中实施的对药品质量与药品安全的自主性管理制度，还是企业进行药品生产制造的一道准入证,也是目前我国药企的一项重要任务。　　　　就目前的认证情况来看，最大的问题是企业的通过率低。对于导致通过率不理想的原因，中国医药企业管理协会会长于明德认为有几方面，其中是通过率低，即检验后没有通过的企业占比高；另一个原因是，新版GMP发布后，出现了认证&前紧后松&的情况。鉴于这些情况，现在企业的态度大致分为两种：一种是不管别人怎样想，我都去做认证，这代表了一部分优秀企业的想法。也有一些企业出于对投资额比较大、工作比较繁重或是把握不好投入与产出比的考虑而还在犹豫。　　　　数据链接　　　　据国家食品药品监督管理总局（CFDA）6月份通报：截至2013年5月，全国共有1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的药品生产企业为306家（其中核发394张证书），占无菌药品生产企业总数的23.2%；全国共有3839家非无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为553家（其中核发654张证书），占非无菌药品生产企业总数的14.4%。
(来源：中国制药机械设备网)
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新版GMP限时认证 成都41家药企23家过关
&& 日 09:46&&来源： 四川日报&&
国家食品药品监督管理总局新修订的《药品生产质量管理规范》（下文简称：新版GMP）规定，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在日前达到新修订GMP要求，否则将不得继续生产。
国家食品药品监督管理总局官网消息称，截至去年12月31日，全国通过新修订GMP认证的药品生产企业为796家，占无菌药品生产企业总数的60.3%。
记者自国家食药监总局公开数据库查询到，我省无菌药品生产企业数量在55家左右。目前成都41家无菌药品生产企业中，已取得新修订GMP认证证书和通过新修订GMP认证现场检查的有23家，尚未通过新修订药品GMP认证的有18家。
翻过2013年，一场在血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业间展开的大考暂告一段落。新版GMP证书，能为过关企业带来多大红利？未过关企业又将何去何从？
过关企业：业绩预计增幅20%-30%
近日，青海药品采购中心已明确要求，基药中标无菌药品生产企业需递交新GMP证书，否则取消中标资格，停止采购。“我省或许也会对通过新版GMP的企业加分。”四川天府医药竞争力促进中心主任许雷预计，对过关企业来说，最直接的红利就是招标中会有优势。
去年12月29日晚间，科伦药业发布公告称，公司及下属企业所有已经建成的无菌制剂生产线均符合规定并通过新版GMP认证。国信证券分析师刘莹表示，科伦药业如此积极达标，实际上是想保证其生产相关药品的资格，趁一些企业还没过关之际抢占市场。
早在去年9月，科伦药业首席财务官冯伟就曾在某家券商策略会上表示，公司输液生产线全部通过新版GMP认证后，产能将由40亿瓶提升至50亿瓶。
寄望从未过关企业手中抢到一杯羹的不止科伦。地奥集团同样手握新GMP通行证，其负责人对市场充满期待，“部分盈利能力低下的企业将退出市场，认证通过的公司自然有望填补其份额。”不过该负责人还无法预测具体能增加多少红利。
已过关企业期待迎来销售旺季。但红利收获期也许会来得缓慢。“新版GMP的红利是有限的，销售业绩短期应该不会爆发性增长，而是一个逐渐释放的过程。因为未过关的企业可能早已扩大产量，预存了一到两个季度的产品，这些在销售有效期内的产品仍会保持一段时间的供货。”四川省医药行业协会负责人认为，通过新版GMP的企业，每年业绩的增长幅度应在20%-30%左右。
未过关企业：先使缓兵之计终或被淘汰兼并
未过关的企业又将何去何从？
四川好医生药业副总经理胡生平表示，正在推进新版GMP认证。未能到期完成认证，不会对企业今年的生产带来太大影响，“无菌药品只是我们产品的一小部分”。“据我了解，有些企业估计无法过关，从第三季度开始就开足马力备好存货，为今年争取一个缓冲期。”四川制药制剂有限公司总经理沈山分析，未通过新版GMP只是暂时的，以后通过了认证，还会重新开工。
缓兵之计并非长久之策。未通过认证的企业如无法在短期内过关，会被市场淘汰。
在地奥集团生产部经理钟路看来，新标准对企业的最大考验在于成本的增加。“我们为了达到新版GMP对无菌药品的洁净级别要求，光在硬件改造上就投入了1000余万元。新标准对企业质量检测和风险控制水平等软件方面提出了更高要求。”他估计，企业将增加20%-30%的成本费用。
根据国家食品药品监督管理总局测算，新版GMP的技改投入约在300亿-500亿元左右。
“盈利能力不强的小型药厂无力投入这么大的资金，结局可能是停产淘汰，或是被大药企并购。”四川省医药行业协会负责人认为，新标准增加了成本，但有助于提升行业集中度。
国家药监局也明确表示，不鼓励所有药厂所有车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是出路。
那么，是否就此会掀起新一轮并购风潮？地奥集团负责人称，“暂无收购计划”。并非所有药企都具有并购价值，“收购还得以互补性为出发点。”（记者 方圆）
编辑：卜敏
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新版GMP认证，到底会让多少药企退出市场？
01-13 09:42 来源： |
& & 本文系搜狐健康专访中国医药企业管理协会会长于明德的文章，作为行业最资深的专家之一，于明德从不同的角度来分析了新版GMP后，到底会有多少药企退出市场。&& & 搜狐健康：新版GMP从日开始实行，无菌制剂认证的截止时间是今年的1月1号，认证持续的时间差不多有近三年。但是截止到去年年底号，大概还有四成中国的无菌制剂企业没有通过GMP认证，您认为为什么在这三年时间里这些企业都无法通过GMP认证？没有通过GMP认证的药企未来的出路可能是什么？&& & 于明德：中国药品从生产能力利用率来讲，无菌制剂中的粉针是最低的。2006年有一个统计，关于全国各剂型的生产利用率过剩多少有多大比例，其中无菌制剂中的粉针无菌粉的粉针加冻干这两个设备加起来利用率是27%，过剩73%，是诸剂型当中产能最大、过剩比例最高、生产能力利用率最低的剂型。&& & 这样看来，即便没有这轮新版GMP的要求，也有一批无菌制剂的企业是饿肚子吃不饱的，这是一个很重大的转型升级或者转向的问题。&& & 这次新版GMP的标准不是达不到，是能够达到的，但是企业需要花钱需要花时间来造。这时候企业就要权衡了：花这么大的钱来通过认证，我又没有这么多的市场可做，做还是不做？可能没有这轮GMP，也有一部分没有市场没有相应产品的企业会自动退出。&& & 现在恰恰有这么一个严格的新版GMP了，时间又很紧，花钱又很多，有些企业的市场又不大，所以有可能一部分人选择退出这很正常的。&& & 我估计大概有百分之二三十没有通过新版GMP认证的企业最终是会退出的，特别是一些小企业经不住这样一个严峻局势的考验，退个一二百家不成问题。&& & 现在中国无菌制剂企业有60.3%通过了新版GMP的认证，还有40%没认证，除了最终会被市场淘汰的20%-30%那些企业，剩下的也分不同的情况：&& & 比如企业现在要彻底改造，我需要搬到开发区重新征地盖房子，建到半道设备调试还没完；但GMP认证的截止日期到了，企业只能什么时候通过了认证什么时候开始生产。有些药企的生产线旧的停下来新的没上来断档了，但是这只是暂时的，这样的企业估计10%也许多一点。&& & 这里面还包括申报了认证相关机构还没来得及检查的——因为认证需要排顺序，需要特定的人在特定时间内做一个特定的工作，得这方面的专家抽签组成小组，这边再培训好了再去检验，检验完回来再汇报，汇报以后再走药监局的程序才能决定一个药企通过或不通过GMP，这个也是需要时间的，至少得一两个月才能出结果。&& & 申请了新版GMP认证以及正在进行相关改造的企业肯定是有的，这些企业的情况比较复杂，我认为大概能占到暂未通过新版GMP认证药企的10%左右，所以我估计还能有一两百家逐渐通过认证。&& & 搜狐健康：新版GMP的实施会对中国医药产业产生什么样的影响？&& & 于明德：我们无菌制剂目前的生产集中度特别高，真正的实际产量集中在少数大企业手里，全国的粉针比如二百多亿只，这二百多亿只主要集中在前几十家的大企业中。他们都已经通过了新版GMP的认证，所以新版GMP对无菌制剂市场的影响可能不明显。&& & 但是一些小企业可能会没有实力通过认证，但是它有一个产品不错，扔了可惜干又干不下去，怎么办？给别人并走算了——这样，新版GMP可能会引起医药企业间的一次并购风潮。&& & 总的来说，GMP对中国医药产业的影响应该是积极的，但是有一个问题，这个问题在以前的GMP认证里也出现过：验收粉针企业的过程中前期和后期、此地和彼地标准是否完全一致？这个取决于认证机构，不取决于企业。&& & 有些情况下，GMP的标准会出现前紧后松或者甲紧乙松，东部紧西部松，这个就没法保证药品质量一致，也没法达到新版GMP提高药品质量的最终目的。&& & 这就是为什么碰到新版GMP认证的时候企业都往后拖，也是在看，观望：是真的还是假的？别人是干还是不干？他们有生产问题通过没有？我们家也有这个问题，他没做也过了我也不做。&& & 因为企业以前发现，即便投了巨资改得特别好也会和没投巨资一般改的同时通过GMP认证，这是上一轮GMP带来大家的疑心忡忡。现在总的情况还行，一开始动作比较慢，没人动。&& & 搜狐健康：新版GMP认证需要企业花费非常大的时间、精力包括经济成本；这种认证所花费的经济成本会不会体现在药价上？&& & 于明德：药价提升是一定的。企业认证花费的成本往哪儿去？最后的表现都在药品价格上，钱从哪儿来？从成本中来，没别的办法。&& & 但是与此同时，新版GMP的推行也一定会大大提升中国药品的质量。新版GMP加了这么多项管理、洁净度标准提高得这么严格，已经全面与世界先进药品质量接轨：老版GMP要求的洁净度标准是万级、30万级、10万级、1万级；新版GMP现在则全面采用欧盟WHO的洁净度标准ABCD四级。&& & 另外，新版GMP要求的这些都要增加工作量增加内控，你看不到的工作都在企业生产线上做的，包括质量风险管理、设计确认、岗位培训、变更控制、偏差处理、供应商审计、质量回顾分析、秩序稳定性考察等还有授权人制度，这一套制度都是板上钉钉的，变了一个参数哪个地方去验证哪个地方去批准，谁来实行，这都有一套规则。&& & 平常处理也是，这次和上一次操作不一致的，不一致差在哪儿为什么，原因找出来，这一套都要记录在案的，然后给你一个正规的处理办法，你照这个处理结果是什么，这套东西说起来很简单做起来很复杂很麻烦，差一点都不行。&& & 但是正是因为这些“高标准严要求”的新版GMP制度，中国药品的质量才有可能得到进一步的提升。
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