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即送15丁当
【讨论】新版GMP对药厂生产自动化改造要求有多大？
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这个帖子发布于6年零300天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
一直在实验室呆着，生产上的东西都是停留在理论上，最近朋友问我新GMP对生产上的设备要求有没有提高，是不是一些企业不换设备就过不了新的GMP了。新版GMP我还没看过，来求助生产和认证上战友帮帮忙了。光从前几次GMP认证来看，每次都会刷掉一部分厂家，估计在设备硬件方面肯定会有一些影响要求的，所以一些没钱的小厂早晚都会被淘汰的。而且国内的很多制药机械厂也随着GMP在不断地被淘汰，很大一部分转去做了食品、饲料机械，可见GMP的更新也是在对制药机械的更新。刚才查了一下，找到部分药厂进行生产自动化改造的消息，但是很少，消息也比较老，不知道GMP对生产自动化改造是不是也有要求？我们公司马上就要开始扩能改造了，而且对生产自动化也在进行专项研究，很快也要上马项目。不知道大家有没有这方面的看法、想法、信息和经验可以分享，谢谢！另外我看到一些省市的科技项目中也涉及到了制药生产自动化改造的，不知道谁还有这方面的信息可以分享一下？
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十二狼 edited on
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从“人是最大的污染源”这个观点来说，自动化确实可以解决许多问题，但是不代表它就是先进的。——怎么算“先进”？适合自己的就是好的，经过验证有保障的就是符合GMP精神的，下面跟大家探讨什么情况适合自动化：1-机器的速度不一定比人快：在中国，这条定律是适用的。而国外情况不同，您试试买一双纯手工制作的皮鞋看看。2-全自动生产线在产能产量方面的灵活性较差，产量范围窄；对于半自动线，可以通过增减人手和场地的方式调节产量，但是全自动线，产量低了都不够填机器的牙缝，而市场需求突增的时候，你真的恨不得自己亲自把一条线的活都干了。也就是说，只有对应一个成熟的市场，才能采用全自动线。国外药厂做的是全球的生意，市场需求比较稳定，印度不要了，可以卖印度尼西亚。而国内药厂要走向世界还需要时间。3-国内政策也在不断变化，比如加了个监管码喷码，产能立即下降的事情也不少见，整个全自动线加了个瓶颈，您当初验证的时候能想到吗？但相信政策氛围会越来越稳定。只有稳定的政策氛围，才有理性的投资建设。4-全自动线一般生产品种比较单一，兼容性差。5-对原辅料质量的要求高：机器认死理，不会像人那样具体情况具体处理。6-全自动线对验证和设计要求较高，这两样却是国内药企较弱的环节。说了这些，其实全自动线是一个理性发展的目标，因为它将人为污染和错误控制到最低（不是没有）；把产能产量集中，减少重复建设，在确保质量的前提下降低药物成本；它的市场应该是一个合理化用药的市场，一个理性的市场；最后，它降低了工作人员数量，产业的调整可能会让部分人被淘汰，但也意味着有能力的人在薪资待遇上，在工作的人性化待遇上得以提升。药企作为企业是应该承担社会责任解决部分就业问题，但前提是不违背行业理性发展，不阻碍药品质量提高的前提下。综上所述，全自动线是仁者见仁的一个东西，采用要谨慎，特有钱的除外。
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priscillalee edited on
从验证的角度来看，自动化是方向。但是从成本、观念等方面来看，自动化的要求太高了。本人有幸接触了非常先进的自动化生产线，结论只有一个：烧钱。举个简单的例子，任意两个罐子的一根管道连接，至少需要两个自控阀门，而这两个阀门必须根据你的工艺要求，有常开+常开、常开+常闭、常闭+常闭、常闭+常开四种情况。如果需要，中间还要加装手动隔膜阀。如果涉及到温度验证，还要加装温度探头接口，所以结论嘛，烧钱。不过很好看，很唬人。
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kidant 一直在实验室呆着，生产上的东西都是停留在理论上，最近朋友问我新GMP对生产上的设备要求有没有提高，是不是一些企业不换设备就过不了新的GMP了。新版GMP我还没看过，来求助生产和认证上战友帮帮忙了。光从前几次GMP认证来看，每次都会刷掉一部分厂家，估计在设备硬件方面肯定会有一些影响要求的，所以一些没钱的小厂早晚都会被淘汰的。而且国内的很多制药机械厂也随着GMP在不断地被淘汰，很大一部分转去做了食品、饲料机械，可见GMP的更新也是在对制药机械的更新。刚才查了一下，找到部分药厂进行生产自动化改造的消息，但是很少，消息也比较老，不知道GMP对生产自动化改造是不是也有要求？我们公司马上就要开始扩能改造了，而且对生产自动化也在进行专项研究，很快也要上马项目。不知道大家有没有这方面的看法、想法、信息和经验可以分享，谢谢！另外我看到一些省市的科技项目中也涉及到了制药生产自动化改造的，不知道谁还有这方面的信息可以分享一下？目前这个所谓的“新GMP”。就是一个怪物：原本基因来自EUGMP，却又给它扎上**特色的辫子，奇怪得很:DGMP能够耍出什么妖蛾子来？将产品可能存在的质量风险给识别出来，逐一采取措施将其风险发生的可能性降低，就可以了。至于是否是自动化，原本应该不是什么问题的。因为并非是所有自动化的过程，都一定比人工的方式更可靠的:P
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其 edited on
十分感谢分享观点！之前我也思考过这方面的问题，国内企业最大的优势在于成本，而最大的成本优势又是劳动力成本，就短期来看大量廉价的劳动力比引进昂贵的自动化设备有很大的优势，毕竟中国最不缺的就是人，特别是一线的劳动力。但是随着目前外企一步步对中国的深入渗透，很多企业也看到了劳动力优势的严重不足，最大的问题是流动性的问题，中国人的价值观目前变得很简单，对大部分人而言每月多赚100元就足以让他去另谋“高”就，但是对企业而言，培养一个熟练地操作工不是那么容易，但是对熟练工大幅度提高待遇又做不到，所以只能眼睁睁看着自己的零部件在同行间来回的流动。这个时候很多企业就发现了自动化设备的优势，虽然初期成本很高，投入很大，但是一旦进入正常运作常规风险就会变得很小，一般这类大型设备的操作工待遇相当于中层管理人员了，属于比较稳定的群体，一般不会轻易流动，再加上在初期各家企业的设备有存在很大差别，所以这类技术工人基本上是一个萝卜一个坑，而且自动化生产相对人工而言，非技术性风险还是小得多。此外，随着GMP的持续执行，很多企业在核心生产线外先后开始引进自动化流程，特别是包装和仓储物流方面，甚至还有不少大型的专业物流公司应运而生，这些虽然不能算作药品的核心生产工序，但是和整个药品的流通使用又是密不可分的，而且现在有不少省市对医药企业自动化改造提供了很大的支持，已经有不少专项资金和科技项目对这一块有了倾斜。目前国内制药设备和国外比还有很大的差距，国外已经有这类企业进入了中国市场，只不过市场开拓难度比较大，而国内真正资助做自动化设备或者软件的厂商还未成大气候，别的行业也许还行，但在药品生产这块还是比较弱。如果国内厂家因为GMP的问题需要大范围更换设备，而可供选择的供应商只有国外的，那对中国医药企业的发展而言是很不利的，而且还可能存在国家战略安全问题。
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需求决定市场！！无论是新旧GMP都得靠国家的认证监管机制去施行。其实只要尊重GMP的宗旨，就能好好的控制风险。在制药领域里，相对来说，大型的企业，资金足够的情况下，会率先引进国外自动化程度较高的设备，那么他的优点就是：人得污染引入被进一步降低；国内制药设备得以学习和改进；其他的先进科技用于药品的生产，能够生产出质量更优的药品。缺点楼上也谈了，成本迟早会转化进产品。总体来说推动国内制药水平的前进。所以我觉得靠新GMP来改造药品生产企业的自动化程度，还是不够完善的！企业要考虑：成本，利润，资金量，地方就业。所以还是要靠企业的自身发展需求！但最终是在将自动化程度提高，各家企业的发展速度不一样嘛。
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就目前我国的国情而言，自动化这个概念依然是一个真空地带。举例而言，配液系统应该是一个比较成熟的、自动化程度较高的工序，但是就这一个工序而言，里面涉及的东西就多多。从工程学角度来讲，管路连接有2d、3d、6d的说法，但是该方面并未有严格意义上的法规出现，更不用说于此相关的清洁、灭菌、热分布验证等方面的内容。自动化是方向，但是就现在来看，未来十年能够被称为过渡期就不错。另外，不是把手动的阀门、控制器等元器件改为自动的就可以称之为自动化的。自动化的概念绝不是这么简单的。国内现在很多所谓的自动化设备顶天了算作半自动化。
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jiaoguangji edited on
自动化并非合理化.所以说真正适合中国国情的GMP才是最重要的.根据国情来找出适合自己的路 为了中国制药企业强国际化靠拢 不能一位的追求国际化忽略掉中国民族企业的发展
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GMP = give money please 果然说得太好了。
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我认为不能笼统地说要求自动化，要分剂型，按要求，有些剂型如果真按新版GMP要求就需要一定程度的自动化，有些则不是必须
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我认为态度决定你的高度，可以不能一次到位，但不能没有认识。可以通过其他手段与途径解决自动化的问题，因为国情决定我们的实际。国外制药工业的发展历史比我们要长多了，我们虽然发展很快，但毕竟还是相对落后状态，不论人力资源与设备制造水平均不允许我们不切合实际的盲目追求，社会的发展与进步是需要社会成本的。
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比较同意9楼的，中国发展中的问题是全新的，制药企业同中国的发展密切相关，也需要探索新的方法解决。
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十分感谢各位战友的分享，希望有更多的像jiaoguangji这样熟悉一线朋友来给我们普及一下知识，说实话，想我这种一直在做研究的人，对车间的设备还有流程是很生疏的，除了交接工艺时去待上几天（还不是全天），其他时候都是在实验室。其实做实验的如果对生产设备和流程有一定程度的认识会对自己的研究工作有很大的裨益。这一阵有国外的朋友问我国内制药自动化的情况，说实话真的很不了解，但是感觉只要GMP一直改一直向国外靠的话自动化早晚会被提到各家公司的议程之中，但是忽略了中国是有自己特殊国情的，很多问题都没有想到，而自己也仅仅是从政策和新闻报道上多多少少了解一星半点，未来中国制药行业的发展不仅仅靠研发，更要靠生产，而且生产应该比研发更重要，因为研发想要赶上国外需要的时间会远远长于生产。中国制造未来会从低附加值产品逐渐转向高附加值产品，因此药品的中国制造也会渐渐崛起。
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先要考虑吃饭，然后考虑发展，不能为了搞自动化，让一部分人失业，让一些药厂倒闭，既要发展一些大的药厂，也不能丢掉小药厂，中国总是在平衡中发展，等咱们有钱了，人口数量少了，自动化指日可待。等咱们的药卖得比老外的贵，我们都雇佣机器人。生产从来不是问题，没有好药生产才是问题。
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遇女心惊 先要考虑吃饭，然后考虑发展，不能为了搞自动化，让一部分人失业，让一些药厂倒闭，既要发展一些大的药厂，也不能丢掉小药厂，中国总是在平衡中发展，等咱们有钱了，人口数量少了，自动化指日可待。等咱们的药卖得比老外的贵，我们都雇佣机器人。生产从来不是问题，没有好药生产才是问题。中国的GMP目标就是让一切小作坊死无葬身之地！这一点在几次GMP变动中很明显，效果也不错，至少淘汰掉了大部分不合格药厂，但因为特殊国情的原因，还需要进一步GMP，GMP的目标不是换设备花钱，而是提高药品质量，保证人民用药安全。虽然几次GMP多多少少还有很多不尽如人意之处，但好歹还是向好的方向发展的啊~
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新版的发行在无限的拖延中，由此可见他的存在不是十分的合理。大家对其认可度并不高啊！
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固体制剂无尘化举措无菌制剂无菌生产过程保证是GMP改造的趋势对设备要求更严格，对公用系统、厂房设施的适应性更要求科学设计、综合考虑。
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从“人是最大的污染源”这个观点来说，自动化确实可以解决许多问题，但是不代表它就是先进的。——怎么算“先进”？适合自己的就是好的，经过验证有保障的就是符合GMP精神的，下面跟大家探讨什么情况适合自动化：1-机器的速度不一定比人快：在中国，这条定律是适用的。而国外情况不同，您试试买一双纯手工制作的皮鞋看看。2-全自动生产线在产能产量方面的灵活性较差，产量范围窄；对于半自动线，可以通过增减人手和场地的方式调节产量，但是全自动线，产量低了都不够填机器的牙缝，而市场需求突增的时候，你真的恨不得自己亲自把一条线的活都干了。也就是说，只有对应一个成熟的市场，才能采用全自动线。国外药厂做的是全球的生意，市场需求比较稳定，印度不要了，可以卖印度尼西亚。而国内药厂要走向世界还需要时间。3-国内政策也在不断变化，比如加了个监管码喷码，产能立即下降的事情也不少见，整个全自动线加了个瓶颈，您当初验证的时候能想到吗？但相信政策氛围会越来越稳定。只有稳定的政策氛围，才有理性的投资建设。4-全自动线一般生产品种比较单一，兼容性差。5-对原辅料质量的要求高：机器认死理，不会像人那样具体情况具体处理。6-全自动线对验证和设计要求较高，这两样却是国内药企较弱的环节。说了这些，其实全自动线是一个理性发展的目标，因为它将人为污染和错误控制到最低（不是没有）；把产能产量集中，减少重复建设，在确保质量的前提下降低药物成本；它的市场应该是一个合理化用药的市场，一个理性的市场；最后，它降低了工作人员数量，产业的调整可能会让部分人被淘汰，但也意味着有能力的人在薪资待遇上，在工作的人性化待遇上得以提升。药企作为企业是应该承担社会责任解决部分就业问题，但前提是不违背行业理性发展，不阻碍药品质量提高的前提下。综上所述，全自动线是仁者见仁的一个东西，采用要谨慎，特有钱的除外。
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弄重复了，自删。
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设备自动化，有没有考虑处方、生产工艺，原来的生产处方不能适应自动化程度更高的设备怎么办
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由于操作人员的各方面的差异,导致在制剂上有不同的偏差,这个一直是现行中国制药行业的通病...从改善质量上来说 设备自动化是很有必要. 但是从中国制药设备水平来看,实现自动化还有很长距离要走,,,,对于口服制剂来说(其他的我没怎么涉及到).制剂瓶颈我认为还是在包装.....所以能实现包装的自动化生产,将会对制剂的周期和劳动有较大改善...不过 前几月我们公司买了个 自动装盒机,10多万呢,效果不是很明显,经常爱出错....
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个人认为药厂生产自动化改造也要分剂型、工艺过程和轻重缓急。如片剂、胶囊等固体制剂，制粒总混后要测含量才能压片和装胶囊，中间至少有几个小时，总不可能在三维混合机和压片机之间来一个自动化设备吧。而目前大多数药厂的注射剂灯检均采用人工，人总会有疲劳、不良情绪、体能下降等负面因素的影响，这成为影响最终产品质量的重要因素。而自动灯检设备检测的高效、稳定、精确，是人工灯检所无法达到的，还可以通过先进的微机软件，能精确地判别受检产品存在的各种问题，并能根据产品的不同状况自动分类，使企业全面了解药品包装生产的质量情况。当然了，自动灯检设备可靠性要求大大提高，前期设备投资成本比较大，设备验证、工艺验证及自动化软件的验证都是比较复杂的。
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我理解，新版应该是更强调软件管理方面的力度
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看看我我发表是帖子吧，是日再伤害国际展上拍摄的自动化设备图片。
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luckiss edited on
可以啊，日的龙阳路国建国际展会啊。
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中国的GMP掺杂了太多的人为因素，能执行的何种程度希望企业量力而行，标准提高了，建设完了不要没钱生产了，建议有关系的人到通过GMP厂家看看，就明白了怎么回事了。
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不太清楚！SIGNATURE.........................................................................................................................|
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&&&&据了解,国内目前仅10%的制药企业通过了新版,70%的企业需要进行改造升级,改造的费用高达600万到1000万,其中有相当大的比重在于设备的改造。设备符合生产标准的,但是价格普遍较高,约为国产设备价格的5~10倍。在当前基本药物价格相对低廉的情况下,如果企业不使用国产设备进行生产,成本大约将增加一倍,大大加重了企业的负担。
&&&&为此不少制药机械设备企业瞅准了这个机会,积极推出符合改造要求的机械。如温州某制药机械企业,为了提高固体制剂的工艺技术和装备技能,在原有设备的基础上进行设计、完善和测试,克服了传统设备存在的弊病和不足,使设备和工艺的技术性能有了很大的创新性改进,降低生产成本和提高了产品质量,提高了设备的先进性、实用性、节能性、通用性,大大降低了制药企业的改造成本,激发了新的市场机遇。
&&&&业内人士指出,在原有设备基础上进行改良是最节约成本的方式。在改造和成本双重压力之下将成为不少企业的选择。国内制药机械设备企业拥有价格优势,在这场改造市场争夺战中已经拔得头筹,适时地抓住机遇,进行设备、技术的升级符合市场需求,则将成为企业成功的法宝。
&&&&业内已经形成的共识是新版GMP将为我国行业的发展带来一次发展契机。但是,我国装备行业的整体水平要满足新版药品GMP的要求,还需要努力。责任编辑：白颖倩
免责声明:凡注明来源本网的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，欢迎转载，注明出处。非本网作品均来自互联网，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
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