年人工陶瓷髋关节行业发展前景预测分析_百度文库
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年人工陶瓷髋关节行业发展前景预测分析
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&&报告通过对陶瓷髋关节行业的政策、供需、进出口 、重点企业等方面的深入调研,对陶瓷髋关节行业的市场规模、竞争、区域、走势及吸引范围等调查资料进行了全面深入的剖析。
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你可能喜欢陶瓷髋关节置换术简史；8:31:53|分类：关节；20世纪60年代初，JohnCharnley爵士；20世纪70年代和80年代，低摩擦关节置换术固定；意；图1：骨水泥固定一体化陶瓷臼杯；图2：与图1中患者使用的假体类似陶瓷臼和陶瓷头；图3：非骨水泥固定一体化陶瓷髋臼设计；图4：Mittelmeier或Autophor设；20世纪90年代
陶瓷髋关节置换术简史
分类： 关节置换相关|举报|字号 订阅
20世纪60年代初，John Charnley爵士开展低摩擦关节置换手术，从而开创人工关节置换领域的革命。此前他所用的类似设计采用了一种较弱的材料聚四氟乙烯，并未获得成功。虽然使用了医用级聚乙烯，似乎可以获得良好的中期结果，但仍有相当多学者对金属- 聚乙烯组合的耐久性持怀疑态度。McKee 担心聚乙烯材料的强度，于20世纪60年代中期研发金属对金属髋关节置换。许多学者尝试其他材料替代聚乙烯，1970年，巴黎人Boutin 实施了第一例陶瓷对陶瓷全髋关节置换术。鉴于其硬度和耐刮擦，氧化铝是一种优异的关节面材料，这在当时就如今天一样被意识到了。首例陶瓷全髋关节在髋臼侧用非骨水泥固定，而在股骨侧用骨水泥将陶瓷头固定于股骨柄。尽管氧化铝陶瓷的摩擦性能在应用伊始就备受赞誉，实践中仍存在问题。陶瓷材料非常脆，存在碎裂的可能。它们确实发生了，虽然并不常见。陶瓷头与柄锥之间的骨水泥固定是避免两者之间因匹配不精确而造成应力过高的解决方案。然而，髋臼侧固定不牢常导致松动和疼痛，虽然由于缺乏炎性颗粒，很少观察到明显的骨质缺损。臼杯早期松动的解决办法有两大流派：法国派使用骨水泥固定氧化铝臼杯，而德国的Mittelmeier 创建了一套新的系统，使用带螺纹的陶瓷臼杯，将其“拧”入髋臼。该系统同时使用压配式股骨假体，陶瓷头和股骨假体金属连接部的制造工艺也更加精确。制造工艺的改进使陶瓷头和股骨柄的匹配更佳，不必再使用骨水泥固定。随着假体设计和手术技术的进步，早期和中期结果改善，两大流派都获得一定程度的早期成功。与此同时，Charnley 使用的聚乙烯设计仍持续蓬勃发展。
20世纪70年代和80年代，低摩擦关节置换术固定方式和材料的改进占主导地位。多数人认为假体失败由骨水泥导致，从而产生“骨水泥病”这个术语，为了规避术中骨水泥的使用，从而推动了非骨水泥假体的发展，并出现“组配式”髋臼，将金属臼杯植入后再将聚乙烯内衬打入锁定装置。承重功能和固定功能的这一重要分离，使得两者均可获得优化，是这一时期的关键进展。20世纪80年代末到90年代初，全聚乙烯髋臼假体的高失败率被广为关注，因此，1994年召开的共识会议将非骨水泥髋臼杯和骨水泥股骨假体的组合，也就是混合型全髋关节，视为标准。然而，骨溶解和假体失败仍有发生，随着适应证的扩展，更年轻和更活跃的患者开始接受全髋关节置换术，失败的数量和骨缺损的程度越来越引人注
意。与此同时，陶瓷对陶瓷髋关节置换术也在继续使用。法国流派的领导者是Boutin 的学生Laurent Sedel，他坚信陶瓷技术是最佳选择，并致力于改善该项技术。他与一家法国制造商Ceraver 一起工作，采用德国人开发出来的柄颈锥部设计制造技术，使得不再需要用骨水泥固定陶瓷头。他还开始使用骨水泥固定改良的钛合金柄，获得了巨大成功(见图1和图2)。但髋臼假体仍是困扰长期结果的关键因素。一体化陶瓷臼杯，无论是骨水泥固定还是非骨水泥固定，其松动率均高到令人无法接受，从而导致翻修(见图3)。Laurent 描述“这种翻修很容易”，因为溶骨较少，这仍是陶瓷关节面的优势，鼓励其使用者继续优化并寻找髋臼固定的解决方案。有些外科医生欣赏Mittelmeier 设计，这种假体在世界范围内销售，欧洲和亚洲有很多植入病例( 见图4)。1985 年，Richards 公司将该产品引入美国，但由于外科医生不熟悉螺旋式臼杯技术，操作存在难度，该假体并未获得商业成功。回顾来看，该假体的设计的确存在一些问题。螺旋式臼杯难以将假体放置在正确的位置上，粗大的螺纹增加了调整假体位置的难度，再次定位或反向拧臼杯时往往会破坏髋臼，并影响固定的质量。陶瓷头颈长有限，加长头有一个巨大的陶瓷外延，呈蘑菇状。这种设计会导致撞击，增加陶瓷碎屑和臼杯应力，两者均易导致松动。股骨假体也存在问题。虽然早期股骨假体开始使用压配设计，但无微孔或其他涂层，股骨柄松动率很高。由于这些问题开始变得明显，而其他系统可获得更好的短期和中期结果，因此，三到四年后，该产品最终退出美国市场。
图1：骨水泥固定一体化陶瓷臼杯。这两名患者均为术后16 年(由Laurent Sedel 提供)。
图2：与图1 中患者使用的假体类似陶瓷臼和陶瓷头。
图3：非骨水泥固定一体化陶瓷髋臼设计
图4 ：Mittelmeier 或Autophor 设计，旋入式一体化髋臼
20 世纪90 年代中后期，研究证实磨损和颗粒疾病是假体松动和骨溶解的元凶，同时，几种非骨水泥股骨柄获得了非常优异的中期结果，此时的关注焦点开始集中于关节面材料。制造商发现氧化会影响聚乙烯的质量，开始在真空或惰性气体环境下消毒聚乙烯。虽然这些方法的确可以改善中长期的聚乙烯磨损，但磨损依然是个问题。也就是在这个时候，硬对硬关节面开始再度流行。经过长时间的沉寂，金属对金属髋关节置换再次复兴。Bernard Weber 在20世纪80年代末开创了金属对金属假体的新时代。当非骨水泥钛合金髋臼杯设计可容纳陶瓷或金属内衬，标志着现代金属对金属和陶瓷对陶瓷假体的产生。陶瓷内衬使用一整块高质量氧化铝陶瓷，通过大面积的锥度锁定于髋臼杯。而金属内衬实际上嵌于聚乙烯之中，利用标准的聚乙烯锁定装置将其锁定于非骨水泥臼杯，从而避免重新设计新的臼杯，显著降低制造成本。
在此期间，陶瓷的优点开始在美国和世界范围内广为接受。尽管只有少数外科医生积极尝试陶瓷对陶瓷髋关节置换术，但陶瓷头对聚乙烯粘着磨损和磨粒磨损特性的改善开始获得认可和赞赏。20世纪90年代初，陶瓷对聚乙烯组合在美国和欧洲的应用缓慢增长，尤其是年轻的患者人群。很明显，氧化锆开始主导这一
市场。氧化锆陶瓷具有显著的断裂韧性，材料强度更高，碎裂率更低。考虑到氧化锆陶瓷的热力学特性和相变可能性，它并不是一种用作陶瓷- 陶瓷关节的良好材料。这导致了医用级氧化铝陶瓷制造工艺的改进，包括更高的纯度(减少杂质)、热等静压( 更小的晶粒尺寸) 和“保证试验”。减少杂质可以显著降低因应力集中导致的碎裂风险；热等静压可以减小晶粒尺寸，显著增加断裂韧性，降低碎裂风险；“保证试验”是指每个成品部件都会通过一个非破坏性的超载无损测试，从而进一步改善假体出厂时的质控。
随着组配式髋臼( 图5) 和第三代陶瓷材料的应用，陶瓷对陶瓷假体可以解决磨损颗粒所导致的假体松动和骨溶解问题。虽然欧洲已经开始应用这些假体，但新设计在美国的应用却不那么容易。因为类似的假体此前从未在美国使用过，无法通过常规机制引入市场。FDA 认为该类假体与市场上已有的系统“没有可比性”，因此需要复杂的评估手续，也就是“研究性植入物豁免(investigational device exemption，IDE)”。该过程操作复杂，费用昂贵，需要招募志愿者参加前瞻随机研究。这些研究非常重要。它们确立了陶瓷对陶瓷全髋关节置换术的成功性和可靠性，并按食品和药物管理局(FDA) 规定设定了上市后10 年监测数据收集和患者随访的新标准。这些不同IDE 中的几个中期结果已获发表。
图5：现代陶瓷对陶瓷髋臼杯。承重部位和固定功能分离，从而都可以进行优化
没人能预计到在此过程中从植入第一个陶瓷对陶瓷关节到FDA 批准花费了接近七年时间。事实上，Osteonics 公司的IDE 始于1996年(后被Stryker收购)，但2003年才获FDA的最终批准。20世纪90年代末，陶瓷头对聚乙烯的手术需求迅速增加，占有陶瓷假体美国市场最大份额和世界市场重要份额的Desmarque 公司，改变了其氧化锆球头的烧结工艺，从标准式或“批量型”烤炉转变为隧道式
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陶瓷对陶瓷人工髋关节的初步随访
作者单位：
北京积水潭医院矫形骨科
母体文献：
2006年骨科新进展研讨会论文集
会议名称：
2006年骨科新进展研讨会
会议时间：
会议地点：
主办单位：
中华医学会,北京医学会
在线出版日期：
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万方数据电子出版社|/|/|/|/|/|
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请教各位高手全陶瓷人工全髋关节使用经验
近来收住一左髋关节骨关节炎患者,男性，65岁，体型偏胖，拟行髋关节置换。病人从其它患者处听说全陶瓷假体优处多多，坚持要用全陶人工关节。因我院器械商提供的蛇牌全陶假体无防后脱位装置，对此类假体的使用经验不足，建议病人应用高分子聚乙烯-陶瓷头假体。请教各位高手应用全陶假体的经验。howmedia osteonics
has ceramic-on-ceramic bearing surface
prothesisit has good long-term results. but i think the most important thing is doctor's operation technique,the bearing surface is the second. Ceramic-on-Ceramic
Clinical Results Three clinical studies evaluated the performance of ceramic-on-ceramic bearing surfaces in THA. Hamadouche and colleagues[3] retrospectively studied 108 consecutive alumina-on-alumina bearing surfaces in THA at 20-years follow-up. Both components were cemented in 85 hips, a hybrid was used in 4 hips, and cementless sockets were used in 29 hips. The mean age of the patients in the series was 62.2 years.At 20 years follow-up, 46 patients (comprising 51 hips) were still alive and had not undergone revision, 25 patients (25 hips) had undergone revision, 29 patients (30 hips) had died from unrelated causes, and 12 patients (12 hips) were lost to follow-up. Using revision as the end point, the survival rate was 88.5% for cementless sockets, vs 59.7% for cemented sockets (P = .0058). Survival of the stem was 88.0% for cementless stems vs 83.5% for cemented stems (log-rank, P = .65). On x-ray, no wear could be measured and osteolysis was not significant. The authors concluded that uncemented sockets performed significantly better than cemented sockets and the absence of osteolysis in this long-term study is most likely related to a low wear rate. Accordingly, they propose that ceramic-on-ceramic bearing surface in THA is a safe option with good long-term results.D'Antonio and colleagues[4] presented the results of a multicenter, prospective, randomized study comparing alumina-on-alumina ceramic bearing surfaces to cobalt chrome-on-polyethylene bearing surfaces. Patients with a preoperative diagnosis of noninflammatory arthritis (mean age, 53 years) presented with 514 hips for THA; 349 received the alumina-ceramic bearing, and 165 received the cobalt chrome-on-polyethylene bearing. All patients received the same press-fit hydroxyapatite coated femoral stem. At a minimum 2 years follow-up (mean: 35.2 months), there was no significant difference in clinical performance between the patient cohorts. With the exception of 1 posttraumatic femoral stem subsidence, there was no loss of fixation of implants. No ceramic fracture or alumina ceramic bearing failure occurred. According to the authors, the alumina-on-alumina ceramic bearings have superior wear resistance and do not carry a risk of ion release.Another study was presented by DiCaprio and colleagues,[5] evaluating medium-term (range, 70 to 177 mean, 122 months) follow-up results of 27 consecutive ceramic-on-ceramic THAs in a young population (range, 16 to 55 mean, 36 years). The preoperative diagnoses included 13 patients with osteoarthritis, 11 with avascular necrosis, and 1 with rheumatoid arthritis. All cups were of the same design. The stems 16 were straight proximal-porous, 9 were straight nonporous, and 2 were tapered nonporous. Five hips were revised: 4 for mechanical failure and 1 for infection. Of the 4 THAs revised for mechanical reasons, 1 was due to a cup fracture at 60 months, and the other 3 were due to loosening at 127, 131, and 132 months. Stem revision was performed in 2 of these 4 revisions because of loosening at 127 and 132 months. Of the 22 THAs that remained in place, the mean Harris hip score was 38 preoperatively, 94 at 2-year follow-up, 92 at 5-year follow-up, and 88 at 10-year follow-up. Twenty of the 22 remaining cups were stable and 2 23 of the 24 remaining stems were stable and 1 was loose. The authors reported no incidence of either acetabular or femoral radiographic osteolysis, and concluded that ceramic-on-ceramic articulation is a good choice for young patients with high activity demands.Local and Systemic Effects of Wear DebrisCeramic-on-ceramic bearings have demonstrated very low in vivo wear. However, as with other particles, ceramic debris appears to induce granulation tissue along the implant bone interface, potentially resulting in osteolysis and aseptic loosening. In the past, breakage of ceramic articulations was a significant problem, but the use of the newer ceramics has rendered this a very uncommon complication. There are no studies in the literature reporting systemic adverse effects with the use of ceramic-on-ceramic THA.ConclusionsIn addition to the "classic" metal-on-polyethylene bearing surfaces used in THA, metal-on-metal and ceramic-on-ceramic bearings have become increasingly popular over the last few years.
Ceramic-on-ceramic bearings appear to be a safe option for young and active patients, demonstrating a very low wear rate and good clinical results. However, additional long-term studies are needed in order to completely elucidate the role of this type of articulation in THA.如果仅从关节的磨损来说，陶瓷头的要优于其他材料的，再者全陶瓷的摩察系数是最低的，但是我们科室很少用全陶的，因为全陶的在受到撞击时容易碎。我就见过一例这样的病例！所以我还是建议使用高分子聚乙烯-陶瓷头假体。在我们医院使用的效果是相当不错的!陶瓷对陶瓷接触全髋关节置换中期确定的疗效：中期结果显示新型陶瓷-陶瓷接触髋关节置换假体为患者带来功能改善及假体使用耐久的结果。“这项技术代表了全髋关节领域的一项突破，我们预期绝大多数假体应用寿命为30年及更长时间。”此话原自Jonathon P. Garino 医学博士，此人为宾西法尼亚大学健康中心骨科医师，已完成300多例陶瓷对陶瓷接触髋关节置换。传统的全髋关节假体由一个金属球及塑料衬里组成，13年前美国FDA认可了全髋关节置换陶瓷头的使用。宾西法尼亚大学健康中心是唯一由国家挑选应用陶瓷头对陶瓷衬里假体进行全髋关节置换并参与IDE的新中心。自1997年开始，涉及数百患者的三项IDE随机研究已经完成，第四项研究正在进行，中期结果显示组群间无差异。“FDA在今后6-12个月将批准陶瓷衬里，10-15年后我们会看到益处。”Garino医生说。髋关节臼假体由4部分组成：一个柄、一个金属臼或壳、一个单独塑料或陶瓷衬里及一个由柄部突出与金属或陶瓷头放置相关结构,该4部分设计区分并尽可能完善固定方法及重建关节功能。陶瓷对陶瓷接触的益处：骨折率已经减至平均每25，000个部件中发生1个，换句话说意味着与陶瓷-陶瓷接触假体相比，其他假体骨折率是前者35倍，在实验室进行髋关节模拟试验，陶瓷对陶瓷接触磨损率仅为金属或塑料的1/200。很明显，考虑到骨折溶解（骨质缺失）及每10-15年假体更换，年轻患者并不常是全髋关节置换术的合适人选。骨质缺失产生继发置换、翻修非常困难。“在传统髋关节置换中金属球及塑料杯间摩擦产生碎屑（为小的骨、骨水泥、金属颗粒），导致金属头磨损、擦刮，这种擦刮破坏塑料及骨质。” Garino医生说，“与钻石相近，含铝陶瓷是地球上最硬材料，所以碎屑不会破坏陶瓷组件。”同时，陶瓷-陶瓷接触技术允许医师不改变尺码应用更大的球头。如球头尺寸为28mm，但Garino医生常规应用32mm，并为将来的假体设计研究增大球头尺寸，当球头尺寸增大，患者会提高关节活动范围并减少脱位率。患者报道优良率约95%，并能恢复他们原先的活动，包括打网球及高尔夫球。“从现在开始，我们保守估计从现在起10年这些患者有跑马拉松的能力。” Garino医生说道。任何一个活动量较大需行初次全髋关节置换的患者都可以成为该研究计划的备选者。现阶段可应用的全陶瓷髋关节假体：髋关节置换术已减轻数百万患者与髋关节炎及损害相关的疼痛，功能障碍。近30余年，标准髋关节假体由一个金属球头及相应的金属壳内塑料衬里构成。2003年2月份美国FDA已批准由陶瓷球头及陶瓷杯构成的新假体的应用。该假体现在可用于要求全髋关节置换的病人。[在欧洲陶瓷-陶瓷接触假体已成功应用数年，而美国有一个严密、漫长的评估过程]。Scott Cameron 医学博士（Marshfield clinic Ean Claire Center 骨科医师）说道：“陶瓷－陶瓷植入物在髋关节置换外科领域是项真正的发明，它可能提供一种传统髋关节置换中常见磨损问题的解决办法。Cameron医师解释道由于聚乙烯衬里磨损产生微小碎屑，金属-塑料髋假体预期寿命为10-20年，因为术野骨质丢失、周围组织瘢痕及塑料臼磨损产生的碎屑的累积产生许多困难。Ken stone 医学博士，Marshfield clinic Center 骨科医师说：“标准髋关节假体中塑料是薄弱环节。” Stone医师解释道：问题产生于植入假体碎屑进入关节液，塑料开始磨损，引发机体出现反应导致骨的吸收（叫骨溶解的过程）。且植入物开始变得松动、移位，这可引出与骨溶解有关的明显疼痛及其它问题。Cameron 医师说：“髋关节翻修是个大问题，机体对碎屑的反应常导致大量骨质缺失，理想的髋关节置换是不产生碎屑及后期磨损的，因为陶瓷不产生明显碎屑，这一型髋假体有可能无限期存在下去。”全陶瓷髋假体的另一益处是可能应用更大的球头，能降低脱位风险，stone 医师说：“典型的金属-塑料假体，球头尺寸是28mm，但在陶瓷-陶瓷假体球头常为32或36mm，更大得头适合更深的臼且脱位可能性极低。”在金属-金属植入物另一项革新也同样是有这样的能力，但没有全陶瓷人工假体那样大。“虽然金属-金属植入物可以存留很长时间，但我们知道它释放金属离子入血液及淋巴系统，当短期研究未能显示这些离子对人体的损害，我们不知道是否会有与之相伴的长期损害。”stone医师说道。陶瓷假体因为更好的耐磨性及长期存留的可能性更适合于年轻、活动量大的患者，但目前全陶瓷髋关节费用大的部分原因是因为该项技术是新产生，他说：“我将权衡益处及花费，对老年、活动量低的患者，我很大可能仍推荐金属-塑料假体。另外，保险及医疗法规也影响对特定患者假体的选择。新的生产工艺及材料已极大降低了陶瓷髋假体碎裂的可能性。“一种含铝的陶瓷应用于髋假体，它不会与人体反应，它逐渐被发现非常成功，并少有问题，陶瓷-陶瓷全髋关节置换术是种由Marshfield clinic Center 骨科医师提供的可供选择的手术。”谢谢大家，谢谢Mark888详细的解答，考虑患者的年龄，最终还是说服病人选用了塑料-陶瓷头假体。
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