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《检验检测机构资质认定评审准则》新旧版对比 不容错过
来源：检测通 时间：
　　2015年，国家认监委发布新版《检验检测机构资质认定评审准则》(试行版)，试行版发布之后，检测同行表示，2015版的《检验检测机构资质认定评审准则》从起初到定稿时间比较仓促，并且部分条款内容直接引用ISO/IEC1《检测和校准实验室能力认可准则》，出现了标准条文在编排方面存在诸多的不连贯，同时也存在部分重复表述的情况。导致实验室人员在使用时候无法适应。
　　经过一年时间的经验总结，日国家认监委正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》(正式版)，2016正式版在章节排版上与2015年试行版完全一致，但内容上却又非常大的调整。
　　经过连续2个日夜的反复研读，笔者对2016/15新旧版《检验检测机构资质认定评审准则》之间的差异做了如下总结，供大家参考：
　　1)2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点；
　　2)2016新版准则正文条文由之前的6大条64款变成6大条49款；
　　3)2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC1《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释；
　　4)取消了2015旧版准则中存在比较大的争议性的条文，比如说4.5.21验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求，4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序等；
　　5)鉴于ISO《质量管理体系-要求》的发布，2016新版准则也吸收了ISO改版中的新元素新亮点，着重强化了实验室最高负责人的责任以及内审和管理评审的策划与实施等。
　　2015实行版与2016正式版之前的差异总体汇总
新准则条款号
旧准则条款号
内容完全一致
内容完全一致
1、新版准则中增加了&检验检测机构的基本条件和技术能力&表述，明确了评价许可的核心内容；
　　2、新版准则中增加了&评审补充要求&表述，强调检验检测机构的质量体系不仅要能满足基本准则要求，还应满足行业特殊要求；
1、内容完全一致；
　　2、内容由原先的6条调整为5条；
4.1.1、4.1.2
内容基本一致，
　　1、&新准则中删减了&法律责任的实体&的表述；
　　2、&原准则4.1.2条款表述存在问题；
1、删减了&检验检测机构应明确其组织在法人单位中的地位&表述(纳入了配套的释义文件中阐述)；
　　2、将原准则中的&支持服务&调整为&行政管理&(内涵更丰富)；
内容完全一致
4.1.5、4.2.2、4.2.3、4.5.3
1、由旧准则的4个条款的部分内容合并而成；
　　2、新准则在旧准则4.1.5条款基础上增加了&采取措施并避免潜在利益冲突&，更加强调检验检测机构的公正性；
　　3、新准则在旧准则4.2.2条款础上增加了&数据和结果的可溯源性&；
　　4、对检验检测人员从业资格表述内容进行了适当的调整，但其内涵的差异存在天壤之别；
4.2.3、4.2.5
1、将两条款的部分内容合并；
1、内容完全一致；
　　2、内容由原先的12条调整为7条；
4.2.1、4.2.6、4.2.7
1、大体内容由原准则的4.2.1、4.2.6、4.2.7条款演变过来，但增加了很多的新内涵，想想，是啥呢？
　　2、删减了原准则4.2.6中&&聘用关系&；
　　3、删减了原准则4.2.7、4.2.8条款中&岗位描述&要求；
1、大体内容一致，但吸收了ISO版变更的内涵,增加了很多新的要求，目的是为了强化最高管理者的责任；
　　2、删减了应&授权发布质量方针声明&的表述；
1、删减了技术负责人的职责；
　　2、删减了&质量负责人应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者&的表述；
　　(均纳入了配套的释义文件中阐述)
1、删减了原准则中的同等能力条件(纳入了配套的释义文件中阐述)；
　　2、将原准则中的&经考核合格&调整为&经资质认定部门批准&，强调法制性；
4.2.4、4.2.5
1、对原准则4.2.4和4.2.5条款内容进行整合；
　　2、对个别表述方式的顺序进行了调整；
1、删减&技能目标&；
　　2、删减人员岗前能力确认的内容；
　　3、将人员监督的内容调整到4.2.5条款中；
1、原4.2.6条款中的部分内容；
　　2、不再强调技能培训的要求；
1、内容完全一致；
　　2、条款内容维持不变；
1、原准则侧重于管理体系的覆盖范围，新准则强调的是工作场所的法规要求；
　　2、强调工作场所必须满足相关法律法规和技术标准中的规定要求；
1、内容基本一致，但表述有变化；
　　2、删减&对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件&的表述(但配套的释义文件中有要求)；
1、对原准则内容进行了精炼同时要求也加严了；
1、要求必须建立内务管理程序，确保实验室安全和对环境的保护；
　　2、增加&防止干扰&的要求；
1、内容不变；
　　2、由原先的9个条款调整到6条款；
4.4.1、4.4.2
1、将原准则4.4.1、4.4.2条款部分内容进行合并；
　　2、增加使用外来设备的管理规定；
1、对原准则4.4.1条款内容进行了修订；
　　2、要求应建立设施管理方面的程序；
4.4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8
1、合并原准则4.4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8条款中的部分内容；
　　2、更强调仪器设备投入使用前的检定和校准(强调法制计量)；
　　3、删减了仪器设备投入使用前的核查要求；
　　4、将原准则4.4.7条款中的&&修正因子&变更为&修正信息&，强调要在日常工作中进行有效的利用；
　　5、增加了&参考标准&的溯源性要求；
4.4.3、4.4.4、4.4.6
1、删减&设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于检验检测有关人员取用&的表述(但配套的释义文件中有要求)；
　　2、删减了设备档案记录中的具体规定(但配套的释义文件中有阐述)；
　　3、强调设备的维护也应由授权人员进行；
1、将&曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用&表述调整为&设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施&(但配套的释义文件中有阐述)；
　　2、删减应执行&不符合工作控制程序&&的要求(但配套的释义文件中有阐述)；
1、将原条款中的&应建立和保持标准物质的溯源程序&调整为&应建立和保持标准物质管理程序&，同时弱化了标准物质的具体管理要求；
1、内容不变；
　　2、由原先的33个中条款以及5个小条款调整为27个中条款
1、删除了原条文中的&应确保检验检测结果的质量&；
1、不再强制要求将质量方针和目标必须纳入质量手册中；
　　2、强调质量方针和目标必须纳入管理评审中；
　　3、不再对质量手册的内容进行具体规定；
　　4、对质量方针的具体要求也进行了删减(但配套的释义文件中有解释)；
调整到新准则的4.1.4和4.1.5条款中
对原准则内容进行了提炼，不再明确规定哪些文件应进行受控管理(但配套的释义文件中有解释)；
将原准则中的&对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户&调整为&对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意&
1、不再强调分包的具体原因(但配套的释义文件中有解释)；
　　2、将原准则&在检验检测报告或证书中标注分包情况&变更为&检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注&；
1、将原准则中的&接收&调整为&验收&；
　　2、将原准则中的&对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单&调整为&保存对供应商的评价记录和合格供应商名单&；
1、内容进行了适当的调整；
　　2、强调持续满足；
　　3、不再强制性要求进行满意度的调查；
1、将&投诉和申诉&调整为&投诉&；
1、增加&该程序包含检验检测前中后全过程&的表述；
4.5.11、4.5.12、4.5.13
1、对原准则的3个条款内容进行了合并处理；
　　2、删减了原4.5.11条款中的&在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时应采取纠正措施&的要求(但配套的释义文件中有阐述)；
　　3、对纠正措施和预防措施的具体实施要求进行了删减；
　　4、不再强调应制定预防措施程序；
　　5、将原4.5.13条款中的&持续改进管理体系的有效性&调整为&持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性&；
1、对记录控制程序要求内容进行了适当的调整；
　　2、删减了&技术记录的溯源、记录的修改以及电子存储记录的规范化管理&等具体要求(但配套的释义文件中有阐述)
1、增加了很多新内容；
　　2、强调了内部审核的目的；
　　3、删减&审核应涉及全部要素，包括检验检测活动&；
　　4、更加强化质量负责人的能力与要求以及审核策划的合规性；
1、对管理评审的输入要素内容进行了适当的调整，增加了&b)&与管理体系相关的内外部因素的变化，k)&资源的充分性，l)&应对风险和机遇所采取措施的有效性&；
　　2、吸收了ISO改版的内涵；
1、内容进行了大幅度的简化；
　　2、删减了检测方法控制程序中应对&检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备的规定要求&；
　　3、增加了&检测方法的定期跟踪，以及必要时的重新进行证实或确认&和&当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户&；
　　4、强调了非标方法使用的风险，并客户有知情权；
　　5、不再强调非标方法制定的具体要求
将&应建立和保持应用评定测量不确定度的程序&调整为&应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序&
1、内容进行了适当的简化；
　　2、增加了各类型的数据均需安全保护的要求；
1、删减&抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到&&(但配套的释义文件中有阐述)；
　　2、不再强调对抽样的偏离应纳入到包含检验检测结果的所有文件中(但配套的释义文件中有阐述)；
　　3、不再强调&当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作&(但配套的释义文件中有阐述)；
1、内容进行了大幅的简化；
　　2、删减了&保护检验检测机构与客户利益的规定&；
　　3、对标识系统的设计和具体要求不再做具体规定；
　　3、删减了&分样品的标识以及样品和其部分的安全保护&方面的要求；
4.5.21、4.5.22
1、删减&检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求&；
　　2、删减了质量控制方式的具体要求；
　　3、不再强制要求制定&能力验证管理程序&
1、删减了&检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数&；
　　2、不再强调检测报告中应标明报告批准人的职务；
　　3、删除了k)条款&检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制(全文复制除外)检验检测报告或证书的声明&
1、内容进行了简化；
　　2、不再强制要求检验检测报告中包含具体的抽样信息内容(但配套的释义文件中有要求)；
删减了意见和解释的具体阐述性内容(但配套的释义文件中有阐述)；
删减了分包结果报告的要求
删减了&建立和保持检验检测结果发布的程序&要求(但配套的释义文件中改为必要时)；
内容一致& &&
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本公司创建于2004年9月，是温州地区首批民营建筑检测机构，先后取得了浙江省质量技术
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8月12日，市疾控中心组织开展了2016年度管理评审会。中心领导班子、中层干部、后备人才等40余人参加了会议，会议由副主任、总技术负责人段晋超主持。 &
市疾控中心副主任、质量负责人周万明就质量方针、质量目标、管理体系总体目标、政策和程序的适应性、与管理体系相关的内外部因素的变化、应对风险和机遇所采取措施的有效性等进行了汇报。业务科报告了2016年度内部审核结果及整改情况、外部评审结果、纠正措施和预防措施完成情况、管理和监督人员工作开展情况、上次管理评审结果的跟踪验证结果、日常管理层所提出的问题、改进的建议等；理检所和微检所就能力验证结果及检测工作开展情况进行了汇报；食卫所、职卫所、消毒所和学卫所分别报告了科室监测工作量和工作类型的变化及客户反馈情况。各职能科室分别就投诉处理、员工培训、资源配置等进行了总结。参会人员就中心质量管理运行过程中出现的问题进行了热烈讨论，提出了改进方法。
管理评审结果表明，市疾控中心的质量管理体系符合认证认可准则要求并能有效运行，具备防止不符合项产生和满足客户及法律法规的能力，建立了持续改进的机制，新版质量管理体系运行总体良好，具有可操作性和较强适应性。通过管理评审，管理体系更加适应各项质量管理活动，更加持续有效运行，提高了质量管理意识和水平。查看: 536|回复: 8
请教一道多选题
100、管理评审输入增加的要求有：0 _* I: e: Q# n6 U2 }. H
A ）与质量管理体系有关的外部和内部的变化
B ）质量管理体系绩效和有效性的信息. s' v1 S9 Q" o1 L; Y- s
C ）资源的充分性* |* z7 X- C: ]* `2 B
D）应对风险和机遇所采取措施的有效性我认为ABCD，但网上的答案是BCD
对照一下.2就明白了.
新建网页 1
应该是ABCD。少了“”因素“”两字就能否定内外部变化了吗？
&&B& P& t&&b' y' i% e
另请教一道往届真题：
以下（）是要求的测量资源
A、& & & & 检验/试验用计量器具& L0 M9 N5 ]' G& l0 L
B、& & & & 作为工具使用的计量器具
C、& & & & 维修设备上的指示表
D、& & & & 生产安全监控系统
答案是ABC，还是AB?个人认为C也应算上，教材中注明“设备上的表计”，维修设备也算是设备的一种吧？
* C) {' Z: y$ B
应该是ABCD。少了“”因素“”两字就能否定内外部变化了吗？9 H( L4 e) j" c7 U/ V
1 ?( Q& k& ]9 ]&&C; i& i
另请教一道往届真题：$ p+ U& G2 t# ]; a( Z
你这道题，其它帖有讨论。我同意选ABC
关于管理评审，新标准增加的内容还是比较多的。值得大家关注，多选题会出这类的题目。
& G& s3 Y2 w8 h3 m- `4 S0 I6 ^5 J
应该是ABCD。少了“”因素“”两字就能否定内外部变化了吗？
另请教一道往届真题：) \! v&&~0 X6 x3 M4 Z&&k1 ]
应当是AB，注意题目是对测量设备
应该是ABCD。少了“”因素“”两字就能否定内外部变化了吗？
# m2 r: j2 S3 c1 S
另请教一道往届真题：) Q, e* H4 [2 S; z7 D) Z3 E9 d- {
应该AB，测量资源指的对产品和服务符合性的，C不是，so不选。
应该是ABCD
应该是ABCD.测量设备是AB，C不是测量设备，看题目。
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& & 联系人：张老师
& &网上查到再付款！&&& & ISO认证策划和实施管理评审时应考虑下列内容：&&a）以往管理评审所采取措施的实施情况；&&b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；&c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：&&1）顾客满意和相关方的反馈；&2）质量目标的实现程度；&3）过程绩效以及产品和服务的符合性；&&4）不合格以及纠正措施；&5）监视和测量结果；&6）审核结果；&7）外部供方的绩效。&&d）资源的充分性；&&e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；&f）改进的机会。&& & & 联系人：张老师
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本公司提供下列服务：
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――统计技术应用
――全面设备管理（TPM）系列
――物流系列
――人力资源管理系列
――各体系标准（ISO9001，ISO14001，OHSAS18000，TS16949，API，BV，ABS，CCS，CNAS，ISO22000，HACCP CCS , CCC , CE , ISO13485等系列标准）
――各体系标准指南
――旬报及发布NEWS
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为协助阁下了解各种体系认证及相关的其他问题，本公司随时恭候您的垂询！
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风险和机遇的应对控制程序
文件编号:SSMZ—CX—0xx—2015 实施日期: 2015 年 8 月 10 日 版本:第 A 版第 0 次修改 受控状态: 分发号:
批准:审核:编制:
地址：邮编：362304 电话： 传真： 网址: 邮箱:
修订页 文件编号 修订日期 修订章节 文件名称 风险和机遇的应对控制程序 修订后内容 版次 第A版 第 0 次修改 备注
修订前内容
xxxxxxx 发展有限公司 文件编号 文件名称 1.目的 SSMZ-CX-0xx-2015 风险和机遇的应对控制程序 第A版 页码
程序文件 第 0 次修改 第 1 页，共 7 页
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求， 建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这 些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1 常务副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接 受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2 品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机 遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机 遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3 各单位：负责本部门/课室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4 业务部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并 落实执行。 4.定义 4.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性 进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护 目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。 一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事 后补救两个方面。
xxxxxxx 发展有限公司 文件编号 文件名称 SSMZ-CX-0xx-2015 风险和机遇的应对控制程序 第A版 页码
程序文件 第 0 次修改 第 2 页，共 7 页
4.5 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风 险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、 最适合于自留的风险事件。 4.7 内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.8 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 4.9 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.10 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 4.11 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度 x 风险发生频度。 5.作业内容 5.1 风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确 认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进 行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a.对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； b.生产作业过程中的安全风险； c.设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险； d.产品售后的风险； e.产品设计开发阶段的设计失效风险①； f.过程失效的风险①。 注①：设计失效和过程失效可参考失效模式分析中 DFMEA 设计失效模式分析和 PFMEA 过程失效模式 分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。 5.2 建立风险/机遇管理团队 5.2.1 建立分风险和机遇评估小组 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效 的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，常务副总经理应通过授权，赋予该“风 险和机遇评估小组”以下的职责： a.组织实施风险和机遇分析和评估； b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； c. 编制风险管理计划； d. 组织实施风险应对措施的实施效果验证。 在“风险和机遇评估小组”中，常务副总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险 和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：
xxxxxxx 发展有限公司 文件编号 文件名称 SSMZ-CX-0xx-2015 风险和机遇的应对控制程序 第A版 页码
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a. 策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划》表。 b. ； c. 5.2.2 风险管理团队人员的任职要求 为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机 遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力： a. 熟悉其所在部门的所有流程； b. 有一定的组织协调能力； c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。 5.3 风险管理计划 评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》表，指导操作风险识别和风险评估，以及对 风险的可接受性准则规定，编制《风险管理计划》时，应包含但不限于以下内容： a. 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b. 职责和权限的分配； c. 风险管理活动的评审要求； d. 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e. 验证活动； f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 5.4 风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价 确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 5.4.1 风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其 会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害： a.法律法规、产品及客户要求； b.风险发生时导致的人身伤害； c.财产损失的多少; d.是否会导致停工/停产； e.对企业形象的损害程度。 注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风 险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重
xxxxxxx 发展有限公司 文件编号 文件名称 c. 较严重 SSMZ-CX-0xx-2015 风险和机遇的应对控制程序 第A版 页码
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d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评 价风险严重度的准则：
描述 严重程度 法律法规、产品及其 他要求 违反法律法规、国际/ 国家标准、客户标准 省内标准、行业标准 地区标准 企业标准 不违反 人身伤害 死亡、截肢、骨折、 听力丧失、慢性病等 受伤需要停工疗养， 且停工时间≥3 个月 受伤需要停工疗养， 且停工时间＜3 个月 轻微受伤,包扎即可 无伤亡 财产损失 （万元） 财产损失≥10 10＜财产损失≥5 5＜财产损失≥0.5 财产损失＜0.5 无损失 停工/停产 不可恢复 需较长时间调整后才 可恢复 间歇性恢复 可短时恢复 没有停工 企业形象 重大国际、国内影响 省内、行业影响 地区性影响 企业及周边范围 不影响 严重 等级 5 4 3 2 1
非常严重 严重 较严重 一般 轻微
严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅 其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容 确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 5.4.2 风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为 5 级，如下所示： a. 极少发生； b. 很少发生； c. 偶尔发生; d. 有时发生； e. 经常发生； 通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量 化确认作为风险的发生频率的评价准则：
发生频度 极少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 定义 发生概率≤0.001% 0.001%＜发生概率≤0.1% 0.1%＜发生概率≤1% 1%＜发生概率≤10% 发生概率≥10% 等级 1 2 3 4 5
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定， 即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判 定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 5.4.3 风险的可接受准则
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风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生 频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式： 风险系数=风险严重度等级*风险频度等级 风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:
发生频度 严重度 非常严重 严重 较严重 一般 轻微 非常少发生 5 4 3 2 1 很少发生 10 8 6 4 2 偶尔发生 15 12 9 6 3 有时发生 20 16 12 8 4 经常发生 25 20 15 10 5
使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：
风险 系数 15-25 5-15 1-5 风险等级及应采取的措施 风险等级 高风险 一般风险 低风险 应立即采取措施规避或降低风险 需采取措施降低风险 风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险 风险措施
风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制 定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避 风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判 定应急应采取的风险应对措施对照表：
发生频度 严重度 非常严重 严重 较严重 一般 轻微 非常少发生 一般风险 低风险 低风险 低风险 低风险 很少发生 一般风险 一般风险 一般风险 低风险 低风险 偶尔发生 高风险 一般风险 一般风险 一般风险 低风险 有时发生 高风险 高风险 一般风险 一般风险 低风险 经常发生 高风险 高风险 高风险 一般风险 一般风险
在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据 《记录控制程序》文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中， 便于后续的查阅和跟进。 5.4 风险应对 各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的 目的，风险应对的方法包括： a.风险接受； b.风险降低； c.风险规避。
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对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法 的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。 5.4.1 风险接受 是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出 现以下情况时可采取接受风险的方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 造成的损失较小且重复性较高的风险； c. 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时； d. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于 5 的低风险。 5.4.2 风险降低 风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措 施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时； c. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为 5 至 15 之间的一般性风险。 5.4.3 风险规避 风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意 味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是 采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面： 5.4.4 风险管理的监督与改进 风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风 险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予 以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容： a. 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的； b. 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确； c. 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。 5.5 风险和机遇的评审 品保部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下 方面的内容： a. 风险和机遇的识别是否有效且完善； b. 风险应对措施的完成情况和进度； d. 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。 5.5.1 风险和机遇评审的策划 风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险
xxxxxxx 发展有限公司 文件编号 文件名称 和风险评审的次数： a. 与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时； b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时； c. 发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时； d. 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时； e. 其他情况需要时。 5.5.2 风险和机遇评审的实施 5.5.2.1 实施前的准备 SSMZ-CX-0xx-2015 风险和机遇的应对控制程序 第A版 页码
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在风险和机遇评审会议之前 ,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料 ,包括风险识别风险评估和风 险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。 5.5.2.2 风险和机遇应是的实施 品保部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，品保部应保留评审的记录以及评审所确定的 决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容： a.风险评估报告； b.持续改进的机会； c.剩余风险分析及改进措施。 5.6 记录保存 6.引用文件 6.1《记录控制程序》文件编号：SSMZ-CX-002-2013 7.引用表单 7.1 《风险和机遇评估分析表》表单编号：SSMZ-PB-xx-a 7.2 《风险管理计划》表单编号：SSMZ-PB-xx-a 7.3 《风险评估报告》表单编号：SSMZ-PB-xx-a 8.附件 8.1 风险控制流程图
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8.1 风险控制流程图
风险控制流程图
1 风险和机遇管理策划
建立风险/机遇 管理团队
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